Ενεργά συστατικά: Ganirelix
Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Orgalutran; Σε τι χρησιμεύει;
Το Orgalutran ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης» και αντισταθμίζουν τις δράσεις της «φυσικής ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH). Το GnRH ρυθμίζει την απελευθέρωση γοναδοτροπινών (ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH)).
Οι γοναδοτροπίνες παίζουν σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή. Στις γυναίκες, η FSH χρειάζεται για την ανάπτυξη και ανάπτυξη των ωοθυλακίων στις ωοθήκες. Τα ωοθυλάκια είναι μικροί στρογγυλοί σάκοι που περιέχουν κύτταρα ωαρίων. Η LH απαιτείται για την απελευθέρωση ώριμων ωαρίων από τα ωοθυλάκια και τις ωοθήκες (δηλαδή, για την ωορρηξία.) Orgalutran αναστέλλει τη δράση της GnRH καταστέλλοντας την απελευθέρωση της LH ειδικά.
Το Orgalutran σερβίρει
Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) και άλλων μεθόδων, περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί ωορρηξία πολύ νωρίς, προκαλώντας σημαντική μείωση της πιθανότητας να μείνει έγκυος. Το Orgalutran χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πρόωρης απελευθέρωσης LH. Που μπορεί να προκαλέσει πρόωρο απελευθέρωση των ωαρίων.
Σε κλινικές δοκιμές το Orgalutran χρησιμοποιήθηκε με ανασυνδυασμένη ορμόνη διέγερσης των ωοθυλακίων (FSH) ή corifollitropin alfa, ένα διεγερτικό ωοθυλάκιο με μεγάλη διάρκεια δράσης.
Αντενδείξεις Όταν το Orgalutran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Orgalutran
- εάν είστε αλλεργικοί στο ganirelix ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
- εάν είστε υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην ορμόνη που απελευθερώνει γοναδοτροπίνη GnRH ή σε ανάλογο της GnRH,
- εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο,
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orgalutran
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Orgalutran
- Εάν έχετε ενεργή αλλεργική κατάσταση, ενημερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει, ανάλογα με τη σοβαρότητα, εάν θα χρειαστούν επιπλέον έλεγχοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, ήδη με την πρώτη δόση.
- Το κάλυμμα της βελόνας αυτού του φαρμάκου περιέχει λάτεξ από φυσικό καουτσούκ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
- Κατά τη διάρκεια ή μετά από ορμονική διέγερση των ωοθηκών, μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών. Αυτό το σύνδρομο σχετίζεται με τη διαδικασία διέγερσης της γοναδοτροπίνης. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου γοναδοτροπίνης που σας έχει συνταγογραφηθεί.
- Η συχνότητα εμφάνισης συγγενών δυσπλασιών μετά την εφαρμογή τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερη από εκείνη μετά από αυθόρμητη σύλληψη. Αυτή η ελαφρώς υψηλότερη επίπτωση πιστεύεται ότι σχετίζεται με τα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας (π.χ. ηλικία της γυναίκας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και με την υψηλότερη συχνότητα πολλαπλών κυήσεων μετά την εφαρμογή τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. η εφαρμογή τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής με χρήση Orgalutran δεν διαφέρει από αυτήν που παρατηρήθηκε με τη χρήση άλλων αναλόγων GnRH σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
- Υπάρχει ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος έκτοπης εγκυμοσύνης σε γυναίκες με κατεστραμμένες σάλπιγγες.
- Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Orgalutran δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά ή πάνω από 90 κιλά. Ρωτήστε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες. Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Orgalutran σε παιδιά δεν είναι κατάλληλη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Orgalutran
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Το Orgalutran πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ελεγχόμενης διέγερσης των ωοθηκών σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART). Μην χρησιμοποιείτε το Orgalutran κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Orgalutran περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση και ως εκ τούτου είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Orgalutran: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Orgalutran χρησιμοποιείται ως μέρος της θεραπείας για τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART), συμπεριλαμβανομένης της εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF). Η διέγερση των ωοθηκών με ορμόνη διέγερσης ωοθυλακίων (FSH) ή κοριοφολιτροπίνη μπορεί να ξεκινήσει την 2η ή 3η ημέρα του κύκλου. Ένεση Orgalutran (0,25 mg) θα πρέπει να χορηγείται ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια), μία φορά ημερησίως, ξεκινώντας από την ημέρα 5 ή 6 της διέγερσης. Με βάση την απόκριση των ωοθηκών, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει μια άλλη μέρα.
