Τι είναι το Norvir;
Το Norvir είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριτοναβίρη. Διατίθεται ως πόσιμο διάλυμα (80 mg / ml) και σε λευκές κάψουλες (100 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Norvir;
Το Norvir ενδείκνυται σε συνδυασμό με αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών άνω των δύο ετών που έχουν μολυνθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ιός που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
.
Πώς χρησιμοποιείται το Norvir;
Το Norvir πρέπει να χορηγείται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV. Πρέπει να λαμβάνεται με γεμάτο στομάχι.
Το Norvir χρησιμοποιείται με δύο τρόπους:
- χρησιμοποιείται ως «φαρμακοκινητική ενίσχυση» για την αύξηση των επιπέδων του ήπατος των αντιιικών φαρμάκων που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Norvir (αναστολείς πρωτεάσης), δηλαδή amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir και darunavir. Η τυπική δόση για ενήλικες είναι 100 mg ή 200 mg, μία ή δύο φορές την ημέρα. Η δόση εξαρτάται από τον τύπο του σχετικού αναστολέα πρωτεάσης. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών που επισυνάπτεται στο σχετικό φάρμακο.
- Το Norvir μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως αντιικό φάρμακο. Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα. Για τα παιδιά, η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού). Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με μειωμένη δόση του φαρμάκου, η οποία αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα 14 ημερών θεραπείας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Norvir;
Η δραστική ουσία στο Norvir, η ριτοναβίρη, δρα ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής αναστέλλοντας τη δραστηριότητα ενός ηπατικού ενζύμου που ονομάζεται CYP3A, το οποίο παίζει πολύ σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων αντιιικών φαρμάκων, αυξάνει τη συγκέντρωσή τους στο αίμα και αυξάνει την αντιική δράση τους.
Σε υψηλότερες δόσεις, το Norvir δρα ως αναστολέας πρωτεάσης, δηλαδή εμποδίζει ένα ιικό ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο εμπλέκεται στην αναπαραγωγή του HIV. μόλυνση.
Το Norvir, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα. Το Norvir δεν θεραπεύει τη μόλυνση από τον HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εμφάνιση λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Πώς μελετήθηκε το Norvir;
Το Norvir, ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής, έχει ερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της επίδρασης των αντιιικών φαρμάκων που προορίζεται να ενισχύσει. Πληροφορίες για αυτές τις μελέτες μπορείτε να βρείτε στις EPAR αυτών των άλλων φαρμάκων.
Το Norvir, ως αντιικό φάρμακο, έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν 1.446 ασθενείς. Στην πρώτη μελέτη, το Norvir συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 1.090 ενήλικες ως πρόσθετο στα αντιιικά φάρμακα που ήδη χρησιμοποιούνται από τον ασθενή. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών των οποίων η ασθένεια επιδεινώθηκε ή πέθαναν. Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Norvir που λαμβάνεται μόνο του, τη ζιδοβουδίνη (άλλο αντιικό φάρμακο) που λαμβάνεται μόνο του και τον συνδυασμό Norvir και zidovudine. 356 ενήλικες που δεν είχαν είχε λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε θεραπεία για λοίμωξη από τον ιό HIV. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στο επίπεδο του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και στον αριθμό των CD4 Τ κυττάρων στο αίμα (αριθμός κυττάρων CD4). Τα CD4 Τ κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια που παίζουν σημαντικό ρόλο καταπολέμηση λοιμώξεων και που σκοτώνονται από τον ιό HIV. Οι επιδράσεις του Norvir ως αντιιικού φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα διερευνήθηκαν επίσης σε τέσσερις μελέτες σε παιδιά.
