Ενεργά συστατικά: Υδροξείδιο του μαγνησίου, οξείδιο του αργιλίου, διμεθικόνη
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Maalox Plus; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο περιέχει:
- υδροξείδιο μαγνησίου και υδροξείδιο αργιλίου που λειτουργούν ως αντιόξινα στο στομάχι
- διμεθικόνη που απορροφά το εντερικό αέριο.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται:
για να αντιμετωπίσει τα ακόλουθα συμπτώματα:
- καούρα και πόνος στο στομάχι επίσης σε περίπτωση φλεγμονής του οισοφάγου (οισοφαγίτιδα).
μαζί με άλλες θεραπείες για:
- μείωση του οξέος του στομάχου (υπερδραστηριότητα) και περίσσεια εντερικού αερίου (μετεωρισμός) που σχετίζονται με πεπτικές διαταραχές (δυσπεψία).
- θεραπεία βλαβών της εσωτερικής επένδυσης του στομάχου, του δωδεκαδακτύλου ή του οισοφάγου (γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Maalox Plus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το MAALOX PLUS:
- εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) · σημάδια αλλεργικής αντίδρασης είναι δερματικά εξανθήματα, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή.
- εάν πάσχετε από πορφυρία (μια σπάνια κληρονομική διαταραχή του μεταβολισμού του αίματος).
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
- εάν το σώμα σας είναι πολύ χαμένο (καχεξία).
- σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Maalox Plus
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MAALOX PLUS:
- εάν έχετε προβλήματα με το έντερο ή δυσκοιλιότητα, εάν έχετε μικρά προβλήματα στα νεφρά ή εάν είστε ηλικιωμένοι επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να επιδεινώσει τα προβλήματα του εντέρου σας.
- εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλού φωσφόρου, εάν έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφορικών αλάτων στο αίμα (υποφωσφαταιμία) ή σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας. Αυτό το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα και μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στα οστά.
Παιδιά
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Maalox Plus
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα. Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το MAALOX PLUS και τουλάχιστον 4 ώρες εάν παίρνετε ορισμένα αντιβιοτικά (φθοροκινολόνες).
Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη δράση:
- φάρμακα κατά του στομαχικού οξέος (ανταγωνιστές Η2).
- φάρμακα για την καρδιά και την αρτηριακή πίεση (ατενολόλη, διγοξίνη, μετοπρολόλη και προπρανολόλη).
- αντι-μολυσματικά φάρμακα (cefdinir, cefpodoxime, tetracyclines, ethambutol, fluoroquinolones, isoniazid, lincosamides, penicillamines, ketoconazole).
- φάρμακα κατά της ελονοσίας (χλωροκίνη).
- αντιφλεγμονώδη φάρμακα (diflunisal, γλυκοκορτικοειδή, ινδομεθακίνη).
- φάρμακα για ασθένειες των οστών (διφωσφονικά).
- φάρμακα για τον θυρεοειδή (λεβοθυροξίνη).
- φάρμακα κατά της σχιζοφρένειας (νευροληπτικά φαινοθειαζίνης).
- φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης (ροσουβαστατίνη).
- φάρμακα που περιέχουν φθόριο σιδήρου ή νατρίου.
Επίσης πρέπει να δείτε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
- φάρμακα που περιέχουν σουλφονικό πολυστυρόλιο (Kayexalate), λόγω του κινδύνου μεταβολικών και εντερικών προβλημάτων.
- φάρμακα που περιέχουν υδροξείδιο αργιλίου και κιτρικά, λόγω του κινδύνου αυξημένου αλουμινίου στο αίμα.
- κινιδίνη (φάρμακο για την καρδιά) λόγω του κινδύνου αυξημένων επιπέδων κινιδίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο εάν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο και υπό την επίβλεψή σας. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το MAALOX PLUS περιέχει:
- παραϋδροξυβενζοϊκά: μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
- σορβιτόλη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Maalox Plus: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις.
Μπουκάλι
Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες και εφήβους άνω των 18 ετών είναι: 2-4 κουταλάκια του γλυκού πόσιμο εναιώρημα 4 φορές την ημέρα, για λήψη 20-60 λεπτά μετά τα γεύματα και πριν τον ύπνο.
Τρόπος χρήσης: Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση. Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο μόνο ή αναμεμειγμένο με νερό ή γάλα.
Φακελάκια
Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες και εφήβους άνω των 18 ετών είναι: 1-2 φακελάκια πόσιμου εναιωρήματος 4 φορές την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνονται 20-60 λεπτά μετά τα γεύματα και την ώρα του ύπνου.
Τρόπος χρήσης: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση, εξασκώντας ένα ελαφρύ μασάζ στο φακελάκι. Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο μόνο ή αναμεμειγμένο με νερό ή γάλα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Maalox Plus
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MAALOX PLUS από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν παίρνετε υψηλές δόσεις αυτού του φαρμάκου μπορεί να αντιμετωπίσετε:
- διάρροια (βλέπε παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"), κοιλιακό άλγος και έμετος.
