Ενεργά συστατικά: Κυανοκοβαλαμίνη
Dobetin 500 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα
Dobetin 1000 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα
Dobetin 5000 μικρογραμμάρια / 2ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Τα ένθετα της συσκευασίας Dobetin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Dobetin 500 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα, Dobetin 1000 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα, Dobetin 5000 μικρογραμμάρια / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
- Dobetin 20 μικρογραμμάρια / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Dobetin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Βιταμίνη (Βιταμίνη Β12).
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Dobetin 500 μικρογραμμάρια / ml και Dobetin 1000 μικρογραμμάρια / ml: Μεγαλοβλαστική αναιμία λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης Β12 και / ή φυλλικού οξέος.
Dobetin 5000 μικρογραμμάρια / 2ml: Θεραπεία επίθεσης πολυνευρίτιδας που σχετίζεται με μεγαλοβλαστική αναιμία.
Αντενδείξεις Όταν το Dobetin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στο κοβάλτιο, τη βιταμίνη Β12 ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dobetin
Η χορήγηση υψηλών δόσεων παρεντερικής κυανοκοβαλαμίνης μπορεί να καλύψει μια πιθανή ανεπάρκεια φυλλικού οξέος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Dobetin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν έχουν αναφερθεί αρνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη σχετική θεραπεία.
Η ταυτόχρονη χρήση κολχικίνης και κυανοκοβαλαμίνης μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απορρόφηση της κυανοκοβαλαμίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση χλωραμφενικόλης και κυανοκοβαλαμίνης μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αιματολογική απόκριση.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ασκορβικό οξύ μπορεί να μειώσει την διαθέσιμη ποσότητα κυανοκοβαλαμίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εάν η θεραπεία της μεγαλοβλαστικής αναιμίας είναι ανεπιτυχής, θα πρέπει να εξεταστεί ο μεταβολισμός του φυλλικού οξέος.
Η αδιάκριτη χορήγηση μπορεί να καλύψει την πραγματική διάγνωση. Η αιματολογική και η νευρολογική κατάσταση πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για να διασφαλιστεί η καταλληλότητα της θεραπείας.
Κατά την αρχική φάση της θεραπείας έχουν αναφερθεί καρδιακές αρρυθμίες δευτερογενείς σε υποκαλιαιμία. Επομένως, τα επίπεδα καλίου στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται σε αυτό το στάδιο. Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας της μεγαλοβλαστικής αναιμίας λόγω της πιθανής εμφάνισης αντιδραστικής θρομβοκυττάρωσης.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε πρόωρα βρέφη, η παρεντερική χορήγηση για παρατεταμένες περιόδους μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας από αργίλιο.
Η βιταμίνη Β12, ειδικά εάν χορηγείται παρεντερικά, μπορεί να λεκιάσει κόκκινα τα ούρα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Αν και δεν υπάρχουν γνωστές ειδικές αντενδείξεις για τη χρήση της βιταμίνης Β12 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, συνιστάται η χρήση του προϊόντος υπό ιατρική επίβλεψη.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dobetin: Δοσολογία
Dobetin 500 μικρογραμμάρια / ml: 2-4 αμπούλες (0,5 mg / αμπούλα) την εβδομάδα υποδόρια ή ενδομυϊκά.
Dobetin 1000 μικρογραμμάρια / ml: 1-2 αμπούλες (1 mg / αμπούλα) την εβδομάδα υποδόρια ή ενδομυϊκά.
Dobetin 5000 μικρογραμμάρια / 2ml: ένα ενδομυϊκό φιαλίδιο Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με τη χαμηλότερη δοσολογία, σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Dobetin
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Dobetin, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο
ΑΝ ΕΙΣΑΙ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ DOBETIN, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Dobetin
Όπως όλα τα φάρμακα, μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στη βιβλιογραφία, ωστόσο, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες σπάνιες περιπτώσεις:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Αντιδραστική θρομβοκυττάρωση μπορεί να εμφανιστεί κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας για μεγαλοβλαστική αναιμία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των δερματικών αντιδράσεων (π.χ. εξάνθημα, κνησμός) και σε εξαιρετικές περιπτώσεις αναφυλακτικό σοκ, αγγειοοίδημα.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
ναυτία, διάρροια.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, υπερθερμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
ζάλη, πονοκέφαλος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
βουλοειδείς και ακμοειδείς εκρήξεις.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Dobetin 500 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα:
κάθε φιαλίδιο 1 ml περιέχει: δραστικό συστατικό: κυανοκοβαλαμίμα 500 μικρογραμμάρια Έκδοχα: τριένυδρο οξικό νάτριο. οξικό οξύ; νερό για ενέσεις.
