Ενεργά συστατικά: σωματοτροπίνη
Γονοτροπίνη 5,3 mg και 12 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας Genotropin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Γονοτροπίνη 5,3 mg και 12 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
- Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Genotropin; Σε τι χρησιμεύει;
Η γονοτροπίνη είναι ένα ανασυνδυασμένο φάρμακο ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης (που ονομάζεται επίσης σωματοτροπίνη). Έχει την ίδια δομή με τη φυσική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που απαιτείται για την ανάπτυξη των οστών και των μυών. Η αυξητική ορμόνη βοηθά επίσης το λίπος και τον μυϊκό ιστό να αναπτυχθούν σωστά.Λέγεται ανασυνδυασμένος καθώς δεν προέρχεται από ανθρώπινο ή ζωικό ιστό.
Στα παιδιά, το Genotropin χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων διαταραχών ανάπτυξης:
- Εάν δεν αναπτύσσεται σωστά και δεν έχει αρκετή αυξητική ορμόνη.
- Εάν έχετε σύνδρομο Turner. Το σύνδρομο Turner είναι μια χρωμοσωμική ανωμαλία που επηρεάζει τα κορίτσια και μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ανάπτυξη - ο γιατρός σας θα έπρεπε να σας είχε πει εάν έχετε αυτήν την ασθένεια.
- Εάν έχετε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Σε αυτή την περίπτωση, τα νεφρά χάνουν τη φυσιολογική τους λειτουργία και αυτό μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη.
- Εάν έχετε σύνδρομο Prader-Willi (ασθένεια λόγω χρωμοσωμικής διαταραχής). Η αυξητική ορμόνη θα τον βοηθήσει να ψηλώσει αν συνεχίζει να μεγαλώνει και να βελτιώσει τη σύσταση του σώματός του. Το περιττό λίπος θα μειωθεί και η μυϊκή μάζα, η οποία μειώνεται, θα βελτιωθεί.
- Εάν ήταν πολύ μικρός κατά τη γέννηση ή είχε χαμηλό βάρος. Η αυξητική ορμόνη μπορεί να σας βοηθήσει να ψηλώσετε αν δεν έχετε επιτύχει ή διατηρήσει φυσιολογική ανάπτυξη μέχρι την ηλικία των 4 ετών ή και μετά.
Σε ενήλικες, το Genotropin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ατόμων με έντονη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Αυτό το έλλειμμα μπορεί να προκύψει στην ενήλικη ζωή ή να έχει προκύψει στην παιδική ηλικία.
Εάν λάβατε θεραπεία με Genotropin κατά την παιδική ηλικία επειδή έχετε ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η κατάσταση της αυξητικής ορμόνης σας θα πρέπει να επανεκτιμηθεί με την ολοκλήρωση της ανάπτυξης. Εάν επιβεβαιωθεί σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ο γιατρός σας θα σας προτείνει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Genotropin.
Αυτό το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της αυξητικής ορμόνης και έχει επιβεβαιώσει τη διάγνωση.
Αντενδείξεις Όταν το Genotropin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε Genotropin και ενημερώστε το γιατρό σας
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Genotropin.
- Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο). Οι όγκοι πρέπει να είναι ανενεργοί και η αντικαρκινική θεραπεία πρέπει να ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με Genotropin.
- Εάν είστε σοβαρά άρρωστος (για παράδειγμα, εάν έχετε επιπλοκές μετά από χειρουργική επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, τυχαίο τραύμα ή παρόμοιες καταστάσεις). Υποβάλλετε σε σημαντική επέμβαση ή εάν πάτε στο νοσοκομείο για οποιονδήποτε άλλο λόγο , ενημερώστε το γιατρό σας και υπενθυμίστε στους άλλους γιατρούς που σας ακολουθούν ότι κάνετε θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
- Εάν η Genotropin συνταγογραφήθηκε για την τόνωση της ανάπτυξης, αλλά η ανάπτυξη έχει ήδη σταματήσει (οι επιφύσεις έχουν ενωθεί).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Genotropin
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Genotropin και ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς
- Εάν διατρέχετε κίνδυνο ανάπτυξης διαβήτη, ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Genotropin.
- Εάν έχετε διαβήτη, θα πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Genotropin και να συζητήσετε τα αποτελέσματα με το γιατρό σας για να εκτιμήσετε εάν πρέπει να αλλάξει η δοσολογία των φαρμάκων που λαμβάνετε για τη θεραπεία του διαβήτη.
- Μετά την έναρξη της θεραπείας με Genotropin, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσουν θεραπεία υποκατάστασης ορμονών θυρεοειδούς.
- Εάν είστε σε θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες, η δοσολογία σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
- Εάν παίρνετε αυξητική ορμόνη για να τονώσετε την ανάπτυξη και έχετε «κουτσό» ή εάν αρχίσετε να έχετε «κουτσό» κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη λόγω πόνου στο ισχίο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
- Σε περίπτωση αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης (με συμπτώματα όπως: σοβαρός πονοκέφαλος, διαταραχές της όρασης ή έμετος) θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
- Εάν ο γιατρός σας εντοπίσει φλεγμονή των μυών κοντά στο σημείο της ένεσης που προκαλείται από το συντηρητικό μετακρεσόλη, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Genotropin χωρίς μετακρεσόλη.
- Εάν σας συνταγογραφηθεί το Genotropin λόγω ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης μετά από προηγούμενο όγκο (καρκίνος), θα πρέπει να παρακολουθείτε τακτικά για την επιστροφή του όγκου ή οποιουδήποτε άλλου καρκίνου.
- Εάν παρατηρήσετε επιδείνωση του κοιλιακού πόνου, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
- Η εμπειρία σε ασθενείς άνω των 80 ετών είναι περιορισμένη. Τα ηλικιωμένα άτομα μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στη δράση του Genotropin και ως εκ τούτου πιο επιρρεπή στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
- Ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει τη λειτουργία των νεφρών σας και τον ρυθμό ανάπτυξης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Genotropin. Η ιατρική θεραπεία για την κατάσταση των νεφρών σας πρέπει να συνεχιστεί. Η θεραπεία με Genotropin θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση μεταμόσχευσης νεφρού.
Παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi:
- Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μια δίαιτα που πρέπει να ακολουθήσετε για να διατηρήσετε το βάρος σας υπό έλεγχο.
- Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Genotropin, ο γιατρός σας θα ελέγξει για σημεία απόφραξης του ανώτερου αεραγωγού, άπνοιας στον ύπνο (διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) ή αναπνευστικές λοιμώξεις.
- Εάν εμφανίσετε σημάδια απόφραξης του ανώτερου αεραγωγού κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της έναρξης ή της επιδείνωσης του ροχαλητού), ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει και μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας με Genotropin.
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγξει για σημάδια σκολίωσης, έναν τύπο παραμόρφωσης της σπονδυλικής στήλης.
- Εάν εμφανιστεί πνευμονική λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό σας ώστε να μπορέσει να θεραπεύσει τη λοίμωξη.
Μωρά που γεννιούνται μικρά ή με χαμηλό βάρος γέννησης:
- Εάν ήσασταν πολύ μικρός κατά τη γέννηση ή χαμηλό βάρος και μεταξύ 9 και 12 ετών, ζητήστε από το γιατρό σας συγκεκριμένες συμβουλές σχετικά με την εφηβεία και τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
- Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης και ινσουλίνης στο αίμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την υποχώρηση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Genotropin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη,
- θυρεοειδικές ορμόνες,
- συνθετικές ορμόνες των επινεφριδίων (κορτικοστεροειδή),
- ορμόνες φύλου (για παράδειγμα οιστρογόνα),
- κυκλοσπορίνη (φάρμακο που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα μετά από μεταμόσχευση),
- φάρμακα που ελέγχουν την επιληψία (αντισπασμωδικά).
Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει την ανάγκη αλλαγής της δοσολογίας αυτών των φαρμάκων ή της δοσολογίας του Genotropin.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Genotropin.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο ενώ θηλάζετε.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Genotropin
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση. Αυτό σημαίνει ότι είναι πρακτικά "χωρίς νάτριο".
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Genotropin: Δοσολογία
Συνιστώμενη δοσολογία
Η δοσολογία εξαρτάται από το μέγεθος του σώματός σας, τη διαταραχή για την οποία θεραπεύεστε και πόσο αποτελεσματική είναι η αυξητική ορμόνη σε εσάς. Κάθε άτομο είναι διαφορετικό. Ο γιατρός σας θα συστήσει τη δόση Genotropin σε χιλιοστόγραμμα (mg) που είναι κατάλληλη για εσάς, με βάση το σωματικό σας βάρος σε κιλά (kg) ή την επιφάνεια του σώματός σας, υπολογιζόμενη σε τετραγωνικά μέτρα (m2) με βάση το ύψος και το βάρος σας, όπως καθώς και το κατάλληλο πρόγραμμα χορήγησης για εσάς Μην αλλάξετε ούτε τη δοσολογία ούτε το πρόγραμμα χορήγησης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:
Δόση 0,025 - 0,035 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως ή 0,7-1,0 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα. Μπορούν επίσης να δοθούν υψηλότερες δόσεις: Όταν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης συνεχίζεται στην εφηβεία, το Genotropin πρέπει να χρησιμοποιείται μέχρι την πλήρη φυσική ανάπτυξη.
Παιδιά με σύνδρομο Turner:
Δόση 0,045 - 0,050 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως ή 1,4 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα.
Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
Δόση 0,045 - 0,050 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως ή 1,4 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα. Υψηλότερες δόσεις μπορεί να χρειαστούν εάν ο ρυθμός ανάπτυξης είναι πολύ αργός. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi:
Δόση 0,035 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως ή 1,0 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 2,7 mg. Η θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά των οποίων η ανάπτυξη έχει σχεδόν σταματήσει μετά την εφηβεία.
Μωρά που γεννιούνται μικρά ή με χαμηλό βάρος γέννησης και με διαταραχές στην ανάπτυξη:
Δόση 0,035 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως ή 1 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία μέχρι να φτάσετε στο τελικό ύψος της. Πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία μετά τον πρώτο χρόνο εάν δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία ή εάν φτάσει στο τελικό της ύψος και σταματήσει να αναπτύσσεται.
Ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:
Εάν συνεχίσετε τη θεραπεία με Genotropin μετά τη θεραπεία στην παιδική ηλικία, θα πρέπει να ξεκινήσετε με μια δόση 0,2-0,5 mg ημερησίως. Αυτή η δοσολογία θα πρέπει σταδιακά να αυξηθεί ή να μειωθεί με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, την κλινική ανταπόκριση και τις παρενέργειες.
Εάν εμφανιστεί ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης στην ενήλικη ζωή, η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει με 0,15-0,3 mg ημερησίως. Αυτή η δοσολογία θα πρέπει σταδιακά να αυξηθεί με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, την κλινική ανταπόκριση και τις παρενέργειες. Η ημερήσια δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει τα 1,0 mg την ημέρα. Οι γυναίκες μπορεί να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες. Η δοσολογία πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες. Τα άτομα άνω των 60 ετών θα πρέπει να ξεκινούν με μια δόση 0,1-0,2 mg ημερησίως, η οποία θα πρέπει σταδιακά να αυξάνεται ανάλογα με τις ατομικές ανάγκες. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η ημερήσια δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg την ημέρα. Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Ένεση γονοτροπίνης:
Η γονοτροπίνη πρέπει να χορηγείται υποδορίως, δηλαδή να εγχέεται στον λιπώδη ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα, μέσω μιας σύντομης βελόνας ένεσης. Ο γιατρός σας πρέπει να σας έχει ήδη δείξει πώς να χρησιμοποιείτε το Genotropin. Πάντοτε να κάνετε την ένεση Genotropin ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης πένας GoQuick παρέχονται στο δοχείο με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Οδηγίες χρήσης φυσίγγων Genotropin διπλού θαλάμου με Genotropin Pen ή Genotropin Mixer παρέχονται με τις συσκευές.
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Όταν χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, στυλό ένεσης ή συσκευή ανασύστασης, η βελόνα πρέπει να βιδωθεί πριν από την ανασύσταση. Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.
Προετοιμασία της ένεσης
Μπορείτε να πάρετε το Genotropin από το ψυγείο μισή ώρα πριν από την ένεση. Αυτό επιτρέπει στο προϊόν να θερμανθεί ελαφρώς, διευκολύνοντας έτσι την ένεση.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GoQuick περιέχει τη φύσιγγα δύο διαμερισμάτων, η οποία με τη σειρά της περιέχει και αυξητική ορμόνη και διαλύτη. Η αυξητική ορμόνη και ο διαλύτης που υπάρχουν υπάρχουν αναμιγνύονται ανακινώντας τη θήκη θήκης της κασέτας (δείτε τα ακριβή βήματα στις Οδηγίες χρήσης) Α δεν απαιτείται ξεχωριστή συσκευή.
Η γενοτροπίνη σε φυσίγγιο δύο διαμερισμάτων περιέχει τόσο αυξητική ορμόνη όσο και διαλύτη και πρέπει να χρησιμοποιείται με συσκευή Genotropin. Η αυξητική ορμόνη και ο διαλύτης που υπάρχουν στο φυσίγγιο δύο διαμερισμάτων μπορούν να αναμειχθούν χρησιμοποιώντας τη συσκευή Genotropin Mixer ή βιδώνοντας τη συσκευή Genotropin Pen.
Και για την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GoQuick και για την κασέτα δύο θαλάμων, διαλύστε τη σκόνη αναστρέφοντάς την απαλά 5-10 φορές μέχρι να διαλυθεί.
Ενώ αναμιγνύετε το Genotropin, ΜΗΝ ΚΟΥΝΕΤΕ το διάλυμα. Το ανακατεύεις απαλά. Η ανακίνηση του διαλύματος μπορεί να οδηγήσει σε αφρισμό και να βλάψει το δραστικό συστατικό. Ελέγξτε το διάλυμα και μην κάνετε ένεση εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Ένεση γονοτροπίνης
Θυμηθείτε να πλένετε τα χέρια σας και να καθαρίζετε το δέρμα πριν από την ένεση.
Εγχέστε αυξητική ορμόνη περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Συνιστάται η ένεση την ώρα του ύπνου, καθώς είναι πιο εύκολο να το θυμάστε. Είναι επίσης φυσιολογικό να έχετε υψηλότερα επίπεδα αυξητικής ορμόνης τη νύχτα.
Οι περισσότεροι άνθρωποι κάνουν ένεση στο μηρό ή στον γλουτό. Κάντε την ένεση εκεί που σας έχει δείξει ο γιατρός σας. Ο λιπώδης ιστός στο δέρμα μπορεί να συρρικνωθεί στο σημείο της ένεσης. Για να μην συμβεί αυτό, κάντε μια ελαφρώς διαφορετική ένεση κάθε φορά. Αυτό επιτρέπει στο δέρμα και τον υποκείμενο ιστό να αναρρώσουν από την προηγούμενη ένεση πριν γίνει άλλη ένεση στο ίδιο σημείο.
