Ενεργά συστατικά: Τορασεμίδη
DIUREMID δισκία 10 mg
DIUREMID 10 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
DIUREMID 200 mg / 20 ml διάλυμα προς έγχυση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Diuremid; Σε τι χρησιμεύει;
Το DIUREMID περιέχει τορασεμίδη και ανήκει στην κατηγορία των διουρητικών φαρμάκων (δηλαδή φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα των ούρων που διέρχονται). Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
- Οίδημα (συσσώρευση υγρών) καρδιακής, ηπατικής (ήπατος) και νεφρικής προέλευσης.
- Οξύ πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες).
- Ασκίτης (συσσώρευση υγρού στην κοιλιά)
- Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να παρέχει αρκετό αίμα για να καλύψει τις φυσιολογικές ανάγκες του σώματος).
- Οξεία νεφρική ανεπάρκεια (ολιγουρία, δηλαδή μειωμένη ποσότητα ούρων που εξαλείφεται), χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια νεφρική ανεπάρκεια), νεφρωσικό σύνδρομο («αλλοίωση στα νεφρά που οδηγεί στην« αποβολή πρωτεΐνης στα ούρα). Η χρήση του διαλύματος DIUREMID 200 mg / 20 ml για έγχυση ενδείκνυται μόνο σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε μη ανευρική φάση (νεφρική ανεπάρκεια που δεν συνοδεύεται από πλήρη αδυναμία ούρησης).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Diuremid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το DIUREMID
- Εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία, στις σουλφονυλουρίες (μια οικογένεια φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- Εάν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια στην ανουρική φάση (νεφρική ανεπάρκεια συνοδευόμενη από αδυναμία ούρησης).
- Στο προ-κώμα και το ηπατικό κώμα.
- Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού (βλέπε "Εγκυμοσύνη και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Diuremid
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το DIUREMID.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία με DIUREMID ή οποιοδήποτε άλλο διουρητικό, ιδιαίτερα σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιείται επαρκής παρακολούθηση του καλίου (συγκέντρωση καλίου στο αίμα). Ομοίως, το σάκχαρο στο αίμα σας (επίπεδα σακχάρου στο αίμα), ουραιμία (ποσότητα ουρικού οξέος στο αίμα), κρεατινίνη (επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα) και λιπιδαιμία (ποσότητα λίπους στο αίμα) πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα και όταν είναι απαραίτητο αίμα).
Εάν πάσχετε από λανθάνοντα (δεν έχει ακόμη εκδηλωθεί) ή ήδη εμφανή σακχαρώδη διαβήτη, συνιστάται προσεκτικός έλεγχος του μεταβολισμού του σακχάρου, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί η αύξηση της γλυκόζης στο αίμα μετά από θεραπεία με τορασεμίδη.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με τορασεμίδη, βεβαιωθείτε ότι η υποκαλιαιμία (έλλειψη καλίου στο αίμα), υπονατριαιμία (έλλειψη νατρίου στο αίμα), υποογκαιμία (μειωμένος όγκος αίματος) και διαταραχές στην ούρηση (ούρα) έχουν επιλυθεί..
Για όσους ασχολούνται με αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Παιδιά
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τορασεμίδης στην παιδιατρική ηλικία
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Diuremid
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η ταυτόχρονη χρήση του DIUREMID με:
- Οι γλυκοσίδες καρδιακής ψηφιοποίησης όπως η διγοξίνη και η ψηφιοξίνη (φάρμακα που διεγείρουν τη δραστηριότητα της καρδιάς) μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό εάν υπάρχει έλλειψη καλίου και / ή μαγνησίου (που μπορεί να προκληθεί από το DIUREMID). Ταυτόχρονα με το DIUREMID και το καρδιακό γλυκοζίτες, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να ελέγχετε περιοδικά τα επίπεδα καλίου και μαγνησίου στο αίμα σας.
- ΜΣΑΦ (Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως η ινδομεθακίνη) μπορεί να μειώσουν την επίδραση της τορασεμίδης.
