Ενεργά συστατικά: Παρακεταμόλη
PERFALGAN 10 mg / ml διάλυμα προς έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Perfalgan; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο είναι αναλγητικό (ανακουφίζει από τον πόνο) και αντιπυρετικό (μειώνει τον πυρετό).
Η χρήση του φιαλιδίου των 100 ml ή της σακούλας των 100 ml προορίζεται για ενήλικες, εφήβους και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 33 κιλά.
Η χρήση του φιαλιδίου των 50 ml είναι κατάλληλη για βρέφη που γεννιούνται σε τελειότητα, βρέφη, παιδιά που αρχίζουν να περπατούν και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 33 κιλά.
Ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία του μέτριου πόνου, ειδικά μετά από χειρουργική επέμβαση, και για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία του πυρετού.
Αντενδείξεις Όταν το Perfalgan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε διάλυμα PERFALGAN 10 mg / ml για έγχυση
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην παρακεταμόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Perfalgan
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην προπακεταμόλη (άλλο αναλγητικό έγχυσης και πρόδρομος της παρακεταμόλης)
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Perfalgan
Προσέξτε ιδιαίτερα με το διάλυμα προς έγχυση PERFALGAN 10 mg / ml
- χρησιμοποιήστε κατάλληλη αναλγητική θεραπεία για στοματική χρήση, μόλις είναι δυνατή αυτή η οδός χορήγησης
- εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο ή κατάχρηση αλκοόλ
- εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη
- σε περίπτωση διατροφικών προβλημάτων (υποσιτισμός) ή αφυδάτωσης
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τη θεραπεία εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω παθήσεις.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Perfalgan
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παρακεταμόλη και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν λαμβάνονται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη ή προπακεταμόλη, προκειμένου να μην υπερβεί τη συνιστώμενη ημερήσια δόση (βλ. Παράγραφο παρακάτω). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη ή προπακεταμόλη. Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με προβενεσίδη, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης της παρακεταμόλης.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε αντιπηκτικά από το στόμα. Ενδέχεται να απαιτούνται συχνότεροι έλεγχοι για την επίδραση του αντιπηκτικού.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος. Το PERFALGAN μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην εγκυμοσύνη. Ωστόσο, σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει εάν η θεραπεία είναι σκόπιμη.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ωρα ταίσματος
Το PERFALGAN μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του διαλύματος προς έγχυση PERFALGAN 10 mg / ml
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 χιλιοστόγραμμο νατρίου (23 mg) ανά 100 ml PERFALGAN, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Perfalgan: Δοσολογία
Το Perfalgan θα σας χορηγηθεί από επαγγελματία υγείας με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας.
Η δόση θα προσαρμοστεί ξεχωριστά από το γιατρό σας, με βάση το σωματικό σας βάρος και τη γενική κατάσταση.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του διαλύματος PERFALGAN 10 mg / ml για έγχυση είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε με το γιατρό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Perfalgan
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο διάλυμα PERFALGAN 10 mg / ml για έγχυση από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως μέσα στις πρώτες 24 ώρες και περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, ανορεξία, ωχρότητα και κοιλιακό άλγος και κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Perfalgan
Όπως όλα τα φάρμακα, το PERFALGAN 10 mg / ml διάλυμα προς έγχυση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
- Σε σπάνιες περιπτώσεις (περισσότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς, λιγότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς), μπορεί να παρατηρηθούν τα ακόλουθα: αδιαθεσία, πτώση της αρτηριακής πίεσης ή μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές- ανώμαλη αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων που βρέθηκαν στις εξετάσεις αίματος. Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστούν τακτικές εξετάσεις αίματος αργότερα.
- Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (λιγότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων), έχουν αναφερθεί σοβαρά εξανθήματα ή αλλεργικές αντιδράσεις. Σε αυτές τις περιπτώσεις, σταματήστε αμέσως τη θεραπεία και ενημερώστε το γιατρό σας.
- Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί άλλες αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές που απαιτούσαν τακτικές εξετάσεις αίματος: ανώμαλη μείωση των επιπέδων ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος (αιμοπετάλια, λευκά αιμοσφαίρια), πιθανόν με αποτέλεσμα αιμορραγία από τη μύτη ή τα ούλα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ενημερώστε το γιατρό σας.
- Έχουν αναφερθεί ερυθρότητα του δέρματος, ερυθρότητα, κνησμός και ανώμαλη επιτάχυνση του καρδιακού παλμού.
