Ενεργά συστατικά: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Aspirinetta δισκία 100 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Aspirinetta; Σε τι χρησιμεύει;
Η ασπιρινέτα είναι αντιπυρετικό (αντιπυρετικό: μειώνει τον πυρετό), αντιφλεγμονώδες και αναλγητικό (παυσίπονο: μειώνει τον πόνο).
Η ασπιρινέτα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- ρευματική νόσος (οξεία εμπύρετη φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει τις αρθρώσεις, την καρδιά, το δέρμα και το νευρικό σύστημα).
- Σύνδρομο Kawasaki (ασθένεια που εμφανίζεται σε παιδιά με πυρετό, πρησμένους λεμφαδένες στο λαιμό, φλεγμονή των αρτηριών).
Αντενδείξεις Όταν το Aspirinetta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε δισκία Aspirinetta 100 mg
- εάν είστε αλλεργικοί στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αναλγητικά (αναλγητικά) / αντιπυρετικά (πυρετό) / μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ·
- εάν πάσχετε από γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος (έλκος στομάχου ή το πρώτο μέρος του εντέρου).
- εάν πάσχετε από αιμορραγική διάθεση (τάση αιμορραγίας).
- εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή (καρδιά) ή ηπατική (συκώτι) ή νεφρική (νεφρική) ανεπάρκεια,
- εάν πάσχετε από ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης (G6PD, ένα ένζυμο του οποίου η απουσία, γενετικά προσδιορισμένη, οδηγεί σε μια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από μειωμένη επιβίωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, που ονομάζεται φαβισμός).
- εάν λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με μεθοτρεξάτη (σε δόσεις 15 mg / εβδομάδα ή περισσότερο) ή βαρφαρίνη (βλ. "Άλλα φάρμακα και δισκία Aspirinetta 100 mg").
- εάν πάσχετε από άσθμα ή εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από άσθμα που προκαλείται από τη χορήγηση σαλικυλικών ή ουσιών με παρόμοια δράση, ιδίως μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ·
- εάν πάσχετε από υποφωσφαταιμία (έλλειψη φωσφορικών αλάτων στο αίμα).
- εάν βρίσκεστε στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή θηλάζετε (βλ. "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα").
- εάν έχετε ιογενείς λοιμώξεις (λόγω ιών), όπως ανεμοβλογιά ή γρίπη, λόγω του κινδύνου συνδρόμου Reye (ασθένεια που προκαλεί βλάβες στον εγκέφαλο και το συκώτι, που επηρεάζουν παιδιά και εφήβους).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aspirinetta
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε δισκία Aspirinetta 100 mg.
Πάρτε αυτό το φάρμακο μόνο με γεμάτο στομάχι.
Πριν από τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμάκου πρέπει να λάβετε όλες τις απαραίτητες προφυλάξεις για να αποφύγετε ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
- αποκλείουν την ύπαρξη προηγούμενων αλλεργικών αντιδράσεων σε αυτό ή σε άλλα φάρμακα ·
- αποκλείστε την ύπαρξη άλλων αντενδείξεων ή καταστάσεων που μπορεί να σας εκθέσουν σε κίνδυνο δυνητικά σοβαρών παρενεργειών. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- μην χρησιμοποιείτε ακετυλοσαλικυλικό οξύ μαζί με άλλο ΜΣΑΦ ή, σε κάθε περίπτωση, μην χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα ΜΣΑΦ ταυτόχρονα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (ακόμη και μια μικρή, όπως η εξαγωγή ενός δοντιού), καθώς η προεγχειρητική χρήση μπορεί να εμποδίσει τη διεγχειρητική αιμόσταση (διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης).
- πρέπει να πραγματοποιήσει έρευνα για απόκρυφο αίμα, καθώς το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική αιμορραγία.
- έχετε προβλήματα με την πήξη του αίματος ή παίρνετε αντιπηκτικά φάρμακα.
- πάσχουν από νεφρική, καρδιακή ή ηπατική νόσο.
- πάσχουν από μια ασθένεια που ονομάζεται ουρική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων που προκαλεί πόνο και πρήξιμο).
Η λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος και άλλων ΜΣΑΦ μπορεί να κρύψει τα συμπτώματα της ουρικής αρθρίτιδας και να καθυστερήσει τη διάγνωση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Aspirinetta
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε δισκία Aspirinetta 100 mg με αυτά τα φάρμακα (βλ. "Μην πάρετε Aspirinetta 100 mg δισκία"):
- Μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται σε ορισμένους καρκίνους και ρευματοειδή αρθρίτιδα) (δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες με 15 mg / εβδομάδα).
- Η βαρφαρίνη (αντιπηκτικό) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Η επίδραση της θεραπείας μπορεί επίσης να αλλάξει εάν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ λαμβάνεται ταυτόχρονα με φάρμακα κατά της απόρριψης (π.χ. κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη αντιδράσεων μεταμόσχευσης οργάνων).
Πάρτε μόνο δισκία Aspirinetta 100 mg μαζί με αυτά τα φάρμακα υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη:
- Επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) (χρησιμοποιούνται κατά της κατάθλιψης): μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
- Αναστολείς ΜΕΑ (χρησιμοποιούνται κατά της υψηλής αρτηριακής πίεσης). - Ακεταζολαμίδη (χρησιμοποιείται σε ορισμένους τύπους οιδήματος (πρήξιμο).
- Βαλπροϊκό οξύ (χρησιμοποιείται στην επιληψία).
- Άλλα ΜΣΑΦ (εξαιρούνται αυτά για τοπική χρήση).
- Αντιόξινα (χρησιμοποιούνται κατά των πεπτικών διαταραχών).
- Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και θεραπεία θρόμβων αίματος στις αρτηρίες).
- Θρομβολυτικά (που χρησιμοποιούνται για τη διάλυση θρόμβων αίματος) ή αντιπηκτικά (που χρησιμοποιούνται για την επιβράδυνση ή την αναστολή της διαδικασίας πήξης του αίματος) που λαμβάνονται από το στόμα ή με ένεση.
- Αντιδιαβητικά (για παράδειγμα ινσουλίνη και στοματικά υπογλυκαιμικά) (χρησιμοποιούνται για την τόνωση της παραγωγής ινσουλίνης από το πάγκρεας): μπορούν να προκαλέσουν υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα).
- Διγοξίνη (χρησιμοποιείται σε καρδιακή ανεπάρκεια).
- Διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αύξηση της ποσότητας των ούρων που παράγονται): μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο τοξικότητας στα νεφρά.
- Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία).
- Κορτικοστεροειδή (κορτικοστεροειδή, εξαιρουμένων εκείνων για τοπική χρήση και εκείνων που χρησιμοποιούνται σε θεραπεία υποκατάστασης στην ανεπάρκεια των επινεφριδίων): μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών βλαβών.
- Μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται κατά του εμέτου).
- Μεθοτρεξάτη (δόσεις κάτω των 15 mg / εβδομάδα).
- Ουρικοζουρικά π.χ. προβενεσίδη, βενζβρωμαρόνη (χρησιμοποιείται για την αύξηση της αποβολής ουρικού οξέος).
- Zafirlukast (χρησιμοποιείται κατά του άσθματος): μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας στα νεφρά.
Επομένως, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, μην πάρετε τα δισκία Aspirinetta 100 mg ταυτόχρονα με τα παραπάνω σκευάσματα. Μην χορηγείτε άλλα φάρμακα από το στόμα εντός 1 έως 2 ωρών από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Aspirinetta δισκία 100 mg με οινόπνευμα
Το άθροισμα των επιδράσεων του αλκοόλ και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος προκαλεί αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Αλλεργικές αντιδράσεις
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων κρίσεων άσθματος, ρινίτιδας (αίσθημα βουλωμένης και ρινικής καταρροής), αγγειοοιδήματος (πρήξιμο του δέρματος στο πρόσωπο και των βλεννογόνων) ή κνίδωση (μικρές κηλίδες στο δέρμα και φαγούρα)) Το
Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος σε άτομα που έχουν ήδη υποστεί αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν μετά τη χρήση αυτού του τύπου φαρμάκων (βλέπε "Μην πάρετε Aspirinetta 100 mg δισκία") και σε άτομα που έχουν αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλες ουσίες (για παράδειγμα δέρμα αντιδράσεις, κνησμός, κνίδωση).
Σε άτομα με άσθμα και / ή ρινίτιδα (με ή χωρίς ρινική πολύποδα) ή / και κνίδωση, οι αντιδράσεις μπορεί να είναι πιο συχνές και σοβαρές.
Ηλικιωμένοι (ειδικά άνω των 75 ετών)
Εάν είστε ηλικιωμένος έχετε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Μην πάρετε Aspirinetta δισκία 100 mg στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Στο πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, πάρτε αυτό το φάρμακο μόνο αφού συμβουλευτείτε το γιατρό σας και αξιολογήσετε μαζί του την αναλογία κινδύνου / οφέλους στην περίπτωσή σας.
Ωρα ταίσματος
Μην πάρετε δισκία Aspirinetta 100 mg ενώ θηλάζετε.
Γονιμότητα
Εάν είστε γυναίκα με προβλήματα γονιμότητας ή υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας, σημειώστε ότι η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, καθώς και οποιαδήποτε σύνθεση προσταγλανδίνης και φάρμακο αναστολέα κυκλοοξυγενάσης, μπορεί να επηρεάσουν τη γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Λόγω της πιθανής εμφάνισης ζάλης, το Aspirinetta μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Τα δισκία Aspirinetta 100 mg περιέχουν νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο. Λάβετε αυτό υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Aspirinetta: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Τα δισκία Aspirinetta θα πρέπει κατά προτίμηση να διαλύονται απευθείας σε νερό ή να μασώνται και στη συνέχεια να καταπίνονται με άφθονο υγρό.
Λόγω του μικρού μεγέθους και της ευχάριστης γεύσης των φρούτων, τα δισκία Aspirinetta των 100 mg μπορούν να διαλυθούν στο στόμα, ακόμη και από τους μικρότερους ασθενείς.
Πάρτε αυτό το φάρμακο κατά προτίμηση μετά από τα κύρια γεύματα ή σε κάθε περίπτωση με γεμάτο στομάχι.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Παιδιά 1-3 ετών: 1 δισκίο 1-2 φορές την ημέρα.
Παιδιά 3-5 ετών: 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα.
Παιδιά ηλικίας 5-11 ετών: 2 δισκία 3 φορές την ημέρα.
Έφηβοι 11-15 ετών: 3 δισκία 3 φορές την ημέρα.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Σύνδρομο Kawasaki
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 80-100mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα, σε 4 εφάπαξ δόσεις και να συνεχίζεται μέχρι την 14η ημέρα της ασθένειας. Αυτή η θεραπεία θα πρέπει να ακολουθείται από ημερήσια δόση 3-5 mg / kg σωματικού βάρους για 6-8 εβδομάδες. Μετά από αυτό το διάστημα, εάν υπάρχουν ενδείξεις στεφανιαίων βλαβών (στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς), συνεχίστε επ 'αόριστον.
Χρησιμοποιείτε πάντα τη χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία και αυξήστε την μόνο εάν δεν είναι αρκετή για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ ασπιρινέτα
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερδοσολογίας δισκίων Aspirinetta 100 mg, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Η τοξικότητα από σαλικυλικό (μια δόση μεγαλύτερη από 100 mg / kg / ημέρα για 2 συνεχόμενες ημέρες μπορεί να προκαλέσει τοξικότητα) μπορεί να είναι συνέπεια μιας "χρόνιας υπερδοσολογίας ή οξείας υπερδοσολογίας, δυνητικά απειλητικής για τη ζωή και η οποία περιλαμβάνει επίσης" τυχαία κατάποση σε παιδιά.
- Χρόνια δηλητηρίαση: Η χρόνια δηλητηρίαση από σαλικυλικό μπορεί να είναι ύπουλη αφού τα σημεία και τα συμπτώματα είναι μη ειδικά. Mπια χρόνια δηλητηρίαση από σαλικυλικό ή σαλικυλισμός, συνήθως συμβαίνει μόνο μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση μεγάλων δόσεων. Τα συμπτώματα είναι ζάλη, ίλιγγος, εμβοές (κουδούνισμα ή σφύριγμα αυτί), κώφωση, εφίδρωση, ναυτία και έμετος, πονοκέφαλος και σύγχυση. Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να ελεγχθούν μειώνοντας τη δοσολογία. Οι εμβοές μπορεί να εμφανιστούν σε συγκεντρώσεις αίματος μεταξύ 150 και 300 μικρογραμμάρια / ml, ενώ πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν σε συγκεντρώσεις άνω των 300 μικρογραμμαρίων / ml.
