Ενεργά συστατικά: Υδροκορτιζόνη (υδροκορτιζόνη 17-βουτυρική)
Locoidon υδρόφιλη κρέμα 0,1%
Κρέμα Locoidon 0,1%
Locoidon αλοιφή 0,1%
Locoidon 0,1% δερματικό γαλάκτωμα
Locoidon 0,1% δερματικό διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Locoidon; Σε τι χρησιμεύει;
Το LOCOIDON ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία οξέων, υποξέων και χρόνιων δερματικών παθήσεων φλεγμονώδους, αλλεργικής ή εκζεματικής προέλευσης. Έκζεμα σε διάφορες μορφές (ατοπική, χρόνια, αλλεργική, επαφή, βρεφική, κ.λπ.). ψωρίαση; λειχήνες planus? νευροδερματίτιδα; ερπητοειδής δερματίτιδα, intertrigo; φλεγμονώδης ή αλλεργική δερματίτιδα διαφόρων τύπων, από επαφή, σμηγματορροϊκά, εγκαύματα (ηλιακό ερύθημα, από ακτίνες Χ). ανογενογενής κνησμός.
Αντενδείξεις Όταν το Locoidon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το LOCOIDON δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών με εξάνθημα από την πάνα. Όπως κάθε άλλο σκεύασμα κορτιζόνης για τοπική χρήση, η χρήση του LOCOIDON αντενδείκνυται σε δερματικές βλάβες φυματιώδους φύσης και σε ιογενούς προέλευσης (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα, της ευλογιάς, της ανεμοβλογιάς κ.λπ.). Αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Locoidon
Εάν εφαρμόζεται ο αποφρακτικός επίδεσμος, λάβετε υπόψη την πιθανότητα τυχόν δευτερογενών λοιμώξεων, βακτηριακών ή μυκητιασικών, που απαιτούν τη θέσπιση κατάλληλης αντιμικροβιακής θεραπείας και την αναστολή του αποφρακτικού επιδέσμου.
Δεν συνιστούμε, όπου είναι δυνατόν, τη χρήση του αποφρακτικού επίδεσμου σε μεγάλες περιοχές του δέρματος. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας μεγάλων περιοχών του δέρματος υπό αποφρακτικό επίδεσμο, λάβετε υπόψη την πιθανότητα συστηματικών επιδράσεων και τη λειτουργία των επινεφριδίων με πιθανές αλλοιώσεις η θερμική και ομοιόσταση. υπερθερμία που απαιτεί διακοπή της θεραπείας. Τα πλαστικά φιλμ μπορεί να είναι εύφλεκτα και από μόνα τους μπορούν να προκαλέσουν φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Δεδομένων των φυσικοχημικών χαρακτηριστικών του σκευάσματος, δεν συνιστάται θεραπεία με αποφρακτικό επίδεσμο. Η αποφρακτική θεραπεία αντενδείκνυται σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα.
Εάν χορηγηθεί παρουσία δερματικών λοιμώξεων, θεσπίστε κατάλληλη αντιβακτηριακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία και, εάν αυτό αποτύχει, διακόψτε τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Locoidon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Όλες οι αλκαλικές ουσίες (οξείδιο του ψευδαργύρου, μεταλλική πίσσα και καλαμίνη) καθώς και 3% σαλικυλικό οξύ και υδατάνθρακες. Sol.Τα απορρυπαντικά είναι ασυμβίβαστα με το Locoidon.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται για τα συστηματικά κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του υποαδρεναλισμού, μπορεί επίσης να εμφανιστεί με τοπικά κορτικοστεροειδή, ειδικά σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι από τους ενήλικες στις επιδράσεις εξωγενών κορτικοστεροειδών και, ειδικότερα, στη δυσλειτουργία του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων που προκαλείται από τοπικά κορτικοστεροειδή, δεδομένης της μεγαλύτερης απορρόφησης λόγω της υψηλής αναλογίας επιφάνειας δέρματος προς σωματικού βάρους. Η κατάθλιψη του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, το σύνδρομο Cushing, η επιβράδυνση της ανάπτυξης και το βάρος και η ενδοκρανιακή υπέρταση έχουν περιγραφεί σε παιδιά που λαμβάνουν τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή. ACTH. Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να θεσπίσετε μια κατάλληλη θεραπεία.
