Ενεργά συστατικά: οξυκωδόνη (υδροχλωρική οξυκωδόνη)
OxyContin 5 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
OxyContin 10 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
OxyContin 20 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
OxyContin 40 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
OxyContin δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 80 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Oxycontin; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτά τα δισκία συνταγογραφήθηκαν από το γιατρό για τη θεραπεία του έντονου πόνου, η επίδρασή τους διαρκεί 12 ώρες. Τα δισκία περιέχουν το δραστικό συστατικό οξυκωδόνη που είναι ένα ισχυρό αναλγητικό (αναλγητικό) που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται οπιοειδή.
Αντενδείξεις Όταν το Oxycontin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το OxyContin εάν:
- είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην οξυκωδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου ή εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλο ισχυρό αναλγητικό ή αναλγητικό (όπως μορφίνη ή άλλα οπιοειδή) στο παρελθόν ·
- έχετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως σοβαρή χρόνια απόφραξη των πνευμόνων, σοβαρό βρογχικό άσθμα ή σοβαρή αναπνευστική καταστολή. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, βήχα ή αναπνοή πιο αργή και ασθενέστερη από το αναμενόμενο.
- έχετε τραυματισμό στο κεφάλι που προκαλεί σοβαρό πονοκέφαλο ή αδιαθεσία. Αυτό συμβαίνει επειδή αυτά τα δισκία μπορεί να οδηγήσουν σε επιδείνωση αυτών των συμπτωμάτων ή να αποκρύψουν τη σοβαρότητα του τραυματισμού στο κεφάλι.
- εάν πάσχετε από μια κατάσταση όπου τα έντερά σας δεν λειτουργούν καλά (παράλυτος ειλεός), εάν το στομάχι σας αδειάζει πιο αργά από ό, τι θα έπρεπε (επιβραδυνόμενη γαστρική κένωση) ή εάν έχετε ξαφνικό έντονο κοιλιακό άλγος (οξεία κοιλιά).
- έχετε καρδιακά προβλήματα που προκαλούνται από μακροχρόνια πνευμονική νόσο (cor pulmonale) ·
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Oxycontin
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το OxyContin ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν:
- είστε ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι.
- έχουν μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς (υποθυρεοειδισμός).
- πάσχετε από μυξεδέμα (διαταραχή του θυρεοειδούς που χαρακτηρίζεται από ξηρότητα, κρύο και πρήξιμο του δέρματος, που επηρεάζει το πρόσωπο και τα πόδια).
- υποφέρετε από σοβαρό πονοκέφαλο ή αδιαθεσία, που μπορεί να υποδεικνύει αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση.
- έχουν χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
- υποφέρουν από ψυχικές διαταραχές που οφείλονται σε μέθη (τοξική ψύχωση).
- υποφέρουν από φλεγμονή του παγκρέατος (που μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο στην κοιλιά ή στην πλάτη) ή από διαταραχές της χοληδόχου κύστης ή των χοληφόρων πόρων.
- υποφέρουν από εντερική απόφραξη ή εντερικές φλεγμονώδεις διαταραχές.
- υποφέρετε από κοιλιακό άλγος ή δυσφορία που μοιάζει με κολικούς ·
- υποφέρουν από διευρυμένο προστάτη που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην ούρηση (στους άνδρες).
- έχετε μειωμένη λειτουργία των επινεφριδίων (τα επινεφρίδια σας δεν λειτουργούν όπως πρέπει), όπως συμβαίνει με τη νόσο του Addison.
- έχετε αναπνευστικά προβλήματα όπως σοβαρή διαταραχή της πνευμονικής λειτουργίας, χρόνιες αποφρακτικές διαταραχές των αεραγωγών, σοβαρά πνευμονικά προβλήματα ή μειωμένη αναπνευστική ικανότητα. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια και βήχα.
- έχετε προβλήματα στα νεφρά ή στο συκώτι.
- υποφέρετε από συμπτώματα στέρησης όπως διέγερση, άγχος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή εφίδρωση που συνέβη μετά τη διακοπή του αλκοόλ ή της φαρμακευτικής αγωγής.
- υποφέρουν από επιληπτικές κρίσεις, σπασμούς ή σπασμούς ·
- υποφέρουν από ψυχική σύγχυση ή λιποθυμία.
- πρέπει να πάρετε υψηλότερη δόση OxyContin για να επιτύχετε το ίδιο επίπεδο ανακούφισης από τον πόνο (ανοχή).
- έχει "αυξημένη ευαισθησία στον πόνο.
- παίρνετε φάρμακα γνωστά ως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (όπως τρανυλκυπρομίνη, φαινελζίνη, ισοκαρβοξιαζίδη, μοκλοβεμίδη και λινεζολίδη) ή έχετε πάρει αυτόν τον τύπο φαρμάκου τις τελευταίες δύο εβδομάδες.
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό του νοσοκομείου σας ότι παίρνετε αυτά τα δισκία.
Τα δισκία δεν πρέπει ποτέ να θρυμματίζονται ή να εγχέονται καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές παρενέργειες που μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Για όσους αθλούνται: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Oxycontin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Εάν παίρνετε αυτά τα δισκία ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα, η επίδραση αυτών των δισκίων ή των άλλων φαρμάκων μπορεί να αλλάξει.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
- ορισμένοι τύποι αντικαταθλιπτικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινοξειδάσης ή εάν έχετε πάρει αυτά τα φάρμακα τις τελευταίες δύο εβδομάδες (βλ. παράγραφο «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OxyContin»).
- φάρμακα για ύπνο ή ηρεμία (για παράδειγμα ηρεμιστικά, υπνωτικά ή ηρεμιστικά) ·
- φάρμακα για την κατάθλιψη (για παράδειγμα παροξετίνη).
- φάρμακα για ψυχιατρικές ή ψυχικές διαταραχές (όπως φαινοθειαζίνες ή νευροληπτικά φάρμακα) ·
- άλλα ισχυρά αναλγητικά (αναλγητικά).
- μυοχαλαρωτικά? φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση?
- κινιδίνη (αντιαρρυθμικό φάρμακο).
- σιμετιδίνη (φάρμακο κατά του έλκους, δυσπεψίας ή καούρας).
- φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή ποσακοναζόλη) ·
- φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη) ·
- ένα συγκεκριμένο είδος φαρμάκου γνωστό ως αναστολέας πρωτεάσης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV (όπως μποσεπρεβίρη, ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη ή σακουιναβίρη) ·
- ριφαμπικίνη για τη θεραπεία της φυματίωσης.
- καρβαμαζεπίνη (φάρμακο για τη θεραπεία κρίσεων και επιληπτικών κρίσεων, επιληπτικών κρίσεων και ορισμένων τύπων πόνου).
- φαινυτοΐνη (φάρμακο για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων, σπασμών).
- ένα φυτικό φάρμακο που ονομάζεται "St. John's wort" (επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum)
- αντιισταμινικά
- φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα αναισθητικό.
