Ενεργά συστατικά: δοξοφυλλίνη
"Δισκία 400 mg" 20 δισκία - "200 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα" 20 φακελάκια - "100mg / 10ml
ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση "3 αμπούλες -" σιρόπι 20 mg / ml "φιάλη 200ml
Γιατί χρησιμοποιείται το Ansimar; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Παράγωγο ξανθίνης, αντι-ασθματικό για συστηματική χρήση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
- Βρογχικό άσθμα
- Πνευμονικές παθήσεις με βρογχικό σπαστικό συστατικό.
Αντενδείξεις Όταν το Ansimar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το σκεύασμα ANSIMAR αντενδείκνυται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο φάρμακο ή σε άλλα παράγωγα της ξανθίνης, σε περίπτωση οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, σε υποτασικές καταστάσεις και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ansimar
Το ANSIMAR δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα σκευάσματα ξανθίνης. Συνιστάται η μέτρια χρήση ποτών και τροφίμων με καφεΐνη. Η σχέση μεταξύ ANSIMAR και εφεδρίνης ή άλλων συμπαθομιμητικών απαιτεί προσοχή.
Η χορήγηση πρέπει να γίνεται με προσοχή σε καρδιοπαθείς, υπερτασικούς ασθενείς, ηλικιωμένους και σε ασθενείς με σοβαρή υποξαιμία, υπερθυρεοειδισμό, χρόνιο πνευμονικό καρκίνο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική νόσο, πεπτικό έλκος και σε ασθενείς με κακή νεφρική λειτουργία. Συγκεκριμένα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια καθώς σε αυτούς τους ασθενείς υπάρχει σημαντική επιβράδυνση της κάθαρσης του φαρμάκου με επιμονή για μεγάλα χρονικά διαστήματα ακόμη και μετά την αναστολή των υψηλών επιπέδων στο αίμα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ansimar
Πολυάριθμοι παράγοντες μπορούν να μειώσουν την ηπατική κάθαρση των παραγώγων ξανθίνης με αύξηση των επιπέδων φαρμάκων στο πλάσμα.Αυτές περιλαμβάνουν την ηλικία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, σοβαρή ηπατική νόσο, ταυτόχρονες λοιμώξεις, ταυτόχρονη χορήγηση πολλών φαρμάκων όπως ερυθρομυκίνη, ΤΑΟ, λινκομυκίνη, κλινδαμυκίνη, αλλοπουρινόλη, σιμετιδίνη, εμβόλιο γρίπης, προπρανολόλη. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί η φαινυτοΐνη, άλλα αντισπασμωδικά και το κάπνισμα τσιγάρων μπορούν να αυξήσουν την κάθαρση των παραγώγων ξανθίνης με μείωση του χρόνου ημίσειας ζωής στο πλάσμα. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δοσολογία του φαρμάκου.
Σε περίπτωση παραγόντων που μπορεί να επηρεάσουν την κάθαρση των παραγώγων ξανθίνης, συνιστάται η παρακολούθηση της συγκέντρωσης των επιπέδων του φαρμάκου στο αίμα προκειμένου να ελέγχεται το θεραπευτικό εύρος.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Χρήση στην εγκυμοσύνη: οι έρευνες που διεξήχθησαν στο ζώο έδειξαν ότι το δραστικό συστατικό του σκευάσματος ANSIMAR δεν παρεμβαίνει στην προ και μετά τη γέννηση ανάπτυξη. Ωστόσο, καθώς δεν υπάρχει επαρκής κλινικός πειραματισμός στην εγκυμοσύνη, η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά κατά περίπτωση σύμφωνα με το κριτήριο κινδύνου-οφέλους.
Το σκεύασμα δεν τροποποιεί την ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης, επομένως δεν θέτει σε κίνδυνο την οδήγηση μηχανοκίνητων οχημάτων και τη χρήση μηχανών που απαιτούν γρήγορα αντανακλαστικά.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ansimar: Δοσολογία
- Δισκία 400 mg: 1 δισκίο δύο / τρεις φορές την ημέρα σε ενήλικες.