Το προϊόν δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση.
Η κρέμα, η υδρόφιλη κρέμα και το γαλάκτωμα του δέρματος περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Χρήση σε περίπτωση εγκυμοσύνης και γαλουχίας
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Locoidon: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα το Locoidon ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η κρέμα Locoidon 0,1%, χάρη στο έκδοχο της με ισορροπημένη αναλογία μεταξύ λίπους και υδατικής φάσης, έχει μαλακτική και αναζωογονητική δράση και ως εκ τούτου χρησιμοποιείται σε όλες τις οξείες, υποξείες και χρόνιες δερματικές παθήσεις στις οποίες ενδείκνυται τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Η αλοιφή Locoidon 0,1%, βασισμένη σε λίπος και άνυδρη, προτιμάται σε χρόνιες, σαφώς ξηρές και ξεφλουδισμένες μορφές.
Η υδρόφιλη κρέμα Locoidon 0,1%, σε υδατικό όχημα και με έντονα υδρόφιλα χαρακτηριστικά, βρίσκει ενδείξεις σε οξείες ή υποξείες μορφές, με εξαιρετικά εξιδρωματικό αποτύπωμα.
Το Locoidon 0,1% γαλάκτωμα δέρματος είναι ένα υγρό γαλάκτωμα του οποίου η βάση αποτελείται από 15% λιπαρών ουσιών και 85% νερό. Λόγω των χαρακτηριστικών προσκόλλησής του, ενδείκνυται σε περιοχές που καλύπτονται από τρίχες και, χωρίς να αφήνει λιπαρά υπολείμματα στο δέρμα και λόγω της ιδιαίτερης απλωσιμότητάς του, είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ακάλυπτων περιοχών όπως το πρόσωπο, τα χέρια και μεγάλες περιοχές. Επιπλέον, λόγω της καταπραϋντικής του δράσης είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για τη θεραπεία οξέων υγρών μορφών.
Το δερματικό διάλυμα Locoidon 0,1% σε υδροαλκοολικό όχημα είναι κατάλληλο για εφαρμογή στο τριχωτό της κεφαλής και σε περιοχές που καλύπτονται από τρίχες.
Σε γενικές γραμμές, συνιστάται η χρήση του σε περιορισμένες επιφάνειες του δέρματος. Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα Locoidon στην πληγείσα περιοχή του δέρματος 2-4 φορές την ημέρα, κάνοντας ελαφρύ μασάζ. Μερικές φορές, κατά τη γνώμη του γιατρού, μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε ένα αποφρακτικός επίδεσμος χρησιμοποιώντας φύλλο διαφανές πλαστικό αδιάβροχο για να διατηρείται στη θέση του για 1 / 2-3 ημέρες ανάλογα με τη φύση, τη σοβαρότητα του τραυματισμού και την κατάσταση του ασθενούς.
Διάρκεια θεραπείας
Σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Locoidon
Η υπερβολική και παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να καταστέλλει τη λειτουργία της υπόφυσης-επινεφριδίων προκαλώντας δευτερογενή υποαδρεναλισμό και εκδηλώσεις υπερκορτικισμού συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και ειδικότερα της ασθένειας, αρτηριακής υπέρτασης, διαταραχών του καρδιακού ρυθμού, υποκαλιαιμίας, μεταβολικής αλκάλωσης.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Locoidon
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Locoidon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι συστηματικές παρενέργειες των σκευασμάτων κορτικοστεροειδών για τοπική χρήση είναι εξαιρετικά απίθανες λόγω των χαμηλών δοσολογιών που χρησιμοποιούνται: η εμφάνισή τους, ωστόσο, μπορεί να ευνοηθεί από την αποφρακτική θεραπεία ή όταν μεγάλες περιοχές του δέρματος αντιμετωπίζονται με υψηλές δόσεις ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρόκειται για τις κλασικές διαταραχές της κορτικοθεραπείας, σε ήπια και αναστρέψιμη μορφή.
