Ενεργά συστατικά: Ινδαπαμίδη
NATRILIX 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα της συσκευασίας Natrilix είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- NATRILIX 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Natrilix LP δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1,5 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Natrilix; Σε τι χρησιμεύει;
Διουρητικό, παράγωγο σουλφοναμιδίου.
Θεραπεία της βασικής αρτηριακής υπέρτασης.
Αντενδείξεις Όταν το Natrilix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα φάρμακα που προέρχονται από σουλφοναμίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και ανουρία.
- Ηπατική εγκεφαλοπάθεια ή σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.
- Υποκαλιαιμία.
- Πρόσφατα εγκεφαλικά αγγειακά ατυχήματα.
- Φαιοχρωμοκύτωμα.
- Σύνδρομο Conn.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Natrilix
Υδροηλεκτρολυτική ισορροπία
Νατριαιμία
Πρέπει να ελέγχεται τόσο πριν από την έναρξη της θεραπείας όσο και σε τακτά διαστήματα στη συνέχεια. Στην πραγματικότητα, οποιαδήποτε διουρητική θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπονατριαιμία με μερικές φορές σοβαρές συνέπειες. Δεδομένου ότι η μείωση της νατρεμίας μπορεί αρχικά να είναι ασυμπτωματική, η τακτική παρακολούθηση της νατρεμίας είναι απαραίτητη ακόμη πιο συχνά σε ηλικιωμένους και κίρρωτες ασθενείς (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες" και "Υπερδοσολογία").
ΚαλιαιμίαΗ εξάντληση του καλίου με υποκαλιαιμία αντιπροσωπεύει τον κύριο κίνδυνο θειαζίδης και σχετικών διουρητικών. Ο κίνδυνος εμφάνισης υποκαλιαιμίας (<3,4 mmol / l) πρέπει να προληφθεί ειδικά σε πληθυσμούς σε κίνδυνο, όπως ηλικιωμένα άτομα, υποσιτισμένα ή / και πολυθεραπευμένα άτομα, κίρρωτες ασθενείς με οίδημα και ασκίτη, με στεφανιαία νόσο και καρδιακή ανεπάρκεια. Το Σε τέτοιες καταστάσεις, η υποκαλιαιμία αυξάνει την καρδιακή τοξικότητα της ψηφιοποίησης και τον κίνδυνο αρρυθμιών.
Τα άτομα με μεγάλο διάστημα QT, είτε είναι συγγενής είτε ιατρογενής, είναι επίσης σε κίνδυνο. Η υποκαλιαιμία, όπως και η βραδυκαρδία, είναι επίσης ένας προδιαθεσικός παράγοντας για σοβαρές αρρυθμίες, ιδιαίτερα απειλητικές για τη ζωή torsades de pointes (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Σε όλες τις συνθήκες που περιγράφονται παραπάνω, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της καλεαιμίας. Ο πρώτος έλεγχος του καλίου στο πλάσμα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας. Η εκτίμηση της υποκαλιαιμίας απαιτεί διόρθωση.
Ασβεσταιμία
Τα θειαζίδια και τα συναφή διουρητικά μπορούν να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα και να προκαλέσουν μικρή και παροδική αύξηση του ασβεστίου. Η καθιερωμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να είναι δευτερεύουσα σε σχέση με τον προηγούμενο αδιάγνωστο υπερπαραθυρεοειδισμό. Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί πριν από τον έλεγχο της λειτουργίας του παραθυρεοειδούς.
Γλυκαιμία
Ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα είναι σημαντικός σε διαβητικούς ασθενείς, ιδιαίτερα σε περίπτωση υποκαλιαιμίας.
Ουρηχαιμία
Η τάση για κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να αυξηθεί σε υπερουριχαιμικούς ασθενείς.
Νεφρική λειτουργία και διουρητικά
Η θειαζίδη και τα συναφή διουρητικά είναι πλήρως αποτελεσματικά μόνο όταν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική ή ελαττωματική (κρεατινίνη κάτω από τα επίπεδα των 25 mg / l, ή 220 μmol / l σε ενήλικες). Ηλικία, βάρος και φύλο.
Η υποογκαιμία, δευτερογενής λόγω της διουρητικής απώλειας νερού και νατρίου στην αρχή της θεραπείας, προκαλεί μείωση της σπειραματικής διήθησης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης στο πλάσμα. Αυτή η παροδική βλάβη της νεφρικής λειτουργίας δεν έχει καμία συνέπεια στο άτομο με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αλλά μπορεί να επιδεινώσει την προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Natrilix
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
Λίθιο
Υπάρχει αύξηση του λιθίου πλάσματος με σημάδια υπερδοσολογίας, όπως με δίαιτα χωρίς νάτριο (μειωμένη απέκκριση λιθίου στα ούρα). Εάν η χρήση διουρητικών είναι ωστόσο απαραίτητη, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση του λιθίου στο πλάσμα και προσαρμογή της δοσολογίας.
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Φάρμακα που προκαλούν "torsades de pointes":
- κατηγορία Ια αντιαρρυθμικά (κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη)
- αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (αμιοδαρόνη, σοταλόλη, ντοφετιλίδη, ιβουτιλίδη)
- ορισμένα αντιψυχωσικά: φαινοθειαζίνες (χλωροπρομαζίνη, τιαμεμαζίνη, λεβοπρομαζίνη, θειοριδαζίνη, τριφλουοπεραζίνη), βενζαμίδια (αμισουλπρίδη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, θειαπρίδια), βουτυροφαινόνες (δροπεριδόλη, αλοπεριδόλη). άλλα φάρμακα: bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin i.v., halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.
