Ενεργά συστατικά: Lornoxicam
NOXON 8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Noxon; Σε τι χρησιμεύει;
Το Noxon περιέχει τη δραστική ουσία λορνοξικάμη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ή ΜΣΑΦ), τα οποία δρουν μειώνοντας τον πόνο και τη φλεγμονή.
Το Noxon χρησιμοποιείται για τη μείωση του μέτριου έως σοβαρού πόνου και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της οστεοαρθρίτιδας, όπως πόνους στις αρθρώσεις και φλεγμονή.
Αντενδείξεις Όταν το Noxon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Noxon:
- εάν είστε αλλεργικοί στη λορνοξικάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε αλλεργικοί στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
- εάν πάσχετε από γαστρεντερική αιμορραγία, ρήξη και αιμορραγία εγκεφαλικού αγγείου ή άλλα προβλήματα αιμορραγίας
- εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από γαστρική αιμορραγία ή διάτρηση λόγω προηγούμενης θεραπείας με ΜΣΑΦ
- εάν πάσχετε από έλκος ή είχατε υποτροπιάζοντα έλκη στο στομάχι ή το δωδεκαδάκτυλο (δύο ή περισσότερα επεισόδια έλκους ή αιμορραγίας)
- εάν έχετε διαταραχή αίματος που ονομάζεται θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μώλωπες)
- εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια - εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος, θηλάζετε ή είστε κάτω των 18 ετών (βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Noxon
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Noxon Προσέξτε ιδιαίτερα με αυτό το φάρμακο εάν:
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα
- παίρνετε άλλα φάρμακα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του ειδικού τύπου ΜΣΑΦ που ονομάζονται αναστολείς COX-2. Σε αυτή την περίπτωση, η πρόσληψη NOXON πρέπει να αποφεύγεται.
- παίρνετε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονή που ανήκει στην οικογένεια των κορτικοστεροειδών ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της πήξης του αίματος (όπως βαρφαρίνη) ή ασπιρίνη ή φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή SSRIs.
- εάν έχετε υποφέρει από υψηλή αρτηριακή πίεση και / ή καρδιακά προβλήματα στο παρελθόν
- εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn
- είστε ηλικιωμένοι, καθώς μπορεί να είστε πιο επιρρεπείς σε παρενέργειες, οι οποίες μπορεί επίσης να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή
- εάν έχετε υποστεί αιμορραγία
- εάν έχετε υποφέρει ή πάσχετε από άσθμα
- εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (σπάνια ανοσολογική ασθένεια).
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
- εάν πάσχετε από καρδιακά προβλήματα
- εάν είχατε ήδη εγκεφαλικό
- εάν πιστεύετε ότι μπορεί να κινδυνεύετε (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή εάν είστε καπνιστής)
- εάν έχετε ανεμοβλογιά, μην πάρετε το Noxon
- εάν πρέπει να λάβετε θεραπεία με Noxon για περισσότερο από 3 μήνες
- εάν έχετε διαταραχές πήξης του αίματος
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
- εάν είστε ηλικιωμένοι
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Noxon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχει συνταγογραφήσει γιατρός.
Μην πάρετε το Noxon εάν παίρνετε άλλα ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Το Noxon μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Σιμετιδίνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καούρας και του έλκους του στομάχου
- Αντιπηκτικά όπως η ηπαρίνη ή το φαινοπροκούμενο - χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρόμβων αίματος
- Κορτικοστεροειδή
- Μεθοτρεξάτη - χρησιμοποιείται στη θεραπεία όγκων και ανοσολογικών ασθενειών
- Λίθιο
- Φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους
- Καρδιακά φάρμακα όπως διγοξίνη, αναστολείς ΜΕΑ (όπως καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), βήτα αναστολείς (όπως ατενολόλη, σοταλόλη)
- Διουρητικά
- ένα είδος αντιβιοτικών που ονομάζονται κινολόνες
- αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη καρδιακών προσβολών και εγκεφαλικών επεισοδίων
- ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της κετορολάκης
- εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως σιταλοπράμη, φλουοξετίνη)
- γλιβενκλαμίδη και παρόμοια φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη
- ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό) ή φλουκοναζόλη (κατά των μυκήτων), καθώς μπορεί να έχουν επίδραση στην αποτελεσματικότητα του Noxon
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, των νεφρικών προβλημάτων λόγω διαβήτη και των καρδιακών προβλημάτων
- Πεμετρεξίδη - χρησιμοποιείται σε ορισμένες μορφές καρκίνου του πνεύμονα.
