Ενεργά συστατικά: Νιμεσουλίδη (Νιμεσουλίδη ß-κυκλοδεξτρίνη)
NIMEDEX δισκία 400 mg
NIMEDEX 400 mg Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Nimedex; Σε τι χρησιμεύει;
Το NIMEDEX είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο ("ΜΣΑΦ") με αναλγητικές ιδιότητες. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οξέος πόνου και του πόνου της περιόδου.
Πριν συνταγογραφήσει το NIMEDEX, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη που μπορεί να σας προσφέρει αυτό το φάρμακο έναντι του κινδύνου παρενεργειών.
Αντενδείξεις Όταν το Nimedex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το NIMEDEX εάν:
- είστε υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη νιμεσουλίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NIMEDEX (αναφέρεται στην παράγραφο 6 στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών)
- είχατε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη ασπιρίνης ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων:
- συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός (άσθμα)
- ρινική συμφόρηση λόγω αναπτύξεων της βλεννογόνου στο εσωτερικό της μύτης (ρινικοί πολύποδες)
- εξάνθημα / κνησμός εξάνθημα (κνίδωση)
- ξαφνικό πρήξιμο του δέρματος ή των βλεννογόνων, όπως πρήξιμο γύρω από τα μάτια, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό, που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή (αγγειονευρωτικό οίδημα)
- είχαν αντιδράσεις στο παρελθόν μετά από θεραπεία με ΜΣΑΦ όπως:
- γαστρική ή εντερική αιμορραγία
- έλκη (διατρήσεις) στο στομάχι ή τα έντερα
- είχατε πρόσφατα γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος ή αιμορραγία ή είχατε στο παρελθόν (τουλάχιστον δύο επεισόδια έλκους ή αιμορραγίας).
- είχα «εγκεφαλική αιμορραγία (εγκεφαλικό επεισόδιο) ·
- έχετε οποιαδήποτε άλλα προβλήματα αιμορραγίας ή προβλήματα λόγω ελαττώματος πήξης του αίματος.
- πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια.
- παίρνετε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ, π.χ. ακεταμινοφαίνη ή οποιοδήποτε άλλο αναλγητικό ή θεραπεία με ΜΣΑΦ ·
- παίρνουν ναρκωτικά ή έχουν αναπτύξει εθισμό σε φάρμακα ή άλλες ουσίες ·
- είναι πολύ συνηθισμένος πότης (αλκοόλ).
- είχατε στο παρελθόν αντίδραση στη νιμεσουλίδη που επηρεάζει το ήπαρ.
- πάσχουν από σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που δεν απαιτεί αιμοκάθαρση.
- πάσχουν από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
- έχετε πυρετό ή γρίπη (γενικός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας, ρίγος ή κούνημα ή υψηλή θερμοκρασία) ·
- είναι στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
- θηλάζει.
Μην χορηγείτε το NIMEDEX σε παιδί ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nimedex
Φάρμακα όπως το NIMEDEX μπορεί να σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή νομίζετε ότι κινδυνεύετε από αυτές τις καταστάσεις (π.χ. εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή εάν καπνίζετε), θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας Το
Εάν εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το NIMEDEX και να ενημερώσετε το γιατρό σας με την πρώτη εμφάνιση δερματικών εξανθημάτων, βλαβών μαλακών ιστών (βλεννογόνων) ή οποιωνδήποτε άλλων συμπτωμάτων αλλεργίας.
Σταματήστε να παίρνετε το NIMEDEX αμέσως εάν έχετε αιμορραγία (με μαύρα κόπρανα) ή πεπτικό έλκος (που προκαλεί κοιλιακό άλγος).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το NIMEDEX
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική διαταραχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νιμεσουλίδη, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε νιμεσουλίδη και να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. Τα συμπτώματα που δείχνουν διαταραχή του ήπατος είναι απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος, επίμονη κόπωση και σκοτεινά ούρα.
Εάν έχετε υποστεί πεπτικά έλκη, αιμορραγία στομάχου ή εντέρου ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου όπως η ελκώδης κολίτιδα ή η νόσος του Crohn, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε το NIMEDEX.
