Ενεργά συστατικά: Νεοστιγμίνη (θειική μεθυλο νεοστιγμίνη)
Ενέσιμο διάλυμα προσταγμίνης
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Prostigmine; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Η προσταγμίνη ανήκει στη θεραπευτική κατηγορία παρασυμπαθομιμητικών φαρμάκων, τύπου αντιχολινεστεράσης.
Ενδείξεις
Στη χειρουργική επέμβαση για προ-και μετεγχειρητική προφύλαξη εντερικής ατονίας.
Συμπτωματική θεραπεία της μυασθένειας gravis.
Στην αναισθησιολογία ως ανταγωνιστής των θεραπευτών (μη-εκπολωτές).
Αντενδείξεις Όταν το Prostigmine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία που είναι ήδη γνωστή στο φάρμακο (και στα βρωμίδια για δισκία) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Άσθμα, νόσος του Πάρκινσον, μηχανική απόφραξη των πεπτικών και ουρογεννητικών οδών, περιτονίτιδα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε προσταγμίνη
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα που υποφέρουν από βραδυκαρδία, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, βαγοτονία, υπερθυρεοειδισμό, καρδιακές αρρυθμίες, πεπτικό έλκος, σπαστική βρογχίτιδα.
Κατά τη χορήγηση μεγάλων δόσεων, συνιστάται προηγούμενη ή ταυτόχρονη ένεση ατροπίνης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Prostigmine
Η προσταγμίνη συνεργίζει την επίδραση της αποπόλωσης των αρωματικών ουσιών.
Ορισμένα γενικά και τοπικά αναισθητικά, αντιαρρυθμικά φάρμακα, αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης και άλλες ουσίες που παρεμποδίζουν τη νευρομυϊκή μετάδοση πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το προϊόν, ειδικά σε άτομα που πάσχουν από σοβαρή αμιαασθενία. Η προσταγμίνη μπορεί να ενισχύσει την καταθλιπτική επίδραση στην αναπνευστική δραστηριότητα παραγώγων μορφίνης και βαρβιτουρικών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η νεοστιγμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά φάρμακα (όπως η ηλεκτριλυχολίνη).
Το φάρμακο δεν αντενδείκνυται για άτομα με κοιλιοκάκη.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Αν και ο κίνδυνος τερατογένεσης είναι χαμηλός, η χρήση του Prostigmine τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης θα αποφευχθεί, καθώς και για όλα τα φάρμακα, εκτός από περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης.
Δεν είναι γνωστό εάν η προσταγμίνη απεκκρίνεται επίσης στο γάλα. σε κάθε περίπτωση, καθώς συμβαίνει με πολλά φάρμακα, η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, προκειμένου να μην εκτίθεται το βρέφος στον κίνδυνο να υποστεί τη δράση του φαρμάκου και τις πιθανές σοβαρές παρενέργειες του.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prostigmine: Δοσολογία
Στη χειρουργική επέμβαση για την προ και μετεγχειρητική προφύλαξη της εντερικής ατονίας, η ένεση της Προστιγμίνης γίνεται γενικά την επομένη της επέμβασης. Η εντερική περισταλτική εμφανίζεται 20 και 30 λεπτά μετά την αργή ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια υποδόρια ένεση 1 αμπούλας (1 ml) Το
Η εκκένωση του εντέρου μπορεί να διευκολυνθεί με ένα κλύσμα 150-200 ml με 15-20% γλυκερίνη, κατά προτίμηση να χορηγηθεί περίπου 30 λεπτά μετά την ένεση. Εάν δεν εκκενωθεί εντός 4-5 ωρών, η ένεση μπορεί να επαναληφθεί.
Στη συμπτωματική θεραπεία της μυασθένειας gravis η μέση δοσολογία είναι 10 δισκία (150 mg) ανά 24 ώρες.
Κατά τον καθορισμό της δοσολογίας και του διαστήματος των μεμονωμένων χορηγήσεων, πρέπει να ληφθούν υπόψη η ατομική ανταπόκριση και οι ιδιαίτερες ανάγκες του κάθε ασθενούς, καθώς και η φάση επιδείνωσης ή ύφεσης της νόσου. Εάν η από του στόματος οδός δεν είναι πρακτική (για παράδειγμα σε περίπτωση κρίσης οξείας μυασθένειας) μπορεί να χρησιμοποιηθεί η παρεντερική οδός (1 φύσιγγα των 0,5 mg υποδόρια ή ενδομυϊκά. οι επόμενες δόσεις θα καθοριστούν με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς), επιστρέφοντας στην από του στόματος χορήγηση το συντομότερο δυνατό.
