Ενεργά συστατικά: Αργυρή σουλφαδιαζίνη
ΚΡΕΜΑ SOFARGEN®® 1%
Γιατί χρησιμοποιείται το Sofargen; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Τοπικά αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικοί παράγοντες, σουλφοναμίδια.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Προφύλαξη και τοπική αντιβακτηριακή θεραπεία λοιμώξεων σε περίπτωση εγκαυμάτων ΙΙ και ΙΙΙ βαθμού. τοπική αντιβακτηριακή θεραπεία των κιρσών και των πληγών του κρεβατιού και γενικά των δερματολογικών ασθενειών που έχουν μολυνθεί ή είναι επιρρεπείς σε υπερμόλυνσεις.
Αντενδείξεις Όταν το Sofargen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Δεδομένου ότι τα σουλφοναμίδια αυξάνουν την πιθανότητα νεογνικού ίκτερου, το Sofargen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες στο τέλος της εγκυμοσύνης, σε πρόωρα μωρά και σε βρέφη τους πρώτους μήνες της ζωής.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sofargen
Το Sofargen πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή παρουσία ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας.
Σε έγκυες γυναίκες και σε βρεφική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Ιδιαίτερα η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να ληφθούν κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα. Το ίδιο ισχύει και σε περίπτωση υπερμόλυνσης από ανθεκτικούς μικροοργανισμούς.
Στη θεραπεία εγκαυμάτων μεγάλου μέρους του σώματος, οι συγκεντρώσεις σουλφοναμιδίου στον ορό σε ενήλικες μπορούν να φτάσουν τις θεραπευτικές. Επομένως, σε αυτούς τους ασθενείς θα ήταν σκόπιμο να παρακολουθούνται αυτά τα επίπεδα στον ορό, η νεφρική λειτουργία και η παρουσία κρυστάλλων σουλφοναμιδίου στα ούρα, διακόπτοντας τη θεραπεία σε περίπτωση που διαταραχθεί η ηπατική ή / και η νεφρική λειτουργία.
Επιπλέον, δεδομένου ότι η προπυλενογλυκόλη, που υπάρχει ως έκδοχο στη σύνθεση, μπορεί να προκαλέσει υπερωσμικότητα όταν το προϊόν εφαρμόζεται σε μεγάλες καμένες περιοχές, η οσμωτικότητα του ορού πρέπει να ελέγχεται περιοδικά σε αυτές τις περιπτώσεις και, εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία να διακόπτεται.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Sofargen
Τα τοπικά πρωτεολυτικά ένζυμα, που εφαρμόζονται ταυτόχρονα με το Sofargen, μπορούν να απενεργοποιηθούν με την παρουσία ιόντων αργύρου.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η πιθανή εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας συνεπάγεται την άμεση διακοπή της θεραπείας.
Χρήση εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν εξαντλητικά πειραματικά δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του φαρμάκου στο έμβρυο, το Sofargen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, εκτός εάν, κατά τη γνώμη του γιατρού, η χρήση του είναι απαραίτητη και απαραίτητη για την έγκυο γυναίκα (βλ. Επίσης ενότητα Αντενδείξεις).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Η στεαρυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής). Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Ο παραοξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερήσεων).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sofargen: Δοσολογία
Μετά τον γρήγορο καθαρισμό των βλαβών, εφαρμόστε αμέσως ένα ομοιόμορφο στρώμα κρέμας Sofargen πάχους 2 ή 3 mm στις πληγείσες επιφάνειες.
Η κρέμα μπορεί να εφαρμοστεί είτε απευθείας στις βλάβες (πιθανώς με τη βοήθεια αποστειρωμένου γαντιού), είτε προηγουμένως να απλωθεί σε αποστειρωμένη γάζα.