- Τα καθαρτικά (ουσίες που διεγείρουν την εντερική κινητικότητα και τις εκπομπές κοπράνων), τα ορυκτοκορτικοειδή (ουσίες που ρυθμίζουν την ισορροπία νερού και αλατιού στο σώμα) και τα γλυκοκορτικοειδή (σημαντικές ουσίες στο μεταβολισμό της γλυκόζης) μπορούν να οδηγήσουν σε αύξηση της καλιοουρητικής τους δράσης (αύξηση της απέκκρισης καλίου σε τα ούρα).
- Τα αντιυπερτασικά φάρμακα (φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση) οδηγούν σε αυξημένη επίδραση της τελευταίας. Εάν η θεραπεία με τορασεμίδη συνδυαστεί με έναν αναστολέα ΜΕΑ (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης), μπορεί να εμφανιστεί υπερβολική αρτηριακή πίεση.
- Τα αντιδιαβητικά φάρμακα οδηγούν σε μείωση της αποτελεσματικότητας του τελευταίου.
- Τα αντιβιοτικά αμινογλυκοσιδών (π.χ. καναμυκίνη, γενταμικίνη, τομπραμυκίνη), σισπλατίνη και σκευάσματα κεφαλοσπορίνης (αντιβιοτικά φάρμακα), ειδικά όταν λαμβάνονται υψηλές δόσεις, μπορούν να οδηγήσουν σε ενίσχυση των βλαβερών επιδράσεών τους (τοξικότητα στο αυτί και στα νεφρά).
- Το λίθιο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα του λιθίου στην καρδιά και τους νευρώνες.
- Η κουραρέ και η θεοφυλλίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία πολυάριθμων αναπνευστικών παθήσεων) μπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση της μυοχαλαρωτικής δράσης τους (μείωση του μυϊκού τόνου).
- Τα σαλικυλικά (αντιφλεγμονώδη φάρμακα που προέρχονται από "ακετυλοσαλικυλικό οξύ) σε υψηλές δόσεις, μπορούν να οδηγήσουν σε αύξηση της τοξικότητας του τελευταίου.
- Οι παράγοντες πίεσης (ουσίες που αυξάνουν την πίεση όπως η επινεφρίνη, η νορεπινεφρίνη) μπορούν να οδηγήσουν σε μειωμένη ανταπόκριση των αρτηριών σε αυτές.
- Η χολεστυραμίνη (φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα) μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα ή την ποσότητα του φαρμάκου που φτάνει στο όργανο στο οποίο πρέπει να δράσει και αυτό συνεπώς προκαλεί μείωση της αποτελεσματικότητας της τορασεμίδης.
DIUREMID με οινόπνευμα
Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα όταν το φάρμακο λαμβάνεται ταυτόχρονα με το αλκοόλ (βλέπε "Οδήγηση και χειρισμός μηχανών").
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν πρέπει να παίρνετε DIUREMID κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού (βλέπε "Μην πάρετε το DIUREMID").
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η τορασεμίδη, ακόμη και όταν χρησιμοποιείται σωστά, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αντίδρασης. Επομένως, εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, ειδικά τις πρώτες ημέρες θεραπείας ή όταν το φάρμακο λαμβάνεται ταυτόχρονα με το αλκοόλ (βλ. "DIUREMID με αλκοόλ").
Τα δισκία DIUREMID 10 mg περιέχουν λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Diuremid: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
DIUREMID δισκία 10 mg
Η συνιστώμενη δόση μπορεί να κυμαίνεται από το ήμισυ έως το πολύ 2 δισκία την ημέρα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου. Πάρτε τα δισκία με λίγο υγρό με ένα γεύμα.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μέρη.
DIUREMID 10 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από γιατρό, η χρήση 1 ή 2 φύσιγγων ημερησίως σε μία μόνο χορήγηση σε φλέβα είναι επαρκής.
Σε περίπτωση οξέων κλινικών καταστάσεων (με ταχεία εμφάνιση έντονων συμπτωμάτων), για παράδειγμα σε πνευμονικό οίδημα, μπορούν να χορηγηθούν 2 αμπούλες ως αρχική δόση. Εάν είναι απαραίτητο, αυτή η δόση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 30 λεπτά.
