Ενεργά συστατικά: Ναπροξένη (νάτριο ναπροξένης)
Σκληρά καψάκια SYNFLEX 275 mg
Επικαλυμμένα δισκία SYNFLEX 550 mg
Κοκκία SYNFLEX 550 mg για πόσιμο εναιώρημα
Τα ένθετα πακέτων Synflex είναι διαθέσιμα για μεγέθη πακέτων: - Σκληρά καψάκια SYNFLEX 275 mg, επικαλυμμένα δισκία SYNFLEX 550 mg, κόκκοι SYNFLEX 550 mg για πόσιμο εναιώρημα
- SYNFLEX 550 mg ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Synflex; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Μη στεροειδή αντιρευματικά αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το SYNFLEX ενδείκνυται στη συμπτωματική θεραπεία επώδυνων εκδηλώσεων, λόγω μυοσκελετικών παθήσεων ή χειρουργικών και οδοντιατρικών παρεμβάσεων. Ενδείκνυται επίσης σε δυσμηνόρροια και ημικρανίες.
Αντενδείξεις Όταν το Synflex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη και / ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
- Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος και πεπτικό έλκος σε εξέλιξη.
- Ελκώδης κολίτιδα.
- Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
- Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
- Λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης ευαισθησίας, το SYNFLEX αντενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και / ή άλλα ΜΣΑΦ προκαλούν αλλεργικές εκδηλώσεις όπως άσθμα, κνίδωση, ρινίτιδα, αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και έχουν προκαλέσει ρινικούς πολύποδες.
- Η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς η ασφάλεια του προϊόντος σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχει τεκμηριωθεί.
- Εγκυμοσύνη και θηλασμός.
- Νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml / min).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Synflex
Η χρήση του SYNFLEX πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ασθενείς με τρέχοντα ή ιστορικά οξεία φλεγμονώδη νοσήματα του εντερικού σωλήνα ή που έχουν παραπονεθεί για γαστρεντερικές διαταραχές μετά από άλλα αντιρρευματικά φάρμακα, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο Αντενδείξεις), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και ενότητα αλληλεπιδράσεων)
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν SYNFLEX, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Παρόμοια προσοχή πρέπει να χρησιμοποιείται όταν θεραπεύουμε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη καρδιακή, ηπατική ή νεφρική λειτουργία. Σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να χρησιμοποιείται περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.
Συγκεκριμένα, η χρόνια θεραπεία με SYNFLEX δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 20 ml / λεπτό. Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, αυξήσεις στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας μπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσμα υπερευαισθησίας και όχι άμεσης τοξικότητας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες). Υψηλότερος κίνδυνος: εμφανίζεται η έναρξη της αντίδρασης στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Το SYNFLEX πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το ναπροξένιο νάτριο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τρέχουσες ή προηγούμενες αλλεργικές εκδηλώσεις καθώς μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο και άλλα αλλεργικά φαινόμενα. Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενο υπερευαισθησίας στην ασπιρίνη, άλλα ΜΣΑΦ ή άλλα προϊόντα με βάση τη ναπροξένη. Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορούν επίσης να εμφανιστούν σε άτομα με προηγούμενο αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, βρογχική αντιδραστικότητα (άσθμα), ρινίτιδα ή ρινικούς πολύποδες. Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις, καθώς και τα αναφυλακτοειδή, μπορεί να είναι θανατηφόρες. Ο βρογχόσπασμος μπορεί να ενεργοποιηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη ή τρέχουσα αλλεργία ή άσθμα ή με υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Δεδομένου ότι έχουν παρατηρηθεί οφθαλμικές αλλαγές σε μελέτες σε ζώα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συνιστάται, σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, να πραγματοποιούνται περιοδικοί οφθαλμολογικοί έλεγχοι. Το SYNFLEX μπορεί να μειώσει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας.Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με αιμοστατικές διαταραχές και σε αντιπηκτική θεραπεία.
Η χρήση του SYNFLEX, όπως και κάθε φάρμακο που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και την κυκλοοξυγενάση, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση του SYNFLEX θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Η ναπροξένη μπορεί να μειώσει τον πυρετό και τη φλεγμονή, μειώνοντας τη χρησιμότητά τους ως διαγνωστικά συμπτώματα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Synflex
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν SYNFLEX ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Έχει αναφερθεί μείωση της νατριουρητικής δράσης της φουροσεμίδης μετά από συγχορήγηση με ορισμένα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Η συσχέτιση αυτών των φαρμάκων με το λίθιο οδηγεί σε μείωση της νεφρικής κάθαρσης και επακόλουθη αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα του τελευταίου. Το SYNFLEX, όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση της προπρανολόλης και άλλων β-αποκλειστών.
