Ενεργά συστατικά: Κλινταμυκίνη
CLEOCIN Κολπική Κρέμα 2%
Τα ένθετα της συσκευασίας Cleocin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- CLEOCIN Κολπική Κρέμα 2%
- CLEOCIN 100 mg κολπικά υπόθετα
Γιατί χρησιμοποιείται το Cleocin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιβιοτικά - γυναικολογικά αντιμικροβιακά και αντισηπτικά.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Βακτηριακή κολπίτιδα / μη ειδική κολπίτιδα (κολπίτιδα που προκαλείται από: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Αντενδείξεις Όταν το Cleocin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Η κλινδαμυκίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην κλινδαμυκίνη, τη λινκομυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Επιπλέον, η κλινδαμυκίνη αντενδείκνυται σε άτομα με προηγούμενο ιστορικό κολίτιδας που σχετίζεται με τη χρήση αντιβιοτικών.
Να μην χορηγείται σε παιδιατρική ηλικία καθώς η ασφάλεια χρήσης και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν εξακριβωθεί.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cleocin
Πριν ή μετά την έναρξη της θεραπείας με κλινδαμυκίνη, μπορεί να χρειαστεί να διερευνηθεί η παρουσία άλλων λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούνται από Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis και gonococci, με κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις.
Η χρήση της κλινδαμυκίνης μπορεί να προκαλέσει τον πολλαπλασιασμό των ανθεκτικών οργανισμών, ιδιαίτερα των ζυμών.
Σε περίπτωση υπερμόλυνσης, λάβετε τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα. Το CLEOCIN πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, ιδιαίτερα κολίτιδας, και σε ατοπικά άτομα.
Ενδεικτικά συμπτώματα ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά από αντιμικροβιακή θεραπεία (βλ. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ). Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί με σχεδόν όλα τα αντιβακτηριακά, συμπεριλαμβανομένης της κλινδαμυκίνης, που κυμαίνονται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή. Είναι επομένως σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά τη χορήγηση αντιβακτηριακών. Οι περιπτώσεις μέτριας σοβαρότητας μπορεί να βελτιωθούν με τη διακοπή του φαρμάκου.
Παρουσία ψευδομεμβρανώδους διάρροιας, η θεραπεία με κλινδαμυκίνη θα πρέπει να διακοπεί και να συνταγογραφηθεί επαρκής αντιβακτηριακή θεραπεία. Σε αυτήν την περίπτωση, τα φάρμακα που αναστέλλουν την περισταλτική αντενδείκνυνται.
Συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείτε κλινδαμυκίνη σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου όπως η νόσος του Crohn ή η ελκώδης κολίτιδα.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να δοθεί σε προηγούμενες αλλεργίες που σχετίζονται με τη χρήση φαρμάκων ή άλλων αλλεργιογόνων.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cleocin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Έχει αποδειχθεί διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ της κλινδαμυκίνης και της λινκομυκίνης.Η κλινδαμυκίνη έχει νευρομυϊκές ιδιότητες αποκλεισμού και μπορεί να ενισχύσει τη δραστηριότητα άλλων φαρμάκων νευρομυϊκού αποκλεισμού (π.χ. αιθέρα, τουμπουκουραρίνη, παγκουρόνιο). Συνεπώς, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση της κλινδαμυκίνης σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα.
Βαρφαρίνη ή παρόμοια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος. Μπορεί να κινδυνεύετε περισσότερο από αιμορραγία. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ικανότητα πήξης του αίματός σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, τοπικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης, εάν συμβεί αυτό, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα.
Όπως συμβαίνει με όλες τις κολπικές λοιμώξεις, η σεξουαλική επαφή δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κολπική κρέμα κλινδαμυκίνης. Η αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών συσκευών όπως τα ανδρικά προφυλακτικά και τα κολπικά διαφράγματα από λάτεξ μπορεί να μειωθεί όταν εκτίθεται στη βάση (όπως η υγρή παραφίνη) που χρησιμοποιείται στην κολπική κρέμα κλινδαμυκίνης.Η χρήση τέτοιων βοηθημάτων δεν συνιστάται τις 72 ώρες μετά τη θεραπεία με κολπική κρέμα με βάση την κλινδαμυκίνη, λόγω πιθανής μείωσης της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας ή προστασίας από σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα.
