Τι είναι το Silgard;
Το Silgard είναι ένα εμβόλιο που αποτελείται από ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει καθαρισμένες πρωτεΐνες για τέσσερις τύπους ιών ανθρώπινων θηλωμάτων (τύποι 6, 11, 16 και 18). Διατίθεται σε φιαλίδια ή προγεμισμένες σύριγγες.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Silgard;
Το Silgard χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας εννέα ετών και άνω για προστασία από:
- προκαρκινικές αλλοιώσεις (ανώμαλος πολλαπλασιασμός κυττάρων) στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (τράχηλος, αιδοίο ή κόλπος) και καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, που προκαλούνται από ορισμένους καρκινικούς τύπους ιού ανθρώπινου θηλώματος (HPV).
- εξωτερικά κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων (κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων) που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους HPV.
Το Silgard χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Το εμβόλιο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Silgard;
Το Silgard χορηγείται σε άτομα τουλάχιστον εννέα ετών, σε τρεις δόσεις, με διάστημα δύο μηνών μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης και ένα διάστημα τεσσάρων μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης. Εάν απαιτείται εναλλακτικό πρόγραμμα, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη και η τρίτη δόση τουλάχιστον τρεις μήνες μετά τη δεύτερη. όλες οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται εντός περιόδου ενός έτους. Συνιστάται μόλις ληφθεί η πρώτη δόση Silgard, η θεραπεία να ολοκληρωθεί με τη λήψη και των τριών δόσεων. Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση σε μυ, κατά προτίμηση στον ώμο ή στο μηρό.
Πώς λειτουργεί το Silgard;
Οι ιοί θηλωμάτων είναι ιοί που προκαλούν κονδυλώματα και ανώμαλη ανάπτυξη ιστού. Υπάρχουν πάνω από 100 τύποι ιών θηλωμάτων, μερικοί από τους οποίους σχετίζονται με καρκίνους των γεννητικών οργάνων. Οι τύποι HPV 16 και 18 ευθύνονται για το 70% περίπου του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, ενώ οι τύποι HPV 6 και 11 προκαλούν περίπου το 90% των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων.
Όλοι οι ιοί θηλωμάτων έχουν ένα φάκελο, ή «καψίδιο», που αποτελείται από πρωτεΐνες που ονομάζονται «πρωτεΐνες L1». Το Silgard περιέχει καθαρισμένες πρωτεΐνες L1 για τους τύπους HPV 6, 11, 16 και 18. Αυτά παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή κατασκευάζονται από μια ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει πρωτεΐνες L1. Οι πρωτεΐνες συλλέγονται σε «σωματίδια που μοιάζουν με ιούς» (δηλαδή δομές που μοιάζουν με ιούς HPV, έτσι ώστε το σώμα να μην δυσκολεύεται να τις αναγνωρίσει), αδυνατώντας να προκαλέσει μόλυνση.
Όταν ένας ασθενής λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει αντισώματα κατά των πρωτεϊνών L1. Μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα όταν εκτίθεται σε πραγματικούς ιούς. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία από ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (μια ένωση που περιέχει αλουμίνιο) το οποίο διεγείρει μια καλύτερη απόκριση.
Πώς μελετήθηκε το Silgard;
Ο Silgard μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά περίπου 21.000 γυναίκες μεταξύ 16 και 26 ετών. Ο Silgard συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο). Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των γυναικών που εμφάνισαν βλάβες των γεννητικών οργάνων ή κονδυλώματα που οφείλονται σε λοίμωξη από τον HPV. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη παρατηρήθηκαν για περίπου τρία χρόνια μετά την τρίτη δόση του εμβολίου.
Πρόσθετες μελέτες εξέτασαν την ικανότητα του Silgard να αποτρέπει τη μόλυνση με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV και σχετικές βλάβες των γεννητικών οργάνων σε περίπου 4.000 γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών και παρατήρησαν την ανάπτυξη αντισωμάτων σε αυτούς τους τύπους HPV σε περίπου 1.700 κορίτσια και αγόρια μεταξύ των ηλικιών εννέα και 15.