Η εφαρμογή της κρέμας πρέπει να συνεχιστεί χωρίς διακοπή μία ή δύο φορές την ημέρα, εφόσον υπάρχει πιθανότητα μόλυνσης και μέχρι την πλήρη επούλωση, τόσο σε αυθόρμητες όσο και σε χειρουργικές επισκευές.
Σε κάθε ανανέωση της εφαρμογής, καθαρίστε καλά τις βλάβες με νερό ή φυσιολογικό διάλυμα.
Φροντίστε να εφαρμόσετε ξανά την κρέμα σε επιφάνειες από τις οποίες αφαιρέθηκε ακούσια.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Sofargen
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης Sofargen, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΙΣΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ SOFARGEN, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Sofargen
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Sofargen μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις παροδικής λευκοπενίας, σπάνιες τοπικές διαταραχές (πόνος και κάψιμο) και σπάνιες τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις.
Οι κλασικές παρενέργειες των συστηματικά χορηγούμενων σουλφοναμιδίων δεν μπορούν να αποκλειστούν κατά τη θεραπεία μεγάλων τμημάτων του σώματος.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 μηνών από το πρώτο άνοιγμα του δοχείου.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g κρέμας περιέχουν: Ενεργό Συστατικό: Μικροποιημένη Αργυρή Σουλφαδιαζίνη g 1. Έκδοχα: στεαρυλική αλκοόλη, μυριστική ισοπροπυλεστέρα, προπυλενογλυκόλη, μονοστεατική πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυοξυαιθυλενοσορβιτανομολαυρική, μεθυλο-π-οξυβενζοϊκό, αποσταγμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κρέμα 1%
Σωλήνας 30 g
Σωλήνας 50 g
Σωλήνας 120 g
Σωλήνας 180 γρ
Βάζο 600 γρ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SOFARGEN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ενεργή αρχή
Μικροποιημένη αργυρή σουλφαδιαζίνη 1 γρ
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υδρόφιλη κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφύλαξη και τοπική αντιβακτηριακή θεραπεία λοιμώξεων σε περίπτωση εγκαυμάτων I και III βαθμού. τοπική αντιβακτηριακή θεραπεία των κιρσών και των μολυσμένων πληγών της κλίνης και γενικά των δερματολογικών παθήσεων που έχουν μολυνθεί ή είναι ευαίσθητα σε υπερ -λοιμώξεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σε εγκαύματα, το Sofargen πρέπει να εφαρμόζεται όσο το δυνατόν νωρίτερα.
Μετά από γρήγορο καθαρισμό των τραυματισμένων τμημάτων, απλώστε αμέσως ένα ομοιόμορφο στρώμα κρέμας πάχους 2 ή 3 mm στις καμένες επιφάνειες. Η κρέμα μπορεί να εφαρμοστεί είτε απευθείας στις βλάβες, πιθανώς με τη βοήθεια ενός αποστειρωμένου γαντιού, είτε προηγουμένως να απλωθεί σε μια αποστειρωμένη γάζα. Η εφαρμογή του Sofargen πρέπει να συνεχιστεί χωρίς διακοπή, μία ή δύο φορές την ημέρα, εφόσον υπάρχει πιθανότητα «μόλυνσης και μέχρι πλήρους επούλωσης, τόσο σε αυθόρμητες όσο και σε χειρουργικές επισκευές.
Κάθε φορά που ανανεώνεται ο επίδεσμος, καθαρίζετε καλά τις πληγές με νερό ή φυσιολογικό διάλυμα με πλύσιμο ή σφουγγάρι. Φροντίστε να εφαρμόσετε ξανά αμέσως την κρέμα σε επιφάνειες από τις οποίες αφαιρέθηκε ακούσια.
Σε άλλες περιπτώσεις, κιρσοί, έλκη, πληγές και δερματολογικές παθήσεις ευαίσθητες σε λοίμωξη, καθαρίζουν το τραυματισμένο μέρος όπου είναι απαραίτητο και εφαρμόζουν μια στρώση κρέμας πάχους 2-3 mm, ακολουθώντας τα ίδια κριτήρια που περιγράφονται για τη θεραπεία εγκαυμάτων. Η βλάβη πρέπει πάντα να διατηρείται πλήρως καλυμμένη από το φάρμακο.
