Ενεργά συστατικά: Piroxicam (Piroxicam -? - κυκλοδεξτρίνη)
BREXIN δισκία 20 mg
BREXIN 20 mg αναβράζοντα δισκία
BREXIN κοκκία 20 mg για πόσιμο διάλυμα
BREXIN υπόθετα 20 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Brexin; Σε τι χρησιμεύει;
Πριν συνταγογραφήσει το BREXIN, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα οφέλη αυτού του φαρμάκου έναντι του κινδύνου παρενεργειών. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να σας εξετάζει περιοδικά και θα σας πει πόσο συχνά θα πρέπει να ελεγχθείτε ενώ λαμβάνετε θεραπεία με BREXIN.
Το BREXIN είναι ένα αντιφλεγμονώδες και αναλγητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων συμπτωμάτων που προκαλούνται από οστεοαρθρίτιδα (οστεοαρθρίτιδα: εκφυλιστική νόσος των αρθρώσεων), ρευματοειδή αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ρευματισμοί της σπονδυλικής στήλης), όπως πρήξιμο, δυσκαμψία και πόνος στις αρθρώσεις Το Το BREXIN δεν θεραπεύει την αρθρίτιδα και θα σας ανακουφίσει μόνο όσο συνεχίζετε να το παίρνετε.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει BREXIN μόνο όταν άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) δεν είναι πλέον χρήσιμα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σας.
Αντενδείξεις Όταν το Brexin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ BREXIN
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην πιροξικάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του BREXIN
- Εάν είχατε ποτέ έλκος ή αιμορραγία ή διάτρηση στο στομάχι ή τα έντερα,
- Εάν έχετε έλκος ή αιμορραγία ή διάτρηση στο στομάχι ή τα έντερα
- Εάν είχατε ή είχατε προηγούμενες γαστρεντερικές διαταραχές (φλεγμονή του στομάχου ή των εντέρων) που προδιαθέτουν σε αιμορραγικές διαταραχές όπως ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, γαστρεντερικό καρκίνο, εκκολπωματίτιδα (φλεγμονώδεις ή μολυσμένες θήκες / κοιλότητες στο παχύ έντερο).
- Εάν παίρνετε άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2 και ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βρίσκονται σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και τον χαμηλό πυρετό). Θυμηθείτε ότι πολλά ΜΣΑΦ είναι επίσης διαθέσιμα χωρίς ιατρική συνταγή.
- Εάν παίρνετε διαλυτικά αίματος, όπως βαρφαρίνη, για να αποφύγετε τους θρόμβους αίματος.
- Εάν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στην πιροξικάμη, σε άλλα ΜΣΑΦ και σε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα σε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (ανεξάρτητα από την έντασή τους), όπως πολύμορφο ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα (έντονη ερυθρότητα του δέρματος, με ξεφλουδισμένο ή στρώσιμο ξεφλούδισμα), φυσαλιδώδεις-αντιφλεγμονώδεις αντιδράσεις: Σύνδρομο Stevens-Johnson, που χαρακτηρίζεται από φουσκάλες, κόκκινο, διαβρωμένο, αιματηρό ή φλοιώδες δέρμα και νεκρωτική επιδερμόλυση, που χαρακτηρίζεται από φουσκάλες και ξεφλούδισμα του επιφανειακού στρώματος του δέρματος.
- Εάν είχατε συμπτώματα άσθματος, ρινίτιδας, ρινικής πολύποδας, αγγειοοιδήματος ή κνίδωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ
- Εάν είστε έγκυος ή εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν είστε έγκυος.
- Εάν θηλάζετε.
- Εάν είστε κάτω των 18 ετών.
- Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
- Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
- Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
- Εάν έχετε σοβαρή υπέρταση.
- Εάν έχετε σοβαρές διαταραχές του αίματος.
- Εάν έχετε αιμορραγική διάθεση (προδιάθεση για συχνή αιμορραγία).
Εάν υπάρχει κάποια από αυτές τις συνθήκες, το BREXIN δεν πρέπει να σας συνταγογραφείται. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Brexin
Προσέξτε ιδιαίτερα με το BREXIN και ενημερώστε πάντα το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το BREXIN. όπως όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το BREXIN μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις στο στομάχι και το έντερο, όπως πόνο, αιμορραγία και έλκος.
Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το BREXIN αμέσως και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο στομάχι ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ενδείξεις αιμορραγίας στο στομάχι ή του εντέρου, όπως περνώντας μαύρα ή αιματοβαμμένα κόπρανα ή εμετό αίματος..
Πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το BREXIN αμέσως και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν έχετε αλλεργική αντίδραση όπως εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή.
Εάν είστε άνω των 70 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να ελαχιστοποιήσει τη διάρκεια της θεραπείας σας και να σας επισκέπτεται συχνότερα όταν λαμβάνετε θεραπεία με BREXIN.
Εάν είστε άνω των 70 ετών ή παίρνετε άλλα φάρμακα όπως κορτικοστεροειδή ή ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ για την πρόληψη θρόμβων αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να τους συνταγογραφήσει μαζί με το BREXIN ένα φάρμακο για την προστασία στομάχι και έντερα.
Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν είστε άνω των 80 ετών.
