Ενεργά συστατικά: Νεριδρονικό οξύ
NERIXIA 25 mg ενέσιμο διάλυμα
NERIXIA 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Nerixia; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών - Φάρμακα που επηρεάζουν τη δομή και την ορυκτοποίηση των οστών - Διφωσφονικά
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενήλικες
Ατελής οστεογένεση.
Ασθένεια των οστών Paget.
Αλγοδυστροφία.
Παιδιά (κάτω των 18 ετών)
Ατελής οστεογένεση.
Αντενδείξεις Όταν το Nerixia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλα φάρμακα της ομάδας διφωσφονικών. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Εγκυμοσύνη και θηλασμός.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nerixia
Η νεφρική λειτουργία καθώς και το ασβέστιο και το φωσφορικό ορό πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νεριδρονάτη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση της Nerixia
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν υπάρχουν μελέτες για αυτό. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση διφωσφονικών ενώσεων με αμινογλυκοσίδες, διότι και τα δύο δραστικά συστατικά μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα ασβεστίου για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Οστεονέκρωση της γνάθου, που συνήθως σχετίζεται με εξαγωγή δοντιού και / ή τοπική μόλυνση (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένων των διφωσφονικών που χορηγήθηκαν κυρίως ενδοφλεβίως. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή. η γνάθος έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά από του στόματος.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς με ταυτόχρονους παράγοντες κινδύνου (όπως καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, κακή στοματική υγιεινή) θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη οδοντιατρικής εξέτασης με κατάλληλες προληπτικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αποφεύγουν επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες. Σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση. Για ασθενείς που χρειάζονται οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδηλώνουν ότι η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και / ή της γνάθου.
Η κλινική κρίση του γιατρού πρέπει να καθοδηγεί το πρόγραμμα διαχείρισης κάθε ασθενούς, με βάση την ατομική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Το NERIXIA δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, επομένως, αντενδείκνυται σε τέτοιες καταστάσεις.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδηλώνουν ότι το NERIXIA επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Nerixia 25 mg περιέχει 417,74 mmol (ή 9,6 mg) νατρίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Το Nerixia 100 mg περιέχει 1670,98 mmol (ή 38,42 mg) νατρίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nerixia: Δοσολογία
Ατελής οστεογένεση
Ενήλικες
Από 25 mg έως 100 mg iv, ανάλογα με το σωματικό βάρος, σε μία μόνο χορήγηση με αργή έγχυση, μετά από αραίωση σε 250-500 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%. Η ενδεικτική δοσολογία είναι 2 mg / kg σωματικού βάρους κάθε 3 μήνες η συνολική δόση μπορεί να διαιρεθεί σε im δόσεις των 25 mg / ημέρα έως και 4 συνεχόμενες ημέρες κάθε 3 μήνες.
Παιδιά (κάτω των 18 ετών)
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 2 mg / kg σωματικού βάρους (μέγιστο 100 mg) με αργή ενδοφλέβια έγχυση (τουλάχιστον 2 ώρες) κάθε 3 μήνες. Πριν από τη χορήγηση αραιώστε σε 250 - 500 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Ασθένεια των οστών Paget:
Η πιο συχνά συνιστώμενη δόση είναι 100 mg i.v. ανά ημέρα, για 2 συνεχόμενες ημέρες, με αργή έγχυση (τουλάχιστον 2 ώρες) μετά από αραίωση σε 250-500 ml φυσιολογικού διαλύματος. Χαμηλότερες δόσεις μπορεί να είναι αρκετές για λιγότερο σοβαρές μορφές της νόσου. η συνολική δόση μπορεί επίσης να διαιρεθεί σε δόσεις IM. 25 mg / ημέρα για χορήγηση σε διαδοχικές ημέρες έως το πολύ 8 ημέρες. Η δυνατότητα επανάληψης του θεραπευτικού κύκλου θα αξιολογηθεί μετά από τουλάχιστον 6 μήνες, όταν εκφραστεί πλήρως η θεραπευτική επίδραση στον οστικό κύκλο (ολική αλκαλική φωσφατασαιμία) του πρώτου κύκλου.
