Ενεργά συστατικά: Δεξαμεθαζόνη
Soldesam 0,2% Στοματικές σταγόνες
Τα ένθετα πακέτου Soldesam είναι διαθέσιμα για συσκευασίες:- Soldesam 0,2% Στοματικές σταγόνες
- Soldesam 0,2% Αλοιφή
- Soldesam 4mg / 1ml Ενέσιμο διάλυμα
- Soldesam 8mg / 2ml Ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Soldesam; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:
Κορτικοστεροειδές για συστηματική χρήση.
Θεραπευτικές ενδείξεις:
αντιφλεγμονώδης και αντιαλλεργική κορτικοθεραπεία, εκφυλιστική και μετατραυματική οστεοαρθρίτιδα, χρόνια αναπτυξιακή πολυαρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα, ασθματικές καταστάσεις, δερματίτιδα και αλλεργικές δερματοπάθειες και σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται θεραπεία με κορτικοειδή.
Αντενδείξεις Όταν το Soldesam δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις, συστηματικές βακτηριακές λοιμώξεις, εκτός από τις περιπτώσεις που βρίσκεται σε εξέλιξη ειδική αντι-μολυσματική θεραπεία
- Τοπικές ενέσεις στα:
- βακτηριαιμία
- συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις
- ασταθείς αρθρώσεις
- λοιμώξεις στο σημείο της ένεσης, για παράδειγμα σε σηπτική αρθρίτιδα δευτερογενή λόγω γονόρροιας ή φυματίωσης ή φυματίωσης,
- πεπτικό έλκος,
- ψύχωση,
- οφθαλμικός απλός έρπης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Soldesam
Η δοσολογία συντήρησης πρέπει πάντα να είναι η ελάχιστη ικανή να ελέγξει τα συμπτώματα. Η μείωση της δοσολογίας πρέπει πάντα να γίνεται σταδιακά.
Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με οξείες και χρόνιες λοιμώξεις. Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να καλύψουν κάποια σημάδια λοίμωξης και κατά τη χρήση τους μπορεί να υπάρχουν διαδοχικές λοιμώξεις και η τάση, από την πλευρά των μολυσματικών διαδικασιών, να μην εντοπίζονται. Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει πάντα να αξιολογείται η ευκαιρία για την καθιέρωση επαρκούς αντιβιοτικής θεραπείας.
Επιπλέον, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να επηρεάσουν τη δοκιμή νιτροβλουτετραζόλης για βακτηριακές λοιμώξεις και να προκαλέσουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να ενεργοποιήσουν την λανθάνουσα αμοιβάδα. Ως εκ τούτου, συνιστάται να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει λανθάνουσα ή ενεργή αμοιβάδα πριν από την έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή σε ασθενείς που ήταν στις τροπικές περιοχές ή σε ασθενείς με διάρροια.
Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να επιδεινώσουν τις συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις και ως εκ τούτου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται παρουσία τέτοιων λοιμώξεων, εκτός εάν είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των φαρμακευτικών αντιδράσεων λόγω της "αμφοτερικίνης Β. Δ". Η ταυτόχρονη αμφοτερικίνη Β και η υδροκορτιζόνη ακολουθήθηκε από συμφορητική καρδιακή υπερτροφία.
Η καταστολή τόσο της φλεγμονώδους απάντησης όσο και της ανοσολογικής λειτουργίας αυξάνει την ευαισθησία σε λοιμώξεις και τη σοβαρότητά τους. Η κλινική εικόνα μπορεί να είναι ασυνήθιστη και σοβαρές λοιμώξεις όπως σηψαιμία και φυματίωση μπορεί να καλύπτονται και να φτάνουν σε προχωρημένο στάδιο πριν από τη διάγνωση.
Περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς με κακοήθεις αιματολογικές παθήσεις μετά από χορήγηση δεξαμεθαζόνης μόνος ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες. Τα άτομα που κινδυνεύουν να αναπτύξουν σύνδρομο λύσης όγκου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να αποφευχθεί ένα τέτοιο περιστατικό
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή μπορεί να προκύψουν ψυχικές αλλαγές, που κυμαίνονται από ευφορία, αϋπνία, αλλαγές στη διάθεση, αλλαγές στην προσωπικότητα, σοβαρή κατάθλιψη, έως πραγματικές ψυχωσικές εκδηλώσεις. Όταν υπάρχει, η ψυχική αστάθεια και οι ψυχωτικές τάσεις μπορούν να επιδεινωθούν από κορτικοστεροειδή. Η ενδοαρθρική ένεση κορτικοστεροειδούς μπορεί να προκαλέσει συστηματικές και τοπικές επιδράσεις. Η παρουσία υγρού στις αρθρώσεις απαιτεί κατάλληλες εξετάσεις, προκειμένου να αποκλειστούν σηπτικές διαδικασίες. Μια αξιοσημείωτη αύξηση του πόνου - συνοδευόμενη από τοπικό οίδημα, περαιτέρω περιορισμό της κινητικότητας των αρθρώσεων, πυρετός και γενική αδιαθεσία - υποδηλώνει την παρουσία "σηπτικής αρθρίτιδας. Εάν εμφανιστεί αυτή η επιπλοκή και επιβεβαιωθεί η διάγνωση της σήψης, θα πρέπει να τεθεί ένα κατάλληλο". -μολυσματική θεραπεία.
Η χαμηλότερη δυνατή δόση κορτικοστεροειδών πρέπει να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της νόσου και, όταν είναι δυνατή η μείωση της δόσης, αυτό πρέπει να γίνεται σταδιακά. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, ένα σχήμα κατά του έλκους που περιλαμβάνει ένα αντιόξινο μπορεί να είναι κατάλληλο ως προφύλαξη.
Μεσαίες ή υψηλές δόσεις υδροκορτιζόνης ή κορτιζόνης μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη αρτηριακή πίεση, κατακράτηση νερού και αλατιού ή υπερβολική μείωση του καλίου. Τέτοιες επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν με συνθετικά παράγωγα εκτός εάν χορηγηθούν σε υψηλές δόσεις. Μια δίαιτα χαμηλή σε αλάτι και συμπληρώματα καλίου μπορεί να χρειαστούν. Όλα τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν την απέκκριση ασβεστίου.
Σε ασθενείς υπό θεραπεία με κορτικοστεροειδή που εκτέθηκαν σε σημαντικό στρες, ενδείκνυται αύξηση της δοσολογίας των κορτικοστεροειδών ταχείας δράσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά από την αγχωτική κατάσταση. Ο βραδύτερος ρυθμός απορρόφησης που προκαλείται από την ενδομυϊκή χορήγηση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Μια "δευτερογενής επινεφριδιακή ανεπάρκεια που προκαλείται από το φάρμακο μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μειώνοντας σταδιακά τη δοσολογία. Αυτός ο τύπος σχετικής ανεπάρκειας μπορεί ωστόσο να παραμείνει για μερικούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε οποιαδήποτε αγχωτική κατάσταση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, είναι συνεπώς σκόπιμο να ορμονική θεραπεία Εάν ο ασθενής βρίσκεται ήδη υπό θεραπεία με στεροειδή, μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δοσολογίας Δεδομένου ότι η έκκριση ορυκτοκορτικοειδών μπορεί να είναι ανεπαρκής, συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση αλάτων και / ή ορυκτοκορτικοειδούς.
Η κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία θα πρέπει να σχετίζεται με θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή όταν είναι απαραίτητο, όπως σε ιογενείς και μυκητιασικές οφθαλμικές λοιμώξεις.
Η ανεμοβλογιά προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία επειδή αυτή η συνήθως ήπια ασθένεια μπορεί να αποβεί μοιραία σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς. Οι ασθενείς (ή οι γονείς του παιδιού) χωρίς αμνηστική επιβεβαίωση της νόσου θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με άτομα με ανεμοβλογιά ή έρπητα ζωστήρα και να αναζητούν επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν εκτεθούν.Η παθητική ανοσοποίηση με ανοσοσφαιρίνη ανεμευλογιάς ζωστήρα (VZIG) απαιτείται σε εκτεθειμένους μη ανοσοποιημένους ασθενείς που βρίσκονται σε συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή που έχουν χρησιμοποιήσει κορτικοστεροειδή τους τελευταίους 3 μήνες. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει εντός 10 ημερών από την έκθεση στον ιό της ανεμοβλογιάς. Με την επιβεβαίωση της διάγνωσης της ανεμοβλογιάς, η ασθένεια απαιτεί ειδική φροντίδα και επείγουσα ιατρική θεραπεία. Τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να διακόπτονται και η δόση μπορεί επίσης να αυξηθεί.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την έκθεση στον ιό της ιλαράς και σε περίπτωση έκθεσης να λαμβάνουν κατάλληλη και επείγουσα ιατρική συμβουλή. Ενδομυϊκή προφύλαξη ανοσοσφαιρίνης μπορεί να απαιτείται.
Τα ζωντανά εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα με ανεπαρκή ανοσολογική απόκριση. Η απόκριση αντισώματος σε άλλα εμβόλια μπορεί να μειωθεί.
Σε χρόνια θεραπεία, αναπτύσσεται ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων και μπορεί να επιμείνει για χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Σε ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες από τις φυσιολογικές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών (περίπου 1 mg δεξαμεθαζόνης) για περισσότερο από 3 εβδομάδες, η διακοπή της θεραπείας δεν μπορεί να συμβεί απότομα. Η σταδιακή μείωση της δόσης εξαρτάται από τον κίνδυνο επανεμφάνισης της νόσου, την κλινική εκτίμηση της δραστηριότητας της νόσου κατά τη διακοπή της θεραπείας και το δυναμικό και τον βαθμό καταστολής του άξονα HPA. Με την επίτευξη της ημερήσιας δόσης 1 mg, η μείωση της δόσης πρέπει να πραγματοποιηθεί πιο αργά για να επιτραπεί το HPA για την ανάκτηση της πλήρους αποτελεσματικότητας.