Η χρήση άλλων κολπικών προϊόντων, όπως ταμπόν και κολπικά ντουλάπια, δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κολπική κρέμα κλινδαμυκίνης.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του CLEOCIN σε έγκυες γυναίκες, επομένως δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο και η χρήση πρέπει να γίνεται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο (βλ. Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία).
Δεν είναι γνωστό εάν το CLEOCIN απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως πρέπει να γίνει αξιολόγηση οφέλους / κινδύνου πριν από τη χρήση του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε γυναίκες στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η χρήση της κλινδαμυκίνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Σε κλινικές δοκιμές, η ενδοκολπική χρήση κολπικών προϊόντων κλινδαμυκίνης σε γυναίκες στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και η συστηματική χρήση φωσφορικής κλινδαμυκίνης στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο δεν συσχετίστηκαν με συγγενείς ανωμαλίες.
Η κλινδαμυκίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία εγκύων γυναικών κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Μελέτες αναπαραγωγής που διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντικούς με στοματική και παρεντερική χορήγηση κλινδαμυκίνης σε δόσεις που κυμαίνονται από 100 έως 600 mg / kg / ημέρα δεν έδειξαν σημάδια βλάβης του εμβρύου που προκαλείται από την κλινδαμυκίνη.
Η σχισμή του ουρανίσκου παρατηρήθηκε σε έμβρυα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε ένα στέλεχος ποντικού. Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν ήταν παρούσα σε όλα τα άλλα στελέχη ποντικών ή στα άλλα είδη ζώων που μελετήθηκαν: επομένως πρέπει να θεωρηθεί ως ειδικό για το στέλεχος αποτέλεσμα. Οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν είναι πάντα προβλέψιμες για την ανταπόκριση στους ανθρώπους.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η κλινδαμυκίνη που εφαρμόζεται κολπικά απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, η παρουσία κλινδαμυκίνης στο μητρικό γάλα έχει αναφερθεί μετά από στοματική ή παρεντερική χορήγηση. Επομένως, θα πρέπει να γίνει μια ολοκληρωμένη εκτίμηση οφέλους / κινδύνου όταν εξετάζεται η χρήση κολπικής κρέμας κλινδαμυκίνης σε θηλάζουσα γυναίκα.
Γονιμότητα
Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους που έλαβαν από του στόματος κλινδαμυκίνη δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με κολπική χορήγηση.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η κλινδαμυκίνη δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cleocin: Δοσολογία
Μία εφαρμογή ανά ημέρα 5 g κρέμας (ίση με 100 mg κλινδαμυκίνης) πριν τον ύπνο, για 3-7 συνεχόμενες ημέρες.
Γεμίστε εντελώς το απλικατέρ με κρέμα και εισάγετε βαθιά στον κόλπο, εξωθώντας εντελώς όλο το περιεχόμενο.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cleocin
Δεν έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες με κλινδαμυκίνη. Η φωσφορική κλινδαμυκίνη που περιέχεται στην κολπική κρέμα που εφαρμόζεται στον κόλπο μπορεί να απορροφηθεί σε επαρκείς ποσότητες για να παράγει συστηματικά αποτελέσματα.
Η τυχαία κατάποση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει αποτελέσματα συγκρίσιμα με τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις της στοματικής κλινδαμυκίνης.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης CLEOCIN, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, αντιμετωπίστε συμπτωματικά και θεσπίστε κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα όπως απαιτείται.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ CLEOCIN, ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cleocin
Το CLEOCIN είναι γενικά καλά ανεκτό. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η αυχενική κολπίτιδα και η αιδοιοκολπίτιδα που προκλήθηκαν από Candida albicans και Trichomonas vaginalis, ερεθισμό του αιδοίου.
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν μέσω κλινικών μελετών και επιτήρησης μετά την κυκλοφορία, ταξινομημένες κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίζονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία εμφανίζονται με πλάγια γραφή. Οι ομάδες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1 / 10) · Συχνές (≥1 / 100,
Η ασφάλεια χρήσης κολπικής κρέμας με βάση την κλινδαμυκίνη έχει αξιολογηθεί τόσο σε μη έγκυες ασθενείς όσο και σε ασθενείς κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία έχουν αναφερθεί από λιγότερο από το 10% των ασθενών.