Αλγοδυστροφία:
Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg ενδοφλεβίως. ημερησίως κάθε 3 ημέρες για συνολικά 400 mg νεριδρονάτης, χορηγούμενο με αργή ενδοφλέβια έγχυση (τουλάχιστον 2 ώρες) μετά από αραίωση σε 250-500 ml φυσιολογικού διαλύματος.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Nerixia
Neridronate. Η κλινικά σχετική υπασβεστιαιμία μπορεί να διορθωθεί με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου. Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης NERIXIA, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΙΣΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ NERIXIA, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΦΟΡΟ
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Nerixia
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NERIXIA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η παρεντερική χορήγηση του Neridronate, όπως και με άλλα διφωσφονικά, έχει συσχετιστεί με αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος. Έχει αναφερθεί σύνδρομο που μοιάζει με γρίπη, με πυρετό, αδιαθεσία, ρίγη και πόνους στα οστά και / ή τους μυς. Δεν απαιτείται ειδική θεραπεία στις περισσότερες περιπτώσεις και τα συμπτώματα υποχωρούν μέσα σε λίγες ώρες ή ημέρες. "(εκρήξεις δέρματος) και κνίδωση έχουν επίσης παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες. Η ενδομυϊκή χορήγηση μπορεί να συνοδεύεται από ελαφρύ πόνο στο σημείο της ένεσης, ο οποίος υποχωρεί μετά από λίγα λεπτά.
Σπάνια, ένα ασυνήθιστο κάταγμα του μηριαίου οστού μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα, καθώς αυτό μπορεί να είναι μια πρώιμη ένδειξη μιας πιθανής κάταγμα μηριαίου οστού.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΜΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Nerixia 25 mg ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο των 2ml περιέχει:
Ενεργή αρχή
Νεριδρονικό νάτριο 27 mg, ισοδύναμο με 25 mg νεριδρονικού οξέος.
Έκδοχα
Χλωριούχο νάτριο; διένυδρο κιτρικό νάτριο · μονοϋδρικό κιτρικό οξύ · νερό για ενέσεις.
NERIXIA 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο των 8ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό Νεριδρονικό νάτριο 108 mg, ίσο με 100 mg νεριδρονικού οξέος.
Έκδοχα
Χλωριούχο νάτριο; διένυδρο κιτρικό νάτριο · μονοϋδρικό κιτρικό οξύ · νερό για ενέσεις.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα των 2 ml για ενδομυϊκή και ενδοφλέβια χρήση.
Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση, 2 φύσιγγες των 8 ml για ενδοφλέβια χρήση.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΝΕΡΙΞΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
NERIXIA 25 mg ενέσιμο διάλυμα
Μια φύσιγγα των 2 ml περιέχει 27 mg ναριδρονικού νατρίου, ισοδύναμο με 25 mg νεριδρονικού οξέος.
NERIXIA 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Μια αμπούλα των 8 ml περιέχει 108 mg ναριδρονικού νατρίου, ισοδύναμο με 100 mg νεριδρονικού οξέος.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: χλωριούχο νάτριο. διένυδρο κιτρικό νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικες
Ατελής οστεογένεση.
Ασθένεια των οστών Paget.
Αλγοδυστροφία.
Παιδιά (κάτω των 18 ετών)
Ατελής οστεογένεση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ατελής οστεογένεση
Ενήλικες
Από 25 mg έως 100 mg iv, ανάλογα με το σωματικό βάρος, σε μία μόνο χορήγηση με αργή έγχυση, μετά από αραίωση σε 250-500 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%. Η ενδεικτική δοσολογία είναι 2 mg / kg σωματικού βάρους κάθε 3 μήνες.
Η συνολική δόση μπορεί να διαιρεθεί σε i.m. δόσεις. από 25 mg / ημέρα έως 4 συνεχόμενες ημέρες κάθε 3 μήνες.