Η απότομη διακοπή των δοσολογιών δεξαμεθαζόνης έως 6 mg / ημέρα για θεραπείες που διαρκούν έως 3 εβδομάδες είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σχετική καταστολή του άξονα HPA, ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες ομάδες ασθενών στις οποίες είναι κατάλληλη η σταδιακή διακοπή της θεραπείας. μαθήματα θεραπείας διάρκειας 3 εβδομάδων ή λιγότερο. Για παράδειγμα, σε ασθενείς που λαμβάνουν επαναλαμβανόμενες συστηματικές θεραπείες κορτικοστεροειδών, σε ασθενείς που έλαβαν βραχυπρόθεσμη θεραπεία εντός ενός έτους από τη διακοπή της χρόνιας θεραπείας, σε ασθενείς με άλλες διαταραχές υπεύθυνες για επινεφριδιακή ανεπάρκεια, σε ασθενείς που έλαβαν ημερήσιες δόσεις έως 6 mg δεξαμεθαζόνης και σε ασθενείς με χρόνια θεραπεία με βραδινές δόσεις.
Μια απότομη πτώση της δοσολογίας κορτικοστεροειδών μετά από παρατεταμένη θεραπεία μπορεί να προκαλέσει οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπόταση και θάνατο. Η απόσυρση των κορτικοστεροειδών μετά από χρόνια θεραπεία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα (σύνδρομο στέρησης κορτικοστεροειδών) όπως πυρετό, μυαλγία, αρθραλγία, ρινίτιδα, επιπεφυκίτιδα, φαγούρα και οδυνηρά οζίδια του δέρματος και απώλεια βάρους. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς ακόμη και χωρίς συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας, κάθε διαταραχή ασθένειας, τραύματος ή χειρουργικής επέμβασης απαιτεί προσωρινή αύξηση της δοσολογίας. εάν το κορτικοστεροειδές έχει διακοπεί μετά από παρατεταμένη θεραπεία, η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί προσωρινά.
Οι ασθενείς πρέπει πάντα να έχουν μαζί τους μια κάρτα υγείας που αναφέρει τη θεραπεία με στεροειδή σε εξέλιξη, προκειμένου να έχουν σαφείς οδηγίες σχετικά με τις προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν για τη μείωση του κινδύνου, με την ένδειξη του συνταγογράφου, του φαρμάκου, της δοσολογίας και της διάρκειας θεραπεία.
Περιστασιακά έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή όπως οίδημα της γλωττίδας, κνίδωση και βρογχόσπασμος, ιδιαίτερα όταν το κλινικό ιστορικό του ασθενούς επιβεβαιώνει αλλεργικές μορφές σε διαφορετικά φάρμακα. Όταν εμφανίζονται τέτοιες αντιδράσεις, συνιστώνται οι ακόλουθες: διαδικασίες: άμεση και αργή ενδοφλέβια ένεση αδρεναλίνης, ενδοφλέβια χορήγηση αμινοφυλλίνης και, εάν είναι απαραίτητο, τεχνητή αναπνοή.
Τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στη διαχείριση εγκεφαλικής βλάβης ή εγκεφαλικού επεισοδίου καθώς η κλινική τους χρησιμότητα είναι αβέβαιη και ακόμη και επικίνδυνη για τον ασθενή.
Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να καταστείλουν τις απαντήσεις σε δερματικές δοκιμές. Οι ασθενείς δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά της ευλογιάς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Άλλες ανοσολογικές διαδικασίες δεν πρέπει να εφαρμόζονται σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ειδικά σε υψηλές δόσεις, δεδομένου του κινδύνου νευρολογικών επιπλοκών και έλλειψης ανταπόκρισης αντισωμάτων.
Παρουσία υποπροθρομβιναιμίας, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό ή με κίρρωση του ήπατος, η ανταπόκριση στα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξηθεί.
Τα στεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή παρουσία: μη ειδικής ελκώδους κολίτιδας με κίνδυνο διάτρησης. αποστήματα ή άλλες πυογενείς λοιμώξεις · εκκολπωματίτιδα; πρόσφατη εντερική αναστόμωση. ενεργό ή λανθάνον γαστρικό έλκος. νεφρική ανεπάρκεια; υπέρταση; οστεοπόρωση? βαρεία μυασθένεια. Η αεροεμβολή έχει περιγραφεί ως πιθανή επιπλοκή του υπερκορτιζονισμού.
Σε ασθενείς με υποθυρεοειδή και κίρρωση, οι επιδράσεις των κορτικοστεροειδών είναι πιο έντονες. Σε ορισμένους ασθενείς, τα στεροειδή μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν την κινητικότητα και τον αριθμό των σπερματοζωαρίων.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί κατά την αξιολόγηση της χρήσης συστηματικών κορτικοστεροειδών σε ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες ασθένειες που απαιτούν προσεκτική και συχνή παρακολούθηση του ασθενούς:
- Οστεοπόρωση (οι γυναίκες στην εμμηνόπαυση διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο)
- Συμφορητική υπέρταση ή καρδιακή ανεπάρκεια
- Ιστορικό σοβαρών συναισθηματικών διαταραχών (ιδιαίτερα σε προηγούμενη στεροειδή ψύχωση)
- Σακχαρώδης διαβήτης (ή θετικό οικογενειακό ιστορικό διαβήτη)
- Ιστορικό φυματίωσης, επειδή τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν να προκαλέσουν επανενεργοποίηση
- Γλαύκωμα (ή οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος) με πιθανή βλάβη στα οπτικά νεύρα
- Προηγούμενη μυοπάθεια που προκαλείται από κορτικοστεροειδή
- Ηπατική ανεπάρκεια
- Νεφρική ανεπάρκεια
- Επιληψία
- Γαστρεντερικά έλκη
- Ημικρανία
- Ορισμένες μορφές εντερικών παρασίτων όπως η αμοιβάδα
- Ατελής δομική ανάπτυξη επειδή τα γλυκοκορτικοειδή σε χρόνιες θεραπείες μπορούν να επιταχύνουν τη σφράγιση των επιφύσεων
- Ασθενείς με σύνδρομο Cushing
- Κατά τη θεραπεία της τενοντίτιδας ή της τενοσινοβίτιδας, πρέπει να δοθεί προσοχή στην έγχυση στο διάστημα μεταξύ των επενδύσεων και του ίδιου του τένοντα, αφού έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ρήξης τένοντα
- Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει οπίσθιο υποκάψιμο καταρράκτη
- Μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση δευτερογενών οφθαλμικών λοιμώξεων λόγω μυκήτων ή ιών
- σε ασθενείς ή τα μέλη της οικογένειάς τους πρώτου βαθμού με ιστορικό σοβαρών συναισθηματικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης ή της μανιοκαταθλιπτικής ασθένειας ή της στεροειδούς ψύχωσης.
- Οι ασθενείς και / ή οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο σοβαρών ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να προκύψουν μετά από συστηματική θεραπεία με στεροειδή. Τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας. Οι κίνδυνοι μπορεί να είναι μεγαλύτεροι με υψηλότερες δόσεις μετά από συστηματική έκθεση, αν και τα επίπεδα δοσολογίας δεν επιτρέπουν την έναρξη, τον τύπο, τη σοβαρότητα ή τη διάρκεια των αντιδράσεων της θεραπείας. Η ανάκτηση των περισσότερων αντιδράσεων συμβαίνει είτε μετά από μείωση της δόσης είτε μετά τη διακοπή της δόσης, αν και μπορεί να απαιτηθούν ειδικές θεραπείες. Σε περίπτωση κατάθλιψης, ιδεασμού αυτοκτονίας ή μετά από οποιοδήποτε σύμπτωμα ψυχολογικής εγρήγορσης ζητήστε ιατρική συμβουλή. Psychυχιατρικές διαταραχές μπορεί να προκύψουν τόσο κατά τη διάρκεια όσο και αμέσως μετά τη μείωση της δόσης / διακοπή των συστηματικών στεροειδών, αν και τέτοιες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μόνο σπάνια.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Soldesam
Φάρμακα που επάγουν το κυτόχρωμα P450 3A4 (π.χ. βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, διφαινυλοϋδαντοΐνη, εφεδρίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυλοβουταζόνη, πριμιδόνη, αμινογλουτεθυμίδη) μπορεί να αυξήσουν το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών και Αυτές οι αλληλεπιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν τις δοκιμές καταστολής δεξαμεθαζόνης, οι οποίες θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή κατά τη χορήγηση αυτών των φαρμάκων.
Φάρμακα που αναστέλλουν το κυτόχρωμα P450 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη και μακρολίδια όπως η ερυθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις κορτικοστεροειδών στο πλάσμα. Η δεξαμεθαζόνη είναι μέτρια επαγωγέας του CYP 3A4. Η ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. ινδιναβίρη, ερυθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει την κάθαρσή τους, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Καρδιακή διαστολή και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια μπορεί να εμφανιστούν με ταυτόχρονη χρήση αμφοτερικίνης Β και υδροκορτιζόνης.
Στη μυασθένεια gravis οι επιδράσεις των αντιχολινεστερασών ανταγωνίζονται τα κορτικοστεροειδή.
Η αποτελεσματικότητα των κουμαρινικών αντιπηκτικών μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Ο χρόνος προθρομβίνης και η INR πρέπει να παρακολουθούνται συχνά για να αποφευχθεί η αυθόρμητη αιμορραγία σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή και κουμαρινικά αντιπηκτικά ταυτόχρονα, καθώς σε ορισμένες περιπτώσεις τα κορτικοστεροειδή έχουν αλλάξει την ανταπόκριση σε αυτά τα αντιπηκτικά. Ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι η επίδραση προκαλείται συνήθως από την προσθήκη Τα κορτικοστεροειδή είναι αναστολή της απόκρισης στις ενώσεις κουμαρίνης, αν και έχουν υπάρξει ορισμένες αντικρουόμενες αναφορές που υποδεικνύουν ενίσχυση. Όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται ταυτόχρονα με διουρητικά που μειώνουν το κάλιο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη υποκαλιαιμίας.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά της ευλογιάς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Άλλες διαδικασίες ανοσοποίησης δεν πρέπει να λαμβάνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, λόγω πιθανών κινδύνων νευρολογικών επιπλοκών και ανεπαρκούς απόκρισης αντισωμάτων.
Τα θεραπευτικά αποτελέσματα των υπογλυκαιμικών παραγόντων (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης), των αντιυπερτασικών, των καρδιακών γλυκοσιδών και των διουρητικών ανταγωνίζονται τα κορτικοστεροειδή, ενώ οι υποκαλιαιμικές επιδράσεις της ακεταζολαμίδης, των διουρητικών βρόχου, των θειαζιδικών διουρητικών και της καρβενοξολόνης είναι αυξημένες.