Στην αναισθησία, ως ανταγωνιστής των θεραπευτικών (για την εξουδετέρωση της χαλάρωσης των μυών λόγω του curare και του curare). Τυπικά 0,5-2 mg χορηγούνται αργά ενδοφλεβίως. N.B. Το Prostigmine ανταγωνίζεται μόνο τη δράση των συνθετικών μυοχαλαρωτικών curare και curare, δηλαδή μη αποπόλωσης. Από την άλλη πλευρά, στην περίπτωση των εκπολωτικών φαρμάκων υπάρχει συνεργιστικό αποτέλεσμα. Η δράση των μυοχαλαρωτικών στο γάγγλιο σημείο προσκόλλησης δεν είναι ουσιαστικά τροποποιημένο. Ακόμη και σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας curare, οι δόσεις Prostigmine που αναφέρονται παραπάνω δεν πρέπει να υπερβαίνουν σημαντικά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Prostigmine
Σε περίπτωση τυχαίας ή εκούσιας υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα μπορεί να είναι τα εξής: εφίδρωση, ναυτία, έμετος, πρήξιμο, βραδυκαρδία, συγκοπή, μίωση, κράμπες στην κοιλιά, διάρροια, μυϊκές συσπάσεις και συσπάσεις.
Σε ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί μυϊκή αδυναμία η οποία, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών μυών, μπορεί να οδηγήσει σε άπνοια και εγκεφαλική ανοξία.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας των μυασθενικών ατόμων, είναι ιδιαίτερα σημαντική η κλινική διάκριση των χολινεργικών κρίσεων υπερδοσολογίας από τις μυασθενικές κρίσεις της νόσου που βρίσκεται σε εξέλιξη, καθώς η θεραπεία αυτών των δύο συνδρόμων διαφέρει ριζικά.
Για τη θεραπεία της χολινεργικής κρίσης λόγω υπερδοσολογίας Προστιγμίνης, η χρήση αντιχολινεστεράσων πρέπει να σταματήσει αμέσως και η θειική ατροπίνη να χορηγηθεί με ρυθμό 0,5 mg ενδοφλεβίως, να επαναλαμβάνεται κάθε 20 λεπτά υποδόρια ή ενδομυϊκά. Είναι επίσης απαραίτητη η νοσηλεία σε ένα εξειδικευμένο κέντρο για πιθανή αναπνευστική βοήθεια.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Prostigmine
Συνηθέστερα παρατηρούνται μυϊκοί συναρπασμοί, σιελόρροια, κοιλιακοί κολικοί, διάρροια. Πιο σπάνια, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- αλλεργικός: διάφοροι τύποι αντιδράσεων και αναφυλαξίας.
- νευρολογικά: ζάλη, σπασμοί, απώλεια συνείδησης, υπνηλία, πονοκέφαλος, δυσαρθρία, μίωση, οπτικές αλλαγές.
- καρδιαγγειακά: καρδιακές αρρυθμίες (βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κομβικός ρυθμός), μη ειδικές αλλαγές στο ΗΚΓ, καρδιακή ανακοπή, συγκοπή, υπόταση.
- βρογχοπνευμονική: αυξημένες εκκρίσεις φαρυγγικών και βρογχικών, δύσπνοια, βρογχόσπασμος, κατάθλιψη και αναπνευστική ανακοπή.
- δερματολογικά: κνίδωση και δερματικά εξανθήματα.
- γαστρεντερικό: ναυτία, έμετος, μετεωρισμός.
- ουρογεννητικό: πολλακιουρία;
- μυς: κράμπες και σπασμοί, αρθραλγία.
- διάφορα: εφίδρωση, ζεστασιά, αδυναμία.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
Συνιστάται να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Προσοχή μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Σύνθεση
Ενέσιμο διάλυμα προσταγμίνης: μία φύσιγγα 1 ml περιέχει το δραστικό συστατικό νεοστιγμίνη μεθυλοθειική 05 mg.
Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
Δισκία προσταγμίνης: Ένα δισκίο προσταγμίνης περιέχει το ενεργό συστατικό βρωμιούχο νεοστιγμίνη 15 mg.
Έκδοχα: λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, άμυλο.
Πακέτα
Ενέσιμο διάλυμα προσταγμίνης: 6 φύσιγγες 0,5 mg.
Δισκία προσταγμίνης: 20 δισκία 15 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΠΡΟΣΤΙΓΜΙΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ενέσιμο διάλυμα προσταγμίνης
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
θειικός μεθυλεστέρας νεοστιγμίνης 0,5 mg
Δισκία προσταγμίνης:
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
βρωμιούχο νεοστιγμίνη 15 mg
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Η προσταγμίνη διατίθεται ως δισκία για στοματική χρήση και σε αμπούλες για ενδομυϊκή, υποδόρια ή αργή ενδοφλέβια ένεση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Στη χειρουργική επέμβαση για προ-και μετεγχειρητική προφύλαξη εντερικής ατονίας.
Συμπτωματική θεραπεία της μυασθένειας gravis.
Στην αναισθησιολογία ως ανταγωνιστής των θεραπευτών (μη-εκπολωτές).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Στη χειρουργική επέμβαση για την προ και μετεγχειρητική προφύλαξη της εντερικής ατονίας, η ένεση Prostigmine γίνεται γενικά την επομένη της επέμβασης. Η εντερική περισταλτική εμφανίζεται 20 και 30 λεπτά μετά την αργή ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια υποδόρια ένεση 1 αμπούλας (1 ml) Το
Η εκκένωση του εντέρου μπορεί να διευκολυνθεί με ένα κλύσμα 150-200 ml με 15-20% γλυκερίνη, κατά προτίμηση να χορηγηθεί περίπου 30 λεπτά μετά την ένεση. Εάν δεν εκκενωθεί εντός 4-5 ωρών, η ένεση μπορεί να επαναληφθεί.
Στη συμπτωματική θεραπεία της μυασθένειας gravis η μέση δοσολογία είναι 10 δισκία (150 mg) ανά 24 ώρες. Κατά τον καθορισμό της δοσολογίας και του διαστήματος των μεμονωμένων χορηγήσεων, πρέπει να ληφθούν υπόψη η ατομική ανταπόκριση και οι ιδιαίτερες ανάγκες του κάθε ασθενούς, καθώς και η φάση επιδείνωσης ή ύφεσης της νόσου. Εάν η από του στόματος οδός δεν είναι πρακτική (για παράδειγμα σε περίπτωση κρίσης οξείας μυασθένειας) μπορεί να χρησιμοποιηθεί η παρεντερική οδός (1 φιαλίδιο 0,5 mg υποδόρια ή ενδομυϊκά. οι επόμενες δόσεις θα καθοριστούν με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς), επιστρέφοντας στην από του στόματος χορήγηση το συντομότερο δυνατό.
Στην αναισθησία, ως ανταγωνιστής των θεραπευτικών (για την εξουδετέρωση της χαλάρωσης των μυών λόγω του curare και του curare). Τυπικά 0,5-2 mg χορηγούνται αργά ενδοφλεβίως.
N.B. Η προσταγμίνη ανταγωνίζεται μόνο τη δράση των συνθετικών μυοχαλαρωτικών curare και curare, δηλαδή μη αποπόλωσης. Από την άλλη πλευρά, στην περίπτωση των εκπολωτικών φαρμάκων υπάρχει συνεργιστικό αποτέλεσμα. Η δράση των μυοχαλαρωτικών στο γάγγλιο σημείο σύνδεσης δεν είναι ουσιαστικά τροποποιημένο. Ακόμη και σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας του curare, οι δόσεις Prostigmine που αναφέρονται παραπάνω δεν πρέπει να υπερβαίνουν σημαντικά.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία που είναι ήδη γνωστή στο φάρμακο (και στα βρωμίδια για δισκία) ή σε κάποιο από τα έκδοχα, άσθμα, νόσο του Πάρκινσον, μηχανική απόφραξη των πεπτικών και ουρογεννητικών οδών, περιτονίτιδα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η νεοστιγμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά φάρμακα (όπως η ηλεκτριλυχολίνη).
