Ενεργά συστατικά: Ιβουπροφαίνη
BUSCOFEN 200 mg μαλακά καψάκια
Γιατί χρησιμοποιείται το Buscofen; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Το Buscofen ανήκει στην κατηγορία αναλγητικών, αντιφλεγμονωδών, δηλαδή φαρμάκων που καταπολεμούν τον πόνο και τη φλεγμονή.
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το Buscofen χρησιμοποιείται για πόνο διαφορετικής προέλευσης και φύσης (έμμηνος ρύση, πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, οστεοαρθρική και μυϊκός πόνος).
Αντενδείξεις Όταν το Buscofen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Παιδιά κάτω των 12 ετών.
- Ασθενείς με κλινικές καταστάσεις που οδηγούν σε αυξημένη τάση για αιμορραγία.
- Ιστορικό άσθματος, ρινικής πολύποδας ή αγγειοοιδήματος μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
- Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης μετά από μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις θεραπείες.
- Ιστορικό υποτροπιάζουσας πεπτικής αιμορραγίας / έλκους ή γαστρικής αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
- Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
- Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο "Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buscofen
- Η ιβουπροφαίνη πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή από τους ασθματικούς και, ειδικότερα, από εκείνα τα άτομα που έχουν βρογχόσπασμο μετά τη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), καθώς και από εκείνους που έχουν προηγούμενο κλινικό ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή έλκους.
- Η χρήση του Buscofen πρέπει να αποφεύγεται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
- Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο "Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται"), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και παράγραφο "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί αλλάξει την «επίδραση του φαρμάκου»).
- Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
- Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
- Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Buscofen, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
- Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν "επίδραση του φαρμάκου").
- Φάρμακα όπως το Buscofen μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου: κάθε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας (3 ημέρες).
- Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή εάν είστε καπνιστής) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας γιατρό ή με τον φαρμακοποιό.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Buscofen
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Ιδιαίτερα:
- κορτικοστεροειδή (φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κορτιζόνη ή ουσίες παρόμοιες με κορτιζόνη), ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ (αντιφλεγμονώδη ή αναλγητικά): αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών ελκών ή αιμορραγίας.
- αντιπηκτικά (φάρμακα για την αραίωση του αίματος όπως η βαρφαρίνη) καθώς τα ΜΣΑΦ μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων. Αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα (φάρμακα που καθυστερούν την πήξη του αίματος) και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη) καθώς αυτά μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να υπάρξει περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας με πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμες. σε ασθενείς που λαμβάνουν Buscofen ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II. Επομένως, αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.
- λίθιο (φάρμακο για μανιοκαταθλιπτικές διαταραχές και κατάθλιψη) καθώς η επίδραση του λιθίου μπορεί να αυξηθεί.
- μεθοτρεξάτη (φάρμακο για τον καρκίνο ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα) καθώς η επίδραση της μεθοτρεξάτης μπορεί να αυξηθεί.
- αμινογλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να μειώσουν την απέκκριση των αμινογλυκοσίδων.
- καρδιακοί γλυκοζίτες: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν το ρυθμό της σπειραματικής διήθησης και να αυξήσουν τα επίπεδα των καρδιακών γλυκοσιδών.
- φαινυτοΐνη: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
- χολεστυραμίνη: η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και χολεστυραμίνης μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της ιβουπροφαίνης από το γαστρεντερικό σωλήνα. Ωστόσο, η κλινική συνάφεια είναι άγνωστη.
- κυκλοσπορίνες: αυξάνουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας με τα ΜΣΑΦ.
- Αναστολείς Cox-2 και άλλα ΜΣΑΦ: η ταυτόχρονη χρήση με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της πιθανής πρόσθετης δράσης.
- φυτικά εκχυλίσματα: Το Ginkgo Biloba μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ.
- μιφεπριστόνη: λόγω των αντιπροσταγλανδινικών ιδιοτήτων των ΜΣΑΦ, μπορεί θεωρητικά να υπάρξει μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ την ημέρα της χορήγησης προσταγλανδίνης δεν επηρεάζει αρνητικά τις επιδράσεις της μιφεπριστόνης ή της προσταγλανδίνης στην ωρίμανση του τραχήλου της μήτρας ή της μήτρας συσταλτικότητα και δεν μειώνει την κλινική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη διακοπή της εγκυμοσύνης ·
- Αντιβιοτικά κινολόνης: Τα δεδομένα των ζώων δείχνουν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με αντιβιοτικά κινολόνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
- Σουλφονυλουρίες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν την επίδραση των σουλφονυλουριών Σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν σουλφονυλουρίες που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη.
- τακρόλιμους: πιθανός αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας όταν χορηγούνται ΜΣΑΦ με τακρόλιμους.
- ζιδοβουδίνη: αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας στο αίμα όταν συγχορηγείται με ΜΣΑΦ. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάτωσης και αιματώματος σε αιμοφιλικούς ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον HIV ταυτόχρονα με ζιδοβουδίνη και άλλα ΜΣΑΦ.
- ριτοναβίρη: είναι δυνατή η αύξηση της συγκέντρωσης των ΜΣΑΦ.
- προβενεσίδη: επιβραδύνει την αποβολή των ΜΣΑΦ, με πιθανή αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα.
- σουλφινπυραζόνη: μπορεί να καθυστερήσει την απέκκριση της ιβουπροφαίνης.
- Αναστολείς του CYP2C9: Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και αναστολέων του CYP2C9 μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην ιβουπροφαίνη (υπόστρωμα CYP2C9). Σε μια μελέτη με βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη (αναστολείς CYP2C9), παρατηρήθηκε αυξημένη έκθεση στο S (+) - ιβουπροφαίνη από περίπου 80% σε 100%. Κατά τη χορήγησή τους θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης ιβουπροφαίνης. Ταυτόχρονα ισχυροί αναστολείς του CYP2C9, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις ιβουπροφαίνης με βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη.
Ορισμένα φάρμακα όπως αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βαρφαρίνη, τικλοπιδίνη), αντιυπερτασικά (αναστολείς ΜΕΑ, π.χ. καπτοπρίλη, βήτα-αναστολείς, ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ) και άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη θεραπεία με ιβουπροφαίνη. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε ιβουπροφαίνη με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
- Η χρήση του Buscofen, καθώς και οποιουδήποτε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και της κυκλο-οξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
- Το Buscofen πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
- Έφηβοι: Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας σε αφυδατωμένους εφήβους.
- Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο").
- Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων. Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση, ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Για αυτούς τους ασθενείς, καθώς και για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων). Ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένων , πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Πρέπει να δίνεται προσοχή από ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο εξελκώσεων ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την" επίδραση του φαρμάκου "). Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Buscofen, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν. Χρησιμοποιείτε με προσοχή ακόμη και σε ασθενείς με ελαττώματα πήξης.
- Απαιτείται προσοχή (συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας) πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Steven-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Ασθενείς στα αρχικά στάδια της θεραπείας φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Buscofen θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
- Νεφρικές επιδράσεις: Κατά την έναρξη θεραπείας με ιβουπροφαίνη, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σημαντική αφυδάτωση. Η μακροχρόνια χρήση της ιβουπροφαίνης, όπως και άλλων ΜΣΑΦ, έχει οδηγήσει σε νεφρική θηλώδη νέκρωση και άλλες νεφρικές παθολογικές αλλαγές. Γενικά, η συνήθης χρήση αναλγητικών, ιδίως συνδυασμών διαφορετικών αναλγητικών δραστικών συστατικών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες βλάβες των νεφρών, με κίνδυνο της νεφρικής ανεπάρκειας (αναλγητική νεφροπάθεια). Νεφρική τοξικότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους οι νεφρικές προσταγλανδίνες παίζουν αντισταθμιστικό ρόλο στη διατήρηση της αιμάτωσης των νεφρών. Η χορήγηση ΜΣΑΦ σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε δοσοεξαρτώμενη μείωση του σχηματισμού προσταγλανδινών και, ως δευτερεύον αποτέλεσμα, στη νεφρική ροή αίματος. Αυτό μπορεί γρήγορα να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς που κινδυνεύουν περισσότερο από αυτές τις αντιδράσεις είναι αυτοί με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, ηλικιωμένοι και όλοι εκείνοι οι ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ. Η διακοπή της θεραπείας με ΜΣΑΦ ακολουθείται συνήθως από ανάκαμψη από την κατάσταση προθεραπείας. Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης, παρακολουθείτε τη νεφρική λειτουργία, ιδιαίτερα στην περίπτωση του διάχυτου ερυθηματώδους λύκου.
- Αναπνευστικές διαταραχές: Το Buscofen πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή από ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή τρέχουσα ή προηγούμενη αλλεργική νόσο, καθώς μπορεί να αναπτυχθεί βρογχόσπασμος. Το ίδιο ισχύει για εκείνα τα άτομα που έχουν βιώσει βρογχόσπασμο μετά τη χρήση ασπιρίνης ή άλλων ΜΣΑΦ.
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, δυνητικά σοβαρές (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις), ακόμη και σε άτομα που δεν είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου. Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά τη λήψη ιβουπροφαίνης είναι υψηλότερος σε άτομα που έχουν παρουσιάσει τέτοιες αντιδράσεις μετά τη χρήση άλλων αναλγητικών, αντιπυρετικών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και σε άτομα με βρογχική υπερδραστικότητα (άσθμα), ρινική πολύποδα ή προηγούμενο επεισόδιο αγγειοοιδήματος ( βλέπε ενότητες "Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείται" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
- Μειωμένη καρδιακή, νεφρική και ηπατική λειτουργία: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη θεραπεία ασθενών με διαταραχή της καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας. Σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να χρησιμοποιείται περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.
- Αιματολογικές επιδράσεις: Η ιβουπροφαίνη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας σε υγιή άτομα.
- Ασηπτική μηνιγγίτιδα: Η άσηπτη μηνιγγίτιδα έχει παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη. Αν και αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και σχετικές διαταραχές του συνδετικού ιστού, έχει παρατηρηθεί επίσης σε ασθενείς που δεν είχαν ταυτόχρονες χρόνιες παθήσεις (βλ. Παράγραφο "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την" επίδραση του φαρμάκου " ) ..
- Δεδομένου ότι έχουν παρατηρηθεί οφθαλμικές αλλαγές σε μελέτες σε ζώα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συνιστάται, σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, να πραγματοποιούνται περιοδικοί οφθαλμολογικοί έλεγχοι.
- Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ιβουπροφαίνη μπορεί να καλύψει σημάδια λοίμωξης.
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
- Εάν έχετε υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) ή / και καρδιακή ανεπάρκεια.
- Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
- Εάν πάσχετε από ηπατική δυσλειτουργία.
- Εάν έχετε αιμορραγικά ελαττώματα.
- Εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα (ελκώδης κολίτιδα ή νόσος του Crohn).
- Εάν έχετε ή έχετε υποστεί άσθμα ή αλλεργικές αντιδράσεις, μπορεί να εμφανιστεί βρογχόσπασμος (που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή).
- Εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (χρόνια αυτοάνοση ασθένεια που προκαλεί διαταραχές σε διάφορα μέρη του σώματος, ειδικά στο δέρμα) ή μικτή νόσο του συνδετικού ιστού.
- Κύηση και θηλασμός: δείτε την ενότητα "Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και" θηλασμός ".
Είναι επίσης σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περιπτώσεις όπου αυτές οι διαταραχές έχουν συμβεί στο παρελθόν.
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης. Επίσης, αποφύγετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης, εκτός εάν συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Αποφύγετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εμφανίσουν:
το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Ωρα ταίσματος
Τα ΜΣΑΦ μπορούν να βρεθούν στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις. Εάν είναι δυνατόν, τα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Η χρήση ιβουπροφαίνης μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Το Buscofen πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, υπνηλία, κόπωση και οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν μετά τη λήψη ιβουπροφαίνης. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν απαιτείται μεγαλύτερη επαγρύπνηση, όπως όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Σημειώσεις Αγωγής Υγείας
Υπάρχουν διάφοροι τύποι πόνου, διαφορετικής προέλευσης και φύσης, τους οποίους όλοι αντιμετωπίζουμε στην καθημερινή μας ζωή με μεγαλύτερη ή μικρότερη συχνότητα: έμμηνο ρύση, πονοκέφαλος, πονόδοντος, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις.
Οι πόνοι της εμμήνου ρύσεως (δυσμηνόρροια) είναι μια πολύ συχνή ασθένεια. εκτός από τον πόνο, υπάρχουν αλλαγές στη διάθεση (θλίψη, εύκολος εκνευρισμός) ένταση στο στήθος, γενικευμένο αίσθημα κόπωσης.