Η νεφρική κάθαρση των σαλικυλικών ενισχύεται με κορτικοστεροειδή, η απόσυρση στεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε "δηλητηρίαση από σαλικυλικό. Σε ασθενείς με υποπροθρομβιναιμία μπορεί να υπάρχει" αλληλεπίδραση με σαλικυλικά. Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ή άλλων ΜΣΑΦ) και κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά Οι σταγόνες από το στόμα, διάλυμα περιέχουν βενζοϊκό νάτριο μεταξύ των εκδόχων που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερήσεων).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Χρήση σε παιδιά
Τα παιδιά και οι έφηβοι που υποβάλλονται σε χρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανάπτυξη και ανάπτυξη.
Τα κορτικοστεροειδή προκαλούν μη αναστρέψιμη καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Πρόωρα βρέφη:
Η δεξαμεθαζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τακτικά σε πρόωρα βρέφη με αναπνευστικά προβλήματα.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή μπορεί να σχετίζονται με πιο σοβαρές συνέπειες στους ηλικιωμένους, ιδιαίτερα οστεοπόρωση, υπέρταση, υποκαλιαιμία, διαβήτης, ευαισθησία σε λοιμώξεις και αραίωση του δέρματος. Απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση για την αποφυγή θανατηφόρων αντιδράσεων.
Για όσους αθλούνται: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ
Εγκυμοσύνη
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν ακόμη επαρκείς μελέτες για τα κορτικοστεροειδή σε σχέση με την ανθρώπινη αναπαραγωγή, η χρήση αυτών των φαρμάκων σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία απαιτεί να είναι προσεκτικά οι πιθανοί κίνδυνοι και τα πλεονεκτήματα που απορρέουν από το φάρμακο για τη μητέρα και το παιδί. έμβρυο.
Τα μωρά που έχουν γεννηθεί από μητέρες που έχουν λάβει σημαντικές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτικό έλεγχο για να διαπιστωθούν τυχόν σημάδια υποαδρεναλισμού.
Όπως με όλα τα φάρμακα, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.
Η ικανότητα των κορτικοστεροειδών να διασχίζουν τον πλακούντα ποικίλλει μεταξύ των ομάδων φαρμάκων, ωστόσο, η δεξαμεθαζόνη διασχίζει εύκολα τον πλακούντα.
Ωρα ταίσματος
Κορτικοστεροειδή έχουν βρεθεί στο μητρικό γάλα, αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα στοιχεία για τη δεξαμεθαζόνη και μπορεί να σταματήσουν την ανάπτυξη, να παρεμποδίσουν την παραγωγή ενδογενών κορτικοστεροειδών ή να προκαλέσουν άλλες παρενέργειες. Βρέφη μητέρων που έλαβαν υψηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών και για παρατεταμένες περιόδους μπορεί να εμφανίσουν κάποιο βαθμό καταστολή των επινεφριδίων.
Οι μητέρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να συμβουλεύονται να μην θηλάζουν.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών:
Δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και τη χρήση μηχανών.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Soldesam: Δοσολογία
Δοσολογία, μέθοδος και συχνότητα χορήγησης
να προσαρμοστεί ανάλογα με την περίπτωση και τη θεραπευτική ανταπόκριση.
Πρέπει να τονιστεί ότι οι ανάγκες δοσολογίας είναι μεταβλητές και πρέπει να εξατομικεύονται με βάση τη νόσο που πρόκειται να αντιμετωπιστεί και με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
Ενδεικτικά, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με χορήγηση από 2 έως 5 mg κατανεμημένα σε 3 ημερήσιες δόσεις που πρέπει να ληφθούν διαλυμένα σε νερό, ανακινώντας πριν από την κατάποση. Μόλις υπάρξει βελτίωση, μειώστε σταδιακά τη δοσολογία στην ελάχιστη θεραπευτικά ενεργή δόση που μπορεί να κυμαίνεται από 0,25 έως 2 mg την ημέρα.
Ενδεικτικό σχήμα δοσολογίας:
1 ml = 32 σταγόνες = 2 mg 32 σταγόνες = mg 2 28 "= mg 1,75 24" = mg1,5 20 "= mg 1,25 16" = mg1 12 "= mg 0,75 8" = mg0,5 4 "= 0,25 mg 2 "= 0,125 mg 1" = 0,0625 mg
Διάρκεια θεραπείας:
είναι απαραίτητος ο συνεχής έλεγχος και η προσαρμογή της δοσολογίας του φαρμάκου. Εάν η χορήγηση πρόκειται να διακοπεί μετά από παρατεταμένη θεραπεία, η μείωση της δόσης πρέπει πάντα να γίνεται σταδιακά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Soldesam
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας εμφανίζονται τα ακόλουθα συμπτώματα: παχυσαρκία, μυϊκή ατροφία, οστεοπόρωση, υπερτρίχωση, πορφύρα, ακμή (κλινικά συμπτώματα). διέγερση, διέγερση (νευροψυχικά συμπτώματα), γλυκόζη αίματος, υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία (βιολογικά συμπτώματα), σύνδρομο Cushing, καθυστέρηση στα παιδιά. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η διακοπή της χορήγησης με προοδευτική δόση μειώνεται.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Soldesam
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτιζόνη, ειδικά για έντονες και παρατεταμένες θεραπείες, μπορεί να εμφανιστούν μερικές από τις ακόλουθες επιδράσεις:
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: κατακράτηση νατρίου, κατακράτηση νερού, εξάντληση καλίου. υποκαλιαιμική αλκάλωση μειωμένη ανοχή στους υδατάνθρακες. δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για σακχαρώδη διαβήτη · αυξημένη ανάγκη για ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες σε διαβητικούς ασθενείς. Καταβολισμός πρωτεϊνών με αρνητικό ισοζύγιο αζώτου, ενώ σε παρατεταμένες θεραπείες, η αναλογία πρωτεϊνών πρέπει να αυξηθεί κατάλληλα, αύξηση σωματικού βάρους και αύξηση όρεξης. Αύξηση απέκκρισης ασβεστίου.
Μεταβολές της υδροηλεκτρολυτικής ισορροπίας, οι οποίες, σπάνια και σε ιδιαίτερα προδιατεθειμένους ασθενείς, μπορεί να οδηγήσουν σε υπέρταση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Καρδιακές διαταραχές: Σε ευαίσθητους ασθενείς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε άτομα με προδιάθεση Υπάρχουν αναφορές καρδιακών αρρυθμιών ή / και καταρρεύσεων του κυκλοφορικού μετά από ταχεία χορήγηση υψηλών δόσεων ενδοφλέβιων κορτικοστεροειδών.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: μείωση του λεμφικού ιστού, λευκοκυττάρωση.
Αγγειακές διαταραχές: Υπέρταση, υπόταση ή αντίδραση που μοιάζει με σοκ, θρομβοεμβολή, αιμάτωμα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: μυϊκή εξασθένιση. στεροειδής μυοπάθεια? μείωση της μυϊκής μάζας · οστεοπόρωση? κατάγματα σπονδυλικής συμπίεσης. άσηπτη νέκρωση του μηριαίου κεφαλιού και του βραχιονίου. αναστολή της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους. Ανώδυνη καταστροφή της άρθρωσης (θυμίζει αρθροπάθεια του Charcots ειδικά μετά από επανειλημμένες ενδοαρθρικές ενέσεις), πρόωρη σφράγιση των επιφύσεων, αγγειακή οστεονέκρωση, εγγύς μυοπάθεια. Αναστολή ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους. Αυθόρμητα κατάγματα μακρών οστών. ρήξεις τένοντα, ευθραυστότητα των οστών, έξαρση μετά από ενδοαρθρική ένεση
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές: Κατάγματα συμπίεσης των σπονδύλων, βλάβη, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές όπως ρήξη τένοντα.
Γαστρεντερικές παθολογίες: γαστρικό έλκος με πιθανή διάτρηση και αιμορραγία. εντερικές διατρήσεις, ιδιαίτερα σε ασθενείς με φλεγμονώδεις παθολογίες του εντέρου. παγκρεατίτιδα? κοιλιακή διάταση; ελκώδης οισοφαγίτιδα, ναυτία, αδιαθεσία, δυσπεψία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: καθυστερημένη επούλωση πληγών. λεπτό και λεπτό δέρμα · Οι αντιδράσεις που προκύπτουν από δερματικές δοκιμές μπορούν να ανασταλούν. πετέχειες και μώλωπες? ερύθημα αυξημένη εφίδρωση? κάψιμο και κνησμός, ειδικά στην περινεϊκή περιοχή (μετά από ενδοφλέβια ένεση). άλλες δερματικές αντιδράσεις όπως αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδημα, υπερχρωματισμός ή υποχρωματισμός. υπερτρίχωση, τελαγγειεκτασία, ραβδώσεις και ακμή, δέρμα και υποδόρια ατροφία. στείρα αποστήματα.
Psychυχιατρικές διαταραχές: ευφορία, αϋπνία, αλλαγές διάθεσης και προσωπικότητας, σκέψεις αυτοκτονίας, σοβαρή κατάθλιψη, μανία, παραισθήσεις, παραισθήσεις και επιδείνωση της σχιζοφρένειας, ευερεθιστότητα, άγχος, σύγχυση, ψυχολογική εξάρτηση, συμπτώματα πραγματικής ψύχωσης, αμνησία. οι ψυχωτικές τάσεις μπορούν να επιδεινωθούν από τα κορτικοστεροειδή.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: σπασμοί. αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση με θηλώδες οίδημα σε παιδιά (ψευδοόγκος στον εγκέφαλο), συνήθως μετά τη διακοπή της θεραπείας. γνωστική δυσλειτουργία, αμνησία, επιδείνωση της επιληψίας.
Ενδοκρινικές διαταραχές: Καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων · καταρροϊκή κατάσταση · καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά · έλλειψη επινεφριδικής και δευτεροπαθούς υπόφυσης, ιδιαίτερα σε περιόδους στρες λόγω τραύματος, χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρής ασθένειας.
Μειωμένη ανοχή στους υδατάνθρακες. εκδηλώσεις λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη. αυξημένη ανάγκη για ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες σε διαβητικούς ασθενείς, καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: ανωμαλίες του εμμηνορροϊκού κύκλου και αμηνόρροια. Στιγμιαία αίσθηση καψίματος ή μυρμήγκιασμα στην περινεϊκή περιοχή μετά από ενδοφλέβια ένεση υψηλών δόσεων φωσφορικών κορτικοστεροειδών.