Μερικές φορές μπορεί να υπάρχει αίσθηση καψίματος, ερεθισμού, ξηροδερμίας, θυλακίτιδας, υπερτρίχωσης, υποχρωματισμού.
Σπάνιες επιδράσεις (περισσότερες από 1 περιπτώσεις στις 10.000, λιγότερες από 1 περιπτώσεις στις 1000):
ατροφία του δέρματος, συχνά μη αναστρέψιμη, με αραίωση της επιδερμίδας, τελαγγειεκτασία, πορφύρα, επιδερμικές ραβδώσεις, φλυκταινώδη ακμή, περιφερική δερματίτιδα, επίδραση ανάκαμψης, αποχρωματισμό του δέρματος, δερματίτιδα και έκζεμα, συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας εξ επαφής.
Πολύ σπάνιες επιδράσεις (λιγότερες από 1 στις 10.000):
Αναστολή των επινεφριδίων.
Επιδράσεις με συχνότητα μη γνωστές:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: υπερευαισθησία
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
αποθήκευση
Locoidon αλοιφή, δερματικό γαλάκτωμα Locoidon, δερματικό διάλυμα Locoidon: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Υδρόφιλη κρέμα Locoidon, κρέμα Locoidon: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην ψύχετε.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Locoidon υδρόφιλη κρέμα 0,1%
100 g κρέμας περιέχουν: Δραστικό συστατικό: υδροκορτιζόνη 17-βουτυρική 0,1 g.
Έκδοχα: κετυλοστεαρυλική αλκοόλη. Macrogol 25 κετοστεαρυλ αιθέρας. ελαφρύ λάδι παραφίνης? χονδροειδής βαζελίνη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός βουτυλεστέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ, άνυδρο κιτρικό νάτριο, καθαρισμένο νερό.
Κρέμα Locoidon 0,1%
100 g κρέμας περιέχουν: Δραστικό συστατικό: υδροκορτιζόνη 17-βουτυρική 0,1 g.
Έκδοχα: κετυλοστεαρυλική αλκοόλη. Macrogol 25 κετοστεαρυλ αιθέρας. ελαφρύ λάδι βαζελίνης? χορδή βαζελίνη? βενζυλική αλκοόλη; άνυδρο κιτρικό οξύ · άνυδρο κιτρικό νάτριο · παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο · εξαγνισμένο νερό.
Locoidon αλοιφή 0,1%
100 g αλοιφής περιέχουν: Δραστικό συστατικό: υδροκορτιζόνη 17-βουτυρική 0,1 g.
Έκδοχα: υγρή γέλη παραφίνης με 5% πολυαιθυλένιο.
Locoidon 0,1% δερματικό γαλάκτωμα
100 g γαλακτώματος περιέχουν: Δραστικό συστατικό: υδροκορτιζόνη 17-βουτυρική 0,1 g.
Έκδοχα: Macrogol 25 κετοστεαρυλ αιθέρας. κετυλοστεαρυλική αλκοόλη · λευκή χορδή πετρελαίου? λευκή βαζελίνη? λάδι μποράγκο? βουτυλοϋδροξυτολουόλιο; προπυλενογλυκόλη; κιτρικό νάτριο; άνυδρο κιτρικό οξύ · προπυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκός εστέρας. βουτυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκός εστέρας. εξαγνισμένο νερό.
Locoidon 0,1% δερματικό διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν: Δραστικό συστατικό: υδροκορτιζόνη 17-βουτυρική 0,1 g.
Έκδοχα: γλυκερίνη. ποβιδόνη? άνυδρο κιτρικό οξύ, άνυδρο κιτρικό νάτριο · ισοπροπυλική αλκοόλη; εξαγνισμένο νερό.
Φαρμακευτικές μορφές και περιεχόμενο
Κρέμα, υδρόφιλη κρέμα, αλοιφή 0,1% - σωλήνες 30 g.