DIUREMID 200 mg / 20 ml διάλυμα προς έγχυση
Τα φιαλίδια για έγχυση των 200 mg ενδείκνυνται μόνο σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε μη-ανουρική φάση (νεφρική ανεπάρκεια που δεν συνοδεύεται από ολική αδυναμία ούρησης).
Χρησιμοποιώντας έναν διαχύτη (ιατρική συσκευή που επιτρέπει την αργή ένεση ενός φαρμάκου σε μια φλέβα), μπορούν να χορηγηθούν 200 mg τορασεμίδης (φιαλίδιο 20 ml) ως αργή ενδοφλέβια έγχυση.
Περαιτέρω εγχύσεις πρέπει να χορηγούνται σε διαστήματα 6-12 ωρών ανάλογα με τη διούρηση. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 400 mg.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg / min τορασεμίδης (0,4 ml / min). Εάν είναι απαραίτητο, το φιαλίδιο των 200 mg DIUREMID μπορεί να αραιωθεί σε 30 ml, 125 ml, 250 ml ή 500 ml διαλύματος. Αλατούχο διάλυμα, 5 % διάλυμα γλυκόζης, διάλυμα φρουκτόζης 5% ή ενέσιμο νερό Το προκύπτον διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Diuremid
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστεί έντονη διούρηση με απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών. Σε αυτή την περίπτωση, οι συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών στο αίμα πρέπει να αποκατασταθούν (σωματίδια που υπάρχουν στο εσωτερικό του σώματος, όπως νάτριο, κάλιο, χλώριο κ.λπ.). Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην τορασεμίδη (δηλαδή μια ουσία ικανή να εξουδετερώσει τη δράση της τορασεμίδης).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Diuremid
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε σχέση με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές στην υδροηλεκτρολυτική ισορροπία (αναλογία μεταλλικών αλάτων και νερού στο σώμα μας), ειδικά στην περίπτωση μειωμένης πρόσληψης αλατιού. Ειδικά στην αρχή της θεραπείας και εάν είστε ηλικιωμένοι, σε περίπτωση υψηλής παραγωγής ούρων, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα ανεπάρκειας ηλεκτρολυτών και μειωμένου όγκου αίματος, όπως πονοκέφαλος, ζάλη, ασθένεια (έλλειψη δύναμης), απώλεια όρεξης και κράμπες και σε σπάνιες περιπτώσεις διαταραχές του κυκλοφορικού συστήματος και θρομβοεμβολικές επιπλοκές (δυσκολία στην κυκλοφορία του αίματος με επακόλουθο σχηματισμό θρόμβων) λόγω αιμοσυγκέντρωσης (αυξημένη συγκέντρωση αίματος). Αυτές οι παρενέργειες εξαφανίζονται προσαρμόζοντας τη δοσολογία στις ατομικές ανάγκες.
Περιστασιακά η συγκέντρωση καλίου στο αίμα μπορεί να μειωθεί με θεραπεία με τορασεμίδη στις συνιστώμενες δόσεις. Η υποκαλιαιμία μπορεί επίσης να εμφανιστεί με δίαιτα χαμηλή περιεκτικότητα σε κάλιο, συνεχή έμετο, άφθονη διάρροια και υπερβολική χρήση καθαρτικών (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "Άλλα φάρμακα και DIUREMID").
Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και δυσκοιλιότητα.
Εάν υποφέρετε από απόφραξη (κλείσιμο ή στένωση) του ουροποιητικού συστήματος (π.χ. λόγω υπερτροφίας του προστάτη) η αυξημένη παραγωγή ούρων μπορεί να οδηγήσει σε κατακράτησή τους, προκαλώντας έτσι διαστολή της ουροδόχου κύστης.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με τορασεμίδη μπορεί να οδηγήσει σε αναστρέψιμη μείωση των σωματικών στοιχείων του αίματος (ερυθροκύτταρα, λευκοκύτταρα, αιμοπετάλια).