Μετά την κολπική εφαρμογή, η συστηματική απορρόφηση της κλινδαμυκίνης είναι ελάχιστη (το πολύ 7-8% μετά από επαναλαμβανόμενη εφαρμογή). Ωστόσο, προς το παρόν δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί η πιθανότητα εμφάνισης αντιδράσεων που παρατηρούνται συνήθως με στοματική ή παρεντερική χορήγηση κλινδαμυκίνης, όπως:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: Υπήρξαν περιπτώσεις παροδικής ουδετεροπενίας (λευκοπενία) και ηωσινοφιλίας, ακοκκιοκυτταραιμίας και θρομβοπενίας, στις οποίες δεν έχει αποδειχθεί σαφής αιτιολογική συσχέτιση με την κλινδαμυκίνη.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: δυσγευσία.
Γαστρεντερικές διαταραχές: ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, κοιλιακό άλγος, οισοφαγίτιδα, έλκος οισοφάγου, ναυτία, έμετος και διάρροια.
Ηπατο-χολικές διαταραχές: αλλαγές στις παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας και τον ίκτερο έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλινδαμυκίνη.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας έχουν παρατηρηθεί εξανθηματικά εξανθήματα και κνίδωση. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γενικευμένων νοσηροειδών εξανθημάτων με άγνωστη συχνότητα, ήπιο ή μέτριο βαθμό. Οι περιπτώσεις πολύμορφου ερυθήματος με γνωστή συχνότητα σχετίζονται με την κλινδαμυκίνη. Σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με κλινδαμυκίνη θα πρέπει να διακοπεί. Εάν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές, αντιμετωπίστε τις ως συνήθως (αδρεναλίνη, κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά). Έχουν αναφερθεί περιστατικά κνησμού, δερματίτιδας απολέπισης και φλεγμονώδους δερματίτιδας. Σπάνιες περιπτώσεις τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, συνδρόμου Stevens-Johnson και οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταινώσεως (AGEP) έχουν αναφερθεί στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας, αιμορραγικής διάρροιας, κολίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας) μετά από χορήγηση κλινδαμυκίνης, τόσο τοπικά όσο και συστηματικά.
Ο γιατρός πρέπει επομένως να αξιολογήσει την πιθανή ανάπτυξη διάρροιας και κολίτιδας που εξαρτώνται από αντιβιοτικά. Το τελευταίο μπορεί να προκύψει κατά τη χορήγηση ή ακόμη και 2 ή 3 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Μελέτες έχουν δείξει ότι μία από τις κύριες αιτίες της κολίτιδας που εξαρτάται από τα αντιβιοτικά αντιπροσωπεύεται από μια τοξίνη που παράγεται από κλοστρίδια.
Αυτοί οι τύποι κολίτιδας συνήθως χαρακτηρίζονται από σοβαρή και επίμονη διάρροια και έντονες κοιλιακές κράμπες, πιθανώς με αίμα και βλέννα στα κόπρανα.
Σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας, συνιστάται ορθοσιγμοειδοσκοπική εξέταση.Η παρουσία κολίτιδας μπορεί να επιβεβαιωθεί περαιτέρω με καλλιέργεια κοπράνων για C. difficile σε ένα εκλεκτικό μέσο και με τη δοκιμασία τοξίνης C. difficile.
Επομένως, σε περίπτωση διάρροιας, η εφαρμογή του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό.
Αντιπερισταλτικά φάρμακα, οπιούχα και διφαινοξυλικά με ατροπίνη, μπορούν να παρατείνουν ή / και να επιδεινώσουν τη νόσο.
Η βανκομυκίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που προκαλείται από αντιβιοτικά που προκαλείται από το Clostridium difficile. Συνήθως, σε ενήλικες, η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 500 mg έως 2 g βανκομυκίνης, από το στόμα χωρισμένη σε 3-4 χορηγήσεις για 7-10 ημέρες. Έχουν περιγραφεί ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις υποτροπής μετά τη θεραπεία με βανκομυκίνη.
Οι περιπτώσεις μέτριας κολίτιδας μπορεί να υποχωρήσουν με απλή διακοπή της θεραπείας.
Σε μέτριες έως σοβαρές περιπτώσεις, συνιστάται η χορήγηση υγρών, ηλεκτρολυτών και πρωτεϊνών, όπως απαιτείται.
Η χολεστυραμίνη συνδέεται με την τοξίνη in vitro, αλλά αυτή η ρητίνη συνδέεται επίσης με τη βανκομυκίνη. Επομένως, στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης χολεστυραμίνης και βανκομυκίνης, είναι σκόπιμο να χορηγείται κάθε φάρμακο σε διαφορετικούς χρόνους.