Noxon με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Το Noxon, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, προορίζεται για στοματική χρήση. Πάρτε τα δισκία πριν από τα γεύματα με επαρκή ποσότητα νερού. Η λήψη των δισκίων με ένα γεύμα μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Οι ηλικιωμένοι μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε παρενέργειες, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση του πεπτικού σωλήνα, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Έλκη, διατρήσεις και αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερα
Εάν είχατε ποτέ έλκος στομάχου ή εντέρου, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται από διάτρηση ή συνοδεύεται από αιμορραγία, θα πρέπει να προσέξετε τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα στην κοιλιά σας και να τα αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας, ιδιαίτερα εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν νωρίς Θεραπεία: Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν NOXON, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε "Αντενδείξεις"), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Ο κίνδυνος αυξάνεται επίσης εάν ληφθούν ταυτόχρονα ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε "Άλλα φάρμακα και NOXON").
Δερματικές αντιδράσεις
Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το NOXON στο πρώτο σημάδι εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή άλλων σημείων αλλεργίας, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι το πρώτο σημάδι μιας σοβαρής, μερικές φορές θανατηφόρας, δερματικής αντίδρασης.
Φάρμακα όπως το Noxon μπορεί να σχετίζονται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικών επεισοδίων που είναι πιο πιθανό με υψηλές δόσεις και παρατεταμένη θεραπεία.
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις ή τη διάρκεια της συνταγογραφούμενης θεραπείας.
Παιδιά και έφηβοι
Το Noxon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εγκυμοσύνη
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε το Noxon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Γονιμότητα.
Το Noxon μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα και επομένως δεν συνιστάται για γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες. Οι γυναίκες που δυσκολεύονται να μείνουν έγκυες ή υποβάλλονται σε θεραπεία για υπογονιμότητα θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους και να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής του Noxon.
Ωρα ταίσματος
Μην πάρετε το Noxon ενώ θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Noxon μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη και αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με ασφάλεια.
Το Noxon περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Noxon: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τα δισκία Noxon μπορούν να σπάσουν στη μέση, κατά μήκος της γραμμής πριν από τη διακοπή που σημειώνεται στο tablet.
Ενήλικες: ξεκινήστε με μια δόση 16 mg (2 δισκία), ακολουθούμενη από μια δόση 8 mg (1 δισκίο), έως το πολύ 32 mg (4 δισκία) τις πρώτες 24 ώρες. Μετά από αυτό πάρτε όχι περισσότερο από 16 mg (2 δισκία) την ημέρα.
Ασθενείς με αρθρίτιδα: λαμβάνετε 8 mg έως 16 mg (1 ή 2 δισκία) ημερησίως, διαιρεμένο σε δύο φορές την ημέρα. Μην πάρετε περισσότερα από 16 mg (2 δισκία) την ημέρα.
Ασθενείς με μέτρια ηπατικά προβλήματα ή ήπια έως μέτρια νεφρικά προβλήματα: μην λαμβάνετε περισσότερα από 12 mg (1 δισκίο και 1/2) ημερησίως, χωρισμένα σε δύο ή τρεις φορές την ημέρα.
Ασθενείς με γαστρεντερικές διαταραχές: μην πάρετε περισσότερα από 8 mg (1 δισκίο) την ημέρα.
Παιδιά και έφηβοι: Το Noxon δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Καταπιείτε τα δισκία με επαρκή ποσότητα υγρού. Μην πάρετε το Noxon με ένα γεύμα καθώς το φαγητό μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των δισκίων.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Noxon
Πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνήθη ώρα Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Noxon
Εάν εσείς ή κάποιος άλλος έχει πάρει κατά λάθος πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο, παίρνοντας τη συσκευασία μαζί σας, αν είναι δυνατόν. Μπορεί να έχετε: ναυτία, έμετο, ζάλη ή οπτικές διαταραχές.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Noxon
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Εάν εμφανίσετε βλάβες που επηρεάζουν τον γαστρεντερικό βλεννογόνο (πεπτικά έλκη), διάτρηση ή αιμορραγία του πεπτικού σωλήνα, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στομάχι (δυσπεψία), κοιλιακός πόνος, μαύρα κόπρανα (μελαένα), αίμα στον εμετό, φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος (ελκώδης στοματίτιδα), έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση ΜΣΑΦ. εντερική φλεγμονή και επιδείνωση της φλεγμονής του παχέος εντέρου (κολίτιδα) και του πεπτικού σωλήνα (νόσος του Crohn).
