Ενεργά συστατικά: Καλσιποτριόλη
Δερματικό διάλυμα Daivonex 50 μικρογραμμάρια / ml
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Daivonex; Σε τι χρησιμεύει;
Το Daivonex ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντι-ψωρίαση. Είναι ένας τύπος βιταμίνης D. Η βιταμίνη D ελέγχει την ανάπτυξη των κυττάρων του δέρματος.
Εάν τα κύτταρα του δέρματός σας αναπτύσσονται πολύ γρήγορα, μπορεί να αναπτυχθεί ψωρίαση. Η ψωρίαση είναι μια ασθένεια κατά την οποία το δέρμα αναπτύσσει παχιές κόκκινες πλάκες και πλάκες με ασημί χρώμα. Αυτές οι φολιδωτές πλάκες αποτελούνται από νεκρά κύτταρα που συνήθως ξεφλουδίζουν το δέρμα χωρίς να το παρατηρήσουν οι άνθρωποι.
Το Daivonex μειώνει την ποσότητα των κυττάρων που παράγονται από το δέρμα. Αυτό σημαίνει ότι τα συμπτώματα του δέρματος μειώνονται επίσης.
Το Daivonex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής (ψωρίαση στο κεφάλι) ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας
Αντενδείξεις Όταν το Daivonex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε Daivonex
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην καλσιποτριόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Θα βρείτε τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων στην ενότητα 6 αυτού του φύλλου οδηγιών
- Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα μιας ουσίας που ονομάζεται ασβέστιο στο σώμα σας (διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίου)
- Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Daivonex
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Daivonex
Πριν χρησιμοποιήσετε το Daivonex, ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν χρησιμοποιείτε ήδη θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία (UV). Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας τη δυνατότητα να υποβληθείτε σε θεραπεία με λάμπα UV σε συνδυασμό με τη χρήση του Daivonex.
Μην χρησιμοποιείτε Daivonex στο πρόσωπο.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να περιορίσετε την έκθεσή σας στο ηλιακό φως ή στο τεχνητό φως ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Μπορεί να έχετε πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Διαβάστε την παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών για να αναγνωρίσετε τα σημάδια. Ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει απαραίτητο να αλλάξει τη δοσολογία σας.
Εάν χρησιμοποιείτε τη συνταγογραφούμενη δόση, είναι απίθανο τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας να αυξηθούν πολύ. Μπορείτε να βρείτε τις συμβουλές για τη δόση που θα χρησιμοποιηθεί στην παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών. Τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πιο πιθανό να αυξηθούν πολύ εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη από τη συνιστώμενη δόση κάθε εβδομάδα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Daivonex
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Daivonex:
- εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε
- εάν θηλάζετε
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το φάρμακο μπορεί συνήθως να έχει ελάχιστες επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να σας εμποδίσει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Daivonex
Το Daivonex περιέχει:
- προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Ελέγξτε με το γιατρό σας εάν ανησυχείτε για οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Daivonex: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα το Daivonex ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Η θεραπεία κανονικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 22 εβδομάδες. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πώς να εφαρμόσετε το Daivonex
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο στο κεφάλι (τριχωτό της κεφαλής).
Μην το εφαρμόζετε ποτέ στο πρόσωπό σας, καθώς μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό. Μην το καταπιείτε. Μην το πάρετε με κανέναν τρόπο.
Μην αναμιγνύετε το Daivonex με άλλα φάρμακα.
Πλένετε πάντα τα χέρια σας πριν χρησιμοποιήσετε το Daivonex.
Εφαρμόστε το φάρμακο όταν τα μαλλιά σας είναι στεγνά. Χωρίστε τα μαλλιά σας σε ζώνες πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο. Αυτό θα επιτρέψει στο φάρμακο να φτάσει καλύτερα στην επιφάνεια του δέρματος του κεφαλιού.
Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω για να αποτρέψετε τη λήψη του φαρμάκου στο πρόσωπο ή στα μάτια σας.
Φέρτε το στόμιο του μπουκαλιού κοντά στο κεφάλι σας. Μπορείτε να πιέσετε το μπουκάλι εφαρμόζοντας το διάλυμα του δέρματος απευθείας στην ερεθισμένη περιοχή. Μία ή δύο σταγόνες καλύπτουν μια έκταση στο μέγεθος ενός γραμματοσήμου. Τρίψτε απαλά.