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα που υποφέρουν από βραδυκαρδία, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, βαγοτονία, υπερθυρεοειδισμό, καρδιακές αρρυθμίες, πεπτικό έλκος, σπαστική βρογχίτιδα.
Κατά τη χορήγηση μεγάλων δόσεων, συνιστάται προηγούμενη ή ταυτόχρονη ένεση ατροπίνης.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η προσταγμίνη συνεργάζεται με την επίδραση των εκπολωτικών φαρμάκων.
Ορισμένα γενικά και τοπικά αναισθητικά, αντιαρρυθμικά φάρμακα, αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης και άλλες ουσίες που παρεμβαίνουν στη νευρομυϊκή μετάδοση πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το προϊόν, ειδικά σε άτομα με μυασθένεια gravis.
Η προσταγμίνη μπορεί να ενισχύσει την καταθλιπτική επίδραση στην αναπνευστική δραστηριότητα παραγώγων μορφίνης και βαρβιτουρικών.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Αν και ο κίνδυνος τερατογένεσης είναι χαμηλός, η χρήση του Prostigmine τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης θα αποφευχθεί, καθώς και για όλα τα φάρμακα, εκτός από περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης.
Δεν είναι γνωστό εάν η προσταγμίνη απεκκρίνεται επίσης στο γάλα. σε κάθε περίπτωση, καθώς συμβαίνει με πολλά φάρμακα, η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, προκειμένου να μην εκτίθεται το βρέφος στον κίνδυνο να υποστεί τη δράση του φαρμάκου και τις πιθανές σοβαρές παρενέργειες του.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μέχρι σήμερα αξιολογήσεις του φαρμάκου για αυτές τις ικανότητες
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Συνηθέστερα παρατηρούνται μυϊκοί συναρπασμοί, σιελόρροια, κοιλιακοί κολικοί, διάρροια. Πιο σπάνια, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
αλλεργικός: διάφοροι τύποι αντιδράσεων και αναφυλαξίας.
νευρολογικά: ζάλη, σπασμοί, απώλεια συνείδησης, υπνηλία, πονοκέφαλος, δυσαρθρία, μίωση, οπτικές αλλαγές.
καρδιαγγειακά: καρδιακές αρρυθμίες (βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κομβικός ρυθμός), μη ειδικές αλλαγές στο ΗΚΓ, καρδιακή ανακοπή, συγκοπή, υπόταση.
βρογχοπνευμονική: αυξημένες εκκρίσεις φαρυγγικών και βρογχικών, δύσπνοια, βρογχόσπασμος, κατάθλιψη και αναπνευστική ανακοπή.
δερματολογικά: κνίδωση και δερματικά εξανθήματα.
γαστρεντερικό: ναυτία, έμετος, μετεωρισμός
ουρογεννητικό: πολλακιουρία;
μυς: κράμπες και σπασμοί, αρθραλγία.
διάφορα: εφίδρωση, ζεστασιά, αδυναμία.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
04.9 Υπερδοσολογία -
Σε περίπτωση τυχαίας ή εκούσιας υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα μπορεί να είναι τα εξής: εφίδρωση, ναυτία, έμετος, πρήξιμο, βραδυκαρδία, συγκοπή, μίωση, κράμπες στην κοιλιά, διάρροια, μυϊκές συσπάσεις και συσπάσεις.
Σε ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί μυϊκή αδυναμία η οποία, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών μυών, μπορεί να οδηγήσει σε άπνοια και εγκεφαλική ανοξία.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας των μυασθενικών ατόμων, είναι ιδιαίτερα σημαντική η κλινική διάκριση των χολινεργικών κρίσεων υπερδοσολογίας από τις μυασθενικές κρίσεις της νόσου που βρίσκεται σε εξέλιξη, καθώς η θεραπεία αυτών των δύο συνδρόμων διαφέρει ριζικά.
