Ενεργά συστατικά: Λοπεραμίδη
LOPEMID "2 mg σκληρά καψάκια" 30 κάψουλες
Γιατί χρησιμοποιείται το Lopemid; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιδιαρροϊκό
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Lopemid ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία οξείας και χρόνιας διάρροιας.
Μετά την ειλεοστομία επιτρέπει τη μείωση του αριθμού και του όγκου των εκκρίσεων και την αύξηση της συνοχής τους.
Αντενδείξεις Όταν το Lopemid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το Lopemid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν πρόκειται να αποφευχθεί οποιαδήποτε αναστολή της περισταλτικής του εντέρου.
Αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Lopemid
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις μπορεί να συμβούν με: φάρμακα που επιβραδύνουν την εντερική περισταλτική (για παράδειγμα αντιχολινεργικά), καθώς τα αποτελέσματα της λοπεραμίδης θα μπορούσαν να ενισχυθούν.
Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP450 και αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης δεν συνιστάται.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Να μη χρησιμοποιείται κάτω των 12 ετών.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Σε έγκυες γυναίκες, ειδικά στο πρώτο τρίμηνο, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Το Lopemid δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το φάρμακο δεν μεταβάλλει την κατάσταση εγρήγορσης.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lopemid: Δοσολογία
Προειδοποίηση: μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερο από δύο ημέρες.
Οξεία διάρροια
- Ενήλικες: η αρχική δόση είναι 2 κάψουλες για ενήλικες. Στη συνέχεια 1 κάψουλα μετά από κάθε άδειασμα μη διαμορφωμένων (μαλακών) κοπράνων. Μέγιστη δόση 8 κάψουλες (ενήλικες).
Μειώστε τη δόση μετά την ομαλοποίηση των κοπράνων. Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας, διακόψτε τη θεραπεία.
Χρόνια διάρροια
Η κανονική εκκένωση μπορεί σχεδόν πάντα να επιτευχθεί με μια κατάλληλη δόση για κάθε ασθενή. Η αρχική δόση είναι:
- Ενήλικες: 2 κάψουλες την ημέρα. Αυτή η αρχική δόση πρέπει να προσαρμοστεί έως ότου επιτευχθεί η εκκένωση των κοπράνων που σχηματίζονται 1-2 φορές την ημέρα.
Αυτό είναι συνήθως δυνατό με δόση συντήρησης 1 έως 6 κάψουλες ημερησίως σε ενήλικες.
Μειώστε τη δόση μόλις εξομαλυνθούν τα κόπρανα. διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση δυσκοιλιότητας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lopemid
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Lopemid, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Κατάθλιψη του ΚΝΣ (άνοια, ασυντόνιστες κινήσεις, υπνηλία, μίωση, μυϊκή υπερτονία, αναπνευστική καταστολή) και δυσκοιλιότητα μπορεί να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συμπεριλαμβανομένης αυτής που σχετίζεται με ηπατική δυσλειτουργία.
Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας: γαστρική πλύση, πρόκληση εμέτου, κλύσμα ή χορήγηση καθαρτικών.
Επείγοντα μέτρα: ένεση ναλοξόνης. εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε την ένεση ναλοξόνης μετά από 1-3 ώρες και παρακολουθείτε τον ασθενή για τουλάχιστον 48 ώρες για τυχόν επιδείνωση της κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Τα παιδιά είναι πιο ευαίσθητα από τους ενήλικες στα αποτελέσματα μιας υπερδοσολογίας λοπεραμίδης. Ως εκ τούτου, συνιστάται να κρατάτε το προϊόν μακριά από το χέρι τους γιατί η τυχαία κατάποση, ειδικά σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών, μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα και κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος με υπνηλία και επιβράδυνση της αναπνοής. Σε αυτή την περίπτωση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για 48 ώρες.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Lopemid, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lopemid
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lopemid μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Με εξαίρεση μερικές σπάνιες περιπτώσεις κοιλιακού πόνου και ξηροστομίας, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες παρενέργειες ακόμη και μετά από παρατεταμένες θεραπείες.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ + 8 ° και + 30 ° C)
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή
Υδροχλωρική λοπεραμίδη 2 mg.
Έκδοχα
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, τάλκης.
Συστατικά του κελύφους:
ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
2 mg σκληρά καψάκια 30 κάψουλες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΛΟΠΕΜΙΔ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα καψάκιο περιέχει: 2,0 mg υδροχλωρική λοπεραμίδη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κάψουλες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Lopemid ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία οξείας και χρόνιας διάρροιας.
Μετά την ειλεοστομία επιτρέπει τη μείωση του αριθμού και του όγκου των εκκρίσεων και την αύξηση της συνοχής τους.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Προειδοποίηση: μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερο από δύο ημέρες.
Οξεία διάρροια
Ενήλικες: η αρχική δόση είναι 2 κάψουλες για ενήλικες. Στη συνέχεια, μία κάψουλα μετά από κάθε άδειασμα μη διαμορφωμένων (μαλακών) κοπράνων.
Μέγιστη δόση 8 κάψουλες
Μειώστε τη δόση μετά την ομαλοποίηση των κοπράνων.
Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας, διακόψτε τη θεραπεία.
Χρόνια διάρροια
Η κανονική εκκένωση μπορεί σχεδόν πάντα να επιτευχθεί με μια κατάλληλη δόση για κάθε ασθενή. Η αρχική δόση είναι:
Ενήλικες: 2 κάψουλες την ημέρα.
Αυτή η αρχική δόση πρέπει να προσαρμοστεί έως ότου επιτευχθεί η εκκένωση των κοπράνων που σχηματίζονται 1-2 φορές την ημέρα.
Αυτό είναι συνήθως δυνατό με δόση συντήρησης 1 έως 6 κάψουλες ημερησίως σε ενήλικες.
Μειώστε τη δόση μόλις εξομαλυνθούν τα κόπρανα. διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση δυσκοιλιότητας.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το Lopemid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν πρόκειται να αποφευχθεί οποιαδήποτε αναστολή της περισταλτικής του εντέρου.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών λόγω της πιθανότητας σχετικής υπερδοσολογίας ως συνέπεια πιθανής ανωριμότητας της ηπατικής λειτουργίας, απαραίτητης για τον μεταβολισμό της λοπεραμίδης.
Αντενδείκνυται κάτω των 12 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να μη χρησιμοποιείται κάτω των 12 ετών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πιθανές αλληλεπιδράσεις μπορεί να συμβούν με: φάρμακα που επιβραδύνουν την εντερική περισταλτική (για παράδειγμα αντιχολινεργικά), καθώς τα αποτελέσματα της λοπεραμίδης θα μπορούσαν να ενισχυθούν.
Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP450 και αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης δεν συνιστάται.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες, ειδικά στο πρώτο τρίμηνο, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Lopemid δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατ 'εξαίρεση μερικές σπάνιες περιπτώσεις κοιλιακού πόνου και ξηροστομίας.
04,9 Υπερδοσολογία
Κατάθλιψη του ΚΝΣ (άνοια, ασυντόνιστες κινήσεις, υπνηλία, μίωση, μυϊκή υπερτονία, αναπνευστική καταστολή) και δυσκοιλιότητα μπορεί να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συμπεριλαμβανομένης αυτής που σχετίζεται με ηπατική δυσλειτουργία.
Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας: γαστρική πλύση, πρόκληση εμέτου, κλύσμα ή χορήγηση καθαρτικών.
Επείγοντα μέτρα: ένεση ναλοξόνης. εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε την ένεση ναλοξόνης μετά από 1-3 ώρες και παρακολουθείτε τον ασθενή για τουλάχιστον 48 ώρες για τυχόν επιδείνωση της κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Τα παιδιά είναι πιο ευαίσθητα από τους ενήλικες στα αποτελέσματα μιας υπερδοσολογίας λοπεραμίδης. Ως εκ τούτου, συνιστάται να κρατάτε το προϊόν μακριά από το χέρι τους γιατί η τυχαία κατάποση, ειδικά σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών, μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα και κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος με υπνηλία και επιβράδυνση της αναπνοής. Σε αυτή την περίπτωση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για 48 ώρες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: A07DA
Το Lopemid έχει αντιδιαρροϊκή δράση με άμεση επίδραση στην εντερική περισταλτική. δρα επιλεκτικά στα νευρικά πλέγματα του εντερικού τοιχώματος του Auerbach. Αναστέλλει επίσης την υπερέκκριση υγρών και ηλεκτρολυτών μέσω του εντερικού τοιχώματος. Δεν παρεμβαίνει στην απελευθέρωση ακετυλοχολίνης στο επίπεδο των παρασυμπαθητικών μετα-γαγγλιακών νευρικών απολήξεων. Δεν είναι επομένως αντιχολινεργικό φάρμακο. Δεν έχει επιπτώσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα: δεν καθορίζει επομένως τη συνήθεια ούτε τον εθισμό.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Το Lopemid απορροφάται από το στόμα.
Κατανομή:
Τέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις βρίσκονται στο αίμα.
Μεταβολισμός:
Μόνο ένα μικρό μέρος αποβάλλεται με τα ούρα. τα περισσότερα αποβάλλονται στα κόπρανα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία τοξικότητα της λοπεραμίδης σε αρουραίους έχει ως εξής: LD50 από το στόμα 450 mg / kg, LD50 i.p. 43 mg / kg.
Κατά τη διάρκεια δοκιμών χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους, το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό και δεν επισημάνθηκαν αξιόλογες τοξικές επιδράσεις. Επιπλέον, η λοπεραμίδη δεν ήταν ούτε τερατογόνος ούτε μεταλλαξιογόνος.
Καρκινογένεση: να αποκλειστεί (αρουραίος).
Εμβρυοτοξική, τερατογόνος δράση στη γονιμότητα: απουσιάζει.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, τάλκης.
Συστατικά του κελύφους: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
4 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ + 8 ° και + 30 ° C, όπως απαιτείται από το F.U. IX).
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Blister 30 κάψουλες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
30 κάψουλες 023691013
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA, 22 Μαρτίου 2010