Ηπατοχολικές διαταραχές: αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (στις περισσότερες περιπτώσεις αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας).
Ματιών
Λοιμώξεις και προσβολές: αυξημένη ευαισθησία και σοβαρότητα λοιμώξεων (με την καταστολή των συμπτωμάτων και των κλινικών σημείων), ευκαιριακές λοιμώξεις, φυματίωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, έξαρση ιικών ή μυκητιασικών οφθαλμικών παθήσεων, καντιντίαση.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: Μείωση του λεμφικού ιστού, λευκοκυττάρωση.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αναφυλακτικές ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μειωμένη ανοσοαπόκριση, μειωμένη ανταπόκριση σε εμβολιασμούς και δερματικές δοκιμές.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Να χρησιμοποιείται υπό την προσωπική επίβλεψη του γιατρού
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Συνθήκες αποθήκευσης μετά το άνοιγμα: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 60 ημέρες. Μετά από αυτό το διάστημα, το υπόλοιπο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση: 100 ml διαλύματος περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: δεξαμεθαζόνη φωσφορική νάτριο 200 mg
Έκδοχα: βενζοϊκό νάτριο, προπυλενογλυκόλη, διένυδρο διένυδρο φωσφορικό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, υδροξυπροπυλβετακυκλοδεξτρίνη, EDTA νατρίου, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρισμένο νερό.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο:
από του στόματος σταγόνες - διάλυμα - γυάλινη φιάλη με σταγονόμετρο 10 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΟΛΔΕΣΑΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
SOLDESAM 4MG / 1ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ -1 αμπούλα 1ml περιέχει: Δραστικό συστατικό φωσφορική νάτριο δεξαμεθαζόνη 4 mg.
SOLDESAM 8MG / 2ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ -1 αμπούλα των 2 ml περιέχει: Δραστικό συστατικό φωσφορικό νάτριο δεξαμεθαζόνη 8 mg.
ΣΟΛΔΕΣΑΜ 0,2% ΠΟΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ -100 ml από του στόματος σταγόνες περιέχουν: Δραστικό συστατικό φωσφορικό νάτριο δεξαμεθαζόνη 200 mg.
ΕΚΔΟΧΑ: βενζοϊκό νάτριο
SOLDESAM 0,2% Αλοιφή -100 g αλοιφής περιέχουν: Δραστικό συστατικό: δεξαμεθαζόνη φωσφορική νάτριο 200 mg.
ΕΚΔΟΧΑ: Κετυλική αλκοόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
• ενέσιμο διάλυμα
• πόσιμες σταγόνες-διάλυμα
• αλοιφή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
SOLDESAM 4MG / 1ML ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΛΥΣΗ: αντιφλεγμονώδης κορτικοθεραπεία, εκφυλιστική και μετατραυματική οστεοαρθρίτιδα, φλεγμονώδης αρθρίτιδα, χρόνια αναπτυξιακή πολυαρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα, ασθματικές κρίσεις.
SOLDESAM 8MG / 2ML ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΛΥΣΗ: εγκεφαλικό οίδημα, εγκεφαλικά νεοπλάσματα, (ως επικουρικό), διάφορες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και σοκ: οίδημα της γλωττίδας, αντιδράσεις μετά τη μετάγγιση, αναφυλαξία κ.λπ. αιμορραγικά, χειρουργικά, σηπτικά, καρδιογενή τραύματα, από εγκαύματα.
SOLDESAM 0,2% ΠΟΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ: αντιφλεγμονώδης και αντιαλλεργική κορτικοθεραπεία, εκφυλιστική και μετατραυματική οστεοαρθρίτιδα, χρόνια αναπτυξιακή πολυαρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα, ασθματικές καταστάσεις, αλλεργική δερματίτιδα και δερματοπάθειες και σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: ατοπική δερματίτιδα (αλλεργικό έκζεμα, βρεφικό έκζεμα, αριθμητικό έκζεμα, κνησμός με λειχήνωση, έκζεμα δερματίτιδα, έκζεμα τροφής). δερματίτιδα εξ επαφής (λόγω καλλυντικών, φαρμάκων, χημικών, υφασμάτων). κνησμός συμπεριλαμβανομένων των γεννητικών, μη ειδικών. σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, intertrigo.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
SOLDESAM 4MG / 1ML ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ:
• ενδομυϊκά και ενδοφλεβίως: προσαρμόζεται ανάλογα με την περίπτωση και τη θεραπευτική ανταπόκριση: ενδεικτικά μία αμπούλα (4 mg) την ημέρα, πιθανώς επαναλαμβανόμενη. Μόλις επιτευχθεί θετικό αποτέλεσμα, μειώστε σταδιακά τη δόση.
• ενδοσυνθετική οδός σε μαλακούς ιστούς: να εκτελείται με τέλεια ασηψία και με καλή τεχνική ένεσης χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες ενδεικτικές δοσολογίες:
SOLDESAM 8MG / 2ML ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ:
η δοσολογία του SOLDESAM 8mg / 2ml πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τη νόσο που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, τη σοβαρότητά της και τη θεραπευτική ανταπόκριση του ασθενούς. Ενδεικτικά, στις υποδεικνυόμενες θεραπείες συνιστάται η χορήγηση 32-96 mg ημερησίως χωρισμένη σε 4-6 χορηγήσεις.
SOLDESAM 0,2% ΠΟΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ: προσαρμόζεται ανάλογα με την περίπτωση και τη θεραπευτική ανταπόκριση.
Πρέπει να τονιστεί ότι οι ανάγκες δοσολογίας είναι μεταβλητές και πρέπει να εξατομικεύονται με βάση τη νόσο που πρόκειται να αντιμετωπιστεί και με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς. Ενδεικτικά, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με χορήγηση από 2 έως 5 mg σε 3 ημερήσιες δόσεις που πρέπει να λαμβάνονται διαλυμένες σε νερό, ανακινώντας πριν από την κατάποση.Μόλις υπάρξει βελτίωση, μειώστε σταδιακά τη δοσολογία στην ελάχιστη θεραπευτικά ενεργή δόση που μπορεί να κυμαίνεται από 0,25 έως 2 mg την ημέρα. 1 ml = 32 σταγόνες = 2 mg.
SOLDESAM 0.2% ΛΑΔΙ: εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα αλοιφής, κάνοντας αργό μασάζ. Η επέμβαση πρέπει να επαναλαμβάνεται 2-3 φορές την ημέρα. Εάν απαιτείται η χρήση αποφρακτικού επιδέσμου, εφαρμόστε την αλοιφή στο μέρος που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, καλύψτε με ένα φύλλο αδιάβροχου υλικού (πλαστικό) και στη συνέχεια επίδεσμο κανονικά. Επαναλάβετε την εφαρμογή κάθε 2 ή 3 ημέρες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
SOLDESAM 4MG / 1ML ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΛΥΣΗ, SOLDESAM 8MG / 2ML ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΛΥΣΗ, SOLDESAM 0,2% ΠΟΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ:,
• συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις, Συστηματικές βακτηριακές λοιμώξεις, εκτός από τις περιπτώσεις που βρίσκεται σε εξέλιξη ειδική αντι-μολυσματική θεραπεία
• Τοπικές ενέσεις στα:
- βακτηριαιμία
- συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις
- ασταθείς αρθρώσεις
- λοιμώξεις στο σημείο της ένεσης, για παράδειγμα σε σηπτική αρθρίτιδα δευτερογενή λόγω γονόρροιας ή φυματίωσης
- φυματίωση,
- πεπτικό έλκος,
- ψύχωση,
- απλός έρπης του οφθαλμού.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: δερματική φυματίωση, απλός έρπης, λουκικές και μυκητιασικές παθήσεις του δέρματος. ανεμοβλογιά, φλύκταινες εμβολίων.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
SOLDESAM 4MG / 1ML ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΗ ΛΥΣΗ, SOLDESAM 8MG / 2ML ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΛΥΣΗ, SOLDESAM 0,2% ΠΟΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ:
Η δοσολογία συντήρησης πρέπει πάντα να είναι η ελάχιστη ικανή να ελέγξει τα συμπτώματα. Η μείωση της δοσολογίας πρέπει πάντα να γίνεται σταδιακά.
Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με οξείες και χρόνιες λοιμώξεις.
Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να καλύψουν κάποια σημάδια λοίμωξης και κατά τη χρήση τους μπορεί να υπάρχουν διαδοχικές λοιμώξεις και η τάση, από την πλευρά των μολυσματικών διαδικασιών, να μην εντοπίζονται. Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει πάντα να αξιολογείται η ευκαιρία για την καθιέρωση επαρκούς αντιβιοτικής θεραπείας.
Επιπλέον, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να επηρεάσουν τη δοκιμή νιτροβλουτετραζόλης για βακτηριακές λοιμώξεις και να προκαλέσουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να ενεργοποιήσουν την λανθάνουσα αμοιβάδα. Ως εκ τούτου, συνιστάται να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει λανθάνουσα ή ενεργή αμοιβάδα πριν από την έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή σε ασθενείς που ήταν στις τροπικές περιοχές ή σε ασθενείς με διάρροια.
Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να επιδεινώσουν τις συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις και ως εκ τούτου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται παρουσία τέτοιων λοιμώξεων, εκτός εάν είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των φαρμακευτικών αντιδράσεων λόγω της "αμφοτερικίνης Β. Δ". Η ταυτόχρονη αμφοτερικίνη Β και η υδροκορτιζόνη ακολουθήθηκε από συμφορητική καρδιακή υπερτροφία.
Η καταστολή τόσο της φλεγμονώδους απάντησης όσο και της ανοσολογικής λειτουργίας αυξάνει την ευαισθησία σε λοιμώξεις και τη σοβαρότητά τους. Η κλινική εικόνα μπορεί να είναι ασυνήθιστη και σοβαρές λοιμώξεις όπως σηψαιμία και φυματίωση μπορεί να καλύπτονται και να φτάνουν σε προχωρημένο στάδιο πριν από τη διάγνωση.