Για τη θεραπεία της χολινεργικής κρίσης λόγω υπερδοσολογίας Προστιγμίνης, η χρήση αντιχολινεστεράσων πρέπει να σταματήσει αμέσως και η θειική ατροπίνη να χορηγηθεί με ρυθμό 0,5 mg ενδοφλεβίως, να επαναλαμβάνεται κάθε 20 λεπτά υποδόρια ή ενδομυϊκά. Είναι επίσης απαραίτητη η νοσηλεία σε ένα εξειδικευμένο κέντρο για οποιαδήποτε αναπνευστική βοήθεια.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Οι χολινεργικές ιδιότητες της Προστιγμίνης οφείλονται στη σταθεροποίηση της ακετυλοχολίνης με αναστολή της χολινεστεράσης. Έτσι η δράση της ακετυλοχολίνης, φυσιολογικού μεσολαβητή στο επίπεδο των κεντρικών και περιφερικών χολινεργικών νευρικών απολήξεων, εντείνεται και παρατείνεται. Το ίδιο συμβαίνει και με τα βαρβιτουρικά και τα οπιούχα.
Η προσταγμίνη έχει επίσης άμεση «χολινομιμητική δράση στους σκελετικούς μυς».
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η ανασταλτική δράση στη χολινεστεράση είναι αναστρέψιμη.
Χορηγούμενη ενδομυϊκά, η μεθυλοθειική νεοστιγμίνη απορροφάται γρήγορα.
Σε μια μελέτη 5 ασθενών με μυασθένεια gravis η αιχμή του πλάσματος εμφανίστηκε μετά από 30 λεπτά, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής κυμάνθηκε από 51 έως 90 λεπτά. Περίπου το 80% του φαρμάκου απομακρύνθηκε στα ούρα εντός 24 ωρών. 50% σε αμετάβλητη μορφή και 30% σε μεταβολισμένη μορφή.
Ο μεταβολισμός συμβαίνει με υδρόλυση και με τα ηπατικά μικροσωματικά ένζυμα.
Ο πρωτεϊνικός δεσμός με τη λευκωματίνη ορού κυμαίνεται από 15 έως 25%.
Με ενδοφλέβια χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα κυμαίνεται από 47 έως 60 λεπτά.
Οι φαρμακολογικές επιδράσεις του Prostigmine εμφανίζονται 20-30 λεπτά μετά την ενδομυϊκή χορήγηση και διαρκούν περίπου 2,5 έως 4 ώρες.
Το βρωμιούχο νεοστιγμίνη που χορηγείται από το στόμα απορροφάται ελάχιστα από το γαστρεντερικό σωλήνα. (Περίπου 1-2% της δόσης των 30 mg που χορηγείται σε μυασθενικούς ασθενείς νηστείας)
Η αιχμή του πλάσματος εμφανίζεται μεταξύ της 1ης και της 2ης ώρας με σημαντικές μεμονωμένες παραλλαγές.
Κατά κανόνα, 15 mg βρωμιούχου νεοστιγμίνης από το στόμα αντιστοιχούν σε περίπου 0,5 mg παρεντερικής θειικής μεθυλικής νεοστιγμίνης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Ένα φιαλίδιο των 0,5 mg περιέχει:
χλωριούχο νάτριο 8,35 mg;
νερό για ενέσεις q.s. έως 1 ml.
Ένα δισκίο των 15 mg περιέχει:
λακτόζη 150 mg.
στεατικό μαγνήσιο 0,25 mg;
τάλκη 5,5 mg.
άμυλο για γεύση έως 230 mg
06.2 ασυμβατότητα "-
Μέχρι σήμερα δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Ισχύς άθικτων και σωστά αποθηκευμένων πακέτων: 5 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Συνήθεις συνθήκες διατήρησης του περιβάλλοντος (σύμφωνα με την έκδοση F.U. IX)
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Prostigmine 6 φύσιγγες του 1 ml:
(γυάλινα φιαλίδια σύμφωνα με το F.U. κλεισμένα σε κουτί από χαρτόνι με εσωκλειόμενο φυλλάδιο).
Prostigmine 20 δισκία των 15 mg:
(μπουκάλι από σκούρο γυαλί με βιδωτό καπάκι από θερμοπλαστικό υλικό, περιέχεται σε κουτί από χαρτόνι με κλειστό φυλλάδιο).
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες οδηγίες χρήσης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH
Düsseldorfer Straße, 40 Α
D - 65760 Eschborn
Γερμανία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Prostigmine 6 αμπούλες AIC n °: 005277013
Prostigmine 20 δισκία AIC n °: 005277025
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ανανέωση Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
01/06/2006