Αφήστε το φάρμακο να στεγνώσει μόνο του, δεν θα αργήσει πολύ. Ποτέ μην το στεγνώνετε με πιστολάκι μαλλιών ή κοντά σε φωτιά. Αφήστε το φάρμακο να εφαρμοστεί μέχρι το επόμενο λούσιμο μαλλιών. Αυτό θα λειτουργήσει καλύτερα.
Πλένετε πάντα τα χέρια σας μετά τη χρήση του Daivonex. Αυτό θα αποτρέψει την τυχαία εξάπλωση του φαρμάκου σε άλλα μέρη του σώματος. Μην ανησυχείτε εάν κατά λάθος πάρετε κάποιο φάρμακο στο υγιές δέρμα σας, αλλά ξεπλύνετε το εάν εξαπλωθεί πολύ.
Εάν το φάρμακο πέσει κατά λάθος στα μάτια σας, ξεπλύνετε το αμέσως με νερό. Στη συνέχεια, εάν είναι δυνατόν, χρησιμοποιήστε ένα προϊόν πλύσης ματιών. Εάν το μάτι σας πονάει, πηγαίνετε στο γιατρό σας.
Κρατήστε το φάρμακο μακριά από γυαλιά ή πλαστικό.
Πόσο Daivonex να χρησιμοποιήσετε
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Daivonex πρέπει να χρησιμοποιήσετε. Πρέπει να εφαρμόζετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ. Για να θυμάστε να εφαρμόζετε το φάρμακο, μπορεί να είναι χρήσιμο να το εφαρμόσετε σε συνδυασμό με μια άλλη "καθημερινή δράση, όπως το βούρτσισμα των δοντιών σας".
Ενήλικες:
η δοσολογία εξαρτάται από τη σοβαρότητα της ψωρίασης. Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση.
- Εάν χρησιμοποιείτε μόνο αυτό το φάρμακο Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από 60 χιλιοστόλιτρα (ml) την εβδομάδα
- Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μαζί με άλλες κρέμες ή αλοιφές
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα και δεν είστε σίγουροι τι περιέχουν.
Θυμηθείτε: το φάρμακο περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται καλσιποτριόλη. Μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε μαζί με άλλες κρέμες ή αλοιφές που περιέχουν καλσιποτριόλη, αλλά πρέπει να είστε πολύ προσεκτικοί στη χρήση αυτών των φαρμάκων ταυτόχρονα, ώστε να μην χρησιμοποιείτε πολύ σε μια εβδομάδα.
1η δυνατότητα:
Μη χρησιμοποιείτε περισσότερο από 60 χιλιοστόλιτρα (ml) δερματικού διαλύματος Daivonex και 30 γραμμάρια κρέμας ή αλοιφής καλσιποτριόλης την εβδομάδα
2η δυνατότητα:
Μη χρησιμοποιείτε περισσότερα από 30 χιλιοστόλιτρα (ml) δερματικού διαλύματος Daivonex και 60 γραμμάρια κρέμας ή αλοιφής καλσιποτριόλης την εβδομάδα
Παιδιά
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Daivonex
Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε το φάρμακο, εφαρμόστε το μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, εφαρμόστε την επόμενη θεραπεία στη συνηθισμένη ώρα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Daivonex
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Daivonex από ό, τι πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Το επίπεδο ασβεστίου στο αίμα μπορεί να γίνει πολύ υψηλό. Διαβάστε την παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών για να αναγνωρίσετε τα σημάδια.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Daivonex
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Daivonex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σημαντικές παρενέργειες που πρέπει να προσέξετε:
Λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα.
Μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση:
- δυσκολία στην αναπνοή
- πρήξιμο του προσώπου συμπεριλαμβανομένων γύρω από τα μάτια
- σοβαρό δερματικό εξάνθημα.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν αναγνωρίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία που μπορεί να οφείλονται σε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα:
- πρέπει να ουρείτε συχνότερα από το συνηθισμένο
- αίσθηση δίψας
- ξηροστομία ή μεταλλική γεύση στο στόμα
- αδυναμία ή πόνος στους μυς ή στα οστά
- πονοκέφαλο
- κούραση ή δυσκοιλιότητα.
