Ενεργά συστατικά: λιραγλουτίδη
Victoza 6 mg / ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Γιατί χρησιμοποιείται το Victoza; Σε τι χρησιμεύει;
Το Victoza περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη που βοηθά το σώμα να μειώσει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα του μόνο όταν είναι πολύ υψηλό. Επίσης επιβραδύνει τη διέλευση των τροφών στο στομάχι.
Το Victoza χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη όταν δεν είναι αρκετά για τον έλεγχο του επιπέδου σακχάρου στο αίμα σας. Περιλαμβάνονται:
- Από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (όπως μετφορμίνη, πιογλιταζόνη, σουλφονυλουρία) και / ή βασική ινσουλίνη, ένας τύπος ινσουλίνης μακράς δράσης.
Αντενδείξεις Όταν το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Victoza
- εάν είστε αλλεργικοί στη λιραγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Victoza
Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας:
- πριν χρησιμοποιήσετε το Victoza
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ παγκρεατική νόσο.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (το σώμα σας δεν παράγει ινσουλίνη) ή διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη που οδηγεί σε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή). Δεν είναι ινσουλίνη και επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Η χρήση του Victoza δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή είστε σε αιμοκάθαρση.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα. Η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται εάν έχετε ηπατική νόσο.
Δεν υπάρχει μικρή έως καθόλου εμπειρία χρήσης αυτού του φαρμάκου σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρή γαστρεντερική νόσο, που εκδηλώνεται με επιβράδυνση της γαστρικής εκκένωσης (που ονομάζεται γαστροπάρεση) ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας, όπως έντονο και επίμονο πόνο στο στομάχι, θα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας (βλ. Παράγραφο 4).
Εάν έχετε ασθένεια του θυρεοειδούς, συμπεριλαμβανομένων οζιδίων και διευρυμένου θυρεοειδούς αδένα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με Victoza, μπορεί να εμφανίσετε απώλεια υγρών / αφυδάτωση σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως έμετος, ναυτία και διάρροια. Είναι σημαντικό να αποφύγετε την αφυδάτωση πίνοντας υγρά. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες ή απορίες.
Παιδιά και έφηβοι
Το Victoza δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Victoza
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα δραστικά συστατικά:
- Σουλφονυλουρία (π.χ. γλιμεπιρίδη ή γλιβενκλαμίδη). Μπορεί να έχετε υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) εάν χρησιμοποιείτε το Victoza μαζί με σουλφονυλουρία, επειδή η σουλφονυλουρία αυξάνει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα μαζί, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση της σουλφονυλουρίας. Ανατρέξτε στην ενότητα 4 για τα προειδοποιητικά σημάδια χαμηλού σακχάρου στο αίμα. Εάν παίρνετε επίσης σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιμπενκλαμίδη), ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση σουλφονυλουρίας που χρειάζεστε πρέπει να αλλάξει.
- Βαρφαρίνη ή άλλα από του στόματος αντιπηκτικά φάρμακα. Απαιτούνται συχνές εξετάσεις αίματος για να προσδιοριστεί η ικανότητα πήξης του αίματος.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης επειδή δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να βλάψει το μωρό πριν από τη γέννηση.
Δεν είναι γνωστό εάν το Victoza περνά στο μητρικό γάλα, οπότε μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία) μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να εστιάσετε. Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν εμφανίσετε σημάδια υπογλυκαιμίας. Ανατρέξτε στην ενότητα 4 για τα προειδοποιητικά σημάδια χαμηλού σακχάρου στο αίμα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό το θέμα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Victoza: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
- Η αρχική δόση είναι 0,6 mg μία φορά την ημέρα, για τουλάχιστον μία εβδομάδα.
- Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να το αυξήσετε στα 1,2 mg μία φορά την ημέρα.
- Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να αυξήσετε περαιτέρω τη δόση στα 1,8 mg μία φορά την ημέρα εάν το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας δεν ελέγχεται επαρκώς με δόση 1,2 mg.
Μην αλλάζετε τη δόση σας εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Το Victoza χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Μπορείτε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, ανεξάρτητα από τα γεύματα. Αφού επιλέξετε την πιο βολική ώρα, είναι προτιμότερο να κάνετε την ένεση Victoza περίπου την ίδια ώρα.
Πριν χρησιμοποιήσετε την πένα για πρώτη φορά, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας δείξει πώς να το κάνετε.Περισσότερες οδηγίες χρήσης παρέχονται στο πίσω μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΣΤΥΛΟΥ VICTOZA.
Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Το στυλό περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης. Μπορεί να επιλέξει δόσεις 0,6 mg, 1,2 mg και 1,8 mg. Η πένα έχει σχεδιαστεί για χρήση με βελόνες μίας χρήσης NovoFine και NovoTwist μήκους έως 8 mm και λεπτού έως 32 G (0,25 / 0,23 mm).
Προετοιμασία της πένας
Ελέγξτε το όνομα και την ετικέτα χρώματος στο στυλό για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει λιραγλουτίδη. Η χρήση λανθασμένου φαρμάκου μπορεί να σας βλάψει σοβαρά. Αφαιρέστε το καπάκι από τη συσκευή τύπου πένας.
Αφαιρέστε την προστατευτική σφράγιση από μια νέα βελόνα μιας χρήσης. Βιδώστε τη βελόνα σταθερά κατ 'ευθείαν στην πένα σας. Τραβήξτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα. Αφαιρέστε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας και πετάξτε το.
- Χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο μόλυνσης, μόλυνσης, διαρροών λιραγλουτίδης, βουλωμένων βελόνων και ανακριβών δόσεων.
- Προσέξτε να μην λυγίσετε ή καταστρέψετε τη βελόνα.
- Ποτέ μην προσπαθήσετε να βάλετε ξανά το εσωτερικό καπάκι της βελόνας αφού το αφαιρέσετε. Μπορεί να πληγωθείτε με τη βελόνα.
Συντήρηση στυλό
- Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε ή να αποσυναρμολογήσετε την πένα.
- Κρατήστε το στυλό μακριά από σκόνη, βρωμιά και κάθε είδους υγρό.
- Καθαρίστε τη συσκευή τύπου πένας με ένα πανί υγραμένο με ένα ήπιο απορρυπαντικό.
- Μην προσπαθήσετε να το πλύνετε, να το μουλιάσετε σε υγρό ή να το λιπάνετε - αυτό μπορεί να βλάψει το στυλό.
Σημαντικές πληροφορίες
- Μην μοιράζεστε το στυλό ή τις βελόνες σας με κανέναν άλλο.
- Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας μακριά από άλλους, ειδικά παιδιά
Ελέγξτε τη ροή με ένα νέο στυλό
Ελέγξτε τη ροή πριν από την ένεση με νέο στυλό. Εάν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει τη συσκευή τύπου πένας, μεταβείτε απευθείας στο βήμα H. Επιλογή δόσης. Γυρίστε τον επιλογέα δόσης έως ότου το σύμβολο ελέγχου ροής ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη..
Κρατήστε το στυλό με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω. Χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο μερικές φορές με το δάχτυλό σας, έτσι ώστε οι φυσαλίδες αέρα να συλλέγονται στο πάνω μέρος του φυσιγγίου. Κρατήστε τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω και πατήστε το κουμπί ένεσης μέχρι να ευθυγραμμιστεί η ένδειξη. 0 mg.
Μια σταγόνα λιραγλουτίδης θα πρέπει να βγαίνει από την άκρη της βελόνας. Εάν δεν πέσουν σταγόνες, επαναλάβετε τα βήματα Ε έως G έως τέσσερις φορές. Εάν ακόμη δεν εμφανιστεί σταγόνα λιραγλουτίδης, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα Ε έως Γ Το Εάν δεν υπάρχουν ακόμη σταγόνες λιραγλουτίδης, μην χρησιμοποιείτε το στυλό. Αυτό υποδεικνύει ότι η συσκευή τύπου πένας είναι ελαττωματική και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια νέα. Εάν το στυλό έχει χτυπήσει σε σκληρή επιφάνεια ή εάν υποψιάζεστε ότι είναι ελαττωματικό, τοποθετείτε πάντα μια νέα βελόνα μιας χρήσης και ελέγχετε τη ροή πριν κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Επιλογή δόσης
Πάντα ελέγχετε ότι η ένδειξη ευθυγραμμίζεται με 0 mg.
Γυρίστε τον επιλογέα δόσης μέχρι η απαιτούμενη δόση να ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη (0,6 mg, 1,2 mg ή 1,8 mg).
Εάν έχετε επιλέξει εσφαλμένα μια λανθασμένη δόση, απλώς διορθώστε τη στρέφοντας τον επιλογέα δόσης προς τα εμπρός ή προς τα πίσω έως ότου ο δείκτης ευθυγραμμιστεί με τη σωστή δόση.
Προσέξτε να μην πιέσετε το κουμπί ένεσης ενώ γυρίζετε πίσω τον επιλογέα δόσης καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει διαρροή λιραγλουτίδης.
Εάν ο επιλογέας δόσης κλειδώσει πριν την απαιτούμενη δόση ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη, δεν υπάρχει αρκετή λιραγλουτίδη στο φυσίγγιο για μια πλήρη δόση. Σε αυτή την περίπτωση, μπορείτε:
Χωρίστε τη δόση σας σε δύο ενέσεις: Γυρίστε τον επιλογέα δόσης προς τα εμπρός ή προς τα πίσω έως ότου ο δείκτης ευθυγραμμιστεί με 0,6 mg ή 1,2 mg. Εγχέστε τη δόση σας. Στη συνέχεια, ετοιμάστε ένα νέο στυλό για ένεση και εγχέστε τον υπόλοιπο αριθμό mg για να ολοκληρώσετε τη δόση.
Μπορείτε να μοιράσετε τη δόση μεταξύ της τρέχουσας πένας και της νέας σας πένας μόνο εάν σας δοθεί οδηγίες από τον επαγγελματία υγείας σας. Χρησιμοποιείτε αριθμομηχανή για να προγραμματίσετε τις δόσεις. Εάν μοιράσετε εσφαλμένα τις δόσεις, μπορεί να κάνετε ένεση πάρα πολύ ή πολύ λίγη λιραγλουτίδη.
Ένεση ολόκληρης της δόσης με νέο στυλό: Εάν ο επιλογέας δόσης κλειδώσει πριν ο δείκτης ευθυγραμμιστεί με 0,6 mg, ετοιμάστε ένα νέο στυλό και εγχύστε την πλήρη δόση με το νέο στυλό.
Μην προσπαθήσετε να επιλέξετε άλλες δόσεις εκτός από 0,6 mg, 1,2 mg ή 1,8 mg. Οι αριθμοί στην οθόνη πρέπει να ευθυγραμμίζονται ακριβώς με την ένδειξη για να διασφαλιστεί ότι χορηγείται η σωστή δόση. Όταν γυρίζετε τον επιλογέα δόσης, θα ακούσετε "κλικ". Μην χρησιμοποιείτε αυτά τα κλικ ως δείκτες για να επιλέξετε την ποσότητα της λιραγλουτίδης χρησιμοποιήστε τη ζυγαριά στο φυσίγγιο για να μετρήσετε την ποσότητα λιραγλουτίδης για έγχυση επειδή δεν είναι αρκετά ακριβής.
Ενέστε τη δόση
Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα χρησιμοποιώντας την τεχνική ένεσης που έχει δείξει ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας. Στη συνέχεια, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Πατήστε το κουμπί ένεσης έως ότου η ένδειξη ευθυγραμμιστεί με 0 mg. Προσέξτε να μην αγγίξετε την οθόνη με τα άλλα δάχτυλά σας και μην σπρώξετε τον επιλογέα δόσης στο πλάι κατά την ένεση. Αυτό θα μπορούσε να εμποδίσει την ένεση. Πατήστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί ένεσης και αφήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα. Αυτό θα διασφαλίσει ότι θα χορηγηθεί η πλήρης δόση.
Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα σας. Ενδέχεται στη συνέχεια να δείτε μια σταγόνα λιραγλουτίδης στην άκρη της βελόνας. Αυτό το φαινόμενο είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση που μόλις δόθηκε.
Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το ίδιο το καπάκι.
Όταν η βελόνα είναι καλυμμένη, σπρώξτε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα μέχρι κάτω και στη συνέχεια ξεβιδώστε τη βελόνα. Πετάξτε τη βελόνα προσεκτικά και τοποθετήστε το καπάκι ξανά στη συσκευή τύπου πένας.
Όταν το στυλό είναι άδειο, απορρίψτε το προσεκτικά χωρίς να έχει εισαχθεί η βελόνα. Πετάξτε το στυλό και τη βελόνα σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
- Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς τη βελόνα προσαρτημένη.
- Αυτό μειώνει τον κίνδυνο μόλυνσης, λοιμώξεων, διαρροών λιραγλουτίδης, βουλωμένων βελόνων και ανακριβών δόσεων.
- Όποιος φροντίζει τον ασθενή πρέπει να είναι πολύ προσεκτικός όταν χειρίζεται μεταχειρισμένες βελόνες για να αποτρέψει τη διασταυρούμενη μόλυνση και τις πληγές της βελόνας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ το Victoza
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Victoza από την κανονική
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Victoza από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστείτε ιατρική θεραπεία. Μπορεί να έχετε ναυτία, έμετο ή διάρροια.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Victoza
Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε το Victoza μόλις το θυμηθείτε.