Γαλάκτωμα δέρματος, διάλυμα δέρματος 0,1% - φιάλες 30 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΛΟΚΟΙΔΩΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κρέμα Locoidon 0,1%
100 g κρέμας περιέχουν: υδροκορτιζόνη 17-βουτυρική 0,1 g
Locoidon αλοιφή 0,1%
100 g αλοιφής περιέχουν: υδροκορτιζόνη 17-βουτυρική 0,1 g
Locoidon υδρόφιλη κρέμα 0,1%
100 g κρέμας περιέχουν: υδροκορτιζόνη 17-βουτυρική 0,1 g
Locoidon 0,1% δερματικό γαλάκτωμα
100 g γαλακτώματος περιέχουν: υδροκορτιζόνη 17-βουτυρική 0,1 g
Locoidon 0,1% δερματικό διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν: υδροκορτιζόνη 17-βουτυρική 0,1 g
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα, υδρόφιλη κρέμα, αλοιφή, γαλάκτωμα δέρματος, διάλυμα δέρματος.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οξείες, υποξείες και χρόνιες δερματικές παθήσεις φλεγμονώδους, αλλεργικής ή εκζεματικής προέλευσης.
Έκζεμα σε διάφορες μορφές (ατοπική, χρόνια, αλλεργική, επαφή, βρεφική, κ.λπ.). ψωρίαση; λειχήνες planus? νευροδερματίτιδα; ερπητοειδής δερματίτιδα. ίντριγκες φλεγμονώδης ή αλλεργική δερματίτιδα διαφόρων τύπων, από επαφή, σμηγματορροϊκά, εγκαύματα (ηλιακό ερύθημα, από ακτίνες Χ). ανογενογενής κνησμός.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
ο Κρέμα Locoidon 0,1%, χάρη στο έκδοχό του με ισορροπημένη αναλογία μεταξύ λίπους και υδατικής φάσης, έχει μαλακτική και αναζωογονητική δράση και ως εκ τούτου χρησιμοποιείται σε όλες τις οξείες, υποξείες και χρόνιες δερματικές παθήσεις στις οποίες ενδείκνυται τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
ο Locoidon αλοιφή 0,1%, με βάση το λίπος και το άνυδρο, προτιμάται σε χρόνιες μορφές, σαφώς στεγνό και ξεφλουδισμένο.
ο Locoidon υδρόφιλη κρέμα 0,1%, σε υδατικό όχημα και με έντονα υδρόφιλα χαρακτηριστικά, βρίσκει ενδείξεις, σε οξείες ή υποξείες μορφές, με εξαιρετικά εξιδρωματικό αποτύπωμα.
ο Locoidon 0,1% δερματικό γαλάκτωμα, είναι ένα υγρό γαλάκτωμα του οποίου η βάση αποτελείται από 15% λιπαρών ουσιών και 85% νερό. Λόγω των χαρακτηριστικών προσκόλλησής του, ενδείκνυται σε περιοχές που καλύπτονται από τρίχες και, χωρίς να αφήνει λιπαρά υπολείμματα στο δέρμα και λόγω της ιδιαίτερης απλωσιμότητάς του, είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ακάλυπτων περιοχών όπως το πρόσωπο, τα χέρια και μεγάλες περιοχές. Επιπλέον, λόγω της καταπραϋντικής του δράσης είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για τη θεραπεία οξέων υγρών μορφών.
Για εφαρμογή στο τριχωτό της κεφαλής και σε περιοχές που καλύπτονται από τρίχες, ενδείκνυται Locoidon 0,1% δερματικό διάλυμα σε υδροαλκοολικό όχημα.
Γενικά, συνιστάται η χρήση σε περιορισμένες επιφάνειες δέρματος.
Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα Locoidon στην πληγείσα περιοχή του δέρματος, 2-4 φορές την ημέρα, κάνοντας ελαφρύ μασάζ. Μερικές φορές κατά τη γνώμη του γιατρού μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε ένα αποφρακτικό επίδεσμο χρησιμοποιώντας ένα αδιαπέραστο διαφανές πλαστικό φύλλο για να διατηρηθεί στη θέση του για 3 ημέρες ανάλογα με τη φύση, τη σοβαρότητα της βλάβης και την κατάσταση του ασθενούς. Εύφλεκτο και από μόνα τους μπορεί να προκαλέσει Εάν εφαρμοστεί η αποφρακτική επίδεση, λάβετε υπόψη την πιθανότητα τυχόν δευτερογενών λοιμώξεων, βακτηριακών ή μυκητιασικών, που απαιτούν τη θέσπιση κατάλληλης αντιμικροβιακής θεραπείας και αναστολή του αποφρακτικού επιδέσμου.
Δεν συνιστούμε, όπου είναι δυνατόν, τη χρήση του αποφρακτικού επίδεσμου σε μεγάλες περιοχές του δέρματος.
Εάν χορηγηθεί παρουσία δερματικών λοιμώξεων, θεσπίστε κατάλληλη αντιβακτηριακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία και, εάν αυτό αποτύχει, διακόψτε τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το Locoidon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των δύο ετών με εξάνθημα από την πάνα. Όπως κάθε άλλο σκεύασμα κορτιζόνης για τοπική χρήση, η χρήση του Locoidon αντενδείκνυται σε φυματιώδεις δερματικές βλάβες και σε εκείνες ιικής προέλευσης (έρπης, ευλογιά, ανεμοβλογιά).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται για τα συστηματικά κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του υποαδρεναλισμού, μπορεί επίσης να εμφανιστεί με τοπικά κορτικοστεροειδή, ειδικά σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι από τους ενήλικες στις επιδράσεις εξωγενών κορτικοστεροειδών και, ειδικότερα, στη δυσλειτουργία του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων που προκαλείται από τοπικά κορτικοστεροειδή, δεδομένης της μεγαλύτερης απορρόφησης λόγω της υψηλής αναλογίας επιφάνειας δέρματος προς σωματικού βάρους.
Κατάθλιψη του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, σύνδρομο Cushing, επιβράδυνση ανάπτυξης και βάρους και ενδοκρανιακή υπέρταση έχουν περιγραφεί σε παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή.
Στα παιδιά, οι εκδηλώσεις δευτερογενούς υποαδρεναλισμού περιλαμβάνουν χαμηλά επίπεδα κορτιζόλης και μη ανταπόκριση στη διέγερση ACTH. Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί μια κατάλληλη θεραπεία.
Το προϊόν δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση.
Σε βρέφη και παιδιά η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο, αυξάνοντας την απορρόφηση του προϊόντος.
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν εντοπιστεί ποτέ αρνητικές αλληλεπιδράσεις ή ασυμβατότητα χρήσης με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη σχετική θεραπεία.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συστηματικές παρενέργειες των τοπικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών είναι εξαιρετικά απίθανες λόγω των χαμηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται. η εμφάνισή τους, ωστόσο, μπορεί να ευνοηθεί από την αποφρακτική θεραπεία ή όταν οι μεγάλες περιοχές του δέρματος αντιμετωπίζονται με υψηλές δόσεις ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρόκειται για τις κλασικές διαταραχές της κορτικοθεραπείας, σε ήπια και αναστρέψιμη μορφή.