Θυμηθείτε να επανατοποθετήσετε το Genotropin στο ψυγείο αμέσως μετά την ένεση.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Genotropin
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Είναι καλύτερο να λαμβάνετε τακτικά αυξητική ορμόνη.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, κάντε την επόμενη ένεσή σας την επόμενη ημέρα στη συνηθισμένη ώρα. Σημειώστε τυχόν ενέσεις που ξεχάσατε να κάνετε και αναφέρετέ το στον γιατρό σας στον πρώτο έλεγχο.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Genotropin
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με Genotropin.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Genotropin
Εάν έχετε ενέσει πάρα πολύ Genotropin, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό. Το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να πέσει πολύ χαμηλά και αργότερα να αυξηθεί πολύ. Μπορεί να αισθάνεστε τρέμουλο, εφίδρωση, υπνηλία ή αίσθημα «όχι στον εαυτό σας» και μπορεί να λιποθυμήσετε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Genotropin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Genotropin μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι πολύ συχνές και συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες μπορεί να εμφανιστούν κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας και μπορεί να σταματήσουν αυθόρμητα ή εάν μειωθεί η δόση.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
Σε ενήλικες
- Πόνος στις αρθρώσεις
- Κατακράτηση νερού (που συμβαίνει με πρησμένα δάχτυλα ή αστραγάλους).
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
Σε παιδιά:
- Προσωρινή ερυθρότητα, κνησμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης.
- Πόνος στις αρθρώσεις.
Σε ενήλικες:
- Μούδιασμα / μυρμήγκιασμα
- Πόνος στα χέρια και τα πόδια, μυϊκός πόνος
- Πόνος ή αίσθηση καψίματος στα χέρια ή τις μασχάλες (γνωστό ως σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα).
Οι ασυνήθιστες παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
Σε παιδιά:
- Κατακράτηση υγρών (εκδηλώνεται ως πρησμένα δάχτυλα ή αστράγαλοι για μικρό χρονικό διάστημα στην αρχή της θεραπείας)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
Σε παιδιά:
- Μούδιασμα / μυρμήγκιασμα
- Λευχαιμία (έχει αναφερθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, μερικοί από τους οποίους προηγουμένως έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη. Ωστόσο, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η επίπτωση της λευχαιμίας είναι υψηλότερη σε εκείνους που λαμβάνουν αυξητική ορμόνη χωρίς προδιαθεσικούς παράγοντες).
- Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως σοβαρός πονοκέφαλος, διαταραχές της όρασης ή έμετος)
- Μυϊκός πόνος.
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
- Διαβήτης τύπου 2;
- Μείωση των επιπέδων της ορμόνης κορτιζόλης στο αίμα.
Σε παιδιά:
- Πόνος στα χέρια και τα πόδια.
Σε ενήλικες:
- Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως σοβαρός πονοκέφαλος, διαταραχές της όρασης ή έμετος)
- Ερυθρότητα, κνησμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης.
Σχηματισμός αντισωμάτων στην ενέσιμη αυξητική ορμόνη, τα οποία ωστόσο δεν φαίνεται να σταματούν τη δράση της αυξητικής ορμόνης.
Το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης μπορεί να γίνει ανώμαλο ή εξογκωμένο, αλλά αυτό δεν χρειάζεται να συμβεί εάν κάνετε ένεση σε διαφορετικό μέρος κάθε φορά.
Μια πολύ σπάνια παρενέργεια που μπορεί να συμβεί λόγω της συντηρητικής μετακρεσόλης είναι η φλεγμονή των μυών κοντά στο σημείο της ένεσης. Εάν ο γιατρός σας διαπιστώσει ότι έχετε αυτήν την παρενέργεια, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Genotropin χωρίς μετακρεσόλη.
Υπήρξαν σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς με σύνδρομο PraderWilli. Ωστόσο, αυτές οι περιπτώσεις δεν σχετίζονται με τη θεραπεία με Genotropin.
Εάν εμφανιστεί δυσφορία ή πόνος στο ισχίο ή στο γόνατο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Genotropin, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την ολίσθηση της εγγύς μηριαίας επιφύσεως και της νόσου Legg-Calvé-Perthes.
Άλλες πιθανές παρενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία της αυξητικής ορμόνης μπορεί να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες περιπτώσεις. Εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να έχετε υψηλό σάκχαρο στο αίμα (σάκχαρο στο αίμα) ή χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών. Αυτό μπορεί να ελεγχθεί από το γιατρό σας. Ο οποίος, εάν είναι απαραίτητο, θα Σπάνια, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη ανέφεραν φλεγμονή του παγκρέατος.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της ιστοσελίδας του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία ως μήνας / έτος. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Πριν από την ανασύσταση:
Φυλάσσετε στο ψυγείο ( + 2 ° C - + 8 ° C). Φυλάξτε το φυσίγγιο δύο διαμερισμάτων στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως.
Πριν από το άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο, χωρίς να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο, για μέγιστο χρονικό διάστημα 1 μήνα σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C, μετά το οποίο πρέπει να απορριφθεί.
Μετά την ανασύσταση:
Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 ° C-8 ° C) για έως και 4 εβδομάδες. Μην παγώνετε. Κρατήστε το προγεμισμένο στυλό GoQuick στο εξωτερικό κουτί της πένας GoQuick ή το φυσίγγιο δύο διαμερισμάτων στο εξωτερικό κουτί του στυλό Genotropin για προστασία από το φως.
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν υπάρχουν σωματίδια στο διάλυμα ή εάν δεν είναι διαυγή.
Μην καταψύχετε ή εκθέτετε το Genotropin στο κρύο. Εάν παγώσει, μην το χρησιμοποιήσετε.
Ποτέ μην πετάτε άδειες ή μη πλήρως χρησιμοποιημένες βελόνες ή φυσίγγια με οικιακά απορρίμματα.
Αφού χρησιμοποιήσει μια βελόνα, πρέπει να την απορρίψει προσεκτικά, ώστε να μην μπορεί κανείς να τη χρησιμοποιήσει ή να τρυπηθεί. Μπορείτε να προμηθευτείτε ένα ειδικό δοχείο για «αιχμηρά υλικά» στο νοσοκομείο ή στο κέντρο όπου νοσηλεύεστε.
Ποτέ μην απορρίπτετε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Genotropin
- Το δραστικό συστατικό είναι η σωματοτροπίνη *.
- Ένα φυσίγγιο περιέχει 5,3 mg ή 12 mg σωματοτροπίνης *.
- Μετά την ανασύσταση η συγκέντρωση της σωματοτροπίνης * είναι 5,3 mg ή 12 mg ανά ml. Τα άλλα συστατικά της σκόνης είναι: γλυκίνη (Ε640), μαννιτόλη (Ε421), μονοβασικό άνυδρο φωσφορικό νάτριο (Ε339), άνυδρο διβασικό φωσφορικό νάτριο (Ε339).
- Τα άλλα συστατικά του διαλύτη είναι: ενέσιμο νερό, μανιτόλη (Ε421) και μετακρεσόλη.
* Παράγεται από κύτταρα Escherichia Coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Περιγραφή της εμφάνισης του Genotropin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Η γονοτροπίνη έρχεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, σε φυσίγγιο δύο διαμερισμάτων που περιέχει τη σκόνη στο ένα διαμέρισμα και τον διαλύτη στο άλλο διαμέρισμα (5,3 mg / ml ή 12 mg / ml). Το φυσίγγιο μπορεί να περιέχεται σε προγεμισμένο στυλό Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 1 ή 5 προγεμισμένα στυλό ή 1 ή 5 ή 20 φυσίγγια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι δυνάμεις και όχι όλες οι συσκευασίες.