- 100mg / 10ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση: σε ενήλικες 2 ενδοφλέβιες αμπούλες χορηγούμενες σε ασθενείς σε ύπτια θέση και αργά (15-20 λεπτά), κατά προτίμηση αραιωμένες, στην οξεία φάση. Η χορήγηση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 12 ώρες, σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού.
- 200 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα: παιδιά σχολικής ηλικίας (6-12 ετών) 1-3 φακελάκια την ημέρα (12-18 mg / kg), διαλυμένα σε άφθονο νερό.
- 20mg / ml σιρόπι: 1 μεζούρα 20ml δύο / τρεις φορές την ημέρα (μία μεζούρα 20ml αντιστοιχεί σε 400 mg δοξοφιλλίνης).
Στη συνιστώμενη δοσολογία, τα επίπεδα δοξοφυλλίνης στο πλάσμα γενικά δεν υπερβαίνουν τα 20 μg / ml, επομένως δεν είναι απαραίτητο να ελέγχονται περιοδικά αυτά τα επίπεδα.
Σε περίπτωση αύξησης αυτής της δοσολογίας, είναι απαραίτητο να ελέγξετε τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα (θεραπευτικές τιμές περίπου 10 μg / ml, τιμές στα όρια τοξικότητας 20 μg / ml)
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ansimar
Καθώς δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί συμπτωματική θεραπεία καρδιαγγειακής κατάρρευσης σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ansimar
Με τη χρήση παραγώγων ξανθίνης, ναυτία, έμετος, επιγαστρικός πόνος, πονοκέφαλος, ευερεθιστότητα, αϋπνία, ταχυκαρδία, εξωσυστόλη, ταχυπνοια και περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν υπεργλυκαιμία και λευκωματουρία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες και τονικοκλονικές κρίσεις. μπορεί να είναι τα πρώτα σημάδια μέθης.
Η εμφάνιση παρενεργειών μπορεί να απαιτεί την αναστολή της θεραπείας η οποία, εάν είναι απαραίτητο, κατά την κρίση του γιατρού, μπορεί να επαναληφθεί σε χαμηλότερες δόσεις μετά την εξαφάνιση όλων των σημείων και συμπτωμάτων τοξικότητας.
Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια δεν περιγράφεται πρέπει να αναφέρεται αμέσως στον θεράποντα ιατρό ή φαρμακοποιό.
Λήξη και διατήρηση
ΠΡΟΣΟΧΗ: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά από αυτήν την ημερομηνία.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία 400 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
- Δραστικό συστατικό Doxofylline 400 mg
- Έκδοχα κολλοειδής άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδής ενυδατωμένη πυριτία, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, μονοϋδρική λακτόζη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
100mg / 10ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Κάθε φιαλίδιο των 10ml περιέχει:
- Δραστικό συστατικό Doxofylline mg 100
- Έκδοχο Αποσταγμένο νερό για γεύση στα 10 ml
200 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα (παιδιατρική χρήση)
Κάθε φακελάκι περιέχει:
- Δραστικό συστατικό Doxofylline mg 200
- Έκδοχα Σακχαρόζη, γλυκυρισμένο αμμώνιο, ουσία μέντας
Σιρόπι 20 mg / ml
100 ml σιροπιού περιέχουν:
- Δραστικό συστατικό Doxofilllina g 2
- Έκδοχα Σακχαρόζη, αιθυλική αλκοόλη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, ουσία μέντας, γλυκυρισμένο αμμώνιο, καθαρισμένο νερό για γεύση
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
- Δισκία 400 mg, κουτί 20 δισκίων.
- Αμπούλες 100 mg / 10 ml, κουτί με 3 αμπούλες.
- Σακουλάκια 200 mg, κουτί με 20 φακελάκια.
- 20 mg / ml σιρόπι, φιάλη 200 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΑΝΣΙΜΑΡ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Δισκία 400 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή
Δοξοφυλλίνη 400 mg
Φιαλίδια
Κάθε φιαλίδιο των 10ml περιέχει:
Ενεργή αρχή
Δοξοφυλλίνη 100 mg
Φακελάκια (παιδιατρική χρήση)
Κάθε φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή
Δοξοφυλλίνη 200 mg
Σιρόπι
100 ml σιροπιού περιέχουν:
Ενεργή αρχή
Δοξοφυλλίνη g 2
Miniflebus phial (χρήση στο νοσοκομείο)
Ένα φιαλίδιο των 100 ml περιέχει:
Ενεργή αρχή
Δοξοφυλλίνη 300 mg
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία 400 mg
Αμπούλες 100 mg / 10 ml
Φακελάκια 200 mg, παιδιατρική χρήση
2 g / 100 ml σιρόπι
Miniflebus, 1 φιαλίδιο των 300 mg / 100 ml (νοσοκομειακή χρήση)
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Βρογχικό άσθμα.