OxyContin με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Αυτά τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη λήψη δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης OxyContin μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών όπως δύσπνοια με κίνδυνο αναπνευστικής κατάθλιψης και απώλειας συνείδησης. Συνιστάται να μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε δισκία OxyContin. Θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με OxyContin.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Δεν πρέπει να παίρνετε αυτά τα δισκία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του τοκετού, εκτός εάν σας το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας. Ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας με οξυκωδόνη, μπορεί να εμφανιστεί αργή, ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή) ή σύνδρομο στέρησης στα νεογέννητα.
Ωρα ταίσματος
Αυτά τα δισκία δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια του θηλασμού επειδή το δραστικό συστατικό μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτά τα δισκία μπορούν να προκαλέσουν μια σειρά παρενεργειών, όπως υπνηλία, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές (βλ. Παράγραφο για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών). Αυτές είναι συνήθως ιδιαίτερα σχετικές κατά την έναρξη της πρώτης θεραπείας με δισκία ή όταν η δόση είναι αυξημένη Εάν αισθανθείτε υπνηλία θα πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του OxyContin
Αυτά τα δισκία περιέχουν λακτόζη, μια ζάχαρη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Oxycontin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτά τα δισκία ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου αναφέρει πόσα δισκία να πάρετε και πόσο συχνά. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μην υπερβαίνετε τη δόση που συνιστά ο γιατρός σας.
Πάρτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό Τα δισκία δεν πρέπει να μασήνονται, να συνθλίβονται ή να διαλύονται.
Πρέπει να παίρνετε τα δισκία κάθε 12 ώρες. Για παράδειγμα, εάν πάρετε ένα δισκίο στις 8 το πρωί, θα πρέπει να πάρετε το επόμενο στις 8 το βράδυ.
Τα δισκία δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να εγχέονται καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες παρενέργειες. Θα πρέπει να παίρνετε τα δισκία μόνο από το στόμα.
Τα δισκία OxyContin είναι αποτελεσματικά για περίοδο 12 ωρών όταν λαμβάνονται ολόκληρα. Εάν ένα δισκίο σπάσει, θρυμματιστεί, διαλυθεί ή μασήσει, ολόκληρη η δόση που καλύπτει τις 12 ώρες μπορεί να απορροφηθεί γρήγορα στο σώμα σας. Αυτό μπορεί να είναι επικίνδυνο, οδηγώντας σε σοβαρά προβλήματα όπως υπερδοσολογία που μπορεί να αποβεί μοιραία.
Ενήλικες (20 ετών και άνω)
Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα δισκίο των 10 mg κάθε 12 ώρες. Ωστόσο, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση που απαιτείται για τη θεραπεία του πόνου σας. Εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε πόνο παρά τη λήψη αυτών των δισκίων, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Παιδιά και ενήλικες κάτω των 20 ετών
Παιδιά και ενήλικες κάτω των 20 ετών δεν πρέπει να παίρνουν αυτά τα δισκία.
Ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ώστε να μπορεί να συνταγογραφήσει άλλο φάρμακο ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με την κατάστασή σας.
Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OxyContin από την κανονική ή εάν κάποιος κατά λάθος καταπιεί τα δισκία
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας. Μια υπερδοσολογία μπορεί να εκδηλωθεί ως:
- μείωση του μεγέθους των μαθητών
- αναπνοή πιο αργή ή ασθενέστερη από το κανονικό (αναπνευστική καταστολή)
- υπνηλία ή απώλεια συνείδησης
- απώλεια μυϊκού τόνου (υποτονία)
- μειωμένο καρδιακό ρυθμό
- μείωση της αρτηριακής πίεσης
- Δυσκολία στην αναπνοή λόγω υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα).
Σε σοβαρές περιπτώσεις, μια υπερβολική δόση μπορεί να οδηγήσει σε αναίσθητο και ακόμη και θάνατο. Όταν πηγαίνετε σε γιατρό, πάρτε αυτό το φύλλο οδηγιών και τα υπόλοιπα δισκία μαζί σας για να το δείξετε στον γιατρό. Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία, μην βάζετε τον εαυτό σας σε καταστάσεις όπου απαιτείται προσοχή, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OxyContin
Εάν θυμάστε εντός 4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, πάρτε το αμέσως. Στη συνέχεια, πάρτε το επόμενο δισκίο την προγραμματισμένη ώρα. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 4 ώρες από τότε που επρόκειτο να πάρετε το δισκίο, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και ζητήστε τη συμβουλή. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε Το
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OxyContin
Δεν πρέπει να σταματήσετε απότομα τη λήψη των δισκίων εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας. Εάν θέλετε να διακόψετε τη θεραπεία, συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας. Επιδράσεις. Συμπτώματα απόσυρσης όπως χασμουρητό, μη φυσιολογική διαστολή των κόρηδων, υγρά μάτια, καταρροή, μπορεί να εμφανιστεί ανησυχία, άγχος, σπασμοί, δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα παλμών, τρόμο ή εφίδρωση εάν σταματήσετε ξαφνικά να πάρετε αυτά τα δισκία.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Oxycontin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτά τα δισκία μπορούν να προκαλέσουν παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, αν και σε σπάνιες περιπτώσεις αναφέρονται σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ξαφνικό συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή κνησμό, ειδικά αν έχει εξαπλωθεί σε ολόκληρο το σώμα.
Η πιο σοβαρή παρενέργεια εμφανίζεται εάν αναπνέετε πιο αργά ή ασθενώς από το αναμενόμενο (αναπνευστική καταστολή - τυπική εκδήλωση υπερδοσολογίας οπιοειδών).
Όπως και με άλλα ισχυρά αναλγητικά ή αναλγητικά, υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης σωματικής ή ψυχολογικής εξάρτησης από αυτά τα δισκία.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
- Δυσκοιλιότητα (ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει καθαρτικό για την αντιμετώπιση αυτού του προβλήματος).
- Αίσθημα αδιαθεσίας ή έμετος (συνήθως τείνουν να υποχωρήσουν μέσα σε λίγες ημέρες, ωστόσο ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει αντιεμετικό φάρμακο εάν το πρόβλημα επιμένει).
- Υπνηλία (ευκολότερα στην αρχή της θεραπείας ή μετά την αύξηση της δόσης, αλλά θα πρέπει να υποχωρήσει αυθόρμητα μετά από μερικές ημέρες).
- Ζάλη
- Πονοκέφαλο.
- Φαγούρα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
- Ξηροστομία, απώλεια όρεξης, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος ή δυσφορία, διάρροια.
- Σύγχυση, κατάθλιψη, συναισθήματα ασυνήθιστης αδυναμίας, τρόμος, έλλειψη ενέργειας, κόπωση, άγχος, νευρικότητα, δυσκολία στον ύπνο, ανώμαλα όνειρα, ανώμαλες σκέψεις.
- Συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια.
- Δυσκολία στην ούρηση.
- Εξάνθημα.
- Ιδρώτας, αυξημένη θερμοκρασία σώματος.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
- Μια κατάσταση όπου αναπνέετε πιο αργά ή ασθενέστερα από το κανονικό (αναπνευστική καταστολή).