Εάν έχετε ή είχατε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή οποιαδήποτε μορφή αλλεργίας ή εάν δεν είστε σίγουροι εάν μπορείτε να πάρετε το BREXIN παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Φάρμακα όπως το BREXIN μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, έχετε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή καπνό) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το BREXIN, όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μειώνει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και επιμηκύνει τον χρόνο πήξης. Αυτό το ενδεχόμενο πρέπει να θυμάται κατά τη διεξαγωγή αιματολογικών εξετάσεων και απαιτεί επαγρύπνηση όταν αντιμετωπίζεται ταυτόχρονα με φάρμακα που αναστέλλουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν έχετε ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή εάν έχετε καρδιαγγειακή ανεπάρκεια, αρτηριακή υπέρταση, μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, νεφρική υποαιμάτωση, τρέχουσες ή προηγούμενες αλλαγές αίματος και εάν κάνετε διουρητική θεραπεία.
Εάν είστε ασθματικοί, λόγω της αλληλεπίδρασης του φαρμάκου με το μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος, μπορεί να προκύψουν κρίσεις βρογχόσπασμου και πιθανώς σοκ και άλλα αλλεργικά φαινόμενα.
Δεδομένου ότι έχουν εντοπιστεί οφθαλμικές αλλοιώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΜΣΑΦ, συνιστάται, σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, να πραγματοποιούνται περιοδικοί οφθαλμολογικοί έλεγχοι.
Όπως και με άλλες ουσίες με παρόμοια δράση, έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στην αζωτεμία (επίπεδα αζώτου στο αίμα) που δεν προχωρούν πέρα από ένα ορισμένο επίπεδο με τη συνεχή χορήγηση και επιστρέφουν στις φυσιολογικές τιμές μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Εάν είστε διαβητικός καλό είναι να κάνετε συχνές εξετάσεις αίματος.
Επικίνδυνα για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του BREXIN, αρχικά εμφανίζονται ως στρογγυλές κόκκινες κηλίδες ή κυκλικές κηλίδες που συχνά συνοδεύονται από φουσκάλες στο κεντρικό τμήμα του κορμού.
Πρόσθετα σημάδια που πρέπει να σημειωθούν περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, λαιμό, μύτη, γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Αυτά τα απειλητικά για τη ζωή εξανθήματα συνοδεύονται συχνά από συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. Το εξάνθημα μπορεί να προχωρήσει στην ανάπτυξη εκτεταμένης φλύκταινας ή απολέπισης του δέρματος.
Ο υψηλότερος κίνδυνος σοβαρών δερματικών αντιδράσεων εμφανίζεται μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Εάν έχετε αναπτύξει σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση, το BREXIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον με τη χρήση του BREXIN.
Εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το BREXIN, συμβουλευτείτε επειγόντως έναν γιατρό και ενημερώστε τον ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, έχετε προβλήματα γονιμότητας ή διερευνάτε τη γονιμότητα, θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Brexin
Ενημερώστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε άλλα φάρμακα παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα (την τελευταία εβδομάδα) - ακόμη και αυτά που αγοράστηκαν χωρίς ιατρική συνταγή. Τα φάρμακα μπορεί μερικές φορές να αλληλεπιδρούν μεταξύ τους. Ο γιατρός σας μπορεί να περιορίσει τη χρήση του BREXIN ή άλλων φαρμάκων ή μπορεί να χρειαστεί να πάρετε διαφορετικό φάρμακο. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τις ακόλουθες περιπτώσεις:
- εάν παίρνετε ασπιρίνη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου
- εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων, όπως αλλεργίες και ορμονικές ανισορροπίες
- εάν παίρνετε διαλυτικά αίματος όπως βαρφαρίνη για να αποφύγετε τους θρόμβους αίματος
- εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)
- εάν παίρνετε φάρμακα, όπως ασπιρίνη, για την πρόληψη θρόμβων αίματος
- εάν παίρνετε διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ
- χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών παθήσεων
- εάν παίρνετε λίθιο
- χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
- εάν παίρνετε αντιβακτηριακά κινολόνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
- εάν χρησιμοποιείτε ενδομήτριες συσκευές
Εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
ΧΡΗΣΗ ΒΡΕΞΙΝΗΣ ΜΕ ΤΡΟΦΗ ΚΑΙ ΠΟΤΑ
Συνιστάται να μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε BREXIN.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΘΗΛΑΣΜΟΣ
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
- Εάν είστε έγκυος ή εάν δεν είστε σίγουροι εάν είστε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς το BREXIN δεν είναι κατάλληλο για εσάς. Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, έχετε προβλήματα γονιμότητας ή διερευνάτε τη γονιμότητα, ενημερώστε τον γιατρό σας ούτως ή άλλως, καθώς το BREXIN μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
- Εάν θηλάζετε, δεν πρέπει να παίρνετε BREXIN. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας: ίσως είναι καλύτερο να σταματήσετε το θηλασμό.
ΟΔΗΓΗΣΗ ΟΧΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ
Εάν αισθάνεστε ζάλη ή ασυνήθιστα κουρασμένος, προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΜΕΡΙΚΑ ΕΚΔΟΧΑ ΒΡΕΞΙΝΗΣ
Τα σκευάσματα σε αναβράζοντα δισκία και φακελάκια περιέχουν ασπαρτάμη ως γλυκαντικό και επομένως η χρήση του αντενδείκνυται σε περιπτώσεις φαινυλκετονουρίας.