- Έχουν αναφερθεί πόνοι και αίσθημα καύσου στο σημείο χορήγησης.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε διάλυμα PERFALGAN 10 mg / ml για έγχυση μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη «ΛΗΞΗ».
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Μην ψύχετε ή παγώνετε. Αποθηκεύστε τη σακούλα των 100 ml στην εξωτερική συσκευασία αλουμινόχαρτου.
Φιαλίδιο 50 ml, μετά από αραίωση σε 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% γλυκόζη: μην φυλάσσετε για περισσότερο από μία ώρα (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου που απαιτείται για την έγχυση).
Πριν από τη χορήγηση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά. Το PERFALGAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρατηρούνται σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Σάκος 100 ml: σημειώστε ότι ενδέχεται να υπάρχει κάποια υγρασία μεταξύ της σακούλας και του εξωτερικού περιέκτη, λόγω της διαδικασίας αποστείρωσης, η οποία δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος.
Μόνο για μία χρήση. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.Το τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το PERFALGAN 10 mg / ml διάλυμα προς έγχυση
- Το δραστικό συστατικό είναι η παρακεταμόλη. 1 ml περιέχει 10 mg παρακεταμόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική υδροχλωρική κυστεΐνη, διένυδρο φωσφορικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, μανιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του PERFALGAN 10 mg / ml διαλύματος προς έγχυση και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιαλίδια των 50 ml και 100 ml
Σακούλες 100 ml
PERFALGAN 10 mg / ml διάλυμα προς έγχυση είναι ένα διαυγές και ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα.
PERFALGAN 10 mg / ml διάλυμα προς έγχυση διατίθεται σε συσκευασίες των 12 φιαλιδίων.
PERFALGAN 10 mg / ml διάλυμα προς έγχυση διατίθεται σε συσκευασίες των 50 σακουλών.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή οι παρουσιάσεις.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΦΑΛΓΑΝΟ 10 mg / ml ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ Εγχύση
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει 10 mg παρακεταμόλης.
Ένα φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg παρακεταμόλης.
Ένα φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 1000 mg παρακεταμόλης.
Ένας σάκος των 100 ml περιέχει 1000 mg παρακεταμόλης.
Έκδοχα: 0,04 mg / ml νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Το διάλυμα είναι διαυγές και ελαφρώς κιτρινωπό.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Perfalgan ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία του μέτριου πόνου, ειδικά μετά από χειρουργική επέμβαση και για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία του πυρετού, όταν η ενδοφλέβια χορήγηση δικαιολογείται κλινικά από την επείγουσα ανάγκη για θεραπεία πόνου ή υπερθερμίας ή / και άλλων οδών η διοίκηση είναι αδύνατο να εξασκηθεί.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για ενδοφλέβια χρήση.
Το φιαλίδιο των 100 ml ή η σακούλα των 100 ml προορίζονται για ενήλικες, εφήβους και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 33 κιλά.
Το φιαλίδιο των 50 ml προορίζεται για βρέφη που γεννιούνται σε τελειότητα, βρέφη, παιδιά που αρχίζουν να περπατούν και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 33 κιλά.
Δοσολογία
Έφηβοι και ενήλικες που ζυγίζουν περισσότερο από 50 κιλά
1 g παρακεταμόλης για κάθε χορήγηση, δηλαδή 1 φιαλίδιο των 100 ml ή 1 σακούλα των 100 ml, έως και τέσσερις φορές την ημέρα.
Το ελάχιστο διάστημα μεταξύ μεμονωμένων χορηγήσεων πρέπει να είναι 4 ώρες.
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g.
Παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 33 κιλά (περίπου 11 ετών), έφηβοι και ενήλικες που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά
15 mg / kg παρακεταμόλης για κάθε χορήγηση, δηλ. 1,5 ml διαλύματος ανά kg, έως και τέσσερις φορές την ημέρα.
Το ελάχιστο διάστημα μεταξύ μεμονωμένων χορηγήσεων πρέπει να είναι 4 ώρες.
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg / kg (χωρίς υπέρβαση των 3 g).
Παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 10 κιλά (περίπου 1 έτος) και λιγότερο από 33 κιλά
15 mg / kg παρακεταμόλης για κάθε χορήγηση, δηλ. 1,5 ml διαλύματος ανά kg, έως και τέσσερις φορές την ημέρα.
