Τι είναι το Sifrol;
Το Sifrol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη. Έρχεται με τη μορφή λευκών δισκίων "άμεσης αποδέσμευσης" (στρογγυλά: 0,088 mg, 0,7 mg και 1,1 mg; οβάλ: 0,18 mg και 0,35 mg) και με τη μορφή λευκών "δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης". (Στρογγυλή: 0,26 mg και 0,52 mg · οβάλ: 1,05 mg, 2,1 mg και 3,15 mg). Τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης απελευθερώνουν το δραστικό συστατικό αμέσως, ενώ τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης το απελευθερώνουν αργά για λίγες ώρες.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sifrol;
Το Sifrol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ακόλουθων ασθενειών:
• Η νόσος του Πάρκινσον, η οποία είναι μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, αργή κίνηση και μυϊκή δυσκαμψία. Το Sifrol μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο για τη νόσο του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των μεταγενέστερων σταδίων, όταν η επίδραση της λεβοντόπα γίνεται λιγότερο αποτελεσματική.
• σύνδρομο μέτρια έως σοβαρά ανήσυχα πόδια, μια διαταραχή που προκαλεί τον ασθενή να κινεί ανεξέλεγκτα τα πόδια του για να σταματήσει τις αισθήσεις δυσφορίας, πόνου ή δυσφορίας στο σώμα, ειδικά τη νύχτα. Το Sifrol χρησιμοποιείται όταν μια συγκεκριμένη αιτία της διαταραχής δεν μπορεί να προσδιοριστεί.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Sifrol;
Στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, η αρχική δόση είναι είτε ένα δισκίο άμεσης αποδέσμευσης 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα είτε ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 0,26 mg μία φορά την ημέρα.
Κάθε πέντε έως επτά ημέρες η δόση πρέπει να αυξάνεται έως ότου ελέγχονται τα συμπτώματα χωρίς να προκαλούνται ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούν να γίνουν ανεκτές. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι τρία δισκία άμεσης αποδέσμευσης 1,1 mg τρεις φορές την ημέρα ή ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 3,15 mg μία φορά την ημέρα. Οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν από ταμπλέτες άμεσης αποδέσμευσης σε παρατεταμένης αποδέσμευσης όλη τη νύχτα, αλλά η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Το Sifrol πρέπει να χορηγείται λιγότερο συχνά σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα. Εάν για οποιονδήποτε λόγο διακοπεί η θεραπεία, η δόση πρέπει να μειωθεί σταδιακά.
Στη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, δύο έως τρεις ώρες πριν τον ύπνο. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,088 mg, αλλά, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αυξηθεί κάθε 4-7 ημέρες για περαιτέρω μείωση των συμπτωμάτων, έως το μέγιστο 0,54 mg. Η ανταπόκριση του ασθενούς και η ανάγκη για περαιτέρω θεραπεία θα πρέπει να αξιολογηθούν μετά από τρεις μήνες. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλα για τη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Τα δισκία Sifrol λαμβάνονται με νερό, με ή χωρίς τροφή. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να μασούν, να διαιρούνται ή να συνθλίβονται και πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Sifrol;
Η δραστική ουσία του Sifrol, η πραμιπεξόλη, είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης (μια ουσία που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης). Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία αγγελιοφόρος που περιέχεται στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό. Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης που υπάρχει στον εγκέφαλο. Οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Η πραμιπεξόλη διεγείρει τον εγκέφαλο ακριβώς όπως η ντοπαμίνη, επιτρέποντας στους ασθενείς ασθενείς να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να μειώνουν τα σημάδια και συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, συμπεριλαμβανομένου τρόμου, δυσκαμψίας και επιβράδυνσης της κίνησης.
Ο μηχανισμός δράσης της πραμιπεξόλης στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών δεν είναι ακόμη πλήρως κατανοητός. Πιστεύεται ότι αυτό το σύνδρομο προκαλείται από αλλαγές στη λειτουργία της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο, οι οποίες μπορούν να διορθωθούν με πραμιπεξόλη.