Εάν εμφανιστούν πυρετός ή / και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (γενικός πόνος, αδιαθεσία, ρίγη ή τρόμος) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NIMEDEX, θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του προϊόντος και να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Εάν πάσχετε από ήπια καρδιακά προβλήματα, υψηλή αρτηριακή πίεση, κυκλοφορικά ή νεφρικά προβλήματα, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε το NIMEDEX.
Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας μπορεί να σας ελέγχει τακτικά για να βεβαιωθείτε ότι το NIMEDEX δεν προκαλεί προβλήματα στο στομάχι, στα νεφρά, στην καρδιά ή στο συκώτι.
Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς το NIMEDEX μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα.
Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το NIMEDEX:
- Κορτικοστεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων),
- Φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά, π.χ. βαρφαρίνη ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, ασπιρίνη ή άλλα σαλικυλικά),
- Αντιυπερτασικά ή διουρητικά (φάρμακα για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης ή των καρδιακών παθήσεων),
- Λίθιο, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή παρόμοιων παθήσεων,
- Εκλεκτικοί αναστολείς επαναρρόφησης σεροτονίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης),
- Μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και του καρκίνου),
- Κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος).
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας γνωρίζει ότι παίρνετε αυτά τα φάρμακα πριν πάρετε το NIMEDEX
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Nimedex
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το NIMEDEX ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
- Το NIMEDEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο μωρό και τον τοκετό.
- Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς το NIMEDEX μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα.
- Εάν βρίσκεστε στο πρώτο ή στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, μην υπερβαίνετε τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Το NIMEDEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν το NIMEDEX σας προκαλεί ζάλη ή υπνηλία.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του NIMEDEX
Τα δισκία και κόκκοι NIMEDEX για πόσιμο εναιώρημα περιέχουν σάκχαρα. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nimedex: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το NIMEDEX αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για τον συντομότερο χρόνο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο NIMEDEX ή ένα φακελάκι κόκκων NIMEDEX για πόσιμο εναιώρημα, δύο φορές την ημέρα, μετά τα γεύματα. Χρησιμοποιήστε το NIMEDEX για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα και για όχι περισσότερο από 15 ημέρες σε μία μόνο πορεία θεραπείας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NIMEDEX
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Nimedex
Εάν πάρετε ή νομίζετε ότι έχετε πάρει περισσότερο NIMEDEX από το συνταγογραφούμενο (υπερδοσολογία), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας. Πάρτε μαζί σας οποιοδήποτε φάρμακο που απομένει. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πιθανότατα θα εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υπνηλία, ναυτία , πόνος στο στομάχι, γαστρικό έλκος, δυσκολία στην αναπνοή.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Nimedex
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NIMEDEX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, καθώς μπορεί να υποδεικνύει μια σπάνια σοβαρή παρενέργεια που χρειάζεται επείγουσα ιατρική φροντίδα:
- δυσφορία ή πόνος στο στομάχι, απώλεια όρεξης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, στομαχική ή εντερική αιμορραγία ή μαύρα κόπρανα.
- δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή ερυθρότητα.
- συριγμός ή δύσπνοια
- κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος).
- απροσδόκητη αλλαγή στην ποσότητα ή το χρώμα των ούρων σας.
- πρήξιμο του προσώπου, των ποδιών ή των ποδιών.
- επίμονη κόπωση.
Γενικές παρενέργειες των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ):
Η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ μπορεί να σχετίζεται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής απόφραξης (θρόμβωση) όπως καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο), ιδιαίτερα με υψηλές δόσεις και μακροχρόνια θεραπεία.
Σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών (οίδημα), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) και καρδιακή ανεπάρκεια.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τα ΜΣΑΦ σχετίζονται με την πεπτική οδό (γαστρεντερικές επιδράσεις):
- γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη
- διάτρηση των τοιχωμάτων του εντέρου ή αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα (μερικές φορές θανατηφόρα, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με το NIMEDEX είναι:
- Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς): διάρροια, ναυτία, έμετος, μικρές αλλαγές στις τιμές του ήπατος στο αίμα.
- Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): δύσπνοια, ζάλη, αυξημένη αρτηριακή πίεση, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, έλκος δωδεκαδακτύλου ή στομάχου, διάτρητα έλκη, καούρα (γαστρίτιδα), κνησμός, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση , οίδημα (οίδημα).
- Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): αναιμία, μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, αύξηση ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα) στο αίμα, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, αιμορραγία, πόνος κατά την ούρηση ή κατακράτηση ούρων, αίμα στα ούρα , αυξημένο κάλιο στο αίμα, αίσθημα άγχους ή νευρικότητας, εφιάλτες, θολή όραση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, έξαψη, ερυθρότητα του δέρματος, φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), κακουχία, κόπωση.
- Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς): σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (γνωστές ως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) που προκαλούν δερματικά εξανθήματα και έντονη ενόχληση. νεφρική ανεπάρκεια ή φλεγμονή (νεφρίτιδα). διαταραχές των εγκεφαλικών λειτουργιών (εγκεφαλοπάθεια). μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα, η οποία προκαλεί αιμορραγία κάτω από το δέρμα ή αλλού στο σώμα, μαύρα κόπρανα λόγω αιμορραγίας. φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), μερικές φορές πολύ σοβαρή, προκαλώντας ίκτερο και απόφραξη της ροής της χολής. αλλεργίες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων με κατάρρευση και δυσκολία στην αναπνοή, άσθμα, μειωμένη θερμοκρασία σώματος, ζάλη, πονοκέφαλος, αϋπνία, πόνοι στο στομάχι. δυσπεψία, κάψιμο στο στόμα, κνησμός (κνίδωση). πρήξιμο του προσώπου και των γύρω περιοχών, οπτικές διαταραχές.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Το NIMEDEX δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Κρατήστε το NIMEDEX μακριά από παιδιά και δεν το βλέπουν.
Μη χρησιμοποιείτε το NIMEDEX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το NIMEDEX
Το δραστικό συστατικό είναι η νιμεσουλίδη β-κυκλοδεξτρίνη.
Κάθε φακελάκι κόκκων για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 400 mg νιμεσουλίδης β-κυκλοδεξτρίνη, που αντιστοιχεί σε 100 mg νιμεσουλίδης.
Έκδοχα: σορβιτόλη, κολλοειδής πυριτία, ασπαρτάμη, άρωμα πορτοκαλιού.
Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg νιμεσουλίδης β-κυκλοδεξτρίνη, που αντιστοιχούν σε 100 mg νιμεσουλίδης.
Έκδοχα: λακτόζη, διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, διασταυρωμένη πολυβινυλοπυρρολιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του NIMEDEX και του περιεχομένου της συσκευασίας
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 30 φακελάκια των 400 mg χαρτιού / αλουμινίου / πολυαιθυλενίου.
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 30 δισκία των 400 mg σε αδιαφανή κυψέλη PVC / Al.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
NIMIDEX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε δισκίο ή φακελάκι κόκκων για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 400 mg νιμεσουλίδης β-κυκλοδεξτρίνη, που αντιστοιχεί σε 100 mg νιμεσουλίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία, κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία οξέος πόνου (βλέπε παράγραφο 4.2).
Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια.
Η νιμεσουλίδη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής.
Η απόφαση για τη συνταγογράφηση νιμεσουλίδης θα πρέπει να βασίζεται σε εκτίμηση των συνολικών κινδύνων του κάθε ασθενούς (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Το NIMEDEX πρέπει να χρησιμοποιείται για όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα, με βάση τις κλινικές ανάγκες. Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατό χρόνο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Η μέγιστη διάρκεια μιας θεραπείας με νιμεσουλίδη είναι 15 ημέρες
Ενήλικες:
Ένα δισκίο ή ένα φακελάκι NIMEDEX δύο φορές την ημέρα μετά τα γεύματα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη μείωσης της ημερήσιας δόσης (βλ. Παράγραφο 5.2).
Παιδιά (:
Το NIMEDEX αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3).