Άλλες πιθανές παρενέργειες
Οι πιθανές παρενέργειες που περιγράφονται στην ακόλουθη ενότητα αυτού του φύλλου οδηγιών είναι γενικά ήπιες.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- δερματική ενόχληση
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
- εξάνθημα
- αίσθημα καύσου ή τσιμπήματος
- ξηρό δέρμα
- φαγούρα στο δέρμα
- ερυθρότητα
- κνησμώδες εξάνθημα και φλεγμονή του δέρματος στις περιοχές όπου εφαρμόζεται το φάρμακο.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
- επιδείνωση της ψωρίασης
- κόκκινο, φαγούρα, ξεφλουδισμένο εξάνθημα. Μπορούν να σχηματιστούν φουσκάλες. Αυτά μπορεί να εκρέψουν ή να φλοιώσουν (έκζεμα)
Οι παρενέργειες των οποίων ο αριθμός των προσβεβλημένων ατόμων δεν είναι γνωστός
- αυξημένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
- προσωρινή αλλαγή στο χρώμα του δέρματος
- προσωρινή αύξηση της ευαισθησίας στο ηλιακό φως
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε δερματικό διάλυμα Daivonex μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασίες άνω των 25 ° C. Κρατήστε το δερματικό διάλυμα Daivonex μακριά από φωτιά ή φλόγες καθώς μπορεί να πάρει φωτιά.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Daivonex
Το δραστικό συστατικό είναι η καλσιποτριόλη.
Το Daivonex περιέχει 50 μικρογραμμάρια καλσιποτριόλης για κάθε χιλιοστόλιτρο (ml).
Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, ισοπροπυλική αλκοόλη, λεβομεντόλη, κιτρικό νάτριο, προπυλενογλυκόλη, καθαρισμένο νερό.
Στο τέλος της ενότητας 2 αυτού του φυλλαδίου μπορείτε να βρείτε μερικές σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του φαρμάκου.
Εμφάνιση του Daivonex και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το δερματικό διάλυμα Daivonex είναι ένα άχρωμο, ελαφρώς παχύρευστο υγρό.
Το δερματικό διάλυμα Daivonex περιέχεται σε πλαστικά μπουκάλια των 30 ml και 60 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΚΡΕΜΑ DAIVONEX 0,005%
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
1 g κρέμας περιέχει 50 mcg καλσιποτριόλης (ίσο με 0,005%).
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Τοπική θεραπεία της χυδαίας ψωρίασης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ενήλικες: εφαρμόστε την κρέμα απευθείας στις βλάβες δύο φορές την ημέρα, αφού πλύνετε και στεγνώσετε καλά το προσβεβλημένο μέρος.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να εξαφανιστούν οι βλάβες.
Η διάρκεια της θεραπείας κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις είκοσι δύο εβδομάδες.
ΠΑΙΔΙΑ: δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να αναφέρονται στην παιδιατρική χρήση του σκευάσματος.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Παρουσία διαταραχών στο μεταβολισμό του ασβεστίου. Μορφές εντερικής, ερυθροδερμικής, απολεπιστικής και φλυκταινώδους ψωρίασης, λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπερασβεστιαιμίας. Η χρήση του αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Ακολουθήστε τη συνιστώμενη δοσολογία αποφεύγοντας την υπερβολική χρήση του προϊόντος. Σε περίπτωση υπέρβασης των συνιστώμενων δόσεων, μπορεί να εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία, η οποία όμως γρήγορα επανέρχεται στο φυσιολογικό όταν διακόπτεται η θεραπεία. Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην υπερβαίνουν τις συνιστώμενες δόσεις. Αποφύγετε τη θεραπεία άνω του 30% της επιφάνειας του σώματος ή της συνολικής εβδομαδιαίας δόσης των 100 g. Εάν υπάρχουν υψηλά επίπεδα βιταμίνης D ή υπερασβεστιαιμίας ή υπερασβεστιουρίας ή προηγούμενο ιστορικό πέτρας στα νεφρά, η χρήση καλσιποτριόλης μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα σχηματισμού λίθων στα νεφρά.