Τα δισκία και τα αναβράζοντα σκευάσματα δισκίου περιέχουν λακτόζη και το σκεύασμα φακελίσκου περιέχει σορβιτόλη: εάν έχετε διαγνωστεί με "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Brexin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το BREXIN αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει τακτικά για να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε τη βέλτιστη δόση BREXIN. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη θεραπεία σας στη χαμηλότερη δόση που ελέγχει καλύτερα τα συμπτώματά σας. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
Η μέγιστη ημερήσια δόση BREXIN είναι 20 χιλιοστόγραμμα για λήψη ως εφάπαξ ημερήσια δόση.
Εάν είστε άνω των 70 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη ημερήσια δόση και να μειώσει τη διάρκεια της θεραπείας.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει BREXIN μαζί με άλλο φάρμακο για την προστασία του στομάχου και των εντέρων από πιθανές παρενέργειες.
Μην αυξήσετε τη δόση:
Εάν πιστεύετε ότι το φάρμακο δεν είναι πολύ αποτελεσματικό, μιλήστε πάντα με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BREXIN:
Πάρτε το φάρμακο μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη χαμένη δόση, αλλά πάρτε την επόμενη δόση τη σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση.
Οδηγίες χρήσης
Δισκία:
Για να χωρίσετε το δισκίο, θα πρέπει να τοποθετηθεί σε μια επίπεδη επιφάνεια με τη μέση εγκοπή στραμμένη προς τα πάνω. Με μια μικρή πίεση του αντίχειρα, το δισκίο διασπάται σε δύο ίσα μέρη.
Αναβράζοντα δισκία: Διαλύστε το αναβράζον δισκίο εντελώς σε ένα ποτήρι νερό.
Φακελάκια: ανοίγοντας το φακελάκι κατά μήκος της γραμμής που υποδεικνύεται "μισή δόση" λαμβάνεται μια δόση 10 mg. Το άνοιγμα του φακελίσκου κατά μήκος της γραμμής που αναφέρεται "πλήρης δόση" δίνει μια δόση 20 mg.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε κάνει υπερβολική δόση Brexin
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BREXIN από την προβλεπόμενη:
Συμπτώματα: Τα πιο ενδεικτικά συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι πονοκέφαλος, έμετος, υπνηλία, ζάλη και συγκοπή.
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερδοσολογία BREXIN, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Brexin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το BREXIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Υπάρχουν προϋποθέσεις για να είναι καλύτερα ανεκτή η BREXIN σε γαστρεντερικό επίπεδο από ό, τι η μη πολύπλοκη πιροξικάμη. η χαμηλότερη εμμονή της δραστικής ουσίας στον γαστρεντερικό αυλό μειώνει, στην πραγματικότητα, τον κίνδυνο ερεθισμού επαφής.
Σταματήστε να παίρνετε το BREXIN αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας:
- εάν εμφανίσετε φουσκάλες, ερυθρότητα ή ξεφλούδισμα του δέρματος (δερματικό εξάνθημα), «εξέλκωση σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (π.χ. δέρμα, στόμα, μάτια, χείλη ή γλώσσα) ή οποιοδήποτε άλλο σημάδι αλλεργικής αντίδρασης όπως εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό
- εάν το δέρμα ή τα λευκά των ματιών είναι κίτρινα (ίκτερος)
- εάν έχετε οποιεσδήποτε ενδείξεις αιμορραγίας στο στομάχι ή τα έντερα, όπως περνώντας μαύρα ή βαμμένα κόπρανα ή εμετό αίματος
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το BREXIN παρατίθενται παρακάτω.
Οι πιο συχνές επιδράσεις
- Έλκη του πεπτικού συστήματος και γαστρεντερική αιμορραγία
- ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, οξύ στο στομάχι, κοιλιακό άλγος, ελκώδης στοματίτιδα, φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (κολίτιδα και νόσος του Crohn)
- Οίδημα στους αστραγάλους, τα πόδια και τα πόδια (κατακράτηση υγρών)
- Αυξημένη αρτηριακή πίεση
- Καρδιακή ανεπάρκεια (δυσκολία στην αναπνοή και κόπωση)
Λιγότερο κοινές επιδράσεις
- Καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
- Εγκεφαλικό
- Ανορεξία
- Κούραση
- Αναιμία
- Φουσκάλες, ερυθρότητα ή ξεφλούδισμα του δέρματος (εξάνθημα) ή έλκος οπουδήποτε στο σώμα (π.χ. δέρμα, στόμα, μάτια, χείλη ή γλώσσα) ή οποιαδήποτε άλλα σημάδια αλλεργικών αντιδράσεων όπως δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας , συριγμός
- Κίτρινος αποχρωματισμός του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
- Αύξηση των φυσιολογικών τιμών της ηπατικής λειτουργίας
- Παγκρεατίτιδα
- Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αίμα στα ούρα, δυσκολία στην ούρηση
- Αύξηση μη πρωτεϊνικού αζώτου στο αίμα (αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος)
- Οίδημα στους αστραγάλους, τα πόδια και τα πόδια (κατακράτηση υγρών)
- Αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- Ρινορραγίες
- Πονοκέφαλο
- Υπνηλία
- Κώφωση ή κουδούνισμα στο αυτί
- Ζάλη
- Οπτικές διαταραχές
- Δυσφορία
- Αλλαγές στο αίμα και το λεμφικό σύστημα
- Γαστρίτιδα
Σπάνια αποτελέσματα
- Εμφάνιση μώλωπες
- Αλλαγή των τιμών του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία και υπογλυκαιμία)
- Ιδρώνοντας
- Αλλαγή στο σωματικό βάρος
- Αυπνία
- Κατάθλιψη
- Οίδημα, φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος
- Φωτοευαισθησία στο δέρμα
- Ξερό στόμα
- Ηρεθισμός
- Αλλαγές στη λειτουργία της ουροδόχου κύστης
- Αποπληξία
- Αλωπεκίαση
- Αλλαγές στην ανάπτυξη των νυχιών
- Θανατηφόρα ηπατίτιδα
Πολύ σπάνιες επιδράσεις
Έχουν αναφερθεί απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το BREXIN μακριά από το μέρος που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το BREXIN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην εσωτερική ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το BREXIN
Το BREXIN περιέχει το δραστικό συστατικό Piroxicam-β-κυκλοδεξτρίνη
Κάθε δισκίο περιέχει: Πυροξικάμη-β-κυκλοδεξτρίνη 191,2 mg ίση με πιροξικάμη 20 mg.