Έφηβοι (12 έως 18 ετών):
Με βάση το κινητικό προφίλ στους ενήλικες και τα φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά της νιμεσουλίδης, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Νεφρική ανεπάρκεια:
Με βάση τη φαρμακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτελωνισμός κρεατινίνη 30-80 ml / min), το NIMEDEX αντενδείκνυται σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (εκτελωνισμός της κρεατινίνης
Ηπατική ανεπάρκεια:
Η χρήση του NIMEDEX αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παραγράφους 4.3 και 5.2).
04.3 Αντενδείξεις -
- Υπερευαισθησία στη νιμεσουλίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.
-Προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. βρογχόσπασμος, ρινίτιδα, κνίδωση, ρινικοί πολύποδες) ως απάντηση στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
- Προηγούμενες ηπατοτοξικές αντιδράσεις στη νιμεσουλίδη.
- Ταυτόχρονη έκθεση σε άλλες δυνητικά ηπατοτοξικές ουσίες.
- Αλκοολισμός, τοξικομανία.
- Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ
- Ενεργό ή προηγούμενο υποτροπιάζον πεπτικό έλκος / αιμορραγία (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
- Εγκεφαλοαγγειακές αιμορραγίες ή άλλες αιμορραγίες ή συνεχιζόμενες αιμορραγικές παθολογίες.
- Σοβαρές διαταραχές αιμορραγίας.
- Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
- Ηπατική ανεπάρκεια.
- Ασθενείς με πυρετό ή / και συμπτώματα γρίπης.
- Παιδιά κάτω των 12 ετών.
- Τρίτο τρίμηνο κύησης και γαλουχίας (βλέπε παραγράφους 4.6 και 5.3).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η χρήση του NIMEDEX πρέπει να αποφεύγεται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να απέχουν από τη λήψη άλλων ταυτόχρονων αναλγητικών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον συντομότερο δυνατό χρόνο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Διακόψτε τη θεραπεία εάν δεν υπάρχει όφελος.
Ηπατικές επιδράσεις
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί συσχέτιση μεταξύ NIMEDEX και σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων πολύ σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8). Ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NIMEDEX (για παράδειγμα, ανορεξία, ναυτία, έμετος , κοιλιακό άλγος, κόπωση, σκούρα ούρα) ή ασθενείς που παρουσιάζουν μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία. Αυτοί οι ασθενείς δεν πρέπει να χρησιμοποιούν πλέον νιμεσουλίδη. Ηπατική βλάβη, αναστρέψιμη στις περισσότερες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί μετά από σύντομη έκθεση στο φάρμακο.
Εάν εμφανιστούν πυρετός και / ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη σε ασθενείς που λαμβάνουν νιμεσουλίδη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση:
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3) και σε ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Συνδυαστική θεραπεία με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονα χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω. Και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκη ή διάτρηση μπορεί να εμφανιστούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενα γαστρεντερικά συμβάντα. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκη, η θεραπεία με νιμεσουλίδη θα πρέπει να διακοπεί. Η νιμεσουλίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γαστρεντερική νόσο, συμπεριλαμβανομένου ιστορικού πεπτικού έλκους, γαστρεντερικής αιμορραγίας, ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Crohn.
Πρέπει να συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξελκώσεων ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναρρόφησης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν NIMEDEX, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλέπε 4.2). Κατά συνέπεια, συνιστάται επαρκής κλινική παρακολούθηση.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί αυτός ο κίνδυνος με τη NIMEDEX.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με νιμεσουλίδη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Δεδομένου ότι η νιμεσουλίδη μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αιμορραγική διάθεση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3). Ωστόσο, το NIMEDEX δεν αποτελεί υποκατάστατο του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στην καρδιαγγειακή προφύλαξη.
Επιδράσεις στα νεφρά
Σε ασθενείς με νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, πρέπει να δίνεται προσοχή καθώς η χρήση του NIMEDEX μπορεί να επηρεάσει τη νεφρική λειτουργία. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. Επίσης παράγραφο 4.5).
Επιδράσεις στο δέρμα
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σε πρώιμα στάδια της έναρξης της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το NIMEDEX πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
Επιδράσεις στη γονιμότητα
Η χρήση του NIMEDEX μπορεί να βλάψει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες. Σε γυναίκες που αντιμετωπίζουν δυσκολίες στη σύλληψη ή υποβάλλονται σε εξετάσεις για στειρότητα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή του NIMEDEX (βλ. Παράγραφο 4.6).