Η εξάλειψη ή η μείωση στη διατροφή ουσιών όπως ο καφές, το αλάτι ή η σοκολάτα υπέρ των τροφών πλούσιων σε βιταμίνες, όπως τα φρούτα, καθώς και η πρόσληψη ζεστών φυτικών τσαγιών και χαμομηλιού, μπορεί να βοηθήσει στη μείωση αυτών των τελευταίων εκδηλώσεων. Ο έμμηνος πόνος, μερικές φορές σημαντικής έντασης, μπορεί να αντιμετωπιστεί με παυσίπονα που δρουν μειώνοντας την ποσότητα των προσταγλανδινών, ουσιών που παράγονται από τη μήτρα και θεωρούνται οι κύριες αιτίες της διαταραχής.
Ο πονοκέφαλος (ή κεφαλαλγία) είναι σίγουρα ένας από τους συχνότερους πόνους.Υπάρχουν τρεις κύριοι τύποι πρωτοπαθών πονοκεφάλων (δηλαδή όχι λόγω άλλων ασθενειών): ημικρανία, που ονομάζεται επειδή ο πολύ έντονος πόνος εντοπίζεται μόνο στη μία πλευρά του κεφαλιού. στο κεφάλι · ομαδική κεφαλαλγία, που χαρακτηρίζεται από επιθέσεις βασανιστικού πόνου που επηρεάζουν το ένα μάτι ή το ζυγωματικό.
Μερικές φορές ο πονοκέφαλος μπορεί να είναι σύμπτωμα άλλων ασθενειών (αλλεργίες, αναιμία, μυωπία, μέθη, στομαχικές διαταραχές, αυχενική αρθρίτιδα, ιγμορίτιδα, δυσκοιλιότητα, τραύμα στο κεφάλι). Εάν υποφέρετε από πονοκεφάλους, είναι σημαντικό να προσπαθήσετε να εντοπίσετε τους παράγοντες που μπορούν να τον πυροδοτήσουν και να τους αποτρέψετε (μη ρυθμιζόμενες διατροφικές συνήθειες, συγκεκριμένα τρόφιμα, κάπνισμα, αλκοόλ, στρες, υπερβολική σωματική άσκηση, υπερβολική έκθεση στον ήλιο, πολύ δυνατοί θόρυβοι, πάρα πολλά αρώματα έντονα κ.λπ.). Εάν οι κρίσεις πονοκεφάλου επαναλαμβάνονται, είναι ακόμα σκόπιμο να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Buscofen: Δοσολογία
Πόσα
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών: 1-2 μαλακές κάψουλες, δύο - τρεις φορές την ημέρα. Ωστόσο, μην υπερβαίνετε τη δόση των 6 softgels ημερησίως χωρίς ιατρική συμβουλή. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να τηρούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Πότε και για πόσο
Πάρτε το φάρμακο με γεμάτο στομάχι (κατά προτίμηση μετά το πρωινό, μεσημεριανό ή βραδινό). Μετά από τρεις ημέρες θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της. Εάν η χρήση του φαρμάκου είναι απαραίτητη για περισσότερο από 3 ημέρες σε εφήβους ή σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Σαν
Τα μαλακά καψάκια πρέπει να καταπίνονται χωρίς μάσημα, κατά προτίμηση με λίγο νερό. Συνιστάται να τα λαμβάνετε κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα για άτομα με γαστρικές διαταραχές.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Buscofen
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Buscofen, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Πάρτε αυτό το φυλλάδιο μαζί σας.
Εάν πάρετε πάρα πολύ από το φάρμακο, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι, πονοκέφαλος, ζάλη, λήθαργος, υπνηλία, θολή όραση, κουδούνισμα στα αυτιά, σπασμοί και απώλεια συνείδησης. Σπάνια: νυσταγμός, μεταβολική οξέωση, υποθερμία, νεφρικές επιδράσεις, γαστρεντερική αιμορραγία, κώμα, άπνοια, ΚΝΣ και καταστολή του αναπνευστικού συστήματος.
Έχουν αναφερθεί αποπροσανατολισμός, κατάσταση διέγερσης και καρδιαγγειακή τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της υπότασης (χαμηλή αρτηριακή πίεση), βραδυκαρδίας και ταχυκαρδίας.
Σε περιπτώσεις σημαντικής υπερδοσολογίας, είναι πιθανή ηπατική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη.
Σημείωση στον επαγγελματία υγείας: Πλύση στομάχου και διόρθωση ηλεκτρολυτών αίματος ενδείκνυνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην ιβουπροφαίνη.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Buscofen, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Buscofen
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Buscofen μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν είναι:
Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές
Οίδημα (πρήξιμο λόγω συσσώρευσης υγρού στους ιστούς) και κόπωση, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και καρδιακή ανεπάρκεια.
Φάρμακα όπως το Buscofen μπορεί να σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Λοιμώξεις και προσβολές
Ρινίτιδα και άσηπτη μηνιγγίτιδα (ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές, όπως συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μικτή νόσο του συνδετικού ιστού) με συμπτώματα δυσκαμψίας στον αυχένα, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, πυρετό ή αποπροσανατολισμό.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (λευκοπενία, αιμολυτική αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία). Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα πρώτα συμπτώματα είναι πυρετός, πονόλαιμος, επιφανειακό έλκος του βλεννογόνου του στόματος, αίσθηση κόπωσης, ρινορραγίες και αιμορραγία από το δέρμα.
Psychυχιατρικές διαταραχές: αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση, ψευδαισθήσεις.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πονοκέφαλος, παραισθησία, ζάλη, υπνηλία, οπτική νευρίτιδα.
Διαταραχές των ματιών
Οφθαλμικές αλλοιώσεις με επακόλουθες διαταραχές της όρασης, τοξική οπτική νευροπάθεια.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Είναι οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, επιγαστρικός πόνος, καούρα, κοιλιακό άλγος, μελαένα (μαύρα κόπρανα), αιματέμεση (έμετος αίματος), ελκώδης στοματίτιδα, επιδείνωση υφιστάμενων εντερικών προβλημάτων (ελκώδης κολίτιδα ή νόσος του Crohn).
Γαστρίτιδα έχει αναφερθεί σπανιότερα.
Πολύ σπάνια: πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση και αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Παγκρεατίτιδα έχει επίσης παρατηρηθεί πολύ σπάνια.