Η χρήση της καλσιποτριόλης δεν συνιστάται σε παιδιά καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά της σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Η κρέμα DAIVONEX δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο πρόσωπο. αποφύγετε αυτό να συμβεί, ακόμη και κατά λάθος, καθώς μπορεί να εμφανιστεί κνησμός και ερύθημα του δέρματος. Για το σκοπό αυτό, είναι χρήσιμο να πλένετε καλά τα χέρια σας μετά από κάθε εφαρμογή. Η τυχαία επαφή με τα μάτια μπορεί να προκαλέσει οίδημα του επιπεφυκότα.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης · εάν συμβεί αυτό, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί μια κατάλληλη θεραπεία.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Daivonex, ο γιατρός μπορεί να συμβουλεύσει τον ασθενή να περιορίσει ή να αποφύγει την υπερβολική έκθεση σε φυσικό ή τεχνητό ηλιακό φως.
Η τοπική καλσιποτριόλη μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία μόνο εάν ο γιατρός και ο ασθενής πιστεύουν ότι τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν υπάρχει εμπειρία με ταυτόχρονες εφαρμογές του DAIVONEX και άλλων αντιψοριασικών φαρμάκων στην ίδια περιοχή.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Αν και οι προκλινικές έρευνες δεν έχουν δείξει τερατογόνες επιδράσεις, θα πρέπει να σημειωθεί ότι μέχρι στιγμής η ασφάλεια του DAIVONEX σε έγκυες ασθενείς δεν έχει αποδειχθεί.
Προληπτικά, σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Η έκταση της πιθανής απέκκρισης του στο μητρικό γάλα δεν είναι γνωστή.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Daivonex δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Σε θεραπευτικές δόσεις, το φάρμακο είναι γενικά καλά ανεκτό. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί παροδικός, τοπικός ερεθισμός μετά την εφαρμογή.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων αγγειοοιδήματος και οιδήματος προσώπου. Συστηματικές επιδράσεις, όπως υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία, μπορεί να εμφανιστούν πολύ σπάνια μετά από τοπική εφαρμογή. Μπορεί να εμφανιστούν επιδείνωση των ψωριασικών εκδηλώσεων, φωτοευαισθησία και, ξεκινώντας από το σημείο εφαρμογής, κνησμός, καύση, ερύθημα, εκζεματικές αντιδράσεις και δερματίτιδα.
04.9 Υπερδοσολογία -
Ενώ στη συνήθη δοσολογία (έως 100 g κρέμας / εβδομάδα) δεν εμφανίζεται υπερασβεστιαιμία, η εφαρμογή υπερβολικών δόσεων του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου η οποία εξαφανίζεται αμέσως όταν διακοπεί η θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: Αντιψωριακά φάρμακα για τοπική χρήση
Κωδικός ATC: D05AX02
Η καλσιποτριόλη είναι ένα συνθετικό παράγωγο της βιταμίνης D3 που έχει "συγγένεια με τους υποδοχείς του ενεργού μεταβολίτη 1,25 (OH) 2D3 (καλσιτριόλη) τόσο υψηλή όσο αυτή της τελευταίας". Σε κυτταρικό επίπεδο, η δράση της καλσιποτριόλης αποδείχθηκε παρόμοια με εκείνη της φυσικής ορμόνης: in vitro η καλσιποτριόλη ανέστειλε σε ίσο βαθμό τον πολλαπλασιασμό των ανθρώπινων κερατινοκυττάρων και προκάλεσε τη διαφοροποίησή τους. Από την άλλη πλευρά, η επίδραση υπερασβεστώματος βρέθηκε να είναι 100-200 φορές χαμηλότερη στις δοκιμές αρουραίων.
Η σχέση οφέλους / κινδύνου στη χρήση του φαρμάκου είναι επομένως πολύ υψηλή.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Σε ψωριασικούς ασθενείς η απορρόφηση ήταν μικρότερη από 1% της εφαρμοζόμενης δόσης σε διάστημα 8 ωρών. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν πολύ σύντομος, καθώς και το είδος και η δοσοεξάρτηση. Ωστόσο, είναι αδύνατο να υπάρχουν ακριβείς προσδιορισμοί στον άνθρωπο όσον αφορά τον μεταβολισμό και την αποβολή καθώς θα απαιτούσαν τη συστηματική χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων. Ωστόσο, με βάση τις μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους, ινδικά χοιρίδια και κουνέλια, μπορεί να υποτεθεί η ταχεία αδρανοποίηση της δραστικής ουσίας μέσω μεταβολικών οδών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η οξεία τοξικότητα της καλσιποτριόλης είναι πολύ χαμηλή (ποντικός και αρουραίος per os μεγαλύτερη από 10 mg / kg). Μελέτες για υποχρονικές και χρόνιες τοξικότητες δείχνουν επίσης καλή ανεκτικότητα: τα μόνα αποτελέσματα που βρέθηκαν σε υψηλότερες από του στόματος δόσεις ήταν συμπτώματα υπερδοσολογίας βιταμινών. D (υπερασβεστιαιμία).