- Δυσκολία στην κατάποση, ρέψιμο, λόξυγκας, φούσκωμα, μια κατάσταση όπου το έντερο δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε (ειλεός), φλεγμονή του στομάχου, γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. στομαχικές διαταραχές), αλλαγές γεύσης, έλκη στο στόμα, πόνος στο στόμα.
- Μια κατάσταση που προκαλεί μη φυσιολογική παραγωγή αντιδιουρητικής ορμόνης (σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης).
- Αίσθημα ζάλης ή ζαλάδας (ίλιγγος), παραισθήσεις, εναλλαγές της διάθεσης, ευφορία, διέγερση, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, απώλεια μνήμης, δυσκολία στην ομιλία, μειωμένη ευαισθησία στον πόνο ή στο άγγιγμα, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα, επιληπτική κρίση, κρίση ή σπασμούς, ανώμαλο βάδισμα, αποπροσωποποίηση , ασυνήθιστη υπερκινητικότητα, λιποθυμία, μειωμένη συνείδηση, ασυνήθιστη μυϊκή δυσκαμψία ή χαλάρωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις.
- Ανικανότητα, μειωμένη επιθυμία, χαμηλά επίπεδα ορμονών φύλου στο αίμα (υπογοναδισμός, ο οποίος φαίνεται στις εξετάσεις αίματος).
- Έλατα.
- Αφυδάτωση, αλλαγές στο σωματικό βάρος, δίψα, πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών.
- Ξηρό δέρμα.
- Διαταραχές στη δακρύρροια, θολή όραση, μείωση του μεγέθους των μαθητών.
- Επιθυμία λήψης ολοένα και μεγαλύτερων δόσεων για την επίτευξη του ίδιου αναλγητικού αποτελέσματος (ανοχή).
- Ακουστική αντίληψη κουδουνίστρων ή ήχων.
- Πρήξιμο και ερεθισμός στο εσωτερικό της μύτης, ρινορραγίες, αλλαγές φωνής.
- Κρυάδα.
- Πόνος στο στήθος.
- Αδυναμία να αδειάσει τελείως την ουροδόχο κύστη.
- Επιδείνωση των τεστ ηπατικής λειτουργίας (φαίνεται στις εξετάσεις αίματος).
- Συμπτώματα απόσυρσης (βλ. Παράγραφο "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OxyContin").
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
- Αίσθημα λιποθυμίας, ειδικά όταν στέκεστε όρθιοι.
- Χαμηλή πίεση.
- Κνίδωση.
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Ξαφνικός συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή κνησμός ειδικά όταν εμφανίζεται σε όλο το σώμα.
- Επιδείνωση των δοντιών.
- Κοιλιακός πόνος ή δυσφορία που μοιάζει με κολικούς.
- Αποκλεισμός της ροής της χολής από το ήπαρ. Αυτό μπορεί να προκαλέσει κνησμό, κίτρινο δέρμα, πολύ σκούρα ούρα και πολύ χλωμά κόπρανα.
- Απουσία του εμμηνορροϊκού κύκλου.
- Αυξημένη ευαισθησία στον πόνο.
- Επίθεση.
- Η μακροχρόνια χρήση του OxyContin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο απόσυρσης των βρεφών. Τα συμπτώματα στο βρέφος περιλαμβάνουν ευερεθιστότητα, υπερκινητικότητα και μεταβαλλόμενα πρότυπα ύπνου, έντονο κλάμα, τρόμο, αδιαθεσία, διάρροια και αδυναμία αύξησης βάρους.
Μπορεί να δείτε τα υπολείμματα των δισκίων στα κόπρανα σας. Αυτό δεν πρέπει να επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του δισκίου.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.aifa.gov.it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Μια τυχαία υπερδοσολογία σε ένα παιδί είναι εξαιρετικά επικίνδυνη και απειλητική για τη ζωή.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Για παράδειγμα, EXP 08 2020 σημαίνει ότι τα δισκία δεν πρέπει να λαμβάνονται μετά την τελευταία ημέρα του Αυγούστου 2020.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην πάρετε σπασμένα ή θρυμματισμένα δισκία, καθώς μπορεί να είναι επικίνδυνα και να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, όπως υπερδοσολογία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το OxyContin
Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική οξυκωδόνη. Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ή 80 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης. Τα άλλα συστατικά είναι:
- Μονοϋδρική λακτόζη
- Ποβιδόνη
- Συμπολυμερές αμμωνιομεθακρυλικού σε διασπορά
- Σορβικό οξύ
- Τριακετίνη
- Στεαρυλική αλκοόλη
- Τάλκης
- Στεατικό μαγνήσιο
- Υπρομελλόζη (E464)
- Μακρογόλη διοξείδιο τιτανίου (Ε171)
Επιπλέον, η επικάλυψη των δισκίων περιέχει:
5 mg - λαμπρό μπλε (E133)
10 mg - υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
20 mg & 40 mg - πολυσορβικό 80 (Ε433) και οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
80 mg - υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, οξείδιο του σιδήρου (E172) και indigo carmine (E132).
Περιγραφή της εμφάνισης του OxyContin και περιεχόμενο της συσκευασίας.
Τα δισκία εκτυπώνονται με OC στη μία πλευρά και η δοσολογία στην άλλη (5, 10, κλπ).
Όλα τα δισκία είναι στρογγυλά και αμφίκυρτα. Τα δισκία των 5, 10, 20 και 40 mg έχουν διάμετρο περίπου 7 mm και τα δισκία 80 mg έχουν διάμετρο περίπου 9 mm. Όλα τα δισκία είναι επικαλυμμένα με τα ακόλουθα χρώματα: 5 mg - γαλάζιο, 10 mg - λευκό, 20 mg - ροζ, 40 mg - κίτρινο, 80 mg - πράσινο.
Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες και στη συνέχεια τοποθετούνται στα κουτιά. Σε κάθε συσκευασία υπάρχουν 28 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
OXYCONTIN ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ ΕΚΔΟΣΗΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο 5 mg περιέχει 4,5 mg οξυκωδόνης ισοδύναμο με 5 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης.
Κάθε δισκίο των 10 mg περιέχει 9,0 mg οξυκωδόνης που ισοδυναμεί με 10 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης.
Κάθε δισκίο 20 mg περιέχει 18,0 mg οξυκωδόνης ισοδύναμο με 20 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης.
Κάθε δισκίο των 40 mg περιέχει 36,0 mg οξυκωδόνης που ισοδυναμεί με 40 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης.
Κάθε δισκίο 80 mg περιέχει 72,0 mg οξυκωδόνης ισοδύναμο με 80 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης.
Έκδοχα:
Κάθε δισκίο των 5 mg περιέχει 77,30 mg μονοϋδρικής λακτόζης
Κάθε δισκίο των 10 mg περιέχει 69,25 mg μονοϋδρικής λακτόζης
Κάθε δισκίο των 20 mg περιέχει 59,25 mg μονοϋδρικής λακτόζης
Κάθε δισκίο των 40 mg περιέχει 35,25 mg μονοϋδρικής λακτόζης
Κάθε δισκίο 80 mg περιέχει 78,50 mg μονοϋδρικής λακτόζης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Κάθε δισκίο 5 mg είναι γαλάζιο, στρογγυλό, κυρτό, περίπου 7 mm σε διάμετρο, με OC αποτυπωμένο στη μία πλευρά και 5 στην άλλη.