Τα δισκία NIMEDEX περιέχουν λακτόζη και επομένως δεν είναι κατάλληλα για άτομα με σπάνιες κληρονομικές καταστάσεις δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Οι κόκκοι NIMEDEX για πόσιμο εναιώρημα περιέχουν σακχαρόζη και επομένως δεν είναι κατάλληλοι σε άτομα με σπάνιες κληρονομικές καταστάσεις δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης, ανεπάρκεια σακχαρόζης-ισομαλτάσης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ):
Η ταυτόχρονη χρήση του NIMEDEX (βλ. Παράγραφο 4.4) με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χορηγείται σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις (≥ 1 g ως εφάπαξ δόση ή ≥ 3 g ως συνολική ημερήσια ποσότητα) δεν συνιστάται.
Κορτικοστεροειδή:
Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά:
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή παρόμοιοι αντιπηκτικοί παράγοντες έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών όταν λαμβάνουν θεραπεία με NIMEDEX. Συνεπώς, ο συνδυασμός δεν συνιστάται (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της πήξης (βλ. Επίσης 4.3). Εάν ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, παρακολουθείτε στενά την αντιπηκτική δράση.
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναρρόφησης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Διουρητικά, αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ) ή ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIA): Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (π.χ. αφυδατωμένους ασθενείς ή ηλικιωμένα άτομα με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ και αναστολέων της πίεσης του αίματος κυκλοοξυγενάσης μπορεί να τονίσει τη βλάβη των νεφρών λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη.
Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που πρόκειται να λάβουν NIMEDEX σε συνδυασμό με αναστολείς ΜΕΑ ή AIIA. Επομένως, η χορήγηση αυτών των φαρμάκων σε συνδυασμό θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και σε περιοδική βάση στη συνέχεια.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις: επίδραση της νιμεσουλίδης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων
Φουροσεμίδη:
Σε υγιή άτομα, η νιμεσουλίδη μειώνει παροδικά την επίδραση της φουροσεμίδης στην απέκκριση νατρίου και, σε μικρότερο βαθμό, την απέκκριση καλίου και μειώνει την διουρητική απόκριση.
Η ταυτόχρονη χορήγηση φουροσεμίδης και νιμεσουλίδης οδηγεί σε μείωση της AUC (περίπου 20%) και της συνολικής απέκκρισης της φουροσεμίδης, χωρίς να διακυβεύεται η εκτελωνισμός νεφρική της τελευταίας.
Η ταυτόχρονη χρήση φουροσεμίδης και NIMEDEX απαιτεί προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή καρδιακή νόσο, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
Λίθιο
Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα έχουν αναφερθεί ότι μειώνουν εκτελωνισμός λιθίου και αυτό οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα πλάσματος και τοξικότητα λιθίου. Κατά τη συνταγογράφηση του NIMEDEX σε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με λίθιο, τα επίπεδα του λιθίου πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Πιθανές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με γλιμπενκλαμίδη, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, διγοξίνη, σιμετιδίνη και ένα αντιόξινο σκεύασμα (συνδυασμός αλουμινίου και υδροξειδίου του μαγνησίου) διερευνήθηκαν επίσης in vivo. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Η νιμεσουλίδη αναστέλλει το CYP2C9. Οι συγκεντρώσεις φαρμάκων στο πλάσμα που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο μπορεί να αυξηθούν όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το NIMEDEX.
Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν η νιμεσουλίδη λαμβάνεται λιγότερο από 24 ώρες πριν ή μετά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, επειδή τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στον ορό μπορεί να αυξηθούν και επομένως η τοξικότητα αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι μεγαλύτερη.
