Τι είναι το Sycrest;
Το Sycrest είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ασεναπίνη. Διατίθεται ως λευκά, στρογγυλά υπογλώσσια δισκία (5 και 10 mg). Τα υπογλώσσια δισκία είναι δισκία που τοποθετούνται κάτω από τη γλώσσα, όπου διαλύονται.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sycrest;
Το Sycrest χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων (εξαιρετικά υψηλή διάθεση) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) με διπολική διαταραχή, μια ψυχική ασθένεια στην οποία οι ασθενείς έχουν εναλλασσόμενα υπερβολικά υψηλή διάθεση σε περιόδους φυσιολογικής ή καταθλιπτικής διάθεσης.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Sycrest;
Η συνιστώμενη δόση του Sycrest όταν λαμβάνεται μόνη της είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα, μία δόση το πρωί και μία το βράδυ. Αυτή η δόση μπορεί να μειωθεί στα 5 mg δύο φορές την ημέρα με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς. Εάν το Sycrest χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, η δόση πρέπει να είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg δύο φορές την ημέρα εάν είναι απαραίτητο. Τα δισκία Sycrest δεν πρέπει να μασούν ή να καταπίνονται. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, το Sycrest πρέπει να λαμβάνεται τελευταίο. Ο ασθενής πρέπει να αποφεύγει να τρώει ή να πίνει για 10 λεπτά μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Πώς λειτουργεί το Sycrest;
Η δραστική ουσία του Sycrest, η ασεναπίνη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο. Είναι γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό διότι διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που υπήρχαν από τη δεκαετία του 1950. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του είναι άγνωστος, αλλά συνδέεται με πολλούς υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο. Αυτό διαταράσσει τα σήματα. μεταδίδεται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων από "νευροδιαβιβαστές", χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Το Sycrest πιστεύεται ότι λειτουργεί μπλοκάροντας τους νευροδιαβιβαστές 5-υδροξυτρυπαμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και υποδοχείς ντοπαμίνης. Διπολική διαταραχή, το Sycrest βοηθά στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
Πώς μελετήθηκε το Sycrest;
Τα αποτελέσματα του Sycrest δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Τέσσερις κύριες μελέτες εξέτασαν τη χρήση του Sycrest σε μανιακά επεισόδια σε διπολική διαταραχή. Σε δύο από αυτές τις μελέτες, συνολικά 977 ενήλικες ασθενείς έλαβαν είτε Sycrest, είτε ολανζαπίνη (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο) είτε εικονικό φάρμακο για τρεις εβδομάδες. Οι άλλες δύο μελέτες είχε μεγαλύτερη διάρκεια: σε ένα, το Sycrest συγκρίθηκε με την ολανζαπίνη (για εννέα εβδομάδες σε ασθενείς από βραχυπρόθεσμες μελέτες) · ενώ το άλλο ήταν μια επιπλέον μελέτη 12 εβδομάδων, στην οποία 326 προηγουμένως έλαβαν ασθενείς με άλλο φάρμακο (λίθιο ή βαλπροϊκό οξύ ) Δόθηκε Sycrest ή εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της βαθμολογίας Young Mania Rating Scale (Y-MRS) που παρατηρήθηκε στους ασθενείς μετά από τρεις εβδομάδες. Η κλίμακα Y-MRS αξιολογεί τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων των μανιακών επεισοδίων σε κλίμακα από 0 έως 60.
Το Sycrest έχει επίσης δοκιμαστεί σε ασθενείς με σχιζοφρένεια. Οι μελέτες ήταν βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες και διεξήχθησαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Sycrest, άλλα φάρμακα για σχιζοφρένεια (ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη ή αλοπεριδόλη) ή εικονικό φάρμακο.
Ποιο είναι το όφελος του Sycrest σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Sycrest έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή. Στην πρώτη βραχυπρόθεσμη μελέτη, η μείωση της βαθμολογίας Y-MRS μετά από τρεις εβδομάδες ήταν 11,5 και 14,6 μονάδες για το Sycrest και την ολανζαπίνη, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 7,8 μονάδες για το εικονικό φάρμακο. Οι μειώσεις για τη δεύτερη βραχυπρόθεσμη μελέτη ήταν 10,8 και 12,6 μονάδες για το Sycrest και την ολανζαπίνη και 5,5 για το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Στην πρώτη μακροπρόθεσμη μελέτη, παρατηρήθηκε μείωση της βαθμολογίας Y-MRS κατά 12,9 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν Sycrest σε σύγκριση με μείωση 16,2 σε ασθενείς που λάμβαναν ολανζαπίνη. Στη δεύτερη μακροπρόθεσμη μελέτη, η μείωση της βαθμολογίας Y-MRS ήταν 10,3 και 7,9 για το Sycrest και το εικονικό φάρμακο μετά από τρεις εβδομάδες και 12,7 και 9,3 μετά από 12 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Μελέτες σχετικά με τη σχιζοφρένεια δεν έχουν παράσχει επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας στη θεραπεία αυτής της νόσου.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sycrest;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sycrest (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι το άγχος και η υπνηλία (υπνηλία). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sycrest, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Sycrest δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ασεναπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Sycrest;
Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Sycrest είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Ωστόσο, η CHMP δεν συνέστησε την έγκριση του φαρμάκου στη θεραπεία της σχιζοφρένειας λόγω της έλλειψης αποτελεσματικότητας που αποδείχθηκε σε αυτήν την ασθένεια.
Μάθετε περισσότερα για το Sycrest
Την 1η Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε το N.V. Το Organon είναι "άδεια κυκλοφορίας" για το Sycrest, ισχύει σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "άδεια κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Sycrest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2010.
Οι πληροφορίες του Sycrest που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