Τα άλλα συστατικά είναι: Λακτόζη, Κροσποβιδόνη, Νάτριο καρβοξυμεθυλ άμυλο, Ενυδατωμένο κολλοειδές πυρίτιο, Τροποποιημένο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο.
Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει: Πυροξικάμη-β-κυκλοδεξτρίνη 191,2 mg ίση με πιροξικάμη 20 mg.
Τα άλλα συστατικά είναι: Μονοϋδρική λακτόζη, ανθρακικό νάτριο γλυκίνης, φουμαρικό οξύ, ασπαρτάμη, Macrogol 6000, γεύση λεμονιού.
Κάθε διμερές φακελάκι κόκκων περιέχει: Piroxicam-ß-κυκλοδεξτρίνη 191,2 mg ίση με πιροξικάμη 20 mg.
Τα άλλα συστατικά είναι: Σορβιτόλη, γεύση εσπεριδοειδών, ασπαρτάμη, πυρίτιο, κολλοειδής άνυδρος.
Κάθε υπόθετο περιέχει: Πυροξικάμη-β-κυκλοδεξτρίνη 191,2 mg ίση με πιροξικάμη 20 mg.
Τα άλλα συστατικά είναι: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, Στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
Περιγραφή της εμφάνισης του BREXIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία BREXIN: ανοιχτό κίτρινα, εξαγωνικά δισκία με σήμα διαίρεσης. κουτιά των 6, 10 και 30 δισκίων.
BREXIN αναβράζοντα δισκία: ωχροκίτρινα στρογγυλά δισκία. κουτιά από 6, 10, 20 και 30 αναβράζοντα δισκία
Κόκκοι BREXIN για πόσιμο διάλυμα: ωχροκίτρινη σκόνη για εξωγενές διάλυμα που περιέχεται σε διμερή φακελάκια. κουτί με 20 φακελάκια.
Υπόθετα BREXIN: υπόθετα με κυλινδρικό-κωνικό σχήμα και κίτρινο κίτρινο χρώμα. κουτί με 10 υπόθετα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BREXIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Πυροξικάμη-β-κυκλοδεξτρίνη 191,2 mg (ίση με πιροξικάμη 20 mg).
Αναβράζοντα δισκία
Ένα αναβράζον δισκίο περιέχει:
Πυροξικάμη-β-κυκλοδεξτρίνη 191,2 mg (ίση με πιροξικάμη 20 mg).
Κοκκία για πόσιμο διάλυμα
Ένα διμερές φακελάκι κόκκων περιέχει:
Πυροξικάμη-β-κυκλοδεξτρίνη 191,2 mg (ίση με πιροξικάμη 20 mg).
Υπόθετα
Ένα υπόθετο περιέχει:
Πυροξικάμη-β-κυκλοδεξτρίνη 191,2 mg (ίση με πιροξικάμη 20 mg).
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία, αναβράζοντα δισκία, κόκκοι για πόσιμο διάλυμα, υπόθετα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η πιροξικάμη ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας. Λόγω του προφίλ ασφάλειας, η πιροξικάμη δεν αποτελεί ΜΣΑΦ πρώτης επιλογής (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4). Η απόφαση για συνταγογράφηση πιροξικάμης θα πρέπει να βασίζεται σε εκτίμηση των συνολικών κινδύνων του κάθε ασθενούς (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνταγογράφηση της πιροξικάμης πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με φλεγμονώδεις ή εκφυλιστικές ρευματικές παθήσεις.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 20 mg.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Το όφελος και η ανεκτικότητα της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμηθούν εντός 14 ημερών. Εάν είναι απαραίτητη η συνέχιση της θεραπείας., Η τελευταία πρέπει να σχετίζεται με συχνή επανεκτίμηση.
Δεδομένου ότι η χρήση της πιροξικάμης έχει αποδειχθεί ότι σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σωλήνα, η πιθανή ανάγκη για συνδυασμένη θεραπεία με γαστροπροστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς Το
Η δοσολογία και οι ενδείξεις στα παιδιά δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Δισκία και φακελάκια: 1 δισκίο ή 1 αναβράζον δισκίο ή 1 φακελλίσκος πλήρους δόσης (20 mg) την ημέρα.