Το ελάχιστο διάστημα μεταξύ μεμονωμένων χορηγήσεων πρέπει να είναι 4 ώρες.
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg / kg (χωρίς υπέρβαση των 2 g).
Νεογέννητα βρέφη, βρέφη, παιδιά που αρχίζουν να περπατούν και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 10 κιλά (έως περίπου 1 έτος)
7,5 mg / kg παρακεταμόλης για κάθε χορήγηση, δηλαδή 0,75 ml διαλύματος ανά kg έως και τέσσερις φορές την ημέρα.
Το ελάχιστο διάστημα μεταξύ μεμονωμένων χορηγήσεων πρέπει να είναι 4 ώρες.
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg / kg.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα πρόωρα βρέφη (βλέπε επίσης παράγραφο 5.2).
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Σε περίπτωση χορήγησης παρακεταμόλης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml / min), συνιστάται η αύξηση του ελάχιστου διαστήματος μεταξύ των εφάπαξ χορηγήσεων σε 6 ώρες (βλ. Παράγραφο 5.2).
Σε ενήλικες με ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, χρόνιο αλκοολισμό, χρόνιο υποσιτισμό (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης), αφυδάτωση
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 g (βλ. Παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Το διάλυμα παρακεταμόλης χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για 15 λεπτά.
Φιαλίδια των 50 ml και 100 ml
Χρησιμοποιήστε βελόνα 0,8 mm και τρυπήστε κάθετα το πώμα στο συγκεκριμένο σημείο που υποδεικνύεται.
Φιαλίδιο 50 ml
Το φιαλίδιο των 50 ml PERFALGAN μπορεί επίσης να αραιωθεί με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα γλυκόζης, έως το ένα δέκατο της συγκέντρωσης. Στην περίπτωση αυτή, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός της ώρας μετά την παρασκευή του (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου που απαιτείται για την έγχυση).
Φιαλίδια των 50 ml και 100 ml
Όπως συμβαίνει με όλα τα διαλύματα για έγχυση που περιέχονται σε γυάλινα φιαλίδια, πρέπει να θυμόμαστε ότι απαιτείται στενή παρακολούθηση ειδικά στο τέλος της έγχυσης, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης. Μια τέτοια παρακολούθηση στο τέλος της αιμάτωσης θα πρέπει να υιοθετείται ειδικά εγχύσεις μέσω κεντρικών τρόπων, προκειμένου να αποφευχθεί η εμβολή αερίων.
04.3 Αντενδείξεις
Το Perfalgan αντενδείκνυται:
• σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη ή την υδροχλωρική προπακεταμόλη (προφάρμακο παρακεταμόλης) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• σε περίπτωση σοβαρής ηπατοκυτταρικής ανεπάρκειας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Συνιστάται επαρκής στοματική αναλγητική θεραπεία, μόλις είναι δυνατή αυτή η οδός χορήγησης.
Για να αποφύγετε τον κίνδυνο υπερδοσολογίας, ελέγξτε ότι τα άλλα φάρμακα που χορηγούνται δεν περιέχουν ούτε παρακεταμόλη ούτε προπακεταμόλη.
Οι δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται ενέχουν τον κίνδυνο πολύ σοβαρής βλάβης του ήπατος. Τα συμπτώματα και τα κλινικά σημάδια της ηπατικής βλάβης (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονώδους ηπατίτιδας, της ηπατικής ανεπάρκειας, της χολοστατικής ηπατίτιδας, της κυτταρολυτικής ηπατίτιδας) εμφανίζονται συνήθως μετά από δύο ημέρες χορήγησης του φαρμάκου με αιχμή μετά από 4-6 ημέρες. Η θεραπεία με το αντίδοτο πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό (βλ. Παράγραφο 4.9).
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 χιλιοστόγραμμο νατρίου (23 mg) ανά 100 ml PERFALGAN, πράγμα που σημαίνει ότι ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο.
Φιαλίδια των 50 ml και 100 ml: Όπως συμβαίνει με όλα τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχονται σε γυάλινα φιαλίδια, απαιτείται στενή παρακολούθηση ειδικά στο τέλος της έγχυσης (βλ. Παράγραφο 4.2).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η παρακεταμόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση:
• ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια,
• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml / min) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2)
• χρόνιο αλκοολισμό,
• χρόνιος υποσιτισμός (χαμηλό ηπατικό απόθεμα γλουταθειόνης),
• αφυδάτωση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η προβενεσίδη προκαλεί περίπου διπλάσια μείωση της κάθαρσης της παρακεταμόλης αναστέλλοντας τη σύζευξή της με γλυκουρονικό οξύ. Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με προβενεσίδη, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης της παρακεταμόλης.