Οι παρενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και σύμβαση συχνότητας MedDRA: Πολύ συχνές (/1 / 10), Συχνές (≥1 / 100 ,, Πολύ σπάνιες (
Μερικές φορές μπορεί να υπάρχει αίσθηση καψίματος, ερεθισμού, ξηροδερμίας, θυλακίτιδας, υπερτρίχωσης, υποχρωματισμού.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Άγνωστο: υπερευαισθησία
Ενδοκρινικές παθολογίες
Πολύ σπάνια: αναστολή των επινεφριδίων
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνια: Ατροφία του δέρματος, συχνά μη αναστρέψιμη, με αραίωση της επιδερμίδας, τελαγγειεκτασία, πορφύρα, επιδερμικές ραβδώσεις, φλυκταινώδη ακμή, περιφερική δερματίτιδα, επίδραση ανάκαμψης, αποχρωματισμό του δέρματος, δερματίτιδα και έκζεμα, συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας εξ επαφής.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση θεραπείας μεγάλων περιοχών του δέρματος και / ή παρατεταμένης χρήσης, ειδικά υπό αποφρακτικό επίδεσμο, λάβετε υπόψη την πιθανότητα συστηματικών επιδράσεων από την επαναρρόφηση κορτικοστεροειδών. Η υπερβολική και παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να καταστέλλει τη λειτουργία της υπόφυσης των επινεφριδίων προκαλώντας δευτερογενή υποαδρεναλισμό και εκδηλώσεις υπερκορτικισμού, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και ειδικότερα της ασθένειας, αρτηριακής υπέρτασης, διαταραχών του καρδιακού ρυθμού, υποκαλιαιμίας, μεταβολικής αλκάλωσης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: κορτικοστεροειδή, μέτρια ενεργά (ομάδα II), κωδικός ATC: D07AB02
Το ενεργό συστατικό του Locoidon είναι ένα μη αλογονωμένο, πρωτότυπο κορτικοστεροειδές σύνθεσης, υδροκορτιζόνη 17-βουτυρική, με έντονη αντιφλεγμονώδη, αντι-αλλεργική και αντι-φαγούρα δράση. Επομένως, ενδείκνυται σε όλες τις οξείες, υποξείες και χρόνιες ευαίσθητες δερματικές παθήσεις στη θεραπεία.
Η εστεροποίηση σε C17 με βουτυρικό οξύ δίνει στο μόριο της υδροκορτιζόνης 17-βουτυρική υψηλό βαθμό λιποφιλίας και συνεπώς συγγένειας με τους ιστούς του δέρματος με βέλτιστα χαρακτηριστικά διείσδυσης. Με τις δοκιμές αξιολόγησης της αντιφλεγμονώδους δραστηριότητας, η 17-βουτυρική υδροκορτιζόνη αποδείχθηκε πιο ισχυρή από την οξική υδροκορτιζόνη και τόσο ισχυρή όσο τα φθοριωμένα κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιήθηκαν για σύγκριση. Η υδροκορτιζόνη 17-βουτυρική αποτελείται από δύο φυσιολογικές ουσίες που μεταβολίζονται εύκολα από το σώμα, με επακόλουθο χαμηλότερο κίνδυνο τοπικών ή συστηματικών παρενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση των ισχυρότερων αλογονωμένων κορτικοστεροειδών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η δραστική ουσία, που εφαρμόζεται στο δέρμα, παραμένει για μεγάλο χρονικό διάστημα στην κεράτινη στιβάδα, από όπου εξαπλώνεται αργά στα βαθύτερα στρώματα της επιδερμίδας για να φτάσει στο δέρμα (εφεδρική επίδραση). Ο δερματικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 20-25 ώρες σε άθικτο δέρμα και περίπου 10-15 ώρες όταν τραυματίζεται η επιφάνεια του δέρματος.
Η υδροκορτιζόνη 17-βουτυρική μετατρέπεται μερικώς σε 21-βουτυρική και υδρολύεται γρήγορα από πλάσμα και ηπατικές εστεράσες.Το στεροειδές αποβάλλεται στα κόπρανα και τα ούρα, κυρίως με τη μορφή απλών και συζευγμένων μεταβολιτών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία τοξικότητα της 17-βουτυρικής υδροκορτιζόνης είναι άσχετη (το LD50 από το στόμα σε ποντίκια κουνελιού για 30 συνεχόμενες ημέρες Locoidon στις διάφορες παρουσιάσεις ήταν καλά ανεκτό τόσο από συστηματική όσο και από τοπική άποψη.
Η ανεκτικότητα του δέρματος είναι εξαιρετική και η συστηματική δραστηριότητα μετά από τοπική εφαρμογή είναι κακή. Επομένως, η 17-βουτυρική υδροκορτιζόνη έχει υψηλό περιθώριο ασφάλειας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κρέμα Locoidon: κετυλοστεαρυλική αλκοόλη. Macrogol 25 κετοστεαρυλ αιθέρας. ελαφρύ λάδι βαζελίνης? χορδή βαζελίνη? βενζυλική αλκοόλη; άνυδρο κιτρικό οξύ · άνυδρο κιτρικό νάτριο · παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο · εξαγνισμένο νερό.