Το Probenecid, χορηγούμενο ταυτόχρονα με το SYNFLEX, αυξάνει τα επίπεδα του στο πλάσμα και παρατείνει σημαντικά τον χρόνο ημίσειας ζωής του.
Ο συνδυασμός με μεθοτρεξάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς έχει αναφερθεί ότι η ναπροξένη νατρίου μειώνει τη σωληνοειδή έκκριση μεθοτρεξάτης σε ζωικά μοντέλα.
Προτείνεται η διακοπή της θεραπείας με νάπροξεν με νάτριο 48 ώρες πριν από τις δοκιμές λειτουργίας των επινεφριδίων, καθώς μπορεί να επηρεάσει ορισμένες δοκιμές στεροειδών με 17 κετογόνους παράγοντες.
Ομοίως, το SYNFLEX μπορεί να παρεμβαίνει σε ορισμένες δοκιμές για 5-υδροξυϊνδολακετικό οξύ ούρων.
Το Naproxen sodium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το οξύ του (ναπροξένη) ή το αντίστροφο καθώς και τα δύο κυκλοφορούν στο αίμα σε ανιονική μορφή.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και με αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης, παρατηρήθηκε αυξημένος χρόνος προθρομβίνης και μειωμένη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Ενότητα Προφυλάξεις).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Ενότητα Προφυλάξεις).
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο Προφυλάξεις).
Λόγω της υψηλής δέσμευσης της ναπροξένης με πρωτεΐνες πλάσματος, οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη υδαντοΐνη, σουλφονυλουρία, σουλφοναμίδες, κουμαρινικά αντιπηκτικά, βαρβιτουρικά, άλλα ΜΣΑΦ και ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να παρακολουθούνται για υπερβολική δόση. Να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με άλατα χρυσού και / ή κορτικοστεροειδή.
Δεν συνιστάται η χρήση του ταυτόχρονα με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ.
Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ.
Το νάτριο ναπροξένη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ενδομήτριων συσκευών.
Δεν συνιστάται η χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ταυτόχρονα με τα κινολόνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Φάρμακα όπως το SYNFLEX μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, έχετε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή καπνό) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το προϊόν αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Η χρήση του SYNFLEX, όπως και κάθε φάρμακο που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και την κυκλοοξυγενάση, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση του SYNFLEX θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% έως περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Η χρήση του φαρμάκου κοντά στον τοκετό καθορίζει την καθυστέρηση του ίδιου του τοκετού · επιπλέον, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει, εάν χορηγηθεί σε αυτήν την περίοδο, αλλαγές στην αιμοδυναμική της μικρής κυκλοφορίας του αγέννητου παιδιού, με σοβαρές συνέπειες για την αναπνοή.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Λόγω της πιθανής εμφάνισης ζάλης, υπνηλίας, ζάλης ή κατάθλιψης, το SYNFLEX μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς των οποίων η δραστηριότητα απαιτεί επαγρύπνηση σε περίπτωση που παρατηρήσουν ζάλη, υπνηλία ή ζάλη ή κατάθλιψη κατά τη λήψη ναπροξένης νατρίου.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα καψάκια SYNFLEX 275 mg περιέχουν λακτόζη: εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Synflex: Δοσολογία
Ενήλικες - 550 mg στην αρχή, στη συνέχεια 275 mg κάθε 6-8 ώρες ή 550 mg κάθε 12 ώρες σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού.
Ηλικιωμένοι - Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω. Ηπατική ανεπάρκεια: σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.
Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Νεφρική ανεπάρκεια: σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.
Η χρόνια θεραπεία με SYNFLEX αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 20 ml / λεπτό.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Synflex
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης SYNFLEX, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Ζάλη, υπνηλία, κοιλιακή δυσφορία, επιγαστρικός πόνος, ναυτία ή έμετος, παροδικές αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών, υποπροθρομβιναιμία, μεταβολική οξέωση, άπνοια, αποπροσανατολισμός μπορεί να εμφανιστούν ως συμπτώματα υπερδοσολογίας. Μπορεί να εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία.