Ωστόσο, εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη στιγμή που θα έπρεπε να χρησιμοποιήσετε το Victoza, παραλείψτε τη χαμένη δόση και πάρτε την επόμενη ως συνήθως την επόμενη ημέρα.
Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση ή μην αυξάνετε τη δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε την προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Victoza
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Victoza χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Victoza
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές παρενέργειες
Συχνές: επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα
- Υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα). Τα προειδοποιητικά σημάδια χαμηλού σακχάρου στο αίμα μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά και μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλο, γρήγορο καρδιακό παλμό, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αίσθημα πείνας, αλλαγές στην όραση, υπνηλία, αίσθημα αδυναμίας, νευρικότητα, άγχος , σύγχυση, δυσκολία συγκέντρωσης, τρόμος. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αντιμετωπίσετε το χαμηλό σάκχαρο στο αίμα και τι να κάνετε εάν παρατηρήσετε αυτά τα προειδοποιητικά σημάδια. Αυτό μπορεί να συμβεί αν πάρετε σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη. Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Victoza, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων.
Σπάνια: επηρεάζει έως 1 στα 1.000 άτομα
- Σοβαρή μορφή αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτική αντίδραση) με πρόσθετα συμπτώματα όπως αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο του λαιμού και του προσώπου, γρήγορους καρδιακούς παλμούς κ.λπ. Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
- Εντερική απόφραξη. Μια σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με πρόσθετα συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι, φούσκωμα, έμετος κ.λπ.
Πολύ σπάνια: επηρεάζει έως 1 στα 10.000 άτομα
- Περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα). Η παγκρεατίτιδα μπορεί να είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή ιατρική κατάσταση. Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε το Victoza και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: Έντονος και επίμονος πόνος στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου) που μπορεί να φτάσει στην πλάτη σας, καθώς και ναυτία και έμετος, μπορεί να είναι σημάδι φλεγμονής. του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Άλλες παρενέργειες
Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
- Ναυτία (αδιαθεσία). Γενικά εξαφανίζεται με την πάροδο του χρόνου.
- Διάρροια. Γενικά εξαφανίζεται με την πάροδο του χρόνου.
κοινός
- Έκανε ρετσέ.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με Victoza, μπορεί να εμφανίσετε απώλεια υγρών / αφυδάτωση σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως έμετος, ναυτία και διάρροια. Είναι σημαντικό να αποφύγετε την αφυδάτωση πίνοντας πολλά υγρά
- Πονοκέφαλο
- Δυσκολία στην πέψη
- Φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα). Τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, ναυτία και έμετο.
- Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (GORD). Τα σημάδια περιλαμβάνουν καούρα.
- Πόνος ή πρήξιμο στην κοιλιά (κοιλιά)
- Κοιλιακή δυσφορία
- Δυσκοιλιότητα
- Εντερικό αέριο (μετεωρισμός)
- Μειωμένη όρεξη
- Βρογχίτιδα
- Κοινό κρυολόγημα
- Ζάλη
- Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
- Κούραση
- Πονόδοντος
- Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως μώλωπες, πόνος, ερεθισμός, κνησμός και εξάνθημα).
Όχι συχνές: επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα
- Αλλεργική αντίδραση όπως κνησμός και κνίδωση (ένας τύπος δερματικού εξανθήματος).
- Αφυδάτωση, μερικές φορές με μειωμένη νεφρική λειτουργία
- Δυσφορία.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει επίσης τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να βοηθήσει στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της πένας και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Πριν το άνοιγμα:
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε. Κρατήστε το μακριά από το χώρο κατάψυξης.
Κατά τη χρήση:
Μπορείτε να αποθηκεύσετε τη συσκευή τύπου πένας για 1 μήνα κάτω από 30 ° C ή στο ψυγείο (2? C - 8? C), μακριά από το χώρο κατάψυξης. Μην παγώνετε.
Όταν δεν χρησιμοποιείτε το στυλό, κρατήστε το με το καπάκι ανοιχτό για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως.
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα αχρησιμοποίητα φάρμακα. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Victoza
- Το δραστικό συστατικό είναι η λιραγλουτίδη. Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης. Ένα προγεμισμένο στυλό περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης.
- Τα άλλα συστατικά είναι διένυδρο φωσφορικό νάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Victoza και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Victoza παρέχεται ως διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Κάθε στυλό περιέχει 3 ml διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 30 δόσεις των 0,6 mg, 15 δόσεις των 1,2 mg ή 10 δόσεις των 1,8 mg.
Το Victoza διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 5 ή 10 στυλό. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
VICTOZA 6 MG / ML SOLUTION ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΟ ΣΤΥΛΟ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml διαλύματος περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης *. Ένα προγεμισμένο στυλό περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης σε 3 ml.
* Ανάλογο πεπτιδίου-1 (GLP-1) ανθρώπινου γλυκαγόνου που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA από Saccharomyces cerevisiae.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση).
Διαυγές, άχρωμο ισοτονικό διάλυμα. ρΗ = 8,15.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Victoza ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου:
Σε συνδυασμό με:
- Μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης ή σουλφονυλουρίας μόνο.
Σε συνδυασμό με:
- Μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη και θειαζολιδινοδιόνη σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη συνδυασμένη θεραπεία με δύο φάρμακα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Για να βελτιωθεί η γαστρεντερική ανεκτικότητα, η αρχική δόση είναι 0,6 mg λιραγλουτίδης ημερησίως. Μετά από τουλάχιστον μία εβδομάδα, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 1,2 mg. Μερικοί ασθενείς αναμένεται να ωφεληθούν από την αύξηση της δόσης από 1,2 mg σε 1,8 mg και, με βάση την κλινική ανταπόκριση, μετά από τουλάχιστον μία επιπλέον εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1,8 mg για περαιτέρω βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου. Δόσεις υψηλότερες από 1,8 mg ημερησίως δεν συνιστώνται.
Το Victoza μπορεί να προστεθεί σε υπάρχουσα θεραπεία μετφορμίνης ή μετφορμίνης και θειαζολιδινοδιόνης σε συνδυασμό. Η δόση μετφορμίνης και θειαζολιδινοδιόνης μπορεί να διατηρηθεί αμετάβλητη.
Το Victoza μπορεί να προστεθεί στην υπάρχουσα σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε συνδυαστική θεραπεία. Όταν το Victoza προστίθεται στη θεραπεία με σουλφονυλουρία, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Δεν είναι απαραίτητο να παρακολουθείτε μόνοι σας τη γλυκόζη στο αίμα σας για να προσαρμόσετε τη δόση του Victoza.Ωστόσο, κατά την έναρξη θεραπείας με Victoza σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, μπορεί να καταστεί απαραίτητη η αυτοπαρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα για την προσαρμογή της δόσης της σουλφονυλουρίας.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών): Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία. Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένη (βλ. Παράγραφο 5.2).