Υπόθετα: ένα υπόθετο 20 mg την ημέρα.
Οδηγίες χρήσης:
Δισκία - Για να χωρίσετε το δισκίο, τοποθετήστε το σε μια επίπεδη επιφάνεια με τη μέση εγκοπή στραμμένη προς τα πάνω. Με μια μικρή πίεση του αντίχειρα, το δισκίο διασπάται σε δύο ίσα μέρη.
Αναβράζοντα δισκία - Διαλύστε το αναβράζον δισκίο εντελώς σε ένα ποτήρι νερό.
Φακελάκια - Το άνοιγμα του φακελίσκου σύμφωνα με τη γραμμή που υποδεικνύει "μισή δόση" δίνει μια δόση 10 mg. Το άνοιγμα του φακελίσκου κατά μήκος της γραμμής που αναφέρεται "πλήρης δόση" δίνει μια δόση 20 mg.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικού έλκους, αιμορραγίας ή διάτρησης.
• Προηγούμενες γαστρεντερικές διαταραχές που προδιαθέτουν σε αιμορραγικές διαταραχές όπως η ελκώδης κολίτιδα, η νόσος του Crohn, ο γαστρεντερικός καρκίνος ή η εκκολπωματίτιδα.
• Ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος, γαστρεντερικές φλεγμονώδεις διαταραχές ή γαστρεντερική αιμορραγία.
• Ασθενείς με γαστρίτιδα, δυσπεψία, σοβαρές διαταραχές του ήπατος και των νεφρών, μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή υπέρταση, σοβαρές διαταραχές του αίματος, αιμορραγική διάθεση
• Ταυτόχρονη χρήση άλλων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2 και ακετυλοσαλικυλικού οξέος, χορηγούμενων σε αναλγητικές δόσεις.
• Ταυτόχρονη χρήση αντιπηκτικών.
• Ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων φαρμάκου κάθε είδους, ιδιαίτερα δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, νεκρωτική επιδερμόλυση.
• Προηγούμενες δερματικές αντιδράσεις (ανεξαρτήτως σοβαρότητας) στην πιροξικάμη, άλλα ΜΣΑΦ και άλλα φάρμακα.
• Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας και σε παιδιά (βλέπε 4.6).
Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα προκαλούν συμπτώματα άσθματος, ρινίτιδας, ρινικής πολύποδας, αγγειοοιδήματος, κνίδωσης.
Τα σκευάσματα σε αναβράζοντα δισκία και σε φακελάκια περιέχουν ασπαρτάμη ως γλυκαντικό και επομένως η χρήση του σε περιπτώσεις φαινυλκετονουρίας αντενδείκνυται.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Το κλινικό όφελος και η ανεκτικότητα της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως με την εμφάνιση των πρώτων σημείων δερματικών αντιδράσεων ή σημαντικών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Γαστρεντερικές επιδράσεις, κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους, αιμορραγίας και διάτρησης
Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της πιροξικάμης, μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά γαστρεντερικά επεισόδια, όπως αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση του στομάχου, του λεπτού εντέρου ή του παχέος εντέρου, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Αυτά τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Τόσο η βραχυπρόθεσμη όσο και η μακροπρόθεσμη έκθεση σε ΜΣΑΦ ενέχει αυξημένο κίνδυνο σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων. Τα στοιχεία από μελέτες παρατήρησης δείχνουν ότι η πιροξικάμη, σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας από το γαστρεντερικό..
Ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για σοβαρά επεισόδια γαστρεντερικής νόσου θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με πιροξικάμη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση (βλέπε παράγραφο 4.3 και παράγραφο παρακάτω).
Η πιθανή ανάγκη για συνδυασμένη θεραπεία με γαστροπροστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά (βλ. Παράγραφο 4.2).
Σοβαρές γαστρεντερικές επιπλοκές
Προσδιορισμός υποκειμένων σε κίνδυνο
Ο κίνδυνος ανάπτυξης σοβαρών γαστρεντερικών επιπλοκών αυξάνεται με την ηλικία.Η ηλικία άνω των 70 ετών σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών. Η χορήγηση σε ασθενείς άνω των 80 ετών πρέπει να αποφεύγεται.
Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με στοματικά κορτικοστεροειδή, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), αντιπηκτικά όπως βαρφαρίνη ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, όπως χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικό οξύ, έχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών γαστρεντερικών επιπλοκών (βλ. Παρακάτω και παρ. 4.5). Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση της πιροξικάμης σε συνδυασμό με γαστροπροστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε αυτούς τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Οι ασθενείς και οι γιατροί πρέπει να προσέχουν τα σημεία και τα συμπτώματα του γαστρεντερικού έλκους και / ή αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιροξικάμη. Οι ασθενείς θα πρέπει να καλούνται να αναφέρουν τυχόν νέα ή ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν υπάρχει υποψία γαστρεντερικής επιπλοκής κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χρήση της πιροξικάμης πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εξεταστεί περαιτέρω κλινική αξιολόγηση και εναλλακτική θεραπεία.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποκλείουν παρόμοιο κίνδυνο για πιροξικάμη.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με πιροξικάμη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Η πιροξικάμη μειώνει τη συγκέντρωση των αιμοπεταλίων και επιμηκύνει τον χρόνο πήξης. αυτό το χαρακτηριστικό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν γίνονται αιματολογικές εξετάσεις και όταν ένας ασθενής λαμβάνει θεραπεία με άλλες ουσίες που αναστέλλουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά καθώς η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών που προκαλείται από την πιροξικάμη σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της νεφρικής αιμάτωσης που μπορεί να οδηγήσει σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια. η θεραπεία θεωρείται σε κίνδυνο.
Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. Επίσης για αυτούς είναι σκόπιμο να καταφύγετε σε περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.
Για την αλληλεπίδραση του φαρμάκου με το μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος, κρίσεις βρογχόσπασμου και πιθανώς σοκ και άλλα αλλεργικά φαινόμενα μπορεί να προκύψουν σε ασθματικούς και προδιατεθειμένους.
Δεδομένου ότι έχουν εντοπιστεί οφθαλμικές αλλοιώσεις κατά τη διάρκεια των θεραπειών ΜΣΑΦ, συνιστάται, σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, να πραγματοποιούνται περιοδικοί οφθαλμολογικοί έλεγχοι. Είναι επίσης σκόπιμο να ελέγχεται συχνά ο ρυθμός γλυκαιμίας σε διαβητικούς ασθενείς και ο χρόνος προθρομβίνης σε άτομα που υποβάλλονται σε ταυτόχρονη αντιπηκτική θεραπεία με παράγωγα δικουμαρόλης.
Δερματικές αντιδράσεις
Τα στοιχεία από μελέτες παρατήρησης υποδηλώνουν ότι η πιροξικάμη, σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ που δεν είναι οξυκαμικά, μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Οι ακόλουθες απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις του δέρματος έχουν αναφερθεί με τη χρήση της BREXIN: σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN).
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις. Ο υψηλότερος κίνδυνος ανάπτυξης SJS και TEN εμφανίζεται τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία SJS ή TEN (π.χ. προοδευτικό δερματικό εξάνθημα συχνά με φουσκάλες ή βλεννογονικές βλάβες) η θεραπεία με BREXIN πρέπει να διακόπτεται.
Τα καλύτερα αποτελέσματα στη διαχείριση του SJS και του TEN επιτυγχάνονται με έγκαιρη διάγνωση και άμεση διακοπή της θεραπείας με οποιοδήποτε ύποπτο φάρμακο. Η πρόωρη διακοπή σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή TEN με τη χρήση BREXIN, το BREXIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον σε αυτόν τον ασθενή.
Η χρήση της πιροξικάμης, όπως κάθε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και της κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση πιροξικάμης πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Τα δισκία και τα αναβράζοντα σκευάσματα δισκίου περιέχουν λακτόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το σκεύασμα του φακελίσκου περιέχει σορβιτόλη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ Το Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση πιροξικάμης μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων άλλων σκευασμάτων πιροξικάμης, θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν να καταδειχθεί ότι αυτοί οι συνδυασμοί παράγουν μεγαλύτερη βελτίωση από αυτήν που λαμβάνεται μόνο με πιροξικάμη. Επιπλέον, αυξάνεται η πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4.). Μελέτες σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η ταυτόχρονη χρήση πιροξικάμης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος μειώνει τη συγκέντρωση της πιροξικάμης στο πλάσμα κατά περίπου 80% της συνηθισμένης τιμής.
Η πιροξικάμη αλληλεπιδρά με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, με άλλες μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις ουσίες και με ουσίες που αναστέλλουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων (βλέπε 4.3 και 4.4).
Κορτικοστεροειδή : αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά : Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της πιροξικάμης, μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη. Επομένως, η χρήση της πιροξικάμης μαζί με αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) : αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4.).
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας), η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το κυκλο Το σύστημα -οξυγενάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν πιροξικάμη ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης φαρμάκων που περιέχουν κάλιο ή διουρητικά που προκαλούν κατακράτηση καλίου, υπάρχει επιπλέον κίνδυνος αύξησης της συγκέντρωσης καλίου στον ορό (υπερκαλιαιμία).
Λίθιο : Η ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου και ΜΣΑΦ προκαλεί αύξηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα.
Η πιροξικάμη συνδέεται πολύ με τις πρωτεΐνες και ως εκ τούτου είναι πιθανό να εκτοπίσει άλλα φάρμακα που συνδέονται με την πρωτεΐνη. Οι γιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν ασθενείς με πιροξικάμη και φάρμακα που δεσμεύουν υψηλή περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη για τυχόν προσαρμογές της δόσης. Μετά τη χορήγηση σιμετιδίνης, η απορρόφηση της πιροξικάμης παρουσιάζει μικρή αύξηση, ωστόσο η αύξηση αυτή δεν έχει αποδειχθεί κλινικά σημαντική.
Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ.
Η πιροξικάμη μπορεί να "μειώσει" την αποτελεσματικότητα των ενδομήτριων συσκευών.
Δεν συνιστάται η χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ταυτόχρονα με τα κινολόνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η πιροξικάμη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, που διαπιστώνεται ή είναι ύποπτη, και του θηλασμού.