Το Orgalutran και η FSH πρέπει να χορηγούνται περίπου την ίδια στιγμή, ωστόσο, τα παρασκευάσματα δεν πρέπει να αναμειγνύονται και οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικές θέσεις.
Η καθημερινή θεραπεία με Orgalutran θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να υπάρξει επαρκής αριθμός ωοθυλακίων επαρκούς μεγέθους. Η τελική ωρίμανση των ωαρίων στα ωοθυλάκια μπορεί να προκληθεί με χορήγηση ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG). Το χρονικό διάστημα μεταξύ δύο ενέσεων Orgalutran και μεταξύ της τελευταίας ένεσης Orgalutran και αυτής της hCG δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ώρες, διαφορετικά μπορεί να συμβεί πρόωρη ωορρηξία (δηλ. Απελευθέρωση ωαρίων). Επομένως, όταν το Orgalutran χορηγείται το πρωί, η θεραπεία με Orgalutran πρέπει να συνεχιστεί καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας με γοναδοτροπίνη, συμπεριλαμβανομένης της ημέρας της επαγωγής της ωορρηξίας. Όταν το Orgalutran χορηγείται το απόγευμα, η τελευταία ένεση Orgalutran πρέπει να χορηγηθεί το απόγευμα πριν από την ημέρα της επαγωγής.
Οδηγίες χρήσης
Θέση ένεσης
Το Orgalutran παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες και πρέπει να εγχέεται αργά ακριβώς κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στο μηρό. Ελέγξτε το διάλυμα πριν από τη χρήση. Μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές. Εάν πρόκειται να κάνετε ένεση μόνοι σας ή εάν το κάνει ο σύντροφός σας, ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες. Μην αναμιγνύετε το Orgalutran με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Προετοιμασία του σημείου ένεσης
Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. Τρίψτε το σημείο της ένεσης με απολυμαντικό (π.χ. αλκοόλ) για να απομακρύνετε τα βακτήρια από την επιφάνεια. Καθαρίστε περίπου 5 εκατοστά (δύο ίντσες) γύρω από το σημείο όπου θα εισχωρήσει η βελόνα και αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για τουλάχιστον ένα λεπτό πριν συνεχίσετε.
Εισαγωγή της βελόνας
Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα Τσιμπήστε μια μεγάλη περιοχή δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. Η βελόνα πρέπει να εισάγεται στη βάση της περιοχής του δέρματος που τσιμπά μεταξύ των δύο δακτύλων, με κλίση 45 ° ως προς την επιφάνεια του ίδιου του δέρματος.Σε κάθε χορήγηση το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει.
Έλεγχος της σωστής θέσης της βελόνας
Τραβήξτε απαλά το έμβολο προς τα πίσω για να ελέγξετε εάν η βελόνα βρίσκεται στη σωστή θέση. Τυχόν αίμα στη σύριγγα υποδεικνύει ότι η βελόνα έχει εισέλθει σε αιμοφόρο αγγείο. Εάν συμβεί αυτό, μην κάνετε την ένεση Orgalutran αλλά τραβήξτε τη βελόνα, καλύψτε το σημείο της ένεσης με ένα σφουγγάρι βρεγμένο με απολυμαντικό και ασκήστε πίεση. Το αίμα θα σταματήσει σε ένα ή δύο λεπτά. Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα αλλά πετάξτε τη σωστά Ξεκινήστε ξανά με νέα σύριγγα.
Έγχυση του διαλύματος
Μόλις η βελόνα τοποθετηθεί σωστά, σπρώξτε το έμβολο αργά και σταθερά, έτσι ώστε το διάλυμα να εγχυθεί σωστά και να μην καταστραφεί ο ιστός του δέρματος.