Πνευμονικές παθήσεις με βρογχικό σπαστικό συστατικό.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δισκία 400 mg: 1 δισκίο δύο / τρεις φορές την ημέρα σε ενήλικες
Αμπούλες 100 mg: σε ενήλικες 2 αμπούλες ενδοφλεβίως
χορηγείται σε ασθενείς σε ύπτια θέση και αργά (15-20 λεπτά), κατά προτίμηση αραιωμένο, στην οξεία φάση. Η χορήγηση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 12 ώρες, σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού.
Φακελάκια 200 mg: παιδιά σχολικής ηλικίας (6-12 ετών):
1-3 φακελάκια την ημέρα (12-18 mg / kg) διαλυμένα σε άφθονο νερό.
2% σιρόπι: 1 μεζούρα 20 ml δύο / τρεις φορές την ημέρα σε ενήλικες (1 μεζούρα 20 ml αντιστοιχεί σε 400 mg δοξοφιλλίνης)
Φιαλίδιο Miniflebus 300 mg: ενδοφλεβίως σε αργή στάλα υπό ιατρική επίβλεψη, για χορήγηση μόνο σε ενήλικες.
Στη συνιστώμενη δοσολογία, τα επίπεδα δοξοφιλλίνης στο πλάσμα γενικά δεν υπερβαίνουν τα 20 mcg / ml, επομένως δεν είναι απαραίτητο να ελέγχονται περιοδικά αυτά τα επίπεδα.
Σε περίπτωση αύξησης αυτής της δοσολογίας, είναι απαραίτητο να καταφύγετε στον έλεγχο των επιπέδων του φαρμάκου στο αίμα (θεραπευτικές τιμές περίπου 10 mcg / ml, τιμές στα όρια τοξικότητας 20 mcg / ml).
04.3 Αντενδείξεις -
Το σκεύασμα ANSIMAR αντενδείκνυται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο φάρμακο ή σε άλλα παράγωγα της ξανθίνης, σε περίπτωση οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, σε υποτασικές καταστάσεις και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Πολυάριθμοι παράγοντες μπορούν να μειώσουν την ηπατική κάθαρση των παραγώγων ξανθίνης με αύξηση των επιπέδων φαρμάκων στο πλάσμα. Αυτές περιλαμβάνουν την ηλικία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, σοβαρή ηπατική νόσο, ταυτόχρονες λοιμώξεις, ταυτόχρονη χορήγηση πολλών φαρμάκων όπως: ερυθρομυκίνη, OAT, λινκομυκίνη, κλινδαμυκίνη, αλλοπουρινόλη, σιμετιδίνη, εμβόλιο γρίπης, προπρανολόλη Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί είναι απαραίτητο για τη μείωση της δοσολογίας του φαρμάκου.
Η φαινυτοΐνη, άλλα αντισπασμωδικά και το κάπνισμα τσιγάρων μπορεί να αυξήσουν την κάθαρση των παραγώγων ξανθίνης με μειωμένο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα.Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δοσολογία του φαρμάκου.
Σε περίπτωση παραγόντων που μπορεί να επηρεάσουν την κάθαρση των παραγώγων ξανθίνης, συνιστάται η παρακολούθηση της συγκέντρωσης των επιπέδων του φαρμάκου στο αίμα προκειμένου να ελέγχεται το θεραπευτικό εύρος.
Η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε καρδιοπαθείς, υπερτασικούς ασθενείς, ηλικιωμένους και σε ασθενείς με σοβαρή υποξαιμία, υπερθυρεοειδισμό, χρόνιο πνευμονικό κορμό, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική νόσο, πεπτικό έλκος και σε ασθενείς με κακή νεφρική λειτουργία. Συγκεκριμένα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια καθώς σε αυτούς τους ασθενείς υπάρχει σημαντική επιβράδυνση της κάθαρσης του φαρμάκου, με επιμονή για μεγάλα χρονικά διαστήματα, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας, υψηλών επιπέδων στο αίμα.