Σπάνια έχει παρατηρηθεί γαστρεντερική διάτρηση με τη χρήση ιβουπροφαίνης.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και τοξική νεφροπάθεια σε διάφορες μορφές, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης νεφρίτιδας, του νεφρωσικού συνδρόμου και της νεφρικής ανεπάρκειας.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σοβαρές μορφές δερματικών αντιδράσεων που χαρακτηρίζονται από εξάνθημα με ερυθρότητα και φουσκάλες ή φουσκάλες στο δέρμα ή / και τους βλεννογόνους (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Steven-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Πιθανές αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα και ίκτερος (κιτρινωπός αποχρωματισμός του δέρματος) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια, ειδικά μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Διαταραχή της ακοής, εμβοές, ίλιγγος.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Αδιαθεσία, κούραση.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Βρογχόσπασμος, δύσπνοια, άπνοια.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά από θεραπεία με ΜΣΑΦ. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από: α) μη ειδική αλλεργική αντίδραση και αναφυλαξία. β) αντιδράσεις της αναπνευστικής οδού συμπεριλαμβανομένου του άσθματος, ακόμη και σοβαρών, βρογχόσπασμο ή δύσπνοια. γ) διάφορες δερματικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων τύπων εξανθήματος, κνησμού, κνίδωσης, πορφύρας, αγγειοοιδήματος και, σπανιότερα, απολεπιστική και βολική δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και πολύμορφο ερύθημα).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
"Αναφορά παρενεργειών"
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου. "
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει: Δραστικό συστατικό: ιβουπροφαίνη 200 mg Έκδοχα: μακρογόλη 600, υδροξείδιο του καλίου, καθαρισμένο νερό, ζελατίνη, μερικώς αφυδατωμένη υγρή σορβιτόλη.
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Το Buscofen έρχεται με τη μορφή κάψουλων μαλακής ζελατίνης. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 12 κάψουλες μαλακής ζελατίνης των 200 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΠΟΥΣΚΟΦΕΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα δισκία:
1 δισκίο περιέχει:
ιβουπροφαίνη 200 mg.
Μαλακές κάψουλες ζελατίνης:
1 μαλακή κάψουλα περιέχει:
ιβουπροφαίνη 200 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία.
Μαλακές κάψουλες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πόνος διαφορετικής προέλευσης και φύσης (έμμηνος ρύση, πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, οστεοαρθρικός και μυϊκός πόνος).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μην χορηγείτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Δισκία:
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών
1-2 δισκία, δύο - τρεις φορές την ημέρα, κατά προτίμηση με γεμάτο στομάχι. Ωστόσο, μην υπερβαίνετε τη δόση των 1200 mg (6 δισκία) την ημέρα. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Εάν η χρήση του φαρμάκου είναι απαραίτητη για περισσότερο από 3 ημέρες σε εφήβους ή σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να τηρούν τις ελάχιστες αναφερόμενες δόσεις.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας, η αποβολή μπορεί να μειωθεί και η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα.
Μαλακές κάψουλες
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών
1-2 μαλακές κάψουλες, δύο - τρεις φορές την ημέρα, κατά προτίμηση με γεμάτο στομάχι. Ωστόσο, μην υπερβαίνετε τη δόση των 1200 mg (6 μαλακές κάψουλες) την ημέρα.Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Εάν η χρήση του φαρμάκου είναι απαραίτητη για περισσότερο από 3 ημέρες σε εφήβους ή σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να τηρούν τις ελάχιστες αναφερόμενες δόσεις.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας, η αποβολή μπορεί να μειωθεί και η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα.
Το Buscofen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 7 ημέρες. Εάν απαιτούνται υψηλότερες δόσεις ή εάν απαιτείται περισσότερη παρατεταμένη θεραπεία, τότε θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Τα δισκία και τα μαλακά καψάκια πρέπει να καταπίνονται χωρίς μάσημα, κατά προτίμηση με λίγο νερό. Συνιστάται να τα λαμβάνετε κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα, ιδιαίτερα για άτομα με γαστρικές διαταραχές.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
-Άτομα με υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ιδιαίτερα όταν η υπερευαισθησία σχετίζεται με ρινική πολύποδα, αγγειοοίδημα και / ή άσθμα.
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (σπειραματική διήθηση μικρότερη από 30 ml / min).
- Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
- Άτομα που πάσχουν από δυσκρασίες αίματος άγνωστης προέλευσης, από πορφυρία, από υπέρταση, από σοβαρή ανεξέλεγκτη στεφανιαία ανεπάρκεια.
- Σοβαρό ή ενεργό πεπτικό έλκος.
- Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζουσας πεπτικής αιμορραγίας / έλκους (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
- Υποκείμενα με κλινικές καταστάσεις που προκαλούν αυξημένη τάση για αιμορραγία.
- Σε συνδυασμό με χειρουργικές επεμβάσεις (συμπεριλαμβανομένων οδοντιατρικών επεμβάσεων).
- Άτομα που έχουν υποστεί σημαντικές απώλειες υγρών (λόγω εμέτου, διάρροιας ή κακής κατάποσης υγρών).
- Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6).
- Παιδιά κάτω των 12 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ταυτόχρονη χρήση του Buscofen με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2), θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω αυξημένου κινδύνου εξελκώσεων ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.5).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παραγράφους παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ιβουπροφαίνη μπορεί να καλύψει σημάδια λοίμωξης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας σε αφυδατωμένους εφήβους.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.
Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και παράγραφο 4.5) Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Προσοχή πρέπει να δίνεται από ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικά επαναπρόσληψη σεροτονίνη (SSRI) ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλέπε παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Buscofen, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8). Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με ελαττώματα πήξης.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg ημερησίως) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) γενικά , επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδηλώνουν ότι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤1200 mg / ημέρα) σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση.
Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Δερματολογικές επιδράσεις
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Steven-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο · η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Η θεραπεία με Buscofen πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Επιδράσεις στα νεφρά
Κατά την έναρξη θεραπείας με ιβουπροφαίνη, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σημαντική αφυδάτωση.
Η μακροχρόνια χρήση της ιβουπροφαίνης, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, έχει οδηγήσει σε νεφρική θηλώδη νέκρωση και άλλες νεφρικές παθολογικές αλλαγές.
Γενικά, η συνήθης χρήση αναλγητικών, ιδίως συνδυασμών διαφορετικών αναλγητικών δραστικών συστατικών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νεφρικές βλάβες με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (αναλγητική νεφροπάθεια).
