Τι είναι το Cinacalcet Mylan και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Cinacalcet Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς:
- για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο που πρέπει να υποβληθούν σε αιμοκάθαρση για να καθαρίσει το αίμα από τα απόβλητα. Ο υπερπαραθυρεοειδισμός είναι μια κατάσταση κατά την οποία οι παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό παράγουν υπερβολική παραθυρεοειδή ορμόνη (PTH), η οποία μπορεί να προκαλέσει υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και προκαλούν πόνο στα οστά και τις αρθρώσεις καθώς και παραμορφώσεις στα χέρια και τα πόδια. "Δευτερεύων" σημαίνει ότι ο "υπερπαραθυρεοειδισμός προκαλείται από" άλλη ασθένεια. Το Cinacalcet Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος μιας θεραπευτικής αγωγής που περιλαμβάνει ουσίες που δεσμεύουν φωσφορικά άλατα ή βιταμίνη D.
- για τη μείωση της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) σε ασθενείς με παραθυρεοειδικό καρκίνωμα (καρκίνο των παραθυρεοειδών αδένων) ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό στους οποίους η χειρουργική αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων δεν είναι δυνατή ή, κατά την κρίση του γιατρού, δεν είναι κατάλληλη "Πρωτογενής" σημαίνει ότι ο "υπερπαραθυρεοειδισμός δεν προκαλείται από" άλλη ασθένεια.
Το Cinacalcet Mylan περιέχει τη δραστική ουσία cinacalcet και είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Cinacalcet Mylan είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Cinacalcet Mylan είναι το Mimpara.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Cinacalcet Mylan;
Το Cinacalcet Mylan διατίθεται σε δισκία 30, 60 και 90 mg. Σε δευτερογενή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες είναι 30 mg άπαξ ημερησίως. Η δόση προσαρμόζεται κάθε 2-4 εβδομάδες, ανάλογα με τα επίπεδα PTH του ασθενούς, έως μέγιστη δόση 180 mg μία φορά την ημέρα. Μία φορά την ημέρα. θα πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση και μία έως τέσσερις εβδομάδες μετά από κάθε προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan. Τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πρέπει να μετρώνται συχνά και εντός μιας εβδομάδας από κάθε προσαρμογή της δόσης. Δόση Cinacalcet Mylan Μόλις καθοριστεί η δόση συντήρησης, ασβέστιο τα επίπεδα πρέπει να μετρώνται κάθε μήνα και τα επίπεδα PTH πρέπει να μετρώνται κάθε 1-3 μήνες.
Σε ασθενείς με καρκίνο του παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Cinacalcet Mylan για ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα. Η δόση πρέπει να αυξάνεται κάθε 2-4 εβδομάδες χωρίς να υπερβαίνει τη μέγιστη δόση των 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα, για να επαναφέρει τη συγκέντρωση ασβεστίου στο αίμα στα φυσιολογικά επίπεδα.
Το Cinacalcet Mylan πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό ή λίγο μετά το γεύμα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Cinacalcet Mylan;
Η δραστική ουσία του Cinacalcet Mylan, cinacalcet, αυξάνει την ευαισθησία των υποδοχέων που είναι ευαίσθητοι στο ασβέστιο στους παραθυρεοειδείς αδένες που ρυθμίζουν την έκκριση PTH. Αυξάνοντας την ευαισθησία αυτών των υποδοχέων, το cinacalcet προκαλεί μείωση της παραγωγής PTH από τους παραθυρεοειδείς αδένες. Η μείωση των επιπέδων PTH έχει επίσης ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Πώς μελετήθηκε το Cinacalcet Mylan;
Δεδομένου ότι το Cinacalcet Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για να διαπιστωθεί εάν είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, Mimpara. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cinacalcet Mylan;
Επειδή το Cinacalcet Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Cinacalcet Mylan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Cinacalcet Mylan έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Mimpara. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Mimpara, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε να εγκριθεί το Cinacalcet Mylan για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cinacalcet Mylan;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Cinacalcet Mylan χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Cinacalcet Mylan, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Cinacalcet Mylan
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cinacalcet Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Cinacalcet Mylan που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