Τα αποτελέσματα συγκεκριμένων μελετών υποδεικνύουν την απουσία εμβρυοτοξικών, τερατογόνων και μεταλλαξιογόνων επιδράσεων.
Μόνο μικρές αντιδράσεις ερεθισμού ή ευαισθητοποίησης του δέρματος εμφανίστηκαν σε δοκιμές τοπικής ανοχής που πραγματοποιήθηκαν ακόμη και με παρατεταμένες εφαρμογές έως και 6 εβδομάδων σε κουνέλια και ινδικά χοιρίδια.
Στη δοκιμή ερεθισμού των ματιών, παρατηρήθηκε μόνο παροδικό και αναστρέψιμο οίδημα του επιπεφυκότα σε κουνέλια μετά την εφαρμογή του σκευάσματος στον σάκο του επιπεφυκότα.
Μια μελέτη καρκινογένεσης του δέρματος σε ποντίκια δεν έδειξε αυξημένο κίνδυνο καρκινογένεσης.
Η καλσιποτριόλη σε διάλυμα χορηγήθηκε τοπικά για έως και 24 μήνες σε δόσεις 3, 10 και 30 mcg / kg / ημέρα (που αντιστοιχούν σε 9, 30 και 90 mcg / m² / ημέρα). Η υψηλότερη δόση θεωρήθηκε η μέγιστη ανεκτή δόση για τη δερματική θεραπεία ποντικών με καλσιποτριόλη.
Η επιβίωση μειώθηκε σε δόσεις 10 και 30 mcg / kg / ημέρα, ιδιαίτερα στους άνδρες.
Η μειωμένη επιβίωση έχει συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα αποφρακτικών ουροπαθειών, που πιθανότατα προκαλείται από αλλαγές στη σύνθεση των ούρων που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Αυτό είναι ένα αναμενόμενο αποτέλεσμα μετά από θεραπεία με υψηλές δόσεις καλσιποτριόλης ή άλλων αναλόγων βιταμίνης D. Δεν υπήρξαν επιδράσεις στο δέρμα, δερματική ή συστηματική καρκινογένεση.
Σε μια μελέτη στην οποία τα αλμπίνο γυμνά ποντίκια εκτέθηκαν επανειλημμένα τόσο σε υπεριώδη (UV) ακτινοβολία όσο και σε τοπικές εφαρμογές καλσιποτριόλης για 40 εβδομάδες στις ίδιες δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη καρκινογένεσης του δέρματος, παρατηρήθηκε μείωση του χρόνου έκθεσης στην υπεριώδη ακτινοβολία. σχηματισμός όγκων του δέρματος (στατιστικά σημαντικός μόνο για τους άνδρες), υποδηλώνοντας ότι η καλσιποτριόλη μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της υπεριώδους ακτινοβολίας στην πρόκληση καρκίνου του δέρματος. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Εδετικό νάτριο, διυδικό διένυδρο φωσφορικό νάτριο, γλυκερόλη 85%, υγρή παραφίνη, κετοστεαρυλ αιθέρας μακρογκόλης, κετοστεαρυλική αλκοόλη, χλωροαλλυξαμιναχλωρίδιο, καθαρισμένο νερό, λευκό βαζελίνη.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους + 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Επικαλυμμένοι σωλήνες αλουμινίου κλεισμένοι με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
Σωλήνας 30g και 100g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Δανία)
Αντιπρόσωπος στην Ιταλία: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
"0,005% κρέμα", σωλήνας 30 g - A.I.C. ν 028253021
Σωλήνας "0,005% κρέμα" 100 g - A.I.C. ν 028253033
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
1 Φεβρουαρίου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Απρίλιος 2012