Νεφρική τοξικότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους οι νεφρικές προσταγλανδίνες έχουν αντισταθμιστικό ρόλο στη διατήρηση της αιμάτωσης των νεφρών. Η χορήγηση ΜΣΑΦ σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε δοσοεξαρτώμενη μείωση του σχηματισμού προσταγλανδινών και, ως δευτερεύον αποτέλεσμα, στη νεφρική ροή αίματος. Αυτό μπορεί γρήγορα να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Οι ασθενείς που κινδυνεύουν περισσότερο από αυτές τις αντιδράσεις είναι αυτοί με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, ηλικιωμένοι και όλοι εκείνοι οι ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ. Η διακοπή της θεραπείας με ΜΣΑΦ ακολουθείται συνήθως από ανάκαμψη από την κατάσταση προθεραπείας.
Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης, παρακολουθείτε τη νεφρική λειτουργία ιδιαίτερα σε περίπτωση διάχυτου ερυθηματώδους λύκου.
Αναπνευστικές διαταραχές
Το Buscofen πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή τρέχουσα ή προηγούμενη αλλεργική νόσο, καθώς μπορεί να αναπτυχθεί βρογχόσπασμος. Το ίδιο ισχύει για εκείνα τα άτομα που έχουν βιώσει βρογχόσπασμο μετά τη χρήση ασπιρίνης ή άλλων ΜΣΑΦ.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, δυνητικά σοβαρές (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις), ακόμη και σε άτομα που δεν είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου. Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά τη λήψη ιβουπροφαίνης είναι μεγαλύτερος σε άτομα που έχουν παρουσιάσει αυτές τις αντιδράσεις μετά τη χρήση άλλων αναλγητικών, αντιπυρετικών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και σε άτομα με βρογχική υπερδραστικότητα (άσθμα), ρινική πολύποδα ή προηγούμενα επεισόδια αγγειοοιδήματος (βλέπε παρ. 4.2 και 4.8).
Μειωμένη καρδιακή, νεφρική και ηπατική λειτουργία
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρά μειωμένη καρδιακή, ηπατική ή νεφρική λειτουργία. Σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να χρησιμοποιείται περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.
Η ιβουπροφαίνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση των συγκεντρώσεων αμινοτρανσφεράσης στον ορό και άλλων δεικτών της ηπατικής λειτουργίας, σε ασθενείς χωρίς προηγούμενες ενδείξεις διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας. Αυτές συνήθως περιλαμβάνουν σχετικά μέτριες και παροδικές αυξήσεις από το φυσιολογικό εύρος. Εάν αυτές οι ανωμαλίες είναι κλινικά σημαντικές ή επίμονες, τότε η θεραπεία με ιβουπροφαίνη θα πρέπει να διακοπεί και να παρακολουθείται η ανταπόκριση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Η ιβουπροφαίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου, καλίου και νερού σε ασθενείς που δεν είχαν εμφανίσει προηγουμένως σημάδια νεφρικής νόσου, λόγω της επίδρασης στη νεφρική αιμάτωση.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει οίδημα ή να προκαλέσει οξεία αντιστάθμιση της καρδιακής λειτουργίας ή υπέρταση σε άτομα με προδιάθεση. Ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για εμφανή νεφρική ανεπάρκεια είναι ηλικιωμένοι, αφυδατωμένοι ή υποογκαιμικοί ασθενείς, ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση, νεφρωσικό σύνδρομο, νεφρική ανεπάρκεια, αυτοί που λαμβάνουν διουρητικά και ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση.
Η διακοπή της θεραπείας συνήθως ακολουθείται από ταχεία επιστροφή στην κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας πριν από τη θεραπεία. Η ιβουπροφαίνη μπορεί επίσης να επηρεάσει τις νατριουρητικές επιδράσεις των διουρητικών. Η ιβουπροφαίνη μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα (πυρετό, πόνο, πρήξιμο) μιας λοίμωξης.
Αιματολογικές επιδράσεις
Η ιβουπροφαίνη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας σε υγιή άτομα.
Ασηπτική μηνιγγίτιδα
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί άσηπτη μηνιγγίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη.
Αν και είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και σχετικές διαταραχές του συνδετικού ιστού, έχει παρατηρηθεί επίσης σε ασθενείς που δεν είχαν ταυτόχρονες χρόνιες παθήσεις (βλ. Παράγραφο 4.8).
Δεδομένου ότι έχουν παρατηρηθεί οφθαλμικές αλλαγές σε μελέτες σε ζώα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συνιστάται, σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, να πραγματοποιούνται περιοδικοί οφθαλμολογικοί έλεγχοι. Η χρήση του Buscofen, όπως και κάθε άλλο φάρμακο που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και την κυκλοοξυγενάση, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες (βλ. Επίσης παράγραφο 4.6).
Το Buscofen πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ιβουπροφαίνη (όπως και άλλα ΜΣΑΦ) πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με:
- κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
- αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4). Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κουμαρίνες πρέπει να παρακολουθούνται.
- ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ: αυτές οι ουσίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνέχιση χρήση ιβουπροφαίνης · φαίνεται ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιπτώσεις από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλέπε παράγραφο 5.1). Ωστόσο, είναι σκόπιμο να μην συνδυάζεται η ιβουπροφαίνη με ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ.
- αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
- διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων Τα διουρητικά μπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας που σχετίζεται με ΜΣΑΦ.
Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της λειτουργίας. Νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Buscofen ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II. Επομένως, αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.
- λίθιο: η ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου και ΜΣΑΦ προκαλεί αύξηση των επιπέδων λιθίου στο αίμα λόγω μειωμένης αποβολής, με δυνατότητα επίτευξης του τοξικού ορίου. Εάν αυτός ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, παρακολουθήστε τη λιθημία προκειμένου να προσαρμόσετε τη δοσολογία λιθίου κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με ιβουπροφαίνη.
- μεθοτρεξάτη: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να αναστείλουν την σωληνοειδή έκκριση της μεθοτρεξάτης και να μειώσουν την κάθαρσή της με επακόλουθη αύξηση του κινδύνου τοξικότητας.
- αμινογλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να μειώσουν την απέκκριση των αμινογλυκοσίδων.
- καρδιακές γλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν το ρυθμό σπειραματικής διήθησης και να αυξήσουν τα επίπεδα των καρδιακών γλυκοσιδών στο πλάσμα.
- φαινυτοΐνη: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
- χολεστυραμίνη: η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και χολεστυραμίνης μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της ιβουπροφαίνης από το γαστρεντερικό σωλήνα. Ωστόσο, η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστη.
- κυκλοσπορίνη: αυξάνουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας με τα ΜΣΑΦ.