Γαστρίτιδα παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά.
Φάρμακα όπως το Noxon μπορεί να σχετίζονται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού.
Οι παρενέργειες που σχετίζονται με το Noxon αναφέρονται παρακάτω:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- μέτρια και παροδική κεφαλαλγία ή ζάλη
- ναυτία, πόνος στο στομάχι, στομαχικές διαταραχές, διάρροια και έμετος
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- απώλεια βάρους (ανορεξία), αλλαγές βάρους, δυσκολία στον ύπνο, κατάθλιψη
- οφθαλμικές διαταραχές (επιπεφυκίτιδα)
- αίσθημα ζάλης, κουδούνισμα στο αυτί (εμβοές)
- καρδιακή ανακοπή, ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, ταχύτεροι καρδιακοί παλμοί, αίσθημα κοκκινίλας
- δυσκοιλιότητα, άνεμος, ρέψιμο, ξηροστομία, φλεγμονή του στομάχου, έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου, πόνος στο άνω στομάχι, έλκος δωδεκαδακτύλου, έλκη στο στόμα
- αυξημένες τιμές δοκιμής ηπατικής λειτουργίας (που βρίσκονται στις εξετάσεις αίματος) και αίσθημα αδιαθεσίας (αδιαθεσία)
- εξάνθημα, κνησμός, αυξημένη εφίδρωση, ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), αγγειοοίδημα (ταχεία διόγκωση των βαθύτερων στρωμάτων του δέρματος, συνήθως του προσώπου), κνίδωση, οίδημα, βουλωμένη μύτη σαν αλλεργία (ρινίτιδα)
- απώλεια μαλλιών
- πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- πονόλαιμος
- μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) και λευκών αιμοσφαιρίων (θρομβοπενία και λευκοπενία), αδυναμία
- υπερευαισθησία, αναφυλακτοειδής αντίδραση και αναφυλαξία (συνήθως εκδηλώνεται με πρήξιμο του προσώπου, έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή και ζάλη)
- σύγχυση, νευρικότητα, διέγερση, αίσθημα υπνηλίας, μυρμήγκιασμα, αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης, τρόμος, πονοκέφαλος, διαταραγμένη όραση
- αυξημένη αρτηριακή πίεση, έξαψη
- αιμορραγία, μώλωπες, αυξημένος χρόνος αιμορραγίας
- δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, βρογχόσπασμος
- διάτρητο έλκος, έμετος με αίμα, γαστρεντερική αιμορραγία, κόπρανα σε χρώμα πίσσας
- φλεγμονή του στόματος, φλεγμονή του οισοφάγου (οισοφαγίτιδα), γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκολία στην κατάποση, έλκη στο στόμα, φλεγμονή της γλώσσας
- δερματικές διαταραχές, όπως έκζεμα, εξάνθημα, πορφύρα (κόκκινες ή μοβ κηλίδες)
- πόνος στα οστά, τους μύες, μυϊκές κράμπες
- ουρολογικά προβλήματα όπως ανάγκη για συχνή ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας, αυξημένα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης στο αίμα
- νεφρικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής των νεφρών
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- ηπατική βλάβη, ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), ίκτερος, χολόσταση (διακοπή της ροής της χολής από το ήπαρ)
- αιμάτωμα, οίδημα (πρήξιμο), σοβαρά δερματικά προβλήματα (σύνδρομο Steven-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- ασηπτική μηνιγγίτιδα σε ασθενείς που πάσχουν από συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και άλλες διαταραχές του συνδετικού ιστού
- αλλαγές στη σύνθεση του αίματος, αιμορραγία κάτω από το δέρμα (μώλωπες)
- νεφρική τοξικότητα
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Προστατεύστε από την υγρασία
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ:.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Noxon
Το δραστικό συστατικό είναι: λορνοξικάμη.
Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg λορνοξικάμης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο μακρογόλη 6000, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, υπερμελλόζη.
Εμφάνιση του Noxon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Noxon είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με μια γραμμή πριν το διάλειμμα Το Noxon συσκευάζεται σε συσκευασίες blister. Η συσκευασία περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
NOXON 8 MG ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΣΕΙΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: λορνοξικάμη 8 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
• Θεραπεία μέτριου και έντονου πόνου.