Αφαίρεση της σύριγγας
Τραβήξτε γρήγορα τη βελόνα και εφαρμόστε κάποια πίεση στο σημείο της ένεσης, χρησιμοποιώντας ένα σφουγγάρι βρεγμένο με απολυμαντικό. Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη σύριγγα μόνο μία φορά. Από την ωορρηξία.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Orgalutran
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη ποσότητα Orgalutran από την κανονική
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Orgalutran
Εάν πιστεύετε ότι χάσατε μια δόση, κάντε την ένεση το συντομότερο δυνατό.
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχουν περάσει πάνω από 6 ώρες από τη συνήθη ώρα ένεσης (έτσι ώστε το χρονικό διάστημα μεταξύ των δύο ενέσεων να είναι μεγαλύτερο από 30 ώρες), κάντε την ένεση το συντομότερο δυνατό και συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περαιτέρω συμβουλές.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Orgalutran
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Orgalutran εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσμα της θεραπείας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Orgalutran, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Orgalutran
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες) είναι τοπικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κυρίως ερυθρότητα, με ή χωρίς οίδημα). Η τοπική αντίδραση συνήθως εξαφανίζεται εντός 4 ωρών από τη χορήγηση. Πολύ σπάνια, πιο διαδεδομένες αντιδράσεις πιθανής αλλεργικής φύσης έχουν παρατηρηθεί σε λιγότερους από 1 χρήστες στους 10.000, ήδη με την πρώτη δόση.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) είναι πονοκέφαλος, ναυτία και αδιαθεσία.
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στη θεραπεία ελεγχόμενης υπερδιέγερσης των ωοθηκών (π.χ. κοιλιακό άλγος, σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS), έκτοπη κύηση (όταν το έμβρυο αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα) και άμβλωση (βλ. Το φυλλάδιο του FSH- βασισμένο παρασκεύασμα με το οποίο αντιμετωπίζεται).
Σε μία περίπτωση, αναφέρθηκε επιδείνωση προϋπάρχοντος εξανθήματος (έκζεμα) μετά την πρώτη δόση Orgalutran.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην παγώνετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Ελέγξτε τη σύριγγα πριν από τη χρήση. Χρησιμοποιείτε μόνο σύριγγες που περιέχουν διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια, που δεν έχουν ανοίξει.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Orgalutran
- Η δραστική ουσία είναι το ganirelix (0,25 mg σε 0,5 ml διαλύματος).
- Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, μαννιτόλη, ενέσιμο νερό. Το pH (το μέτρο της οξύτητας) μπορεί να ρυθμιστεί με υδροξείδιο του νατρίου και οξικό οξύ.
Εμφάνιση του Orgalutran και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Orgalutran είναι ένα διαυγές και άχρωμο υδατικό διάλυμα για ένεση. Το διάλυμα είναι έτοιμο για χρήση και προορίζεται για υποδόρια χορήγηση Το κάλυμμα της βελόνας περιέχει λατέξ από φυσικό καουτσούκ.
Το Orgalutran διατίθεται σε συσκευασίες με 1 ή 5 προγεμισμένες σύριγγες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ORGALUTRAN 0,25 MG / 0,5 ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25 mg ganirelix σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος. Το δραστικό συστατικό ganirelix (INN) είναι ένα συνθετικό δεκαπεπτίδιο με υψηλή ανταγωνιστική δράση κατά της φυσικής ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH). Τα αμινοξέα στις θέσεις 1, 2, 3, 6, 8 και 10 του φυσικού δεκαπεπτιδίου GnRH έχουν αντικατασταθεί σε για λήψη [N-Ac-D-Nal1, D-pClPhe2, D-Pal3, D-hArg (Et2) 6, L-hArg (Et2) 8, D-Ala10] -GnRH, με μοριακό βάρος 1.570, 4
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο υδατικό διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρόληψη της πρώιμης κορυφής της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) σε γυναίκες που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών (COH) σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART).
Σε κλινικές μελέτες το Orgalutran χρησιμοποιήθηκε με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης ωοθυλακίων (FSH) ή κοριφολλιτροπίνη άλφα, με συνεχή δράση διέγερσης των ωοθυλακίων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Orgalutran πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικό με εμπειρία στη θεραπεία της υπογονιμότητας.