Παιδιά (κάτω των 18 ετών)
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 2 mg / kg σωματικού βάρους (μέγιστο 100 mg) με αργή ενδοφλέβια έγχυση (τουλάχιστον 2 ώρες) κάθε 3 μήνες. Πριν από τη χορήγηση, αραιώστε σε 250-500 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Ασθένεια των οστών Paget
Η πιο συχνά συνιστώμενη δόση είναι 100 mg i.v. ανά ημέρα, για 2 συνεχόμενες ημέρες, με αργή έγχυση (τουλάχιστον 2 ώρες) μετά από αραίωση σε 250-500 ml φυσιολογικού διαλύματος. Χαμηλότερες δόσεις μπορεί να είναι αρκετές για λιγότερο σοβαρές μορφές της νόσου. η συνολική δόση μπορεί επίσης να διαιρεθεί σε δόσεις IM. 25 mg / ημέρα για χορήγηση σε διαδοχικές ημέρες έως το πολύ 8 ημέρες. Η δυνατότητα επανάληψης του θεραπευτικού κύκλου θα αξιολογηθεί μετά από τουλάχιστον 6 μήνες, όταν εκφραστεί πλήρως η θεραπευτική επίδραση στον οστικό κύκλο (ολική αλκαλική φωσφατασαιμία) του πρώτου κύκλου.
Αλγοδυστροφία
Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg ενδοφλεβίως. ημερησίως κάθε 3 ημέρες για συνολικά 400 mg νεριδρονάτης, χορηγούμενο με αργή ενδοφλέβια έγχυση (τουλάχιστον 2 ώρες) μετά από αραίωση σε 250-500 ml φυσιολογικού διαλύματος.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλα φάρμακα της ομάδας διφωσφονικών.
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η νεφρική λειτουργία καθώς και το ασβέστιο και το φωσφορικό ορό πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νεριδρονάτη.
Οστεονέκρωση της κάτω γνάθου και / ή της άνω γνάθου
Οστεονέκρωση της γνάθου, που συνήθως σχετίζεται με εξαγωγή δοντιού και / ή τοπική μόλυνση (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένων των διφωσφονικών που χορηγήθηκαν κυρίως ενδοφλεβίως. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή. η γνάθος έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά από του στόματος.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς με ταυτόχρονους παράγοντες κινδύνου (όπως καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, κακή στοματική υγιεινή) θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη οδοντιατρικής εξέτασης με κατάλληλες προληπτικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αποφεύγουν επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες. Σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση. Για ασθενείς που χρειάζονται οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδηλώνουν ότι η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και / ή της γνάθου.
Η κλινική κρίση του γιατρού πρέπει να καθοδηγεί το πρόγραμμα διαχείρισης κάθε ασθενούς, με βάση την ατομική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού
Έχουν αναφερθεί άτυπα υποτρωχικά και κατάγματα του μηριαίου οστού, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία διφωσφονικού για οστεοπόρωση. Αυτά τα σύντομα εγκάρσια ή πλάγια κατάγματα μπορούν να εμφανιστούν οπουδήποτε στο μηριαίο οστό, ακριβώς κάτω από τον μικρότερο τροχαντήρα έως και πάνω. κατάγματα εμφανίζονται αυθόρμητα ή μετά από ελάχιστο τραύμα και ορισμένοι ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συχνά σχετίζεται με απεικονιστικά ευρήματα και ακτινογραφικά στοιχεία κατάγματος στρες, εβδομάδες ή μήνες πριν από την έναρξη ενός σπαστικού κατάγματος. πλήρες κάταγμα μηριαίου οστού. Τα κατάγματα είναι συχνά διμερή. Επομένως, σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικό άλας που υπέστησαν κάταγμα μηριαίου άξονα, πρέπει να εξεταστεί το αντίπλευρο μηριαίο οστό. Έχει επίσης αναφερθεί περιορισμένη επούλωση αυτών των καταγμάτων. Σε ασθενείς με ύποπτο άτυπο κάταγμα μηριαίου οστού, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό εν αναμονή της εκτίμησης του ασθενούς με βάση τον κίνδυνο ατομικού οφέλους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που εμφανίζει τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογείται για την ύπαρξη ατελούς κατάγματος μηριαίου οστού.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Nerixia 25 mg περιέχει 417,74 mmol (ή 9,6 mg) νατρίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Το Nerixia 100 mg περιέχει 1670,98 mmol (ή 38,42 mg) νατρίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν μελέτες για αυτό. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση διφωσφονικών ενώσεων με αμινογλυκοσίδες επειδή και οι δύο δραστικές ουσίες μπορούν να μειώσουν το ασβέστιο στο αίμα για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το NERIXIA δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, επομένως, αντενδείκνυται σε τέτοιες καταστάσεις.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδηλώνουν ότι το NERIXIA επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η παρεντερική χορήγηση neridronate, όπως και με άλλα διφωσφονικά, έχει συσχετιστεί με αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος.