Αυξημένος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών, ιδιαίτερα torsades de pointes (η υποκαλιαιμία αποτελεί παράγοντα κινδύνου).
Ελέγξτε για υποκαλιαιμία και διορθώστε εάν είναι απαραίτητο πριν από τη χορήγηση αυτού του συνδυασμού και τη διενέργεια κλινικής παρακολούθησης, ηλεκτρολυτών πλάσματος και ΗΚΓ.
Χρησιμοποιήστε φάρμακα που δεν προκαλούν torsades de pointes παρουσία υποκαλιαιμίας.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (συστηματική οδός), συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2, υψηλές δόσεις σαλικυλικού οξέος (> 3g / ημέρα)Πιθανή μείωση της αντιυπερτασικής δράσης της ινδαπαμίδης.
Κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε αφυδατωμένο ασθενή (μειωμένη σπειραματική διήθηση).
Συνεπώς, συνιστάται η ενυδάτωση του ασθενούς και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. παρουσία προϋπάρχουσας εξάντλησης νατρίου (ιδιαίτερα σε ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας).
Στην αρτηριακή υπέρταση, όταν η προηγούμενη διουρητική θεραπεία μπορεί να είχε προκαλέσει εξάντληση του νατρίου, είναι απαραίτητο:
- o Διακόψτε το διουρητικό 3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ και επανεισαγάγετε ένα υποκαλιαιμικό διουρητικό εάν είναι απαραίτητο
- o Χορήγηση μειωμένων αρχικών δόσεων αναστολέων ΜΕΑ και σταδιακή αύξηση τους.
Σε συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ξεκινήστε με πολύ χαμηλή δόση αναστολέα ΜΕΑ, πιθανώς μετά από μείωση της δόσης του σχετικού υποκαλιαιμικού διουρητικού.
Σε όλες τις περιπτώσεις, παρακολουθείτε τη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη πλάσματος) κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ.
Άλλες ενώσεις που μπορούν να προκαλέσουν υποκαλιαιμία: αμφοτερικίνη Β (ενδοφλεβίως), γλυκο- και ορυκτοκορτικοειδή (συστηματικά), τετρακοσακτίδιο, διεγερτικά καθαρτικά
Αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας (πρόσθετο αποτέλεσμα).
Ελέγξτε για καλεαιμία και, εάν είναι απαραίτητο, διορθώστε το. Αυτό πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερα υπόψη στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ψηφιοποίηση. Χρησιμοποιήστε μη διεγερτικά καθαρτικά.
Μπακλοφένη
Αυξημένη αντιυπερτασική δράση.
Ενυδατώστε τον ασθενή. ελέγξτε τη νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας.
Ψηφιακό
Η υποκαλιαιμία προδιαθέτει για τις τοξικές επιδράσεις του digitalis.
Ελέγξτε για καλεαιμία και ΗΚΓ και, εάν είναι απαραίτητο, προσαρμόστε τη θεραπεία.
Αλλοπουρινόλη Ταυτόχρονη θεραπεία με ινδαπαμίδη μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Ενώσεις που πρέπει να εξεταστούν
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά (αμιλορίδη, σπιρονολακτόνη, τριαμτερένιο)
Παρόλο που τέτοιοι λογικοί συνδυασμοί είναι χρήσιμοι σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να εμφανιστεί υποκαλιαιμία ή υπερκαλιαιμία (ειδικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή διαβήτη).
Η καλεαιμία και το ΗΚΓ πρέπει να παρακολουθούνται και, εάν είναι απαραίτητο, να προσαρμόζεται η θεραπεία.
Μετφορμίνη
Αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης που προκαλείται από μετφορμίνη, λόγω της πιθανότητας "λειτουργικής νεφρικής ανεπάρκειας που σχετίζεται με τη χρήση διουρητικών, ιδίως διουρητικών βρόχου". Μη χρησιμοποιείτε μετφορμίνη όταν η κρεατινίνη πλάσματος υπερβαίνει τα 15 mg / l (135 μmol / l) στους άνδρες και 12 mg / l (110 μmol / l) στις γυναίκες.
Μέσα αντίθεσης ιωδίου
Παρουσία αφυδάτωσης που προκαλείται από διουρητικά, ο κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας αυξάνεται, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων.
Επανυδατώστε τον ασθενή πριν από τη χορήγηση της ιωδιούχου ένωσης.
Αντικαταθλιπτικά που μοιάζουν με ιμιπραμίνη, νευροληπτικά
Αυξημένη αντιυπερτασική δράση και κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης (πρόσθετο αποτέλεσμα).
Άλατα ασβεστίου
Κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας λόγω μειωμένης αποβολής ασβεστίου από τα ούρα.
Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους
Κίνδυνος αυξημένης κρεατινίνης αίματος χωρίς καμία αλλαγή στα επίπεδα κυκλοσπορίνης που κυκλοφορεί, ακόμη και ελλείψει εξάντλησης υδρονατρίου.