Δεν υπάρχει κίνδυνος εθισμού, εξάρτησης ή οτιδήποτε άλλο.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Το ANSIMAR δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα σκευάσματα ξανθίνης. Συνιστάται η μέτρια χρήση ποτών και τροφίμων με καφεΐνη.
Η σχέση μεταξύ ANSIMAR και εφεδρίνης ή άλλων συμπαθομιμητικών απαιτεί προσοχή.
Η ταυτόχρονη χορήγηση πολλών φαρμάκων όπως ερυθρομυκίνη, ΤΑΟ, λινκομυκίνη, κλινδαμυκίνη, αλλοπουρινόλη, σιμετιδίνη, εμβόλιο γρίπης, προπρανολόλη μπορεί να μειώσει την ηπατική κάθαρση παραγώγων ξανθίνης με αύξηση των επιπέδων του φαρμάκου στο πλάσμα.
Η φαινυτοΐνη, άλλα αντισπασμωδικά και το κάπνισμα τσιγάρων μπορεί να αυξήσουν την κάθαρση των παραγώγων ξανθίνης με μειωμένο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δοσολογία του φαρμάκου.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Οι έρευνες που διεξήχθησαν στο ζώο έδειξαν ότι το δραστικό συστατικό του παρασκευάσματος ANSIMAR δεν παρεμβαίνει στην προ και μετά τη γέννηση ανάπτυξη.
Ωστόσο, καθώς δεν υπάρχει επαρκής κλινική δοκιμή στην εγκυμοσύνη, η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά κατά περίπτωση σύμφωνα με το κριτήριο κινδύνου-οφέλους.Το φάρμακο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το σκεύασμα δεν τροποποιεί την ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης, επομένως δεν θέτει σε κίνδυνο την οδήγηση μηχανοκίνητων οχημάτων και τη χρήση μηχανών που απαιτούν γρήγορα αντανακλαστικά.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Με τη χρήση παραγώγων ξανθίνης, ναυτία, έμετος, επιγαστρικός πόνος, πονοκέφαλος, ευερεθιστότητα, αϋπνία, ταχυκαρδία, εξωσυστόλη, ταχυπνοια και περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν υπεργλυκαιμία και λευκωματουρία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες και τονικοκλονικές κρίσεις. μπορεί να είναι τα πρώτα σημάδια μέθης.
Η εμφάνιση παρενεργειών μπορεί να απαιτήσει την αναστολή της θεραπείας η οποία, εάν είναι απαραίτητο κατά την κρίση του γιατρού, μπορεί να επαναληφθεί σε χαμηλότερες δόσεις μετά την εξαφάνιση όλων των σημείων και συμπτωμάτων τοξικότητας.
04.9 Υπερδοσολογία -
Καθώς δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί συμπτωματική θεραπεία καρδιαγγειακής κατάρρευσης σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Η δοξοφυλλίνη δρα άμεσα στους λείους μύες των βρόγχων και των πνευμονικών αγγείων με μυοχαλαρωτική έννοια. Με αυτόν τον τρόπο δρα κυρίως ως βρογχοδιασταλτικό, πνευμονικό αγγειοδιασταλτικό και μυοχαλαρωτικό των βρογχικών μυών.
Η δράση της δοξοφυλλίνης μπορεί να μεσολαβείται, τουλάχιστον εν μέρει, από την αναστολή της φωσφοδιεστεράσης με επακόλουθη αύξηση της ενδοκυτταρικής συγκέντρωσης του κυκλικού ΑΜΡ που προκαλεί χαλάρωση των λείων μυών.
Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις η δοξοφυλλίνη μπορεί να αναστείλει τη διάσπαση της ισταμίνης στα κύτταρα.
Η παρατεταμένη χρήση του φαρμάκου δεν προκαλεί εθισμό.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της δοξοφυλλίνης είναι μεγαλύτερος από 6 ώρες, έτσι ώστε να επιτρέπονται σταθερά αποτελεσματικά επίπεδα πλάσματος με τρεις χορηγήσεις την ημέρα.