Κάθε δισκίο των 10 mg είναι λευκό, στρογγυλό, κυρτό, περίπου 7 mm σε διάμετρο, με OC αποτυπωμένο στη μία πλευρά και 10 στην άλλη.
Κάθε δισκίο 20 mg είναι ροζ, στρογγυλό, κυρτό, περίπου 7 mm σε διάμετρο, με χαραγμένο το OC στη μία πλευρά και 20 στην άλλη.
Κάθε δισκίο των 40 mg είναι κίτρινο, στρογγυλό, κυρτό, περίπου 7 mm σε διάμετρο, ανάγλυφο με OC στη μία πλευρά και 40 στην άλλη.
Κάθε δισκίο 80 mg είναι πράσινο, στρογγυλό, κυρτό, περίπου 9 mm σε διάμετρο, με OC αποτυπωμένο στη μία πλευρά και 80 στην άλλη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία έντονου πόνου. Το OxyContin ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 20 ετών και άνω.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να εξετάσουν ταυτόχρονη θεραπεία με αντιεμετικά και καθαρτικά για την πρόληψη της ναυτίας, του εμέτου και της δυσκοιλιότητας.
Ενήλικες:
Τα δισκία OxyContin λαμβάνονται σε διαστήματα 12 ωρών. Η δοσολογία εξαρτάται από την ένταση του πόνου, την ανάγκη του ασθενούς για αναλγητικά στο παρελθόν, το σωματικό βάρος του ασθενούς και το φύλο (οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι υψηλότερες στις γυναίκες).
Η συνήθης δόση έναρξης για εξασθενημένους ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με οπιοειδή ή ασθενείς με έντονο πόνο που δεν μπορεί να ελεγχθεί με ασθενέστερα οπιοειδή είναι 10 mg κάθε 12 ώρες. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από μια αρχική δόση 5 mg για να ελαχιστοποιήσουν την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Για να επιτευχθεί ανακούφιση από τον πόνο, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, όπως απαιτείται κάθε μέρα. Δεδομένου του χρόνου που απαιτείται για την επίτευξη σταθερής κατάστασης, οι δόσεις πρέπει να προσαρμοστούν προς τα πάνω μόνο μετά από 24 ώρες και, όταν είναι δυνατόν, πρέπει να γίνουν αυξήσεις 25% -50%. Η σωστή δοσολογία για κάθε ασθενή είναι αυτή που ελέγχει τον πόνο και είναι καλά ανεκτή σε διάστημα 12 ωρών. ανάγκη για φάρμακα διάσωσης περισσότερες από δύο φορές Η ημέρα υποδεικνύει ότι η δοσολογία των δισκίων OxyContin πρέπει να αυξηθεί.
Μετατροπή από στοματική μορφίνη:
Σε ασθενείς που έλαβαν στοματική μορφίνη πριν από τη θεραπεία με οξυκωδόνη, η ημερήσια δόση θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση την ακόλουθη αναλογία: 10 mg από του στόματος οξυκωδόνης είναι ισοδύναμα με 20 mg από του στόματος μορφίνης. Πρέπει να τονιστεί ότι αυτή η αναφορά χρησιμεύει ως οδηγός στον προσδιορισμό της απαιτούμενης δόσης δισκίων OxyContin. Η μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών απαιτεί να προσαρμόζεται προσεκτικά η δόση για κάθε ασθενή.
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Η προσαρμογή της δόσης δεν είναι συνήθως απαραίτητη σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Ελεγχόμενες φαρμακοκινητικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 65 ετών) έδειξαν ότι, σε σύγκριση με τους νεότερους ενήλικες, η κάθαρση της οξυκωδόνης είναι ελαφρώς μειωμένη. Επομένως, στους ηλικιωμένους, οι δόσεις και τα διαστήματα δοσολογίας που χρησιμοποιούνται για ενήλικες είναι επαρκή.
Μη κακοήθης πόνος:
Η θεραπεία με οξυκωδόνη πρέπει να είναι βραχύβια και όχι συνεχής για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εθισμού. Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να εκτιμάται σε τακτά χρονικά διαστήματα. Οι ασθενείς συνήθως δεν χρειάζονται περισσότερα από 160 mg την ημέρα.
Καρκίνος πόνος:
Σε ασθενείς, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται σε εκείνη που προκαλεί ανακούφιση από τον πόνο, εκτός εάν αυτό προληφθεί από την εμφάνιση ανεξέλεγκτων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη:
Σε αντίθεση με τα παρασκευάσματα μορφίνης, η χορήγηση οξυκωδόνης δεν παράγει σημαντικά επίπεδα ενεργών μεταβολιτών. Ωστόσο, σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, η συγκέντρωση οξυκωδόνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία. Η αρχική δόση θα πρέπει να επιλέγεται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% (π.χ. συνολική ημερήσια δόση 10 mg από το στόμα σε ασθενείς που δεν ήταν οπιοειδή) και για κάθε ασθενή η δόση θα πρέπει να προσαρμοστεί για να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος του πόνου με βάση την κατάσταση. Ατομική κλινική.
Παιδιατρικός πληθυσμός και ενήλικες κάτω των 20 ετών:
Δεν συνιστάται. Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη. Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις ενότητες 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για δοσολογία.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία OxyContin πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα.
Τα δισκία OxyContin πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να σπάσουν, να μασήσουν ή να συνθλίψουν. Η λήψη σπασμένων, μασημένων ή θρυμματισμένων δισκίων OxyContin μπορεί να οδηγήσει σε ταχεία απελευθέρωση και απορρόφηση μιας δυνητικά θανατηφόρας ποσότητας οξυκωδόνης.
Λείπει μια δόση:
Εάν ένας ασθενής ξεχάσει να πάρει μια δόση, αλλά τη θυμάται εντός 4 ωρών από τη λήψη της δόσης, τα δισκία μπορούν να ληφθούν αμέσως. Η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται τη συνήθη ώρα. Πέραν των 4 ωρών, ο συνταγογράφος θα πρέπει να εξετάσει τη χρήση ενός φαρμάκου διάσωσης εν αναμονή της επόμενης δόσης.
Διάρκεια θεραπείας:
Η οξυκωδόνη δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από όσο χρειάζεται.