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% έως περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίωση.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Piroxicam μπορεί να τροποποιήσει την κατάσταση επαγρύπνησης με τρόπο που να θέτει σε κίνδυνο την οδήγηση μηχανοκίνητων οχημάτων και την εμπλοκή σε δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γαστρεντερικό: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση πιροξικάμης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Υπάρχουν συνθήκες για να είναι καλύτερα ανεκτή η BREXIN στο γαστρεντερικό σωλήνα από ό, τι η περίπλοκη πιροξικάμη. η χαμηλότερη εμμονή της δραστικής ουσίας στον γαστρεντερικό αυλό μειώνει, στην πραγματικότητα, τον κίνδυνο ερεθισμού επαφής.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Ενότητα 4.4).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν: ανορεξία, φαινόμενα υπερευαισθησίας όπως δερματικά εξανθήματα, πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, αδιαθεσία, εμβοές, κώφωση, ασθένεια, αλλαγές στις αιματολογικές παραμέτρους, μείωση αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη, αναιμία.
Όπως και με άλλες ουσίες με παρόμοια δράση, έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις της αζωτεμίας σε μερικούς ασθενείς που δεν προχωρούν πέρα από ένα ορισμένο επίπεδο με τη συνεχή χορήγηση · επιστρέφουν στις φυσιολογικές τιμές μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Σπάνια, αλλεργικό οίδημα προσώπου και χεριών, αυξημένη φωτοευαισθησία του δέρματος, διαταραχές της όρασης, απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, πανκυτταροπενία, θρομβοπενία, πορφύρα Schoenlein-Henoch, ηωσινοφιλία, αυξημένοι δείκτες ηπατικής λειτουργίας, ίκτερος μπορεί να εμφανιστεί με σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρου ηπατίτιδας.
Ωστόσο, η θεραπεία με πιροξικάμη θα πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστούν κλινικά σημεία και συμπτώματα ηπατικών διαταραχών.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις παγκρεατίτιδας. Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις αιματουρίας, δυσουρίας, οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, κατακράτησης νερού, που μπορεί να εκδηλωθεί με τη μορφή οιδήματος, ειδικά στις κεκλιμένες περιοχές των κάτω άκρων ή καρδιαγγειακών διαταραχών (υπέρταση, αποζημίωση).
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος (SCARs) όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε σποραδικές περιπτώσεις: επιστάξη, ξηροστομία, πολύμορφο ερύθημα, εκχύμωση, ξεφλούδισμα του δέρματος, εφίδρωση, υπογλυκαιμία, υπεργλυκαιμία, αλλαγές στο σωματικό βάρος, ερεθισμός, αϋπνία, κατάθλιψη και πολύ σπάνια δυσλειτουργία της ουροδόχου κύστης, σοκ και προειδοποιητικά συμπτώματα, έχουν αναφερθεί αλωπεκία, διαταραχές στην ανάπτυξη των νυχιών.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα: Τα πιο ενδεικτικά συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι πονοκέφαλος, έμετος, υπνηλία, ζάλη και συγκοπή.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία.
Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί μέχρι στιγμής μελέτες, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη για τη διευκόλυνση της αποβολής της πιροξικάμης, καθώς το φάρμακο χαρακτηρίζεται από υψηλή σύνδεση πρωτεΐνης πλάσματος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά φάρμακα.
Κωδικός ATC: M01AC01.
Η πιροξικάμη, που ανήκει στην κατηγορία των βενζοθειαζινών καρβοξυαμιδίων-Ν-ετεροκυκλικών, είναι η πρώτη ένωση μιας νέας κατηγορίας ΜΣΑΦ, των οξικαμών. Η πιροξικάμη έχει αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση, φαρμακολογικές δράσεις παρόμοιες με εκείνες άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η πιροξικάμη επηρεάζει τη μετανάστευση των κυττάρων στα σημεία της φλεγμονής. Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η πιροξικάμη παρεμβαίνει στη σύνθεση προσταγλανδινών αναστέλλοντας την κυκλοοξυγενάση. Σε αντίθεση με την ινδομεθακίνη, η πιροξικάμη είναι ένας αναστρέψιμος αναστολέας της σύνθεσης προσταγλανδινών. Σε μια μελέτη που συμμετείχε 9 ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, η πιροξικάμη (20 mg / ημέρα για 15 ημέρες) αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τη λειτουργία των πολυμορφοπυρηνικών κυττάρων. (PMN), η παραγωγή ανιόντων υπεροξειδίου στο περιφερικό αίμα και αρθρικό υγρό και η συγκέντρωση της ελαστάσης PMN και PMN στο αρθρικό υγρό.Η διαμόρφωση των αποκρίσεων PMN μπορεί να συμβάλει στην αντιφλεγμονώδη δράση της πιροξικάμης.
Το BREXIN είναι ένα νέο σκεύασμα πιροξικάμης στο οποίο η δραστική ένωση συμπλέκεται με β-κυκλοδεξτρίνη.
Η β-κυκλοδεξτρίνη, ένας κυκλικός ολιγοσακχαρίτης που προέρχεται από την ενζυματική υδρόλυση του κοινού αμύλου, χάρη στην ιδιαίτερη χημική του δομή, μπορεί να "σχηματίσει σύμπλοκα εγκλεισμού (" μοριακή ενθυλάκωση ") με διάφορα φάρμακα, βελτιώνοντας τα χαρακτηριστικά της διαλυτότητας, της σταθερότητας και της βιοδιαθεσιμότητας.
Η πιροξικάμη-β-κυκλοδεξτρίνη βρέθηκε να έχει υψηλή διαλυτότητα στο νερό και ταχύτερη απορρόφηση από την πιροξικάμη μετά από στοματική και ορθική χορήγηση.