Σε περιπτώσεις κολίτιδας, ωστόσο, πρέπει να ληφθούν υπόψη όλες οι άλλες πιθανές αιτίες.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Μην ψύχετε ή παγώνετε.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g κρέμας περιέχουν: Δραστικό συστατικό: φωσφορική κλινδαμυκίνη 2,376 g, ίση με τη βάση κλινδαμυκίνης 2 g. Έκδοχα: υγρή παραφίνη, προπυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 60, κετοστεαρυλική αλκοόλη, παλμιτικός κετυλεστέρας, στεατικό οξύ, μονοστεατική σορβιτάνη, βενζυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κρέμα
1 σωλήνας 21 g κρέμας + 3 εφαρμοστές μίας χρήσης.
1 σωλήνας 40 g κρέμας + 7 εφαρμογές μιας χρήσης.
Κάθε εφαρμοστής, πλήρως γεμάτος, χορηγείται για χορήγηση περίπου 5 g κρέμας, ίση με 100 mg κλινδαμυκίνη.
ΚΟΛΠΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΟΥ
ΓΕΜΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΟΥ
Αφαιρέστε το καπάκι από τον σωλήνα κρέμας.
Βιδώστε το απλικατέρ πάνω στο σωλήνα, από την ανοιχτή πλευρά. Με μια μικρή πίεση στο σωλήνα, σπρώξτε την κρέμα στο απλικατέρ μέχρι να γεμίσει εντελώς.
Ξεβιδώστε το απλικατέρ από το σωλήνα.
ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΤΗΣ ΚΡΕΜΑ ΣΤΟΝ ΚΟΛΠΟΥ
Για σωστή εισαγωγή του φαρμάκου στον κόλπο, τοποθετήστε τον εαυτό σας σε ύπτια θέση. Κρατήστε το απλικατέρ με τον αντίχειρα και το μεσαίο δάχτυλό σας. Εισάγετε το απλικατέρ που περιέχει την κρέμα στον κόλπο, βαθιά χωρίς να προκαλέσετε ενόχληση.
Πιέστε το έμβολο έτσι ώστε η κρέμα να εισαχθεί στον κόλπο. Αφαιρέστε το απλικατέρ από τον κόλπο και πετάξτε το.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CLEOCIN 2% ΚΟΛΙΚΗ ΚΡΕΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g κρέμας περιέχουν: φωσφορική κλινδαμυκίνη 2,376 g, ίση με τη βάση της κλινδαμυκίνης 2 g
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κολπική κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βακτηριακή κολπίτιδα / μη ειδική κολπίτιδα (κολπίτιδα που προκαλείται από: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μία εφαρμογή ανά ημέρα 5 g κρέμας (ίση με 100 mg κλινδαμυκίνης) πριν τον ύπνο, για 3-7 συνεχόμενες ημέρες.
Γεμίστε εντελώς το απλικατέρ με κρέμα και εισάγετε βαθιά στον κόλπο, εξωθώντας εντελώς όλο το περιεχόμενο.
04.3 Αντενδείξεις
Το CLEOCIN αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη λινκομυκίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα, με ιστορικό επεισοδίων κολίτιδας που σχετίζονται με τη χρήση αντιβιοτικών.
Να μην χορηγείται σε παιδιατρική ηλικία καθώς η ασφάλεια χρήσης και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν εξακριβωθεί.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση της κλινδαμυκίνης μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη ανθεκτικών μικροβίων, ιδιαίτερα μυκήτων. Εάν εμφανιστεί υπερμόλυνση, λάβετε τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα. Το CLEOCIN πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων, ιδιαίτερα κολίτιδας και ατοπικών ατόμων. Από του στόματος και παρεντερική χορήγηση της κλινδαμυκίνης, όπως συμβαίνει με όλα τα αντιβιοτικά, έχει συσχετιστεί με διάρροια και σε ορισμένες περιπτώσεις με κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά. Εάν εμφανιστεί σταθερή ή παρατεταμένη διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κολπική κρέμα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται και να χρησιμοποιούνται κατάλληλες διαγνωστικές διαδικασίες και θεραπεία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να δοθεί στα αλλεργικά προηγούμενα που σχετίζονται με τη χρήση φαρμάκων ή άλλων αλλεργιογόνων ουσιών. Εάν συμβεί αυτό, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα. Η κολπική κρέμα CLEOCIN 2 % περιέχει υγρή παραφίνη που μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών συσκευών με βάση το λάτεξ ή το καουτσούκ, όπως ανδρικά προφυλακτικά και κολπικά διαφράγματα. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση αυτών των βοηθημάτων στις 72 ώρες μετά τη θεραπεία με CLEOCIN 2. % Κολπική Κρέμα. Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν κολπική επαφή ή να χρησιμοποιούν κολπικά προϊόντα (όπως ταμπόν ή ντους) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κρέμα CLEOCIN.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Παιδιατρική χρήση
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Έχει διαπιστωθεί διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ της κλινδαμυκίνης και της λινκομυκίνης.