Η σαλικυλαμίδη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής της παρακεταμόλης.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης επαγωγέων ενζύμων (βλέπε παράγραφο 4.9).
Η ταυτόχρονη χρήση παρακεταμόλης (4 g ημερησίως για τουλάχιστον 4 ημέρες) με από του στόματος αντιπηκτικά μπορεί να προκαλέσει μικρές αλλαγές στις τιμές INR. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να γίνεται αυξημένος έλεγχος των τιμών INR κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης περιόδου θεραπείας και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας με παρακεταμόλη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η κλινική εμπειρία με την ενδοφλέβια χορήγηση παρακεταμόλης είναι περιορισμένη. Ωστόσο, τα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση από του στόματος θεραπευτικών δόσεων παρακεταμόλης δεν αποκαλύπτουν καμία αρνητική επίδραση στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου / νεογέννητου.
Τα μελλοντικά δεδομένα για εγκυμοσύνες που εκτέθηκαν σε υπερδοσολογία δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών.
Μελέτες αναπαραγωγής με την ενδοφλέβια μορφή παρακεταμόλης δεν έχουν πραγματοποιηθεί σε ζώα. Ωστόσο, μελέτες με από του στόματος μορφή δεν έδειξαν δυσπλασίες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
Παρ 'όλα αυτά, το Perfalgan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να τηρούνται αυστηρά η συνιστώμενη δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας.
Ωρα ταίσματος
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η παρακεταμόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν. Κατά συνέπεια, το Perfalgan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες που θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα ακεταμινοφαίνης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (> 1/10000,
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες συχνής θέσης χορήγησης (πόνος και αίσθημα καύσου).
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας, από απλό δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση έως αναφυλακτικό σοκ, που απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ερυθήματος, ερυθρότητας, κνησμού και ταχυκαρδίας.
04,9 Υπερδοσολογία
Υπάρχει κίνδυνος ηπατικής βλάβης (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονώδους ηπατίτιδας, της ηπατικής ανεπάρκειας, της χολοστατικής ηπατίτιδας, της κυτταρολυτικής ηπατίτιδας), ειδικά σε ηλικιωμένους, σε παιδιά, σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε περίπτωση χρόνιου αλκοολισμού, σε ασθενείς με χρόνιο υποσιτισμό και σε ασθενείς που λαμβάνουν επαγωγείς ενζύμων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η υπερδοσολογία μπορεί να αποβεί μοιραία.
Τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως μέσα στις πρώτες 24 ώρες και περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, ανορεξία, ωχρότητα και κοιλιακό άλγος.
Υπερδοσολογία, 7,5 g ή περισσότερο παρακεταμόλης σε εφάπαξ χορήγηση σε ενήλικες και 140 mg / kg σωματικού βάρους σε εφάπαξ χορήγηση σε παιδιά, προκαλεί ηπατική κυτταρόλυση, πιθανώς οδηγώντας σε πλήρη και μη αναστρέψιμη νέκρωση, με αποτέλεσμα ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση και εγκεφαλοπάθεια που μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο. Ταυτόχρονα, παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών (AST, ALT), γαλακτικής αφυδρογονάσης και χολερυθρίνης, μαζί με μείωση της τιμής προθρομβίνης που μπορεί να συμβεί 12 έως 48 ώρες μετά τη χορήγηση. Τα κλινικά συμπτώματα της ηπατικής βλάβης εμφανίζονται συνήθως ήδη από δύο ημέρες και κορυφώνονται 4 έως 6 ημέρες αργότερα.
Μέτρα έκτακτης ανάγκης
Άμεση νοσηλεία.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας και το συντομότερο δυνατό μετά την υπερδοσολογία, πάρτε ένα δείγμα αίματος για να προσδιορίσετε τα επίπεδα της παρακεταμόλης στο πλάσμα.