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί αυξημένη αζωταιμία (συγκέντρωση αζώτου στο αίμα), κρεατινίνη και γάμμα-GT (ουσίες των οποίων το επίπεδο στο αίμα μπορεί να υποδηλώνει "ηπατική ανωμαλία", αλλαγές στη γλυκόζη του αίματος, μεταβολισμό έχουν αναφερθεί. Λίπος και αυξημένο ουρικό οξύ επίπεδα.
Μπορεί να εμφανιστούν μεμονωμένες περιπτώσεις δερματικών αντιδράσεων αλλεργικού τύπου, όπως κνησμός ή ερύθημα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το DIUREMID
DIUREMID δισκία 10 mg
1 διαιρούμενο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Τορασεμίδη 10 mg.
Άλλα συστατικά: Λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ιζήματα πυριτίας, στεατικό μαγνήσιο.
DIUREMID 10 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
1 φιαλίδιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Τορασεμίδη 10 mg (ίση με 10,631 mg άλατος νατρίου).
Άλλα συστατικά: Υδροξείδιο του νατρίου, τρομεταμόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, ενέσιμο νερό
DIUREMID 200 mg / 20 ml διάλυμα προς έγχυση
1 φιαλίδιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Τορασεμίδη 200 mg (ίση με 212,62 mg άλατος νατρίου).
Άλλα συστατικά: Υδροξείδιο του νατρίου, τρομεταμόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του DIUREMID και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία DIUREMID 10 mg: δισκία λευκής βαθμολογίας για στοματική χρήση - 14 δισκία των 10 mg σε συσκευασίες κυψέλης.
DIUREMID 10 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα: άχρωμο ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση - 5 φύσιγγες των 10 mg σε 2 ml, άχρωμο γυαλί.
DIUREMID 200 mg / 20 ml διάλυμα προς έγχυση: άχρωμο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση - 1 φύσιγγα των 200 mg σε 20 ml, άχρωμο γυαλί.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DIUREMID
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Διαιρούμενα δισκία των 10 mg
1 δισκίο περιέχει: τορασεμίδη 10 mg.
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη
Αμπούλες 10 mg σε 2 ml
1 αμπούλα περιέχει: τορασεμίδη 10 mg (ισοδύναμο με 10,631 mg άλατος νατρίου).
Φιαλίδιο 200 mg σε 20 ml
1 αμπούλα περιέχει: τορασεμίδη 200 mg (ισοδύναμο με 212,62 mg άλατος νατρίου).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λευκά βαθμολογημένα δισκία για στοματική χορήγηση (το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε δύο ίσες δόσεις).
Άχρωμο ενέσιμο διάλυμα για αργή ενδοφλέβια χρήση.
Άχρωμο διάλυμα για αργή ενδοφλέβια έγχυση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το DIUREMID ενδείκνυται σε ενήλικες σε περίπτωση οιδήματος καρδιακής, ηπατικής και νεφρικής προέλευσης. Οξεία πνευμονικό οίδημα. Ασκίτης. Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια (ολιγουρία), χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο. Τα φιαλίδια των 200 mg για έγχυση ενδείκνυνται μόνο σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια στη μη-ανουρική φάση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δισκία 10 mg
Από ½ έως 2 δισκία την ημέρα ανάλογα με την έκταση της παθολογικής εικόνας Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με λίγο υγρό κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Αμπούλες 10 mg
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από γιατρό, η χρήση 1 ή 2 φύσιγγων ημερησίως σε μία μόνο ενδοφλέβια χορήγηση είναι επαρκής.
Σε περίπτωση οξέων κλινικών καταστάσεων (για παράδειγμα σε πνευμονικό οίδημα) 2 αμπούλες μπορούν να χορηγηθούν ως αρχική δόση, εάν είναι απαραίτητο αυτή η δόση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 30 λεπτά.
Φιαλίδια 200 mg
Τα φιαλίδια των 200 mg για έγχυση ενδείκνυνται μόνο σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια στη μη-ανουρική φάση.
Τορασεμίδη 200 mg (φιαλίδιο 20 ml) μπορεί να χορηγηθεί μέσω του διαχύτη ως αργή ενδοφλέβια έγχυση.