- Οξεία δηλητηρίαση: το κύριο χαρακτηριστικό της οξείας δηλητηρίασης είναι μια σοβαρή αλλοίωση της ισορροπίας οξέος-βάσης, η οποία μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την ηλικία και τη σοβαρότητα της μέθης. στο παιδί, η πιο συνηθισμένη παρουσίαση είναι η μεταβολική οξέωση (συσσώρευση οξέων στο σώμα). Δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί η σοβαρότητα της δηλητηρίασης μόνο από τη συγκέντρωση στο αίμα · η απορρόφηση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να καθυστερήσει λόγω μειωμένης γαστρικής εκκένωσης, σχηματισμού συμπυκνωμάτων στο στομάχι ή ως συνέπεια της κατάποσης γαστρικού -ανθεκτικά σκευάσματα. Η διαχείριση μιας «δηλητηρίασης με ακετυλοσαλικυλικό οξύ» καθορίζεται από την «οντότητα, το στάδιο και τα κλινικά συμπτώματα της τελευταίας» και πρέπει να εφαρμοστεί σύμφωνα με τις συμβατικές τεχνικές διαχείρισης δηλητηριάσεων. Τα κύρια μέτρα που πρέπει να ληφθούν είναι η «επιτάχυνση» της εξάλειψης του ουσία και στην αποκατάσταση της ισορροπίας ηλεκτρολυτών (των αλάτων) και της όξινης βάσης.
Λόγω των πολύπλοκων παθοφυσιολογικών επιδράσεων που σχετίζονται με δηλητηρίαση από σαλικυλικό, τα σημεία και τα συμπτώματα / αποτελέσματα βιοχημικών και οργάνων ερευνών μπορεί να περιλαμβάνουν:
- Σημάδια και συμπτώματα ήπιας / μέτριας υπερδοσολογίας: ταχυπνοία (γρήγορη αναπνοή), υπεραερισμός (αναπνοή πολύ βαθιά), αναπνευστική αλκάλωση (αλλοιωμένη ισορροπία οξέος-βάσης λόγω αλλαγών στην αναπνοή), εφίδρωση, ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος, ζάλη.
- Σημάδια και συμπτώματα μέτριας / σοβαρής υπερδοσολογίας: αναπνευστική αλκάλωση με αντισταθμιστική μεταβολική οξέωση (αλλοιωμένη ισορροπία οξέος-βάσης ως αποτέλεσμα αλλαγής αναπνοής και συσσώρευσης οξέων στο σώμα), πυρετός, υπεραερισμός (πολύ βαθιά αναπνοή), πνευμονικό οίδημα (νερό σε πνεύμονες), αναπνευστική ανεπάρκεια, ασφυξία, αρρυθμίες (αλλαγές στον καρδιακό παλμό), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), καρδιακή ανακοπή (διακοπή καρδιακών παλμών), αφυδάτωση, ολιγουρία (μειωμένα ούρα) έως νεφρική ανεπάρκεια (διαταραχή της λειτουργίας των νεφρών), κέτωση (ακετόνη), υπεργλυκαιμία (αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα), σοβαρή υπογλυκαιμία (σοβαρή μείωση του επιπέδου σακχάρου στο αίμα), εμβοές (κουδούνισμα ή συριγμό στο αυτί), κώφωση, γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος γαστρικής διαταραχής, πήξη (διαταραγμένη πήξη αίματος), εγκεφαλοπάθεια (πόνος στον εγκέφαλο) και κατάθλιψη του νευρικού συστήματος κεντρικό με μεταβλητές εκδηλώσεις από λήθαργο (βαθιά υπνηλία) και σύγχυση έως κώμα και σπασμούς, εγκεφαλικό οίδημα (πρήξιμο του εγκεφαλικού ιστού), ηπατική βλάβη.
- Σε υψηλές δόσεις, μπορεί επίσης να εμφανιστεί αναιμία από έλλειψη σιδήρου (μόνο μετά από παρατεταμένη θεραπεία), αλλοιώσεις στη γεύση και δερματικά εξανθήματα (ακμή, ερυθηματώδη, ερυθρόμορφα, εκζεματοειδή, αποθαρρυντικά, νεύρα, πορφυρό), κνησμό.
- Άλλα σημεία και συμπτώματα: επιπεφυκίτιδα, ανορεξία (απώλεια όρεξης), μειωμένη οπτική οξύτητα (ικανότητα σαφούς διάκρισης αντικειμένων), υπνηλία.
- Σπανιότερα, μπορεί να εμφανιστούν: απλαστική αναιμία (έλλειψη παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων), ακοκκιοκυττάρωση (έλλειψη αιμοσφαιρίων που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα), διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (διάχυτη παρουσία πολλών θρόμβων αίματος), πανκυτταροπενία (έλλειψη όλων των τύπων αιμοσφαιρίων), λευκοπενία (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοπενία (έλλειψη αιμοπεταλίων), ηωσινοπενία (έλλειψη αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα), πορφύρα (κοκκινωπά μπαλώματα στο δέρμα), ηωσινοφιλία (αυξημένα ηωσινόφιλα) που σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα που προκαλείται από φάρμακα, τοξικότητα στα νεφρά ( αλλεργική σωληναριακή διάμεση νεφρίτιδα), αιματουρία (αίμα στα ούρα).
Οι οξείες αλλεργικές αντιδράσεις μετά την πρόσληψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορούν να αντιμετωπιστούν, εάν είναι απαραίτητο, με τη χορήγηση αδρεναλίνης, κορτικοστεροειδών και αντιισταμινικού. Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης και ελλείψει αντενδείξεων (όπως για παράδειγμα: συνθήκες μείωσης / απουσίας προστατευτικών αντανακλαστικών στους αεραγωγούς ή μειωμένης συνείδησης ή ατόμων που κινδυνεύουν από γαστρεντερική αιμορραγία ή διάτρηση ή σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης διαβρωτικών) για να ευνοηθεί η αποβολή του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που λαμβάνεται από το στόμα με χορήγηση ενεργού άνθρακα ή πραγματοποίηση πλύσης στομάχου.
Ενδέχεται να απαιτείται διαχείριση υγρών και ηλεκτρολυτών και εξαναγκασμένη αλκαλική διούρηση.