Σε περίπτωση τυχαίας ή εκούσιας κατάποσης μεγάλης ποσότητας ναπροξένης νατρίου, πρέπει να γίνει γαστρική κένωση και να εφαρμοστούν τα κανονικά μέτρα που απαιτούνται σε αυτές τις περιπτώσεις. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Η έγκαιρη χορήγηση επαρκούς ποσότητας ενεργού άνθρακα μειώνει σημαντικά την απορρόφηση του φαρμάκου.Η αναγκαστική διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση είναι πιθανώς περιττές επειδή η ναπροξένη συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η νεφρική και ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Synflex
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SYNFLEX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: Υπήρξαν σποραδικές περιπτώσεις αλλαγών όπως θρομβοπενία, κοκκιωτοπενία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, απλαστική ή αιμολυτική αναιμία.
Μεταβολές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, ακόμη και σοβαρές, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη έκθεση σε φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του SYNFLEX.
Μεταβολές του μεταβολισμού και της διατροφής: υπερκαλιαιμία. Psychυχιατρικές διαταραχές: ανώμαλα όνειρα, κατάθλιψη, αϋπνία.
Μεταβολές του νευρικού συστήματος: ζάλη, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, πονοκέφαλος, υπνηλία, οπισθοβολβική οπτική νευρίτιδα, γνωστική δυσλειτουργία, δυσκολία συγκέντρωσης, άσηπτη μηνιγγίτιδα.
Διαταραχές των ματιών: θηλίτιδα, θηλώδες οίδημα, διαταραχές της όρασης, αδιαφάνεια του κερατοειδούς.
Αλλαγή του ακουστικού συστήματος: διαταραχές ακοής, κουδούνισμα στα αυτιά, εμβοές, ίλιγγος.
Καρδιακές μεταβολές: αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, αγγειίτιδα.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο).
Αλλαγές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: δύσπνοια, άσθμα, ηωσινόφιλη πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, οίδημα του λάρυγγα, βρογχόσπασμος.
Γαστρεντερικές διαταραχές: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, μπορεί να εμφανιστούν, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους. Ναυτία, έμετος, διάρροια έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του SYNFLEX. Μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, σπανιότερα έχουν παρατηρηθεί δυσπεψία, κοιλιακοί και επιγαστρικοί πόνοι, καούρα, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn, οισοφαγίτιδα και παγκρεατίτιδα.
Αλλαγές του ηπατοχολικού συστήματος: ίκτερος, ηπατίτιδα (ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες).
Αλλαγή του δέρματος και του υποδόριου ιστού: εξάνθημα, κνησμός, εκχύμωση, κνίδωση, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, σταθερό ερύθημα φαρμάκων, λειχήνας, πορφύρα, θαμπώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (πολύ σπάνια), αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλωπεκίαση.
Μεταβολές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: μυαλγία, μυϊκή αδυναμία.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: αιματουρία, μειωμένη νεφρική λειτουργία, διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική θηλώδης νέκρωση.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: γυναικεία υπογονιμότητα.
Γενικές διαταραχές και αλλοίωση της θέσης χορήγησης: οίδημα, υπερβολική δίψα, πυρετός και ρίγη, αδιαθεσία.
Έρευνες: μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, υπερκρεατιναιμία.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος. Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
ΣΥΝΘΕΣΗ
ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ 275 mg
Κάθε κάψουλα περιέχει
Ενεργή αρχή
Ναπροξένη νάτριο 275 mg
Έκδοχα
Μικροκοκκική κυτταρίνη, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, καθαρισμένο νερό
μεγάλο"το operculum αποτελείται από
Ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου
Επικαλυμμένα ΠΙΝΑΚΙΑ 550 mg
Κάθε δισκίο περιέχει
Ενεργή αρχή
Ναπροξένη νάτριο 550,0 mg
Έκδοχα
Μικροκοκκική κυτταρίνη, ποβιδόνη, τάλκη, στεατικό μαγνήσιο, καθαρισμένο νερό
Επένδυση
υπερμελλόζη, μακρογόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου, Ε 110 (λάκα)
ΣΤΡΟΦΕΣ ΑΝΑΡΤΗΣΗΣ ΠΟΤΙΚΟΥ 550 mg
Κάθε φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή
Ναπροξένη νάτριο 550,0 mg
Έκδοχα
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, ποβιδόνη, γεύση εσπεριδοειδών, κιτρικό οξύ, φουμαρικό οξύ, σακχαρίνη, ζάχαρη άχνη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
SYNFLEX 275 mg σκληρά καψάκια 30 κάψουλες 275 mg
Επικαλυμμένα δισκία SYNFLEX 550 mg 30 δισκία 550 mg 10 δισκία 550 mg
Κόκκοι SYNFLEX 550 για πόσιμο εναιώρημα 30 φακελάκια 550 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SYNFLEX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ενεργή αρχή
Σκληρά καψάκια Synflex 275 mg: Naproxen sodium 275 mg
Επικαλυμμένα δισκία Synflex 550 mg: νάτριο ναπροξένης 550 mg
Υπόθετα Synflex 550 mg: ναπροξένη νατρίου 550 mg
Υπόθετα Synflex 275 mg: νάτριο ναπροξένης 275 mg
Κόκκοι Synflex 550 mg για πόσιμο εναιώρημα: ναπροξένη νατρίου 550 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια.