Περαιτέρω εγχύσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαστήματα 6-12 ωρών ανάλογα με τη διούρηση. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 400 mg.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg / min τορασεμίδης (0,4 ml / min). Εάν είναι απαραίτητο, το φιαλίδιο DIUREMID των 200 mg μπορεί να αραιωθεί σε 30, 125, 250 ή 500 ml φυσιολογικού ορού, διάλυμα 5% γλυκόζη, 5% διάλυμα φρουκτόζης ή ενέσιμο νερό Το προκύπτον διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DIUREMID στα παιδιά δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις σουλφονυλουρίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η τορασεμίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας στην ανουρική φάση, σε προκώμα και ηπατικό κώμα, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6.)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως με όλα τα διουρητικά και ιδιαίτερα μετά από παρατεταμένη θεραπεία, θα πρέπει επίσης να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου με τορασεμίδη. Ομοίως, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, ουρικού οξέος, κρεατινίνης και λιπιδίων πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα και όταν είναι απαραίτητο.
Δεδομένου ότι η αύξηση της γλυκόζης στο αίμα μετά από θεραπεία με τορασεμίδη δεν μπορεί να αποκλειστεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του μεταβολισμού των υδατανθράκων σε ασθενείς με λανθάνοντα ή εκδηλωμένο σακχαρώδη διαβήτη.
Η υποκαλιαιμία, η υπονατριαιμία, η υποογκαιμία και οι διαταραχές της ούρησης πρέπει να διορθώνονται πριν από τη θεραπεία με τορασεμίδη.
Τα διαιρούμενα δισκία DIUREMID 10 mg περιέχουν λακτόζη
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της τορασεμίδης στην παιδιατρική ηλικία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με καρδιακούς γλυκοσίδες, η έλλειψη καλίου και / ή μαγνησίου μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία του μυοκαρδίου στην ψηφιοποίηση.
Η καλιοουρητική δράση των μεταλλικών και γλυκοκορτικοειδών και των καθαρτικών μπορεί να ενισχυθεί. Τα ΜΣΑΦ (π.χ. ινδομεθακίνη) μπορεί να μειώσουν την επίδραση της τορασεμίδης.
Η επίδραση των αντιυπερτασικών φαρμάκων μπορεί να ενισχυθεί. Εάν η θεραπεία με τορασεμίδη συνδυαστεί με έναν αναστολέα ΜΕΑ, μπορεί να εμφανιστεί υπερβολική αρτηριακή πίεση. Η αποτελεσματικότητα των αντιδιαβητικών φαρμάκων μπορεί να μειωθεί.
Η τορασεμίδη μπορεί να ενισχύσει τις επιζήμιες επιδράσεις (ωτοτοξικότητα και νεφρική τοξικότητα) των αντιβιοτικών αμινογλυκοσιδών (π.χ. καναμυκίνη, γενταμικίνη, τομπραμυκίνη), σισπλατίνη και παρασκευάσματα κεφαλοσπορίνης ειδικά σε υψηλές θεραπευτικές δόσεις.
Η τορασεμίδη μπορεί να ενισχύσει την καρδιο- και νευροτοξική δράση του λιθίου.
Η μυοχαλαρωτική δράση της κουραρέ και της θεοφυλλίνης μπορεί να ενισχυθεί.
Η τορασεμίδη μπορεί να μειώσει την αρτηριακή απόκριση σε παράγοντες πίεσης (επινεφρίνη, νορεπινεφρίνη).
Η τοξικότητα των σαλικυλικών μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια φάρμακα σε υψηλές δόσεις. Η βιοδιαθεσιμότητα και επομένως η αποτελεσματικότητα της τορασεμίδης μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με χολεστυραμίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η τορασεμίδη, ακόμη και όταν χρησιμοποιείται σωστά, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αντίδρασης. Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο θα πρέπει να δώσουν προσοχή στην οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, ειδικά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας ή όταν το φάρμακο λαμβάνεται ταυτόχρονα με το αλκοόλ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε σχέση με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές στην ισορροπία υδροηλεκτρολυτών, ειδικά στην περίπτωση μειωμένης πρόσληψης αλατιού.