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 60-90 ml / min). Υπάρχει πολύ περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-59 ml / min) και δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min). Το Victoza δεν μπορεί προς το παρόν να συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. Παράγραφο 5.2).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας είναι προς το παρόν πολύ περιορισμένη για να συστήσει τη χρήση σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victoza δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 5.1). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Το Victoza δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκά.
Το Victoza χορηγείται άπαξ ημερησίως ανά πάσα στιγμή, ανεξάρτητα από τα γεύματα, και μπορεί να εγχυθεί υποδορίως στην κοιλιά, στο μηρό ή στον άνω βραχίονα. Οι χρόνοι και το σημείο της ένεσης μπορούν να αλλάξουν χωρίς να απαιτείται διόρθωση της δόσης. Ωστόσο, μόλις επιλέξετε την πιο βολική ώρα της ημέρας, είναι προτιμότερο να κάνετε την ένεση στο Victoza περίπου την ίδια ώρα. Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Το Victoza δεν υποκαθιστά την ινσουλίνη.
Η προσθήκη λιραγλουτίδης σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει ινσουλίνη δεν έχει αξιολογηθεί και ως εκ τούτου δεν συνιστάται.
Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κλάσης I-II NYHA (New York Heart Association) είναι περιορισμένη. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας NYHA III-IV.
Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και διαβητική γαστροπάρεση είναι περιορισμένη, επομένως το Victoza δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς. Η χρήση του Victoza σχετίζεται με παροδικές γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ναυτία, έμετο και διάρροια.
Παγκρεατίτιδα
Η χρήση αναλόγων GLP-1 έχει συσχετιστεί με τον κίνδυνο παγκρεατίτιδας. Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις οξείας παγκρεατίτιδας. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας: σοβαρός και επίμονος κοιλιακός πόνος. Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας., Χορήγηση του Victoza και άλλων δυνητικά ύποπτων φαρμάκων θα πρέπει να διακοπεί.
Παθολογία θυρεοειδούς
Ανεπιθύμητες ενέργειες του θυρεοειδούς, συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης καλσιτονίνης πλάσματος, βρογχοκήλης και νεοπλασίας του θυρεοειδούς, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νόσο του θυρεοειδούς (βλ. Παράγραφο 4.8).
Υπογλυκαιμία
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Victoza σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας (βλ. Παράγραφο 4.8). Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας μπορεί να μειωθεί μειώνοντας τη δόση σουλφονυλουρίας.
Αφυδάτωση
Σημάδια και συμπτώματα αφυδάτωσης, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής δυσλειτουργίας και της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Victoza. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Victoza θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο αφυδάτωσης από τις γαστρεντερικές παρενέργειες και να λαμβάνουν προφυλάξεις για να αποφύγουν την εξάντληση υγρών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
In vitro, Η λιραγλουτίδη έδειξε πολύ χαμηλή δυνατότητα συμμετοχής σε φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλες δραστικές ουσίες που σχετίζονται με το κυτόχρωμα P450 και τη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Η ήπια καθυστέρηση στο γαστρικό άδειασμα που προκαλείται από τη λιραγλουτίδη μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση ταυτόχρονων από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων. Μελέτες αλληλεπίδρασης δεν έχουν δείξει κλινικά σημαντική καθυστέρηση στην απορρόφηση. Λίγοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λιραγλουτίδη ανέφεραν τουλάχιστον ένα επεισόδιο σοβαρής διάρροιας. Η διάρροια μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση ταυτόχρονων από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων.
Παρακεταμόλη
Η λιραγλουτίδη δεν άλλαξε τη συνολική έκθεση της παρακεταμόλης μετά από εφάπαξ δόση των 1000 mg. Το Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 31% και το διάμεσο tmax καθυστέρησε έως και 15 λεπτά. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για χρήση. Ταυτόχρονη με παρακεταμόλη.
Ατορβαστατίνη
Η λιραγλουτίδη δεν άλλαξε τη συνολική έκθεση της ατορβαστατίνης σε κλινικά σχετικό βαθμό μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 40 mg ατορβαστατίνης. Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ατορβαστατίνης όταν χορηγείται με λιραγλουτίδη. Η μέγιστη μέγιστη ατορβαστατίνη μειώνεται. καθυστέρησε από 1 ώρα σε 3 ώρες με λιραγλουτίδη.
Griseofulvin
Η λιραγλουτίδη δεν άλλαξε τη συνολική έκθεση σε γκριζεοφουλβίνη μετά από χορήγηση μίας δόσης γκριζεοφουλβίνης 500 mg. Η Cmax της γκριζεοφουλβίνης αυξήθηκε κατά 37%, ενώ το μέσο tmax δεν άλλαξε. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της γκριζεοφουλβίνης. Και άλλες ενώσεις με χαμηλή διαλυτότητα και υψηλή διαπερατότητα Το
Διγοξίνη
Η χορήγηση εφάπαξ δόσης διγοξίνης 1 mg μαζί με λιραγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα μείωση της AUC διγοξίνης κατά 16%, C μειωμένη κατά 31%. Η διάμεση tmax της διγοξίνης καθυστέρησε από 1 ώρα σε 1, 5 ώρες. της διγοξίνης απαιτείται.
Λισινοπρίλη
Χορήγηση εφάπαξ δόσης 20 mg λισινοπρίλης μαζί με λιραγλουτίδη οδήγησε σε μείωση της AUC της λισινοπρίλης κατά 15%. Η C μειώθηκε κατά 27%. Το μέσο tmax της λισινοπρίλης καθυστέρησε από 6 έως 8 ώρες με λιραγλουτίδη απαιτείται.