Επικαλυμμένα δισκία.
Υπόθετα.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Synflex ενδείκνυται για τη θεραπεία επώδυνων εκδηλώσεων, που οφείλονται σε μυοσκελετικές παθήσεις ή σε χειρουργικές και οδοντιατρικές παρεμβάσεις. Ενδείκνυται επίσης σε δυσμηνόρροια και ημικρανίες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: 550 mg στην αρχή, στη συνέχεια 275 mg κάθε 6-8 ώρες ή 550 mg κάθε 12 ώρες σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού.
Ατομα της τρίτης ηλικίας: στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Παιδιά: (περιορίζεται στις οδυνηρές εκδηλώσεις νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας) άνω των 6 ετών, 1 υπόθετο 275 mg μία φορά την ημέρα (από 6 έως 11 ετών) ή 2 φορές την ημέρα (παιδιά από 12 έως 14 ετών) σε απόσταση 12 ώρες, για μέγιστο χρονικό διάστημα 7 ημερών.
Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.
Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Νεφρική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.
Η χρόνια θεραπεία με Synflex αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 20 ml / λεπτό (βλ. Παράγραφο 4.4).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη και / ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
- Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος και πεπτικό έλκος σε εξέλιξη
- Ελκώδης κολίτιδα
- Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζουσας πεπτικής αιμορραγίας / έλκους (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας)
- Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- Λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης ευαισθησίας, το Synflex αντενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και / ή άλλα ΜΣΑΦ προκαλούν αλλεργικές εκδηλώσεις, όπως άσθμα, κνίδωση, ρινίτιδα, αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και έχουν προκαλέσει ρινικούς πολύποδες
- Η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς η ασφάλεια του προϊόντος σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχει τεκμηριωθεί
- Κύηση και θηλασμός
- Νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml / λεπτό)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση του Synflex πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.2 και τις παρακάτω παραγράφους για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης και / ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση κοξιμπών και ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) Αν και ορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ναπροξένης (1000 mg / ημέρα) μπορεί να σχετίζεται με χαμηλότερο κίνδυνο, ορισμένοι κίνδυνοι δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ναπροξένη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ασθενείς με τρέχουσες ή προηγούμενες φλεγμονώδεις νόσους του γαστρεντερικού σωλήνα ή που έχουν παραπονεθεί για γαστρεντερικές διαταραχές μετά από άλλα αντιρρευματικά φάρμακα, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Synflex, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8 - ανεπιθύμητες ενέργειες).
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρά μειωμένη καρδιακή, ηπατική ή νεφρική λειτουργία. Σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να χρησιμοποιείται περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.
Συγκεκριμένα, η χρόνια θεραπεία με Synflex δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 20 ml / λεπτό. Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, αυξήσεις στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας μπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσμα υπερευαισθησίας και όχι άμεσης τοξικότητας. Ορισμένες σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου και της ηπατίτιδας, μερικές από τις οποίες με θανατηφόρο αποτέλεσμα, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του προϊόντος, καθώς και άλλα ΜΣΑΦ.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Το Synflex πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το ναπροξένιο νάτριο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τρέχουσες ή προηγούμενες αλλεργικές εκδηλώσεις καθώς μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο και άλλα αλλεργικά φαινόμενα. Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενο υπερευαισθησίας στην ασπιρίνη, άλλα ΜΣΑΦ ή άλλα προϊόντα με βάση τη ναπροξένη. Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε άτομα με προηγούμενο αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, βρογχική αντιδραστικότητα (άσθμα), ρινίτιδα ή ρινικούς πολύποδες. Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις, καθώς και τα αναφυλακτοειδή, μπορεί να είναι θανατηφόρες. Ο βρογχόσπασμος μπορεί να ενεργοποιηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη ή συνεχιζόμενη αλλεργία ή άσθμα ή με υπερευαισθησία στα ακετυλοσαλικυλικά οξέα.