Διακοπή θεραπείας:
Όταν ένας ασθενής δεν απαιτεί πλέον θεραπεία με οξυκωδόνη, μπορεί να είναι σκόπιμο να μειωθεί σταδιακά η δόση προκειμένου να αποφευχθεί η εμφάνιση συνδρόμου στέρησης.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην οξυκωδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η οξυκωδόνη δεν πρέπει να λαμβάνεται σε όλες τις περιπτώσεις όπου αντενδείκνυνται τα οπιοειδή φάρμακα: σοβαρή αναπνευστική καταστολή με υποξία, υψηλά επίπεδα διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα (υπερκαρβία), τραύμα στο κεφάλι, παράλυτος ειλεός, οξεία κοιλιά, καθυστερημένη γαστρική εκκένωση, αποφρακτική νόσος σοβαρός χρόνιος πνεύμονας ασθένεια, σοβαρό βρογχικό άσθμα, cor pulmonale, γνωστή ευαισθησία στη μορφίνη ή άλλα οπιοειδή.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ο μεγαλύτερος κίνδυνος περίσσειας οπιοειδών είναι η αναπνευστική καταστολή.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση οξυκωδόνης σε εξασθενημένους ηλικιωμένους. σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της πνευμονικής λειτουργίας, με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας · σε ασθενείς με μυξέδημα, υποθυρεοειδισμό, νόσο Addison, τοξική ψύχωση, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερτροφία του προστάτη, τραύμα στο κεφάλι (λόγω του κινδύνου αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης), σπασμωδικές διαταραχές, παραληρηματικό τρόμο, διαταραχές της συνείδησης, υπόταση, υποογκαιμία. Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με εξάρτηση από οπιοειδή, νόσο των χοληφόρων οδών, χοληφόρο ή νεφρικό κολικό, παγκρεατίτιδα, αποφρακτική και φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, χρόνια αποφρακτική νόσο των αεραγωγών, μειωμένη αναπνευστική ανεπάρκεια ή αλκοολισμό ή ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΑΟ. Σε ασθενείς που απαιτούν προσοχή, μπορεί να συνιστάται μείωση της δοσολογίας.
Οι δόσεις του OxyContin μεγαλύτερες από 60 mg μπορούν να προκαλέσουν θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή όταν χορηγούνται σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με οπιοειδή και πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση ημερήσιων δόσεων οξυκωδόνης από 120 mg και άνω.
Τα δισκία Oxycontin δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν υπάρχει πιθανότητα παραλυτικού ειλεού. Εάν υπάρχει υποψία παραλυτικού ειλεού ή εμφανιστεί κατά τη χρήση, η χορήγηση δισκίων OxyContin πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. Παράγραφο 4.3). Όπως και με όλα τα οπιοειδή σκευάσματα, για την ανακούφιση του πόνου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία. Περαιτέρω διαδικασίες (χειρουργική επέμβαση, αποκλεισμός πλέγματος) οξυκωδόνη χορηγείται 12 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Εάν απαιτείται επιπλέον
θεραπεία με δισκία OxyContin, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις επόμενες μετεγχειρητικές ανάγκες.
Όπως με όλα τα παρασκευάσματα οπιοειδών, τα προϊόντα οξυκωδόνης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή μετά από χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά, καθώς τα οπιοειδή είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την κινητικότητα του εντέρου και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται έως ότου ο γιατρός είναι σίγουρος για την παρουσία φυσιολογικής εντερικής λειτουργίας.
Το OxyContin δεν συνιστάται για προεγχειρητική χρήση ή 12-24 ώρες μετά την επέμβαση.
Ο ασθενής σε χρόνια θεραπεία μπορεί να αναπτύξει ανοχή στο φάρμακο και να απαιτήσει προοδευτικά υψηλότερες δόσεις για να διατηρήσει τον έλεγχο του πόνου. Η παρατεταμένη χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει σωματική εξάρτηση και μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο στέρησης σε περίπτωση απότομης διακοπής της θεραπείας. Σε περίπτωση που ο ασθενής δεν απαιτεί πλέον θεραπεία με οξυκωδόνη, είναι σκόπιμο να μειωθεί σταδιακά η δόση για να αποφευχθούν τα συμπτώματα στέρησης Απόσυρση Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν χασμουρητό, μυδρίαση, δακρύρροια, καταρροή, τρόμο, υπεριδρωσία, άγχος, διέγερση, επιληπτικές κρίσεις και αϋπνία.
Μπορεί να εμφανιστεί υπεραλγησία που δεν ανταποκρίνεται σε αύξηση της δόσης οξυκωδόνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις. Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης ή μετάβαση σε άλλο οπιοειδές.
Η οξυκωδόνη έχει παρόμοιο προφίλ κατάχρησης με άλλους ισχυρούς αγωνιστές οπιοειδών.
Η οξυκωδόνη μπορεί να αναζητηθεί και να χρησιμοποιηθεί για κατάχρηση από άτομα με υποκείμενες ή εμφανείς εθιστικές διαταραχές. Υπάρχει πιθανότητα ψυχολογικής εξάρτησης από οπιοειδή αναλγητικά (εθισμός), συμπεριλαμβανομένης της οξυκωδόνης. Τα δισκία OxyContin πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή από ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και ναρκωτικών.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να ληφθούν ολόκληρα, δεν πρέπει να σπάσουν, να μασήσουν ή να συνθλίψουν. Η λήψη σπασμένων, μασημένων ή θρυμματισμένων δισκίων οξυκωδόνης βραδείας αποδέσμευσης οδηγεί σε ταχεία απελευθέρωση και απορρόφηση μιας απειλητικής για τη ζωή δόσης οξυκωδόνης (βλ. Παράγραφο 4.9).
Η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ και OxyContin μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του OxyContin · η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Η κατάχρηση παρεντερικά χορηγούμενων φαρμακευτικών μορφών από του στόματος μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Πρέπει να τονιστεί ότι μόλις προσαρμοστεί η δόση για να επιτευχθεί αυτό για ένα συγκεκριμένο οπιοειδές, οι ασθενείς δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα αναλγητικά σκευάσματα χωρίς κλινική αξιολόγηση και προσεκτική προσαρμογή της δόσης εάν είναι απαραίτητο. Διαφορετικά, η συνεχής αναλγητική δράση δεν είναι εγγυημένη.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Μπορεί να συμβεί ότι η κενή μήτρα των δισκίων είναι ορατή στα κόπρανα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Ενίσχυση της κατασταλτικής δράσης του ΚΝΣ μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που ενεργούν στο ΚΝΣ, όπως φαινοθειαζίνες, αντικαταθλιπτικά, αναισθητικά, υπνωτικά, ηρεμιστικά, μυοχαλαρωτικά, άλλα οπιοειδή, νευροληπτικά, αντιυπερτασικά και SSRI.
Η οξυκωδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η δοσολογία τους μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν τέτοια φάρμακα.
Η ταυτόχρονη χρήση οξυκωδόνης με αντιχολινεργικά ή φάρμακα με αντιχολινεργική δράση (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιισταμινικά, αντιψυχωσικά, μυοχαλαρωτικά, φάρμακα κατά του Πάρκινσον) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των αντιχολινεργικών παρενεργειών. "Η οξυκοδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η δοσολογία μπορεί να χρειάζεται να μειωθεί.
Είναι γνωστό ότι οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης αλληλεπιδρούν με ναρκωτικά αναλγητικά με αποτέλεσμα διέγερση ή κατάθλιψη που σχετίζεται με υπερτασική ή υποτασική κρίση στο ΚΝΣ (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η οξυκωδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν πάρει φάρμακα αναστολέα ΜΑΟ εντός των τελευταίων δύο εβδομάδων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Το αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του OxyContin · η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Η οξυκωδόνη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα CYP3A4 και εν μέρει από το CYP2D6. Η ενεργοποίηση αυτών των μεταβολικών οδών μπορεί να ανασταλεί ή να προκληθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση πολλών φαρμάκων ή από στοιχεία της δίαιτας.