Δοσολογία
Το Orgalutran χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πρώιμης αύξησης της LH σε γυναίκες που υποβάλλονται σε COH. Η ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών με FSH ή corifollitropin alfa μπορεί να ξεκινήσει την 2η ή 3η ημέρα του κύκλου. Το Orgalutran (0,25 mg) πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά ημερησίως ξεκινώντας από την 5η ή 6η ημέρα της χορήγησης FSH ή καθημερινά 5 ή 6 μετά τη χορήγηση corifollitropin alfa. Η ημέρα έναρξης του Orgalutran είναι συνάρτηση της απόκρισης των ωοθηκών, δηλαδή συνάρτηση του αριθμού και του μεγέθους των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων και / ή της ποσότητας της οιστραδιόλης που κυκλοφορεί. Ελλείψει ωοθυλακικής ανάπτυξης, μπορεί να ξεκινήσει η θεραπεία με Orgalutran αναβάλλεται, αν και η κλινική εμπειρία βασίζεται στην έναρξη θεραπείας με Orgalutran την ημέρα 5 ή 6 της διέγερσης.
Το Orgalutran και η FSH πρέπει να χορηγούνται περίπου την ίδια στιγμή. Ωστόσο, τα δύο παρασκευάσματα δεν πρέπει να αναμειγνύονται και πρέπει να γίνονται ενέσεις σε διαφορετικές θέσεις. Η προσαρμογή της δόσης της FSH θα πρέπει να βασίζεται στον αριθμό και το μέγεθος των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων, και μάλλον ποσότητα οιστραδιόλης σε κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Η καθημερινή θεραπεία με Orgalutran πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την ημέρα που είναι εμφανής ένας επαρκής αριθμός ωοθυλακίων επαρκούς μεγέθους. Η τελική ωρίμανση των ωοθυλακίων μπορεί να προκληθεί με τη χορήγηση ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
Χρόνος της τελευταίας ένεσης
Δεδομένου του χρόνου ημίσειας ζωής του ganirelix, το διάστημα μεταξύ δύο ενέσεων Orgalutran και μεταξύ της τελευταίας ένεσης Orgalutran και αυτής της hCG δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ώρες, διαφορετικά μπορεί να συμβεί πρόωρη αύξηση LH. Επομένως, όταν το Orgalutran χορηγείται στο πρωί, η θεραπεία με Orgalutran θα πρέπει να συνεχιστεί καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας με γοναδοτροπίνη, συμπεριλαμβανομένης της ημέρας της επαγωγής της ωορρηξίας. Όταν χορηγείται Orgalutran το απόγευμα, η τελευταία ένεση Orgalutran πρέπει να χορηγηθεί το απόγευμα πριν από την ημέρα της πρόκλησης της ωορρηξίας.
Το Orgalutran έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε γυναίκες που υποβάλλονται σε μαθήματα πολλαπλής θεραπείας.
Η ανάγκη για υποστήριξη ωχρινικής φάσης κατά τη διάρκεια κύκλων θεραπείας με Orgalutran δεν έχει μελετηθεί. Σε κλινικές δοκιμές, η υποστήριξη της ωχρινικής φάσης πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με την ιατρική πρακτική του κέντρου μελέτης ή σύμφωνα με το κλινικό πρωτόκολλο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει ένδειξη για τη συγκεκριμένη χρήση του Orgalutran στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Orgalutran σε άτομα με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς εξαιρέθηκαν από κλινικές μελέτες. Επομένως, η χρήση του Orgalutran αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Τρόπος χορήγησης
Το Orgalutran πρέπει να χορηγείται υποδορίως, κατά προτίμηση στο μηρό. Το σημείο της ένεσης πρέπει να ποικίλει για να αποφευχθεί η λιποατροφία. Οι υποδόριες ενέσεις Orgalutran μπορούν να γίνουν από τον ίδιο τον ασθενή ή από άλλο άτομο, αρκεί να είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι και με τη δυνατότητα να λάβουν συμβουλές από ειδικό.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Υπερευαισθησία στην ορμόνη απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH) ή σε οποιοδήποτε άλλο ανάλογο GnRH.
• Μέτρια ή σοβαρή βλάβη της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.