Ποιο είναι το όφελος του Norvir σύμφωνα με τις μελέτες;
Στην πρώτη μελέτη του Norvir ως αντιιικού φαρμάκου, το 16% των περιπτώσεων που έλαβαν θεραπεία με Norvir (86 στους 543 ασθενείς) ανέφεραν επιδείνωση ή θάνατο της νόσου, σε σύγκριση με το 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (181 από 547). Στη δεύτερη μελέτη, μεγαλύτερη μείωση του ιικού φορτίου και αύξηση του αριθμού των κυττάρων CD4 παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Norvir από ό, τι σε άτομα που έλαβαν θεραπεία μόνο με ζιδοβουδίνη. Ο συνδυασμός Norvir και zidovudine ήταν λιγότερο αποτελεσματικός από τον Norvir μόνο, αν και οι λόγοι για αυτό είναι ασαφείς. Το Norvir σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα μείωσε επίσης τα ιικά φορτία στα παιδιά.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Norvir;
Όταν το Norvir χρησιμοποιείται ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής, οι παρενέργειες εξαρτώνται από το άλλο αντιικό φάρμακο που λαμβάνεται. Ορισμένα φάρμακα δεν μπορούν να ληφθούν με το Norvir, όταν χρησιμοποιούνται με αυτόν τον τρόπο. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το σχετικό φάρμακο.
Όταν το Norvir χρησιμοποιείται ως αντιικό φάρμακο, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αλλοίωση της γεύσης (ασυνήθιστη γεύση στο στόμα), η περιφερική και περιφερική παραισθησία (διαταραγμένη αίσθηση γύρω από το στόμα ή στα χέρια ή τα πόδια ), πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι), ναυτία, διάρροια, έμετος και ασθένεια (αδυναμία). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Norvir, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Norvir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη ριτοναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή από ασθενείς που λαμβάνουν τα ακόλουθα φάρμακα:
- αλφουζοσίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη ή BPH, διεύρυνση του προστάτη).
- πεθιδίνη, πιροξικάμη, προποξυφαίνη (χρησιμοποιείται για ανακούφιση από τον πόνο).
- αμιοδαρόνη, μπεπριδύλη, ενκαϊνίδη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη διόρθωση της καρδιακής αρρυθμίας).
- φουσιδικό οξύ, βορικοναζόλη σε δόσεις Norvir των 400 mg δύο ή περισσότερες φορές την ημέρα, ριφαμπουτίνη όταν το Norvir χρησιμοποιείται ως αντιικό φάρμακο (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων).
- αστεμιζόλη, τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία συμπτωμάτων αλλεργίας · αυτά τα φάρμακα μπορούν να αγοραστούν χωρίς ιατρική συνταγή).
- κλοζαπίνη, πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών).
- διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη και μεθυλεργονοβίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του πονοκεφάλου).
- σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων προβλημάτων στο στομάχι).
- λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα).
- sildenafil, όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση στις αρτηρίες των πνευμόνων).
- χλωραζεπάτη, διαζεπάμη, estazolam, flurazepam, midazolam που λαμβάνεται από το στόμα, τριαζολάμη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του άγχους ή των διαταραχών του ύπνου).
- Βαλσαμόχορτο (φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Όπως και με άλλα φάρμακα για τον ιό HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Norvir μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωση (θάνατος του οστικού ιστού) ή σύνδρομο ανοσοενεργοποίησης (φλεγμονώδη σημεία και συμπτώματα που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος) Το Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικής βλάβης όταν λαμβάνουν θεραπεία με Norvir.
Γιατί εγκρίθηκε το Norvir;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Norvir σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία ασθενών με HIV-1. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Norvir. Το Norvir εγκρίθηκε αρχικά κάτω από "εξαιρετικές περιστάσεις" επειδή ήταν διαθέσιμες μόνο περιορισμένες πληροφορίες τη στιγμή της χορήγησης της άδειας, για επιστημονικούς λόγους. Καθώς η φαρμακευτική εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η κατάσταση "σε εξαιρετικές περιστάσεις" έληξε στις 13 Μαρτίου 2001.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Norvir:
Στις 26 Αυγούστου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Abbott Laboratories Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Norvir, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει επ 'αόριστον.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Norvir κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Norvir - ritonavir που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