Dobetin 1000 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα:
κάθε φύσιγγα 1 ml περιέχει: δραστικό συστατικό: κυανοκοβαλαμίνη 1000 μικρογραμμάρια Έκδοχα: τριένυδρο οξικό νάτριο. οξικό οξύ; νερό για παρασκευάσματα ένεση
Dobetin 5000 μικρογραμμάρια / 2ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει: δραστικό συστατικό: κυανοκοβαλαμίνη 5000 μικρογραμμάρια. Έκδοχα: τριένυδρο οξικό νάτριο. οξικό οξύ; νερό για ενέσεις
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Dobetin 500 και 1000 μικρογραμμάρια / ml: Ενέσιμο διάλυμα, κουτί με 5 αμπούλες του 1 ml
Dobetin 5000 μικρογραμμάρια / 2ml: Ενέσιμο διάλυμα, κουτί με 5 αμπούλες των 2ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΝΤΟΜΠΕΤΙΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dobetin 500 mcg / ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: 500 mcg κυανοκοβαλαμίνης
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα: τριένυδρο οξικό νάτριο.
Dobetin 1000 mcg / ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: 1000 mcg κυανοκοβαλαμίνης
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα: τριένυδρο οξικό νάτριο.
Dobetin 5000 mcg / 2ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: 5000 mcg κυανοκοβαλαμίνης
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα: τριένυδρο οξικό νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές κόκκινο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
DOBETIN 500 mcg / ml και DOBETIN 1000 mcg / ml:
μεγαλοβλαστική αναιμία λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης Β12 και / ή φυλλικού οξέος.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml:
θεραπεία επίθεσης πολυνευρίτιδας που σχετίζεται με μεγαλοβλαστική αναιμία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 αμπούλες (0,5 mg / αμπούλα) την εβδομάδα υποδόρια ή ενδομυϊκά.
DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 φύσιγγες (1 mg / αμπούλα) την εβδομάδα υποδόρια ή ενδομυϊκά.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: ένα ενδομυϊκό φιαλίδιο Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με τη χαμηλότερη δοσολογία, σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο κοβάλτιο, τη βιταμίνη Β12 ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χορήγηση υψηλών δόσεων παρεντερικής κυανοκοβαλαμίνης μπορεί να καλύψει μια πιθανή ανεπάρκεια φυλλικού οξέος. Εάν η θεραπεία της μεγαλοβλαστικής αναιμίας είναι ανεπιτυχής, θα πρέπει να εξεταστεί ο μεταβολισμός του φυλλικού οξέος. Η αδιάκριτη χορήγηση μπορεί να καλύψει την πραγματική διάγνωση.
Η αιματολογική και η νευρολογική κατάσταση πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για να διασφαλιστεί η καταλληλότητα της θεραπείας.
Κατά την αρχική φάση της θεραπείας έχουν αναφερθεί καρδιακές αρρυθμίες δευτερογενείς σε υποκαλιαιμία. Επομένως, τα επίπεδα καλίου στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται σε αυτό το στάδιο.
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας της μεγαλοβλαστικής αναιμίας λόγω της πιθανής εμφάνισης αντιδραστικής θρομβοκυττάρωσης.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε πρόωρα βρέφη, η παρεντερική χορήγηση για παρατεταμένες περιόδους μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας από αργίλιο.
Η βιταμίνη Β12, ειδικά εάν χορηγείται παρεντερικά, μπορεί να λεκιάσει κόκκινα τα ούρα.
Το DOBETIN περιέχει τριένυδρο οξικό νάτριο. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν αναφερθεί αρνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη σχετική θεραπεία.