Έχει αναφερθεί σύνδρομο που μοιάζει με γρίπη, με πυρετό, αδιαθεσία, ρίγη και πόνους στα οστά και / ή τους μυς. Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν απαιτείται ειδική θεραπεία και τα συμπτώματα υποχωρούν μέσα σε ώρες ή ημέρες.
Υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία.
Σπανιότερα σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν επίσης: ζάλη, εξάνθημα και κνίδωση.
Η ενδομυϊκή χορήγηση μπορεί να συνοδεύεται από ελαφρύ πόνο στο σημείο της ένεσης, ο οποίος υποχωρεί μετά από λίγα λεπτά.
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία:
• Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Σπάνιος: Άτυπα υποτροχαντικά και διαφυσικά κατάγματα του μηριαίου οστού (ανεπιθύμητη αντίδραση κατηγορίας διφωσφονικού).
• Διαταραχές των ματιών
Η συχνότητα δεν είναι γνωστή: πρόσθια ραγοειδίτιδα, επισκληρίτιδα, επιπεφυκίτιδα και πόνος στα μάτια.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν διατίθενται συγκεκριμένες πληροφορίες για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με νεριδρονάτη.
Η κλινικά σχετική υπασβεστιαιμία μπορεί να διορθωθεί με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών - φάρμακα που επηρεάζουν τη δομή και την ορυκτοποίηση των οστών - διφωσφονικά.
Κωδικός ATC: M05BA.
Η νεριδρονάτη ανήκει στην κατηγορία των διφωσφονικών, ενώσεων που δρουν στο μεταβολισμό των οστών εμποδίζοντας την απορρόφηση, με επακόλουθη μείωση του οστικού κύκλου.
Μελέτες in vitro και in vivo έχουν δείξει ότι η νεριδρονάτη αναστέλλει την απορρόφηση των οστών χωρίς τροποποίηση της διαδικασίας μεταλλοποίησης.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η θεραπεία με νεριδρονάτη συνεπάγεται σημαντικές μειώσεις τόσο στις παραμέτρους απορρόφησης, όπως η υδροξυπρολίνη και το τελικό τελοπεπτίδιο του κολλαγόνου τύπου Ι ούρων, όσο και στην αλκαλική φωσφατάση, έναν δείκτη του οστικού κύκλου. Η επαναρρόφηση υφίσταται πολύ γρήγορες μειώσεις, μερικές ημέρες στην περίπτωση παρεντερικής χορήγησης, προβλέποντας τη μείωση της αλκαλικής φωσφατάσης κατά μερικές εβδομάδες, γεγονός που δείχνει μια πιο αργή και πιο σταδιακή τάση.Η ταχεία αναστολή της οστικής απορρόφησης προκαλεί παροδική αποσύνδεση μεταξύ των νέων διαδικασιών σχηματισμού και απορρόφησης. αυτή η κατάσταση διαρκεί έως ότου επιτευχθεί μια νέα ισορροπία, με την "προσαρμογή της νέας οστικής σύνθεσης σε χαμηλότερο επίπεδο κύκλου εργασιών. Ο επιπολασμός των διαδικασιών οστεοσύνθεσης κατά τη φάση της αποσύνδεσης καθορίζει τη μείωση της" εισροής ασβεστίου προς το εξωκυττάριο περιβάλλον "και ένα προσωρινό αύξηση της έκκρισης της παραθυρεοειδούς ορμόνης (PTH). Η εμφάνιση δευτερογενούς υπερπαραθυρεοειδισμού επιτρέπει την αντιμετώπιση της υπασβεστιαιμίας αυξάνοντας τη σύνθεση καλσιτριόλης και διεγείροντας την εντερική απορρόφηση ασβεστίου. Επιπλέον, η αύξηση της PTH μειώνει την σωληνοειδή επαναρρόφηση φωσφορικών αλάτων, μειώνοντας έτσι τη συγκέντρωση στον ορό.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του νεριδρονικού νατρίου αξιολογήθηκαν στο πλάσμα και τα ούρα αρουραίου μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg / kg. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν μια μέγιστη συγκέντρωση (0,06 mg / ml) που επιτεύχθηκε αμέσως μετά τη χορήγηση, ακολουθούμενη από μια ταχεία φάση μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα, λόγω των φαινομένων της ιστικής κατανομής και αποβολής. Το 31,7% του φαρμάκου απεκκρίθηκε στα ούρα κατά τη διάρκεια του 24ώρου μετά τη χορήγηση.