Εάν απαιτείται επίδεσμος μέχρι το γόνατο, πραγματοποιήστε μερίδες 20-30 εκατοστών επίδεσμου επαρκούς μήκους, απλώστε άφθονο στρώμα κρέμας, τυλίξτε το εμποτισμένο μέρος πίσω, ξετυλίξτε άλλα 20-30 εκατοστά και επαναλάβετε τη λειτουργία μέχρι ολόκληρου του μήκους του επίδεσμου έχει εμποτιστεί πλήρως, στη συνέχεια εφαρμόστε τον απαιτούμενο επίδεσμο.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Καθώς τα σουλφοναμίδια μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο νεογνικού ίκτερου, το Sofargen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες στο τέλος της εγκυμοσύνης, σε πρόωρα μωρά και σε βρέφη τους πρώτους μήνες της ζωής τους.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Sofargen πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή παρουσία ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας.
Η χρήση του Sofargen μπορεί να είναι επικίνδυνη σε άτομα με εμφανή ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν αιμολυτικά φαινόμενα.
Η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα. Το ίδιο ισχύει και για την υπερμόλυνση από ανθεκτικούς μικροοργανισμούς.
Στη θεραπεία εγκαυμάτων μεγάλου μέρους του σώματος, οι συγκεντρώσεις σουλφοναμιδίου στον ορό σε ενήλικες μπορούν να φτάσουν τις θεραπευτικές. Επομένως, σε αυτούς τους ασθενείς θα ήταν σκόπιμο να ελέγχονται αυτά τα επίπεδα στον ορό, η νεφρική λειτουργία, η παρουσία τυχόν κρυστάλλων σουλφοναμιδίων στα ούρα και ηπατική λειτουργία, διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση που διαταραχθεί η ηπατική ή / και η νεφρική λειτουργία.
Επιπλέον, δεδομένου ότι η προπυλενογλυκόλη, που υπάρχει ως έκδοχο στη σύνθεση, μπορεί να προκαλέσει υπερωσμικότητα όταν το προϊόν εφαρμόζεται σε μεγάλες καμένες περιοχές, η οσμωτικότητα του ορού πρέπει να ελέγχεται περιοδικά και, εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία να διακόπτεται.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα τοπικά πρωτεολυτικά ένζυμα, που εφαρμόζονται ταυτόχρονα με το Sofargen, μπορούν να απενεργοποιηθούν με την παρουσία ιόντων αργύρου.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν εξαντλητικά πειραματικά δεδομένα για τις πιθανές επιδράσεις του φαρμάκου στο έμβρυο, το Sofargen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, εκτός εάν, κατά τη γνώμη του γιατρού, η χρήση του είναι απαραίτητη και απαραίτητη για την έγκυο γυναίκα (βλ. 4.3) Το
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις παροδικής λευκοπενίας (0,4%), σπάνιες τοπικές διαταραχές (πόνος και κάψιμο) και σπάνιες τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (0,3%).
Οι κλασικές παρενέργειες των συστηματικά χορηγούμενων σουλφοναμιδίων δεν μπορούν να αποκλειστούν κατά τη θεραπεία μεγάλων τμημάτων του σώματος.
04,9 Υπερδοσολογία
Τυχόν συμπτώματα υπερδοσολογίας δεν επισημαίνονται στη βιβλιογραφία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αντιβιοτικά και χημειοθεραπεία για τοπική χρήση, σουλφοναμίδια ATC κωδικός D06BA01
Το Sofargen είναι ένα τοπικό αντιμικροβιακό ευρέως φάσματος που βασίζεται σε σουλφαδιαζίνη αργύρου, μια μεταλλοργανική ένωση που λαμβάνεται με αντίδραση νιτρικού αργύρου με σουλφαδιαζίνη.