Δεδομένου ότι έχουν παρατηρηθεί οφθαλμικές αλλαγές σε μελέτες σε ζώα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συνιστάται, σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, να πραγματοποιούνται περιοδικοί οφθαλμολογικοί έλεγχοι.
Το Synflex μπορεί να μειώσει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας.Προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά τη θεραπεία ασθενών με αιμοστατικές διαταραχές ή με αντιπηκτική θεραπεία.
Η ναπροξένη μπορεί να μειώσει τον πυρετό και τη φλεγμονή, μειώνοντας τη χρησιμότητά τους ως συμπτώματα για τη διάγνωση.
Η χρήση του Synflex καθώς και οποιουδήποτε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και της κυκλοοξυγενάσης δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Το Synflex θα πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το κυκλο Το σύστημα -οξυγενάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Synflex ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Έχει αναφερθεί μείωση της νατριουρητικής δράσης της φουροσεμίδης μετά από συγχορήγηση με ορισμένα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Η συσχέτιση αυτών των φαρμάκων με το λίθιο οδηγεί σε μείωση της νεφρικής κάθαρσης και επακόλουθη αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα του τελευταίου.
Το Synflex, όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση της προπρανολόλης και άλλων β-αναστολέων.
Το Probenecid, χορηγούμενο ταυτόχρονα με το Synflex, αυξάνει τα επίπεδα του στο πλάσμα και παρατείνει σημαντικά τον χρόνο ημίσειας ζωής του.
Ο συνδυασμός με μεθοτρεξάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς έχει αναφερθεί ότι η ναπροξένη νατρίου μειώνει τη σωληνοειδή έκκριση μεθοτρεξάτης σε ζωικά μοντέλα.
Προτείνεται η διακοπή της θεραπείας με νάπροξεν με νάτριο 48 ώρες πριν από τις δοκιμές λειτουργίας των επινεφριδίων, καθώς μπορεί να επηρεάσει ορισμένες δοκιμές στεροειδών με 17 κετογόνους παράγοντες.
Ομοίως, το Synflex μπορεί να παρεμβαίνει σε ορισμένες δοκιμές για 5-υδροξυϊνδολακετικό οξύ ούρων.
Το Synflex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το οξύ του (ναπροξένη) ή αντίστροφα καθώς και τα δύο κυκλοφορούν στο αίμα σε ανιονική μορφή.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και με αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης, παρατηρήθηκε αυξημένος χρόνος προθρομβίνης και μειωμένη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Λόγω της υψηλής δέσμευσης του Synflex με πρωτεΐνες πλάσματος, οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη υδαντοΐνη ή σουλφοναμίδια, σουλφονυλουρίες, κουμαρινικά αντιπηκτικά, βαρβιτουρικά, άλλα ΜΣΑΦ και ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να παρακολουθούνται για επιδράσεις υπερδοσολογίας.
Δεν συνιστάται η χρήση ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.
Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ.
Το νάτριο ναπροξένη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ενδομήτριων συσκευών.
Δεν συνιστάται η χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ταυτόχρονα με τα κινολόνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χρήση του Synflex, όπως και με κάθε φάρμακο αναστολέα προσταγλανδίνης και κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται για γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση του Synflex θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Το προϊόν αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% έως περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
• η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις ·
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Η χρήση του φαρμάκου κοντά στον τοκετό καθορίζει την καθυστέρηση του ίδιου του τοκετού · επιπλέον, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει, εάν χορηγηθεί σε αυτήν την περίοδο, αλλαγές στην αιμοδυναμική της μικρής κυκλοφορίας του αγέννητου παιδιού, με σοβαρές συνέπειες για την αναπνοή.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Λόγω της πιθανής εμφάνισης ζάλης, υπνηλίας, ζάλης ή κατάθλιψης, το Synflex μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς των οποίων η δραστηριότητα απαιτεί επαγρύπνηση σε περίπτωση που παρατηρήσουν ζάλη, υπνηλία ή ζάλη ή κατάθλιψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ναπροξένη.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Αλλαγές στο αίμα και το λεμφικό σύστημα
Έχουν υπάρξει σποραδικές περιπτώσεις ανωμαλιών όπως θρομβοπενία, κοκκιωτοπενία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, απλαστική ή αιμολυτική αναιμία.