• Συμπτωματική θεραπεία πόνου και φλεγμονής που σχετίζονται με φλεγμονώδεις ή εκφυλιστικές ρευματικές παθήσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Θεραπεία μέτριου και έντονου πόνου: αρχική δόση 16 mg ακολουθούμενη από δόση 8 mg, έως 32 mg το μέγιστο τις πρώτες 24 ώρες. Οι επόμενες ημερήσιες δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 16 mg.
Φλεγμονώδεις και εκφυλιστικές ρευματικές παθήσεις
Το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να καθοριστεί με βάση την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8-16 mg συνήθως διαιρείται σε δύο δόσεις.
Η χρήση του προϊόντος προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών.
Υπό τη θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για να καθορίσει το βέλτιστο πρόγραμμα δοσολογίας. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το χρόνο και τη διάρκεια της νόσου.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της μικρότερης δυνατής διάρκειας θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι 12 mg / ημέρα σε 2 ή 3 χορηγήσεις (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με γαστρεντερικές διαταραχές είναι 8 mg / ημέρα. Το NOXON πρέπει να λαμβάνεται με επαρκή ποσότητα υγρού πριν από τα γεύματα.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4), η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Οδηγίες χρήσης
Τα δισκία NOXON έχουν μια κεντρική γραμμή βαθμολογίας στη μία από τις δύο πλευρές, η οποία επιτρέπει την εύκολη διαίρεση σε δύο μέρη πιέζοντας απλά την πλευρά που φέρει την τομή.
04.3 Αντενδείξεις -
Το NOXON αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• υπερευαισθησία (συμπτώματα όπως άσθμα, ρινίτιδα, αγγειοοίδημα ή κνίδωση) στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
• γαστρεντερικά, εγκεφαλοαγγειακά ή άλλα φαινόμενα αιμορραγίας
• προηγούμενα επεισόδια γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζονται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ
• προηγούμενα ή τρέχοντα επεισόδια αιμορραγίας / υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας)
• θρομβοπενία.
• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κρεατινίνη ορού> 700 μmol / L)
• σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
• Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη, γαλουχία, παιδιατρική ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.6).
• σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Παρουσία των ακόλουθων καταστάσεων, η λορνοξικάμη πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση κινδύνου-οφέλους:
• Νεφρική ανεπάρκεια: Η λορνοξικάμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια (κρεατινίνη ορού 150-300 μmol / L) έως μέτρια (νεφρική ανεπάρκεια κρεατινίνης ορού 300 - 700 μmol / L) καθώς η διατήρηση της νεφρικής ροής αίματος εξαρτάται από τις προσταγλανδίνες στα νεφρά. Σε αυτούς τους ασθενείς η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι 12 mg, διαιρεμένη σε 2 ή 3 χορηγήσεις. Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χορήγηση λορνοξικάμης πρέπει να διακόπτεται.
• Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση, καρδιακή ανεπάρκεια, θεραπεία με διουρητικά ή ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία υπάρχει υποψία ή είναι γνωστό ότι προκαλούν νεφρική βλάβη.
• Ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές: Συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση και προσεκτική αξιολόγηση εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. APTT).
• Ηπατική ανεπάρκεια (π.χ. κίρρωση του ήπατος): σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, θα πρέπει να γίνεται κλινική παρακολούθηση και αξιολόγηση εργαστηριακών εξετάσεων σε τακτά χρονικά διαστήματα, αφού, μετά από θεραπεία με ημερήσιες δόσεις 12-16 mg, συσσώρευση λορνοξικάμης (αυξημένη AUC). Εκτός από τα φαινόμενα συσσώρευσης, η ηπατική ανεπάρκεια δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της λορνοξικάμης, οι οποίες ωστόσο είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα. Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι 12 mg, διαιρεμένη σε 2 ή 3 δόσεις.
• Παρατεταμένη θεραπεία (άνω των 3 μηνών): συνιστώνται τακτικές εργαστηριακές εξετάσεις, ενδεικτικές αιματολογίας (αιμοσφαιρίνης), νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη) και ηπατικής ενζυματικής δραστηριότητας.
• Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών: συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας. Οι προφυλάξεις πρέπει να επεκταθούν στην περίπτωση ηλικιωμένων ασθενών που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση. Το Noxon πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο γαστρεντερικό είναι λιγότερο ανεκτές σε αυτούς τους ασθενείς.