Η θεραπεία περιλαμβάνει τη χορήγηση του αντιδότου, Ν-ακετυλοκυστεΐνης (NAC), ενδοφλεβίως ή από του στόματος, κατά προτίμηση πρώτα της 10ης ώρας. Το NAC μπορεί, ωστόσο, να παρέχει έναν ορισμένο βαθμό προστασίας ακόμη και μετά από 10 ώρες, αλλά σε αυτές τις περιπτώσεις είναι απαραίτητο να παραταθεί η θεραπεία.
Συμπτωματική θεραπεία
Οι ηπατικές εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται στην αρχή της θεραπείας, οι οποίες θα επαναλαμβάνονται κάθε 24 ώρες. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ηπατικές τρανσαμινάσες επανέρχονται στο φυσιολογικό μέσα σε μία ή δύο εβδομάδες με πλήρη αποκατάσταση της ηπατικής λειτουργίας. Ωστόσο, σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις, μεταμόσχευση ήπατος μπορεί να απαιτείται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ΑΛΛΑ ΑΝΑΛΑΓΙΚΑ ΚΑΙ ΑΝΤΙΠΥΡΕΤΙΚΑ, κωδικός ATC: N02BE01.
Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο εκφράζεται η αναλγητική και αντιπυρετική ιδιότητα της παρακεταμόλης δεν έχει ακόμη καθοριστεί. μπορεί να περιλαμβάνει κεντρικές και περιφερειακές δράσεις.
Η αναλγητική δράση του Perfalgan ξεκινά 5-10 λεπτά μετά την έναρξη της χορήγησης. Η κορυφή του αναλγητικού αποτελέσματος επιτυγχάνεται σε 1 ώρα και η διάρκεια αυτού του αποτελέσματος είναι συνήθως από 4 έως 6 ώρες.
Το Perfalgan μειώνει τον πυρετό σε 30 λεπτά από την έναρξη της χορήγησης με διάρκεια αντιπυρετικής δράσης τουλάχιστον 6 ωρών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ενήλικες
Απορρόφηση
Η φαρμακοκινητική της παρακεταμόλης είναι γραμμική έως 2 g μετά από εφάπαξ χορήγηση και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση για 24 ώρες.
Η βιοδιαθεσιμότητα της παρακεταμόλης μετά από έγχυση 500 mg και 1 g Perfalgan είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε μετά την έγχυση 1 και 2 g προπακεταμόλης (αντίστοιχα, αντίστοιχα, σε 500 mg και 1 g παρακεταμόλης).
Η μέγιστη συγκέντρωση της παρακεταμόλης στο πλάσμα (Cmax) που παρατηρήθηκε στο τέλος ενδοφλέβιας έγχυσης 500 mg και 1 g Perfalgan για 15 λεπτά είναι περίπου 15 mg / ml και 30 mg / ml, αντίστοιχα.
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής της παρακεταμόλης είναι περίπου 1 l / kg.
Η παρακεταμόλη δεν συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Μετά την έγχυση 1 g παρακεταμόλης, παρατηρήθηκαν σημαντικές συγκεντρώσεις (περίπου 1,5 mg / ml) στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό 20 λεπτά μετά την έγχυση.
Μεταβολισμός
Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ ακολουθώντας δύο κύριες ηπατικές οδούς: σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ και σύζευξη με θειικό οξύ. Αυτή η τελευταία οδός κορεσθεί ταχέως σε δόσεις που υπερβαίνουν τις θεραπευτικές δόσεις. Ένα μικρό κλάσμα (λιγότερο από 4%) μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 σε ένα αντιδραστικό ενδιάμεσο (Ν-ακετυλ βενζοκινόνη ιμίνη) το οποίο, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, αποτοξινώνεται γρήγορα από μειωμένη γλουταθειόνη και αποβάλλεται στα ούρα μετά από σύζευξη με κυστεΐνη και μερκαπτουρικό οξύ. Ωστόσο, σε μαζικές υπερδοσολογίες, η ποσότητα αυτού του τοξικού μεταβολίτη αυξάνεται.
Εξάλειψη
Οι μεταβολίτες της παρακεταμόλης απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα. Το 90%της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται σε 24 ώρες, κυρίως σε γλυκουρονιδιωμένη (60-80%) και σουλφονωμένη (20-30%) μορφή. Λιγότερο από 5% εξαλείφεται αμετάβλητο. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 2,7 ώρες και η συνολική κάθαρση από το σώμα είναι 18 l / h.