Η κινητική στους ανθρώπους μετά από μία μόνο ενδοφλέβια και στοματική χορήγηση μελετήθηκε για να καθορίσει τα χαρακτηριστικά κατανομής και απορρόφησης του φαρμάκου.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 100 mg δοξοφιλλίνης σε 5 εθελοντές, η κατανομή στον ορό της αμετάβλητης ουσίας ακολουθεί ένα πρότυπο δύο διαμερισμάτων.
Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης ορού στη φάση κατανομής αποτελεί ένα μικρό κλάσμα της συνολικής περιοχής.
Η κάθαρση από το πλάσμα είναι υψηλή με τιμές που κυμαίνονται από 444 έως 806 mL / min και ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1 L / kg.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση υπολογίστηκε ως 65 λεπτά (40 έως 96).
Μετά τη χορήγηση της φαρμακευτικής μορφής του δισκίου, τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 60 λεπτά, ενώ με τη φαρμακευτική μορφή σιροπιού, λόγω του υδροαλκοολικού φορέα, υπάρχει μια ταχύτερη απορρόφηση, με τη μέγιστη συγκέντρωση να συμβαίνει εντός 30 λεπτών.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος είναι περίπου 62,6%. σε pH 7,4 το ποσοστό του προϊόντος που συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 48%.
Λιγότερο από 4% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οξεία τοξικότητα
LD50 σε αρουραίους και ποντικούς που έλαβαν από του στόματος, ενδοπεριτοναϊκά και ενδοφλέβια θεραπεία:
Από του στόματος χορήγηση: σε αρουραίους = 1022,4 mg / kg
σε ποντίκια = 841,0 mg / kg
Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση: σε αρουραίους = 444,7 mg / kg
Ενδοφλέβια χορήγηση: στον αρουραίο m. = 360 mg / kg
στον αρουραίο f. = 310 mg / kg
στο ποντίκι m. = 245 mg / kg
στο ποντίκι f. = 238 mg / kg
Οξεία τοξικότητα σε σκύλους από στόματος και ενδοφλέβια μπιγκλ
Από του στόματος χορήγηση: υψηλότερη από 800 mg / kg
Χορήγηση ενδοφλέβια: 400 mg / kg
Υποξεία τοξικότητα (τρεις μήνες) - ανά os
Σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους στις δόσεις:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,40 mg / kg από το στόμα.
σε αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg ενδοπεριτοναϊκά.
σε θηλυκούς αρουραίους στη δόση:
3,625 mg / kg ενδοπεριτοναϊκά.
σε αρσενικά και θηλυκά σκυλιά μπιγκλ σε δόσεις:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg από το στόμα
δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες αλλαγές.
Χρόνια τοξικότητα (έξι μήνες) -
Στον αρσενικό αρουραίο στις δόσεις:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,4 mg / kg από το στόμα.
σε θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις:
7,21 mg / kg - 288,4 mg / kg από το στόμα.
σε αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg ενδοπεριτοναϊκά.
σε θηλυκούς αρουραίους στη δόση:
145 mg / kg ενδοπεριτοναϊκά.
σε αρσενικά και θηλυκά σκυλιά μπιγκλ σε δόσεις:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg
το παρασκεύασμα ήταν καλά ανεκτό και χωρίς τοξική δράση.
Υποξεία τοξικότητα (1 μήνας) - i.v.
Σε αρσενικά και θηλυκά κουνέλια στις δόσεις:
57,68 mg / kg - 28,84 mg / kg - 7,21 mg / kg ενδοφλεβίως
το παρασκεύασμα ήταν κατάλληλο για παρατεταμένη χορήγηση μέσω της φλεβικής οδού.
Το σκεύασμα βρέθηκε ότι στερείται εμβρυϊκής τοξικότητας μετά από δοκιμές που έγιναν σε αρουραίους και κουνέλια στις ακόλουθες δόσεις:
- σε αρουραίους: 57,66 mg / kg από το στόμα
29 mg / kg για i.p.