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι διαπιδύσιμο (μπορεί να αποβληθεί με αιμοκάθαρση).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Aspirinetta
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με το γαστρεντερικό σωλήνα. Η συχνότητά τους αυξάνεται σημαντικά σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο γαστρεντερικών διαταραχών. Αυτές οι διαταραχές μπορούν εν μέρει να ανακουφιστούν με τη λήψη του φαρμάκου με γεμάτο στομάχι. Οι περισσότερες παρενέργειες εξαρτώνται τόσο από τη δόση όσο και Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι γενικά κοινές σε άλλα ΜΣΑΦ.
Επιδράσεις στο αίμα
- επιμήκυνση του χρόνου αιμορραγίας,
- αναιμία γαστρεντερικής αιμορραγίας,
- μείωση των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις.
Μετά από αιμορραγία, οξεία και χρόνια μετα-αιμορραγική / αναιμία λόγω ανεπάρκειας σιδήρου (λόγω ανεπάρκειας σιδήρου) (που οφείλεται, για παράδειγμα, σε απόκρυφες μικρο-αιμορραγίες) μπορεί να εμφανιστούν με τις σχετικές μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων και τα σχετικά κλινικά σημεία και συμπτώματα όπως η εξασθένιση (κόπωση), ωχρότητα και υπο -αιμάτωση (μειωμένη ροή αίματος στους ιστούς).
Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα
- πονοκέφαλο,
- ζάλη.
Σπανιότερα, μπορεί να συμβεί: σύνδρομο Reye (*), μια οξεία, δυνητικά θανατηφόρα ασθένεια που επηρεάζει τον εγκέφαλο και το συκώτι και επηρεάζει σχεδόν αποκλειστικά τα παιδιά.
Σπάνια πολύ σπάνια μπορεί να συμβούν:
- εγκεφαλική αιμορραγία, ειδικά σε ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και / ή σε αντιπηκτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την επιβράδυνση ή την αναστολή της διαδικασίας πήξης του αίματος), τα οποία, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Επιδράσεις στο αυτί και τον λαβύρινθο
- εμβοές (κουδούνισμα / θρόισμα / κουδούνισμα / κουδούνισμα στο αυτί).
Επιδράσεις στο αναπνευστικό σύστημα
- ασθματικό σύνδρομο?
- ρινίτιδα (καταρροή)
- ρινική συμφόρηση (αίσθημα βουλωμένης μύτης και βουλωμένη μύτη), (που σχετίζεται με αλλεργικές αντιδράσεις).
- επίσταξη (ρινορραγία).
Επιδράσεις στην καρδιά
- καρδιοαναπνευστική δυσχέρεια (σοβαρή και ξαφνική αναπνευστική ανεπάρκεια) (που σχετίζεται με αλλεργικές αντιδράσεις).
Επιδράσεις στο μάτι
- επιπεφυκίτιδα (που σχετίζεται με αλλεργικές αντιδράσεις).
Επιδράσεις στο γαστρεντερικό σύστημα
- γαστρεντερική αιμορραγία (απόκρυφη),
- γαστρικές διαταραχές,
- καούρα (καούρα),
- γαστρεντερικός πόνος,
- ουλίτιδα (αιμορραγία από τα ούλα),
- Έκανε ρετσέ,
- διάρροια,
- ναυτία,
- κράμπες στην κοιλιά (που σχετίζονται με αλλεργικές αντιδράσεις).
Σπάνια μπορεί να εμφανιστούν:
- γαστρεντερική φλεγμονή,
- γαστρεντερική διάβρωση,
- γαστρεντερικό έλκος,
- αιματέμεση (έμετος αίματος ή παρόμοιο υλικό «αλεσμένου καφέ»),
- melena (μαύρα σκαμνιά, picee),
- οισοφαγίτιδα (φλεγμονή του οισοφάγου).
Πολύ σπάνια μπορεί να συμβεί:
- αιμορραγικό γαστρεντερικό έλκος ή / και γαστρεντερική διάτρηση με σχετικά κλινικά σημεία και συμπτώματα και αλλοιώσεις στις εργαστηριακές παραμέτρους.
Επιδράσεις στο ήπαρ
- σπάνια: ηπατοτοξικότητα (συνήθως ήπια και ασυμπτωματική ηπατοκυτταρική βλάβη) που εκδηλώνεται με αύξηση των τρανσαμινασών.
Επιδράσεις στο δέρμα
- εξάνθημα,
- οίδημα (πρήξιμο),
- κνίδωση,
- φαγούρα,
- ερύθημα (ερυθρότητα),
- αγγειοοίδημα (σχετίζεται με αλλεργικές αντιδράσεις).
Επιδράσεις στα νεφρά και το ουροποιητικό σύστημα
- διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (παρουσία καταστάσεων διαταραχής της κυκλοφορίας του αίματος στους νεφρούς),
- ουρογεννητική αιμορραγία (του ουροποιητικού και του γεννητικού συστήματος).
Επιδράσεις στον οργανισμό στο σύνολό του
- περιεγχειρητική αιμορραγία (αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση),
- αιματώματα (συλλογές αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία).
Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
- σπάνια: αναφυλακτικό σοκ (σοβαρή αλλεργική αντίδραση, απειλητική για τη ζωή) με σχετικές αλλαγές στις εργαστηριακές παραμέτρους και κλινικές εκδηλώσεις.
(*) Σύνδρομο Reye (SdR) σε σπασμούς ή απώλεια συνείδησης. Η μεταβλητότητα της κλινικής εικόνας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη: ο εμετός μπορεί επίσης να απουσιάζει ή να αντικατασταθεί από διάρροια.
Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν τις ημέρες αμέσως μετά το επεισόδιο γρίπης (ή γρίπης ή ανεμοβλογιάς ή «άλλης ιογενούς λοίμωξης») κατά τη διάρκεια του οποίου έχει χορηγηθεί ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σαλικυλικό, η ιατρική φροντίδα πρέπει να κατευθυνθεί αμέσως. ενός SDR.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει τα δισκία Aspirinetta 100 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Ένα δισκίο περιέχει 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
- Τα άλλα συστατικά είναι: σκόνη κυτταρίνης, άμυλο καλαμποκιού, σακχαρίνη νατρίου, γεύση βατόμουρο.
Εμφάνιση των δισκίων Aspirinetta 100 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 24 ή 30 δισκία των 100 mg.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΤΡΑΠΕΤΙΑ ASPIRINETTA 100 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα δισκίο περιέχει:
ενεργή αρχή:
ακετυλοσαλικυλικό οξύ 100 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Ρευματική νόσος.
Σύνδρομο Kawasaki.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Τα δισκία ASPIRINETTA θα πρέπει κατά προτίμηση να διαλύονται απευθείας σε νερό ή να μασώνται και στη συνέχεια να καταπίνονται με άφθονο υγρό.