Αναστολείς του CYP3A4 όπως αντιβιοτικά κατηγορίας μακρολίδης (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη), αντιμυκητιασικά αζόλης (π.χ. κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη), αναστολείς πρωτεάσης (π.χ. μποσεπιρρεβίρη, ριτοναβίρη) ιντιναβίρη, ιντιναβίρη μείωση της κάθαρσης της οξυκωδόνης που μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης της στο πλάσμα. Επομένως, η δόση οξυκωδόνης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ανάλογα.
Ορίστε μερικά παραδείγματα:
• Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, χορηγούμενη από το στόμα σε δόση 200 mg για πέντε ημέρες, αυξάνει την AUC της από του στόματος οξυκωδόνης. Κατά μέσο όρο, η AUC της οξυκωδόνης είναι μεγαλύτερη από 2,4 φορές (εύρος: 1,5 -3,4).
• Η βορικοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, χορηγούμενη 200 mg σε δύο δόσεις ημερησίως για τέσσερις ημέρες (400 mg στις δύο πρώτες δόσεις), αυξάνει την AUC της από του στόματος οξυκωδόνης. Κατά μέσο όρο, η AUC της οξυκωδόνης είναι μεγαλύτερη από 3., 6 φορές (εύρος: 2,7-5,6).
• Η τελιθρομυκίνη, ένας αναστολέας του CYP3A4, χορηγούμενη από το στόμα σε δόση 800 mg για τέσσερις ημέρες, αυξάνει την AUC της από του στόματος οξυκωδόνης.
• Ο χυμός γκρέιπφρουτ, ένας αναστολέας του CYP3A4, χορηγούμενος σε ποσότητα 200 ml για πέντε ημέρες, αυξάνει την AUC της από του στόματος οξυκωδόνης. Κατά μέσο όρο, η AUC της οξυκωδόνης είναι μεγαλύτερη από 1,7 φορές (εύρος: 1,1-2, 1)
Οι επαγωγείς του CYP3A4 όπως η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και το συμπλήρωμα γνωστό ως «βαλσαμόχορτο» μπορεί να αυξήσουν το μεταβολισμό και την κάθαρση της οξυκωδόνης, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της συγκέντρωσης στο πλάσμα. Η δόση της οξυκωδόνης μπορεί να απαιτήσει συμπλήρωση. αναλόγως.
Ορίστε μερικά παραδείγματα:
• Το "St. John's wort", ένας επαγωγέας CYP3A4, χορηγούμενος σε δοσολογία 300 mg τρεις φορές την ημέρα για δεκαπέντε ημέρες, μειώνει την AUC της οξυκωδόνης. Κατά μέσο όρο, η AUC της οξυκωδόνης μειώνεται κατά 50% (εύρος: 37% -57%).
• Η ριφαμπικίνη, ένας επαγωγέας CYP3A4, χορηγούμενη σε δόση 600 mg άπαξ ημερησίως για επτά ημέρες, μειώνει την AUC της από του στόματος οξυκωδόνης. Κατά μέσο όρο, η AUC της οξυκωδόνης μειώνεται κατά 86%.
Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP2D6, όπως η παροξετίνη και η κινιδίνη, μπορεί να προκαλέσουν μείωση της κάθαρσης της οξυκωδόνης που μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης της στο πλάσμα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να αποφεύγεται στο μέτρο του δυνατού σε έγκυες ή θηλάζουσες ασθενείς.
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της οξυκωδόνης σε έγκυες γυναίκες. Τα βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει θεραπεία με οπιοειδή 3-4 εβδομάδες πριν από τον τοκετό θα πρέπει να παρακολουθούνται για αναπνευστική καταστολή. Τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να παρατηρηθούν σε ασθενείς. Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με οξυκωδόνη.
Η οξυκωδόνη διεισδύει στον πλακούντα. Η οξυκωδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του τοκετού καθώς επηρεάζει τη συσταλτικότητα της μήτρας και τον κίνδυνο νεογνικής αναπνευστικής καταστολής.
Για μελέτες σε ζώα, βλέπε παράγραφο 5.3.
Εγκυμοσύνη
Η οξυκωδόνη μπορεί να εκκριθεί στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο.
Επομένως, η οξυκωδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Γονιμότητα
Μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες σε αρουραίους δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η οξυκωδόνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτές τις επιδράσεις δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ναυτία και η δυσκοιλιότητα, και οι δύο εμφανίζονται περίπου στο 25-30% των ασθενών. Εάν η ναυτία ή ο έμετος είναι ενοχλητικό, ένα αντιεμετικό μπορεί να συσχετιστεί με οξυκωδόνη. Όπως συμβαίνει με όλα τα ισχυρά οπιοειδή, η δυσκοιλιότητα πρέπει να προβλεφθεί και να αντιμετωπιστεί επαρκώς με καθαρτικά. Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα οπιοειδή επιμένουν, πρέπει να αναζητηθούν άλλες αιτίες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τυπικές για τους καθαρούς αγωνιστές οπιοειδών και τείνουν να μειώνονται με την πάροδο του χρόνου, εκτός από τη δυσκοιλιότητα. Η πρόβλεψη ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων και η επαρκής διαχείριση του ασθενούς μπορούν να βελτιώσουν την αποδοχή.
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως και με άλλα οπιοειδή, είναι η αναπνευστική καταστολή (βλ. Παράγραφο 4.9). Αυτή η αντίδραση είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με εξασθένηση ή δυσανεξία στα οπιοειδή.
Ο πίνακας δείχνει τις κατηγορίες συχνοτήτων που χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Μπορεί να εμφανιστεί ανοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οξυκωδόνη, αν και αυτό δεν ήταν ένα σημαντικό ζήτημα κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικών δοκιμών. Όσοι ασθενείς απαιτούν σημαντική αύξηση της δόσης θα πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική αξιολόγηση του σχήματος ελέγχου του πόνου τους.
Παιδιατρικός πληθυσμός και ενήλικες κάτω των 20 ετών
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και ενήλικες κάτω των 20 ετών δεν αναμένεται να διαφέρουν από αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες ηλικίας 20 ετών και άνω.
Στην περίπτωση νεογνών μητέρων που έλαβαν οξυκωδόνη, βλέπε παράγραφο 4.6.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04,9 Υπερδοσολογία
Η οξεία υπερδοσολογία οξυκωδόνης μπορεί να εκδηλωθεί ως αναπνευστική καταστολή, υπνηλία, εξέλιξη σε άγχος ή κώμα, υποτονία, μίωση, βραδυκαρδία, υπόταση, πνευμονικό οίδημα και θάνατο.
Θεραπεία υπερδοσολογίας οξυκωδόνης
Ο ανοιχτός αεραγωγός πρέπει να διατηρείται. Οι καθαροί ανταγωνιστές οπιοειδών, όπως η ναλοξόνη, είναι ειδικά αντίδοτα ενάντια στα συμπτώματα της υπερδοσολογίας οπιοειδών. Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να θεσπιστούν πρόσθετα μέτρα.