- επιδείνωση των προβλημάτων του εντέρου εάν υποφέρετε από δυσκοιλιότητα, έχετε μικρά νεφρικά προβλήματα ή είστε ηλικιωμένοι.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MAALOX PLUS
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Maalox Plus
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το MAALOX PLUS και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο εάν αντιμετωπίσετε: δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση, πρήξιμο του προσώπου, των χεριών και των ποδιών, των ματιών, των χειλιών και / ή της γλώσσας, δερματικά εξανθήματα, κνησμός, κνίδωση και ζάλη, όπως Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αγγειοοίδημα και αναφυλακτική αντίδραση).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση αυτού του φαρμάκου:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα) ή διάρροια (βλ. παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- υπερβολική αντίδραση του σώματος σε ξένες ουσίες (αντίδραση υπερευαισθησίας, ακόμη και σοβαρή), εμφάνιση στο δέρμα οίδημα που προκαλούν κνησμό (κνίδωση) και κνησμό.
- αλλαγές στα επίπεδα μαγνησίου, αργιλίου και φωσφορικού στο αίμα που μπορούν να προκαλέσουν προβλήματα στα οστά (βλ. παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 4 ° C. Κρατήστε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το MAALOX PLUS
- Τα ενεργά συστατικά είναι: υδροξείδιο μαγνησίου και υδροξείδιο αργιλίου. 100 ml εναιωρήματος περιέχουν 3,65 g υδροξειδίου του μαγνησίου και 3,25 g υδροξειδίου του αργιλίου.
- Τα άλλα συστατικά είναι: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, μη κρυσταλλοποιήσιμη υγρή σορβιτόλη, μαννιτόλη, ουσία μέντας, σακχαρίνη νατρίου, καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του MAALOX PLUS και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% πόσιμο εναιώρημα διατίθεται σε φιάλη 200 ml πόσιμου εναιωρήματος ή σε συσκευασία που περιέχει 15 φακελάκια των 15 ml πόσιμου εναιωρήματος το καθένα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων).Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MAALOX PLUS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml εναιωρήματος περιέχουν:
Ενεργές αρχές:
υδροξείδιο μαγνησίου 3,65 g;
υδροξείδιο του αργιλίου 3,25 g;
διμεθικόνη 0,50 γρ.
Έκδοχο (α) με γνωστό αποτέλεσμα:
παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, σορβιτόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές:
υδροξείδιο του μαγνησίου 200 mg.
οξείδιο του αργιλίου, ένυδρο 200 mg.
διμεθικόνη 25 mg.
Έκδοχο (α) με γνωστό αποτέλεσμα:
γλυκόζη, σακχαρόζη, σορβιτόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Από του στόματος εναιώρημα.
Μασώμενα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Επικουρικό στη γαστρική υπεραξία και υπεραυξία δυσπεψία ακόμη και παρουσία μετεωρισμού.
Συμπτωματική θεραπεία καούρας και πόνου στο στομάχι και οισοφαγίτιδας.
Επικουρικό στη θεραπεία του γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% πόσιμο εναιώρημα
Δοσολογία
Μην υπερβαίνετε τις μέγιστες δόσεις που αναφέρονται εκτός εάν συνταγογραφείται από ιατρό.
Καταπιείτε 2-4 κουταλάκια του γλυκού ή 1-2 φακελάκια πόσιμο εναιώρημα 4 φορές την ημέρα, 20-60 λεπτά μετά τα γεύματα και τον ύπνο.
Τρόπος χορήγησης
Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση. Μπορεί να αραιωθεί σε νερό ή γάλα.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg μασώμενα δισκία
Δοσολογία
Μην υπερβαίνετε τις μέγιστες δόσεις που αναφέρονται εκτός εάν συνταγογραφείται από ιατρό.
2-4 δισκία 4 φορές την ημέρα καλά μασημένα ή αναρροφημένα, 20-60 λεπτά μετά τα γεύματα και πριν τον ύπνο.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να μασώνται ή να αναρροφούνται καλά. Η πρόσληψή τους μπορεί να ακολουθηθεί από κατάποση νερού ή γάλακτος.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η παιδιατρική χορήγηση του φαρμάκου δεν συνιστάται.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Ασθενείς με πορφυρία.
- Σοβαρές μορφές νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL / min).
- Γενικά αντενδείκνυται σε παιδιατρική ηλικία.