Από του στόματος αντισυλληπτικά
Η λιραγλουτίδη μείωσε την Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης κατά 12% και 13%, αντίστοιχα, μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης από του στόματος αντισυλληπτικού. Το Tmax καθυστέρησε 1,5 ώρα με λιραγλουτίδη και για τις δύο ενώσεις. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις στη γενική έκθεση αιθινυλοιστραδιόλης ή λεβονοργεστρέλης. Επομένως, η αντισυλληπτική δράση δεν αναμένεται να μεταβληθεί όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
Βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα κουμαρίνης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Δεν μπορεί να αποκλειστεί κλινικά σχετική αλληλεπίδραση με δραστικές ουσίες με χαμηλή διαλυτότητα ή στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως η βαρφαρίνη. Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση του INR κατά την έναρξη της θεραπείας με λιραγλουτίδη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα παράγωγα κουμαρίνης (International Normalized Ratio) Το
Ινσουλίνη
Δεν παρατηρήθηκε φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ λιραγλουτίδης και ινσουλίνης detemir (Levemir) όταν χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 0,5 U / kg ινσουλίνης detemir και 1,8 mg λιραγλουτίδης σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Victoza σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αν η ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή αν μείνει έγκυος, συνιστάται η χρήση ινσουλίνης. Η θεραπεία με Victoza πρέπει να διακοπεί.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η μεταφορά λιραγλουτίδης και μεταβολιτών με παρόμοια δομική σχέση στο γάλα είναι χαμηλή. Μη κλινικές μελέτες έχουν δείξει μείωση της νεογνικής ανάπτυξης που σχετίζεται με τη θεραπεία σε θηλάζοντες αρουραίους (βλ. Παράγραφο 5.3). Καθώς δεν υπάρχει εμπειρία, το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Εκτός από μια μικρή μείωση στον αριθμό των μοσχευμάτων, μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες αρνητικές επιπτώσεις στη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Victoza δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών, ιδιαίτερα όταν το Victoza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Σε πέντε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας, πάνω από 2.500 ασθενείς έλαβαν θεραπεία μόνο με το Victoza ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, μια σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή μετφορμίνη συν ροσιγλιταζόνη.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών που σχετίζονται με γαστρεντερικές διαταραχές: ναυτία και διάρροια ήταν πολύ συχνές, ενώ συχνές ήταν ο έμετος, η δυσκοιλιότητα, ο κοιλιακός πόνος και η δυσπεψία. Με την έναρξη της θεραπείας με Victoza, αυτές οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα και γενικά υποχωρούν σε διάστημα λίγων ημερών ή εβδομάδων συνέχισης της θεραπείας. Ο πονοκέφαλος και η ρινοφαρυγγίτιδα ήταν επίσης συχνές. Επιπλέον, η υπογλυκαιμία ήταν συχνή και πολύ συχνή όταν το Victoza χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία. Παρατηρήθηκε σοβαρή υπογλυκαιμία κυρίως σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
Πίνακας καταλόγου ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν στις μελέτες συνδυασμού φάσης III με το Victoza. Ο πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητα> 5% εάν η συχνότητα ήταν μεγαλύτερη μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Victoza από ό, τι σε αυτούς που έλαβαν θεραπεία με τη συγκριτική ένωση. Ο πίνακας αναφέρει επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα ≥2% εάν η συχνότητα ήταν> 2 φορές η συχνότητα για άτομα που έλαβαν θεραπεία με τη συγκριτική ένωση. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν σε μακροχρόνιες μελέτες ελεγχόμενης φάσης ΙΙΙ και αυθόρμητες αναφορές
* Όχι σύμφωνα με τα κριτήρια που αναφέρονται παραπάνω, αλλά εξακολουθεί να θεωρείται αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
# Δείτε την ενότητα 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Σε μια κλινική μελέτη με μονοθεραπεία Victoza, τα ποσοστά υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκαν με το Victoza ήταν χαμηλότερα από αυτά που αναφέρθηκαν για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη συγκριτική δραστική ουσία (γλιμεπιρίδη). Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το γαστρεντερικό και οι λοιμώξεις και οι προσβολές.
Υπογλυκαιμία
Τα περισσότερα από τα υπογλυκαιμικά επεισόδια που επιβεβαιώθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν ήπιας σοβαρότητας. Δεν παρατηρήθηκαν επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας στη μελέτη μονοθεραπείας Victoza. Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί ασυνήθιστα και έχει παρατηρηθεί κυρίως με το Victoza σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (0,02 συμβάντα / έτος υποκειμένου). Πολύ λίγα επεισόδια έχουν παρατηρηθεί με τη χορήγηση του Victoza σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες εκτός των σουλφονυλουριών (0,001 συμβάντα / έτος μελέτης) Το
Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Με το Victoza σε συνδυασμό με μετφορμίνη, το 20,7% των ασθενών ανέφεραν τουλάχιστον ένα επεισόδιο ναυτίας και το 12,6% ανέφεραν τουλάχιστον ένα επεισόδιο διάρροιας. Με το Victoza σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, το 9,1% των ασθενών ανέφεραν τουλάχιστον ένα επεισόδιο ναυτίας και το 7,9% ανέφεραν τουλάχιστον ένα επεισόδιο διάρροιας. Τα περισσότερα επεισόδια ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και εμφανίστηκαν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Με τη συνέχιση της θεραπείας, η συχνότητα και η σοβαρότητα μειώθηκαν στους περισσότερους ασθενείς που αρχικά εμφάνισαν ναυτία.
Ασθενείς> 70 ετών μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες γαστρεντερικές επιδράσεις όταν λαμβάνουν θεραπεία με λιραγλουτίδη.
Ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 60-90 ml / min) μπορεί να παρουσιάσουν γαστρεντερικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λιραγλουτίδη.
Απόσυρση από τη μελέτη
Σε μακροχρόνιες ελεγχόμενες μελέτες (26 εβδομάδες ή περισσότερο), η συχνότητα αναβολών της μελέτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7,8% για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Victoza και 3,4% για ασθενείς που έλαβαν τη σύνθεση. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε απόσυρση της μελέτης για Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Victoza ήταν ναυτία (2,8% των ασθενών) και έμετος (1,5%).
Ανοσογονικότητα
Σύμφωνα με τις πιθανές ανοσογονικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πρωτεΐνες ή πεπτίδια, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα στη λιραγλουτίδη μετά από θεραπεία με Victoza. Κατά μέσο όρο, το 8,6% των ασθενών ανέπτυξαν αντισώματα Ο σχηματισμός αντισωμάτων δεν συσχετίστηκε με μείωση της αποτελεσματικότητας του Victoza.
Λίγες περιπτώσεις (0,05%) αγγειοοιδήματος αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια όλων των μακροχρόνιων κλινικών δοκιμών με το Victoza.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Σε μακροχρόνιες ελεγχόμενες μελέτες (26 εβδομάδες ή περισσότερο), αναφέρθηκαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης σε περίπου 2% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Victoza. Αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικά ήπιες.
Παγκρεατίτιδα
Λίγες περιπτώσεις (συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατίτιδας μετά την κυκλοφορία) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων κλινικών δοκιμών του Victoza.