Έχει αποδειχθεί ανταγωνισμός μεταξύ κλινδαμυκίνης και ερυθρομυκίνης in vitro, επομένως δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση.
Η κλινδαμυκίνη έχει νευρομυϊκές ιδιότητες αποκλεισμού και μπορεί να ενισχύσει τη δράση νευρομυϊκού αποκλεισμού φαρμάκων ειδικά για αυτήν τη δράση (π.χ. αιθέρας, τουμπουκουραρίνη, παγκουρόνιο). Επομένως, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείται κλινδαμυκίνη σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Μελέτες αναπαραγωγής που διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντικούς με στοματική και παρεντερική χορήγηση κλινδαμυκίνης σε δόσεις που κυμαίνονται από 20 έως 600 mg / kg / ημέρα δεν αποκάλυψαν σημάδια μειωμένης γονιμότητας ή κινδύνου για το έμβρυο.
Η σχισμή του ουρανίσκου παρατηρήθηκε σε έμβρυα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε ένα στέλεχος ποντικού. Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν ήταν παρούσα σε όλα τα άλλα στελέχη ποντικών ή στα άλλα είδη ζώων που μελετήθηκαν: ως εκ τούτου, πρέπει να θεωρηθεί ως ειδική επίδραση.
Κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε γυναίκες κατά το II και III τρίμηνο της κύησης με κλινδαμυκίνη που χορηγήθηκε συστηματικά και τοπικά (κολπικά) έδειξαν καλή ανεκτικότητα του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σε αυτές τις μελέτες, η χρήση της κλινδαμυκίνης δεν συσχετίστηκε με αύξηση της συχνότητας των συγγενών ανωμαλιών.
Εάν η κολπική κρέμα κλινδαμυκίνης χρησιμοποιείται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης, η πιθανότητα βλάβης του εμβρύου είναι απομακρυσμένη. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και ελεγχόμενες μελέτες σε γυναίκες κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Να χρησιμοποιείται στο πρώτο τρίμηνο της κύησης μόνο εάν αυστηρά απαραίτητο.
Δεν είναι γνωστό εάν η κολindamycin που εφαρμόζεται κολπικά απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Από την άλλη πλευρά, αυτή η παρουσία αποδεικνύεται μετά από στοματική ή παρεντερική χορήγηση. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να αξιολογηθεί προσεκτικά η σχέση οφέλους / κινδύνου όταν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί CLEOCIN κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το CLEOCIN είναι γενικά καλά ανεκτό. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η αυχενική κολπίτιδα και η αιδοιοκολπίτιδα που προκλήθηκαν απόCandida Albicans Και Trichomonas vaginalis, ερεθισμός του αιδοίου.
Η ασφάλεια χρήσης κολπικής κρέμας με βάση την κλινδαμυκίνη έχει αξιολογηθεί τόσο σε μη έγκυες ασθενείς όσο και σε ασθενείς κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε λιγότερο από το 10% των ασθενών · συγκεκριμένα, οι συχνότητες αναφέρονται ως εξής: Συχνές: ≥ 1/100 και
Μετά την κολπική εφαρμογή, η συστηματική απορρόφηση της κλινδαμυκίνης είναι ελάχιστη (το πολύ 7-8% μετά από επαναλαμβανόμενη εφαρμογή). Ωστόσο, προς το παρόν δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί η πιθανότητα εμφάνισης αντιδράσεων που παρατηρούνται συνήθως με στοματική ή παρεντερική χορήγηση κλινδαμυκίνης, όπως:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: υπήρξαν περιπτώσεις παροδικής ουδετεροπενίας (λευκοπενίας) και ηωσινοφιλίας, ακοκκιοκυτταραιμίας και θρομβοπενίας, στις οποίες δεν έχει αποδειχθεί σαφής αιτιολογική συσχέτιση με την κλινδαμυκίνη.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: δυσγευσία.