Μωρά, πρώιμη παιδική ηλικία και παιδιά
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της παρακεταμόλης που παρατηρούνται στη βρεφική και παιδική ηλικία είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στους ενήλικες, με εξαίρεση τον χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα που είναι ελαφρώς μικρότερος (1,5-2 ώρες) από ότι στους ενήλικες. Στα νεογνά, ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περισσότερο από την παιδική ηλικία, περίπου 3,5 ώρες. Σημαντικά λιγότερη απέκκριση γλυκουροσυζεύξεων και μεγαλύτερη απέκκριση συζυγών θείου παρατηρείται σε βρέφη, βρέφη και παιδιά έως 10 ετών σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Πίνακας: Φαρμακοκινητικές τιμές που σχετίζονται με την ηλικία (τυποποιημένη κάθαρση, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), φαίνονται παρακάτω
1 PCA: ηλικία μετά τη σύλληψη (μετά τη σύλληψη ηλικία)
2 PNA: ηλικία μετά τη γέννηση (μεταγεννητική ηλικία)
* Το CLstd είναι ο εκτιμώμενος πληθυσμός για το CL
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 30 ml / min) η αποβολή της παρακεταμόλης καθυστερεί ελαφρώς, με χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής μεταξύ 2 και 5,3 ωρών. Για τα γλυκοσυζεύγματα και τα προϊόντα σύζευξης θείου, ο ρυθμός αποβολής είναι 3 φορές πιο αργός σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία από ό, τι σε υγιή άτομα. Επομένως, συνιστάται να αυξηθεί το ελάχιστο διάστημα μεταξύ δύο χορηγήσεων σε 6 ώρες όταν η παρακεταμόλη χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤30 ml / min) (βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Η φαρμακοκινητική και ο μεταβολισμός της παρακεταμόλης δεν τροποποιούνται σε ηλικιωμένα άτομα. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο πέρα από τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε άλλες ενότητες αυτής της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
Μελέτες τοπικής ανοχής με Perfalgan σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν καλή ανεκτικότητα. Η απουσία καθυστερημένης υπερευαισθησίας στην επαφή δοκιμάστηκε σε ινδικά χοιρίδια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική υδροχλωρική κυστεΐνη
Διένυδρο φωσφορικό νάτριο
Υδροχλωρικό οξύ
Μαννιτόλη
Υδροξείδιο του νατρίου
Νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Το Perfalgan δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος εγγυάται τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Σε περίπτωση μη άμεσης χρήσης, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης είναι ευθύνη του χρήστη.
Φιαλίδιο 50 ml
Αραιωμένο 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα γλυκόζης πρέπει επίσης να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Ωστόσο, εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα δεν πρέπει να φυλάσσεται για περισσότερο από μία ώρα (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου που απαιτείται για την έγχυση).
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Μην ψύχετε ή παγώνετε.
Σακούλα 100 ml
Αποθηκεύστε τη σακούλα των 100 ml στην εξωτερική συσκευασία αλουμινόχαρτου.
Μετά το άνοιγμα του εξωτερικού δοχείου αλουμινίου, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιαλίδια των 50 ml και 100 ml
50 ml και 100 ml σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο τύπου II με πώμα βρωμοβουτυλίου και καπάκι ταχείας ανοίγματος από αλουμίνιο / πλαστικό.
Συσκευασία 12 φιαλιδίων.
Σακούλα 100 ml
Η σακούλα των 100ml είναι μια πολυστρωματική πλαστική σακούλα (πολυπροπυλένιο και πολυολεφίνη) συσκευασμένη σε σφραγισμένο δοχείο αλουμινίου.
Συσκευασία 50 σακουλών.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Φιαλίδια των 50 ml και 100 ml
Χρησιμοποιήστε βελόνα 0,8 mm και τρυπήστε κάθετα το πώμα στο συγκεκριμένο σημείο που υποδεικνύεται.
Πριν από τη χρήση, το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό. Μην το ξαναχρησιμοποιείτε. Το αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία ωρίμανσης, ορατών σωματιδίων ή ιζημάτων.
Σακούλα 100 ml
Μπορεί να υπάρχει υγρασία μεταξύ της θήκης και του εξωτερικού δοχείου λόγω της διαδικασίας αποστείρωσης. Αυτό δεν επηρεάζει την ποιότητα του διαλύματος.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BRISTOL -MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, χλμ. 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 035475019 / Μ
AIC n. 035475021 / Μ
AIC n. 035475033 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
2 Αυγούστου 2006
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2010
