ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ
Τι είναι το Riprazo HCT;
Το Riprazo HCT είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη. Διατίθεται ως ωοειδή δισκία (λευκά: 150 mg αλισκιρένης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης · ανοιχτό κίτρινο: 150 mg αλισκιρένης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης · ανοιχτό μωβ: 300 mg αλισκιρένης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης · κίτρινο διαυγές: 300 mg αλισκιρένης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη).
Αυτό το φάρμακο είναι παρόμοιο με το Rasilez HCT, το οποίο είναι ήδη εξουσιοδοτημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που έφτιαξε το Rasilez HCT θεώρησε ότι τα σχετικά επιστημονικά δεδομένα θα μπορούσαν επίσης να χρησιμοποιηθούν για το Riprazo HCT ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Riprazo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;
Το Riprazo HCT ενδείκνυται για τη θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες. Ο όρος "ουσιώδης" σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το Riprazo HCT χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο από αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς με αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη που λαμβάνονται ως ξεχωριστά δισκία, για να αντικαταστήσει τις ίδιες δόσεις των δύο δραστικών ουσιών.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Riprazo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;
Η συνιστώμενη δόση του Riprazo HCT είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το Riprazo HCT δεν πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ. Η δοσολογία εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης και / ή υδροχλωροθειαζίδης που είχε λάβει προηγουμένως ο ασθενής.
Οι ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως μόνο αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να χρειαστεί να πάρουν τα δύο ως ξεχωριστά δισκία και να προσαρμόσουν τις δόσεις πριν στραφούν στο Riprazo HCT. Μετά τη λήψη του Riprazo HCT για δύο έως τέσσερις εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση παραμένει ανεξέλεγκτη.
Σε ασθενείς που ελέγχονται επαρκώς με τις δύο δραστικές ουσίες, η δόση του Riprazo HCT πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που έπαιρνε ο ασθενής προηγουμένως.
Πώς λειτουργεί το Riprazo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;
Το Riprazo HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Η αλισκιρένη είναι αναστολέας ρενίνης.Αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός ανθρώπινου ενζύμου που ονομάζεται ρενίνη, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή μιας ουσίας που ονομάζεται αγγειοτενσίνη Ι. Η αγγειοτενσίνη Ι μετατρέπεται σε ορμόνη αγγειοτενσίνη ΙΙ, η οποία είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός παράγοντας (μια ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων) Το Όταν εμποδίζεται η παραγωγή αγγειοτενσίνης Ι, τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτασίνης ΙΙ μειώνονται. Ως αποτέλεσμα, τα αγγεία διαστέλλονται (αγγειοδιαστολή) και η αρτηριακή πίεση πέφτει.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα διουρητικό, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης. Προκαλεί αύξηση της παραγωγής ούρων και, κατά συνέπεια, μείωση της ποσότητας υγρού στο αίμα και της αρτηριακής πίεσης.
Ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών παράγει ένα επιπλέον αποτέλεσμα που είναι να μειώσει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από τα δύο φάρμακα που λαμβάνονται ξεχωριστά. Με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ο κίνδυνος υπέρτασης, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο, μειώνεται.
Πώς μελετήθηκε το Riprazo HCT;
Μόνο η Aliskiren έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Αύγουστο του 2007 ως Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna και Riprazo. Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της αλισκιρένης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την υποστήριξη της αίτησης για Riprazo HCT, καθώς και πληροφορίες από πρόσθετες μελέτες.
Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα βασικών μελετών που περιελάμβαναν περίπου 9.000 ασθενείς με ουσιαστική υπέρταση. Οι περισσότερες από τις μελέτες αφορούσαν τη συμμετοχή ασθενών με ήπια έως μέτρια υπέρταση και μία μελέτη με ασθενείς με σοβαρή υπέρταση. Οι μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη που λαμβάνεται ξεχωριστά ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λισινοπρίλη ή αμλοδιπίνη). Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν από οκτώ εβδομάδες έως ένα έτος και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της αρτηριακής πίεσης κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική πίεση) ή κατά τη φάση συστολής των κοιλοτήτων της καρδιάς (συστολική πίεση). πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω μελέτες για να δείξουν ότι οι δραστικές ουσίες απορροφήθηκαν από το σώμα με τον ίδιο τρόπο που απορροφήθηκαν όταν λαμβάνονται ως ξεχωριστά δισκία και με τη μορφή Riprazo HCT.
Ποιο είναι το όφελος του Riprazo HCT σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Riprazo HCT ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχθηκε επαρκώς με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη λαμβανόμενα μόνα τους, η μετάβαση στον συνδυασμό τους οδήγησε σε μεγαλύτερες πτώσεις της αρτηριακής πίεσης από ό, τι η λήψη μιας δραστικής ουσίας μόνη της.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Riprazo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με το Riprazo HCT (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Riprazo HCT, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Riprazo HCT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην αλισκιρένη, την υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σουλφοναμίδες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είχαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) με αλισκιρένη, έχουν σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα ή των οποίων τα επίπεδα καλίου είναι πολύ χαμηλά ή τα επίπεδα ασβεστίου πολύ υψηλά. Το Riprazo HCT δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος), ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών) ή βεραπαμίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων). δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες ή θηλάζουν. Δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Riprazo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Yondelis είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών ιστών μετά από αποτυχία ανθρακυκλίνων και θεραπείας με ιφοσφαμίδη ή που είναι ακατάλληλοι για λήψη τέτοιων παραγόντων. Η επιτροπή σημείωσε ότι τα στοιχεία για τις επιδράσεις του Yondelis βασίζονται κυρίως στη θεραπεία του λιποσαρκώματος και του λειομυοσαρκώματος. Η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στον Yondelis.
Ο Yondelis εξουσιοδοτήθηκε υπό "εξαιρετικές περιστάσεις". Αυτό σημαίνει ότι, καθώς η ασθένεια είναι σπάνια, δεν ήταν δυνατό να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για τον Yondelis. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες ετησίως και, εάν είναι απαραίτητο, αυτή η περίληψη θα ενημερώνεται.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Riprazo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;
Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Riprazo HCT είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε συνεπώς να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Riprazo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη
Στις 13 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis Europharm Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Riprazo HCT, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Riprazo HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Riprazo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