Σε σοβαρή υπερδοσολογία, 0,8 mg ναλοξόνης πρέπει να χορηγούνται ενδοφλεβίως. Επαναλάβετε σε διαστήματα 2-3 λεπτών, όπως απαιτείται, ή με έγχυση 2 mg σε 500 ml φυσιολογικού ορού ή 5% δεξτρόζη (0,004 mg / mL).
Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται σε σχέση με τις προηγούμενες δόσεις bolus και σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Ωστόσο, δεδομένου ότι η διάρκεια δράσης της ναλοξόνης είναι σχετικά μικρή, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά μέχρι να συμβεί αυτόματη αναπνοή. Αποκαθίσταται σαφώς Το Τα δισκία OxyContin συνεχίζουν να απελευθερώνουν οξυκωδόνη και αυξάνουν την ποσότητα της οξυκωδόνης έως και 12 ώρες μετά τη χορήγηση και η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας οξυκωδόνης θα πρέπει να προσαρμοστεί σε αυτό.
Σε περίπτωση λιγότερο σοβαρής υπερδοσολογίας, χορηγήστε 0,2 mg ναλοξόνης ενδοφλεβίως και, εάν είναι απαραίτητο, συνεχίστε με αυξήσεις 0,1 mg κάθε 2 λεπτά.
Η ναλοξόνη δεν πρέπει να χορηγείται απουσία κλινικά σημαντικής αναπνευστικής ή κυκλοφορικής καταστολής που προκύπτει από υπερδοσολογία οξυκωδόνης. Η ναλοξόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που είναι ή υποπτεύονται ότι εξαρτώνται σωματικά από την "οξυκωδόνη. Σε αυτές τις περιπτώσεις", η ξαφνική ή πλήρης αναστροφή των επιδράσεων των οπιοειδών μπορεί να προκαλέσει πόνο και σύνδρομο οξείας στέρησης.
Το γαστρικό περιεχόμενο μπορεί να χρειαστεί να αδειάσει καθώς αυτό μπορεί να είναι χρήσιμο για την αφαίρεση του μη απορροφημένου φαρμάκου, ιδιαίτερα εάν έχει ληφθεί ένα σκεύασμα παρατεταμένης απελευθέρωσης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φυσικά αλκαλοειδή οπίου, οπιοειδή, αναλγητικά
Κωδικός ATC: N02AA05
Η οξυκωδόνη είναι ένας καθαρός οπιοειδής αγωνιστής χωρίς ανταγωνιστικές ιδιότητες και έχει συγγένεια με τους κ, μ και δ υποδοχείς οπιοειδών του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι κυρίως αναλγητικό, αγχολυτικό, αντιβηχικό και ηρεμιστικό.Ο μηχανισμός δράσης περιλαμβάνει υποδοχείς οπιοειδών του ΚΝΣ για ενδογενείς ενώσεις με δράση παρόμοια με οπιοειδή.
Γαστρεντερικό σύστημα
Τα οπιοειδή μπορούν να προκαλέσουν σφιγκτήρα σπασμού Oddi.
Ενδοκρινικό σύστημα
Τα οπιοειδή μπορούν να επηρεάσουν τον άξονα υποθάλαμου - υπόφυσης - επινεφριδίων ή γονάδων. Ορισμένες αλλαγές που μπορεί να παρατηρηθούν περιλαμβάνουν αύξηση της προλακτίνης στον ορό και μείωση της κορτιζόλης και της τεστοστερόνης στο πλάσμα. Κλινικά συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν από αυτές τις ορμονικές αλλαγές.
Άλλες φαρμακολογικές επιδράσεις
Μελέτες in vitro και ζώων υποδεικνύουν αρκετές επιδράσεις φυσικών οπιοειδών, όπως η μορφίνη, στο ανοσοποιητικό σύστημα. η κλινική σημασία αυτών των επιδράσεων είναι άγνωστη.
Δεν είναι γνωστό εάν η οξυκωδόνη, ένα ημι-συνθετικό οπιοειδές, έχει ανοσολογικές επιδράσεις μορφίνης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Συνολικά δεδομένα ασφάλειας που ελήφθησαν για χορήγηση από του στόματος οξυκωδόνης σε 9 κλινικές, φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές μελέτες που περιελάμβαναν 629 βρέφη και παιδιά (2 μηνών έως 17 ετών) έδειξαν ότι η από του στόματος οξυκωδόνη είναι καλά ανεκτή σε παιδιατρικούς ασθενείς με μόνο μικρές ανεπιθύμητες ενέργειες κυρίως στο γαστρεντερικό και νευρικό σύστημα Το Τα θετικά δεδομένα ασφάλειας της στοματικής οξυκωδόνης επιβεβαιώνονται από 9 μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με οξυκωδόνη χορηγούμενη στοματικά, ενδομυϊκά και ενδοφλεβίως σε συνολικά 1860 βρέφη και παιδιά, τα οποία παρουσίασαν μόνο ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με εκείνα που παρατηρήθηκαν με τη χρήση από του στόματος οξυκωδόνης.
Η παρεντερική δόση οξυκωδόνης σε βρέφη και παιδιά σε κλινικές δοκιμές κυμάνθηκε από 0,025 mg / kg έως 0,1 mg / kg. 0,1 mg / kg ήταν η πιο χρησιμοποιούμενη δοσολογία ακολουθούμενη από 0,05 mg / kg. Η δόση οξυκωδόνης i.v. κυμάνθηκε από 0,025 mg / kg έως 0,1 mg / kg. 0,1 mg / kg ήταν η πιο χρησιμοποιούμενη δοσολογία ακολουθούμενη από 0,05 mg / kg. Η δόση της οξυκωδόνης i.m. κυμάνθηκε από 0,02 mg / kg έως 0,1 mg / kg. Η από του στόματος χορηγούμενη δόση οξυκωδόνης κυμαινόταν από 0,1 mg / kg (αρχική δόση) έως 1,24 mg / kg / ημέρα. Η από του στόματος δόση οξυκωδόνης ήταν 0,1 mg / kg.
Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της οξυκωδόνης σε αυτές τις μελέτες σε βρέφη και παιδιά φαίνονται σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της οξυκωδόνης, όπως εκπονήθηκε με βάση τις πολυάριθμες κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες και περιγράφονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Σε αυτές τις μελέτες δεν εντοπίστηκαν νέα ή απροσδόκητα σήματα ασφαλείας. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της οξυκωδόνης καθώς και εκείνο άλλων συγκρίσιμων ισχυρών οπιοειδών. Ωστόσο, το OxyContin δεν συνιστάται σε παιδιά και ενήλικες κάτω των 20 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η οξυκωδόνη έχει "υψηλή απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα έως και" 87% μετά από από του στόματος χορήγηση. Έχει χρόνο ημιζωής αποβολής περίπου 3 ώρες και μεταβολίζεται κυρίως σε νοροξυκωδόνη μέσω CYP 3A4 και οξυμορφόνη μέσω CYP 2D6. Το Oxymorphone έχει κάποια αναλγητική δράση, αλλά η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι χαμηλή και ως εκ τούτου δεν πιστεύεται ότι συμβάλλει στη φαρμακολογική επίδραση της οξυκωδόνης.
