Τι είναι το Plegridy και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Plegridy είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη βήτα-1α. Ενδείκνυται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ), μια ασθένεια στην οποία μια "φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα που ευθυγραμμίζει τις νευρικές ίνες. Ενδείκνυται ιδιαίτερα σε ενήλικες ασθενείς με μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστή ως" υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα " (όταν δηλαδή, ο ασθενής πάσχει από παροξύνσεις συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ανάρρωσης (ύφεση).
Πώς χρησιμοποιείται το Plegridy - peginterferon beta -1a;
Η Plegridy μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη γιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Το Plegridy διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένα στυλό που περιέχουν 63, 94 ή 125 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με μια δόση 63 μικρογραμμάρια, ακολουθούμενη από μια δόση 94 μικρογραμμάρια με διαφορά δύο εβδομάδων και στη συνέχεια να συνεχίζεται με μια δόση 125 μικρογραμμαρίων κάθε δύο εβδομάδες. Το Plegridy χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, το χέρι ή τον μηρό. Ο ασθενής μπορεί να κάνει την ένεση μόνος του μετά τη λήψη των κατάλληλων οδηγιών. Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Πώς λειτουργεί το Plegridy - peginterferon beta -1a;
Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος δεν λειτουργεί σωστά και επιτίθεται σε ορισμένα μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (σχηματίζεται από τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό), προκαλώντας φλεγμονή που βλάπτει τα νευρικά περιβλήματα. Ο μηχανισμός δράσης του Plegridy στην MS δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός, αλλά το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο φάρμακο, η πεγκιντερφερόνη βήτα 1-α, φαίνεται να μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικές άμυνες του σώματος) και να αποτρέπει την υποτροπή της SM ιντερφερόνης η βήτα 1-α είναι μια μορφή πρωτεΐνης που παράγεται φυσικά από το σώμα. Η ιντερφερόνη στο Plegridy παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: κατασκευάζεται από κύτταρα που έχουν λάβει ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν ανθρώπινη ιντερφερόνη. Η ιντερφερόνη στη συνέχεια «πεγκυλιώνεται» (δηλ. Συνδέεται με μια χημική ουσία που ονομάζεται «πολυαιθυλενογλυκόλη»).
Ποιο είναι το όφελος του Plegridy - peginterferon beta -1a κατά τη διάρκεια των μελετών;
Στο πλαίσιο μιας διετούς κύριας μελέτης που περιελάμβανε 1.516 ασθενείς, η Plegridy έδειξε ότι μειώνει το ποσοστό υποτροπής σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας. Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Plegridy ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες · στο δεύτερο έτος, όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Plegridy κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των υποτροπών που ανέφεραν οι ασθενείς σε διάστημα 1 έτους., αν και η μελέτη εξέτασε επίσης άλλες παραμέτρους, όπως τον πρώτο χρόνο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες ανέφεραν κατά μέσο όρο λιγότερες υποτροπές από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο: 0,26 και 0, αντίστοιχα. 29 υποτροπές σε σύγκριση με 0,40. Η πρόοδος της αναπηρίας μειώθηκε σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Plegridy κάθε δύο εβδομάδες, ενώ τα δεδομένα φαίνονται λιγότερο σαφή στους ασθενείς. έκανα θεραπεία κάθε τέσσερις εβδομάδες. Στο δεύτερο έτος θεραπείας, ο Πλέγκριντι συνέχισε να παράγει οφέλη. Η μελέτη επεκτάθηκε για άλλα δύο χρόνια για να εξεταστεί η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Plegridy, και τα δεδομένα από αυτήν τη δεύτερη φάση που ήταν διαθέσιμα κατά τη στιγμή της έγκρισης ήταν σύμφωνα με τα αποτελέσματα της κύριας μελέτης.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Plegridy - peginterferon beta -1a;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Plegridy (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνοι στο σώμα), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, πυρεξία (πυρετός), ρίγη, ασθένεια (αδυναμία) και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος ή κνησμός στο σημείο της ένεσης. Η θεραπεία με Plegridy δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επιπλέον, το Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή με αυτοκτονικές σκέψεις. Για τον πλήρη κατάλογο των όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι περιορισμοί που αναφέρθηκαν με το Plegridy, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Plegridy - Peginterferon beta -1a;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Plegridy είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP έκρινε ότι το Plegridy που χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί περίπου 30% μείωση του αριθμού των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αποτέλεσμα που είναι συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με άλλα φάρμακα για ΣΚ που περιέχουν μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα, και ως εκ τούτου θεωρείται κλινικά σχετικό. Επιπλέον, η CHMP είναι η γνώμη ότι ο Plegridy προσφέρει στους ασθενείς μεγαλύτερο όφελος όταν χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες από τις λιγότερο συχνές δόσεις που εξετάστηκαν στη μελέτη. Όταν χορηγήθηκε Plegridy κάθε τέσσερις εβδομάδες, η θετική του επίδραση ήταν μικρότερη και δεν ήταν δυνατό να εντοπιστεί μια ομάδα ασθενών στους οποίους αυτό η συχνή δοσολογία θα μπορούσε να θεωρηθεί ade γκουάτο Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Plegridy θεωρούνται διαχειρίσιμες και, σε γενικές γραμμές, είναι σύμφωνες με τα συμβάντα που παρατηρήθηκαν με τη χρήση μη πεγκυλιωμένων φαρμάκων ιντερφερόνης.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Plegridy - peginterferon beta -1a;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η Plegridy χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Plegridy, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Plegridy - peginterferon beta -1a
Στις 18 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Plegridy, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Plegridy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2014.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Plegridy - peginterferon beta -1a που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
