Τι είναι το Wakix - Pitolisant και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Rasagiline Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο του Πάρκινσον (μια προοδευτική εγκεφαλική νόσος που προκαλεί τρόμο, αργή κίνηση και μυϊκή δυσκαμψία).
Το Rasagiline Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή ως πρόσθετο στη λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη νόσο του Πάρκινσον) σε ασθενείς με διακυμάνσεις στον έλεγχο της νόσου. Οι διακυμάνσεις εμφανίζονται όταν οι επιδράσεις του φαρμάκου εξαφανιστούν και τα συμπτώματα επανέλθουν πριν από την επόμενη δόση. Οφείλονται σε μείωση της επίδρασης της λεβοντόπα, όταν ο ασθενής μεταβαίνει ξαφνικά από φάσεις "on" στις οποίες είναι σε θέση να κινηθεί, σε "off" φάσεις στις οποίες δυσκολεύεται στην κίνηση.
Το Rasagiline Mylan είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Rasagiline Mylan είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Azilect. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Το Rasagiline Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη.
Πώς χρησιμοποιείται το Wakix - Pitolisant;
Το Rasagiline Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίου (1 mg). Η τυπική δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Wakix - Pitolisant;
Η δραστική ουσία της Rasagiline Mylan, rasagiline, είναι ένας αναστολέας μονοαμινοξειδάσης Β. Αποκλείει το ένζυμο μονοαμινοξειδάση τύπου Β που αποικοδομεί μια ουσία που ονομάζεται ντοπαμίνη στον εγκέφαλο. Η ντοπαμίνη είναι σημαντική για τον έλεγχο της κίνησης και του συντονισμού. Σε ασθενείς με Πάρκινσον ασθένεια υπάρχει απώλεια των κυττάρων που παράγουν ντοπαμίνη και, ως εκ τούτου, μείωση της ποσότητας αυτής της ουσίας στον εγκέφαλο. Οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Η Rasagiline Mylan μειώνει τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως δυσκαμψία και βραδύτητα κίνησης, με αύξηση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Ποιο είναι το όφελος του Wakix - Pitolisant σύμφωνα με τις μελέτες;
Επειδή το Rasagiline Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για να διαπιστωθεί εάν είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το Azilect. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Wakix - Pitolisant;
Επειδή το Rasagiline Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Wakix - Pitolisant;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Rasagiline Mylan έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Azilect. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Azilect, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε να εγκριθεί το Rasagiline Mylan για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Wakix - Pitolisant;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Rasagiline Mylan χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Rasagiline Mylan, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Wakix - Pitolisant
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Rasagiline Mylan, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Rasagiline Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Wakix - Pitolisant που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