Παιδιά 1-3 ετών: 1 δισκίο 1-2 φορές την ημέρα.
Παιδιά 3-5 ετών: 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα.
Παιδιά ηλικίας 5-11 ετών: 2 δισκία 3 φορές την ημέρα.
Έφηβοι 11-15 ετών: 3 δισκία 3 φορές την ημέρα.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Λόγω του μικρού μεγέθους και της ευχάριστης γεύσης των φρούτων, τα δισκία ASPIRINETTA των 100 mg μπορούν να διαλυθούν στο στόμα, ακόμη και από τους μικρότερους ασθενείς.
Σύνδρομο Kawasaki
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 80-100mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα, σε 4 εφάπαξ δόσεις και να συνεχίζεται μέχρι την 14η ημέρα της ασθένειας.
Αυτή η θεραπεία θα πρέπει να ακολουθείται από ημερήσια δόση 3-5 mg / kg σωματικού βάρους για 6-8 εβδομάδες.
Μετά από αυτό το διάστημα, εάν υπάρχουν ενδείξεις στεφανιαίων βλαβών, συνεχίστε επ 'αόριστον.
Χρησιμοποιείτε πάντα τη χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία και αυξήστε την μόνο εάν δεν είναι επαρκής για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Όσοι κινδυνεύουν περισσότερο από σοβαρές παρενέργειες, οι οποίοι μπορούν να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο μόνο εάν έχει συνταγογραφηθεί από γιατρό, πρέπει να ακολουθούν αυστηρά τις οδηγίες του (βλ. Παράγραφο 4.4).
Πάρτε το φάρμακο κατά προτίμηση μετά τα κύρια γεύματα ή, σε κάθε περίπτωση, με γεμάτο στομάχι.
04.3 Αντενδείξεις -
Το Aspirinetta αντενδείκνυται σε περιπτώσεις:
- υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη και / ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
-υπερευαισθησία σε άλλα αναλγητικά (παυσίπονα) / αντιπυρετικά (αντιπυρετικά) / μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
- γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος
- αιμορραγική διάθεση
- σοβαρή καρδιακή ή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
-ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης (G6PD / φαβισμός).
- ταυτόχρονη θεραπεία με μεθοτρεξάτη (σε δόσεις 15 mg / εβδομάδα ή περισσότερο) ή με βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4.5),
-ιστορικό άσθματος που προκαλείται από τη χορήγηση σαλικυλικών ή ουσιών με παρόμοια δράση, ιδίως μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων,
- υποφωσφαταιμία
- τρίτο τρίμηνο κύησης και γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.6).
Το ASPIRINETTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ιογενών λοιμώξεων, όπως ανεμοβλογιάς ή γρίπης λόγω του κινδύνου συνδρόμου Reye.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων κρίσεων άσθματος, ρινίτιδας, αγγειοοιδήματος ή κνίδωσης).
Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος σε άτομα που έχουν ήδη εμφανίσει αντίδραση υπερευαισθησίας στο παρελθόν μετά τη χρήση αυτού του τύπου φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.3) και σε άτομα που έχουν αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλες ουσίες (π.χ. δερματικές αντιδράσεις, κνησμός, κνίδωση).
Σε άτομα με άσθμα και / ή ρινίτιδα (με ή χωρίς ρινική πολύποδα) ή / και κνίδωση, οι αντιδράσεις μπορεί να είναι πιο συχνές και σοβαρές.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες.
Στις ακόλουθες περιπτώσεις, η χορήγηση του φαρμάκου απαιτεί προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους:
- Άτομα με αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. Παραπάνω)
- Άτομα με αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών βλαβών
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές γαστρεντερικές παρενέργειες (αιμορραγία, έλκος, διάτρηση). Για το λόγο αυτό αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς που πάσχουν από γαστρεντερικό έλκος ή γαστρεντερική αιμορραγία. Είναι συνετό να τα αποφεύγουν ". Χρησιμοποιώ επίσης όσοι στο παρελθόν είχαν υποστεί γαστρεντερικό έλκος ή γαστρεντερική αιμορραγία. Ο κίνδυνος γαστρεντερικών βλαβών σχετίζεται με τη δοσολογία, καθώς η γαστρόλυση είναι μεγαλύτερη σε άτομα που χρησιμοποιούν υψηλότερες δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Ακόμα και άτομα με συνήθεια να πίνουν μεγάλες ποσότητες αλκοόλ εκτίθενται περισσότερο στον κίνδυνο γαστρεντερικών βλαβών (αιμορραγία ειδικότερα).
- Υποκείμενα με ελαττώματα πήξης ή υπό θεραπεία με αντιπηκτικά
Σε άτομα που πάσχουν από ελαττώματα πήξης ή αντιμετωπίζονται με αντιπηκτικά, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή μείωση της αιμοστατικής ικανότητας, εκθέτοντάς τα στον κίνδυνο αιμορραγίας.
- Άτομα με διαταραχή της νεφρικής ή καρδιακής ή ηπατικής λειτουργίας
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσουν κρίσιμη μείωση της νεφρικής λειτουργίας και κατακράτηση νερού · ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος σε άτομα που λαμβάνουν διουρητικά. Αυτό μπορεί να είναι ιδιαίτερα επικίνδυνο για τους ηλικιωμένους και για άτομα με μειωμένη λειτουργία. Νεφρικά ή καρδιακά ή ηπατικά.
- Άτομα με άσθμα
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσουν επιδείνωση του άσθματος.
- Άτομα με υπερουριχαιμία / ουρική αρθρίτιδα
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να επηρεάσει την αποβολή του ουρικού οξέος: υψηλές δόσεις έχουν ουροκοζουρικό αποτέλεσμα ενώ (πολύ) χαμηλές δόσεις μπορούν να μειώσουν την απέκκριση του. Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ μπορούν να καλύψουν τα συμπτώματα της ουρικής αρθρίτιδας καθυστερώντας τη διάγνωσή τους.
- Συνδυασμός φαρμάκων που δεν συνιστάται ή απαιτούν ειδικές προφυλάξεις ή προσαρμογή της δοσολογίας.
Η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών (βλ. Παράγραφο 4.5).
Μην χρησιμοποιείτε ακετυλοσαλικυλικό οξύ μαζί με άλλο ΜΣΑΦ ή, σε κάθε περίπτωση, μην χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα ΜΣΑΦ τη φορά.
