Τι είναι το Docetaxel Winthrop;
Το Docetaxel Winthrop είναι συμπύκνωμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει το δραστικό συστατικό docetaxel.
Το φάρμακο είναι παρόμοιο με το TAXOTERE, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η εταιρεία που παράγει το TAXOTERE συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα του θα χρησιμοποιηθούν για το Docetaxel Winthrop.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Docetaxel Winthrop;
Το Docetaxel Winthrop είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- καρκίνος του μαστού. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί από μόνο του μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταβίνη) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την κατάστασή τους ή μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο του καρκίνου του μαστού που αντιμετωπίζεται και στο στάδιο της προόδου?
- μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί από μόνο του μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για αυτήν την κατάσταση.
- καρκίνο του προστάτη, όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία ορμονών. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
- γαστρικό αδενοκαρκίνωμα (τύπος καρκίνου του στομάχου) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία για τον καρκίνο τους. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοροουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
- καρκίνο κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη.
Για λεπτομερή περιγραφή, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, που συνοδεύεται από την EPAR.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Winthrop;
Η χρήση του Docetaxel Winthrop θα πρέπει να περιορίζεται σε εξειδικευμένους χώρους χημειοθεραπείας και θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με άδεια χορήγησης αντικαρκινικής χημειοθεραπείας. Το Docetaxel Winthrop πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν ο αριθμός των ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) είναι τουλάχιστον 1.500 κύτταρα / mm3 Για τον καρκίνο του προστάτη, απαιτείται θεραπεία με δεξαμεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας. για άλλους τύπους καρκίνου, την ημέρα πριν και δύο ημέρες μετά τη θεραπεία.
Το Docetaxel Winthrop χορηγείται ως έγχυση μίας ώρας κάθε τρεις εβδομάδες. Η δόση, η διάρκεια της θεραπείας και η χρήση της σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου που αντιμετωπίζεται. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τη σύνοψη των πληροφοριών. Το
Πώς λειτουργεί το Docetaxel Winthrop;
Η δραστική ουσία του Docetaxel Winthrop, docetaxel, ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων γνωστών ως ταξάνες. Η ντοσεταξέλη αποκλείει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό», γεγονός που τους επιτρέπει να διαιρούνται και να πολλαπλασιάζονται. Παρουσία του σκελετού, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και επομένως πεθαίνουν. Το Docetaxel επηρεάζει επίσης τα μη καρκινικά κύτταρα (για παράδειγμα, τα κύτταρα του αίματος) προκαλώντας παρενέργειες.
Πώς μελετήθηκε το Docetaxel Winthrop;
Το Docetaxel Winthrop έχει μελετηθεί σε συνολικά περίπου 3.000 ασθενείς με καρκίνο του μαστού, περίπου 1.900 ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα, περίπου 1.000 ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, 445 ασθενείς με καρκίνο του στομάχου και 897 ασθενείς με καρκίνο του μαστού. Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, το Docetaxel Winthrop χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τον καρκίνο και συγκρίθηκε με συνδυασμούς διαφορετικών θεραπειών ή με την ίδια θεραπεία χωρίς το Docetaxel Winthrop. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών των οποίων ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία), ο χρόνος στην εξέλιξη και η αύξηση του χρόνου επιβίωσης.
Ποιο είναι το όφελος του Docetaxel Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Ο συνδυασμός του Docetaxel Winthrop με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες οδήγησε σε σημαντική αύξηση των ποσοστών ανταπόκρισης, εξέλιξης της νόσου ή επιβίωσης και στους πέντε τύπους όγκων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (καρκίνος του μαστού, μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, αδενοκαρκίνωμα καρκίνου, γαστρικό αδενοκαρκίνωμα και καρκίνος κεφαλής και τραχήλου) Το Docetaxel Winthrop ήταν τουλάχιστον το ίδιο αποτελεσματικό, και μερικές φορές πιο αποτελεσματικό, από τα συγκριτικά φάρμακα στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού που χρησιμοποιήθηκαν από μόνο του · υποστήριξη στη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Docetaxel Winthrop;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν Docetaxel Winthrop (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), εμπύρετος ουδετεροπενία, περιφερική αισθητική νευροπάθεια (βλάβη στο νευρικό σύστημα που προκαλεί μούδιασμα, ερεθισμό και πόνο στα χέρια και τα πόδια), περιφερική κινητική νεμοπάθεια (βλάβη στα νεύρα που προκαλεί δυσκολία στο συντονισμό των κινήσεων), δυσγευσία (αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης), δύσπνοια ( δυσκολία στην αναπνοή), στοματίτιδα (φλεγμονή των βλεννογόνων που καλύπτουν το στόμα), διάρροια, ναυτία, έμετος, αλωπεκία (τριχόπτωση), δερματικές αντιδράσεις, αλλαγές στα νύχια, μυαλγία (μυϊκοί πόνοι), ανορεξία (απώλεια όρεξης), λοιμώξεις, κατακράτηση υγρών, εξασθένιση (αδυναμία), πόνος και υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αυξηθούν όταν το Docetaxel Winthrop χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Docetaxel Winthrop, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Docetaxel Winthrop δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη ντοσεταξέλη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Το Docetaxel Winthrop δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι κάτω από 1 500 κύτταρα / mm3, που είναι έγκυοι ή θηλάζουν, ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Γιατί εγκρίθηκε το Docetaxel Winthrop;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη της Docetaxel Winthrop είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους της στη θεραπεία: καρκίνου του μαστού, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, καρκίνου του προστάτη, γαστρικού αδενοκαρκινώματος και ακανθοκυτταρικού καρκινώματος του πνεύμονα. και λαιμός. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Winthrop.
Μάθετε περισσότερα για το Docetaxel Winthrop
Στις 20 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε την Aventis Pharma S.A. μια "Άδεια κυκλοφορίας" για το Docetaxel Winthrop, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης Docetaxel Winthrop (EPAR) κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2007
Οι πληροφορίες σχετικά με το Docetaxel Winthrop που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