- Αναστολείς COX-2 και άλλα ΜΣΑΦ: η ταυτόχρονη χρήση με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω πιθανών πρόσθετων αποτελεσμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
- φυτικά εκχυλίσματα: Το Ginkgo Biloba μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ.
- μιφεπριστόνη: Λόγω των αντιπροσταγλανδινικών ιδιοτήτων των ΜΣΑΦ, θεωρητικά μπορεί να υπάρχει μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Περιορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ την ημέρα της χορήγησης προσταγλανδίνης δεν επηρεάζει αρνητικά τις επιδράσεις της μιφεπριστόνης ή της προσταγλανδίνης στην ωρίμανση του τραχήλου της μήτρας ή της μήτρας. και δεν μειώνει την κλινική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη διακοπή της εγκυμοσύνης.
- αντιβιοτικά κινολόνης: Τα δεδομένα των ζώων δείχνουν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με αντιβιοτικά κινολόνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
- σουλφονυλουρίες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν την επίδραση των σουλφονυλουριών Σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν σουλφονυλουρίες που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη.
- τακρόλιμους: Πιθανός αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας όταν τα ΜΣΑΦ χορηγούνται με τακρόλιμους.
- ζιδοβουδίνη: αυξημένος κίνδυνος αιματικής τοξικότητας όταν συγχορηγείται με ΜΣΑΦ. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάτωσης και αιματώματος σε αιμοφιλικούς ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV ταυτόχρονα με ζιδοβουδίνη και άλλα ΜΣΑΦ.
- ριτοναβίρη: είναι δυνατή η αύξηση της συγκέντρωσης των ΜΣΑΦ.
- προβενεσίδης: επιβραδύνει την απέκκριση των ΜΣΑΦ με πιθανή αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα.
- σουλφινπυραζόνη: μπορεί να καθυστερήσει την απέκκριση της ιβουπροφαίνης.
- Αναστολείς του CYP2C9: Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και αναστολέων του CYP2C9 μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην ιβουπροφαίνη (υπόστρωμα CYP2C9). Σε μια μελέτη με βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη (αναστολείς CYP2C9), παρατηρήθηκε αυξημένη έκθεση σε S (+) - ιβουπροφαίνη από περίπου 80% σε 100%. Μείωση της δόσης ιβουπροφαίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγούνται ταυτόχρονα ισχυροί αναστολείς του CYP2C9, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις ιβουπροφαίνης με βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου. Τα δεδομένα που λαμβάνονται από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αμβλώσεων, καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχίσεων μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης. Κατά την πρώιμη περίοδο της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις. Εάν χρησιμοποιηθεί από γυναίκες που πρόκειται να συλλάβουν ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι η χαμηλότερη και συντομότερη δυνατή αντίστοιχα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις,
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η ιβουπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Στις λίγες μέχρι σήμερα διαθέσιμες μελέτες, τα ΜΣΑΦ μπορούν να βρεθούν στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις. Εάν είναι δυνατόν, τα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Η χρήση της ιβουπροφαίνης μπορεί να βλάψει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που αντιμετωπίζουν δυσκολίες στη σύλληψη ή που εξετάζονται για γονιμότητα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ιβουπροφαίνη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, υπνηλία, κόπωση και οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν μετά τη λήψη ιβουπροφαίνης. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν απαιτείται μεγαλύτερη επαγρύπνηση, όπως όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρενέργειες που παρατηρούνται με την ιβουπροφαίνη είναι γενικά κοινές σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Γαστρεντερικές διαταραχές: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Σπάνια έχει παρατηρηθεί γαστρεντερική διάτρηση με χρήση ιβουπροφαίνης.
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, επιγαστρικός πόνος, καούρα, κοιλιακό άλγος, μελαίνα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Buscofen (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Παγκρεατίτιδα έχει επίσης παρατηρηθεί πολύ σπάνια.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματοςΈχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά από θεραπεία με ΜΣΑΦ. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από προς το) μη ειδική αλλεργική αντίδραση και αναφυλαξία, σι) αντιδράσεις του αναπνευστικού συστήματος συμπεριλαμβανομένου του άσθματος, ακόμη και σοβαρών, βρογχόσπασμο ή δύσπνοια ή ντο) δερματικές διαταραχές που περιλαμβάνουν εξάνθημα διαφόρων τύπων, κνησμό κνίδωσης, πορφύρα, αγγειοοίδημα και, σπανιότερα, απολεπιστική και βολική δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και πολύμορφο ερύθημα).
Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές: Οίδημα και κόπωση, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg ημερησίως) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. ενότητα 4.4).
Άλλα λιγότερο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα για τα οποία η αιτιότητα δεν έχει αποδειχθεί απαραίτητα περιλαμβάνουν:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: λευκοπενία, θρομβοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία και αιμολυτική αναιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές: αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση, ψευδαισθήσεις.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος, παραισθησία, ζάλη, υπνηλία, οπτική νευρίτιδα.
Λοιμώξεις και προσβολές: ρινίτιδα και άσηπτη μηνιγγίτιδα (ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές, όπως συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μικτή νόσο του συνδετικού ιστού) με συμπτώματα αυχενικής ακαμψίας, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, πυρετό ή αποπροσανατολισμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: βρογχόσπασμος, δύσπνοια, άπνοια.
Διαταραχές των ματιών: σπάνιες περιπτώσεις οφθαλμικής αλλοίωσης με επακόλουθες διαταραχές της όρασης, τοξική οπτική νευροπάθεια.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου: μειωμένη ακοή, εμβοές, ζάλη.
Ηπατοχολικές διαταραχές: διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα και ίκτερος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: ογκώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (πολύ σπάνιες) και αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και τοξική νεφροπάθεια σε διάφορες μορφές, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης νεφρίτιδας, του νεφρωσικού συνδρόμου και της νεφρικής ανεπάρκειας.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: αδιαθεσία, κόπωση.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Τοξικότητα
Τα σημεία και τα συμπτώματα τοξικότητας γενικά δεν παρατηρήθηκαν σε δόσεις κάτω των 100 mg / kg σε παιδιά ή ενήλικες. Ωστόσο, μπορεί να απαιτείται υποστηρικτική θεραπεία σε ορισμένες περιπτώσεις. Έχει παρατηρηθεί ότι τα παιδιά παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα τοξικότητας μετά από κατάποση ιβουπροφαίνης σε δόσεις 400 mg / kg ή μεγαλύτερες.