Κορτικοστεροειδή, τετρακοσακτίδιο (συστηματικό)
Μείωση της αντιυπερτασικής δράσης (υδροσωματική κατακράτηση λόγω κορτικοστεροειδών).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή
Σε περίπτωση διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας, η θειαζίδη και τα σχετικά διουρητικά μπορεί να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια, ιδιαίτερα στην περίπτωση ανισορροπίας ηλεκτρολυτών. Εάν συμβεί αυτό, η χορήγηση του διουρητικού πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Φωτοευαισθησία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων φωτοευαισθησίας με θειαζίδη και σχετικά διουρητικά (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας. Εάν είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε ξανά τη θεραπεία με ινδαπαμίδη, συνιστάται η προστασία των περιοχών που εκτίθενται στον ήλιο ή στις τεχνητές ακτίνες UVA. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανιστούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Εγκυμοσύνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση ινδαπαμίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ινδαπαμίδης σε έγκυες γυναίκες δεν είναι διαθέσιμα ή είναι περιορισμένα (λιγότερες από 300 εκτεθειμένες εγκυμοσύνες). Η παρατεταμένη έκθεση στη θειαζίδη κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να μειώσει τον όγκο του μητρικού πλάσματος καθώς και τη ροή του αίματος στην μήτρα, που μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκό πλακούντα ισχαιμία και καθυστέρηση ανάπτυξης.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση της ινδαπαμίδης / των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα. Η ινδαπαμίδη είναι πολύ παρόμοια με τα θειαζιδικά διουρητικά, τα οποία έχουν συσχετιστεί με μειωμένη ή ακόμη και καταστολή της παραγωγής μητρικού γάλακτος κατά τη γαλουχία. Μπορεί να εμφανιστεί υπερευαισθησία σε φάρμακα που προέρχονται από σουλφοναμίδη Δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας κίνδυνος για το νεογέννητο / βρέφος. Η ινδαπαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα. Δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Natrilix 2,5 mg δεν επηρεάζει τον βαθμό εγρήγορσης αλλά, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν διαφορετικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά στην αρχή της θεραπείας ή όταν συνδυάζεται άλλος αντιυπερτασικός παράγοντας. Ως αποτέλεσμα, η ικανότητα μπορεί να μειωθεί να οδηγούν οχήματα ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Για όσους ασχολούνται με αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Natrilix: Δοσολογία
Ένα δισκίο σε μία μόνο χορήγηση κατά προτίμηση το πρωί για κατάποση ολόκληρο με νερό χωρίς μάσημα.
Σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση των παρενεργειών, που δεν συνοδεύεται από μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε "Αντενδείξεις" και "Προφυλάξεις για" χρήση ")
η θειαζίδη και τα συναφή διουρητικά είναι πλήρως αποτελεσματικά μόνο όταν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική ή μόνο ελάχιστα ελαττωμένη.
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία.
Μείωση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται ανάλογα με το βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας.
Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min), η θεραπεία αντενδείκνυται (βλέπε "Αντενδείξεις").
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε "Αντενδείξεις" και "Προφυλάξεις για" χρήση "):
Η ινδαπαμίδη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ και πρέπει να μειωθεί η δόση σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας.
Η θεραπεία με ινδαπαμίδη αντενδείκνυται σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε "Αντενδείξεις").
Ηλικιωμένοι (βλέπε "Αντενδείξεις" και "Προφυλάξεις για" χρήση "):
σε ηλικιωμένους ασθενείς, το επίπεδο κρεατινίνης στον ορό πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ηλικία, το βάρος και το φύλο.
Παιδιά και έφηβοι
Το Natrilix 2,5 mg δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Natrilix
Η ινδαπαμίδη δεν εμφάνισε τοξικότητα έως 40 mg, δηλαδή 16 φορές τη θεραπευτική δόση. Τα σημάδια οξείας δηλητηρίασης εκδηλώνονται κυρίως με διαταραχές της υδροηλεκτρολυτικής ισορροπίας (υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία). Κλινικά, η πιθανότητα ναυτίας, εμέτου, υπότασης, κράμπες, ζάλη, υπνηλία, κατάσταση σύγχυσης, πολυουρία ή ολιγουρία έως πιθανή ανουρία (λόγω υποογκαιμίας).
Τα αρχικά μέτρα διάσωσης πρέπει να περιλαμβάνουν ταχεία αποβολή των καταποθέντων ουσιών με πλύση στομάχου ή / και χορήγηση ενεργού άνθρακα. τότε η ομαλοποίηση της υδροηλεκτρολυτικής ισορροπίας, σε εξειδικευμένο κέντρο.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Natrilix
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές ή εργαστηριακές παραμέτρους εξαρτώνται από τη δόση. Διουρητικά που σχετίζονται με θειαζίδια, συμπεριλαμβανομένης της ινδαπαμίδης, μπορεί να προκαλέσουν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιημένες κατά συχνότητα σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10) · συχνές (≥1 / 100 έως
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνια: θρομβοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Σπάνια: ζάλη, κόπωση, πονοκέφαλος, παραισθησία, υπνηλία. Άγνωστο: συγκοπή.
Διαταραχές των ματιών
Άγνωστα: μυωπία, θολή όραση, διαταραχή της όρασης.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Άγνωστο: ψυχική σύγχυση.
Καρδιακές παθολογίες
Πολύ σπάνια: αρρυθμία.