Η χρήση του ενέσιμου διαλύματος SOLDESAM 4mg / 1ml και του ενέσιμου διαλύματος SOLDESAM 8mg / 2ml στην τρέχουσα φυματίωση θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις φλεγμονώδους ή διάχυτης φυματίωσης, στις οποίες το κορτικοστεροειδές χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου σε συνδυασμό με ένα κατάλληλο αντιφλεγμονώδες σχήμα Όταν τα κορτικοστεροειδή ενδείκνυνται σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση ή με θετική ανταπόκριση στη φυματίωση, απαιτείται αυστηρή παρακολούθηση, καθώς μπορεί να επανεμφανιστεί η νόσος.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με κορτικοστεροειδή, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε χημειοπροφύλαξη.
Περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς με κακοήθεις αιματολογικές παθήσεις μετά από χορήγηση δεξαμεθαζόνης μόνος ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες. Τα άτομα που κινδυνεύουν να αναπτύξουν σύνδρομο λύσης όγκου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να αποφευχθεί ένα τέτοιο περιστατικό.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή μπορεί να προκύψουν ψυχικές αλλαγές, που κυμαίνονται από ευφορία, αϋπνία, αλλαγές στη διάθεση, αλλαγές στην προσωπικότητα, σοβαρή κατάθλιψη, έως πραγματικές ψυχωσικές εκδηλώσεις. Όταν υπάρχει, η ψυχική αστάθεια και οι ψυχωτικές τάσεις μπορούν να επιδεινωθούν από τα κορτικοστεροειδή.
Η ενδοαρθρική ένεση κορτικοστεροειδούς μπορεί να προκαλέσει συστηματικές και τοπικές επιδράσεις. Η παρουσία υγρού στις αρθρώσεις απαιτεί κατάλληλες εξετάσεις, προκειμένου να αποκλειστούν οι σηπτικές διεργασίες. Μια σημαντική αύξηση του πόνου - συνοδευόμενη από τοπικό οίδημα, περαιτέρω περιορισμός της κινητικότητας των αρθρώσεων , πυρετός και γενική αδιαθεσία - υποδηλώνει την παρουσία μιας «σηπτικής αρθρίτιδας. Εάν εμφανιστεί αυτή η επιπλοκή και επιβεβαιωθεί η διάγνωση της σήψης, θα πρέπει να θεσπιστεί η κατάλληλη αντι-μολυσματική θεραπεία.Θα αποφευχθεί η τοπική ένεση ενός στεροειδούς σε μολυσμένες περιοχές. Τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να εγχέονται σε ασταθείς αρθρώσεις. Οι ασθενείς πρέπει να τονιστούν με σαφήνεια τη σημασία της μη κατάχρησης των αρθρώσεων όπου έχει επιτευχθεί συμπτωματική βελτίωση, εφόσον η δραστηριότητα της φλεγμονώδους διαδικασίας επιμένει.
Αποφύγετε την ένεση κορτικοστεροειδών στους τένοντες Οι συχνές ενδοαρθρικές ενέσεις μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στις αρθρώσεις.
Η χαμηλότερη δυνατή δόση κορτικοστεροειδών πρέπει να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της νόσου και, όταν είναι δυνατή η μείωση της δόσης, αυτό πρέπει να γίνεται σταδιακά. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, ένα σχήμα κατά του έλκους που περιλαμβάνει ένα αντιόξινο μπορεί να είναι κατάλληλο ως προφύλαξη.
Μεσαίες ή υψηλές δόσεις υδροκορτιζόνης ή κορτιζόνης μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη αρτηριακή πίεση, κατακράτηση νερού και αλατιού ή υπερβολική μείωση του καλίου. Τέτοιες επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν με συνθετικά παράγωγα εκτός εάν χορηγηθούν σε υψηλές δόσεις. Μια δίαιτα χαμηλή σε αλάτι και συμπληρώματα καλίου μπορεί να χρειαστούν. Όλα τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν την απέκκριση ασβεστίου.
Σε ασθενείς υπό θεραπεία με κορτικοστεροειδή που εκτέθηκαν σε σημαντικό στρες, ενδείκνυται αύξηση της δοσολογίας των κορτικοστεροειδών ταχείας δράσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά από την αγχωτική κατάσταση. Ο βραδύτερος ρυθμός απορρόφησης που προκαλείται από την ενδομυϊκή χορήγηση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Μια "δευτερογενής επινεφριδιακή ανεπάρκεια που προκαλείται από το φάρμακο μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μειώνοντας σταδιακά τη δοσολογία. Αυτός ο τύπος σχετικής ανεπάρκειας μπορεί ωστόσο να επιμείνει για μερικούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε οποιαδήποτε αγχωτική κατάσταση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, είναι συνεπώς σκόπιμο να επαναφορά του φαρμάκου. ορμονοθεραπεία. Εάν ο ασθενής βρίσκεται ήδη υπό θεραπεία με στεροειδή, μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δοσολογίας. Δεδομένου ότι η έκκριση ορυκτοκορτικοειδών μπορεί να είναι ανεπαρκής, συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση αλάτων και / ή ορυκτοκορτικοειδούς. Θα πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία. να σχετίζεται με θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, όταν είναι απαραίτητο, όπως σε ιογενείς και μυκητιασικές οφθαλμικές λοιμώξεις.
Η ανεμοβλογιά προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία επειδή αυτή η συνήθως ήπια ασθένεια μπορεί να αποβεί μοιραία σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς. Οι ασθενείς (ή οι γονείς του παιδιού) χωρίς αμνηστική επιβεβαίωση της νόσου θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με άτομα με ανεμοβλογιά ή έρπητα ζωστήρα και να αναζητούν επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν εκτεθούν. Η παθητική ανοσοποίηση με ανοσοσφαιρίνη ανεμευλογιάς ζωστήρα (VZIG) απαιτείται σε εκτεθειμένους μη ανοσοποιημένους ασθενείς που βρίσκονται σε συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή που έχουν χρησιμοποιήσει κορτικοστεροειδή τους τελευταίους 3 μήνες. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει εντός 10 ημερών από την έκθεση στον ιό της ανεμοβλογιάς. Με την επιβεβαίωση της διάγνωσης της ανεμοβλογιάς, η ασθένεια απαιτεί ειδική φροντίδα και επείγουσα ιατρική θεραπεία. Τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να διακόπτονται και η δόση μπορεί επίσης να αυξηθεί.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την έκθεση στον ιό της ιλαράς και σε περίπτωση έκθεσης να λαμβάνουν κατάλληλη και επείγουσα ιατρική συμβουλή. Ενδομυϊκή προφύλαξη ανοσοσφαιρίνης μπορεί να απαιτείται.
Τα ζωντανά εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα με ανεπαρκή ανοσολογική απόκριση. Η απόκριση αντισώματος σε άλλα εμβόλια μπορεί να μειωθεί.
Στη χρόνια θεραπεία, αναπτύσσεται ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων η οποία μπορεί να επιμείνει για χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες από τις φυσιολογικές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών (περίπου 1 mg δεξαμεθαζόνης) για περισσότερο από 3 εβδομάδες, η διακοπή της θεραπείας δεν μπορεί να συμβεί απότομα. Η σταδιακή μείωση της δόσης εξαρτάται από τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου, την κλινική εκτίμηση της δραστηριότητας της νόσου κατά τη διακοπή της θεραπείας και το δυναμικό και τον βαθμό καταστολής του άξονα HPA.Όταν επιτευχθεί η ημερήσια δοσολογία 1 mg, η μείωση της δοσολογίας θα πρέπει να πραγματοποιηθεί πιο αργά για να επιτραπεί στην ανάκτηση του HPA σε πλήρη απόδοση.
Η απότομη διακοπή των δοσολογιών δεξαμεθαζόνης έως 6 mg / ημέρα για θεραπείες που διαρκούν έως 3 εβδομάδες είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σχετική καταστολή του άξονα HPA, ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες ομάδες ασθενών στις οποίες είναι κατάλληλη η σταδιακή διακοπή της θεραπείας. μαθήματα θεραπείας διάρκειας 3 εβδομάδων ή λιγότερο. Για παράδειγμα, σε ασθενείς που λαμβάνουν επαναλαμβανόμενες συστηματικές θεραπείες κορτικοστεροειδών, σε ασθενείς που έλαβαν βραχυπρόθεσμη θεραπεία εντός ενός έτους από τη διακοπή της χρόνιας θεραπείας, σε ασθενείς με άλλες διαταραχές υπεύθυνες για επινεφριδιακή ανεπάρκεια, σε ασθενείς που έλαβαν ημερήσιες δόσεις έως 6 mg δεξαμεθαζόνης και σε ασθενείς με χρόνια θεραπεία με βραδινές δόσεις.
Μια απότομη πτώση της δοσολογίας κορτικοστεροειδών μετά από παρατεταμένη θεραπεία μπορεί να προκαλέσει οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπόταση και θάνατο. Η απόσυρση των κορτικοστεροειδών μετά από χρόνια θεραπεία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα (σύνδρομο στέρησης κορτικοστεροειδών) όπως πυρετό, μυαλγία, αρθραλγία, ρινίτιδα, επιπεφυκίτιδα, φαγούρα και οδυνηρά οζίδια του δέρματος και απώλεια βάρους. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς ακόμη και χωρίς συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας, κάθε διαταραχή ασθένειας, τραύματος ή χειρουργικής επέμβασης απαιτεί προσωρινή αύξηση της δοσολογίας. εάν το κορτικοστεροειδές έχει διακοπεί μετά από παρατεταμένη θεραπεία, η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί προσωρινά.
Οι ασθενείς πρέπει πάντα να έχουν μαζί τους μια κάρτα υγείας που αναφέρει τη θεραπεία με στεροειδή σε εξέλιξη, προκειμένου να έχουν σαφείς οδηγίες σχετικά με τις προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν για τη μείωση του κινδύνου, με την ένδειξη του συνταγογράφου, του φαρμάκου, της δοσολογίας και της διάρκειας θεραπεία.
Περιστασιακά έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματικά κορτικοστεροειδή όπως οίδημα της γλωττίδας, κνίδωση και βρογχόσπασμος, ιδιαίτερα όταν το κλινικό ιστορικό του ασθενούς επιβεβαιώνει αλλεργία σε διάφορα φάρμακα. Όταν εμφανίζονται τέτοιες αντιδράσεις, συνιστώνται οι ακόλουθες: διαδικασίες: άμεσες και αργή ενδοφλέβια ένεση αδρεναλίνης, ενδοφλέβια χορήγηση αμινοφυλλίνης και, εάν είναι απαραίτητο, τεχνητή αναπνοή.
Τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στη διαχείριση εγκεφαλικής βλάβης ή εγκεφαλικού επεισοδίου καθώς η κλινική τους χρησιμότητα είναι αβέβαιη και ακόμη και επικίνδυνη για τον ασθενή. Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να καταστείλουν τις απαντήσεις σε δερματικές εξετάσεις. Οι ασθενείς δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Κατά της ευλογιάς Άλλες ανοσολογικές διαδικασίες δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ειδικά σε υψηλές δόσεις, δεδομένου του κινδύνου νευρολογικών επιπλοκών και έλλειψης ανταπόκρισης αντισωμάτων.
Παρουσία υποπροθρομβιναιμίας, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Σε ασθενείς με υποθυρεοειδή ή ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, η ανταπόκριση στα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξηθεί.
Τα στεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή παρουσία: μη ειδικής ελκώδους κολίτιδας με κίνδυνο διάτρησης. αποστήματα ή άλλες πυογενείς λοιμώξεις · εκκολπωματίτιδα; πρόσφατη εντερική αναστόμωση. ενεργό ή λανθάνον γαστρικό έλκος. νεφρική ανεπάρκεια; υπέρταση; οστεοπόρωση? βαρεία μυασθένεια. Η αεροεμβολή έχει περιγραφεί ως πιθανή επιπλοκή του υπερκορτιζονισμού.
Σε ασθενείς με υποθυρεοειδή και κίρρωση, οι επιδράσεις των κορτικοστεροειδών είναι πιο έντονες. Σε ορισμένους ασθενείς, τα στεροειδή μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν την κινητικότητα και τον αριθμό των σπερματοζωαρίων.
Πρέπει να δίνεται προσοχή στην αξιολόγηση της χρήσης συστηματικών κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις που απαιτούν προσεκτική και συχνή παρακολούθηση του ασθενούς ή των μελών της οικογένειάς τους πρώτου βαθμού με ιστορικό σοβαρών συναισθηματικών διαταραχών, όπως κατάθλιψη ή μανιοκαταθλιπτική ασθένεια ή στεροειδή ψύχωση:
• Οστεοπόρωση (οι γυναίκες στην εμμηνόπαυση διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο)
• Υπέρταση ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
• Ιστορικό σοβαρών συναισθηματικών διαταραχών (ιδιαίτερα σε προηγούμενη στεροειδή ψύχωση)
• Σακχαρώδης διαβήτης (ή θετικό οικογενειακό ιστορικό διαβήτη)
• Ιστορικό φυματίωσης, επειδή τα γλυκοκορτικοειδή μπορεί να προκαλέσουν την επανενεργοποίησή του
• Γλαύκωμα (ή οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος) με πιθανή βλάβη στα οπτικά νεύρα
• Προηγούμενη μυοπάθεια που προκαλείται από κορτικοστεροειδή
• Ηπατική ανεπάρκεια
• Νεφρική ανεπάρκεια
• Επιληψία
• Γαστρεντερικά έλκη
• Ημικρανία
• Ορισμένες μορφές εντερικών παρασίτων όπως η αμοιβάδα
• Ατελής δομική ανάπτυξη επειδή τα γλυκοκορτικοειδή σε χρόνιες θεραπείες μπορούν να επιταχύνουν τη σφράγιση των επιφύσεων
• Ασθενείς με σύνδρομο Cushing
• Κατά τη θεραπεία της τενοντίτιδας ή της τενοσινοβίτιδας, πρέπει να δοθεί προσοχή στην έγχυση στο διάστημα μεταξύ των επενδύσεων και του ίδιου του τένοντα, καθώς έχουν αναφερθεί ρήξη τένοντα
• Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει οπίσθιο υποκάψιμο καταρράκτη
• Μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση δευτερογενών οφθαλμικών λοιμώξεων λόγω μυκήτων ή ιών
• Σε ασθενείς ή συγγενείς πρώτου βαθμού με ιστορικό σοβαρών συναισθηματικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης ή της μανιοκαταθλιπτικής νόσου ή της στεροειδούς ψύχωσης.
• Οι ασθενείς και / ή οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο σοβαρών ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να προκύψουν μετά από συστηματική θεραπεία με στεροειδή. Τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας. Οι κίνδυνοι μπορεί να είναι μεγαλύτεροι με υψηλότερες δόσεις μετά από συστηματική έκθεση, αν και τα επίπεδα δοσολογίας δεν επιτρέπουν την έναρξη, τον τύπο, τη σοβαρότητα ή τη διάρκεια των αντιδράσεων της θεραπείας. Η ανάκτηση των περισσότερων αντιδράσεων συμβαίνει είτε μετά από μείωση της δόσης είτε μετά τη διακοπή της δόσης, αν και μπορεί να απαιτηθούν ειδικές θεραπείες. Σε περίπτωση κατάθλιψης, ιδεασμού αυτοκτονίας ή μετά από οποιοδήποτε σύμπτωμα ψυχολογικής εγρήγορσης ζητήστε ιατρική συμβουλή. Psychυχιατρικές διαταραχές μπορεί να προκύψουν τόσο κατά τη διάρκεια όσο και αμέσως μετά τη μείωση της δόσης / διακοπή των συστηματικών στεροειδών, αν και τέτοιες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μόνο σπάνια.
Χρήση σε παιδιά
Τα παιδιά και οι έφηβοι που υποβάλλονται σε χρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανάπτυξη και ανάπτυξη.
Τα κορτικοστεροειδή προκαλούν μη αναστρέψιμη καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Πρόωρα βρέφη:
Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν την ανάπτυξη μακροπρόθεσμων ανεπιθύμητων ενεργειών στη νευροαναπτυξιακή μετά από έγκαιρη θεραπεία (
Η δεξαμεθαζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τακτικά σε πρόωρα βρέφη με αναπνευστικά προβλήματα.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή μπορεί να σχετίζονται με πιο σοβαρές συνέπειες στους ηλικιωμένους, ιδιαίτερα οστεοπόρωση, υπέρταση, υποκαλιαιμία, διαβήτης, ευαισθησία σε λοιμώξεις και αραίωση του δέρματος. Απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση για την αποφυγή θανατηφόρων αντιδράσεων.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: η επιδερμική εφαρμογή κορτιζόνης στη θεραπεία παρατεταμένων δερματοειδών και για παρατεταμένες περιόδους, μπορεί να προκαλέσει συστηματική απορρόφηση. Αυτό το φαινόμενο συμβαίνει πιο εύκολα όταν χρησιμοποιείται αποφρακτικός επίδεσμος (στα νεογνά η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικός επίδεσμος) παρουσία δερματικής λοίμωξης, θα πρέπει να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία κάλυψης. Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Αποφύγετε την οφθαλμική χρήση και εφαρμογή στον εξωτερικό ακουστικό πόρο σε περίπτωση τυμπανικής διάτρησης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φάρμακα που επάγουν το κυτόχρωμα P450 3A4 (π.χ. βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, διφαινυλοϋδαντοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, φαινυλοβουταζόνη, πριμιδόνη, αμινογλουτεθυμίδη) μπορεί να αυξήσουν τον μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών και Αυτές οι αλληλεπιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν τις δοκιμές καταστολής δεξαμεθαζόνης, οι οποίες θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή κατά τη χορήγηση αυτών των φαρμάκων.
Φάρμακα που αναστέλλουν το κυτόχρωμα P450 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη και μακρολίδια όπως η ερυθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις κορτικοστεροειδών στο πλάσμα. Η δεξαμεθαζόνη είναι μέτρια επαγωγέας του CYP 3A4. Η ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. ινδιναβίρη, ερυθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει την κάθαρσή τους, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.Καρδιακή διαστολή και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια μπορεί να εμφανιστούν με ταυτόχρονη χρήση αμφοτερικίνης Β και υδροκορτιζόνης.
Στη μυασθένεια gravis οι επιδράσεις των αντιχολινεστερασών ανταγωνίζονται τα κορτικοστεροειδή.
Η αποτελεσματικότητα των κουμαρινικών αντιπηκτικών μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Ο χρόνος προθρομβίνης και η INR πρέπει να παρακολουθούνται συχνά για να αποφευχθεί η αυθόρμητη αιμορραγία σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή και κουμαρινικά αντιπηκτικά ταυτόχρονα, καθώς σε ορισμένες περιπτώσεις τα κορτικοστεροειδή έχουν αλλάξει την ανταπόκριση σε αυτά τα αντιπηκτικά. Ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι η επίδραση προκαλείται συνήθως από την προσθήκη Τα κορτικοστεροειδή είναι αναστολή της απόκρισης στις ενώσεις κουμαρίνης, αν και έχουν υπάρξει ορισμένες αντικρουόμενες αναφορές που υποδεικνύουν ενίσχυση. Όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται ταυτόχρονα με διουρητικά που μειώνουν το κάλιο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη υποκαλιαιμίας.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά της ευλογιάς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Άλλες διαδικασίες ανοσοποίησης δεν πρέπει να λαμβάνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, λόγω πιθανών κινδύνων νευρολογικών επιπλοκών και ανεπαρκούς απόκρισης αντισωμάτων.
Τα θεραπευτικά αποτελέσματα των υπογλυκαιμικών παραγόντων (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης), των αντιυπερτασικών, των καρδιακών γλυκοσιδών και των διουρητικών ανταγωνίζονται τα κορτικοστεροειδή, ενώ οι υποκαλιαιμικές επιδράσεις της ακεταζολαμίδης, των διουρητικών βρόχου, των θειαζιδικών διουρητικών και της καρβενοξολόνης ενισχύονται.
Η νεφρική κάθαρση των σαλικυλικών ενισχύεται με κορτικοστεροειδή, η απόσυρση στεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε "δηλητηρίαση από σαλικυλικό. Σε ασθενείς με υποπροθρομβιναιμία μπορεί να υπάρξει" αλληλεπίδραση με σαλικυλικά. Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ή άλλων ΜΣΑΦ) και κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Οι πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχουν βενζοϊκό νάτριο μεταξύ των εκδόχων που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες)
Η αλοιφή περιέχει κετυλική αλκοόλη ως έκδοχα που μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν ακόμη επαρκείς μελέτες για τα κορτικοστεροειδή σε σχέση με την ανθρώπινη αναπαραγωγή, η χρήση αυτών των φαρμάκων σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία απαιτεί να είναι προσεκτικά οι πιθανοί κίνδυνοι και τα πλεονεκτήματα που απορρέουν από το φάρμακο για τη μητέρα και το παιδί. έμβρυο.