Οι βακτηριοκτόνες ιδιότητες της σουλφαδιαζίνης αργύρου χαρακτηρίζονται από το ιόν αργύρου, το οποίο καθορίζει τον ιδιότυπο μηχανισμό δράσης του, σαφώς διαφορετικό από αυτόν του νιτρικού αργύρου και της σουλφαδιαζίνης.
Στους μικροοργανισμούς, η σουλφαδιαζίνη αργύρου δρα στο επίπεδο των κυτταρικών μεμβρανών, ενώ ο νιτρικός άργυρος δρα σε στενές δομές. Η σουλφαδιαζίνη εκτελεί μόνο βακτηριοστατική δραστηριότητα.
Στην ορολογία των βλαβών το Sofargen απελευθερώνει το ιόν αργύρου, του οποίου η βακτηριοκτόνος δύναμη σχετίζεται με τη βακτηριοστατική δράση της ρίζας σουλφοναμιδίου. Το μόριο σουλφαδιαζίνης αργύρου αποτελείται από 30,2% ασήμι και 69,8% σουλφαδιαζίνη.
Οι δοκιμές in vitro έχουν δείξει ένα ευρύ αντιβακτηριακό και αντιμυκητιακό φάσμα για την αργυρή σουλφαδιαζίνη. Ειδικότερα, όλα τα στελέχη των μικροοργανισμών που απαντώνται συνήθως σε καμένες επιφάνειες: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, είδη Enterobacter, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia, Citrobea Mima, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolytic, Enterococcus (Group D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, ήταν ευαίσθητα σε εξαιρετικά χαμηλές συγκεντρώσεις αργύρου σουλφαδιαζίνης, από 0,78 έως 100 mcg σε σύγκριση με σουλφαδιαζίνη
Η τοπική κρέμα Sofargen έχει συγκέντρωση αργύρου σουλφαδιαζίνης 10.000 mcg / ml. Sofargen, 1% micronized silver sulfadiazine cream, είναι μια λευκή, απαλή, υδρόφιλη και υδατοαναμίξιμη κρέμα, αδιάλυτη στο νερό και το αλκοόλ, εύκολη στην εφαρμογή και εύκολη στην αφαίρεση, που αποτελείται από εξαιρετικά συμβατές με το δέρμα και ουσιαστικά ακίνδυνες ουσίες, στις οποίες υπάρχουν διασκορπίζεται λεπτομερώς η δραστική ουσία αργυρή σουλφαδιαζίνη σε μικροποιημένη μορφή, επομένως ικανή να εκτελέσει την αντισηπτική δράση πιο αποτελεσματικά.
Η κρέμα Sofargen δεν προκαλεί πόνο, μετριάζει τη φλεγμονή, διατηρεί την τραυματισμένη επιφάνεια καλά ενυδατωμένη, καθιστώντας το περιβάλλον ευνοϊκό για την ταχεία αναγέννηση του επιθηλίου, αποτρέπει την προσκόλληση επίδεσμων στις πληγές, αποφεύγει το σχηματισμό σπασμών και μαλακώνει τυχόν επίμονες κρούστες που μπορεί να υπάρχουν. ? δεν λερώνει το δέρμα ή τα λινά.
Στην τοπική αντισηπτική θεραπεία εγκαυμάτων I και III βαθμού Sofargen συμβάλλει αποτελεσματικά στην κυριαρχία της βακτηριακής μόλυνσης, στην πρόληψη των κινδύνων επιδείνωσης των λοιμώξεων και είναι καλά ανεκτή.
Λόγω της χημικής του φύσης, η αργυροσουλφαδιαζίνη δεν αναστέλλει την καρβονική ανυδράση. Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συστηματικής οξέωσης και υπεραερισμού σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία. Δεδομένου ότι η ισορροπία των ηλεκτρολυτών δεν μεταβάλλεται, το Sofargen έχει ιδιαίτερη σημασία στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών.