Γαστρεντερικές διαταραχές: κοιλιακό άλγος, οισοφαγίτιδα, έλκος οισοφάγου, ναυτία, έμετος και διάρροια.
Ηπατο-χολικές διαταραχέςΈχουν παρατηρηθεί αλλαγές στις παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας και τον ίκτερο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλινδαμυκίνη.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστούΚατά τη διάρκεια της θεραπείας παρατηρήθηκαν εξανθηματικά εξανθήματα και κνίδωση. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπια έως μέτρια γενικευμένα μορβιλοειδή εξανθήματα. Σπάνιες περιπτώσεις πολύμορφου ερυθήματος σχετίζονται με την κλινδαμυκίνη. Σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με κλινδαμυκίνη θα πρέπει να διακοπεί. Εάν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές, αντιμετωπίστε τις ως συνήθως (αδρεναλίνη, κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά). Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κνησμού, κολπίτιδας και σπάνιες περιπτώσεις απολεπιστικής και κυστίτιδας-δερματίτιδας. Σπάνιες περιπτώσεις τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και συνδρόμου Stevens-Johnson έχουν αναφερθεί στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας, αιμορραγικής διάρροιας, κολίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας) μετά από χορήγηση κλινδαμυκίνης, τόσο τοπικά όσο και συστηματικά.
Ο γιατρός πρέπει επομένως να αξιολογήσει την πιθανή ανάπτυξη διάρροιας και κολίτιδας που εξαρτώνται από αντιβιοτικά. Το τελευταίο μπορεί να προκύψει κατά τη χορήγηση ή ακόμη και 2 ή 3 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Μελέτες έχουν δείξει ότι μία από τις κύριες αιτίες της κολίτιδας που εξαρτάται από τα αντιβιοτικά αντιπροσωπεύεται από μια τοξίνη που παράγεται από κλοστρίδια.
Αυτοί οι τύποι κολίτιδας συνήθως χαρακτηρίζονται από σοβαρή και επίμονη διάρροια και έντονες κοιλιακές κράμπες, πιθανώς με αίμα και βλέννα στα κόπρανα.
Σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας, συνιστάται ορθοσιγμοειδοσκοπική εξέταση. Η παρουσία κολίτιδας μπορεί να επιβεβαιωθεί περαιτέρω με "εξέταση κοπράνων για Γ. Δύσκολο σε ένα επιλεκτικό μέσο και από το Γ. Δύσκολο.
Αντιπερισταλτικά φάρμακα, οπιούχα και διφαινοξυλικά με ατροπίνη, μπορούν να παρατείνουν ή να επιδεινώσουν τη νόσο.
Επομένως, σε περίπτωση διάρροιας, η εφαρμογή του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό.
Η βανκομυκίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που προκαλείται από αντιβιοτικά που προκαλείται από Clostridium difficile.
Συνήθως, σε ενήλικες, η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 500 mg έως 2 g βανκομυκίνης, από το στόμα, χωρισμένη σε 3-4 χορηγήσεις για 7-10 ημέρες. Έχουν περιγραφεί ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις υποτροπής μετά τη θεραπεία με βανκομυκίνη.
Οι περιπτώσεις μέτριας κολίτιδας μπορεί να υποχωρήσουν με απλή διακοπή της θεραπείας.
Σε μέτριες έως σοβαρές περιπτώσεις, συνιστάται η χορήγηση υγρών, ηλεκτρολυτών και πρωτεϊνών, όπως απαιτείται.
Η χολεστυραμίνη συνδέεται με την τοξίνη in vitro: ωστόσο αυτή η ρητίνη συνδέεται επίσης με τη βανκομυκίνη. Επομένως, στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης χολεστυραμίνης και βανκομυκίνης, είναι σκόπιμο να χορηγείται κάθε φάρμακο σε διαφορετικούς χρόνους.
Σε περιπτώσεις κολίτιδας, ωστόσο, πρέπει να ληφθούν υπόψη όλες οι άλλες πιθανές αιτίες.
04,9 Υπερδοσολογία
Η τυχαία κατάποση του προϊόντος θα μπορούσε να προκαλέσει αποτελέσματα που σχετίζονται με θεραπευτικά επίπεδα κλινδαμυκίνης από το στόμα.