Αλλαγές στο ανοσοποιητικό σύστημα
Αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη έκθεση σε φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του Synflex.
Αλλαγές στο μεταβολισμό και τη διατροφή
Υπερκαλιαιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Μη φυσιολογικά όνειρα, κατάθλιψη, αϋπνία.
Αλλαγές στο νευρικό σύστημα
Ζάλη, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, πονοκέφαλος, υπνηλία, οπισθοβολβική οπτική νευρίτιδα, γνωστική δυσλειτουργία, δυσκολία συγκέντρωσης, άσηπτη μηνιγγίτιδα.
Διαταραχές των ματιών
Θηλωματίτιδα, θηλώδες οίδημα, διαταραχές της όρασης, αδιαφάνεια του κερατοειδούς.
Αλλαγή του ακουστικού συστήματος
Διαταραχές ακοής, κουδούνισμα στα αυτιά, εμβοές, ίλιγγος.
Καρδιακές αλλοιώσεις
Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, αγγειίτιδα.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αλλαγές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Δύσπνοια, άσθμα, ηωσινόφιλη πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, οίδημα του λάρυγγα, βρογχόσπασμος.
Αλλαγές στο γαστρεντερικό σύστημα
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακός και επιγαστρικός πόνος, καούρα, μελαίνα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn (βλ. Παράγραφο 4.4), οισοφαγίτιδα και παγκρεατίτιδα.
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Αλλαγές στο ηπατοχολικό σύστημα
Undκτερος, ηπατίτιδα (ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες).
Αλλαγή του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Εξάνθημα, κνησμός, εκχύμωση, κνίδωση, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, ερύθημα σταθερού φαρμάκου, λειχήνας, πορφύρα, βολικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (πολύ σπάνια), αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλωπεκία.
Μεταβολές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Μυαλγία, μυϊκή αδυναμία.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Αιματουρία, μειωμένη νεφρική λειτουργία, διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική θηλώδης νέκρωση.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: γυναικεία υπογονιμότητα.
Γενικές διαταραχές και αλλοίωση της θέσης χορήγησης
Οίδημα, υπερβολική δίψα, πυρετός και ρίγη, αδιαθεσία. Με το υπόθετο, έχουν αναφερθεί επίσης μικρές τοπικές παρενέργειες, όπως πόνος και ερεθισμός του ορθού, κάψιμο και κνησμός.
Υπήρξαν επίσης μεμονωμένα περιστατικά αιμορραγίας του ορθού, τένοντα και πρωκτίτιδας
Διαγνωστικές έρευνες
Μη φυσιολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας, υπερκρεατιναιμία.
04,9 Υπερδοσολογία
Ζάλη, υπνηλία, κοιλιακή δυσφορία, επιγαστρικός πόνος, ναυτία ή έμετος, παροδικές αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών, υποπροθρομβιαιμία, μεταβολική οξέωση, άπνοια, αποπροσανατολισμός μπορεί να εμφανιστούν ως συμπτώματα υπερδοσολογίας. Μπορεί να εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία.
Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης κατάποσης μεγάλης ποσότητας ναπροξένης νατρίου, πρέπει να γίνει γαστρική κένωση και να εφαρμοστούν τα κανονικά μέτρα που απαιτούνται σε αυτές τις περιπτώσεις. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Η άμεση χορήγηση επαρκούς ποσότητας ενεργού άνθρακα μπορεί να μειώσει σημαντικά την απορρόφηση του φαρμάκου.
Η εξαναγκασμένη διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση είναι πιθανώς άχρηστες επειδή η ναπροξένη συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η νεφρική και ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Θεραπευτική κατηγορία: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά φάρμακα, παράγωγα προπιονικού οξέος.