Η σκόνη είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαφανής.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τα φυσίγγια με τη συγκεκριμένη συσκευή τύπου πένας ένεσης για το Genotropin. Τα φυσίγγια Genotropin είναι χρωματικά κωδικοποιημένα και πρέπει να χρησιμοποιούνται με το αντίστοιχο χρωματιστό στυλό Genotropin για να χορηγηθεί η σωστή δόση: Η κασέτα Genotropin των 5,3 mg (μπλε) πρέπει να χρησιμοποιείται με την πένα Genotropin των 5,3 mg (μπλε). Το φυσίγγιο Genotropin των 12 mg (μοβ) προορίζεται για χρήση με το Genotropin Pen 12 (μοβ). Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής περιλαμβάνονται στη συσκευασία της συσκευής. Πρέπει να ζητήσετε από το γιατρό σας για συσκευή ένεσης ή ανασύστασης εάν δεν έχετε ακόμη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΓΕΝΟΤΡΟΠΙΝΗ 5,3 MG 12 12 MG ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΚΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
* παράγεται σε κύτταρα Escherichia Coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Το φυσίγγιο δύο θαλάμων περιέχει μια λευκή σκόνη στο μπροστινό διαμέρισμα και ένα διαυγές διάλυμα στο πίσω διαμέρισμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Παιδιά
Διαταραχές ανάπτυξης λόγω ανεπαρκούς αύξησης της σωματοτροπικής ορμόνης (ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, GHD) και διαταραχές ανάπτυξης που σχετίζονται με το σύνδρομο Turner ή τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Διαταραχές ανάπτυξης [τυπικά σημεία απόκλισης (SDS) του τρέχοντος ύψους των γονέων μικρού μεγέθους που γεννήθηκαν μικρά για την ηλικία κύησης (SGA), με βάρος και / ή μήκος κατά τη γέννηση μικρότερη από - 2 SD, οι οποίοι δεν ανέκαμψαν την ανάπτυξη, [με ρυθμός ανάπτυξης (HV)
Σύνδρομο Prader-Willi για τη βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος. Η διάγνωση του συνδρόμου Prader-Willi πρέπει να επιβεβαιωθεί με κατάλληλο γενετικό έλεγχο.
Ενήλικες
Θεραπεία αντικατάστασης σε ενήλικες ασθενείς με έντονη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Εμφάνιση στην ενήλικη ζωή : Ασθενείς που έχουν σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης που σχετίζεται με πολλαπλές ορμονικές ανεπάρκειες ως αποτέλεσμα γνωστής υποθαλαμικής ή υπόφυσης νόσου και οι οποίοι έχουν τουλάχιστον μία ανεπάρκεια ορμόνης υπόφυσης, εκτός από την προλακτίνη. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε κατάλληλο δυναμικό τεστ για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης.
Εμφάνιση στην παιδική ηλικία : Ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία από συγγενή, γενετικά, επίκτητα ή ιδιοπαθή αίτια. Οι ασθενείς με GHD που ξεκινούν από την παιδική ηλικία πρέπει να επανεκτιμηθούν για την εκκριτική ικανότητα της αυξητικής ορμόνης μετά την ολοκλήρωση της διαμήκους ανάπτυξης. Σε βλάβη της υποθαλάμου-υπόφυσης, επίπεδα αυξητικού παράγοντα-Ι (IGF-I) που μοιάζουν με ινσουλίνη με SDS επαρκή ένδειξη συνολικής GHD.
Για όλους τους άλλους ασθενείς, απαιτούνται επίπεδα IGF-I και τεστ διέγερσης αυξητικής ορμόνης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία και το πρόγραμμα χορήγησης πρέπει να εξατομικεύονται.
Η ένεση πρέπει να χορηγηθεί υποδορίως και να αλλάξει η θέση για να αποφευχθεί η εμφάνιση λιποατροφίας.
Διαταραχή ανάπτυξης λόγω ανεπαρκούς αύξησης της σωματοτροπικής ορμόνης στα παιδιά :
γενικά συνιστάται δόση 0,025 - 0,035 mg / kg σωματικού βάρους ημερησίως ή 0,7 - 1,0 mg / m2 επιφάνεια σώματος ανά ημέρα. Χρησιμοποιήθηκαν επίσης υψηλότερες δόσεις.
Όταν η GHD που εμφανίζεται στην παιδική ηλικία επιμένει στην εφηβεία, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για να επιτευχθεί πλήρης σωματική ανάπτυξη (σύσταση σώματος, οστική μάζα). Για παρακολούθηση, μια φυσιολογική αιχμή μάζας οστού που ορίζεται με βαθμολογία Τ> -1 (τυποποιημένη ως μέση μέγιστη οστική μάζα σε ένας ενήλικος πληθυσμός όπως μετρήθηκε με DEXA, αξονική πυκνότητα ακτίνων Χ, λαμβάνοντας υπόψη το φύλο και τη φυλή) αντιπροσωπεύει έναν από τους θεραπευτικούς στόχους κατά τη μεταβατική περίοδο. δείτε την παράγραφο αφιερωμένη στους ενήλικες παρακάτω.
Σύνδρομο Prader-Willi για τη βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος στα παιδιά : Γενικά συνιστάται δόση 0,035 mg / kg σωματικού βάρους ημερησίως ή 1,0 mg / m2 επιφάνεια σώματος την ημέρα. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 2,7 mg. Η θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με ρυθμό ανάπτυξης μικρότερο από 1 cm ετησίως και με την επόμενη σφράγιση των επιφύσεων.
Διαταραχές ανάπτυξης λόγω συνδρόμου Turner : συνιστάται δόση 0,045 - 0,050 mg / kg σωματικού βάρους ημερησίως ή 1,4 mg / m2 επιφάνεια σώματος ανά ημέρα.
Διαταραχές ανάπτυξης σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια : συνιστάται δόση 0,045 - 0,050 mg / kg σωματικού βάρους ημερησίως (1,4 mg / m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα). Υψηλότερες δόσεις μπορεί να χρειαστούν εάν ο ρυθμός ανάπτυξης είναι πολύ αργός.Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Διαταραχές ανάπτυξης σε μικρά παιδιά που γεννήθηκαν μικρά για την ηλικία της κύησης : συνιστάται γενικά μια δόση 0,035 mg / kg σωματικού βάρους ημερησίως (1 mg / m2 επιφάνεια σώματος την ημέρα) έως ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος (βλ. παράγραφο 5.1).
Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μετά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας εάν ο ρυθμός ανάπτυξης είναι μικρότερος από +1 SDS. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν ο ρυθμός ανάπτυξης είναι 14 έτη (για κορίτσια) ή> 16 έτη (για αγόρια), που αντιστοιχεί στη σφράγιση των επιφύσεων.
Συνιστώμενες δόσεις σε παιδιά
Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σε ενήλικα ασθενή : Σε ασθενείς που συνεχίζουν θεραπεία αυξητικής ορμόνης μετά από GHD παιδικής ηλικίας, η συνιστώμενη δόση επανεκκίνησης είναι 0,2-0,5 mg ημερησίως. Η δόση θα πρέπει σταδιακά να αυξηθεί ή να μειωθεί ανάλογα με τις ανάγκες των ασθενών. Το
Σε ασθενείς με εμφάνιση GHD στην ενήλικη ζωή, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με χαμηλή δόση, 0,15-0,3 mg ημερησίως, η οποία θα πρέπει σταδιακά να αυξάνεται σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες των μεμονωμένων ασθενών, που καθορίζονται με βάση τις συγκεντρώσεις IGF. -ΘΕ.