Δεδομένης της επίδρασής τους στις νεφρικές προσταγλανδίνες, οι αναστολείς της συνθετάσης της προσταγλανδίνης όπως η νιμεσουλίδη μπορεί να αυξήσουν τη νεφροτοξικότητα των κυκλοσπορινών.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις: Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της νιμεσουλίδης
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το τολουβουταμίδιο, το σαλικυλικό οξύ και το βαλπροϊκό οξύ εκτοπίζουν τη νιμεσουλίδη από τις θέσεις σύνδεσης. Ωστόσο, παρά την πιθανή επίδραση στα επίπεδα της νιμεσουλίδης στο πλάσμα, αυτές οι αλληλεπιδράσεις δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Η χρήση του NIMEDEX αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.3).
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση του NIMEDEX δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να έχει αρνητικό αντίκτυπο στην εγκυμοσύνη και / ή στην ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδεικνύουν υψηλότερο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε λιγότερο από 1%. Έως περίπου 1,5%.Ο κίνδυνος θεωρήθηκε ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αύξηση της απώλειας πριν και μετά την εμφύτευση και της θνησιμότητας του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών δυσπλασιών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν άτυπη τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν ολοκληρωμένα δεδομένα για τη χρήση του NIMEDEX σε έγκυες γυναίκες.
Κατά συνέπεια, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος και η συνταγογράφηση του φαρμάκου συνιστάται κατά τα δύο πρώτα τρίμηνα της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητη.
Εάν το NIMEDEX χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να μείνει έγκυος ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις ·
-αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το Nimedex αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Δεν είναι γνωστό εάν η νιμεσουλίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το NIMEDEX αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. Παραγράφους 4.3 και 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία μετά τη λήψη του NIMEDEX θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
α) Γενική περιγραφή
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπείες ΜΣΑΦ. Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις πυκνωτών αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4). Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του NIMEDEX (βλ. Παράγραφο 4.4). Γαστρίτιδα παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά.
β) Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η ακόλουθη λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αποτελέσματα ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών * (που αφορούσαν περίπου 7.800 ασθενείς) και δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Οι αναφερόμενες περιπτώσεις ταξινομούνται ως πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
04.9 Υπερδοσολογία -
Τα συμπτώματα που σχετίζονται με οξεία υπερδοσολογία ΜΣΑΦ περιορίζονται συνήθως σε υπνηλία, υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό πόνο, συνήθως αναστρέψιμα με υποστηρικτική φροντίδα. Μπορεί να εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν υπέρταση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια και κώμα, αν και σπάνια. Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις αναφυλαξίας μετά από κατάποση ΜΣΑΦ σε θεραπευτικές δόσεις, οι οποίες θα μπορούσαν επίσης να εμφανιστούν μετά από υπερδοσολογία.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ΜΣΑΦ, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτωματικές και υποστηρικτικές θεραπείες. Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα αντίδοτα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την αποβολή της νιμεσουλίδης με αιμοκάθαρση: δεδομένου του υψηλού βαθμού σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (έως 97,5%), η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Ενεργός άνθρακας (60 έως 100 g σε ενήλικες) ή / και ωσμωτική καθαρτική μπορεί να ενδείκνυται εάν χορηγηθεί εντός 4 ωρών σε ασθενείς με συμπτώματα υπερδοσολογίας ή που έχουν λάβει υψηλές δόσεις νιμεσουλίδης. Η εξαναγκασμένη διούρηση, η αλκαλοποίηση των ούρων, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση μπορεί να μην είναι χρήσιμα λόγω της υψηλής δέσμευσης πρωτεϊνών. Η νεφρική και ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά φάρμακα.
Κωδικός ATC: M01AX17
Η νιμεσουλίδη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο με αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες που δρα αναστέλλοντας το ένζυμο κυκλο-οξυγονάσης που συνθέτει προσταγλανδίνες.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Δισκία και κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Η νιμεσουλίδη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από το στόμα. Μετά από εφάπαξ δόση 100 mg νιμεσουλίδης, το μέγιστο επίπεδο πλάσματος 3-4 mg / L επιτυγχάνεται μετά από 2-3 ώρες σε ενήλικες. AUC = 20 - 35 mg h / L. Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ αυτών των τιμών και εκείνων που καταγράφηκαν μετά από χορήγηση 100 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες.