Στους ανθρώπους, οι αργές ενδοφλέβιες εγχύσεις των 25, 50 και 100 mg έδειξαν σαφή γραμμικότητα και αναλογικότητα μεταξύ των δόσεων. Το Neridronate 25 mg απορροφάται πλήρως μετά από ενδομυϊκή χορήγηση και τα προφίλ απέκκρισης είναι συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση της ίδιας δόσης με ενδοφλέβια έγχυση. Περίπου το ήμισυ της δόσης που χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση. ή μέσω i.m. απεκκρίνεται στα ούρα μετά από κάθε χορήγηση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 7 ώρες.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
Υποξεία τοξικότητα
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση για 4 εβδομάδες, δόσεις έως 2,5 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους και έως 20 mg / ημέρα σε σκύλους ήταν καλά ανεκτές.
Γενετική τοξικότητα
Η νεριδρονάτη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στις δοκιμές μεταλλαξιογένεσης που αξιολογήθηκαν.
Τοπική τοξικότητα
Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αρουραίους, δεν βρέθηκαν σημάδια τοπικής τοξικότητας στους ιστούς.
Καρκινογένεση
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης, λόγω της απουσίας μεταλλαξιογόνων επιδράσεων του φαρμάκου, των χημικο-φυσικών χαρακτηριστικών του προϊόντος και των στοιχείων ότι τα άλλα διφωσφονικά, που χρησιμοποιούνται σήμερα στη θεραπεία, δεν έδειξαν καρκινογόνες κινδύνους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωριούχο νάτριο; διένυδρο κιτρικό νάτριο · μονοϋδρικό κιτρικό οξύ · νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Για να αποφευχθούν τυχόν ασυμβίβαστα, το NERIXIA για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να αραιωθεί σε ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Μετά από αραίωση σε ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου, το μίγμα που ελήφθη ήταν σταθερό για μια περίοδο 48 ωρών στους 20 ° C.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
NERIXIA 25 mg ενέσιμο διάλυμα: ένα άχρωμο ουδέτερο γυάλινο φιαλίδιο με δακτύλιο προ-θραύσης, 2 ml, υδρολυτική κλάση Ι (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg πυκνό διάλυμα για έγχυση: δύο άχρωμες ουδέτερες γυάλινες αμπούλες με δακτύλιο προ-θραύσης, των 8 ml, υδρολυτικής κατηγορίας Ι (Ph. Eur.).
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Μέσω Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
NERIXIA 25 mg ενέσιμο διάλυμα AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση AIC n. 035268022
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Απρίλιος 2002
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: Απρίλιος 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2015