Άγνωστο: torsades de pointes (δυνητικά θανατηφόρο) (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Αλληλεπιδράσεις").
Αγγειακές παθολογίες
Πολύ σπάνια: υπόταση.
Άγνωστο: ορθοστατική υπόταση.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: έμετος.
Σπάνια: ναυτία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία.
Πολύ σπάνια: παγκρεατίτιδα.
Ηπατο-χολικές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας.
Αγνωστο:
- σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας, υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης «ηπατικής εγκεφαλοπάθειας» (βλέπε «Αντενδείξεις» και «Ειδικές προειδοποιήσεις»).
- ηπατίτιδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κυρίως δερματολογικές, σε άτομα με προδιάθεση για αλλεργικές και ασθματικές αντιδράσεις.
Συχνές: εκρήξεις ωχράς κηλίδας.
Όχι συχνές: πορφύρα.
Πολύ σπάνια: αγγειονευρωτικό οίδημα και / ή κνίδωση, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Steven-Johnson.
Άγνωστο: Πιθανή επιδείνωση προϋπάρχοντος οξέος διάχυτου ερυθηματώδους λύκου, εξάνθημα, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων φωτοευαισθησίας (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Σπάνια: μυϊκές κράμπες.
Άγνωστο: πέφτει.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνια: νεφρική ανεπάρκεια.
Άγνωστο: οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Έρευνες Άγνωστες:
- ηλεκτροκαρδιογράφημα: Παράταση του διαστήματος QT (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Αλληλεπιδράσεις").
- αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και ουρικού οξέος κατά τη διάρκεια της θεραπείας: η καταλληλότητα χρήσης αυτών των διουρητικών θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα ή διαβήτη
- ελαφρά αύξηση του αζώτου της ουρίας
- αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, υποκαλιαιμία (συγκεντρώσεις καλίου στο πλάσμα
Πολύ σπάνια: υπερασβεστιαιμία.
Αγνωστο:
- εξάντληση καλίου με υποκαλιαιμία, ιδιαίτερα σοβαρή σε ορισμένους πληθυσμούς ασθενών υψηλού κινδύνου (βλ. ενότητα "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
- υπονατριαιμία με υποογκαιμία υπεύθυνη για αφυδάτωση και ορθοστατική υπόταση. Η ταυτόχρονη απώλεια ιόντων χλωρίου μπορεί να οδηγήσει σε αντισταθμιστική δευτερογενή μεταβολική αλκάλωση: η επίπτωση και το μέγεθος αυτής της επίδρασης είναι ήπια.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ινδαπαμίδη 2,5 mg
Έκδοχα: Δισκίο: άμυλο καλαμποκιού. μονοϋδρική λακτόζη? ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης.
Επένδυση μεμβράνης: λευκό κερί, διοξείδιο του τιτανίου, γλυκερόλη, λαουρυλοθειικό νάτριο, υπερμελλόζη, μακρογόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Συσκευασία 30 δισκίων, σε συσκευασίες blister
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NATRILIX Δισκία 2,5 MG επικαλυμμένα με ταινία
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ινδαπαμίδη 2,5 mg
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της βασικής αρτηριακής υπέρτασης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ένα δισκίο σε μία μόνο χορήγηση, κατά προτίμηση το πρωί, για κατάποση ολόκληρο με νερό, χωρίς μάσημα.
Σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση των παρενεργειών, που δεν συνοδεύεται από μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4)
Η θειαζίδη και τα συναφή διουρητικά είναι πλήρως αποτελεσματικά μόνο όταν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική ή μόνο ελάχιστα ελαττωμένη.
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία. Μείωση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται ανάλογα με το βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας.
Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min), η θεραπεία αντενδείκνυται.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4)
Η ινδαπαμίδη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ και πρέπει να μειωθεί η δόση σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας.
Η θεραπεία με ινδαπαμίδη αντενδείκνυται σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Ηλικιωμένοι (βλ. Παράγραφο 4.4)
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η κρεατινίνη ορού πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ηλικία, το βάρος και το φύλο.Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορούν να λάβουν θεραπεία με Natrilix 2,5 mg όταν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική ή μόνο ελάχιστα ελαττωμένη.
Παιδιά και έφηβοι
Το Natrilix 2,5 mg δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ινδαπαμίδη), σε άλλα φάρμακα που προέρχονται από σουλφοναμίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και ανουρία.
• Ηπατική εγκεφαλοπάθεια ή σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.
• Υποκαλιαιμία.
• Πρόσφατα εγκεφαλικά αγγειακά ατυχήματα.
• Φαιοχρωμοκύτωμα.
• Σύνδρομο Conn.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικές προειδοποιήσεις
Σε περίπτωση διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας, η θειαζίδη και τα σχετικά διουρητικά μπορεί να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια, ιδιαίτερα στην περίπτωση ανισορροπίας ηλεκτρολυτών. Εάν συμβεί αυτό, η χορήγηση του διουρητικού πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Φωτοευαισθησία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων φωτοευαισθησίας με θειαζίδη και σχετικά διουρητικά (βλ. Παράγραφο 4.8). Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας. Εάν είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε ξανά τη θεραπεία με ινδαπαμίδη, συνιστάται η προστασία των περιοχών που εκτίθενται στον ήλιο ή στις τεχνητές ακτίνες UVA.