Γονιμότητα
Η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος καθώς και οποιουδήποτε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και κυκλοοξυγενάσης θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα · τα θηλυκά υποκείμενα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό και ιδιαίτερα οι γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες σχετικά με τη γονιμότητα.
Νάτριο
Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο: μπορεί να μην είναι κατάλληλο για άτομα που πρέπει να ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (ακόμη και μια μικρή, για παράδειγμα την εξαγωγή ενός δοντιού) και τις προηγούμενες ημέρες έχετε χρησιμοποιήσει ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλο ΜΣΑΦ, πρέπει να ενημερώσετε το χειρουργό για τις πιθανές επιδράσεις στην πήξη.
Δεδομένου ότι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική αιμορραγία, πρέπει να ληφθεί υπόψη σε περίπτωση που είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί αναζήτηση απόκρυφου αίματος.
Πριν από τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμάκου, πρέπει να ληφθούν όλες οι απαραίτητες προφυλάξεις για την πρόληψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων. ιδιαίτερα σημαντικός είναι ο αποκλεισμός προηγούμενων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε αυτό ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και ο αποκλεισμός άλλων αντενδείξεων ή καταστάσεων που μπορεί να σας εκθέσουν στον κίνδυνο των δυνητικά σοβαρών παρενεργειών που αναφέρονται παραπάνω. Σε περίπτωση αμφιβολίας συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η χρήση υψηλών δόσεων και / ή για μεγάλο χρονικό διάστημα πρέπει να γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Αντενδείκνυται συνδυασμός (αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση - βλ. Παράγραφο 4.3)
- Μεθοτρεξάτη (δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες με 15 mg / εβδομάδα): αυξημένα επίπεδα πλάσματος και τοξικότητα μεθοτρεξάτης · ο κίνδυνος τοξικών επιδράσεων είναι μεγαλύτερος εάν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη.
- Βαρφαρίνη: σοβαρή αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας λόγω της ενίσχυσης της αντιπηκτικής δράσης.
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί (η ταυτόχρονη χρήση των δύο φαρμάκων απαιτεί ιατρική συνταγή μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους - βλ. Παράγραφο 4.4)
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω του αθροίσματος της αντιαιμοπεταλιακής δράσης.
Θρομβολυτικά ή Από του στόματος ή παρεντερικά αντιπηκτικά: αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω ενίσχυσης της φαρμακολογικής επίδρασης.
ΜΣΑΦ (εξαιρείται η τοπική χρήση): αυξημένος κίνδυνος σοβαρών παρενεργειών.
Μεθοτρεξάτη (δόσεις κάτω των 15 mg / εβδομάδα): Ο αυξημένος κίνδυνος τοξικών επιδράσεων (βλέπε παραπάνω) θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη για θεραπεία με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης.
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας του άνω γαστρεντερικού λόγω πιθανής συνεργιστικής δράσης.
Συνδυασμοί που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις ή προσαρμογή της δοσολογίας (η ταυτόχρονη χρήση των δύο φαρμάκων απαιτεί ιατρική συνταγή μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου - βλ. Παράγραφο 4.4)
Αναστολείς ΜΕΑ: μειωμένη υποτασική δράση · αυξημένος κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας.
Βαλπροϊκό οξύ: αυξημένη επίδραση του βαλπροϊκού οξέος (κίνδυνος τοξικότητας).
Αντιόξινα: τα αντιόξινα που λαμβάνονται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την απορρόφησή τους · η απέκκριση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος αυξάνεται στα αλκαλοποιημένα ούρα.
Αντιδιαβητικά (π.χ. ινσουλίνη και από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες): αυξημένη υπογλυκαιμική επίδραση · η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε άτομα που λαμβάνουν αντιδιαβητικά πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο πρόκλησης υπογλυκαιμίας.
Διγοξίνη: αύξηση της συγκέντρωσης διγοξίνης στο πλάσμα λόγω μείωσης της νεφρικής αποβολής.
Διουρητικά: αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και άλλων ΜΣΑΦ · μειωμένη δράση των διουρητικών.
Ακεταζολαμίδη: μειωμένη αποβολή της ακεταζολαμίδης (κίνδυνος τοξικότητας)
Φαινυτοΐνη: αυξημένη επίδραση της φαινυτοΐνης.
Κορτικοστεροειδή (εξαιρουμένων εκείνων για τοπική χρήση και εκείνων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας):
α- αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών βλαβών.
β- λόγω της αυξημένης αποβολής των σαλικυλικών που προκαλούνται από κορτικοστεροειδή υπάρχει μείωση των επιπέδων του σαλικυλικού στο πλάσμα. Από την άλλη πλευρά, μετά τη διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, μπορεί να εμφανιστεί υπερδοσολογία σαλικυλικών.
Μετοκλοπραμίδη: αύξηση της επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος με αύξηση του ρυθμού απορρόφησης.
Ουρικοζουρικά (πχ: προβενεσίδη, βενζβρωμαρόνη): μειωμένη ουροκοζική επίδραση.
Zafirlukast: αυξημένη συγκέντρωση zafirlukast στο πλάσμα.
Ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους): κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
Η ταυτόχρονη χρήση του Aspirinetta, ειδικά στην περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις και τις δευτερογενείς εκδηλώσεις όλων των μη στεροειδών αντιρευματικών.
Επομένως, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, το ASPIRINETTA δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τα προαναφερθέντα σκευάσματα.
Ωστόσο, είναι σκόπιμο να μην χορηγούνται άλλα φάρμακα από το στόμα εντός μιας ή δύο ωρών από τη χρήση του προϊόντος.
Τα πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν μας επιτρέπουν να βγάλουμε σταθερά συμπεράσματα για συνεχή χρήση της ιβουπροφαίνης · δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Αλκοόλ
Το άθροισμα των επιδράσεων του αλκοόλ και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος προκαλεί αυξημένη βλάβη στο γαστρεντερικό βλεννογόνο και παρατεταμένο χρόνο αιμορραγίας.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου. Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αμβλώσεων και καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχίσεων μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης. Στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης.
Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει εκτιμηθεί ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αύξηση της απώλειας πριν και μετά την εμφύτευση και της θνησιμότητας του εμβρύου. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν φάρμακα που περιέχουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιούνται από γυναίκα που προσπαθεί να μείνει έγκυος ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η θεραπεία θα πρέπει να είναι τόσο σύντομη όσο το δυνατόν πιο χαμηλή και τη δόση.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία που μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το αγέννητο παιδί, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Το Aspirinetta αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Λόγω της πιθανής εμφάνισης ζάλης, το Aspirinetta μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με το γαστρεντερικό σύστημα.Το ποσοστό αυτό αυξάνεται σημαντικά σε άτομα που κινδυνεύουν από γαστρεντερικές διαταραχές.
Αυτές οι διαταραχές μπορούν να ανακουφιστούν μερικώς λαμβάνοντας το φάρμακο με γεμάτο στομάχι. Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται τόσο από τη δόση όσο και από τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι γενικά κοινές σε άλλα ΜΣΑΦ.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας, αναιμία γαστρεντερικής αιμορραγίας, μειωμένα αιμοπετάλια (θρομβοπενία) σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις.
Μετά αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί οξεία και χρόνια μετα-αιμορραγική / σιδηροπενική αναιμία (που οφείλεται, για παράδειγμα, σε απόκρυφες μικρο-αιμορραγίες) με τις σχετικές αλλοιώσεις των εργαστηριακών παραμέτρων και τα σχετικά κλινικά σημεία και συμπτώματα όπως ασθένεια, ωχρότητα και υπο-αιμάτωση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πονοκέφαλος, ζάλη.
Σπάνια: σύνδρομο Reye (*)
Σπάνια έως πολύ σπάνια: εγκεφαλική αιμορραγία, ειδικά σε ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση και / ή σε αντιπηκτική θεραπεία η οποία, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Εμβοές (βουητό / θρόισμα / κουδούνισμα / κουδούνισμα στα αυτιά).
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Ασθματικό σύνδρομο, ρινίτιδα (άφθονη ρινόρροια), ρινική συμφόρηση (που σχετίζεται με αντιδράσεις υπερευαισθησίας).
Επίσταξη.
Καρδιακές παθολογίες
Καρδιοαναπνευστική δυσχέρεια (σχετίζεται με αντιδράσεις υπερευαισθησίας).
Διαταραχές των ματιών
Επιπεφυκίτιδα (σχετίζεται με αντιδράσεις υπερευαισθησίας).
Γαστρεντερικές διαταραχές
Γαστρεντερική (απόκρυφη) αιμορραγία, γαστρική αναστάτωση, καούρα, γαστρεντερικός πόνος, ουλίτιδα.
Εμετός, διάρροια, ναυτία, κράμπες στην κοιλιά (που σχετίζονται με αντιδράσεις υπερευαισθησίας).
Σπανιότερα: γαστρεντερική φλεγμονή, γαστρεντερική διάβρωση, γαστρεντερικό έλκος, αιματέμεση (έμετος αίματος ή υλικού "καφέ"), μελαένα (εκπομπή μαύρων κοπράνων, πιπέρι), οισοφαγίτιδα.
Πολύ σπάνια: αιμορραγικό γαστρεντερικό έλκος και / ή γαστρεντερική διάτρηση με σχετικά κλινικά σημεία και συμπτώματα και αλλαγές στις εργαστηριακές παραμέτρους.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: ηπατοτοξικότητα (συνήθως ήπια και ασυμπτωματική ηπατοκυτταρική βλάβη) που εκδηλώνεται με αύξηση των τρανσαμινασών.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Εξάνθημα, οίδημα, κνίδωση, ερύθημα, αγγειοοίδημα (σχετίζεται με αντιδράσεις υπερευαισθησίας).
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Αλλαγή της νεφρικής λειτουργίας (παρουσία καταστάσεων διαταραχής της νεφρικής αιμοδυναμικής), ουρογεννητική αιμορραγία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Προεγχειρητικές αιμορραγίες, αιματώματα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: αναφυλακτικό σοκ με σχετικές αλλαγές στις εργαστηριακές παραμέτρους και κλινικές εκδηλώσεις.
(*) Σύνδρομο Reye (SdR)
Το SdR εκδηλώνεται αρχικά με έμετο (επίμονο ή επαναλαμβανόμενο) και με άλλα σημάδια εγκεφαλικού πόνου διαφόρων οντοτήτων: από ατονία, υπνηλία ή αλλαγές προσωπικότητας (ευερεθιστότητα ή επιθετικότητα) έως αποπροσανατολισμό, σύγχυση ή παραλήρημα έως σπασμούς ή απώλεια συνείδησης. Η μεταβλητότητα της κλινικής εικόνας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη: ο εμετός μπορεί επίσης να απουσιάζει ή να αντικατασταθεί από διάρροια.
Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν τις ημέρες αμέσως μετά το επεισόδιο γρίπης (ή γρίπης ή ανεμοβλογιάς ή «άλλης ιογενούς λοίμωξης») κατά τη διάρκεια του οποίου έχει χορηγηθεί ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σαλικυλικό, η ιατρική φροντίδα πρέπει να κατευθυνθεί αμέσως. ενός SDR.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Η τοξικότητα από σαλικυλικό (μια δόση μεγαλύτερη από 100 mg / kg / ημέρα για 2 συνεχόμενες ημέρες μπορεί να προκαλέσει τοξικότητα) μπορεί να είναι συνέπεια μιας "χρόνιας υπερδοσολογίας ή οξείας υπερδοσολογίας, η οποία είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και περιλαμβάνει επίσης τυχαία κατάποση σε παιδιά.
Η χρόνια δηλητηρίαση από σαλικυλικό μπορεί να είναι ύπουλη αφού τα σημεία και τα συμπτώματα είναι μη ειδικά. Η χρόνια ήπια δηλητηρίαση με σαλικυλικό, ή σαλικυλισμός, συνήθως συμβαίνει μόνο μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση μεγάλων δόσεων. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ζάλη, ζάλη, εμβοές, κώφωση, εφίδρωση, ναυτία και έμετο, πονοκέφαλο Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να ελεγχθούν με μείωση της δοσολογίας. Οι εμβοές μπορεί να εμφανιστούν σε συγκεντρώσεις πλάσματος μεταξύ 150 και 300 mcg / ml, ενώ πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν σε συγκεντρώσεις άνω των 300 mcg / ml.