Ποιο είναι το όφελος του Silgard σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Silgard ήταν αποτελεσματικό κατά των προκαρκινικών βλαβών των γεννητικών οργάνων του τραχήλου, του αιδοίου και του κόλπου, του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και των κονδυλωμάτων που σχετίζονται με τον HPV των τύπων 6, 11, 16 και 18.
Κοιτάζοντας τα αποτελέσματα και των τεσσάρων μελετών, μεταξύ των περισσότερων από 8.000 εμβολιασμένων γυναικών με Silgard που δεν είχαν προσβληθεί ποτέ από λοίμωξη τύπου «HPV τύπου 6, 11, 16 ή 18», ανέπτυξε μια προκαρκινική βλάβη στον τράχηλο της μήτρας που θα μπορούσε να έχουν αποδοθεί στον HPV τύπου 16 ή 18. Αντίθετα, 85 από τις περισσότερες από 8.000 γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο ως εμβόλιο είχαν βλάβες που προέκυψαν από αυτούς τους τύπους HPV. Παρόμοια επίδραση του Silgard βρέθηκε όταν η ανάλυση περιελάμβανε επίσης τραχηλικές βλάβες λόγω των άλλων δύο τύπων HPV (τύποι 6 και 11).
Όσον αφορά τις εξωτερικές γεννητικές βλάβες που οφείλονται στον HPV τύπου 6, 11, 16 ή 18 (συμπεριλαμβανομένων των κονδυλωμάτων και των προκαρκινικών βλαβών του αιδοίου ή του κόλπου), τα αποτελέσματα από τρεις από τις μελέτες που διεξήχθησαν εξετάστηκαν μαζί. Δύο στις περίπου 8.000 γυναίκες της ομάδας Silgard εμφάνισαν κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, ενώ δεν υπήρχαν αναφορές για προκαρκινικές αλλοιώσεις του αιδοίου ή του κόλπου. Αντίθετα, στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, ανιχνεύθηκαν συνολικά 189 περιπτώσεις εξωτερικών γεννητικών βλαβών σε περίπου 8.000 γυναίκες.
Μελέτες έδειξαν επίσης ότι ο Silgard παρείχε κάποιο επίπεδο προστασίας από τραυματισμούς του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με άλλους καρκινικούς τύπους HPV, συμπεριλαμβανομένου του τύπου 31.
Πρόσθετες μελέτες επιβεβαίωσαν την ικανότητα του Silgard να προστατεύει από τραυματισμό και μόλυνση από HPV σε γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών. Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι το εμβόλιο διεγείρει την παραγωγή επαρκών ποσοτήτων αντισωμάτων κατά του HPV σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας εννέα έως 15 ετών.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Silgard;
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Silgard σε μελέτες (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η πυρεξία (πυρετός) και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος και πρήξιμο). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που ανιχνεύθηκαν με το Silgard, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Silgard δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Εάν εμφανιστούν σημάδια αλλεργίας μετά από μία δόση Silgard, η χορήγηση των άλλων δόσεων του εμβολίου θα πρέπει να διακοπεί. Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση ασθενών με υψηλό πυρετό.
Γιατί εγκρίθηκε το Silgard;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Silgard είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους στον εμβολιασμό για την πρόληψη προκαρκινικών βλαβών των γεννητικών οργάνων (τραχήλου της μήτρας, αιδοίου και κολπικού), καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και βλαβών των εξωτερικών γεννητικών οργάνων (condyloma acuminata) που προκαλούνται από τους τύπους HPV 6 , 11, 16 και 18. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Silgard.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με τον Silgard:
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Merck Sharp & Dohme Ltd "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Silgard, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Silgard, κάντε κλικ εδώ.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Silgard, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2010.
Οι πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο Silgard - θηλώματος που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