Η κλινδαμυκίνη που περιέχεται στην κολπική κρέμα μπορεί να απορροφηθεί σε επαρκή ποσότητα για να παράγει συστηματικά αποτελέσματα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, αντιμετωπίστε συμπτωματικά και θεσπίστε κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα όπως απαιτείται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβιοτικά-αντιμικροβιακά και γυναικολογικά αντισηπτικά.
Κωδικός ATC: G01AA10
Η φωσφορική κλινδαμυκίνη είναι ένας υδατοδιαλυτός εστέρας του ημι -συνθετικού αντιβιοτικού που λαμβάνεται με την υποκατάσταση 7 (S) -χλωρίου της ομάδας 7 (R) -υδροξυ της λινκομυκίνης.
Η κλινδαμυκίνη είναι ένας αντιμικροβιακός παράγοντας που έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικός στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα αναερόβια βακτήρια ή από ευαίσθητα στελέχη Gram θετικών αερόβιων βακτηρίων. Έδειξε δραστηριότητα in vitro κατά των ακόλουθων οργανισμών που σχετίζονται με βακτηριακή κολπίτιδα:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από μία φορά ημερησίως κολπική χορήγηση 5 g κρέμας, ισοδύναμης με 100 mg βάσης κλινδαμυκίνης, τα μέσα επίπεδα αιχμής της κλινδαμυκίνης στον ορό στον εθελοντή ήταν 20 ng / ml (εύρος 3 έως 93 ng / ml).
Περίπου το 3% (εύρος 0,1 έως 7%) της χορηγούμενης δόσης απορροφάται συστηματικά.
Σε γυναίκες με βακτηριακή κολπίτιδα, η ποσότητα της κλινδαμυκίνης που απορροφάται μετά από κολπική χορήγηση 100 mg CLEOCIN (20 mg / g) είναι 4% (εύρος 0,8 έως 8%), περίπου η ίδια με αυτή του εθελοντή. Υγιή.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα δεδομένα οξείας τοξικότητας που σχετίζονται με το πειραματόζωο είναι τα ακόλουθα:
Η φωσφορική κλινδαμυκίνη, χορηγούμενη παρεντερικά σε αρουραίους σε δόση 120 mg / kg / ημέρα για 30 ημέρες ήταν καλά ανεκτή.
Διαχειρίστηκε i.v. σε σκύλους (έως 120 mg / kg / ημέρα για περίοδο 6-27 ημερών) δεν προκάλεσαν σημαντικές αλλαγές.
Η διοίκηση i.m. σε σκύλους (έως 90 mg / kg / ημέρα για 6-30 ημέρες) προκάλεσε πόνο στο σημείο της ένεσης και αύξηση των τρανσαμινασών.
Η τοπική και γενική ανεκτικότητα, που αξιολογήθηκε σε κουνέλια, βρέθηκε ότι ήταν καλή.
Η φωσφορική κλινδαμυκίνη σε μελέτες ποντικών, αρουραίων και χοίρων δεν έδειξε τερατογόνο δράση.
Η χορήγηση 100-180 mg / kg φωσφορικής κλινδαμυκίνης σε έγκυους αρουραίους και ποντίκια δεν προκάλεσε αλλαγές στις παραμέτρους παραγωγής ή τερατογόνα αποτελέσματα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Υγρή παραφίνη, προπυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 60, κετοστεαρυλική αλκοόλη, παλμιτικός κετυλεστέρας, στεατικό οξύ, μονοστεατική σορβιτάνη, βενζυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα προϊόντα ενδοκολπικά δεν συνιστάται.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας πολυστρωματικού αλουμινίου και πολυαιθυλενίου. Καπάκι από πολυπροπυλένιο. Εφαρμογές πολυαιθυλενίου μίας χρήσης.
Σωλήνας 21 g κολπικής κρέμας, με 3 εφαρμοστές μίας χρήσης
Σωλήνας 40g κολπικής κρέμας, με 7 εφαρμοστές μίας χρήσης
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σωλήνας 21 g κολπικής κρέμας, με 3 εφαρμοστές μίας χρήσης, - AIC αρ .: 028535021.
Σωλήνας 40 g κολπικής κρέμας, με 7 εφαρμοστές μίας χρήσης, - AIC αρ .: 028535019.
Προς το παρόν ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Απρίλιος 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
30 Δεκεμβρίου 2011
.jpg)