- Κατάσταση καχεξίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το υδροξείδιο του αργιλίου μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα και μια υπερβολική δόση αλάτων μαγνησίου μπορεί να προκαλέσει υποκινητικότητα του εντέρου. υψηλές δόσεις αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την εντερική απόφραξη και τον ειλεό σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο, όπως αυτοί με νεφρική δυσλειτουργία, με υποκείμενη δυσκοιλιότητα, με μειωμένη κινητικότητα του εντέρου, σε παιδιά (0 έως 24 μηνών) ή ηλικιωμένους.
Το υδροξείδιο του αργιλίου δεν απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα και επομένως οι συστηματικές επιδράσεις είναι σπάνιες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Ωστόσο, υπερβολικές δόσεις ή μακροχρόνια χρήση ή ακόμη και φυσιολογικές δόσεις σε ασθενείς με δίαιτες χαμηλού φωσφόρου ή σε παιδιά (0 έως 24 μηνών), μπορεί να οδηγήσει σε αποβολή φωσφορικών (λόγω δεσμού φωσφορικού αργιλίου) που συνοδεύεται από αύξηση της απορρόφησης των οστών και υπερασβεστιουρία με κίνδυνο οστεομαλακίας. Συνιστάται να συμβουλευτείτε γιατρό σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης ή σε ασθενείς σε κίνδυνο υποφωσφαταιμίας.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, τα επίπεδα αλουμινίου και μαγνησίου στο πλάσμα τείνουν να αυξάνονται προκαλώντας υπεραλουμιναιμία και υπερμαγνησιαιμία, αντίστοιχα. Σε αυτούς τους ασθενείς, η μακροχρόνια έκθεση σε υψηλές δόσεις αλάτων αργιλίου και μαγνησίου μπορεί να οδηγήσει σε εγκεφαλοπάθειες, άνοια, μικροκυτταρική αναιμία ή επιδείνωση της οστεομαλακίας αιμοκάθαρσης.
Παρουσία ήπιων και μέτριων μορφών νεφρικής ανεπάρκειας συνιστάται η λήψη του προϊόντος υπό ιατρική επίβλεψη. Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Το υδροξείδιο του αργιλίου μπορεί να μην είναι ασφαλές σε ασθενείς με πορφυρία που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Το Maalox Plus, λόγω της σύνθεσής του, δεν έχει την τάση να τροποποιεί τη συμπεριφορά του alvo, ωστόσο, σε ορισμένα ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα και για υψηλές δόσεις, είναι δυνατή η επιτάχυνση της εντερικής διέλευσης.
Το MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% πόσιμο εναιώρημα περιέχει:
- παραϋδροξυβενζοϊκά: μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
- σορβιτόλη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα μασώμενα δισκία MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg περιέχουν σορβιτόλη, σακχαρόζη και γλυκόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,5 g γλυκόζης ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένου ότι τα άλατα Al και Mg μειώνουν τη γαστρεντερική απορρόφηση των τετρακυκλινών, συνιστάται η αποφυγή λήψης Maalox Plus κατά τη διάρκεια της στοματικής θεραπείας με τετρακυκλίνη.
Η χρήση αντιόξινων που περιέχουν αλουμίνιο μπορεί να μειώσει την απορρόφηση φαρμάκων όπως ανταγωνιστές Η2, ατενολόλη, κεφδινίρη, κεφποδοξίμη, χλωροκίνη, τετρακυκλίνες, διφλουνισάλ, διγοξίνη, διφωσφονικά, αιθαμβουτόλη, φθοροκινολόνες, φθοριούχο νάτριο, γλυκοκορτικοειδή, ινδομεθακοίνη, ινδομεθακοίνη, , λινκοσαμίδια, μετοπρολόλη, νευροληπτικά φαινοθειαζίνης, πενικιλλαμίνες, προπρανολόλη, ροσουβαστατίνη, άλατα σιδήρου.
• Σουλφονικό πολυστυρόλιο (Kayexalate)
Συνιστάται προσοχή όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται μαζί με σουλφονικό πολυστυρόλιο (Kayexalate) λόγω του πιθανού κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας της ρητίνης στη δέσμευση του καλίου, της μεταβολικής αλκάλωσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (αναφέρεται με υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του μαγνησίου) και εντερικά απόφραξη (αναφέρεται με υδροξείδιο του αργιλίου).
• Το υδροξείδιο του αργιλίου και τα κιτρικά μπορεί να προκαλέσουν υπεραλουμιναιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Αφήστε τουλάχιστον δύο ώρες (4 για φθοροκινολόνες) πριν πάρετε το MAALOX για να αποφύγετε την αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Η ταυτόχρονη χρήση κινιδίνης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα κινιδίνης στον ορό και να οδηγήσει σε υπερδοσολογία κινιδίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση υδροξειδίου του αργιλίου και κιτρικών μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων αλουμινίου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν χρειάζεται, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος.