Συμβάντα θυρεοειδούς
Το συνολικό ποσοστό επίπτωσης ανεπιθύμητων ενεργειών του θυρεοειδούς σε όλες τις μεσοπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες κλινικές δοκιμές είναι 33,5, 30,0 και 21,7 συμβάντα ανά 1.000 υποκείμενα έτη εκτεθειμένα σε (συνολική) λιραγλουτίδη, εικονικό φάρμακο και λιραγλουτίδη, αντίστοιχα, αντίστοιχα στα συγκριτικά φάρμακα ( σύνολο); Τα συμβάντα 5.4, 2.1 και 1.2, αντίστοιχα, είναι σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα του θυρεοειδούς.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λιραγλουτίδη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του θυρεοειδούς ήταν η κακοήθεια του θυρεοειδούς, αυξημένα επίπεδα καλσιτονίνης στο αίμα και βρογχοκήλη.
Τα ποσοστά επίπτωσης ανά 1.000 εκτεθειμένα υποκείμενα έτους ήταν 6,8, 10,9 και 5,4 για ασθενείς που έλαβαν λιραγλουτίδη σε σύγκριση με 6,4, 10,7 και 2,1 για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 2, αντίστοιχα., 4, 6,0 και 1,8 για ασθενείς που έλαβαν συγκριτικά φάρμακα ( σύνολο).
04,9 Υπερδοσολογία
Σε μια κλινική μελέτη του Victoza, αναφέρθηκε ένα μόνο επεισόδιο υπερδοσολογίας με υποδόρια δόση 17,4 mg (10 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση συντήρησης των 1,8 mg) σε ασθενή με διαβήτη τύπου 2. Τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν σοβαρή ναυτία και έμετο, αλλά όχι υπογλυκαιμία. Ο ασθενής ανάρρωσε χωρίς επιπλοκές.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία ανάλογα με τα συμπτώματα και τα κλινικά σημεία του ασθενούς.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε διαβήτη, άλλους υπογλυκαιμικούς παράγοντες, εξαιρουμένων των ινσουλινών. Κωδικός ATC: A10BX07
Μηχανισμός δράσης
Η λιραγλουτίδη είναι ένα ανάλογο GLP-1, με ομολογία αλληλουχίας 97% με την ανθρώπινη GLP-1, η οποία συνδέεται με τον υποδοχέα GLP-1 και τον ενεργοποιεί. Ο υποδοχέας GLP-1 είναι ο στόχος της φυσικής GLP-1, μιας ενδογενούς ορμόνης ινκρετίνης που σε αντίθεση με τη φυσική GLP-1, η λιραγλουτίδη έχει φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ σε ανθρώπους κατάλληλο για χορήγηση άπαξ ημερησίως.Μετά από υποδόρια χορήγηση, το παρατεταμένο προφίλ δράσης βασίζεται σε τρεις μηχανισμούς: αυτοσύνδεση, η οποία προκαλεί αργή απορρόφηση. δέσμευση με λευκωματίνη και μεγαλύτερη ενζυματική σταθερότητα έναντι των ενζύμων διπεπτιδυλο-πεπτιδάσης IV (DPP-IV) και ουδέτερης ενδοπεπτιδάσης (NEP), με αποτέλεσμα μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα.
Η δράση της λιραγλουτίδης μεσολαβείται από μια συγκεκριμένη αλληλεπίδραση με τους υποδοχείς GLP-1, η οποία οδηγεί σε αύξηση της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (cAMP). Η λιραγλουτίδη διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης με τρόπο εξαρτώμενο από τη γλυκόζη. Ταυτόχρονα, η λιραγλουτίδη μειώνει την ακατάλληλα αυξημένη Έτσι, όταν αυξάνεται η γλυκόζη στο αίμα, η έκκριση ινσουλίνης διεγείρεται ενώ η γλυκαγόνη αναστέλλεται. Αντίθετα, κατά τη διάρκεια της υπογλυκαιμίας, η λιραγλουτίδη μειώνει την έκκριση ινσουλίνης και δεν παρεμποδίζει αυτή της γλυκαγόνης. Ο υπογλυκαιμικός μηχανισμός περιλαμβάνει επίσης μια μικρή καθυστέρηση στην εκκένωση του στομάχου. Η λιραγλουτίδη μειώνει το σωματικό βάρος και τη λιπώδη μάζα μέσω μηχανισμών που περιλαμβάνουν μειωμένη όρεξη και μειωμένη πρόσληψη θερμίδων.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η λιραγλουτίδη έχει διάρκεια δράσης 24 ώρες και βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας τη γλυκόζη νηστείας και μετά το φαγητό σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν για την αξιολόγηση των επιδράσεων του Victoza στον γλυκαιμικό έλεγχο. Η θεραπεία με Victoza οδήγησε σε κλινικά και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c), τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας και τη μεταγευματική γλυκόζη αίματος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν 3.978 εκτεθειμένους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (2.501 άτομα που έλαβαν θεραπεία με Victoza), 53,7% άνδρες και 46,3% γυναίκες. 797 άτομα (508 που έλαβαν θεραπεία με Victoza) ήταν ηλικίας ≥65 ετών και 113 άτομα (66 που έλαβαν θεραπεία με Victoza) ήταν ηλικίας 75 ετών.
Διεξήχθη επίσης μια τυχαία ελεγχόμενη δοκιμή ανοιχτής ετικέτας που συγκρίνει τη λιραγλουτίδη με την εξενατίδη.
Σε κλινική μελέτη 52 εβδομάδων, η προσθήκη ινσουλίνης detemir στο Victoza 1,8 mg και μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν πέτυχαν γλυκαιμικούς στόχους μόνο στο Victoza και η μετφορμίνη, οδήγησε σε μείωση της HbA1c από την αρχική κατά 0,54%. Σε σύγκριση με το 0,20% της ομάδας ελέγχου με 1,8 mg Victoza και μετφορμίνη. Επιβεβαιώθηκε απώλεια βάρους. Παρατηρήθηκε μικρή αύξηση του ρυθμού νυχτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων (0,23 έναντι 0,03 συμβάντων ανά έτος). Η προσθήκη λιραγλουτίδης σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει ινσουλίνη δεν έχει αξιολογηθεί ( βλέπε παράγραφο 4.4).
Γλυκαιμικός έλεγχος
Το Victoza που χορηγήθηκε για 26 εβδομάδες σε συνδυασμό με μετφορμίνη, γλιμεπιρίδη ή μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές μειώσεις (σελ.
Πίνακας 2 Αποτελέσματα από δύο μελέτες διάρκειας 26 εβδομάδων. Victoza σε συνδυασμό με μετφορμίνη και Victoza σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη.
1 ροσιγλιταζόνη 4 mg / ημέρα. 2γλιμεπιρίδη 4 mg / ημέρα. 3 μετφορμίνη 2000 mg / ημέρα
Πίνακας 3 Αποτελέσματα από δύο μελέτες διάρκειας 26 εβδομάδων. Victoza σε συνδυασμό με μετφορμίνη + ροσιγλιταζόνη και Victoza σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη + μετφορμίνη.