Και στις δύο περιπτώσεις, ο στόχος της θεραπείας είναι να ληφθούν τιμές συγκέντρωσης αυξητικού παράγοντα IGF-I εντός 2 SDS της μέσης τιμής διορθωμένης ηλικίας.
Σε ασθενείς με φυσιολογικές συγκεντρώσεις IGF-I κατά την έναρξη της θεραπείας, η αυξητική ορμόνη πρέπει να χορηγείται μέχρι την απόκτηση τιμών IGF-I που τείνουν στο ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους, χωρίς να υπερβαίνουν τα 2 SDS.
Η κλινική ανταπόκριση και οι παρενέργειες μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν ως αναφορά για την τιτλοδότηση της δόσης. Είναι γνωστό ότι υπάρχουν ασθενείς με GHD για τους οποίους οι τιμές IGF-I δεν ομαλοποιούνται παρά την καλή κλινική ανταπόκριση και κατά συνέπεια σε αυτές τις περιπτώσεις δεν είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δοσολογία.
Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει τα 1,0 mg την ημέρα.
Οι γυναίκες μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες για τους οποίους «αποδεικνύεται αυξημένη ευαισθησία του IGF-I με την πάροδο του χρόνου».
Επομένως, μπορεί να υπάρχει κίνδυνος οι γυναίκες, ειδικά εκείνες που υποβάλλονται σε στοματική θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων, να λάβουν ανεπαρκή δοσολογία. η ίδια δοσολογία θα μπορούσε αντίθετα να είναι υπερβολική για τους άνδρες.
Επομένως, η ακρίβεια της δόσης της αυξητικής ορμόνης πρέπει να ελέγχεται κάθε έξι μήνες. Καθώς η φυσιολογική παραγωγή αυξητικής ορμόνης μειώνεται με την ηλικία, η απαιτούμενη δόση μειώνεται. Σε ασθενείς άνω των 60 ετών, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 0,1-0,2 mg ημερησίως, η οποία θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενούς. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν ενδείξεις δραστηριότητας όγκου.Οι ενδοκρανιακοί όγκοι πρέπει να είναι ανενεργοί και η αντικαρκινική θεραπεία πρέπει να ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη θεραπείας με αυξητική ορμόνη. Σε περίπτωση ανάπτυξης όγκου είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία.
Το GENOTROPIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την προώθηση της ανάπτυξης σε ασθενείς με σφράγιση επίφυσης.
Ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση που υποφέρουν από επιπλοκές μετά από χειρουργική επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, πολλαπλά τυχαία τραύματα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με GENOTROPIN. Αντικατάσταση, βλέπε παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η διάγνωση και η θεραπεία με το GENOTROPIN πρέπει να προωθούνται και να παρακολουθούνται από ειδικευμένους γιατρούς με την απαραίτητη εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών για τους οποίους ενδείκνυται θεραπευτική χρήση.
Η μυοσίτιδα είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να σχετίζεται με τη συντηρητική μετακρεσόλη. Σε περίπτωση μυαλγίας ή υπερβολικού πόνου στο σημείο της ένεσης, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα μυοσίτιδας και εάν επιβεβαιωθεί, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα πακέτο GENOTROPIN χωρίς μετακρεσόλη.
Είναι απαραίτητο να μην υπερβείτε τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ευαισθησία στην ινσουλίνη
Η σωματοτροπίνη μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη. Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσουν τη δόση ινσουλίνης όταν ξεκινά η θεραπεία με σωματοτροπίνη. Οι ασθενείς με διαβήτη, δυσανεξία στη γλυκόζη ή με πρόσθετα παραγόντων κινδύνου για διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Λειτουργία θυρεοειδούς
Η αυξητική ορμόνη αυξάνει τη μετατροπή εξωθυρεοειδούς από Τ4 σε Τ3 που μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της συγκέντρωσης Τ4 και αύξηση του Τ3 στον ορό. Τα επίπεδα των περιφερειακών θυρεοειδικών ορμονών παρέμειναν εντός των ορίων αναφοράς στα περισσότερα άτομα. Υγιή ενώ θεωρητικά υποθυρεοειδισμός μπορεί να αναπτυχθεί σε άτομα με υποκλινικό υποθυρεοειδισμό. , πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε όλους τους ασθενείς.Σε ασθενείς με υποπιτουτιαρισμό στην τυπική θεραπεία υποκατάστασης, οι πιθανές επιδράσεις της θεραπείας της αυξητικής ορμόνης στη λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Σε ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης δευτερογενή στη θεραπεία κακοήθων ασθενειών, συνιστάται να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή για την ανίχνευση τυχόν συμπτωμάτων υποτροπής του νεοπλάσματος.
Σε ασθενείς με διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης, η ολίσθηση της επιφύσεως του ισχίου μπορεί να εμφανιστεί συχνότερα από ό, τι στον υπόλοιπο πληθυσμό.
Κάθε τυχόν χωλότητα που εμφανίζεται σε παιδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κλινικά.
Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Σε περίπτωση σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, διαταραχών της όρασης, ναυτίας και / ή εμέτου συνιστάται η διενέργεια βυθοσκόπησης για την ανίχνευση της πιθανής παρουσίας θηλώδους οιδήματος. Εάν διαγνωστεί αυτό, θα πρέπει να εξεταστεί η διάγνωση καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης και, ενδεχομένως , η θεραπεία με αυξητική ορμόνη θα πρέπει να διακοπεί.
Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν διαθέσιμες επαρκείς πληροφορίες για να δοθεί μια συγκεκριμένη προειδοποίηση για τη συνέχιση της θεραπείας με αυξητική ορμόνη σε ασθενείς στους οποίους η ενδοκρανιακή υπέρταση έχει υποχωρήσει. Εάν συνεχιστεί η θεραπεία με αυξητική ορμόνη, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς για την ανίχνευση τυχόν συμπτωμάτων ενδοκρανιακής υπέρτασης.
Λευχαιμία
Η λευχαιμία έχει βρεθεί σε μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, μερικοί από τους οποίους έχουν λάβει θεραπεία με σωματοτροπίνη. Ωστόσο, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η επίπτωση της λευχαιμίας αυξάνεται σε άτομα που έλαβαν αυξητική ορμόνη χωρίς προδιαθεσικούς παράγοντες.
Αντισώματα
Όπως συμβαίνει με όλα τα προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη, ένα μικρό ποσοστό ασθενών μπορεί να αναπτύξει αντισώματα έναντι της ΓΕΝΟΤΡΟΠΙΝΗΣ. Το GENOTROPIN οδήγησε στο σχηματισμό αντισωμάτων σε περίπου 1% των ασθενών. Η ικανότητα σύνδεσης αυτών των αντισωμάτων είναι χαμηλή και δεν επηρεάζει τον ρυθμό ανάπτυξης. Δοκιμές για αντισώματα στη σωματοτροπίνη θα πρέπει να γίνονται σε ασθενείς με αποτυχία. Διαφορετικά ανεξήγητη απάντηση φαρμακευτική αγωγή.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών άνω των 80 ετών. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στη δράση του GENOTROPIN και κατά συνέπεια πιο εκτεθειμένοι στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Κρίσιμες κλινικές καταστάσεις
Οι επιδράσεις του GENOTROPIN στη θεραπεία μελετήθηκαν σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 522 σοβαρά άρρωστοι ενήλικες ασθενείς που έπασχαν από επιπλοκές μετά από χειρουργική επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, κοιλιακή επέμβαση, πολλαπλά τυχαία τραύματα ή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια. Η θνησιμότητα ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν GENOTROPIN 5,3 ή 8 mg ημερησίως σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 42% έναντι 19%. Με βάση αυτές τις πληροφορίες, αυτός ο τύπος ασθενούς δεν πρέπει να λαμβάνει θεραπεία με GENOTROPIN. Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της θεραπείας υποκατάστασης αυξητικής ορμόνης σε βαριά ασθενείς, τα οφέλη από τη συνέχιση της θεραπείας σε αυτήν την κατάσταση θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των δυνητικών κινδύνων.