Εγκυμοσύνη
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση ινδαπαμίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6).
Έκδοχα
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια LAPP-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Υδροηλεκτρολυτική ισορροπία
Νατριαιμία
Πρέπει να ελέγχεται τόσο πριν από την έναρξη της θεραπείας όσο και σε τακτά διαστήματα στη συνέχεια. Στην πραγματικότητα, οποιαδήποτε διουρητική θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπονατριαιμία με μερικές φορές σοβαρές συνέπειες. Δεδομένου ότι η μείωση της νατριαιμίας μπορεί αρχικά να είναι ασυμπτωματική, η τακτική παρακολούθηση της ίδιας είναι απαραίτητη ακόμη πιο συχνά σε ηλικιωμένους και κίρρωτες ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9).
Καλιαιμία
Η εξάντληση του καλίου με υποκαλιαιμία αντιπροσωπεύει τον κύριο κίνδυνο θειαζίδης και σχετικών διουρητικών. Ο κίνδυνος εμφάνισης υποκαλιαιμίας (οίδημα και ασκίτης, με στεφανιαία νόσο και καρδιακή ανεπάρκεια. Σε τέτοιες καταστάσεις, η υποκαλιαιμία αυξάνει την καρδιακή τοξικότητα της ψηφιοποίησης και τον κίνδυνο αρρυθμιών.
Τα άτομα με μεγάλο διάστημα QT, είτε είναι συγγενής είτε ιατρογενής, είναι επίσης σε κίνδυνο. Η υποκαλιαιμία, όπως η βραδυκαρδία, είναι επίσης ένας προδιαθεσικός παράγοντας για σοβαρές αρρυθμίες, ιδιαίτερα torsades de pointes, ο οποίος είναι δυνητικά θανατηφόρος (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σε όλες τις συνθήκες που περιγράφονται παραπάνω, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της καλεαιμίας. Ο πρώτος έλεγχος του καλίου στο πλάσμα πρέπει να γίνεται κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Ο προσδιορισμός της υποκαλιαιμίας απαιτεί διόρθωση.
Ασβεσταιμία
Η θειαζίδη και τα συναφή διουρητικά μπορούν να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα και να προκαλέσουν μικρή και παροδική αύξηση του ασβεστίου.
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί πριν από τον έλεγχο της λειτουργίας του παραθυρεοειδούς.
Γλυκαιμία
Ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα είναι σημαντικός σε διαβητικούς ασθενείς, ιδιαίτερα σε περίπτωση υποκαλιαιμίας.
Ουρηχαιμία
Η τάση για κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να αυξηθεί σε υπερουριχαιμικούς ασθενείς.
Νεφρική λειτουργία και διουρητικά
Η θειαζίδη και τα σχετιζόμενα διουρητικά είναι πλήρως αποτελεσματικά μόνο όταν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική ή ελάχιστα ελαττωμένη (κρεατινίνη κάτω από τα επίπεδα των 25 mg / l, ή 220 μmol / l σε ενήλικες). Συνάρτηση της ηλικίας, του βάρους και του φύλου.
Η υποογκαιμία, δευτερογενής λόγω της διουρητικής απώλειας νερού και νατρίου στην αρχή της θεραπείας, προκαλεί μείωση της σπειραματικής διήθησης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης στο πλάσμα. Αυτή η παροδική βλάβη της νεφρικής λειτουργίας δεν έχει καμία συνέπεια στο άτομο με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αλλά μπορεί να επιδεινώσει την προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια.
Αθλητές
Οι αθλητές πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτό το φάρμακο περιέχει δραστική ουσία η οποία μπορεί να έχει θετικές επιδράσεις στις δοκιμές ντόπινγκ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
Λίθιο
Υπάρχει αύξηση του λιθίου πλάσματος με σημάδια υπερδοσολογίας, όπως με δίαιτα χωρίς νάτριο (μειωμένη απέκκριση λιθίου στα ούρα). Εάν η χρήση διουρητικών είναι ωστόσο απαραίτητη, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση του λιθίου στο πλάσμα και προσαρμογή της δοσολογίας.
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Φάρμακα που προκαλούν "torsades de pointes"
- αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ια (κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη),
- αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (αμιοδαρόνη, σοταλόλη, ντοφετιλίδη, ιβουτιλίδη),
- μερικά αντιψυχωσικά:
φαινοθειαζίνες (χλωροπρομαζίνη, τιαμεμαζίνη, λεβομεπρομαζίνη, θειοριδαζίνη, τριφλουοπεραζίνη), βενζαμίδια (αμισουλπρίδη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, θειαπρίδη), βουτυροφαινόνες (droperidol, haloperidol).
άλλα φάρμακα: bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin i.v., halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.
Αυξημένος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών, ιδιαίτερα torsades de pointes (η υποκαλιαιμία αποτελεί παράγοντα κινδύνου).
Ελέγξτε για υποκαλιαιμία και διορθώστε εάν είναι απαραίτητο πριν από τη χορήγηση αυτού του συνδυασμού και την κλινική παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών πλάσματος και του ΗΚΓ.
Χρησιμοποιήστε φάρμακα που δεν προκαλούν torsades de pointes παρουσία υποκαλιαιμίας.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (συστηματική οδός), συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2, υψηλές δόσεις σαλικυλικού οξέος (≥ 3g / ημέρα)
Πιθανή μείωση της αντιυπερτασικής δράσης της ινδαπαμίδης.
Κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε αφυδατωμένο ασθενή (μειωμένη σπειραματική διήθηση). Συνεπώς, συνιστάται η ενυδάτωση του ασθενούς και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ)
Υπάρχει κίνδυνος ξαφνικής υπότασης ή / και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας εάν ξεκινήσει θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ παρουσία προϋπάρχουσας εξάντλησης νατρίου (ιδιαίτερα σε άτομα με στένωση νεφρικής αρτηρίας).
- Στην «αρτηριακή υπέρταση, όταν η προηγούμενη διουρητική θεραπεία μπορεί να έχει προκαλέσει εξάντληση του νατρίου, είναι απαραίτητο:
- ή διακόψτε το διουρητικό 3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με τον αναστολέα ΜΕΑ και, εάν είναι απαραίτητο, επανεισαγάγετε ένα υποκαλιαιμικό διουρητικό.
- ή χορηγήστε μειωμένες αρχικές δόσεις αναστολέα ΜΕΑ, αυξάνοντας τους σταδιακά.
- Σε «συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ξεκινήστε με πολύ χαμηλή δόση αναστολέα ΜΕΑ, πιθανώς μετά από μείωση της δόσης του σχετικού υποκαλιαιμικού διουρητικού.
- Σε κάθε περίπτωση, παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη πλάσματος) κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ.
Άλλες ενώσεις που μπορούν να προκαλέσουν υποκαλιαιμία: αμφοτερικίνη Β (ενδοφλεβίως), γλυκο- και ορυκτοκορτικοειδή (συστηματικά), τετρακοσακτίδιο, διεγερτικά καθαρτικά
Αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας (πρόσθετο αποτέλεσμα).
Ελέγξτε για καλεαιμία και, εάν είναι απαραίτητο, διορθώστε το. Αυτό πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερα υπόψη στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ψηφιοποίηση. Χρησιμοποιήστε μη διεγερτικά καθαρτικά.
Μπακλοφένη
Αυξημένη αντιυπερτασική δράση.
Ενυδατώστε τον ασθενή. ελέγξτε τη νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας.
Ψηφιακό
Η υποκαλιαιμία προδιαθέτει για τις τοξικές επιδράσεις του digitalis.
Ελέγξτε για καλεαιμία και ΗΚΓ και, εάν είναι απαραίτητο, προσαρμόστε τη θεραπεία.
Αλλοπουρινόλη
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ινδαπαμίδη μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Ενώσεις που πρέπει να εξεταστούν:
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά (αμιλορίδη, σπιρονολακτόνη, τριαμτερένιο)
Παρόλο που τέτοιοι λογικοί συνδυασμοί είναι χρήσιμοι σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να εμφανιστεί υποκαλιαιμία ή υπερκαλιαιμία (ειδικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή διαβήτη).
Η καλεαιμία και το ΗΚΓ πρέπει να παρακολουθούνται και, εάν είναι απαραίτητο, να προσαρμόζεται η θεραπεία.
Μετφορμίνη
Αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης που προκαλείται από μετφορμίνη, λόγω της πιθανότητας λειτουργικής νεφρικής ανεπάρκειας που σχετίζεται με τη χρήση διουρητικών, ιδίως διουρητικών βρόχου.
Μη χρησιμοποιείτε μετφορμίνη όταν η κρεατινίνη πλάσματος υπερβαίνει τα 15 mg / l (135 mcmol / l) στους άνδρες και τα 12 mg / l (110 mcmol / l) στις γυναίκες.
Μέσα αντίθεσης ιωδίου
Παρουσία αφυδάτωσης που προκαλείται από διουρητικά, ο κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας αυξάνεται, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων.
Επανυδατώστε τον ασθενή πριν από τη χορήγηση της ιωδιούχου ένωσης.
Αντικαταθλιπτικά που μοιάζουν με ιμιπραμίνη, νευροληπτικά
Αυξημένη αντιυπερτασική δράση και κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης (πρόσθετο αποτέλεσμα).
Άλατα ασβεστίου
Κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας λόγω μειωμένης αποβολής ασβεστίου από τα ούρα.
Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους
Κίνδυνος αυξημένης κρεατινίνης αίματος χωρίς καμία τροποποίηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης που κυκλοφορεί, ακόμη και ελλείψει εξάντλησης υδρονατρίου.
Κορτικοστεροειδή, τετρακοσακτίδιο (συστηματικό)
Μείωση της αντιυπερτασικής δράσης (υδροσωματική κατακράτηση λόγω κορτικοστεροειδών).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ινδαπαμίδης σε έγκυες γυναίκες δεν είναι διαθέσιμα ή είναι περιορισμένα (λιγότερες από 300 εκτεθειμένες εγκυμοσύνες). Η παρατεταμένη έκθεση στη θειαζίδη κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να μειώσει τον όγκο του μητρικού πλάσματος καθώς και τη ροή του αίματος στην μήτρα, που μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκό πλακούντα ισχαιμία και καθυστέρηση ανάπτυξης.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση ινδαπαμίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση της ινδαπαμίδης / των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα. Η ινδαπαμίδη είναι πολύ παρόμοια με τα θειαζιδικά διουρητικά, τα οποία έχουν συσχετιστεί με μειωμένη ή ακόμη και καταστολή της παραγωγής μητρικού γάλακτος κατά τη γαλουχία. Μπορεί να εμφανιστεί υπερευαισθησία σε φάρμακα που προέρχονται από σουλφοναμίδη Το
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα / βρέφη.