Ειδικά στην αρχή της θεραπείας και σε ηλικιωμένους ασθενείς, εάν σημειωθεί διούρηση, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα ανεπάρκειας ηλεκτρολυτών και υποογκαιμίας, όπως ημικρανία, ζάλη, ασθένεια, απώλεια όρεξης και κράμπες, και σε σπάνιες περιπτώσεις διαταραχές του κυκλοφορικού και θρομβοεμβολικές επιπλοκές λόγω Αυτές οι παρενέργειες εξαφανίζονται με την προσαρμογή της δοσολογίας στις ατομικές ανάγκες. Γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και δυσκοιλιότητα μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά.
Ο μεταβολισμός του καλίου επηρεάζεται μόνο περιστασιακά από τη θεραπεία με τορασεμίδη σε συνιστώμενες δόσεις. Η υποκαλιαιμία μπορεί να εμφανιστεί σε περίπτωση χαμηλής περιεκτικότητας σε κάλιο, συνεχείς εμετούς, έντονη διάρροια και υπερβολική χρήση καθαρτικών. Σε ασθενείς με απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος (π.χ. υπερτροφία του προστάτη) η αυξημένη παραγωγή ούρων μπορεί να οδηγήσει σε κατακράτησή τους, προκαλώντας έτσι διαστολή της ουροδόχου κύστης Το
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με τορασεμίδη μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμη μείωση των σωματιδίων του αίματος (ερυθροκύτταρα, λευκοκύτταρα, αιμοπετάλια).
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αυξήσεις αζώτου ουρίας αίματος, κρεατινίνης και γάμμα-GT, αλλαγές γλυκόζης αίματος, μεταβολισμός λιπιδίων και αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέος.
Μπορεί να εμφανιστούν μεμονωμένες περιπτώσεις δερματικών αντιδράσεων αλλεργικού τύπου, όπως κνησμός ή ερύθημα.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστεί έντονη διούρηση με απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών. Σε αυτή την περίπτωση, το υδροηλεκτρολυτικό πλαίσιο θα πρέπει να διορθωθεί.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην τορασεμίδη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: διουρητικά με μεγάλη διουρητική δράση. σουλφοναμίδια, μη συσχετισμένα.
Κωδικός ATC: C03CA04.
Το DIUREMID ασκεί διουρητική και σαλουρετική δράση που καθιερώνεται αναστέλλοντας τη νεφρική επαναρρόφηση νατρίου και χλωρίου στον ανερχόμενο κλάδο του βρόχου του Henle. Η αποβολή του καλίου είναι γενικά ελάχιστη και σε σχέση με τον όγκο των ούρων. Με αυτό τον τρόπο το DIUREMID προκαλεί σταδιακή εξαφάνιση του οιδήματος, ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής προέλευσης, και βελτίωση των συνθηκών εργασίας της καρδιάς σε περίπτωση καρδιάς αστοχία, μειώνοντας τόσο την προφόρτιση όσο και τη μεταφόρτωση.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η έναρξη της δραστηριότητας εμφανίζεται μέσα στην πρώτη ώρα με μέγιστο αποτέλεσμα εντός 2-3 ωρών και διαρκεί έως 12 ώρες.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση η έναρξη της διουρητικής δράσης συμβαίνει μέσα σε λίγα λεπτά με μέγιστη δραστηριότητα την πρώτη ώρα και διαρκεί έως 12 ώρες (24 ώρες σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία που υποβάλλονται σε έγχυση με αμπούλες 200 mg).
Η ταχεία έναρξη δράσης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι χρήσιμη όχι μόνο σε περίπτωση οξέος πνευμονικού οιδήματος, αλλά και όταν είναι απαραίτητο να παρέμβουμε γρήγορα για να ξεμπλοκάρουμε τη διούρηση, όπως στην οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή να την αυξήσουμε σημαντικά, όπως σε περίπτωση σοβαρής ασκίτης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η τορασεμίδη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα. η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 1-2 ώρες και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 80-90%.
Κατανομή
Πάνω από το 99% της τορασεμίδης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος με φαινομενικό όγκο κατανομής περίπου 16 λίτρα.