Το πιθανό όφελος της θεραπείας με GENOTROPIN θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του δυνητικού κινδύνου σε όλους τους ασθενείς που αναπτύσσουν άλλες ή παρόμοιες οξείες κρίσιμες ασθένειες.
Σύνδρομο Prader-Willi
Σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi, η θεραπεία πρέπει πάντα να συνδυάζεται με δίαιτα χαμηλών θερμίδων.
Έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται με τη χρήση αυξητικής ορμόνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi, με έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: σοβαρή παχυσαρκία, (ασθενείς των οποίων ο λόγος βάρους / ύψους υπερβαίνει το 200%), ιστορικό αναπνευστικού διαταραχή ή άπνοια ύπνου ή μη αναγνωρισμένη λοίμωξη του αναπνευστικού. Ασθενείς με έναν ή περισσότερους από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi, θα πρέπει να αξιολογηθούν σημεία απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών, άπνοιας στον ύπνο ή λοιμώξεις του αναπνευστικού.
Εάν παρατηρηθούν παθολογικά σημεία κατά την αξιολόγηση της απόφραξης του ανώτερου αναπνευστικού, το παιδί θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό ΩΡΛ για θεραπεία και επίλυση της αναπνευστικής διαταραχής πριν ξεκινήσει θεραπεία αυξητικής ορμόνης.
Η άπνοια ύπνου θα πρέπει να αξιολογείται για άπνοια ύπνου χρησιμοποιώντας αναγνωρισμένες μεθόδους όπως η πολυσωματογραφία ή η οξυμετρία ύπνου πριν από την έναρξη της θεραπείας της αυξητικής ορμόνης και η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται εάν υπάρχει υποψία άπνοιας ύπνου.
Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σημάδια απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών (συμπεριλαμβανομένης της έναρξης ή της επιδείνωσης του ροχαλητού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να γίνει νέα αξιολόγηση ΩΡΛ.
Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi με υποψία άπνοιας ύπνου πρέπει να παρακολουθούνται.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αναπνευστικών λοιμώξεων, οι οποίες θα πρέπει να διαγνωστούν όσο το δυνατόν νωρίτερα και να αντιμετωπιστούν επιθετικά.
Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi πρέπει επίσης να υποβάλλονται σε προσεκτικό έλεγχο του βάρους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Η σκολίωση είναι συχνή σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi. Η σκολίωση μπορεί να προχωρήσει σε κάθε παιδί με ταχεία ανάπτυξη. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα σημάδια της σκολίωσης πρέπει να παρακολουθούνται.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στην παρατεταμένη θεραπεία ενηλίκων ασθενών και ασθενών με σύνδρομο Prader-Willi.
Μωρά που γεννιούνται μικρά για την ηλικία κύησης
Άλλα αίτια ή θεραπείες που θα μπορούσαν να εξηγήσουν τη διαταραχή της ανάπτυξης σε μικρά παιδιά που γεννήθηκαν μικρά για την ηλικία κύησης (SGA) θα πρέπει να αποκλειστούν πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Σε βρέφη που γεννήθηκαν μικρά για την ηλικία κύησης (SGA), συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων ινσουλίνης και γλυκόζης νηστείας πριν από την έναρξη της θεραπείας και ετησίως στη συνέχεια. Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σακχαρώδους διαβήτη (π.χ. οικογενειακό ιστορικό διαβήτη, παχυσαρκία, σοβαρό αντίσταση στην ινσουλίνη, acanthosis nigricans) από το στόμα καμπύλη φορτίου γλυκόζης (OGTT). Σε περίπτωση εμφανούς διαβήτη, δεν πρέπει να χορηγείται αυξητική ορμόνη.
Σε παιδιά που γεννιούνται μικρά για ηλικία κύησης (SGA) συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων IGF-I πριν από την έναρξη της θεραπείας και δύο φορές το χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν είναι μεγαλύτερη από + 2SD σε σχέση με το φυσιολογικό εύρος για την ηλικία και το στάδιο της εφηβικής ανάπτυξης , η αναλογία IGF-I / IGFBP-3 θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για μια πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας.
Υπάρχει "περιορισμένη εμπειρία με την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με SGA κοντά στην εφηβική έναρξη. Επομένως, δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με σύνδρομο Silver-Russell."
Σε παιδιά μικρού αναστήματος που γεννήθηκαν μικρά για την ηλικία κύησης (SGA), μπορεί να συμβεί μερική απώλεια μέρους του οφέλους, όσον αφορά την αύξηση του ύψους που λαμβάνεται με θεραπεία αυξητικής ορμόνης, εάν η θεραπεία διακοπεί πριν φτάσει στο ύψος.
Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Στη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η νεφρική λειτουργία πρέπει να είναι μικρότερη από το 50% των φυσιολογικών τιμών πριν από την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη. Για τον έλεγχο της διαταραχής της ανάπτυξης, η ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθείται για ένα έτος πριν από την έναρξη της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, η συντηρητική θεραπεία της νεφρικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου της οξέωσης, του υπερπαραθυρεοειδισμού και της διατροφικής κατάστασης) πρέπει να καθιερωθεί και να διατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να διατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί στη συνέχεια. Μεταμόσχευση νεφρού.
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για το τελικό ύψος σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που έλαβαν θεραπεία με GENOTROPIN.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή μπορεί να αναστείλει την ανάπτυξη που ευνοείται από τα προϊόντα σωματοτροπίνης. Κατά συνέπεια, η ανάπτυξη των ασθενών που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για να εκτιμηθεί η πιθανή επίδρασή τους στην ανάπτυξη.
Τα δεδομένα από μια μελέτη αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης δείχνουν ότι η χορήγηση σωματοτροπίνης μπορεί να αυξήσει την κάθαρση των ουσιών που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450. ιδιαίτερα αυξημένα έτσι ώστε τα επίπεδα στο πλάσμα αυτών των ουσιών να είναι χαμηλότερα. Η κλινική σημασία αυτού είναι άγνωστη.
Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 σχετικά με τον σακχαρώδη διαβήτη και τις διαταραχές του θυρεοειδούς και την ενότητα 4.2 που αφορά τη στοματική θεραπεία υποκατάστασης με οιστρογόνα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για την αξιολόγηση των επιπτώσεων στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές μελέτες σε γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επομένως, η χρήση προϊόντων που περιέχουν σωματοτροπίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα.
Ωρα ταίσματος
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες με προϊόντα σωματοτροπίνης σε θηλάζουσες γυναίκες. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη διέλευση της σωματοτροπίνης στο μητρικό γάλα, αλλά είναι εξαιρετικά απίθανο η πρωτεΐνη στην άθικτη μορφή της να απορροφηθεί από το γαστρεντερικό σωλήνα του νεογέννητου. Επομένως, τα προϊόντα σωματοτροπίνης πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το GENOTROPIN δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης χαρακτηρίζονται από εξωκυτταρική ανεπάρκεια όγκου. Μόλις ξεκινήσει η θεραπεία με σωματοτροπίνη, αυτή η ανεπάρκεια διορθώνεται γρήγορα. Σε ενήλικες ασθενείς, οι παρενέργειες που σχετίζονται με την κατακράτηση υγρών είναι συχνές, όπως περιφερικό οίδημα, μυϊκή δυσκαμψία -Σκελετικό, αρθραλγία, μυαλγία και παραισθησία Γενικά αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ή μέτριες, εμφανίζονται τους πρώτους μήνες της θεραπείας και υποχωρούν αυθόρμητα ή μειώνοντας τη δόση.
Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με τη χορηγούμενη δόση, την ηλικία του ασθενούς και μπορεί να σχετίζεται αντίστροφα με την ηλικία του ασθενούς κατά την έναρξη της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης. Στα παιδιά, αυτές οι επιδράσεις είναι ασυνήθιστες.
Σε περίπου 1% των ασθενών το GENOTROPIN προκάλεσε το σχηματισμό αντισωμάτων των οποίων η ικανότητα σύνδεσης είναι χαμηλή και καμία κλινική σημασία δεν σχετίζεται με τον σχηματισμό τους, βλέπε παράγραφο 4.4.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GENOTROPIN με την ακόλουθη συχνότητα: Πολύ συχνές (/1 / 10). Κοινή (≥ 1/100 ε
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη ταξινόμηση:
Πολύ συνηθισμένο: 10 1/10
Κοινά: ≥ 1/100 ε
Όχι συχνές: 1 / 1.000 και
Σπάνια: 1 / 10.000 e ε
Πολύ σπάνιο:
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και απροσδιόριστα (συμπεριλαμβανομένων των κύστεων και των πολύποδων)
Πολύ σπάνια: Λευχαιμία *.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Συχνές: Σχηματισμός αντισωμάτων.
Ενδοκρινικές παθολογίες
Σπάνιο: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου II.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Σε ενήλικες: παραισθησία.
Όχι συχνές: Σε ενήλικες: Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα. Σε παιδιά: παραισθησία.
Σπάνια: Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: Σε παιδιά: παροδικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: Σε ενήλικες: μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθραλγία, μυαλγία
Όχι συχνές: Σε παιδιά: μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθραλγία, μυαλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: Σε ενήλικες: Περιφερικό οίδημα
Όχι συχνές: Σε παιδιά: Περιφερικό οίδημα
Έχει αναφερθεί ότι η σωματοτροπίνη μειώνει τα επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσμα, πιθανώς επηρεάζοντας τις πρωτεΐνες μεταφοράς ή αυξάνοντας την ηπατική κάθαρση. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων μπορεί να είναι περιορισμένη. Ωστόσο, η θεραπεία αντικατάστασης κορτικοστεροειδών θα πρέπει να βελτιστοποιηθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με GENOTROPIN.
Σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi που έλαβαν σωματοτροπίνη έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, αν και δεν έχει αποδειχθεί αιτιώδης σχέση.
* Πολύ σπάνιες περιπτώσεις λευχαιμίας έχουν αναφερθεί σε παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης που έλαβαν θεραπεία με GENOTROPIN, αλλά η επίπτωση φαίνεται να είναι παρόμοια με εκείνη των παιδιών που δεν έχουν αυξητική ορμόνη, βλέπε παράγραφο 4.4.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα:
Η οξεία υπερδοσολογία μπορεί αρχικά να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία και στη συνέχεια υπεργλυκαιμία. Η μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα παρόμοια με τα αποτελέσματα των υπερβολικών ποσοτήτων ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ορμόνες του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης και ανάλογα
Κωδικός ATC: H01AC01
Η σωματοτροπίνη είναι μια ισχυρή μεταβολική ορμόνη σημαντική για το μεταβολισμό των λιπιδίων, των υδατανθράκων και των πρωτεϊνών. Σε παιδιά με ανεπαρκή αύξηση της αυξητικής ορμόνης, η σωματοτροπίνη διεγείρει τη γραμμική ανάπτυξη και αυξάνει το ρυθμό ανάπτυξης.
Στους ενήλικες, όπως και στα παιδιά, η σωματοτροπίνη διατηρεί τη φυσιολογική σύνθεση του σώματος αυξάνοντας την κατακράτηση αζώτου και διεγείροντας τη μυοσκελετική ανάπτυξη και κινητοποιώντας το σωματικό λίπος. Ο σπλαχνικός λιπώδης ιστός αντιδρά ιδιαίτερα στη σωματοτροπίνη. Αυξάνοντας τη λιπόλυση, η σωματοτροπίνη μειώνει τη συσσώρευση τριγλυκεριδίων στα αποθέματα λίπους. Οι συγκεντρώσεις IGF-I και IGFBP3 στον ορό (πρωτεΐνη 3 που μοιάζει με ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα 3) αυξάνονται από τη σωματοτροπίνη.
Επίσης αποδείχθηκαν οι ακόλουθες ενέργειες:
- Μεταβολισμός λιπιδίων: Η σωματοτροπίνη προκαλεί ηπατικούς υποδοχείς χοληστερόλης LDL και επηρεάζει το προφίλ λιπιδίων και λιποπρωτεϊνών ορού. Γενικά, η χορήγηση σωματοτροπίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οδηγεί σε μείωση της LDL ορού και της απολιποπρωτεΐνης Β. Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί μείωση της ολικής χοληστερόλης στον ορό.
- Μεταβολισμός υδατανθράκων: Η σωματοτροπίνη αυξάνει την ινσουλίνη αλλά η γλυκόζη αίματος νηστείας συνήθως παραμένει αμετάβλητη.
Υπογλυκαιμία νηστείας μπορεί να εμφανιστεί σε παιδιά με υποπιτητουρισμό. Αυτή η κατάσταση ακυρώνεται με σωματοτροπίνη.
- Μεταβολισμός νερού και ανόργανων συστατικών: Η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σχετίζεται με μειωμένο όγκο πλάσματος και εξωκυττάριων όγκων. Και οι δύο αυξάνονται γρήγορα μετά τη θεραπεία με σωματοτροπίνη. Η σωματοτροπίνη προκαλεί κατακράτηση νατρίου, καλίου και φωσφόρου.
- Μεταβολισμός των οστών: Η σωματοτροπίνη διεγείρει τον κύκλο εργασιών του σκελετικού ιστού των οστών. Η μακροχρόνια χορήγηση σωματοτροπίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης με οστεοπενία οδηγεί σε αύξηση της περιεκτικότητας των οστών σε ορυκτά και της πυκνότητας των δομών κάτω του βάρους.
Φυσική ικανότητα: Η μυϊκή δύναμη και η ικανότητα άσκησης βελτιώνονται μετά από μακροχρόνια θεραπεία με σωματοτροπίνη. Η σωματοτροπίνη αυξάνει επίσης την καρδιακή παροχή, αλλά ο μηχανισμός δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί. Μείωση της περιφερικής αγγειακής αντίστασης μπορεί να συμβάλει σε αυτό το αποτέλεσμα.
Σε κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν μικρά παιδιά που γεννήθηκαν μικρά για την ηλικία κύησης (SGA), δόσεις 0,033 και 0,067 mg / kg σωματικού βάρους ημερησίως χρησιμοποιήθηκαν για θεραπεία έως ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος. Σε 56 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνεχώς έως ότου το (σχεδόν) οριστικό ύψος ήταν επιτεύχθηκε, η μεταβολή της μέσης τιμής ύψους από την αρχή της θεραπείας ήταν +1,90 SDS (0,033 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα) και +2, 19 SDS (0,067 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα). Τα δεδομένα στη βιβλιογραφία Όσον αφορά τα παιδιά SGA που δεν έχουν λάβει θεραπεία και που δεν έχουν υποστεί αρχική αυθόρμητη ανάκαμψη από καθυστέρηση ανάπτυξης, υποδηλώνουν την επακόλουθη εμφάνιση αύξησης ύψους +0,5 SDS Τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας εξακολουθούν να είναι περιορισμένα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά από υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα της σωματοτροπίνης είναι περίπου 80%, τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Μια υποδόρια χορήγηση 0,035 mg / kg σωματοτροπίνης οδηγεί σε τιμές πλάσματος Cmax και Tmax στην περιοχή 13-35 ng / ml και 3-6 ώρες, αντίστοιχα.