Ωρα ταίσματος
Λόγω της περιορισμένης απορρόφησης από τη μητέρα όταν λαμβάνεται σύμφωνα με το υποδεικνυόμενο δοσολογικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.2), το υδροξείδιο του αργιλίου και οι συνδυασμοί του με άλατα μαγνησίου θεωρούνται συμβατά με το θηλασμό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το MAALOX PLUS δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες συμβάσεις:
κοινό (/1 / 100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): αγγειοοίδημα, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κνίδωση, κνησμός.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Όχι συχνές (≥1 / 1000 ,:
διάρροια ή δυσκοιλιότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): υπερμαγνησιαιμία, υπεραλουλουμιναιμία, υποφωσφαταιμία, κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης ή σε υψηλές δόσεις ή ακόμη και σε κανονικές δόσεις του φαρμάκου σε ασθενείς με δίαιτες χαμηλού φωσφόρου ή σε παιδιά (0 έως 24 μηνών), που μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη απορρόφηση των οστών, υπερασβεστιουρία, οστεομαλακία (βλ. ενότητα 4.4).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η εμπειρία από σκόπιμη υπερδοσολογία είναι πολύ περιορισμένη. Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας με άλατα αργιλίου είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε ασθενείς με χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με τα ακόλουθα συμπτώματα: εγκεφαλοπάθεια, σπασμούς και άνοια, υπερμαγνησιαιμία.
Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα οξείας υπερδοσολογίας με υδροξείδιο του αργιλίου και σε συνδυασμό με άλατα μαγνησίου περιλαμβάνουν διάρροια, κοιλιακό άλγος και έμετο.
Υψηλές δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την εντερική απόφραξη και τον ειλεό σε ασθενείς σε κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 4.4).
Όπως σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική με γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Το αλουμίνιο και το μαγνήσιο αποβάλλονται με αποβολή από τα ούρα. η θεραπεία της υπερδοσολογίας μαγνησίου περιλαμβάνει επανυδάτωση και αναγκαστική διούρηση. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας απαιτείται αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιόξινα που σχετίζονται με αντιμετεωρικά.
Κωδικός ATC: A02AF02.
Μηχανισμός δράσης
Η αντιόξινη δράση εκφράζεται στο στομάχι όπου, σε κατάλληλες δόσεις, το υδροξείδιο του μαγνησίου και το υδροξείδιο του αργιλίου εξουδετερώνουν την παραγωγή γαστρικού οξέος.
Η δυσκοιλιότητα του υδροξειδίου του αργιλίου εξουδετερώνεται με την καθαρτική δράση του υδροξειδίου του μαγνησίου.
Η διμεθικόνη ασκεί αντιφουσκωτική δράση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Όταν χορηγούνται από το στόμα, το υδροξείδιο του αργιλίου και το υδροξείδιο του μαγνησίου αντιδρούν με το υδροχλωρικό οξύ που παράγεται στο στομάχι για να σχηματίσουν άλατα, τα οποία απορροφώνται μόνο εν μέρει.
Απέκκριση
Η απέκκριση των απορροφημένων αλάτων γίνεται κυρίως μέσω των ούρων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν αποκαλύπτουν κανένα κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας, ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, δυνητικής καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% πόσιμο εναιώρημα:
Μεθυλοκυτταρίνη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, καρμελόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κιτρικό οξύ, σακχαρίνη νατρίου, μη κρυσταλλοποιήσιμη υγρή σορβιτόλη, γεύση λεμονιού, γεύση ελβετικής κρέμας, καθαρό νερό.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg μασώμενα δισκία:
Άμυλο καλαμποκιού, κιτρικό οξύ, προζελατινοποιημένο άμυλο, γλυκόζη, μανιτόλη, σακχαρόζη, σορβιτόλη, μη κρυσταλλοποιήσιμη υγρή σορβιτόλη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρίνη νατρίου, γεύση λεμονιού, γεύση ελβετικής κρέμας, Ε 172.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg μασώμενα δισκία 3 ετών
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% πόσιμο εναιώρημα, 20 φακελάκια των 10 ml: 2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Από του στόματος εναιώρημα: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 4 ° C.
Μπουκάλι: κρατήστε το μπουκάλι ερμητικά κλειστό.
Μασώμενα δισκία: φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% πόσιμο εναιώρημα: μπουκάλι 200 ml
15 φακελάκια των 15 ml
20 φακελάκια των 10 ml
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg μασώμενα δισκία: κουτί με 30 δισκία σε κυψέλη
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio, 37 / B - IT -20158 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% πόσιμο εναιώρημα, φιάλη 200 ml AIC 020702116
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% πόσιμο εναιώρημα, 15 φακελάκια των 15 ml AIC 020702128
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% πόσιμο εναιώρημα, 20 φακελάκια των 10 ml AIC 020702217
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg μασώμενα δισκία, 30 δισκία AIC 020702080
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg μασώμενα δισκία, 12 δισκία AIC 020702205
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02.07.1980
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: 31.05.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2014