1 Η δοκιμασία ινσουλίνης glargine ήταν ανοιχτής ετικέτας και εφαρμόστηκε σύμφωνα με την ακόλουθη οδηγία τιτλοδότησης. Η τιτλοδότηση της δόσης της ινσουλίνης glargine διαχειρίστηκε ο ασθενής σύμφωνα με τις οδηγίες του ερευνητή.
Οδηγίες τιτλοδότησης της ινσουλίνης glargine
α Βάσει των επιμέρους συστάσεων του ερευνητή στην προηγούμενη επίσκεψη, όπως αν το άτομο είχε υπογλυκαιμικά επεισόδια.
2Μετφορμίνη 2000 mg / ημέρα. 3σιγλιταζόνη 4 mg δύο φορές την ημέρα. 4γλιμεπιρίδη 4 mg / ημέρα.
Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν μειώσεις της HbA1c
Το Victoza σε συνδυασμό με μετφορμίνη, γλιμεπιρίδη ή μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη πέτυχε τιμές HbA1c ≤6,5% στις 26 εβδομάδες σε στατιστικά σημαντικό (≤0.0001) υψηλότερο ποσοστό ασθενών από ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τα προαναφερθέντα φάρμακα χωρίς Victoza.
Γλυκόζη πλάσματος νηστείας
Η θεραπεία με Victoza μόνο ή σε συνδυασμό με ένα ή δύο από του στόματος αντιδιαβητικά οδήγησε σε μείωση της γλυκόζης πλάσματος νηστείας κατά 13-43,5 mg / dL (0,72-2,42 mmol / L). Αυτή η μείωση παρατηρήθηκε μέσα στις πρώτες δύο εβδομάδες της θεραπείας.
Μεταγευματικό σάκχαρο αίματος
Το Victoza μειώνει τη μεταγευματική γλυκόζη στο αίμα κατά 31-49 mg / dL (1,68-2,71 mmol / L) μετά και από τα τρία καθημερινά γεύματα.
Λειτουργικότητα των β -κυττάρων
Κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν στο Victoza δείχνουν βελτίωση της λειτουργίας των κυττάρων βήτα, όπως μετρήθηκε από το μοντέλο αξιολόγησης της ομοιόστασης για τη λειτουργία των β-κυττάρων (HOMA-B) και από την αναλογία προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη. Σε μια υποομάδα ασθενών με διαβήτη τύπου 2 (Ν = 29) έδειξε βελτίωση στην πρώτη και δεύτερη φάση έκκρισης ινσουλίνης μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας με Victoza.
Σωματικό βάρος
Το Victoza σε συνδυασμό με μετφορμίνη, μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη ή μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη συσχετίστηκε με απώλεια βάρους από 1,0 kg έως 2,8 kg, η οποία διατηρήθηκε καθ 'όλη τη διάρκεια των μελετών.
Μεγαλύτερες απώλειες βάρους παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που είχαν δείκτη μάζας σώματος στην αρχή (Δείκτη μάζας σώματος, ΔΜΣ) υψηλότερο.
Πίεση αίματος
Το Victoza, καθ 'όλη τη διάρκεια των μελετών, μείωσε τη συστολική αρτηριακή πίεση κατά μέσο όρο 2,3-6,7 mmHg από την αρχή και, σε σύγκριση με τη δραστική σύγκριση, η μείωση ήταν 1,9-4,5. MmHg.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέβαλε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Victoza σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Άλλα κλινικά δεδομένα
Σε μια ανοιχτή συγκριτική μελέτη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Victoza (1,2 mg και 1,8 mg) και της σιταγλιπτίνης (αναστολέας DPP-4, 100 mg) σε ασθενείς που δεν ελέγχθηκαν επαρκώς με θεραπεία μετφορμίνης (μέση τιμή HbA1c 8,5 %), Victoza στο δύο δόσεις ήταν στατιστικά ανώτερες από τη θεραπεία με σιταγλιπτίνη στη μείωση της HbA1c μετά από 26 εβδομάδες (-1,24%, -1,50%έναντι -0,90%, απώλεια σωματικού βάρους σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη (-2,9 κιλά και -3,4 κιλά έναντι -1,0 kg, σελ
Σε μια ανοιχτή συγκριτική μελέτη για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Victoza 1,8 mg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως και η εξενατίδη 10 μικρογραμμάρια χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη και / ή θεραπεία σουλφονυλουρίας (μέση τιμή HbA1c 8,3%), το Victoza ήταν στατιστικά ανώτερο από την εξενατίδη θεραπεία σε μείωση HbA1c μετά από 26 εβδομάδες
(-1,12% έναντι -0,79%, εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας: -0,33, 95% CI -0,47 --0,18).
Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν HbA1c κάτω από 7% με το Victoza παρά με την εξενατίδη (54,2% έναντι 43,4%, p = 0,0015). Και οι δύο θεραπείες είχαν ως αποτέλεσμα μια μέση απώλεια βάρους περίπου 3 κιλών. Η μετάβαση ασθενών από εξενατίδη σε Victoza μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας είχε ως αποτέλεσμα "περαιτέρω και στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c (-0,32%, 95% CI: -0,41 -
-0.24) την εβδομάδα 40, αλλά δεν υπάρχει διαθέσιμη επίσημη ομάδα ελέγχου. Κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων, εμφανίστηκαν 12 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε 235 ασθενείς (5,1%) που έλαβαν λιραγλουτίδη, ενώ 6 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 232 ασθενείς (2,6%) που έλαβαν θεραπεία με εξενατίδη. Δεν υπήρχε σταθερό δείγμα γεγονότων σε σχέση με την κατηγορία συχνότητας.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η απορρόφηση της λιραγλουτίδης μετά από υποδόρια ένεση είναι αργή και η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται 8-12 ώρες μετά τη χορήγηση. Η μέγιστη εκτιμώμενη συγκέντρωση λιραγλουτίδης είναι 9,4 nmol / l για εφάπαξ υποδόρια δόση 0,6 mg λιραγλουτίδης. Στη δόση των 1,8 mg, η μέση συγκέντρωση λιραγλουτίδης σε σταθερή κατάσταση (AUC? / 24) ήταν περίπου 34 nmol / L. Η έκθεση σε λιραγλουτίδη αυξήθηκε ανάλογα με τη δόση Ο ενδο-ατομικός συντελεστής διακύμανσης για τη λιραγλουτίδη AUC ήταν 11% μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιραγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 55%.
Κατανομή
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής μετά από υποδόρια χορήγηση είναι 11-17 λίτρα. Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση λιραγλουτίδης είναι 0,07 L / kg. Η λιραγλουτίδη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 98%).