Τα μωρά που έχουν γεννηθεί από μητέρες που έχουν λάβει σημαντικές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτικό έλεγχο για να διαπιστωθούν τυχόν σημάδια υποαδρεναλισμού. Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένης της σχισμής του ουρανίσκου, της ενδομήτριας καθυστέρησης της ανάπτυξης και επιδράσεις στην ανάπτυξη και ανάπτυξη του εγκεφάλου. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα κορτικοστεροειδή προκαλούν αυξημένη συγγενή ανωμαλία, όπως σχισμή χείλους και ουρανίσκου στους ανθρώπους. Όταν χορηγούνται για παρατεταμένες περιόδους ή επανειλημμένα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ενδομήτριας καθυστέρησης ανάπτυξης.
Όπως με όλα τα φάρμακα, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.
Δείτε επίσης την ενότητα 5.3.
Η ικανότητα των κορτικοστεροειδών να διασχίζουν τον πλακούντα ποικίλλει μεταξύ των ομάδων φαρμάκων, ωστόσο, η δεξαμεθαζόνη διασχίζει εύκολα τον πλακούντα.
Ωρα ταίσματος
Κορτικοστεροειδή έχουν βρεθεί στο μητρικό γάλα, αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα στοιχεία για τη δεξαμεθαζόνη και μπορεί να σταματήσουν την ανάπτυξη, να παρεμποδίσουν την παραγωγή ενδογενών κορτικοστεροειδών ή να προκαλέσουν άλλες παρενέργειες. Βρέφη μητέρων που έλαβαν υψηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών και για παρατεταμένες περιόδους μπορεί να εμφανίσουν κάποιο βαθμό καταστολή των επινεφριδίων.
Οι μητέρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να συμβουλεύονται να μην θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και τη χρήση μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
SOLDESAM 4MG / 1ML ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ, SOLDESAM 8MG / 2ML ΛΥΣΗ
ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΟ, ΣΟΛΔΕΣΑΜ 0,2% ΠΟΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ:
κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτιζόνη, ειδικά για έντονες και παρατεταμένες θεραπείες, μπορεί να εμφανιστούν μερικές από τις ακόλουθες επιδράσεις:
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: κατακράτηση νατρίου. κατακρατηση νερου; εξάντληση καλίου? υποκαλιαιμική αλκάλωση μειωμένη ανοχή στους υδατάνθρακες. δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για σακχαρώδη διαβήτη · αυξημένη ανάγκη για ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες σε διαβητικούς ασθενείς. Καταβολισμός πρωτεϊνών με αρνητικό ισοζύγιο αζώτου, ενώ σε παρατεταμένες θεραπείες, η αναλογία πρωτεϊνών πρέπει να αυξηθεί κατάλληλα, να αυξηθεί το σωματικό βάρος και να αυξηθεί η όρεξη.
Αυξημένη απέκκριση ασβεστίου
Αλλαγές στο ισοζύγιο υδροηλεκτρολυτών που, σπάνια και σε ιδιαίτερα προδιατεθειμένους ασθενείς, μπορεί να οδηγήσουν σε υπέρταση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Καρδιακές παθολογίες: Σε ασθενείς με ευαισθησία σε συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε άτομα με προδιάθεση. Υπάρχουν αναφορές καρδιακών αρρυθμιών και / ή καταρρεύσεων του κυκλοφορικού μετά από ταχεία χορήγηση υψηλών δόσεων ενδοφλέβιων κορτικοστεροειδών.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: μείωση του λεμφικού ιστού, λευκοκυττάρωση.
Αγγειακές παθολογίες: Υπέρταση, υπόταση ή αντίδραση που μοιάζει με σοκ, θρομβοεμβολή, αιμάτωμα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: μυϊκή ασθένεια; στεροειδής μυοπάθεια? μείωση της μυϊκής μάζας · οστεοπόρωση? κατάγματα σπονδυλικής συμπίεσης. άσηπτη νέκρωση του μηριαίου κεφαλιού και του βραχιονίου. αναστολή της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους. Ανώδυνη καταστροφή της άρθρωσης (θυμίζει αρθροπάθεια του Charcots ειδικά μετά από επανειλημμένες ενδοαρθρικές ενέσεις), πρόωρη σφράγιση των επιφύσεων, αγγειακή οστεονέκρωση, εγγύς μυοπάθεια. Αναστολή ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους. Αυθόρμητα κατάγματα μακρών οστών. ρήξεις τένοντα, ευθραυστότητα των οστών, έξαρση μετά από ενδοαρθρική ένεση.
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές: Κατάγματα συμπίεσης των σπονδύλων, βλάβη, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές όπως ρήξη τένοντα.
Γαστρεντερικές διαταραχές: γαστρικό έλκος με πιθανή διάτρηση και αιμορραγία. εντερικές διατρήσεις, ιδιαίτερα σε ασθενείς με φλεγμονώδεις παθολογίες του εντέρου. παγκρεατίτιδα? κοιλιακή διάταση; ελκώδης οισοφαγίτιδα, ναυτία, αδιαθεσία, δυσπεψία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: καθυστερημένη επούλωση πληγών. λεπτό και λεπτό δέρμα · Οι αντιδράσεις που προκύπτουν από δερματικές δοκιμές μπορούν να ανασταλούν. πετέχειες και μώλωπες? ερύθημα αυξημένη εφίδρωση? κάψιμο και κνησμός, ειδικά στην περινεϊκή περιοχή (μετά από ενδοφλέβια ένεση). άλλες δερματικές αντιδράσεις όπως αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδημα, υπερχρωματισμός ή υπομελάγχρωση; υπερτρίχωση, τηλεαγγειεκτασία, ραβδώσεις και ακμή. Δερματική και υποδόρια ατροφία. στείρα αποστήματα.
Ψυχιατρικές διαταραχές: ευφορία, αϋπνία, αλλαγές διάθεσης και προσωπικότητας, σκέψεις αυτοκτονίας, σοβαρή κατάθλιψη, μανία, παραισθήσεις, παραισθήσεις και επιδείνωση της σχιζοφρένειας, ευερεθιστότητα, άγχος, σύγχυση, ψυχολογική εξάρτηση, συμπτώματα πραγματικής ψύχωσης, αμνησία, μια προϋπάρχουσα αστάθεια συναισθηματική ή ψυχωτική Οι τάσεις μπορεί να επιδεινωθούν με κορτικοστεροειδή.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: σπασμοί? αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση με θηλώδες οίδημα σε παιδιά (ψευδοόγκος στον εγκέφαλο), συνήθως μετά τη διακοπή της θεραπείας. γνωστική δυσλειτουργία, επιδείνωση της επιληψίας.
Ενδοκρινικές διαταραχές: Καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων · καταρροϊκή κατάσταση · αναστολή ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους · έλλειψη επινεφριδικής και δευτεροπαθούς υπόφυσης, ιδιαίτερα σε περιόδους στρες λόγω τραύματος, χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρής ασθένειας.
Μειωμένη ανοχή στους υδατάνθρακες. εκδηλώσεις λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη. αυξημένη ανάγκη για ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες σε διαβητικούς ασθενείς.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: ανωμαλίες του εμμηνορροϊκού κύκλου και αμηνόρροια. στιγμιαία αίσθηση καψίματος ή μυρμήγκιασμα στην περινεϊκή περιοχή μετά από ενδοφλέβια ένεση υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών φωσφορικών αλάτων.
Ηπατοχολικές διαταραχές: αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (αναστρέψιμες στις περισσότερες περιπτώσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας).
Διαταραχές των ματιών: οπίσθιος υποκαψικός καταρράκτης. αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση. γλαυκώμα; εξόφθαλμος, θηλώματα, αραίωση κερατοειδούς ή σκληρού χιτώνα.
Σπάνιες περιπτώσεις τύφλωσης που σχετίζονται με ενδοτραυματική θεραπεία στο πρόσωπο και το κεφάλι.
Λοιμώξεις και προσβολές: αυξημένη ευαισθησία και σοβαρότητα λοιμώξεων (με την καταστολή των συμπτωμάτων και των κλινικών σημείων), ευκαιριακές λοιμώξεις, νόσος φυματίωσης, έξαρση ιικών ή μυκητιακών οφθαλμικών παθήσεων, καντιντίαση.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: Μειωμένος λεμφικός ιστός, λευκοκυττάρωση.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αναφυλακτικές ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μειωμένη ανοσοαπόκριση, μειωμένη ανταπόκριση σε εμβολιασμούς και δερματικές εξετάσεις.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: κατά τη διάρκεια της επιδερμικής θεραπείας με κορτιζόνη, ειδικά εάν είναι έντονη και παρατεταμένη, μπορεί να προκύψουν μερικές από τις ακόλουθες επιδράσεις:
- αίσθηση καψίματος, κνησμού, ερεθισμού, ξηρότητας του δέρματος, ατροφίας του δέρματος, εξανθήματος ακμής και υποχρωματισμού.
- ατροφίες και ραβδώσεις που εντοπίζονται στις διατρητικές περιοχές που υποβάλλονται σε θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα με αποφρακτικά επιθέματα.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, εμφανίζονται τα ακόλουθα συμπτώματα: παχυσαρκία, μυϊκή ατροφία, οστεοπόρωση, υπερτρίχωση, πορφύρα, ακμή (κλινικά συμπτώματα). διέγερση, διέγερση (νευροψυχικά συμπτώματα), γλυκόζη αίματος, υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία (βιολογικά συμπτώματα), σύνδρομο Cushing, καθυστέρηση στα παιδιά. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η διακοπή της χορήγησης με προοδευτική δόση μειώνεται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUTION INJECTABLE, SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUTION INJECTABLE, SOLDESAM 0,2% ΠΟΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Χωρίς συστηματικά κορτικοστεροειδή, γλυκοκορτικοειδή
Κωδικός ATC: H02AB02
ΣΟΛΔΕΣΑΜ 0,2% ΛΑΔΙ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κορτικοστερορίδια για τοπική χρήση για τη θεραπεία δερματικών παθήσεων.
