Τι είναι το Cholestagel;
Το Cholestagel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία colesevelam. Έρχεται με τη μορφή λευκών καψουλών (625 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cholestagel;
Το Cholestagel χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα). "Πρωτογενής" σημαίνει ότι δεν υπάρχουν ασθένειες που προκαλούν υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.
- Το Cholestagel χρησιμοποιείται, εκτός από μια δίαιτα που μειώνει τη χοληστερόλη, για τη μείωση της ολικής χοληστερόλης και των επιπέδων «κακής» ή LDL (χαμηλής πυκνότητας-λιποπρωτεΐνης) χοληστερόλης όταν οι στατίνες (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης) δεν ενδείκνυνται ή δεν είναι καλά ανεκτές ?
- Το Cholestagel χρησιμοποιείται επίσης, εκτός από μια στατίνη και μια δίαιτα που μειώνει τη χοληστερόλη, για να μειώσει περαιτέρω τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μια στατίνη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Cholestagel;
Η συνιστώμενη δόση του Cholestagel είναι τέσσερα έως έξι δισκία την ημέρα, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή και ποτό. Τα δισκία μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα ή σε δύο διηρημένες δόσεις καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας. Η μέγιστη δόση είναι επτά δισκία ημερησίως εάν λαμβάνονται μόνα τους και έξι δισκία ημερησίως εάν λαμβάνονται με στατίνη.
Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν μια δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης, την οποία θα πρέπει να συνεχίσουν να ακολουθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι επίσης απαραίτητο να μετρηθούν τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελεγχθεί η ανταπόκριση του ασθενούς.
Πώς λειτουργεί το Cholestagel;
Η δραστική ουσία στο Cholestagel, η colesevelam, δεν απορροφάται από το σώμα, αλλά παραμένει στο έντερο, όπου συνδέεται με ουσίες που ονομάζονται χολικά οξέα, τις οποίες μεταφέρει από το σώμα στα κόπρανα. Δεδομένου ότι τα χολικά οξέα δεν μπορούν να απορροφηθούν στο σώμα αίμα, το συκώτι πρέπει να παράγει περισσότερα χολικά οξέα. Δεδομένου ότι το ήπαρ χρησιμοποιεί χοληστερόλη για τη δημιουργία χολικών οξέων, αυτό μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα. Η μείωση της χοληστερόλης, ειδικά της χοληστερόλης LDL, μειώνει τον κίνδυνο καρδιακών παθήσεων.
Πώς μελετήθηκε το Cholestagel;
Το Cholestagel συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε πέντε κύριες μελέτες. Δύο από αυτές τις μελέτες εξέτασαν το Cholestagel που ελήφθη μόνο του σε 592 ενήλικες και τρεις το Cholestagel που ελήφθη σε συνδυασμό με μια στατίνη (λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη ή ατορβαστατίνη) σε 491 ενήλικες. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης στο τέλος των μελετών.Όλες οι μελέτες διήρκεσαν τέσσερις έως έξι εβδομάδες, εκτός από μία μελέτη μόνο για το Cholestagel που διήρκεσε έξι μήνες.
Ποιο είναι το όφελος του Cholestagel σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε μελέτες μόνο για το Cholestagen, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 3,8 ή 4,5 g Cholestagel (περίπου έξι έως επτά δισκία) ανέφεραν μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης κατά 15-18% μετά από έξι εβδομάδες. Στην εξαμηνιαία μελέτη, η μείωση που καταγράφηκε στις έξι εβδομάδες με 3,8 g Cholestagel (περίπου έξι δισκία) διατηρήθηκε για έξι μήνες. Αντίθετα, ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν ανέφεραν αλλαγές στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης. Η αποτελεσματικότητα του Cholestagel αποδείχθηκε ανεξάρτητη από το αν το φάρμακο ελήφθη το πρωί, το βράδυ ή δύο φορές την ημέρα.
Τα αποτελέσματα των τριών μελετών στις οποίες χορηγήθηκε Cholestagel μαζί με μια στατίνη δείχνουν "περαιτέρω μείωση κατά 8% στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης με 2,3 g Cholestagel (περίπου τέσσερα δισκία) και 16% με 3,8 g Cholestagel (περίπου έξι δισκία) Το
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Cholestagel;
Σε μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Cholestagel (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) ήταν μετεωρισμός (αέρια) και δυσκοιλιότητα. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cholestagel, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Cholestagel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην κολεσεβελάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με εντερική ή χολική απόφραξη.
Γιατί εγκρίθηκε το Cholestagel;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Cholestagel υπερτερούν των κινδύνων ως συμπληρωματικής θεραπείας εκτός από τη δίαιτα για την παροχή πρόσθετων μειώσεων στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία που δεν ελέγχονται επαρκώς με στατίνη μόνο και ως συμπληρωματική θεραπεία εκτός από τη δίαιτα για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων ολικής χοληστερόλης και LDL χοληστερόλης σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία για τους οποίους οι στατίνες θεωρούνται ανεπαρκείς ή κακώς ανεκτές. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cholestagel.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Cholestagel
Στις 10 Μαρτίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε στην Genzyme Europe B.V. μια "Άδεια κυκλοφορίας" για το Cholestagel, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 10 Μαρτίου 2009.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Cholestagel, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Cholestagel - colesevelam που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