Sofargen, μικρονισμένη αργυρή σουλφαδιαζίνη, 1% κρέμα, δρα άμεσα και για μεγάλο χρονικό διάστημα ακόμη και σε επαφή με κανονικά και παθολογικά οργανικά υγρά, όπως αίμα, ορό, πύον, διαβρωτικά και εξιδρώματα. Είναι χημικά σταθερό, άοσμο, άχρωμο. διασπάται σε οργανικά υγρά τραυματισμένων επιφανειών · στην ορολογία των πληγών ο ρυθμός ιόντων αργύρου φτάνει τα 50-100 mg% 24-48 ώρες μετά την εφαρμογή.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η τοπική απορρόφηση του Sofargen είναι κλινικά ασήμαντη. Το επίπεδο πλάσματος του ιόντος αργύρου, ακόμη και μετά από εκτεταμένες και επαναλαμβανόμενες εφαρμογές, δεν υπερβαίνει ποτέ τα 3 mg / 100 ml, ενώ η συγκέντρωση στα ούρα παραμένει περίπου 50 mg / 100 ml, τιμές κάτω από το όριο για συστηματική κινδύνους.
Η ρίζα σουλφαδιαζίνης απορροφάται ελάχιστα μέσω του δέρματος: η αποβολή των ούρων σε 24 ώρες είναι κατά μέσο όρο 57 mg, τιμή που θεωρείται ότι είναι πολύ κάτω από το όριο για την πρόκληση νεφρικής βλάβης. Ωστόσο, ο κίνδυνος συστημικών επιπτώσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 της αργυρικής σουλφαδιαζίνης, μετά από χορήγηση από το στόμα σε αρουραίους, βρέθηκε να είναι μεγαλύτερο από 10 g / kg. Η κρέμα Sofargen 1%, χορηγούμενη από το στόμα σε αρουραίους, σε δόσεις έως 900 mg / kg δεν προκάλεσε τοξικές επιδράσεις.
Η LD50 για ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ήταν 126 mg / kg στον αρουραίο και 160 mg / kg στον ποντικό.
Επιπλέον, η σουλφαδιαζίνη αργύρου δεν εμφανίζει μεταλλαξιογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Στεαρυλική αλκοόλη, μυριστική ισοπροπυλεστέρα, προπυλενογλυκόλη, μονοστεατική πολυαιθυλενογλυκόλη, μονολαυρική πολυοξυαιθυλενοσορβιτάνη, μεθυλο-π-οξυβενζοϊκό, αποσταγμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Το προϊόν είναι σταθερό για 3 χρόνια. Αυτή η περίοδος αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 μηνών από το πρώτο άνοιγμα του δοχείου.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Εύκαμπτος σωλήνας 30 g. Συσκευασία 1 σωλήνα - κλάσης C
Εύκαμπτος σωλήνας 50 g. Συσκευασία 1 σωλήνα - κλάσης C
Εύκαμπτος σωλήνας 120 g. Συσκευασία 1 σωλήνα - κλάσης C
Εύκαμπτος σωλήνας 180 g. Συσκευασία 1 σωλήνα - κλάσης H
Βάζο 600 γρ. Συσκευασία 1 βάζου - κλάσης H
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. 025561010, σωλήνας "1% κρέμας" 30 g, Ιούνιος 1985.
A.I.C. 025561022, σωλήνας "1% κρέμας" 50 g, Ιούλιος 1998.
A.I.C. 025561073, "1% κρέμα", σωλήνας 120 g, Φεβρουάριος 2010
A.I.C. 025561046, σωλήνας "1% κρέμας" 180 g, Δεκέμβριος 1999
A.I.C. 025561061, "1% κρέμα" βάζο 600 g, Δεκέμβριος 1999
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2009