Βιομετασχηματισμός
Κατά τη διάρκεια των 24 ωρών μετά τη χορήγηση μίας δόσης ραδιοεπισημασμένης [3Η] λιραγλουτίδης σε υγιή άτομα, το κύριο συστατικό στο πλάσμα ήταν η άθικτη λιραγλουτίδη. Δύο μικροί μεταβολίτες πλάσματος (≤9% και ≤5% της συνολικής έκθεσης στη ραδιενέργεια πλάσματος) έχουν εντοπιστεί.
Εξάλειψη
Μετά από μία δόση λιραγλουτίδης [3Η], δεν εντοπίστηκε άθικτη λιραγλουτίδη στα ούρα ή στα κόπρανα. Μόνο ένα μικρό μέρος της χορηγούμενης ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως μεταβολίτες που σχετίζονται με τη λιραγλουτίδη στα ούρα ή τα κόπρανα (6% και 5%, αντίστοιχα). Η ραδιενέργεια απεκκρίθηκε στα ούρα και τα κόπρανα κυρίως τις πρώτες 6-8 ημέρες και αντιστοιχούσε σε τρεις δευτερεύοντες μεταβολίτες, αντίστοιχα.
Η μέση κάθαρση μετά από υποδόρια χορήγηση μίας δόσης λιραγλουτίδης είναι περίπου 1,2 L / ώρα με χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής περίπου 13 ώρες.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ατομα της τρίτης ηλικίαςΗ ηλικία δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής μελέτης σε υγιή άτομα και ανάλυση φαρμακοκινητικών δεδομένων πληθυσμού σε ασθενείς ηλικίας 18 έως 80 ετών.
Φύλο: Το φύλο δεν αποδείχθηκε ότι έχει κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικών δεδομένων πληθυσμού σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς και φαρμακοκινητική μελέτη σε υγιή άτομα.
Εθνικό υπόβαθρο: Η εθνικότητα δεν αποδείχθηκε ότι έχει κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικών δεδομένων πληθυσμού σε ασθενείς που περιελάμβαναν άτομα από την Καυκάσια, τη Μαύρη, την Ασία και την Ισπανία.
Ευσαρκία: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδηλώνει ότι ο δείκτης μάζας σώματος (Δείκτη μάζας σώματος, ΔΜΣ) δεν έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης.
Ηπατική ανεπάρκεια: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης αξιολογήθηκε σε άτομα με ποικίλους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια μελέτη μεμονωμένης δόσης. Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώθηκε κατά 13-23% σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Η έκθεση ήταν σημαντικά χαμηλότερη (44%) σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child Pugh> 9).
Νεφρική ανεπάρκεια: Η έκθεση σε λιραγλουτίδη μειώθηκε σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η έκθεση σε λιραγλουτίδη μειώθηκε κατά 33%, 14%, 27% και 28% σε άτομα με ήπια βλάβη, αντίστοιχα (κάθαρση κρεατινίνης, CrCl 50-80 ml / λεπτό), μέτρια (CrCl 30-50 ml / min) και σοβαρή (αιμοκάθαρση CrCl.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Καλοήθεις όγκοι κυττάρων C θυρεοειδούς παρατηρήθηκαν σε 2ετείς μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς. Σε αρουραίους, δεν υπήρχε δόση χωρίς παρατηρήσιμη ανεπιθύμητη ενέργεια (Δεν παρατηρείται επίπεδο ανεπιθύμητων ενεργειών, ΝΟΑΕΛ). Αυτοί οι όγκοι δεν παρατηρήθηκαν στους πιθήκους που έλαβαν θεραπεία για 20 μήνες. Αυτά τα ευρήματα στα τρωκτικά προκαλούνται από έναν μη γονοτοξικό μηχανισμό, μεσολαβούμενο από τον ειδικό υποδοχέα GLP-1, στον οποίο τα τρωκτικά είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα. Η συνάφεια με τον άνθρωπο είναι πιθανό να είναι μικρή, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Δεν παρατηρήθηκαν άλλοι όγκοι που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με τη γονιμότητα, αλλά παρατηρήθηκε μικρή αύξηση του πρόωρου θανάτου των εμβρύων σε υψηλότερες δόσεις. Η χορήγηση του Victoza κατά τη μέση περίοδο της εγκυμοσύνης προκάλεσε μειωμένο βάρος της μητέρας και ανάπτυξη του εμβρύου με αμφίσημες επιδράσεις των πλευρών σε αρουραίους και σκελετικές αλλαγές σε κουνέλια. Η νεογνική ανάπτυξη που μειώθηκε σε αρουραίους κατά τη διάρκεια της έκθεσης στο Victoza παρέμεινε και μετά τον απογαλακτισμό στην ομάδα υψηλών δόσεων. Δεν είναι γνωστό εάν η μείωση της ανάπτυξης των νεογνών προκαλείται από τη μείωση της κατανάλωσης γάλακτος λόγω άμεσης επίδρασης του GLP- 1 ή τη μείωση της παραγωγής μητρικού γάλακτος λόγω της μείωσης της θερμιδικής πρόσληψης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Διένυδρο φωσφορικό νάτριο
Προπυλενογλυκόλη
Φαινόλη
Νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ουσίες που προστίθενται στο Victoza μπορούν να προκαλέσουν υποβάθμιση της λιραγλουτίδης. Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
30 μηνών.
Μετά την πρώτη χρήση: 1 μήνα.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε.
Κρατήστε το μακριά από το χώρο κατάψυξης.
Μετά την πρώτη χρήση: φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30 ° C ή ψύξτε (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε.
Κρατήστε το καπάκι στο στυλό για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Διάλυμα 3 ml σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1), με έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και πώμα (βρωμοβουτύλιο / πολυισοπρένιο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης από πολυολεφίνη και πολυακετάλη.
Κάθε στυλό περιέχει 3 ml διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 30 δόσεις των 0,6 mg, 15 δόσεις των 1,2 mg ή 10 δόσεις των 1,8 mg.
Συσκευασίες 1, 2, 3, 5 ή 10 προγεμισμένων στυλό.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Μη χρησιμοποιείτε το Victoza εάν το προϊόν δεν φαίνεται διαυγές και άχρωμο.
Το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει καταψυχθεί.
Το Victoza μπορεί να χορηγηθεί με βελόνες μήκους έως 8mm και λεπτού έως 32G. Η πένα έχει σχεδιαστεί για χρήση με βελόνες μίας χρήσης NovoFine ή NovoTwist.
Οι βελόνες για ένεση δεν περιλαμβάνονται.
Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε ένεση σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς και να φυλάσσει το στυλό Victoza χωρίς τη βελόνα για να αποφευχθεί μόλυνση, μόλυνση και διαρροή. Η συμμόρφωση με αυτές τις οδηγίες διασφαλίζει επίσης την ακρίβεια της δόσης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Δανία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
30/06/2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
05/2012