Η απελευθέρωση οξυκωδόνης από τα δισκία Oxycontin συμβαίνει σε δύο φάσεις με μια σχετικά γρήγορη αρχική απελευθέρωση που προκαλεί μια πρώιμη έναρξη αναλγητικού αποτελέσματος που ακολουθείται από μια πιο ελεγχόμενη απελευθέρωση που καθορίζει τη διάρκεια δράσης των 12 ωρών.
Ο φαινομενικός μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής των δισκίων Oxycontin είναι 4,5 ώρες, γεγονός που οδηγεί σε σταθερή κατάσταση σε διάστημα περίπου μίας ημέρας.
Η απελευθέρωση οξυκωδόνης από τα δισκία Oxycontin είναι ανεξάρτητη από το pH.
Τα δισκία Oycontin έχουν από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα συμβατή με εκείνη της οξυκωδόνης που χορηγείται ως συμβατική φαρμακευτική μορφή από του στόματος, αλλά η πρώτη φτάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε περίπου 3 ώρες αντί για περίπου 1 έως 1,5. Οι μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις οξυκωδόνης του Oxycontin δισκίων 10 mg σε διαστήματα 12 ωρών είναι ισοδύναμα με αυτά που λαμβάνονται από 5 mg οξυκωδόνης που χορηγούνται ως συμβατική φαρμακευτική μορφή κάθε 6 ώρες.
Όλες οι δοσολογίες του Oxycontin είναι βιοϊσοδύναμες τόσο ως προς την ταχύτητα όσο και ως προς τον βαθμό απορρόφησης. Η κατάποση ενός τυπικού γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν αλλάζει τη μέγιστη συγκέντρωση οξυκωδόνης ή την έκταση της απορρόφησης των δισκίων Oxycontin.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της από του στόματος οξυκωδόνης σε βρέφη και παιδιά διερευνήθηκαν σε 3 μελέτες που αφορούσαν συνολικό πληθυσμό 63 βρεφών και παιδιών ηλικίας 0,5 έως 7,6 ετών. Επιπλέον, η φαρμακοκινητική της στοματικής και υπογλώσσιας οξυκωδόνης μελετήθηκε σε 30 παιδιά ηλικίας 0,5 έως 7,5 ετών. Αυτές οι μελέτες δεν αποκάλυψαν σημαντικά αποτελέσματα που διαφέρουν από τους ενήλικες. Η από του στόματος οξυκωδόνη ήταν καλά ανεκτή σε αυτές τις φαρμακοκινητικές μελέτες με μόνο μικρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τερατογένεση
Η οξυκωδόνη δεν έδειξε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια, εκτός από τις δόσεις που οδήγησαν σε τοξικές επιδράσεις στους γονείς.
Καρκινογένεση
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση των καρκινογόνων επιδράσεων της οξυκωδόνης.
Μεταλλαξιογένεση
Η οξυκωδόνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε δοκιμές μετάλλαξης βακτηρίων ή σε δοκιμασία μικροπυρήνων in vivo σε ποντίκια. Όπως και με άλλα οπιοειδή, η οξυκωδόνη αποδείχθηκε ότι ήταν γονοτοξική σε ορισμένες in vitro δοκιμασίες (π.χ. ανάλυση λεμφώματος ποντικού).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη
Ποβιδόνη
Συμπολυμερές αμμωνιομεθακρυλικού σε διασπορά
Σορβικό οξύ
Τριαξική γλυκερίνη
Στεαρυλική αλκοόλη
Τάλκης
Στεατικό μαγνήσιο
Υπρομελλόζη (E464)
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (μόνο δισκία 10 mg και 80 mg)
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Μακρογκόλ
Πολυσορβικό 80 (μόνο δισκία 20 mg και 40 mg)
Λαμπρό μπλε (E133) (μόνο δισκία 5 mg)
Οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) (μόνο δισκία 20 mg, 40 mg και 80 mg)
Indigo carmine (E132) (δισκία μόνο 80 mg).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC με φύλλο αλουμινίου (περιέχει 10, 28, 30, 56 ή 112 δισκία).
Μόνο 10 mg, 20 mg, 40 mg και 80 mg
Δοχεία πολυπροπυλενίου με καπάκια πολυαιθυλενίου (που περιέχουν 28, 56 ή 112 δισκία).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Μέσω Γ. Σερμπελόνι 4
20122 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
OxyContin 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - κυψέλη των 10 δισκίων - AIC 034435255;
OxyContin 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - κυψέλη 28 δισκίων - AIC 034435267;
OxyContin 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - κυψέλη 30 δισκίων - AIC 034435279;
OxyContin 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - κυψέλη 56 δισκίων - AIC 034435281;
OxyContin 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - κυψέλη 112 δισκίων - AIC 034435293 / M;
OxyContin 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - κυψέλη 28 δισκίων - AIC 034435014;
OxyContin 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - κυψέλη 56 δισκίων - AIC 034435026 / M;
OxyContin 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - κυψέλη 112 δισκίων - AIC 034435038;
OxyContin 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - μπουκάλι 28 δισκίων - AIC 034435040;
OxyContin 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - φιάλη 56 δισκίων - AIC 034435053.
OxyContin 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - φιάλη 112 δισκίων - AIC 034435065.
OxyContin 20 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - κυψέλη 28 δισκίων - AIC 034435077;
OxyContin 20 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - κυψέλη 56 δισκίων - AIC 034435089.
OxyContin 20 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - κυψέλη 112 δισκίων - AIC 034435091.
OxyContin 20 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - μπουκάλι 28 δισκίων - AIC 034435103;
OxyContin 20 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - μπουκάλι 56 δισκίων - AIC 034435115;
OxyContin δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 20 mg - μπουκάλι 112 δισκίων - AIC 034435127;
OxyContin 40mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - κυψέλη 28 δισκίων - AIC 034435139;
OxyContin 40mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - κυψέλη 56 δισκίων - AIC 034435141;
OxyContin δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 40 mg - κυψέλη 112 δισκίων - AIC 034435154;
OxyContin 40mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - μπουκάλι 28 δισκίων - AIC 034435166;
OxyContin 40 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - μπουκάλι 56 δισκίων - AIC 034435178;
OxyContin δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 40 mg - φιάλη 112 δισκίων - AIC 034435180
OxyContin δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 80 mg - κυψέλη 28 δισκίων - AIC 034435192;
OxyContin δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 80 mg - κυψέλη 56 δισκίων - AIC 034435204;
OxyContin δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 80 mg - κυψέλη 112 δισκίων - AIC 034435216;
OxyContin δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 80 mg - μπουκάλι 28 δισκίων - AIC 034435228;
OxyContin δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 80 mg - μπουκάλι 56 δισκίων - AIC 034435230;
OxyContin δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 80 mg - φιάλη 112 δισκίων - AIC 034435242
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
OxyContin 5 mg
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Ιούνιος 2007 / Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: Νοέμβριος 2007
OxyContin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάιος 2000 / Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: Νοέμβριος 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
06/2015