Η ινδαπαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα σε θηλυκούς και αρσενικούς αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα στους ανθρώπους.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ινδαπαμίδη δεν επηρεάζει τον βαθμό εγρήγορσης αλλά, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν διαφορετικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά στην αρχή της θεραπείας ή όταν συνδυάζεται ένας άλλος αντιυπερτασικός παράγοντας.
Ως αποτέλεσμα, η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών μπορεί να έχει μειωθεί.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές ή εργαστηριακές παραμέτρους εξαρτώνται από τη δόση.
Διουρητικά που σχετίζονται με θειαζίδια, συμπεριλαμβανομένης της ινδαπαμίδης, μπορεί να προκαλέσουν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιημένες κατά συχνότητα σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
πολύ συνηθισμένο (≥1 / 10). κοινό (≥1 / 100 έως
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνιο:
θρομβοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυττάρωση, απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Σπάνιος:
ζάλη, κόπωση, πονοκέφαλος, παραισθησία, υπνηλία
Αγνωστο:
συγκοπή
Διαταραχές των ματιών
Αγνωστο:
μυωπία, θολή όραση, διαταραχή της όρασης
Ψυχιατρικές διαταραχές
Αγνωστο:
ψυχική σύγχυση
Καρδιακές παθολογίες
Πολύ σπάνιο:
αρρυθμία
Αγνωστο:
torsades de pointes (απειλητικό για τη ζωή) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5)
Αγγειακές παθολογίες
Πολύ σπάνιο:
υπόταση
Αγνωστο:
ορθοστατική υπόταση
Γαστρεντερικές διαταραχές
Ασυνήθης:
Έκανε ρετσέ
Σπάνιος:
ναυτία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
Πολύ σπάνιο:
παγκρεατίτιδα
Ηπατο-χολικές διαταραχές
Πολύ σπάνιο:
ανώμαλη ηπατική λειτουργία
Αγνωστο:
• σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας, υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης «ηπατικής εγκεφαλοπάθειας» (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4)
• ηπατίτιδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κυρίως δερματολογικές σε άτομα με προδιάθεση για αλλεργικές και ασθματικές αντιδράσεις.
Κοινός:
ωχρό-βλατιδωτές εκρήξεις
Ασυνήθης:
μωβ
Πολύ σπάνιο:
αγγειονευρωτικό οίδημα και / ή κνίδωση, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson
Αγνωστο:
πιθανή επιδείνωση προϋπάρχοντος οξέος διάχυτου ερυθηματώδους λύκου, εξάνθημα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων φωτοευαισθησίας (βλ. Παράγραφο 4.4)
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Σπάνιος:
μυϊκές κράμπες
Αγνωστο:
πτώσεις
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνιο:
νεφρική ανεπάρκεια
Αγνωστο:
οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Διαγνωστικές εξετάσεις
Αγνωστο:
• ηλεκτροκαρδιογράφημα: Παράταση διαστήματος QT (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
• αυξημένο σάκχαρο στο αίμα και ουρικό οξύ κατά τη διάρκεια της θεραπείας: η καταλληλότητα χρήσης αυτών των διουρητικών θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα ή διαβήτη.
• ελαφρά αύξηση του αζώτου της ουρίας.
• αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, υποκαλιαιμία (συγκεντρώσεις καλίου στο πλάσμα
Πολύ σπάνιο:
υπερασβεστιαιμία
Αγνωστο:
• εξάντληση καλίου με υποκαλιαιμία, ιδιαίτερα σοβαρή σε ορισμένους πληθυσμούς ασθενών υψηλού κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4)
• υπονατριαιμία με υποογκαιμία υπεύθυνη για αφυδάτωση και ορθοστατική υπόταση. Η ταυτόχρονη απώλεια ιόντων χλωρίου μπορεί να οδηγήσει σε αντισταθμιστική δευτερογενή μεταβολική αλκάλωση: η επίπτωση και το μέγεθος αυτής της επίδρασης είναι ήπια.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η ινδαπαμίδη δεν έδειξε τοξικότητα έως 40 mg, δηλαδή 16 φορές τη θεραπευτική δόση.
Τα σημάδια οξείας μέθης εκδηλώνονται κυρίως από διαταραχές της υδροηλεκτρολυτικής ισορροπίας (υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία). Κλινικά, πιθανότητα ναυτίας, εμέτου, υπότασης, κράμπες, ζάλη, υπνηλία, σύγχυση, πολυουρία ή ολιγουρία μέχρι πιθανή ανουρία (λόγω υποογκαιμίας).