Εξάλειψη
Σε υγιή άτομα, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της τορασεμίδης και των τριών μεταβολιτών της (Μ1, Μ & SUP3; και Μ5) είναι 3-4 ώρες. Η συνολική κάθαρση της τορασεμίδης είναι 40 ml / min και η νεφρική κάθαρση περίπου 10 ml / min ..
Περίπου το 80% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται μέσω των νεφρών ως τορασεμίδη (24%) και οι μεταβολίτες του (12%, 3% και 41% αντίστοιχα).
Η φαρμακοδυναμική συμπεριφορά δεν τροποποιείται και η διάρκεια της δράσης δεν επηρεάζεται από τη σοβαρότητα της νεφρικής ανεπάρκειας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
Τα δεδομένα οξείας τοξικότητας καταδεικνύουν πολύ χαμηλή τοξικότητα.
Υποχρονική / χρόνια τοξικότητα
Οι μεταβολές που βρέθηκαν στις διάφορες τοξικολογικές μελέτες σε σκύλους και αρουραίους σε υψηλές δόσεις αποδίδονται σε φαρμακολογική δραστηριότητα (διούρηση). Η δοσολογία που χρησιμοποιήθηκε σε πειράματα σε ζώα ήταν σημαντικά υψηλότερη από τη θεραπευτική δραστική δοσολογία.
Παρατηρήθηκαν: μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη κρεατινίνη και ουρία και νεφρικές αλλοιώσεις όπως σωληνοειδής διαστολή και διάμεση νεφρίτιδα.
Όλες οι αναφερόμενες αλλαγές που σχετίζονται με τα ναρκωτικά ήταν αναστρέψιμες.
Οι μελέτες αναπαραγωγής δεν παρείχαν ενδείξεις περιτοπικής και μεταγεννητικής τερατογόνου τοξικότητας ή επιδράσεων που σχετίζονται με τη συγκεκριμένη ουσία στη γονιμότητα.
Οι δοκιμές μεταλλαξιογένεσης που πραγματοποιήθηκαν απέκλεισαν ένα μεταλλαξιογόνο δυναμικό.
Μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια δεν αποκάλυψαν καμία καρκινογόνο δράση της τορασεμίδης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία 10 mg
Λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ιζήματα πυριτίας, στεατικό μαγνήσιο.
Αμπούλες 10 mg σε 2 ml
Υδροξείδιο του νατρίου, τρομεταμόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, ενέσιμο νερό q.s. έως 2 ml
Φιαλίδια 200 mg σε 20 ml
Υδροξείδιο του νατρίου, τρομεταμόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, ενέσιμο νερό q.s. στα 20 ml.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
36 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
14 διαιρούμενα δισκία
Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες PVC / Al. Οι κυψέλες εισάγονται, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης, σε ένα λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τον προσδιορισμό των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της παρτίδας παραγωγής και της ημερομηνίας λήξης.
5 αμπούλες 2 ml
Φιαλίδια άχρωμου γυαλιού 2 ml, υδρολυτικής κλάσης Ι (F. EUR.). Τα φιαλίδια, που βρίσκονται σε πλαστικό κουτί από υλικό, τοποθετούνται, μαζί με το φυλλάδιο, σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τον προσδιορισμό των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της παρτίδας παραγωγής και της ημερομηνίας λήξης.
1 φιαλίδιο 20 ml
20 ml άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο, υδρολυτική κλάση Ι (F. EUR.). Το φιαλίδιο, που βρίσκεται σε πλαστικό κουτί από υλικό, εισάγεται, μαζί με το φυλλάδιο, σε ένα λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για τον προσδιορισμό των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της παρτίδας παραγωγής και της ημερομηνίας λήξης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Λουξεμβούργο
Πωλείται αντιπρόσωπος: Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DIUREMID δισκία 10 mg
A.I.C. 028721049
Ενέσιμο διάλυμα DIUREMID 10mg / 2ml
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200mg / 20ml διάλυμα προς έγχυση
A.I.C. 028721064
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουνίου 1993
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 15 Ιουνίου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2016