Η ταυτόχρονη χρήση κολχικίνης και κυανοκοβαλαμίνης μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απορρόφηση της κυανοκοβαλαμίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση χλωραμφενικόλης και κυανοκοβαλαμίνης μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αιματολογική απόκριση.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ασκορβικό οξύ μπορεί να μειώσει την διαθέσιμη ποσότητα κυανοκοβαλαμίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αν και δεν υπάρχουν γνωστές ειδικές αντενδείξεις για τη χρήση της βιταμίνης Β12 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, συνιστάται η χρήση του DOBETIN υπό ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το DOBETIN δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το DOBETIN είναι γενικά καλά ανεκτό. Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία, οργανωμένες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA.
Χρησιμοποιήθηκαν οι ακόλουθες κλίμακες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
(*) του αντιδραστικού τύπου, μπορεί να εμφανιστεί κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας της μεγαλοβλαστικής αναιμίας
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιαιμικά φάρμακα - Βιταμίνη Β12 (κυανοκοβαλαμίνη).
Κωδικός ATC: B03BA01
Η βιταμίνη Β12 είναι απαραίτητη για τη σωστή ωρίμανση των ερυθροκυττάρων και για τη διατήρηση της ακεραιότητας και της λειτουργικότητας του περιβλήματος μυελίνης.
Η μεγαλοβλαστική αναιμία και οι περιφερικές νευροπάθειες λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης Β12 αποδίδονται στον ρόλο που παίζει η βιταμίνη Β12 σε ορισμένες μεταβολικές αντιδράσεις στις οποίες συμμετέχει ως συνένζυμο.
Η βιταμίνη Β12 είναι ο συμπαράγοντας της συνθετάσης μεθειονίνης που καταλύει τη μετατροπή του μεθυλοτετραϋδροφολικού σε τετραϋδροφολικό και της ομοκυστεΐνης σε μεθειονίνη, που στη συνέχεια μετατρέπεται σε S-αδενοσυλομεθειονίνη (SAM). Η έλλειψη τετραϋδροφολικού, απαραίτητη για τη σύνθεση του DNA, οδηγεί σε ανεπάρκεια τα ερυθροκύτταρα που εκδηλώνεται ως μεγαλοβλαστική αναιμία, ενώ η μείωση της παραγωγής SAM μπλοκάρει τη διαδικασία σύνθεσης της φωσφατιδυλοχολίνης, ένα βασικό συστατικό των θήκων μυελίνης.
Επιπλέον, η ανεπάρκεια της βιταμίνης Β12 ως συν-παράγοντας της μιτοχονδριακής μετάλλας παρεμβαίνει στον φυσιολογικό σχηματισμό θηκών μυελίνης, καθώς προκαλεί απουσία ή μεταβολή βιοσύνθεσης λιπαρών οξέων που αποτελούν δομικό μέρος του περιβλήματος μυελίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από παρεντερική χορήγηση, η κυανοκοβαλαμίνη φτάνει γρήγορα σε αποτελεσματικά επίπεδα πλάσματος και αποβάλλεται πλήρως στα ούρα εντός 24 ωρών. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η γαστρεντερική απορρόφηση της βιταμίνης Β12 εμφανίζεται ενεργά παρουσία εγγενή παράγοντα, και εν μέρει με παθητική διάχυση, ανεξάρτητα από τον εγγενή παράγοντα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Στη βιβλιογραφία δεν αναφέρονται τοξικές επιδράσεις λόγω της κυανοκοβαλαμίνης στη συνιστώμενη δοσολογία.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Τριένυδρο οξικό νάτριο. οξικό οξύ; νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές-φυσικές ασυμβατότητες της κυανοκοβαλαμίνης με άλλες ενώσεις.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
DOBETIN 500 mcg / ml και DOBETIN 1000 mcg / ml: κουτιά από 5 άχρωμα γυάλινα φιαλίδια του 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml: κουτί 5 άχρωμων γυάλινων φιαλιδίων των 2 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κοινές Χημικές Εταιρείες Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Ιαματική πηγή.
Viale Amelia 70, 00181 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DOBETIN 500 mcg / ml ενέσιμο διάλυμα, 5 φύσιγγες του 1 ml - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml ενέσιμο διάλυμα, 5 φύσιγγες του 1 ml - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση, 5 φύσιγγες των 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
03.04.1953/01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2015
