Τι είναι το Trobalt - retigabine;
Το Trobalt είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρετιγκαμπίνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίου (στρογγυλή βιολετί: 50 mg, στρογγυλό πράσινο: 100 mg, επιμήκη κίτρινη: 200 mg, μακρόστενο πράσινο: 300 mg, επιμήκη βιολετί: 400 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Trobalt - retigabine;
Το Trobalt χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες. Είναι ένας τύπος επιληψίας κατά την οποία η υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα μέρος του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, μειωμένη ακοή, μυρωδιά ή όραση, μούδιασμα ή ξαφνικά συναισθήματα φόβου. Συμβαίνει όταν υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στη συνέχεια φτάνει σε ολόκληρο τον εγκέφαλο. Το Trobalt πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως πρόσθετο σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Trobalt - retigabine;
Η θεραπεία με Trobalt ξεκινά με ένα δισκίο 100 mg τρεις φορές την ημέρα για μία εβδομάδα. Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται κατά 50 mg κάθε φορά σε εβδομαδιαία βάση, σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι μεταξύ 600 mg την ημέρα και το πολύ 1 200 mg ημερησίως.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε άτομα με μέτρια ή σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα θα πρέπει να χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Trobalt, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερών συστάσεων για διαφορετικές ομάδες ασθενών, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Trobalt - retigabine;
Η δραστική ουσία του Trobalt, η ρετιγκαμπίνη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου. Το Trobalt ασκεί επίδραση στα κανάλια καλίου που βρίσκονται σε αυτά τα κύτταρα. Αυτά τα κανάλια είναι πόροι που επιτρέπουν στο κάλιο να εισέρχεται και να εξέρχεται από τα κύτταρα και παίζει ρόλο στον τερματισμό των ηλεκτρικών παλμών. Το Trobalt λειτουργεί κρατώντας ανοιχτά τα κανάλια καλίου. με αυτόν τον τρόπο διακόπτει την περαιτέρω μετάδοση ηλεκτρικών παλμών και έτσι αποτρέπει την εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων.
Πώς μελετήθηκε το Trobalt - retigabine;
Τα αποτελέσματα του Trobalt δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Trobalt συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1.244 ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις που δεν ελέγχθηκαν επαρκώς από άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Το Trobalt σε δόση συντήρησης 600, 900 ή 1 200 mg ημερησίως ή εικονικό φάρμακο ελήφθη για 8 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και για 12 εβδομάδες στις άλλες δύο μελέτες. Στην πρώτη μελέτη, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στον αριθμό των επιληπτικών κρίσεων ανά μήνα.Στις άλλες δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον στο μισό.
Ποιο είναι το όφελος του Trobalt - retigabine κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Trobalt ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων. Στην πρώτη μελέτη το Trobalt στα 900 mg και 1.200 mg την ημέρα ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και μείωσε τον αριθμό των επιληπτικών κρίσεων ανά μήνα κατά 29% και 35% αντίστοιχα. Αντίθετα, υπήρξε μείωση 13% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η μελέτη δεν έδωσε οριστικά αποτελέσματα για την επίδραση του Trobalt στα 600 mg ημερησίως. Στη δεύτερη μελέτη, οι επιληπτικές κρίσεις μειώθηκαν τουλάχιστον στο μισό στο 39% (61 από τους 158) των ασθενών που έλαβαν Trobalt στα 600 mg την ημέρα και σε 47 % (70 από 149) από αυτούς που έλαβαν 900 mg ημερησίως, σε σύγκριση με το 19% (31 στους 164) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Στην τρίτη μελέτη, οι επιληπτικές κρίσεις μειώθηκαν τουλάχιστον στο μισό στο 56% (66 από 119 ) των ασθενών που έλαβαν Trobalt στα 1.200 mg την ημέρα, σε σύγκριση με το 23% (31 στους 137) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trobalt - retigabine;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Trobalt (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, υπνηλία και κόπωση. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trobalt, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Trobalt δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη ρετιγκαμπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί έχει εγκριθεί το Trobalt - retigabine;
Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Trobalt είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Trobalt - retigabine;
Η εταιρεία που παράγει το Trobalt πρέπει να διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να το συνταγογραφήσουν λαμβάνουν ένα πακέτο που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για μερικές λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως προβλήματα με τα ούρα, παρατεταμένο διάστημα QT (ένα «αλλοιωμένο ηλεκτρικό δραστηριότητα της καρδιάς) και οπτικές ή ακουστικές παραισθήσεις.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Trobalt - retigabine
Στις 28 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Glaxo Group Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για την Trobalt, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Trobalt, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Trobalt - retigabina που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