Η χρήση του NOXON θα πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και υποκείμενοι γαστρεντερικοί και καρδιαγγειακοί κίνδυνοι).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3) και σε ηλικιωμένους ασθενείς, ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5). συνιστώνται τακτικά διαστήματα.
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν NOXON, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.2). Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και / ή καρδιακής ανεπάρκειας. Ήπια έως μέτρια συμφορητική αφού έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστούν τέτοιο κίνδυνο για λορνοξικάμη.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και / ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με λονοξικάμη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Steven-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να υψηλότερος κίνδυνος: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το NOXON θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ή ταυτόχρονο ιστορικό βρογχικού άσθματος, καθώς τα ΜΣΑΦ μπορούν να προκαλέσουν βρογχόσπασμο σε αυτήν την κατηγορία ατόμων.
Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος άσηπτης μηνιγγίτιδας σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και διάφορες διαταραχές του συνδετικού ιστού.
.
Όπως κάθε άλλο ΜΣΑΦ, έτσι και το NOXON μειώνει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων επιμηκύνοντας τον χρόνο αιμορραγίας. Επομένως απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του NOXON σε ασθενείς με αυξημένη τάση αιμορραγίας.
Στη «ρύθμιση» της νωτιαίας ή επισκληρίδιας αναισθησίας, η ταυτόχρονη θεραπεία με ΜΣΑΦ και ηπαρίνη αυξάνει τον κίνδυνο νωτιαίου / επισκληρίδιου αιματώματος (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ο κίνδυνος νεφροτοξικότητας μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ΜΣΑΦ και τακρόλιμους ως συνέπεια της περιορισμένης νεφρικής σύνθεσης προστακυκλίνης. Επομένως, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε τέτοια συνδυαστική θεραπεία.
Όπως και με πολλά ΜΣΑΦ, περιστασιακές αυξήσεις στα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό, αύξηση χολερυθρίνης ή άλλων παραμέτρων του ήπατος, αυξήσεις κρεατινίνης ορού και αζώτου ουρίας αίματος και άλλες εργαστηριακές ανωμαλίες έχουν αναφερθεί. ορίζονται οι κατάλληλες έρευνες.
Η χρήση του NOXON, όπως και με κάθε σύνθεση προσταγλανδίνης και αναστολέα κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Η χορήγηση του NOXON θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Κατ 'εξαίρεση, η ανεμοβλογιά μπορεί να είναι η προέλευση σοβαρών μολυσματικών επιπλοκών του δέρματος και των μαλακών ιστών. Μέχρι σήμερα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας ενεργός ρόλος των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων.
Επομένως, συνιστάται να αποφεύγετε τη χρήση της λορνοξικάμης σε περίπτωση ανεμοβλογιάς.
Ελλείψει δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η χρήση της λορνοξικάμης δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η ταυτόχρονη λήψη NOXON και:
• Σιμετιδίνη: αυξημένες συγκεντρώσεις της λορνοξικάμης στον ορό
- Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4) με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί προσεκτική παρακολούθηση του INR.
• Phenprocoumon: μειώνει το αποτέλεσμα που προκαλείται από το Phenprocoumon.
• Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
• Ηπαρίνη και ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας: Τα ΜΣΑΦ αυξάνουν τον κίνδυνο σπονδυλικής στήλης ή επισκληρίδιου αιματώματος όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με ηπαρίνη ως μέρος σπονδυλικής ή επισκληρίδιας αναισθησίας.
• Διουρητικά βρόχου και θειαζιδικά διουρητικά: μειώνει το διουρητικό αποτέλεσμα και την αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα των διουρητικών και θειαζιδίων βρόχου
• Καλιοσυντηρητικά διουρητικά: μειώνει τη διουρητική δράση και την αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα, υπερκαλιαιμία ή πιθανή νεφροτοξικότητα
• Αναστολείς ΜΕΑ: τα αντιυπερτασικά αποτελέσματα των αναστολέων ΜΕΑ μπορεί να μειωθούν
• Β-αποκλειστές: μείωση της αντιυπερτασικής αποτελεσματικότητας
• Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ: Μείωση της αντιυπερτασικής αποτελεσματικότητας
• Διγοξίνη: μείωση της νεφρικής κάθαρσης της διγοξίνης (τοξικότητα: ναυτία, έμετος, αρρυθμία).
• Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Αντιβιοτικά κινολόνης (κινολόνη): αυξάνει τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων
• Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένης της κετορολάκης, αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
• Μεθοτρεξάτη: αυξάνει τη συγκέντρωση της μεθοτρεξάτης στον ορό. Μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα. Όταν είναι απαραίτητη η χρήση συνδυαστικής θεραπείας, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση.
• Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4)
• Το λίθιο, μπορεί να αυξήσει τη λιθημία πέρα από τα όρια τοξικότητας. Επομένως, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, τα επίπεδα λιθίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται για τη διόρθωση ή τη διακοπή της θεραπείας.
• Κυκλοσπορίνη: αυξάνει τη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στον ορό. Η νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης μπορεί να αυξηθεί από τη νεφρική δράση που προκαλείται από προσταγλανδίνη. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια συνδυασμένων θεραπειών.
• Οι σουλφονυλουρίες, μπορούν να αυξήσουν την υπογλυκαιμική δράση τους.
• Τακρόλιμους: λόγω της περιορισμένης σύνθεσης προστακυκλίνης στα νεφρά, αυξάνεται ο κίνδυνος νεφροτοξικότητας. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας.
• Πεμετρεξίδη: η νεφρική κάθαρση της πεμετρεξίδης μειώνεται, αυξάνοντας τη συγκέντρωσή της στον ορό, προκαλώντας μυελοκαταστολή, νεφρική και γαστρεντερική τοξικότητα).
Η πρόσληψη τροφής μπορεί να μειώσει την απορρόφηση κατά περίπου 20% και να αυξήσει τις τιμές Tmax.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Το Lornoxicam αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (συμπεριλαμβανομένου του τοκετού), καθώς δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε αυτές τις καταστάσεις.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της λορνοξικάμης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Παράγραφο 5.3).
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αυτόματης άμβλωσης και καρδιακής δυσπλασίας μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με την αύξηση της δοσολογίας και της διάρκειας της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την απώλεια εμβρύου πριν και μετά την εμφύτευση και την εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Κατά το πρώτο και το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, δεν πρέπει να χορηγούνται αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση) και σε νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια και συνεπώς σε μειωμένη ποσότητα αμνιακού υγρού Το Στο τέλος της εγκυμοσύνης, οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να εκθέσουν τη μητέρα και το έμβρυο σε παρατεταμένο χρόνο αιμορραγίας και αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα καθυστερημένη ή παρατεταμένη εργασία. Επομένως, η χρήση της λορνοξικάμης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.3)
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της λορνοξικάμης στο μητρικό γάλα. Η λορνοξικάμη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων σε σχετικά υψηλές συγκεντρώσεις. Επομένως, το NOXON δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη ή / και υπνηλία υπό θεραπεία με NOXON θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση οχημάτων ή τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τα ΜΣΑΦ είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.4). Γαστρίτιδα παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά.
Περίπου το 20% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λορνοξικάμη μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της λορνοξικάμης περιλαμβάνουν ναυτία, δυσπεψία, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, έμετο και διάρροια. Με βάση τις διαθέσιμες μελέτες, αυτά τα συμπτώματα παρατηρήθηκαν γενικά σε λιγότερο από το 10% των ασθενών.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4) Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα να αποκλείσει έναν τέτοιο κίνδυνο με τη λορνοξικάμη.
Πολύ συχνές (/1 / 10), Κοινές (≥1 / 100,
Λοιμώξεις και προσβολές:
Σπάνια: φαρυγγίτιδα.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Σπάνια: αναιμία. θρομβοπενία λευκοπενία, αυξημένος χρόνος πήξης,
Πολύ σπάνια: μώλωπες. Τα ΜΣΑΦ, ως ταξικό αποτέλεσμα, μπορούν να προκαλέσουν δυνητικά σοβαρές αιματολογικές διαταραχές, όπως ουδετεροπενία, ακοκκιοκυττάρωση, απλαστική αναιμία και αιμολυτική αναιμία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Σπάνια: υπερευαισθησία, αναφυλαξία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
.
Μεταβολισμός και διατροφικές διαταραχές:
Όχι συχνές: ανορεξία, αλλαγές βάρους
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Όχι συχνές: αϋπνία, κατάθλιψη.
Σπάνια: σύγχυση, νευρικότητα, διέγερση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Συχνές: ήπιος και παροδικός πονοκέφαλος, ζάλη
Σπάνια: υπνηλία, παραισθησία, αλλαγές στη γεύση, τρόμος, ημικρανίες.
Πολύ σπάνια: άσηπτη μηνιγγίτιδα σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και διάφορες διαταραχές του συνδετικού ιστού.