Μέχρι 97,5% του φαρμάκου συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Η νιμεσουλίδη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ με διάφορες οδούς, συμπεριλαμβανομένων των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 CYP2C9. Υπάρχει επομένως μια πιθανή αλληλεπίδραση φαρμάκων με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2C9 (βλέπε 4.5). Ο κύριος μεταβολίτης είναι το παρά-υδροξυ παράγωγο το οποίο είναι επίσης φαρμακολογικά ενεργό. Ο χρόνος εμφάνισης του μεταβολίτη σε κυκλοφορία είναι μικρός (περίπου 0,8 ώρες), αλλά η σταθερά σχηματισμού του δεν είναι υψηλή και είναι σημαντικά χαμηλότερη από τη σταθερή απορρόφηση Η υδροξυνεμεσουλίδη είναι ο μόνος μεταβολίτης που βρίσκεται στο πλάσμα και είναι σχεδόν πλήρως συζευγμένος. Το T½ του κυμαίνεται από 3,2 έως 6 ώρες.
Η νιμεσουλίδη απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα (περίπου το 50% της χορηγούμενης δόσης).
Μόνο 1-3% απεκκρίνεται ως μη τροποποιημένο φάρμακο. Η υδροξυνεμεσουλίδη, ο κύριος μεταβολίτης, βρίσκεται μόνο ως γλυκουρονική. Περίπου το 29% της δόσης απεκκρίνεται μεταβολίζεται στα κόπρανα.
Το κινητικό προφίλ της νιμεσουλίδης δεν αλλάζει στους ηλικιωμένους μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Σε πειραματική μελέτη μιας δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτελωνισμός κρεατινίνη 30-80 ml / min) vs. υγιείς εθελοντές, οι κορυφές πλάσματος της νιμεσουλίδης και ο κύριος μεταβολίτης της δεν ήταν υψηλότερες από αυτές των υγιών εθελοντών. Η AUC και η t½ βήτα ήταν 50% υψηλότερες, αλλά εξακολουθούσαν να βρίσκονται εντός του εύρους των κινητικών τιμών που παρατηρήθηκαν για τη νιμεσουλίδη σε υγιείς εθελοντές. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν είχε ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση.
Η νιμεσουλίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. 4.3).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ογκογόνου δυναμικού.
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, η νιμεσουλίδη έδειξε γαστρεντερική, νεφρική και ηπατική τοξικότητα.
Σε μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή, παρατηρήθηκαν σημεία τερατογόνου ή εμβρυοτοξικού δυναμικού (σκελετικές δυσπλασίες, διαστολή των εγκεφαλικών κοιλιών) σε κουνέλια, αλλά όχι σε αρουραίους, που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία έως το επίπεδο δόσης μη τοξικό για τα φράγματα. Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα στους απογόνους στην πρώιμη μεταγεννητική περίοδο και δυσμενείς επιπτώσεις στη γονιμότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
NIMEDEX δισκία 400 mg:
λακτόζη, διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, διασταυρωμένη πολυβινυλοπυρρολιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Κοκκία NIMEDEX 400 mg για πόσιμο εναιώρημα:
σορβιτόλη, κολλοειδής πυριτία, ασπαρτάμη, άρωμα πορτοκαλιού.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
NIMEDEX δισκία 400 mg:
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 30 δισκία των 400 mg σε αδιαφανή κυψέλη PVC / Al.
Κοκκία NIMEDEX 400 mg για πόσιμο εναιώρημα:
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 8 φακελάκια των 400 mg χαρτιού / αλουμινίου / πολυαιθυλενίου.
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 30 φακελάκια των 400 mg χαρτιού / αλουμινίου / πολυαιθυλενίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Μιλάνο
Άδεια από την Helsinn Healthcare S.A.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Δισκία: 30 δισκία * A.I.C. 029120019
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: 8 φακελάκια * A.I.C. 029120033
30 φακελάκια A.I.C. 029120021
* Η συσκευασία δεν κυκλοφορεί στην αγορά
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Δισκία: 30 δισκία Αύγουστος 1995 / Αύγουστος 2010
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: 8 φακελάκια Ιούλιος 1999 / Αύγουστος 2010
30 πακέτα Αύγουστος 1995 / Αύγουστος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Απρίλιος 2012