Συμπτώματα
Οι περισσότεροι άνθρωποι που έχουν καταπιεί σημαντικές ποσότητες ιβουπροφαίνης θα παρουσιάσουν συμπτώματα μέσα σε 4-6 ώρες.
Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, λήθαργο και υπνηλία.
Οι επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, εμβοές, ζάλη, σπασμούς και απώλεια συνείδησης.
Νυσταγμός, μεταβολική οξέωση, υποθερμία, νεφρικές επιδράσεις, γαστρεντερική αιμορραγία, κώμα, άπνοια, διάρροια και ΚΝΣ και αναπνευστική καταστολή έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια.
Έχουν αναφερθεί αποπροσανατολισμός, κατάσταση διέγερσης και καρδιαγγειακή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της υπότασης, της βραδυκαρδίας και της ταχυκαρδίας. Σε περιπτώσεις σημαντικής υπερδοσολογίας, είναι πιθανή η νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία ιβουπροφαίνης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται συνεπώς συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης, της ισορροπίας οξέος-βάσης και τυχόν γαστρεντερικής αιμορραγίας.Μέσα σε 1 ώρα από την κατάποση μιας δυνητικά τοξικής ποσότητας, θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση ενεργού άνθρακα. Εναλλακτικά, η γαστρική πλύση θα πρέπει να εξετάζεται εντός 1 ώρας από την κατάποση μιας πιθανώς απειλητικής για τη ζωή υπερδοσολογίας σε ενήλικες. Πρέπει να διασφαλιστεί η κατάλληλη διούρηση και να παρακολουθούνται στενά οι νεφρικές και ηπατικές λειτουργίες.
Ο ασθενής πρέπει να παραμείνει υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά την κατάποση δυνητικά τοξικής ποσότητας φαρμάκου.
Κάθε εμφάνιση συχνών ή παρατεταμένων κρίσεων θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με ενδοφλέβια διαζεπάμη.Άλλα υποστηρικτικά μέτρα μπορεί να είναι απαραίτητα ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το τοπικό κέντρο ελέγχου δηλητηριάσεων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιφλεγμονώδες και αντιρευματικό, μη στεροειδές προϊόν. Προπιονικό οξύ και παράγωγα.
Κωδικός ATC: M01AE01.
Το Ibuprofen είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες αναλγητικό δραστικό συστατικό, το οποίο έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό ως αναστολέας της σύνθεσης προσταγλανδίνης σε συμβατικές προκλινικές μελέτες μοντέλων φλεγμονής και πόνου. Στους άνδρες, η ιβουπροφαίνη μειώνει τον πόνο, το πρήξιμο και τον πυρετό. Επιπλέον, η ιβουπροφαίνη αναστέλλει την επαγόμενη από ADP (διφωσφορική αδενοσίνη) και τη συσσώρευση αιμοπεταλίων που προκαλείται από κολλαγόνο.
Η ιβουπροφαίνη αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών, επομένως μειώνει την ενδομήτρια πίεση ηρεμίας, την ενεργό πίεση και τη συχνότητα της κυκλικής δραστηριότητας της μήτρας, καθώς και την απελευθέρωση προσταγλανδινών στη συστηματική κυκλοφορία.
Τα πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα φάρμακα. Σε μια μελέτη, μετά από χορήγηση μιας δόσης 400 mg ιβουπροφαίνης, που ελήφθη εντός 8 ωρών πριν ή 30 λεπτών μετά την χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg), υπήρξε μείωση της επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξάνης και τη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης. δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ιβουπροφαίνη απορροφάται σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά από στοματική χορήγηση.
Μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος 8,3 μg / mL (32,4% CV) για το R-ιβουπροφαίνη και 8,0 μg / ml (26,1% CV) για το S-ιβουπροφαίνη παρατηρήθηκαν εντός 1,1 ώρας από τη χορήγηση. Από του στόματος ιβουπροφαίνη.
Η φαρμακοκινητική της ιβουπροφαίνης δεν επηρεάζεται από ταυτόχρονη χορήγηση αντιόξινων.
Η ιβουπροφαίνη συνδέεται μαζικά με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος (> 98%) και την καθαρισμένη λευκωματίνη σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Ο όγκος κατανομής μετά από μία από του στόματος χορήγηση είναι 0,1-0,2 L / kg.
Η ιβουπροφαίνη υπόκειται σε σημαντική μονόδρομη εναντιομερική αναστροφή από το R-ιβουπροφαίνη στο S-ιβουπροφαίνη στους ανθρώπους.
Αυτή η αντίδραση προχωρά μέσω του σχηματισμού του ακυλο-CoA-θειοεστέρα του 2-αρυλοπροπιονικού.
Η ιβουπροφαίνη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ. Οι δοκιμές in vitro υποδεικνύουν ότι το κυτόχρωμα CYP2C9 είναι το κύριο ισοένζυμο P450 που μεσολαβεί στον οξειδωτικό μεταβολισμό της ιβουπροφαίνης. Τέσσερις διαφορετικοί μεταβολίτες φάσης Ι (1-υδροξυ-ιβουπροφαίνη, 2-υδροξυ-ιβουπροφαίνη, 3-υδροξυ-ιβουπροφαίνη και καρβοξυ-ιβουπροφαίνη) έχουν εντοπιστεί στα ούρα.
Μια περαιτέρω μεταβολική οδός της ιβουπροφαίνης είναι η σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ.
Όλοι οι αναγνωρισμένοι μεταβολίτες είναι φαρμακοδυναμικά ανενεργοί.
Μετά από από του στόματος χορήγηση ιβουπροφαίνης, το 70-90% της δόσης ανακτάται στα ούρα ως μίγμα συζευγμένων και μη συζευγμένων μορφών των μεταβολιτών της ιβουπροφαίνης, μόνο μια ελάχιστη ποσότητα του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητη.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 2 ώρες, η κάθαρση πλάσματος περίπου 0,05 L / h / kg.
Η ιβουπροφαίνη καταδεικνύει μια μη γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και της συνολικής φαρμακοκινητικής λόγω του κορεσμού της σύνδεσης με πρωτεΐνες στο εύρος δόσεων των 250-1200 mg.
Ωστόσο, η AUC της μη δεσμευμένης ιβουπροφαίνης στο πλάσμα αυξάνεται σε άμεση αναλογία με τη χορηγούμενη δόση.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε αιμοκάθαρση, οι συγκεντρώσεις της ιβουπροφαίνης στον ορό είναι χαμηλότερες, ο όγκος κατανομής καθώς και η κάθαρση από το στόμα είναι υψηλότερο από ό, τι σε υγιή άτομα. Η δέσμευση με πρωτεΐνη μειώνεται.