• Εγκυμοσύνη ή θηλασμός.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
• Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε γυναίκες με σημεία και συμπτώματα υφιστάμενων αλλεργικών καταστάσεων. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ήδη από την πρώτη δόση, κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία (βλ. Παράγραφο 4.8). Ελλείψει κλινικής εμπειρίας, η θεραπεία με Orgalutran δεν συνιστάται σε γυναίκες με σοβαρές αλλεργικές καταστάσεις.
• Η συσκευασία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει φυσικό καουτσούκ λατέξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. Παράγραφο 6.5).
• Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη διέγερση των ωοθηκών. Το OHSS θα πρέπει να θεωρείται εγγενής κίνδυνος διέγερσης της γοναδοτροπίνης Η θεραπεία του OHSS πρέπει να είναι συμπτωματική, π.χ.
• Δεδομένου ότι οι υπογόνιμες γυναίκες υποβάλλονται σε υποβοηθούμενη γονιμοποίηση, ιδιαίτερα γονιμοποίηση in vitro (Εξωσωματική γονιμοποίηση), συχνά έχουν σαλπιγγικές ανωμαλίες, η συχνότητα των εξωμήτριων κυήσεων μπορεί να είναι μεγαλύτερη.Επομένως, είναι σημαντικό να επιβεβαιωθεί έγκαιρα, με υπερηχογράφημα, ότι πρόκειται για ενδομήτρια κύηση.
• Η συχνότητα εμφάνισης συγγενών δυσπλασιών μετά την εφαρμογή τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) μπορεί να είναι υψηλότερη από αυτήν μετά από αυθόρμητη σύλληψη. Αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται σε διαφορές στα γονικά χαρακτηριστικά (π.χ. ηλικία μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και αυξημένη συχνότητα πολλαπλών κυήσεων. Πάνω από 1.000 νεογέννητα έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές και έχει αποδειχθεί ότι η συχνότητα εμφάνισης συγγενών δυσπλασιών σε παιδιά που γεννήθηκαν μετά από θεραπεία για ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών χρησιμοποιώντας Orgalutran είναι συγκρίσιμη με εκείνη που αναφέρθηκε με τη χρήση αγωνιστή GnRH.
• Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Orgalutran δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά ή πάνω από 90 κιλά (βλέπε επίσης παραγράφους 5.1 και 5.2).
• Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση και ως εκ τούτου είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνήθως, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που απελευθερώνουν ισταμίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Το Ganirelix χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Το Ganirelix χρησιμοποιείται για την πρόληψη των πρώιμων αυξήσεων της LH που μπορεί να συμβούν διαφορετικά σε αυτές τις γυναίκες κατά τη διέγερση των ωοθηκών.
Για τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, βλέπε παράγραφο 4.2.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του ganirelix σε έγκυες γυναίκες.
Σε ζώα, η έκθεση στο ganirelix κατά τη στιγμή της εμφύτευσης είχε ως αποτέλεσμα την απορρόφηση των εμβρύων (βλέπε παράγραφο 5.3). Η συνάφεια αυτών των δεδομένων με το ανθρώπινο είδος είναι άγνωστη.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το ganirelix απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Η χρήση του Orgalutran αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο παρακάτω κατάλογος δείχνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε γυναίκες που έλαβαν Orgalutran σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιώντας ανασυνδυασμένη FSH (recFSH) για διέγερση των ωοθηκών. Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένονται με το Orgalutran χρησιμοποιώντας corifollitropin alfa για διέγερση των ωοθηκών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται. Σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA πολύ συνηθισμένο (/1 / 10), κοινό (≥1 / 100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: Περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων διαφόρων συμπτωμάτων όπως εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου και δύσπνοια) έχουν αναφερθεί μεταξύ ασθενών που έλαβαν Orgalutran ήδη από την πρώτη δόση.
Αναφέρθηκε επιδείνωση προϋπάρχοντος εκζέματος σε ένα άτομο μετά την πρώτη δόση Orgalutran.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: πονοκέφαλος.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: ναυτία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ συχνές: Το Orgalutran μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση στο σημείο της ένεσης (κυρίως ερυθρότητα, με ή χωρίς οίδημα). Σε κλινικές δοκιμές, μία ώρα μετά την ένεση, η συχνότητα μέτριας ή σοβαρής τοπικής δερματικής αντίδρασης, τουλάχιστον μία φορά ανά κύκλο θεραπείας, όπως αναφέρθηκε από τους ασθενείς, ήταν 12% σε ασθενείς που έλαβαν Orgalutran και 25% σε αυτούς που έλαβαν θεραπεία με GnRH αγωνιστή υποδόρια Οι τοπικές αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται εντός 4 ωρών μετά τη χορήγηση.