Το κύριο χαρακτηριστικό της οξείας δηλητηρίασης είναι μια σοβαρή αλλοίωση της ισορροπίας οξέος-βάσης, η οποία μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την ηλικία και τη σοβαρότητα της μέθης. Η πιο συχνή εμφάνιση στα παιδιά είναι η μεταβολική οξέωση. Δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί η σοβαρότητα της δηλητηρίασης μόνο από τη συγκέντρωση στο πλάσμα. Η απορρόφηση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να καθυστερήσει λόγω μειωμένης γαστρικής εκκένωσης, σχηματισμού συμπυκνωμάτων στο στομάχι ή ως συνέπεια της κατάποσης γαστροανθεκτικών σκευασμάτων. Η διαχείριση της δηλητηρίασης με ακετυλοσαλικυλικό οξύ καθορίζεται από την έκταση, το στάδιο και τα κλινικά συμπτώματα το τελευταίο, και πρέπει να εφαρμοστεί σύμφωνα με τις συμβατικές τεχνικές διαχείρισης δηλητηριάσεων. Τα κύρια μέτρα που πρέπει να ληφθούν συνίστανται στην "επιτάχυνση" της απέκκρισης του φαρμάκου και στην αποκατάσταση του ηλεκτρολύτη και του μεταβολισμού οξέος-βάσης.
Λόγω των πολύπλοκων παθοφυσιολογικών επιδράσεων που σχετίζονται με δηλητηρίαση από σαλικυλικό, τα σημεία και τα συμπτώματα / αποτελέσματα βιοχημικών και οργάνων ερευνών μπορεί να περιλαμβάνουν:
Σε υψηλές δόσεις, μπορεί επίσης να εμφανιστούν τα ακόλουθα:
Αλλαγές στη γεύση.
Δερματικά εξανθήματα (ακμοειδή, ερυθηματώδη, ερυθρά, εκζεματοειδή, αποσμητικά, βουλώδη, πορφυρικά), κνησμός.
Άλλα: επιπεφυκίτιδα, ανορεξία, μειωμένη οπτική «οξύτητα», υπνηλία.
Σπάνια: απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, πανκυτταροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, ηωσινοπενία, πορφύρα, ηωσινοφιλία που σχετίζεται με ηπατοτοξικότητα που προκαλείται από φάρμακα, νεφροτοξικότητα
Οι οξείες αλλεργικές αντιδράσεις μετά την πρόσληψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορούν να αντιμετωπιστούν, εάν είναι απαραίτητο, με τη χορήγηση αδρεναλίνης, κορτικοστεροειδών και αντιισταμινικού.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με ένα κέντρο ελέγχου δηλητηριάσεων ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι διαπιδύσιμο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναλγητικά-άλλα αναλγητικά (μη οπιοειδή) και αντιπυρετικά-ακετυλοσαλικυλικό οξύ και παράγωγα.
Κωδικός ATC: NO2BA01.
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ανήκει στην ομάδα των όξινων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων με αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
Ο μηχανισμός δράσης του βασίζεται στη μη αναστρέψιμη αναστολή του ενζύμου κυκλο-οξυγονάση που εμπλέκεται στη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Το ASPIRINETTA έχει επίσης αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες που το καθιστούν ιδιαίτερα αποτελεσματικό σε ρευματικές μορφές. Προκειμένου να διευκολυνθεί η χορήγηση των εφάπαξ δόσεων που προβλέπονται για παιδιά και να γίνει η πρόσληψη του φαρμάκου ευχάριστη για τους μικρούς ασθενείς, το Aspirinetta για παιδιά δημιουργήθηκε σε δισκία δοσολογημένα με 0,1 g δραστικού συστατικού, γλυκανμένα και διορθωμένα στη γεύση των φρούτων ..
Τα πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα φάρμακα. Σε μία μελέτη, μετά από χορήγηση μιας δόσης 400 mg ιβουπροφαίνης, που ελήφθη 8 ώρες πριν ή 30 λεπτά μετά την χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg), υπήρξε μείωση της επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξάνης και στη συσσώρευση αιμοπεταλίων. δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Μετά την από του στόματος χορήγηση, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Κατά τη διάρκεια και μετά την απορρόφηση, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μετατρέπεται στον κύριο μεταβολίτη του, το σαλικυλικό οξύ. Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος επιτυγχάνονται μετά από 10-20 λεπτά για το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μετά από 0,3 - 2 ώρες για το σαλικυλικό οξύ, αντίστοιχα.
Κατανομή
Τόσο το ακετυλοσαλικυλικό οξύ όσο και το σαλικυλικό οξύ συνδέονται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, περίπου 80%, και κατανέμονται γρήγορα σε όλα τα μέρη του σώματος. Το σαλικυλικό οξύ εμφανίζεται στο μητρικό γάλα και διασχίζει τον πλακούντα.
Μεταβολισμός
Το σαλικυλικό οξύ αποβάλλεται κυρίως με μεταβολισμό στο ήπαρ · οι μεταβολίτες περιλαμβάνουν σαλικυλουρικό οξύ, σαλικυλικό φαινολικό γλυκουρονίδιο, σαλικυλικό ακυλο γλυκουρονίδιο, γεντισικό οξύ και γεντισουρικό οξύ.
Εξάλειψη
Η κινητική αποβολής του σαλικυλικού οξέος εξαρτάται από τη δόση, καθώς ο μεταβολισμός περιορίζεται από την ικανότητα των ηπατικών ενζύμων. Επομένως, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής κυμαίνεται από 2-3 ώρες μετά από χαμηλές δόσεις έως περίπου 15 ώρες μετά από υψηλές δόσεις. Το σαλικυλικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Χρόνια τοξικότητα (αρουραίος και μίνι χοίρος): βλάβες του γαστρικού βλεννογόνου, αλλοιώσεις ορισμένων αιματοχημικών παραμέτρων, πρωτεϊνουρία και παθολογικές αλλαγές του ήπατος μόνο στην υψηλότερη δόση (300 mg / kg) που χρησιμοποιείται καθημερινά για 6 μήνες.
Τα προκλινικά δεδομένα έχουν μικρή κλινική σημασία λόγω της εκτεταμένης εμπειρίας που αποκτήθηκε με τη χρήση της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο φάρμακο σε ανθρώπους.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες για προκλινικά δεδομένα, εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Δισκία
Έκδοχα:
σκόνη κυτταρίνης?
αμυλο αραβοσιτου?
νάτριο σακχαρίνη?
αρωματικό βατόμουρο.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
PVC-PVDC / Αλουμίνιο
24 δισκία των 0,1 g
30 δισκία των 0,1 g
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Ασχετο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Δισκία AIC 026721035
Δισκία AIC 026721100
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
24 δισκία Ιούλιος 1987 31.05.2010
30 δισκία Μάιος 1996 31.05.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2015