Οι ασθενείς με κίρρωση του ήπατος εμφανίζουν μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής και σημαντικά υψηλότερη AUC από τους υγιείς ανθρώπους.
Τα παιδιά με κυστική ίνωση παρουσιάζουν μείωση στις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος και AUC.
Η συνολική κάθαρση και ο όγκος κατανομής είναι μεγαλύτεροι από ό, τι σε υγιή άτομα, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής καθώς και ο χρόνος για την κορυφή των συγκεντρώσεων στο πλάσμα δεν διαφέρουν σημαντικά.
Οι ηλικιωμένοι (> 60 ετών) επέδειξαν σημαντικά χαμηλότερη κάθαρση από τους νεότερους. Στις γυναίκες, δεν υπάρχουν διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ νέων και ηλικιωμένων.
Μια άλλη μελέτη δεν έδειξε διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ νεαρών και ηλικιωμένων αρσενικών.
Η φαρμακοκινητική της ιβουπροφαίνης δεν επηρεάζεται σε παιδιά που έλαβαν δόσεις μεταξύ 5 και 10 mg / kg ή σε παιδιά ηλικίας 3 έως 10 ετών.
Γενικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές που σχετίζονται με την ηλικία στην απορρόφηση ή τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της ιβουπροφαίνης. Ωστόσο, τα παιδιά κάτω των 2,5 ετών έδειξαν υψηλότερη κάθαρση σε σύγκριση με τα μεγαλύτερα παιδιά, αυτό σχετίζεται κυρίως με τον αυξημένο όγκο κατανομής.
Ένας θετικός συσχετισμός μεταξύ των συγκεντρώσεων ιβουπροφαίνης στον ορό και του αναλγητικού αποτελέσματος μπορεί να αποδειχθεί 1 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση, υποδηλώνοντας ότι τα υψηλότερα επίπεδα πλάσματος οδηγούν σε αυξημένη αναλγησία.
Η βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων και των μαλακών καψουλών είναι περίπου ισοδύναμη με εκείνη ενός υδατικού διαλύματος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης σε ζώα δεν αποκάλυψαν στοιχεία σημαντικής ευαισθησίας στην από του στόματος ιβουπροφαίνη.
Τα δεδομένα τοξικότητας εφάπαξ δόσης (τιμές LD50) της ιβουπροφαίνης είναι:
- σε ποντίκια: 320 mg / kg ενδοπεριτοναίου 740 mg / kg από του στόματος
- σε αρουραίους: 636 mg / kg από του στόματος 626 mg / kg ενδοπεριτοναίου
Χρόνια και υποχρόνια τοξικότητα της ιβουπροφαίνης εμφανίστηκε σε ζώα με βλάβες και έλκη στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Η ελάχιστη δόση για ιβουπροφαίνη για έλκη ήταν 300 mg / kg / ημέρα σε ποντίκια (μελέτη 13 εβδομάδων) και 180 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους (μελέτη 26 εβδομάδων).
Από του στόματος χορήγηση υψηλών δόσεων 540 mg / kg / ημέρα προκάλεσε μέτρια νεφρική βλάβη και εντερικά έλκη με περιτονίτιδα.
Η ελάχιστη δόση για έλκη σε σκύλους είναι 8 mg / kg / ημέρα.
Διάβρωση και έλκη του πυλωρού και του άντρας παρατηρήθηκαν μετά τη σφαγή σε σκύλους σε στοματικές δόσεις 8 mg / kg και 16 mg / kg ημερησίως για 30 ημέρες ελλείψει κλινικών συμπτωμάτων τοξικότητας. Αυτές οι αντιδράσεις αποδίδονται στη δράση. Συστηματική ιβουπροφαίνη Το
Η αυξημένη ευαισθησία του σκύλου μπορεί να εξηγηθεί από την υψηλότερη και παρατεταμένη συγκέντρωση πλάσματος σε αυτό το είδος.
Στη δοκιμή Ames και τη δοκιμή ανταλλαγής αδελφών-χρωματιδίων, η ιβουπροφαίνη δεν έδειξε μεταλλαξιογόνο δράση.
Δεν βρέθηκε δυνατότητα καρκινογένεσης σε ποντίκια που έλαβαν από του στόματος ιβουπροφαίνη 300 mg / kg / ημέρα για 42 εβδομάδες, ακολουθούμενη από μείωση της δόσης στα 100 mg / kg / ημέρα από την εβδομάδα 42 έως 80. Επιπλέον, δεν βρέθηκε καμία πιθανότητα καρκινογένεσης σε αρουραίους που έλαβαν 180 mg / kg / ημέρα για 56 εβδομάδες, ακολουθούμενη από χορήγηση 60 mg / kg / ημέρα για τα υπόλοιπα 2 χρόνια παρατήρησης.
Η χορήγηση ελκωρογόνων δόσεων ιβουπροφαίνης σε αρουραίους και κουνέλια δεν προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα και δεν παρουσίασε τερατογόνο δράση. Έχει αποδειχθεί ότι η ιβουπροφαίνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και στα δύο είδη. Οι έγκυοι αρουραίοι ήταν πιο ευαίσθητοι στις ελκώδεις επιδράσεις της ιβουπροφαίνης με κατώτατη δόση 20 mg / kg.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτό το ΠΧΠ (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία
Άμυλο καλαμποκιού, άμυλο καρβοξυμεθυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου, γαλακτώματος κατά του αφρού.
Μαλακές κάψουλες
Πολυαιθυλενογλυκόλη 600, υδροξείδιο του καλίου, καθαρισμένο νερό, ζελατίνη, ειδικό διάλυμα σορβιτόλης.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία: 2 χρόνια.
Μαλακά καψάκια: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δισκία: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου.
Μαλακά καψάκια: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία
Κουτί που περιέχει 2 κυψέλες AL / PVC των 10 δισκίων.
Μαλακές κάψουλες
Κουτί που περιέχει 1 κυψέλη AL / PVC / PVDC με 12 μαλακές κάψουλες.
Κουτί που περιέχει 1 κυψέλη AL / PVC / PVDC με 10 μαλακές κάψουλες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ασχετο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Μέσω Lorenzini, 8
20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
20 δισκία: A.I.C. ν 029396013
12 μαλακά καψάκια: A.I.C. ν 029396037
10 μαλακά καψάκια: A.I.C. ν 029396025
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
15 Οκτωβρίου 2014
