Τι είναι το Mekinist - trametinib και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Mekinist είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (τύπος καρκίνου του δέρματος) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση. Το Mekinist προορίζεται μόνο για ασθενείς στους οποίους έχουν αναλυθεί κύτταρα μελανώματος και έδειξαν μια συγκεκριμένη μετάλλαξη (παραλλαγή) στα γονίδια που ονομάζεται "BRAF V600". Το Mekinist περιέχει τη δραστική ουσία trametinib.
Πώς χρησιμοποιείται το Mekinist - trametinib;
Η θεραπεία με το Mekinist πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Το Mekinist διατίθεται ως δισκία (0,5 mg, 1 mg και 2 mg). Χορηγείται. μια συνιστώμενη δόση 2 mg μία φορά ημερησίως, που πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα. Θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς φαγητό, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα. Μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί ή να διακοπεί η θεραπεία ή να μειωθεί τη δόση, εάν ο ασθενής παρουσιάσει ορισμένες παρενέργειες, όπως έντονο εξάνθημα Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Mekinist - trametinib;
Στα μελανώματα με τη μετάλλαξη BRAF V600, υπάρχει μια ανώμαλη μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται MEK, η οποία εμπλέκεται στην τόνωση της κυτταρικής διαίρεσης. Αυτό προάγει την ανάπτυξη του όγκου, επιτρέποντας την ανεξέλεγκτη κυτταρική διαίρεση. Το ενεργό συστατικό που περιέχεται στο Mekinist, Το trametinib δρα μπλοκάροντας άμεσα το MEK και εμποδίζοντας την ενεργοποίησή του από το BRAF, επιβραδύνοντας έτσι την ανάπτυξη και την εξάπλωση του όγκου. Το Mekinist χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων το μελάνωμα προκαλείται από μετάλλαξη BRAF V600.
Ποιο είναι το όφελος του Mekinist - trametinib κατά τη διάρκεια των μελετών;
Ο Mekinist μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 322 ασθενείς με μελάνωμα που είχαν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή που δεν μπορούσαν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση και των οποίων το μελάνωμα είχε τη μετάλλαξη BRAF V600. Το Mekinist συγκρίθηκε μόνο με τα αντικαρκινικά φάρμακα δακαρβαζίνη ή πακλιταξέλη και ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών μέχρι να επιδεινωθεί η ασθένεια (επιβίωση χωρίς εξέλιξη). Σε αυτή τη μελέτη, ο Mekinist ήταν πιο αποτελεσματικός από τη δακαρβαζίνη ή την πακλιταξέλη στον έλεγχο της νόσου: οι ασθενείς που έλαβαν Mekinist έζησαν κατά μέσο όρο 4,8 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, σε σύγκριση με 1,5 μήνες για ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη ή πακλιταξέλη. Το Mekinist μελετήθηκε επίσης σε συνδυασμό με dabrafenib, αλλά οι μελέτες δεν απέδειξαν πειστικά την υπεροχή του συνδυασμού έναντι του dabrafenib μόνο: στη βασική μελέτη συνδυασμού, η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη ήταν 9,3 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό, σε σύγκριση με 8,8 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν μόνο δαμπραφενίμπη. Σε μια περαιτέρω μελέτη, ο Mekinist δεν έδειξε κανένα όφελος όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με άλλο φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας BRAF.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Mekinist - trametinib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Mekinist (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι εξάνθημα, διάρροια, κόπωση, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικά στους αστραγάλους και τα πόδια), ναυτία και ακματόμορφη δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mekinist και τους περιορισμούς τους, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Mekinist - trametinib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Mekinist είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η Επιτροπή θεώρησε ότι το Mekinist, που χρησιμοποιείται μόνο του, απέδειξε κλινικά σημαντικό όφελος σε ασθενείς των οποίων το μελάνωμα είχε μετάλλαξη BRAF V600, σε σύγκριση με τη δακαρβαζίνη ή την πακλιταξέλη. Ωστόσο, η CHMP δεν ήταν πεπεισμένη ότι το Mekinist θα αποφέρει οφέλη όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το φαρμακευτικό προϊόν dabrafenib ή σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF , και επομένως δεν θα μπορούσε να συστήσει αυτήν τη χρήση με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. Από πλευράς ασφάλειας, οι παρενέργειες θεωρήθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με κατάλληλα μέτρα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mekinist - trametinib;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Mekinist χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Mekinist, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Mekinist - trametinib
Στις 30 Ιουνίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια κυκλοφορίας" για το Mekinist, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Mekinist, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2014.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Mekinist - trametinib που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