Τα αρχικά μέτρα διάσωσης πρέπει να περιλαμβάνουν ταχεία αποβολή των καταποθέντων ουσιών με πλύση στομάχου ή / και χορήγηση ενεργού άνθρακα. τότε η ομαλοποίηση της υδροηλεκτρολυτικής ισορροπίας σε ένα εξειδικευμένο κέντρο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: διουρητικά με μικρή διουρητική δράση, εξαιρουμένων των θειαζιδίων σουλφοναμιδίων, που δεν σχετίζονται. Κωδικός ATC: C03BA11
Η ινδαπαμίδη είναι παράγωγο σουλφοναμιδίου με δακτύλιο ινδόλης, που σχετίζεται φαρμακολογικά με διουρητικά θειαζίδης, η οποία δρα αναστέλλοντας την επαναρρόφηση νατρίου στο τμήμα αραίωσης του φλοιού. Αυξάνει την απέκκριση νατρίου και χλωριδίων στα ούρα και, σε μικρότερο βαθμό, αυτή του καλίου και μαγνήσιο, αυξάνοντας έτσι τη διούρηση και πραγματοποιώντας μια αντιυπερτασική δράση.
Η αντιυπερτασική του δράση εμφανίζεται σε δόσεις που παρουσιάζουν πολύ ασθενή διουρητική δράση.
Από την άλλη πλευρά, η ίδια αντιυπερτασική δράση καταδεικνύεται σαφώς στον λειτουργικά ανεφρικό υπερτασικό ασθενή.
Όπως και άλλα διουρητικά, η αγγειακή δραστηριότητα της ινδαπαμίδης φαίνεται να περιλαμβάνει:
• μείωση της συσταλτικότητας της ίνας του λείου μυός των αγγείων που σχετίζεται με την τροποποίηση των διαμεμβρανικών ιοντικών ανταλλαγών, ιδιαίτερα του ασβεστίου.
• διέγερση της σύνθεσης προσταγλανδίνης PGE2 και της σύνθεσης προστακυκλίνης PGI2 που έχει αγγειοδιασταλτική και αντιαιμοπεταλιακή συσσωμάτωση.
Η ινδαπαμίδη μειώνει την υπερτροφία της αριστερής κοιλίας, χάρη στη σημαντική μείωση του πάχους των κοιλιακών τοιχωμάτων.
Επιπλέον, βραχυπρόθεσμα, μεσοπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα, έχει αποδειχθεί σε υπερτασικά άτομα ότι η ινδαπαμίδη:
• δεν επηρεάζει τον μεταβολισμό των λιπιδίων: τριγλυκερίδια, LDL-χοληστερόλη και HDL-χοληστερόλη.
• δεν παρεμβαίνει στο μεταβολισμό των υδατανθράκων, ακόμη και σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς.
Πέρα από μια ορισμένη δόση, η θειαζίδη και τα σχετικά διουρητικά έχουν ένα πλάτωμα θεραπευτικής δράσης, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνεχίζουν να αυξάνονται. Εάν η θεραπεία είναι αναποτελεσματική, η δόση δεν πρέπει να αυξηθεί.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η ινδαπαμίδη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (βιοδιαθεσιμότητα 93%).
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται μεταξύ 1 και 2 ωρών μετά από εφάπαξ δόση των 2,5 mg.
Κατανομή
Η δέσμευση της πρωτεΐνης πλάσματος της ινδαπαμίδης είναι περίπου 75%.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα είναι μεταξύ 14 και 24 ωρών (μέσος όρος 18 ώρες).
Σε σύγκριση με την εφάπαξ χορήγηση, οι επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις ινδαπαμίδης αυξάνουν τα επίπεδα συγκέντρωσης στο πλάσμα προκειμένου να επιτευχθεί η ισορροπία (οροπέδιο) η οποία παραμένει περαιτέρω σταθερή χωρίς φαινόμενα συσσώρευσης.
Μεταβολισμός και αποβολή
Η αποβολή είναι ουσιαστικά ούρων (70% της δόσης) με κάθαρση 60-80% του συνολικού και κάθαρση κοπράνων (22%) με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών.
Το ποσοστό του μη τροποποιημένου προϊόντος που βρίσκεται στα ούρα είναι 15% που δείχνει ότι η ινδαπαμίδη απεκκρίνεται κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Άτομα υψηλού κινδύνου
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παραμένουν αμετάβλητες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Πολύ υψηλές δόσεις που χορηγούνται από το στόμα σε διαφορετικά είδη ζώων (από 40 έως 8.000 φορές τη θεραπευτική δόση) έχουν δείξει έξαρση των διουρητικών ιδιοτήτων της ινδαπαμίδης.
Μελέτες οξείας τοξικότητας έχουν δείξει ότι τα κύρια συμπτώματα δηλητηρίασης, όπως βραδυπνοια και περιφερική αγγειοδιαστολή, που παρατηρούνται μετά από ενδοφλέβια ή ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ινδαπαμίδης, σχετίζονται με τη φαρμακολογική της δράση. Σε πειραματικές μελέτες, η ινδαπαμίδη δεν έδειξε μεταλλαξιογόνες ή καρκινογόνες ιδιότητες.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα και τερατογένεση.
Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκίο:
Άμυλο καλαμποκιού
Μονοϋδρική λακτόζη
Ποβιδόνη
Στεατικό μαγνήσιο
Τάλκης
Επίστρωση (γυρίσματα):
Κηρήθρα
Διοξείδιο τιτανίου
Γλυκερόλη
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Υπρομελλόζη
Macrogol 6000
Στεατικό μαγνήσιο
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Συσκευασία 30 δισκίων σε κυψέλη αλουμινίου / PVC.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Les Laboratoires SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Γαλλία
Εκπρόσωπος για την Ιταλία:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 024032017
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία ανανέωσης: 06/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10/2015
-allenamento-a-casa.jpg)