Όχι συχνές: αδιαθεσία.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν όπως, ιδιαίτερα πυελικός πόνος, κοιλιακή διάταση, OHSS (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.), Έκτοπη κύηση και αυθόρμητη άμβλωση σχετίζονται με την ελεγχόμενη θεραπεία υπερδιέγερσης των ωοθηκών για ART.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία σε ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε παράταση της διάρκειας δράσης.
Δεν υπάρχουν στοιχεία οξείας τοξικότητας του Orgalutran σε ανθρώπους. Κλινικές μελέτες με υποδόρια χορήγηση Orgalutran σε εφάπαξ δόσεις έως 12 mg δεν έδειξαν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μη ειδικά συμπτώματα τοξικότητας όπως υπόταση και βραδυκαρδία παρατηρήθηκαν σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε αρουραίους και πιθήκους μόνο μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ganirelix, σε δόσεις άνω του 1 και 3 mg / kg, αντίστοιχα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με Orgalutran πρέπει να διακοπεί (προσωρινά).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ορμόνες υπόφυσης και υποθαλάμου και ανάλογα, ανταγωνιστής ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης.
Κωδικός ATC: H01CC01.
Το Orgalutran είναι ένας ανταγωνιστής GnRH, ο οποίος ρυθμίζει τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων, μέσω ανταγωνιστικής σύνδεσης με τους υποδοχείς GnRH στην υπόφυση. με αγωνιστές GnRH. Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 0,25 mg Orgalutran σε γυναίκες εθελοντές, τα επίπεδα LH, FSH και E2 στον ορό μειώθηκαν έως και 74%, 32%και 25%στις 4, 16 και 16 ώρες, αντίστοιχα. Τα επίπεδα ορμονών στον ορό επέστρεψαν στις τιμές πριν από τη θεραπεία εντός δύο ημερών μετά την τελευταία ένεση.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών, η μέση διάρκεια της θεραπείας με Orgalutran ήταν 5 ημέρες. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orgalutran, η μέση συχνότητα αυξήσεων της LH (> 10 IU / l) με ταυτόχρονη αύξηση της προγεστερόνης (> 1 ng / mL) ήταν 0,3 - 1,2% σε σύγκριση με 0,8% κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GnRH αγωνιστή. Σε γυναίκες με μεγαλύτερο σωματικό βάρος (> 80 kg), υπήρχε μια τάση για αυξημένη συχνότητα αύξησης της LH και της προγεστερόνης, αλλά δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην κλινική έκβαση. Ωστόσο, με βάση τον μικρό αριθμό ασθενών που έχουν λάβει έως τώρα θεραπεία, δεν μπορεί να αποκλειστεί κάποια επίδραση.
Σε περίπτωση υψηλής απόκρισης των ωοθηκών, είτε ως αποτέλεσμα «αυξημένης έκθεσης σε γοναδοτροπίνη στην πρώιμη ωοθυλακική φάση είτε ως αποτέλεσμα« αυξημένης απόκρισης των ωοθηκών », μπορεί να συμβεί πρόωρη αύξηση της LH πριν από την ημέρα 6 της διέγερσης. Θεραπεία με Orgalutran την ημέρα 5 μπορεί να αποτρέψει αυτές τις πρόωρες αυξήσεις της LH χωρίς συμβιβασμούς στα κλινικά αποτελέσματα.
