Τι είναι το Kyntheum - Brodalumab και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Kyntheum είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πλάκας ψωρίασης, μια ασθένεια που προκαλεί κόκκινες, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες των οποίων η νόσος είναι μέτρια έως σοβαρή και χρειάζονται συστηματική θεραπεία (θεραπεία με φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα ή με ένεση).
Το Kyntheum περιέχει τη δραστική ουσία brodalumab.
Πώς χρησιμοποιείται το Kyntheum - Brodalumab;
Το Kyntheum μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού που έχει εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ψωρίασης.
Το Kyntheum διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες. Χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα. Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε δύο εβδομάδες στη συνέχεια. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία εάν δεν υπάρξει βελτίωση μετά από 12-16 εβδομάδες.
Εάν ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο, ο ασθενής μπορεί να κάνει την ένεση στο Kyntheum μόνος του, αφού λάβει τις αντίστοιχες οδηγίες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Kyntheum - Brodalumab;
Το δραστικό συστατικό στο Kyntheum, η μπρονταλουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για να εξουδετερώνει τη δραστηριότητα ορισμένων ουσιών που ονομάζονται ιντερλευκίνες 17 (A, F και A / F), αγγελιοφόροι στο ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος (φυσική άμυνα του σώματος) ).
Οι ιντερλευκίνες 17 συμβάλλουν στη διαδικασία φλεγμονής που προκαλεί ψωρίαση κατά πλάκας. Με την εξουδετέρωση της δράσης των ιντερλευκινών 17, το brodalumab μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο.
Ποιο είναι το όφελος του Kyntheum - Brodalumab κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Kyntheum αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 4 300 ασθενείς που χρειάζονταν συστηματική θεραπεία. Η ψωρίαση κατά πλάκας βελτιώθηκε περισσότερο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum παρά σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή ustekinumab (άλλο φάρμακο ψωρίασης που στοχεύει μόρια ιντερλευκίνης).
Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των τριών μελετών σε συνδυασμό, το 85% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum πέτυχαν μείωση κατά 75% των βαθμολογιών PASI (κριτήριο για την εκτίμηση της σοβαρότητας της νόσου και της πληγείσας περιοχής του δέρματος) μετά από 12 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 6% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 70% των ασθενών που έλαβαν ustekinumab. Επιπλέον, το 79% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum είχαν περισσότερο ή λιγότερο επιδερμίδα μετά από 12 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 70% των ασθενών που έλαβαν ustekinumab.
Τα δεδομένα από μια μελέτη έδειξαν επίσης ότι τα οφέλη της θεραπείας με Kyntheum διατηρήθηκαν όταν η θεραπεία συνεχίστηκε για ένα έτος.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kyntheum - Brodalumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kyntheum (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι πόνος στις αρθρώσεις, πονοκέφαλος, κόπωση, διάρροια και στοματοφαρυγγικός πόνος (πόνος στο στόμα και το λαιμό).
Το Kyntheum δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με δυνητικά σοβαρές λοιμώξεις, όπως φυματίωση και σε ασθενείς με ενεργό νόσο του Crohn (φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το έντερο). Μερικές περιπτώσεις αυτοκτονικής συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο. Αν και δεν υπάρχει η απόδειξη σύνδεσης με το φάρμακο, η απόφαση για την έναρξη θεραπείας με Kyntheum σε ασθενείς που είχαν εκδηλώσει προηγουμένως αυτοκτονική συμπεριφορά ή υπέφεραν από κατάθλιψη ή άγχος θα πρέπει να ληφθεί μετά από "προσεκτική εξέταση όλων των κινδύνων και των οφελών για αυτόν τον ασθενή". Το Kyntheum θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νέα συμπτώματα κατάθλιψης ή άγχους ή εάν επιδεινωθούν.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kyntheum, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Kyntheum - Brodalumab;
Ενώ υπήρξαν πρόσφατες πρόοδοι στη θεραπεία της πλάκας ψωρίασης, η ανάγκη για νέες επιλογές θεραπείας παραμένει. Μελέτες έχουν δείξει ότι το Kyntheum ήταν εξαιρετικά αποτελεσματικό στο καθαρισμό του δέρματος και ότι τα θετικά αποτελέσματα διατηρήθηκαν με παρατεταμένη χρήση.Οι παρενέργειες είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων φαρμάκων που στοχεύουν μόρια ιντερλευκίνης.
Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Kyntheum είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kyntheum - Brodalumab;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς ώστε το Kyntheum να χρησιμοποιείται με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν περιγραφεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερα για το Kyntheum - Brodalumab
Για την πλήρη έκδοση του EPAR και τη σύνοψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Kyntheum, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Kyntheum, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Kyntheum - Brodalumab που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