Πώς μελετήθηκε το Sifrol;
Στη νόσο του Πάρκινσον, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol έχουν μελετηθεί σε πέντε κύριες μελέτες. Τέσσερις μελέτες συνέκριναν το Sifrol με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 360 ασθενείς σε προχωρημένα στάδια της νόσου, που ήδη υποβάλλονταν σε θεραπεία με λεβοντόπα, η αποτελεσματικότητα της οποίας είχε αρχίσει να εξαντλείται. τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 886 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου, που δεν είχαν ακόμη λάβει θεραπεία με λεβοντόπα.Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της σοβαρότητας της νόσου του Πάρκινσον. Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε το Sifrol με τη λεβοντόπα σε 300 ασθενείς πρώιμου σταδίου και μέτρησε τον αριθμό των ασθενών με κινητικά συμπτώματα. Προς υποστήριξή του. Της χρήσης παρατεταμένης αποδέσμευσης δισκία, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών που έδειξαν ότι τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης παρήγαγαν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα. Παρουσίασε επίσης μελέτες που συγκρίνουν τα δύο. δισκία σε πρώιμα και προχωρημένα στάδια της νόσου του Πάρκινσον και εξέτασε τη μετάβαση των ασθενών από δισκία άμεσης αποδέσμευσης σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol έχουν επίσης διερευνηθεί σε δύο κύριες μελέτες. Το πρώτο συνέκρινε το Sifrol με ένα εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες σε 344 ασθενείς και μέτρησε τη βελτίωση των συμπτωμάτων. Το δεύτερο περιελάμβανε 150 ασθενείς που έλαβαν Sifrol για έξι μήνες και συνέκριναν τα αποτελέσματα της συνέχισης της θεραπείας με Sifrol ή της μετάβασης στο εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που χρειάστηκε για να επιδεινωθούν τα συμπτώματα.
Ποιο είναι το όφελος του Sifrol σύμφωνα με τις μελέτες;
Στη μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, τα άτομα που έλαβαν δισκία Sifrol άμεσης αποδέσμευσης είχαν μεγαλύτερες βελτιώσεις μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με τη δόση συντήρησης από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στις πρώτες τρεις μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον σε πρώιμο στάδιο, όπου σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν μετά από 4 ή 24 εβδομάδες. Το Sifrol ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από τη λεβοντόπα στη βελτίωση των κινητικών συμπτωμάτων σε πρώιμο στάδιο της νόσου. Περαιτέρω μελέτες αποκάλυψαν ότι τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν εξίσου αποτελεσματικά με τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον. Έδειξαν επίσης ότι οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν με ασφάλεια από δισκία άμεσης απελευθέρωσης σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, παρόλο που χρειάστηκε να γίνουν προσαρμογές της δόσης σε μικρό αριθμό ασθενών.
Στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τα δισκία σιφρόλ άμεσης αποδέσμευσης ήταν πιο αποτελεσματικά από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων σε διάστημα 12 εβδομάδων, αλλά η διαφορά μεταξύ εικονικού φαρμάκου και σιφρόλ ήταν μεγαλύτερη μετά από τέσσερις εβδομάδες πριν από τη μείωση. Τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης δεν ήταν επαρκή για να αποδείξει τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Sifrol.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Sifrol;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Sifrol (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία. Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι ζάλη, δυσκινησία (δυσκολία μεταφοράς κινήσεων), υπνηλία και υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sifrol, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Sifrol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί έχει εγκριθεί το Sifrol;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Sifrol είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που αντιμετωπίζει για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον, μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, και στη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς ανήσυχου πόδια με δοσολογίες έως 0,54 mg βάσης. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sifrol.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Sifrol
Στις 14 Οκτωβρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Boehringer Ingelheim International GmbH «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Sifrol, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Οκτωβρίου 2002 και στις 14 Οκτωβρίου 2007.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Siprol, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Sifrol - pramipexole που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
