Τι είναι το Copalia;
Το Copalia είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη. Το φάρμακο διατίθεται ως δισκία (σκούρο κίτρινο και στρογγυλό: 5 mg αμλοδιπίνη και 80 mg βαλσαρτάνη, σκούρο κίτρινο και οβάλ: 5 mg αμλοδιπίνη και 160 mg βαλσαρτάνη, ανοιχτό κίτρινο και οβάλ: 10 mg αμλοδιπίνη και 160 mg βαλσαρτάνη).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Copalia;
Το Copalia χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ουσιαστική υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) που δεν ελέγχεται επαρκώς με αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη χορηγούμενη μόνη της. Ο όρος "ουσιώδης" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία. Το Copalia δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Copalia;
Το Copalia λαμβάνεται από το στόμα σε ποσότητα ενός δισκίου μία φορά την ημέρα, με λίγο νερό και με ή χωρίς φαγητό. Η δόση του Copalia για χρήση εξαρτάται από τη δόση αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που έπαιρνε ο ασθενής προηγουμένως. Ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να πάρει ξεχωριστά δισκία ή κάψουλες προτού στραφεί στο δισκίο συνδυασμού. Το Copalia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή διαταραχές της χοληφόρου απόφραξης (προβλήματα με την αποβολή της χολής).
Πώς λειτουργεί το Copalia;
Το Copalia περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη. Αυτά είναι δύο αντιυπερτασικά που διατίθενται χωριστά στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τα μέσα της δεκαετίας του 1990, τα οποία δρουν με παρόμοιο τρόπο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, δηλαδή χαλαρώνουν τα αιμοφόρα αγγεία. Καθώς μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται οι σχετικοί κίνδυνοι. , όπως το εγκεφαλικό.
Η αμλοδιπίνη είναι ένας αποκλειστής διαύλων ασβεστίου, που σημαίνει ότι αποκλείει συγκεκριμένα κανάλια στην κυτταρική επιφάνεια, που ονομάζονται κανάλια ασβεστίου, τα οποία κανονικά επιτρέπουν στα ιόντα ασβεστίου να εισέρχονται στα κύτταρα. Όταν τα ιόντα ασβεστίου διεισδύσουν στα μυϊκά κύτταρα των αγγειακών τοιχωμάτων, προκαλούν συστολή. Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου στα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αναστέλλει τη συστολή των κυττάρων, προάγοντας τη χαλάρωση των αγγείων.
Η βαλσαρτάνη είναι ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ, δηλαδή εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης που υπάρχει στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ, η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός (μια ουσία που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία). Δεσμεύει την αγγειοτενσίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη εμποδίζει την επίδραση της την ορμόνη, επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να διαστέλλονται.
Πώς μελετήθηκε το Copalia;
Καθώς η αμλοδιπίνη και η βαλσαρτάνη χρησιμοποιούνται εδώ και πολλά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα για τις δύο ουσίες από προηγούμενες μελέτες και την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και νέες μελέτες που σχετίζονται με τη χρήση των δύο ουσιών σε συνδυασμό.
Πέντε κύριες μελέτες διεξήχθησαν σε συνολικά περίπου 5.200 ασθενείς, κυρίως με ήπια έως μέτρια υπέρταση. Δύο από αυτά (συνολικά σχεδόν 3.200 ασθενείς) συνέκριναν την αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης, της βαλσαρτάνης ή του συνδυασμού των δύο ουσιών με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Δύο άλλες μελέτες (1.891 ασθενείς) συνέκριναν τα αποτελέσματα αυτού του συνδυασμού σε ασθενείς των οποίων η υπέρταση δεν ελέγχθηκε επαρκώς με αμλοδιπίνη 10 mg ή βαλσαρτάνη 160 mg. Η πέμπτη, μικρότερη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σε σύγκριση με τη λισινοπρίλη και την υδροχλωροθειαζίδη (ένας άλλος συνδυασμός που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της υπέρτασης) σε 130 ασθενείς με σοβαρή υπέρταση. Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (μετρημένη αρτηριακή πίεση). μεταξύ δύο καρδιακών παλμών). Η πίεση του αίματος μετρήθηκε σε "χιλιοστά υδραργύρου" (mmHg).
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης στοιχεία που δείχνουν ότι τα επίπεδα αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης στο αίμα ήταν τα ίδια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Copalia και σε ασθενείς που έλαβαν τα δύο φάρμακα ξεχωριστά.
Ποιο είναι το όφελος του Copalia σύμφωνα με τις μελέτες;
Κατά τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ο συνδυασμός αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης ήταν πιο αποτελεσματικός από το εικονικό φάρμακο και τη βαλσαρτάνη ή την αμλοδιπίνη μόνο. Οι μελέτες που συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σε ασθενείς που ήδη έπαιρναν αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη έδειξαν ότι σε ασθενείς που έλαβαν μόνο βαλσαρτάνη, η αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 6,6 mmHg μετά από οκτώ εβδομάδες, ενώ σε ασθενείς που συνδυάστηκαν με βαλσαρτάνη 5 ή 10 mg αμλοδιπίνης η μείωση ήταν 9,6 και 11, αντίστοιχα, 4 mmHg. Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με αμλοδιπίνη, η μείωση ήταν 10,0 mmHg, ενώ σε ασθενείς στους οποίους 160 mg βαλσαρτάνης συνδυάστηκε με αμλοδιπίνη η μείωση ήταν 11,8 mmHg.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Copalia;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη λήψη Copalia (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), γρίπη, διάφοροι τύποι οιδήματος (πρήξιμο), κόπωση (κόπωση), ερυθρότητα, ασθένεια (αδυναμία) και έξαψη Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Copalia, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Copalia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην αμλοδιπίνη ή άλλα φάρμακα της κατηγορίας «διυδροπυριδίνης», στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. δεν συνιστάται η χρήση κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Το Copalia δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά, νεφρικά ή χολικά προβλήματα, καθώς και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος).
Γιατί εγκρίθηκε το Copalia;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Copalia είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της βασικής υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για Copalia.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Copalia:
Στις 16 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis Europharm Limited «άδεια κυκλοφορίας» σε όλη την ΕΕ για το Copalia.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Copalia, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Copalia που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