Σε ελεγχόμενες μελέτες που διεξήχθησαν με Orgalutran με FSH, χρησιμοποιώντας ένα μακρύ πρωτόκολλο θεραπείας με έναν αγωνιστή GnRH ως αναφορά, η θεραπεία με Orgalutran οδήγησε σε ταχύτερη ανάπτυξη των ωοθυλακίων κατά τις πρώτες ημέρες διέγερσης, αλλά η τελική ομάδα ωρίμανσης των ωοθυλακίων μειώθηκε ελαφρώς και παράχθηκε κατά μέσο όρο λιγότερη οιστραδιόλη. Αυτή η διαφορετική συμπεριφορά ανάπτυξης των ωοθυλακίων απαιτεί προσαρμογές της δοσολογίας της FSH να βασίζονται στον αριθμό και το μέγεθος των ωοθυλακίων που ωριμάζουν και όχι στην ποσότητα της οιστραδιόλης που κυκλοφορεί. Παρόμοιες συγκριτικές μελέτες με τη φολλιτροπίνη άλφα χρησιμοποιώντας είτε έναν ανταγωνιστή GnRH είτε ένα πρωτόκολλο μακρού αγωνιστή δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από μία μόνο υποδόρια χορήγηση 0,25 mg, τα επίπεδα του ganirelix στον ορό αυξάνονται γρήγορα και φθάνουν στο ανώτατο (Cmax) περίπου 15 ng / ml εντός 1-2 ωρών (tmax). Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) είναι περίπου 13 ώρες και η κάθαρση περίπου 2,4 l / h. Η απέκκριση πραγματοποιείται μέσω των κοπράνων (περίπου 75%) και των ούρων (περίπου 22%). Η βιοδιαθεσιμότητα του Orgalutran μετά από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 91%.
Μετά από πολλαπλές υποδόριες δόσεις Orgalutran (μία "ένεση ημερησίως"), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι είναι παρόμοιες με αυτές που μετρήθηκαν μετά από μία μόνο υποδόρια δόση. Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 0,25 mg / ημέρα, επιτυγχάνονται επίπεδα σταθερής κατάστασης περίπου 0,6 ng / ημέρα ml σε 2-3 μέρες.
Η φαρμακοκινητική ανάλυση υποδεικνύει μια αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ του σωματικού βάρους και των συγκεντρώσεων του Orgalutran στον ορό.
Προφίλ μεταβολίτη
Η πιο σημαντική ένωση που κυκλοφορεί στο πλάσμα είναι η ganirelix. Το Ganirelix είναι επίσης η κύρια ένωση που βρίσκεται στα ούρα, ενώ μόνο οι μεταβολίτες υπάρχουν στα κόπρανα. Οι μεταβολίτες είναι μικρά πεπτιδικά θραύσματα που σχηματίζονται, μέσω ενζυματικής υδρόλυσης, από το ganirelix, σε περιορισμένες θέσεις. Το προφίλ μεταβολίτη του Orgalutran στους ανθρώπους είναι παρόμοιο με αυτό που βρίσκεται στα ζώα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Μελέτες αναπαραγωγής που πραγματοποιήθηκαν με ganirelix σε δόσεις που κυμαίνονται από 0,1 έως 10 μικρογραμμάρια / kg / ημέρα υποδόρια σε αρουραίους και μεταξύ 0,1 και 50 μικρογραμμάρια / kg / ημέρα υποδόρια σε κουνέλια έχουν δείξει αυξημένη απορρόφηση των εμβρύων σε ομάδες που έλαβαν τη μεγαλύτερη δόση. Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Οξικό οξύ;
Mannitol;
Νερό για ενέσεις.
Το pH μπορεί να ρυθμιστεί με υδροξείδιο του νατρίου και οξικό οξύ.
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην παγώνετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Προγεμισμένες σύριγγες μίας χρήσης (σιλικονοποιημένο γυαλί τύπου Ι), που περιέχουν 0,5 ml στείρου υδατικού διαλύματος, έτοιμο για χρήση, κλεισμένο με ελαστικό έμβολο που δεν περιέχει λάτεξ. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα είναι εξοπλισμένη με κλειστή βελόνα με καπάκι λατέξ φυσικό καουτσούκ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Διατίθεται σε κουτιά με 1 ή 5 προγεμισμένες σύριγγες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ελέγξτε τη σύριγγα πριν από τη χρήση. Χρησιμοποιείτε μόνο σύριγγες που περιέχουν διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια, που δεν έχουν ανοίξει.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
EU/1/00/130/001, 1 προγεμισμένη σύριγγα
034851016
EU/1/00/130/002, 5 προγεμισμένες σύριγγες
034851028
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαΐου 2000
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Μαΐου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
19 Σεπτεμβρίου 2013