Κωδικός ATC: M01AE02
Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ο μηχανισμός δράσης της ναπροξένης συνδέεται με την αναστρέψιμη αναστολή του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση (COX), υπεύθυνη για τη μετατροπή του αραχιδονικού οξέος σε κυκλικά ενδοπεροξείδια, όπως για τη μείωση της σύνθεσης θρομβοξανών (TXA2), προστακυκλίνης (PGI2) και προσταγλανδινών (PG). Αρκετές μελέτες έχουν επίσης αναδείξει την υπόθεση ότι η ναπροξένη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ορισμένων προφλεγμονωδών κυτοκινών (IL-6) και νευροπεπτιδίων (ουσία P) στο πλάσμα και το αρθρικό υγρό.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Στους ανθρώπους, η ναπροξένη νατρίου απορροφάται πολύ γρήγορα από του στόματος και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα φτάνουν στο αποκορύφωμά τους κατά μέσο όρο 1-2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται την πρώτη ημέρα.
Η απορρόφηση μέσω του ορθού είναι λίγο πιο αργή αλλά επιτρέπει μεγαλύτερα θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος.
Κατανομή
Η σύνδεση της πρωτεΐνης πλάσματος είναι 99%. Η ναπροξένη κατανέμεται γρήγορα στο αρθρικό υγρό με Cmax 36 mg / l μετά από 7,5 ώρες.
Μεταβολισμός
Η κύρια τοποθεσία των διαδικασιών βιομετασχηματισμού είναι το ήπαρ και μεσολαβείται από τα κυτοχρώματα CYP 2C9 και CYP 1A2. Οι μεταβολίτες που παράγονται με αυτόν τον τρόπο είναι η 6-Ο-δεμεθυλο-ναπροξένη (η οποία έχει ανασταλτική ισχύ COX 100 φορές χαμηλότερη από τη ναπροξένη), ανενεργά συζυγή (57% γλυκουρονίδια) και απομεθυλάτες.
Απέκκριση
Η ναπροξένη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των ούρων (95%) εν μέρει αμετάβλητη (περίπου 10%) και εν μέρει μεταβολίζεται (6-Ο-δεσμεθυλοναπροξένη), σε ελεύθερη και συζευγμένη μορφή. Η αποβολή των χοληφόρων αντιπροσωπεύει το 1-2% (κυρίως ως συζυγή) Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ναπροξένης στο πλάσμα είναι περίπου 13 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυνητικής καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κάψουλες
Μικροκοκκώδης κυτταρίνη, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, καθαρισμένο νερό.
Το operculum αποτελείται από: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου.
Επικαλυμμένα δισκία
Μικροκοκκώδης κυτταρίνη, ποβιδόνη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, καθαρισμένο νερό.
Επένδυση: υπερμελλόζη, μακρογόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου, Ε110 (λάκα).
Υπόθετα
Ημισυνθετικά στερεά γλυκερίδια, διένυδρο λεβουλινικό ασβέστιο.
Παιδιατρικά υπόθετα
Ημι-συνθετικά γλυκερίδια.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, ποβιδόνη, γεύση εσπεριδοειδών, κιτρικό οξύ, φουμαρικό οξύ, σακχαρίνη, ζάχαρη άχνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σκληρά καψάκια: 60 μήνες.
Επικαλυμμένα δισκία: 36 μήνες.
Υπόθετα: 24 μήνες.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: 36 μήνες.
Σε άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκληρά καψάκια και επικαλυμμένα δισκία: Κυψέλες από PVC και αλουμίνιο
- 30 κάψουλες των 275 mg
- 30 επικαλυμμένα δισκία 550 mg
- 10 επικαλυμμένα δισκία 550 mg
Υπόθετα: θερμοσυγκολλημένες βαλβίδες PVC
- 10 υπόθετα 550 mg
- 10 υπόθετα 275 mg
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: σε συνδυασμό με χαρτί, αλουμίνιο και πολυαιθυλένιο
- 30 φακελάκια 550 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - MILAN - Μέσω Civitali 1
Πωλείται αποκλειστική αντιπροσωπεία: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - Tower C - 20154 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 024722011 - 30 κάψουλες των 275 mg
A.I.C. ν 024722112 - 10 επικαλυμμένα δισκία 550 mg
A.I.C. ν 024722047 - 30 επικαλυμμένα δισκία 550 mg
A.I.C. ν 024722023 - 10 υπόθετα 550 mg
A.I.C. ν 024722035 - 10 υπόθετα 275 mg
A.I.C. ν 024722086 - φακελάκια 30 κόκκων για πόσιμο εναιώρημα 550 mg
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη άδεια: Ιούνιος 1982
Ανανέωση της άδειας: Μάιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2008