Αλοιφή Locoidon: υγρή γέλη παραφίνης με 5% πολυαιθυλένιο.
Υδρόφιλη κρέμα Locoidon: κετυλοστεαρυλική αλκοόλη. Macrogol 25 κετοστερυλ αιθέρας. ελαφρύ λάδι παραφίνης? χορδή βαζελίνη? παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο · άνυδρο κιτρικό παραϋδροξυβενζοϊκό βουτύλιο · άνυδρο κιτρικό νάτριο · εξαγνισμένο νερό.
Γαλάκτωμα δέρματος Locoidon: Macrogol 25 κετοστεαρυλ αιθέρας. κετυλοστεαρυλική αλκοόλη · λευκή χορδή πετρελαίου? λευκή βαζελίνη? λάδι μποράγκο? βουτυλοϋδροξυτολουόλιο; προπυλενογλυκόλη; κιτρικό νάτριο; άνυδρο κιτρικό οξύ · προπυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκός εστέρας. βουτυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκός εστέρας. εξαγνισμένο νερό.
Δερματικό διάλυμα Locoidon: γλυκερίνη? ποβιδόνη? άνυδρο κιτρικό οξύ · άνυδρο κιτρικό νάτριο · ισοπροπυλική αλκοόλη; εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Όλες οι αλκαλικές ουσίες (οξείδιο του ψευδαργύρου, μεταλλική πίσσα και καλαμίνη) καθώς και 3% σαλικυλικό οξύ και διάλυμα άνθρακα. Τα απορρυπαντικά είναι ασυμβίβαστα με το Locoidon.
06.3 Περίοδος ισχύος
Κρέμα Locoidon: 3 χρόνια
Αλοιφή Locoidon: 3 χρόνια
Υδρόφιλη κρέμα Locoidon: 3 χρόνια
Γαλάκτωμα δέρματος Locoidon: 2 χρόνια
Δερματικό διάλυμα Locoidon: 2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρέμα Locoidon, υδρόφιλη κρέμα Locoidon
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των + 25 ° C. Μην ψύχετε.
Αλοιφή Locoidon, δερματικό γαλάκτωμα Locoidon, δερματικό διάλυμα Locoidon
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των + 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κρέμα Locoidon, υδρόφιλη κρέμα Locoidon και αλοιφή Locoidon περιέχονται σε σωλήνες αλουμινίου, εσωτερικά επικαλυμμένους με 30 g αραλδίτη.
Δερματικό γαλάκτωμα Locoidon και δερματικό διάλυμα Locoidon περιέχονται σε φιάλες πολυαιθυλενίου 30 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Μιλάνο)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Locoidon αλοιφή 0,1%: 023325018
Locoidon υδρόφιλη κρέμα 0,1%: 023325020
Locoidon 0,1% δερματικό διάλυμα: 023325044
Κρέμα Locoidon 0,1%: 023325057
Locoidon γαλάκτωμα δέρματος 0,1%: 023325083
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Locoidon 0.1% αλοιφή - Εγγραφή 12 Αυγούστου 1976 - Ανανέωση άδειας Ιούνιος 2005
Locoidon 0,1% υδρόφιλη κρέμα - Εγγραφή 12 Αυγούστου 1976 - Ανανέωση άδειας Ιούνιος 2005
Locoidon 0,1% δερματικό διάλυμα - Εγγραφή 12 Αυγούστου 1976 - Ανανέωση άδειας Ιούνιος 2005
Κρέμα Locoidon 0,1% - Εγγραφή 10 Ιουνίου 1983 - Ανανέωση άδειας Ιούνιος 2005
Locoidon γαλάκτωμα δέρματος 0,1% - Εγγραφή 10 Ιουνίου 1996 - Ανανέωση άδειας Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2009