- σε κουνέλια: 7,21 mg / kg - 28,84 mg / kg - 115,36 mg / kg από το στόμα.
Το σκεύασμα δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα, την προ και μετά τη γέννηση ανάπτυξη και δεν είχε τερατογόνο δράση στον αρουραίο.
Η δοξοφυλλίνη βρέθηκε επίσης ότι στερείται μεταλλαξιογόνου δραστηριότητας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Δισκία 400 mg
Μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού, κολλοειδής άνυδρη σίλικα, κολλοειδής ενυδατωμένη πυριτία, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, Ποβιδόνη Κ30
Φιαλίδια
Απεσταγμένο νερό.
Φακελάκια για παιδιατρική χρήση
Σακχαρόζη, γλυκυρισμένο αμμώνιο, ουσία μέντας.
Σιρόπι
Σακχαρόζη, αιθυλική αλκοόλη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, ουσία μέντας, γλυκυρισμένο αμμώνιο, καθαρισμένο νερό.
Miniflebus
Απεσταγμένο νερό
06.2 ασυμβατότητα "-
Για καμία από τις φαρμακευτικές μορφές που παρέχονται, έχουν αναφερθεί ασυμβατότητες με άλλες ουσίες.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Δισκία 400 mg: 60 μήνες
Φιαλίδια: 36 μήνες
Φακελάκια για παιδιατρική χρήση: 36 μήνες
Miniflebus: 36 μήνες
Σιρόπι: 5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Το παρασκεύασμα πρέπει να φυλάσσεται "υπό τις συνήθεις συνθήκες περιβάλλοντος" που προβλέπεται από το F.U.IX Ed.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Δισκία ANSIMAR 400 mg:
Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από PVC σε συνδυασμό με αλουμίνιο, εισάγονται σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Κουτί των 20 δισκίων των 400 mg
Φιαλίδια ANSIMAR:
τα φιαλίδια, σε ουδέτερο γυαλί υδρολυτικής κλάσης 1, εισάγονται σε ειδικό δοχείο από θερμοδιαμορφωμένο πλαστικό υλικό, που περικλείεται, μαζί με το επεξηγηματικό φύλλο, σε λιθογραφημένο άκαμπτο χαρτοκιβώτιο.
Κουτί με 3 φιαλίδια των 100 mg / 10 ml
Σακουλάκια ANSIMAR για παιδιατρική χρήση:
τα φακελάκια, σε πολυαιθυλένιο αλουμινίου, εισάγονται, μαζί με το φυλλάδιο, σε ένα λιθογραφημένο άκαμπτο χαρτοκιβώτιο.
Κουτί με 20 φακελάκια των 200 mg.
Σιρόπι ANSIMAR:
το σιρόπι περιέχεται σε καφέ γυάλινη φιάλη, κλεισμένη με καπάκι ανθεκτικό στα παιδιά με προσαρτημένο δοχείο μέτρησης.
Η φιάλη εισάγεται, μαζί με το φυλλάδιο και ένα βαθμονομημένο κύπελλο των 20 ml, σε ένα λιθογραφημένο άκαμπτο κουτί από χαρτόνι.
Μπουκάλι 200 ml σιρόπι 2%
Miniflebus ANSIMAR:
Φιαλίδιο miniflebo 100 ml, σε ουδέτερο γυαλί, για νοσοκομειακή χρήση.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Ο χειρισμός του σκευάσματος μπορεί να γίνει χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις. Δείτε τον τρόπο χορήγησης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
ΜΑΘΗΜΑ VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 ΤΟΥΡΙΝ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Δισκία ANSIMAR 20 - κωδικός N.025474014
ANSIMAR 3 φιαλίδια i.v. - κωδικός N.025474040
Φακελάκια ANSIMAR 20 - κωδικός Ν.025474038
Σιρόπι ANSIMAR - κωδικός N.025474065
Miniflebo ANSIMAR - κωδικός N.025474053
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Δισκία ANSIMAR 20: 30/10/84
ANSIMAR 3 φιαλίδια ενδοφλεβίως: 30/10/84
ANSIMAR 20 φακελάκια: 30/10/84
Miniflebo ANSIMAR: 30/10/84
Σιρόπι ANSIMAR: 27/04 / 91-
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Μάρτιος 2011