Κωδικός ATC: D07AB19
Τα γλυκοκορτικοειδή παράγονται και εκκρίνονται από τον φλοιό των επινεφριδίων και αποτελούν αναπόσπαστο μέρος του άξονα των επινεφριδίων της υπόφυσης του υποθαλάμου (HPA).
Τόσο τα φυσικά (κορτιζόλη) όσο και τα συνθετικά (π.χ. δεξαμεθαζόνη, τριαμκινολόνη) γλυκοκορτικοειδή απορροφώνται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα, ασκούν διάφορες μεταβολικές επιδράσεις και τροποποιούν τις ανοσολογικές αντιδράσεις του σώματος σε διάφορα ερεθίσματα.
Τα γλυκοκορτικοειδή χρησιμοποιούνται κυρίως για τις αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις τους σε διαταραχές πολλών οργάνων.
Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα συνθετικό αδρενοκορτικοειδές που έχει τις δράσεις και τις επιδράσεις άλλων βασικών γλυκοκορτικοειδών και είναι από τις πιο δραστικές ενώσεις στην κατηγορία της.
Τα αδρενοκορτικοειδή δρουν σε συγκεκριμένους υποδοχείς του άξονα HPA που βρίσκονται στην κυτταρική μεμβράνη. Σε άλλους ιστούς, τα αδρενοκορτικοειδή διαχέονται μέσω της κυτταρικής μεμβράνης μέσω κυτταροπλασματικών υποδοχέων που εισέρχονται στον πυρήνα του κυττάρου και διεγείρουν τη σύνθεση πρωτεϊνών. Τα αδρενοκορτικοειδή έχουν αντιαλλεργικές, αντιτοξικές, αντικραδασμικές ιδιότητες. αντιπυρετικό και ανοσοκατασταλτικό.
Η δεξαμεθαζόνη έχει αντιφλεγμονώδη δύναμη 7 φορές μεγαλύτερη από την πρεδνιζολόνη και περίπου 30 φορές μεγαλύτερη από την υδροκορτιζόνη.
Η δεξαμεθαζόνη έχει μικρή τάση να προάγει τη νεφρική κατακράτηση νατρίου και νερού, επομένως δεν προσφέρει πλήρη θεραπεία υποκατάστασης και πρέπει να συμπληρώνεται με αλάτι ή δεοξυκορτικοστερόνη.
Το SOLDESAM περιέχει το διαλυτό παράγωγο της δεξαμεθαζόνης, δηλαδή το φωσφορικό άλας νατρίου 21 εστέρων.
Η δράση του SOLDESAM 4mg / 1ml ενέσιμου διαλύματος και του SOLDESAM 8 mg / 2ml ενέσιμου διαλύματος είναι ταχείας δράσης και ως εκ τούτου συνιστάται για τη θεραπεία οξέων ασθενειών ευαίσθητων στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Η μορφή σε σταγόνες σας επιτρέπει να καθορίσετε μια δόση όσο το δυνατόν περισσότερο κατά το δυνατόν. επαρκή για τις μεμονωμένες νοσηρές μορφές που πρόκειται να αντιμετωπιστούν, σε σχέση με τη σοβαρότητα και την αντιδραστικότητα του κάθε ατόμου. Επιπλέον, είναι δυνατόν να καθοριστεί μια τακτικά μειούμενη δοσολογία προκειμένου να χορηγηθεί η βέλτιστη δόση και στη συνέχεια να πραγματοποιηθεί προοδευτική "απογαλακτισμός". σε 0,2% η αλοιφή διαθέτει καλή τοπική θεραπευτική δράση.
ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: οξεία τοξικότητα: LD50 (σε αρουραίους per os): 40,81 mg / kg φωσφορικής νατρίου δεξαμεθαζόνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Τα κορτικοστερορίδια απορροφώνται γενικά μέσω του γαστρεντερικού σωλήνα. Επίσης απορροφώνται όταν χορηγούνται τοπικά. Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν και να δώσουν συστηματικά αποτελέσματα μετά από τοπική χρήση, ιδιαίτερα κάτω από αποφρακτικό επίδεσμο ή σε περίπτωση τραυματισμού του δέρματος ή όταν χρησιμοποιούνται από το ορθό (κλύσμα). Μορφές υδατοδιαλυτών κορτικοστεροειδών χορηγούνται ενδοφλεβίως για να έχουν ταχεία ανταπόκριση. Χρησιμοποιώντας λίπος -διαλυτές μορφές κορτικοστεροειδών ενδομυϊκά, επιτυγχάνονται επιδράσεις που διαρκούν περισσότερο με την πάροδο του χρόνου.
Παρεντερική απορρόφηση δεξαμεθαζόνης (IM ή IV)
Μετά τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος δεξαμεθαζόνης, το φωσφορικό νάτριο δεξαμεθαζόνης υδρολύεται γρήγορα σε δεξαμεθαζόνη. Μετά από ενδοφλέβια δόση 20 mg δεξαμεθαζόνης, η μέγιστη τιμή πλάσματος επιτυγχάνεται εντός 5 λεπτών. Η δεξαμεθαζόνη συνδέεται (περίπου 77%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως τη λευκωματίνη.
Απορρόφηση δεξαμεθαζόνης από το στόμα
Τα γλυκοκορτικοειδή απορροφώνται καλά μετά τη χορήγηση από το στόμα και έχουν βιοδιαθεσιμότητα 60-100%. Το% διαθέσιμο συστηματικά σύστημα μετά τη χορήγηση δεξαμεθαζόνης είναι 61-86%
Απορρόφηση της δεξαμεθαζόνης τοπικά
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την απορρόφηση της δεξαμεθαζόνης μετά από τοπική εφαρμογή
Κατανομή
Τα κορτικοστερορίδια απορροφώνται γενικά μέσω του γαστρεντερικού σωλήνα. Τα κορτικοστεροειδή κατανέμονται γρήγορα σε όλους τους ιστούς του σώματος. Τα κορτικοστεροειδή διασχίζουν τον πλακούντα σε διάφορους βαθμούς και μπορούν να διανεμηθούν σε μικρές ποσότητες μέσω του μητρικού γάλακτος (ή να περάσουν στο μητρικό γάλα).
Τα περισσότερα κορτικοστεροειδή στην κυκλοφορία συνδέονται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως τη σφαιρίνη και λιγότερο με τη λευκωματίνη. Τα συνθετικά κορτικοστεροειδή σε σύγκριση με τα φυσικά κορτικοστεροειδή (κορτιζόλη) συνδέονται λιγότερο με τις πρωτεΐνες και έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής.
Μεταβολισμός
Τα κορτικοστεορίδια μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ αλλά και σε άλλους ιστούς και αποβάλλονται με τα ούρα. Η χαμηλότερη μεταβολική δραστηριότητα των συνθετικών κορτικοστεροειδών και η χαμηλή συγγένεια σύνδεσης με πρωτεΐνες καθορίζει μεγαλύτερη ισχύ των τελευταίων σε σύγκριση με τα φυσικά κορτικοστεροειδή.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 3,5-4,5 ώρες, αλλά επειδή τα αποτελέσματα των κορτικοστεροειδών διαρκούν περισσότερο από τη σημαντική συγκέντρωση στεροειδών στο πλάσμα, ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα αποκτά μικρή σημασία, ενώ η χρήση του βιολογικού χρόνου ημίσειας ζωής είναι πιο σημαντική.
Ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής της δεξαμεθαζόνης είναι 36 "." 54 ώρες · επομένως η δράση της δεξαμεθαζόνης είναι κατάλληλη σε συνθήκες όπου είναι επιθυμητή η συνεχής δράση των γλυκοκορτικοειδών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μελέτες σε ζώα, η σχισμή του ουρανίσκου παρατηρήθηκε σε αρουραίους, ποντικούς, χάμστερ, κουνέλια, σκύλους και πρωτεύοντα, όχι άλογα και πρόβατα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτές οι ανωμαλίες συνδέθηκαν με κεντρικά νευρικά συστήματα και καρδιακά ελαττώματα. Στα πρωτεύοντα, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον εγκέφαλο μετά την έκθεση στο φάρμακο. Ωστόσο, η ενδομήτρια ανάπτυξη μπορεί να καθυστερήσει. Όλες αυτές οι επιδράσεις φάνηκαν σε υψηλές δόσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
SOLDESAM 4MG / 1ML ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΗ ΛΥΣΗ, SOLDESAM 8MG / 2ML ΑΔΕΝΤΟ ΛΥΣΗ: φαινόλη, διένυδρο κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, νερό για παρασκευάσματα
ενέσιμο
SOLDESAM 0,2% ΠΟΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ: βενζοϊκό νάτριο, προπυλενογλυκόλη, διένυδρο διένυδρο φωσφορικό νάτριο, σακχαρίνη του νατρίου, υδροξυπροπυλική βετακυκλοδεξτρίνη, EDTA νατρίου, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρισμένο νερό
SOLDESAM 0,2% ΛΑΔΙ: πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, κετυλική αλκοόλη
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες
06.3 Περίοδος ισχύος
SOLDESAM 4MG / 1ML ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ: 5 χρόνια
SOLDESAM 8MG / 2ML ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ: 4 χρόνια
SOLDESAM 0,2% ΠΡΟΣΟΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 60 ημέρες.
Μετά από αυτό το διάστημα, το υπόλοιπο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: 5 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
SOLDESAM 0,2% ΠΟΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
SOLDESAM 4MG / 1ML ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ: 3 γυάλινα φιαλίδια των 4mg / ml
SOLDESAM 8MG / 2ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ: 3 φιαλίδια των 8 mg / 2ml σε γυαλί
ΣΟΛΔΕΣΑΜ 0,2% ΠΟΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ: γυάλινο μπουκάλι με σταγονόμετρο 10 ml
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: σωλήνας αλουμινίου 30 g
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΜΙΛΑΝΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ s.r.l.
Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
• SOLDESAM 4MG / 1ML ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΗ ΛΥΣΗ: AIC n.019499019
• SOLDESAM 8MG / 2ML ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΛΥΣΗ: AIC n.019499084
• ΣΟΛΔΕΣΑΜ 0,2% ΠΡΟΦΟΡΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ: AIC n.019499072
• SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: AIC n.019499060
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
πρώτη έγκριση: 21/12/1961 τελευταία ανανέωση: Νοέμβριος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Olutionήφισμα AIFA αρ. 74 /2015, της 12ης Μαρτίου 2015