Διαταραχές των ματιών:
Όχι συχνές: επιπεφυκίτιδα
Σπάνια: διαταραχές της όρασης.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
Όχι συχνές: ζάλη, εμβοές
Καρδιακές διαταραχές:
Όχι συχνές: αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, οίδημα, καρδιακή ανεπάρκεια
Αγγειακές διαταραχές:
Όχι συχνές: ερυθρότητα, οίδημα
Σπάνια: υπέρταση, εξάψεις, αιμορραγία, αιμάτωμα
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Όχι συχνές: ρινίτιδα
Σπάνια: δύσπνοια, βήχας, βρογχόσπασμος
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Συχνές: ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, διάρροια, έμετος
Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ρέψιμο, ξηροστομία, γαστρικό έλκος, γαστρίτιδα, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, έλκος δωδεκαδακτύλου και έλκος στο στόμα
Σπάνια: μελαένα, αιμάτωση, στοματίτιδα, οισοφαγίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσφαγία, αφθώδης στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, γαστρεντερική αιμορραγία, διάτρητο πεπτικό έλκος.
Ηπατοχολικές διαταραχές:
Όχι συχνές: αυξημένα επίπεδα παραμέτρων λειτουργίας του ήπατος, SGPT (ALT) ή SGOT (AST)
Πολύ σπάνια: ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων π.χ. ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα, ίκτερος και χολόσταση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός, αυξημένη εφίδρωση ερυθηματώδες εξάνθημα, αγγειοοίδημα και κνίδωση, αλωπεκία.
Σπάνια: δερματίτιδα, έκζεμα, πορφύρα.
Πολύ σπάνια: οίδημα, ογκώδεις αντιδράσεις όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού:
Όχι συχνές: αρθραλγία
Σπάνια: πόνος στα οστά, μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Σπάνια: νυκτουρία, διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο, θηλώδης νέκρωση, μεμβρανώδης νεφροπάθεια, διαταραχές της ούρησης, αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος και κρεατινίνης.
Πολύ σπάνια: η λορνοξικάμη μπορεί να προκαλέσει "οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία και των οποίων η διατήρηση της νεφρικής ροής αίματος εξαρτάται από τη νεφρική προσταγλανδίνη (βλ. Παράγραφο 4.4). Η νεφροτοξικότητα σε διάφορες μορφές, συμπεριλαμβανομένης της νεφρίτιδας και του νεφρωσικού συνδρόμου, έχει συσχετιστεί με ΜΣΑΦ ως ταξικό αποτέλεσμα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Όχι συχνές: αδιαθεσία, οίδημα προσώπου.
Σπάνια: ασθένεια
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Υπερδοσολογία -
Επί του παρόντος δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία που να επιτρέπει τον ορισμό των συνεπειών ή τον προσδιορισμό συγκεκριμένων θεραπειών. Ωστόσο, μετά από υπερδοσολογία με λορνοξικάμη, μπορεί να αναμένεται η εμφάνιση των ακόλουθων συμπτωμάτων: ναυτία, έμετος, εγκεφαλικά συμπτώματα (ζάλη, διαταραγμένη όραση). Σοβαρά συμπτώματα είναι η αταξία που μπορεί να εξελιχθεί σε κώμα, κράμπες, ηπατική βλάβη και νεφρά και πιθανές διαταραχές αιμορραγίας.
Σε περίπτωση πραγματικής ή υποψίας υπερδοσολογίας, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται.
Η λορνοξικάμη απεκκρίνεται γρήγορα λόγω του μικρού χρόνου ημίσειας ζωής της. Το φάρμακο δεν μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση. Προς το παρόν δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
Θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για τη μείωση της απορρόφησης της ουσίας (όπως η άμεση χορήγηση κάρβουνου ή χολεστυραμίνης) · μπορεί επίσης να εξεταστεί η πλύση στομάχου.
Οι γαστρεντερικές διαταραχές μπορούν να αντιμετωπιστούν με ανάλογο προσταγλανδίνης ή ρανιτιδίνη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά, μη στεροειδή, οξικάμη.
Κωδικός ATC: M01AC05
Το Lornoxicam είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ), με αναλγητικές ιδιότητες και ανήκει στην κατηγορία των οξικαμών. Ο μηχανισμός δράσης συνδέεται κυρίως με τον αποκλεισμό της σύνθεσης προσταγλανδινών μέσω της αναστολής της κυκλοοξυγενάσης, η οποία οδηγεί στην απευαισθητοποίηση των περιφερειακών νευροδεκτών και στην αναστολή της φλεγμονής. Έχει υποτεθεί επίσης μια κεντρική επίδραση στη νοσηρότητα η οποία φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από τις αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις.