Εξάλειψη
Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της σωματοτροπίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης είναι περίπου 0,4 ώρες. Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 2-3 ώρες. Η παρατηρούμενη διαφορά πιθανώς οφείλεται στην αργή απορρόφηση από το σημείο της ένεσης μετά από υποδόρια χορήγηση.
Υποπληθυσμός
Μετά από υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σωματοτροπίνης φαίνεται να είναι παρόμοια σε άνδρες και γυναίκες.
Πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της σωματοτροπίνης σε ηλικιωμένους και βρέφη, σε διαφορετικές φυλές και σε ασθενείς με νεφρική, ηπατική ή καρδιακή ανεπάρκεια δεν είναι διαθέσιμες ή είναι ελλιπείς.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες σχετικά με τη γενική τοξικότητα, την τοπική ανεκτικότητα και την τοξικότητα στην αναπαραγωγή δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις. Οι μελέτες γονοτοξικότητας in vitro και in vivo σε γενετικές μεταλλάξεις και στην πρόκληση χρωμοσωμικών εκτροπών ήταν αρνητικές.
Παρατηρήθηκε αύξηση της χρωμοσωμικής ευθραυστότητας σε in vitro μελέτη λεμφοκυττάρων που συλλέχθηκαν από ασθενείς μετά από μακροχρόνια θεραπεία με σωματοτροπίνη και μετά την προσθήκη του ραδιομιμητικού φαρμάκου βλεομυκίνη. Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής.
Σε άλλη μελέτη, δεν βρέθηκε αύξηση των χρωμοσωμικών ανωμαλιών στα λεμφοκύτταρα ασθενών που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία σωματοτροπίνης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Για τον κατάλογο των παρουσιάσεων δείτε την παράγραφο 2
Παρουσιάσεις 1-2:
Σκόνη (μπροστινό διαμέρισμα):
γλυκίνη (Ε640)
μονοβασικό άνυδρο φωσφορικό νάτριο (E339)
άνυδρο διβασικό φωσφορικό νάτριο (E339)
μαννιτόλη (Ε421)
Διαλύτης (πίσω διαμέρισμα):
Νερό για ενέσεις
μετακρεσόλη
μαννιτόλη (Ε421)
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση
Η χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει αποδειχθεί για 4 εβδομάδες σε θερμοκρασίες μεταξύ + 2 ° C - + 8 ° C.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν, αφού ανασυσταθεί, μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία μεταξύ + 2 ° C - + 8 ° C για 4 εβδομάδες. Οι άλλες συνθήκες αποθήκευσης και χρόνοι μετά την ανασύσταση είναι ευθύνη του χρήστη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Πριν από την ανασύσταση: Φυλάσσεται στο ψυγείο ( + 2 ° C - + 8 ° C), για μέγιστο χρονικό διάστημα 1 μήνα σε θερμοκρασία ίση ή χαμηλότερη των + 25 ° C. Κρατήστε την κασέτα διπλού διαμερίσματος / την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην τσάντα για προστασία από το φως.
Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσετε στο ψυγείο ( + 2 ° C - + 8 ° C). Μην παγώνετε. Φυλάξτε το φυσίγγιο διπλής θήκης / την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως. Για τις συνθήκες αποθήκευσης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκόνη και 1 ml διαλύτη σε γυάλινο φυσίγγιο δύο θαλάμων (γυαλί τύπου Ι) διαχωρισμένο με ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτύλιο). Το φυσίγγιο είναι σφραγισμένο στο ένα άκρο με έναν ελαστικό δίσκο (βρωμοβουτύλιο) και ένα καπάκι αλουμινίου και στο άλλο άκρο με ένα ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο). Το φυσίγγιο δύο θαλάμων παρέχεται για χρήση σε μια συσκευή για έγχυση, GENOTROPIN Pen , ή συσκευή ανασύστασης, GENOTROPIN Mixer, ή σφραγισμένο σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης, GoQuick.
Τα στυλό GENOTROPIN έχουν διαφορετικά χρώματα και για να δώσουν τη σωστή δόση πρέπει να χρησιμοποιούνται με την κασέτα δύο διαμερισμάτων για GENOTROPIN του αντίστοιχου χρώματος. Το GENOTROPIN Pen 5.3 (μπλε) πρέπει να χρησιμοποιείται με την κασέτα GENOTROPIN 5,3 mg (μπλε). Το GENOTROPIN Pen 12 (μοβ) προορίζεται για χρήση με την κασέτα GENOTROPIN 12,0 mg (μοβ).
Το προγεμισμένο στυλό GoQuick των 5,3 mg έχει χρώμα μπλε. Το προγεμισμένο στυλό GoQuick των 12 mg έχει μοβ χρώμα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Η σκόνη πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον κατάλληλο διαλύτη που παρέχεται.
Φυσίγγιο δύο διαμερισμάτων: Το διάλυμα παρασκευάζεται με βίδωμα των τμημάτων της συσκευής ανασύστασης ή της συσκευής έγχυσης ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GoQuick για ανάμειξη του διαλύτη και της σκόνης στην κασέτα δύο θαλάμων. Διαλύστε το προϊόν αναστρέφοντας απαλά. Μην ανακινείτε έντονα καθώς το δραστικό συστατικό μπορεί να μετουσιώσει. Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι σχεδόν άχρωμο ή ελαφρώς ιριδίζον. Πριν από τη χρήση, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να ελέγχεται και να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Λεπτομερείς οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του ανασυσταμένου προϊόντος Genotropin παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, ενότητα 3, "Ένεση Genotropin" και στις Οδηγίες Χρήσης που παρέχονται με τη συγκεκριμένη συσκευή που πρόκειται να χρησιμοποιήσετε.
Όταν χρησιμοποιείτε συσκευή ένεσης, η βελόνα ένεσης πρέπει να βιδωθεί πριν από την ανασύσταση.
Ενδείξεις διάθεσης: Το αχρησιμοποίητο προϊόν ή τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Τα κενά προγεμισμένα στυλό GoQuick δεν πρέπει ποτέ να ξαναγεμίζονται και πρέπει να απορρίπτονται σωστά.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Genotropin 5,3 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
A.I.C. 026844098 / Μ
Genotropin 12 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα - 1 A.I.C. 026844163 / Μ
Genotropin 12 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα - 5 A.I.C. 026844175 / Μ
Genotropin 5,3 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα - 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Goquick με φυσίγγιο διπλού θαλάμου
A.I.C. 026844340
Genotropin 5,3 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα - 5 προγεμισμένα στυλό Goquick με φυσίγγιο διπλού θαλάμου
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα - 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Goquick με φυσίγγιο διπλού θαλάμου
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα - 5 προγεμισμένα στυλό Goquick με φυσίγγιο διπλού θαλάμου
A.I.C. 026844377
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ευρωπαϊκή ημερομηνία ανανέωσης: Φεβρουάριος 2010
Γονοτροπίνη 5,3 mg
Genotropin 12 mg, 1 φυσίγγιο
Genotropin 12 mg, 5 φυσίγγια
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11 Οκτωβρίου 2012
.jpg)
-non-sentire-gli-odori.jpg)