Η λορνοξικάμη δεν έχει καμία επίδραση στα ζωτικά σημεία (π.χ. θερμοκρασία σώματος, αναπνευστικός ρυθμός, καρδιακός ρυθμός, αρτηριακή πίεση, ΗΚΓ, σπιρομέτρηση).
Οι αναλγητικές ιδιότητες της λορνοξικάμης έχουν αποδειχθεί επιτυχώς σε διάφορες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου.
Λόγω του τοπικού γαστρεντερικού ερεθισμού και της συστηματικής ελκώδους δράσης που σχετίζεται με την αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών (PG), οι γαστρεντερικές συνέπειες είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά από θεραπεία με λορνοξικάμη, όπως αποδεικνύεται και με άλλα ΜΣΑΦ.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η λορνοξικάμη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Οι μέγιστες τιμές συγκέντρωσης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από περίπου 1-2 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (υπολογίζεται ως AUC) του NOXON είναι 90-100%. Δεν παρατηρήθηκε επίδραση πρώτης διέλευσης. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 3-4 ώρες και είναι σχεδόν αμετάβλητος σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε εκείνους με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Εκτός από τα φαινόμενα συσσώρευσης που εμφανίζονται σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο που έλαβαν θεραπεία για 7 ημέρες με δόσεις 12 ημερησίως και 16 mg, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στο κινητικό προφίλ του NOXON σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε εκείνους με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Η λορνοξικάμη υπάρχει στο πλάσμα σε αμετάβλητη μορφή και σε μικρότερο βαθμό ως υδροξυλιωμένος μεταβολίτης, χωρίς φαρμακολογική δράση. Η δέσμευση της πρωτεΐνης πλάσματος, ειδικά με το κλάσμα λευκωματίνης, είναι 99% και είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο πλάσμα. Βρίσκεται επίσης στο αρθρικό υγρό μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Το Tmax είναι περίπου 1-2 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Η λορνοξικάμη μεταβολίζεται πλήρως: περίπου 2/3 αποβάλλεται μέσω του ήπατος και 1/3 μέσω των νεφρών ως ανενεργή ουσία. Σε δοκιμές μοντέλων σε ζώα, το NOXON δεν προκάλεσε επαγωγή ηπατικών ενζύμων.
Με βάση τα κλινικά δεδομένα, δεν υπάρχουν στοιχεία συσσώρευσης λορνοξικάμης μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία στις συνιστώμενες δόσεις. Η ταυτόχρονη λήψη λορνοξικάμης με τροφή μειώνει τις τιμές Cmax κατά περίπου 30%, αυξάνει τις τιμές Tmax από 1,5 σε 2,3 ώρες και μειώνει την απορρόφηση έως και 20% (υπολογίζεται σε AUC).
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιόξινων δεν αλλάζει την κινητική της λορνοξικάμης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και δυνητικής καρκινογένεσης, τα προκλινικά δεδομένα καταδεικνύουν την απουσία ιδιαίτερων κινδύνων για τον άνθρωπο.
Σε διάφορα είδη, η λορνοξικάμη προκάλεσε νεφρική τοξικότητα και γαστρεντερικό έλκος σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την απώλεια εμβρύου πριν και μετά την εμφύτευση και την εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αυξημένα περιστατικά διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών δυσπλασιών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά τη γενετική περίοδο του οργάνου.
Στον αρουραίο, η λορνοξικάμη παρεμβαίνει στη γονιμότητα (επιδράσεις στην ωορρηξία και την εμφύτευση) και έχει συνέπειες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του τοκετού. Σε κουνέλια και αρουραίους, λόγω αναστολής της κυκλο-οξυγονάσης, η λορνοξικάμη προκάλεσε πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, μακρογόλη 6000, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), τάλκης, υπερμελλόζη.
06.2 ασυμβατότητα "-
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε μακριά από υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κυψέλες PVC / PVDC / αλουμινίου.
Μέγεθος συσκευασίας: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8 8 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Δεν εφαρμόζεται.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Μιλάνο
Με άδεια από: Nycomed Austria GmbH - Linz (Αυστρία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
NOXON 8 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 30 δισκία - AIC n. 029294030
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
19 Φεβρουαρίου 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
2 Απριλίου 2015