Η καλύτερη διαλυτότητα οδηγεί σε ταχεία αύξηση των επιπέδων της πιροξικάμης στο πλάσμα και σε πρώιμη επίτευξη της μέγιστης τιμής που κλινικά εκδηλώνεται με ταχύτερη έναρξη και μεγαλύτερη ένταση του αναλγητικού και αντιφλεγμονώδους δράσης.
Από την άλλη πλευρά, ο παρατεταμένος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα στο BREXIN είναι αμετάβλητος σε σύγκριση με την πιροξικάμη, γεγονός που καθιστά δυνατή τη χορήγηση μιας μόνο ημερήσιας δόσης.
Το BREXIN, χάρη στις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές του ιδιότητες, είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ρευματικών και / ή φλεγμονωδών ασθενειών με έντονο επώδυνο συστατικό, όπως για να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο τις γενικές συνθήκες και τη φυσιολογική δραστηριότητα των ασθενών και στις οποίες είναι απαραίτητη μια παρέμβαση. ταχείας και έντονης αποτελεσματικότητας.
Στη δοκιμασία πελματιαίου οιδήματος που προκλήθηκε από καραγενάνη, το BREXIN έδειξε μια παλαιότερη αντιφλεγμονώδη δράση από αυτή της πιροξικάμης · τις πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση, στην πραγματικότητα, η BREXIN ήταν 2-3 φορές πιο δραστική από την πιροξικάμη τόσο από το στόμα όσο και από το ορθό.
Η αναλγητική δράση μελετήθηκε σε ποντίκια, από το στόμα, στη δοκιμασία κρίσης φαινυλκινόνης. Μετά από 5 λεπτά από τη θεραπεία, το 99% του μέγιστου ανασταλτικού αποτελέσματος επιτεύχθηκε με BREXIN και το 78% του μέγιστου ανασταλτικού αποτελέσματος με πιροξικάμη. Διατηρείται σταθερή, και για τους δύο παρασκευάσματα, τις δύο ώρες μετά τη θεραπεία.
Οι τιμές του θεραπευτικού δείκτη για το BREXIN και την πιροξικάμη υπολογίστηκαν με βάση τις συγκρίσεις μεταξύ των αντιφλεγμονωδών αποτελεσμάτων, που αξιολογήθηκαν σε αρουραίους μέσω της δοκιμής πελματιαίου οιδήματος που προκλήθηκε από καραγενάνη και των γαστρικών βλαβών που παρατηρήθηκαν στα ίδια είδη ζώων.
Το BREXIN από το στόμα βρέθηκε να έχει θεραπευτικό δείκτη 2,65 φορές υψηλότερο από το από του στόματος πιροξικάμη. ο θεραπευτικός δείκτης του BREXIN από το ορθό ήταν 2,31 φορές υψηλότερος από τον ίδιο BREXIN από του στόματος.
Η βελτίωση της γαστρεντερικής ανεκτικότητας του BREXIN επιβεβαιώθηκε σε ανθρώπους με τρεις διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες, στις οποίες η παρουσία αίματος στα κόπρανα αξιολογήθηκε με την τεχνική ετικέτας ερυθροκυττάρων με 51Cr. Σε όλες τις μελέτες, η διάρκεια της θεραπείας ήταν 28 ημέρες. έδειξε σημαντικά λιγότερη απώλεια αίματος στα κόπρανα με BREXIN προς το τέλος της περιόδου μελέτης 4 εβδομάδων, ενώ παρόμοια τάση παρατηρήθηκε και στην τρίτη μελέτη.
Σε μια περαιτέρω μελέτη, πραγματοποιήθηκε σύγκριση της γαστρικής ανεκτικότητας του BREXIN, της πιροξικάμης, της ινδομεθακίνης και του εικονικού φαρμάκου μετά από χορήγηση για περίοδο 14 ημερών: αξιολογήθηκε επίσης η πιθανή διαφορά στο γαστρικό τοίχωμα (GPD max). Το BREXIN παρήγαγε λιγότερα αποτελέσματα σε αυτήν την παράμετρο από την πιροξικάμη και την ινδομεθακίνη με θετική συσχέτιση μεταξύ GPD max και αποτελεσμάτων ενδοσκοπικής εξέτασης.
Το BREXIN έχει συνεπώς μια πιο ευνοϊκή σχέση μεταξύ φαρμακοδυναμικής δραστηριότητας και γαστροτοξικότητας, σε σύγκριση με την πιροξικάμη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Με χορήγηση από το στόμα ή από το ορθό του BREXIN, μόνο η δραστική ουσία (πιροξικάμη) απορροφάται στην κυκλοφορία και όχι το σύμπλοκο ως έχει.
Σε υγιείς εθελοντές, με BREXIN, σε σύγκριση με ικουδόζη πιροξικάμης (20 mg), σημαντική πρόοδος στην έναρξη της αιχμής πλάσματος της πιροξικάμης (εντός 30 "-60" σε σύγκριση με τον μέσο χρόνο των 2 ωρών που παρατηρήθηκε με μη συμπλοκοποιημένη πιροξικάμη ήταν παρατηρήθηκε, από το στόμα, και εντός 2 ωρών, σε σύγκριση με 6-7 ώρες για την πιροξικάμη όπως είναι, από την ορθική οδό). Οι παράμετροι απομάκρυνσης, Kel και χρόνος ημίσειας ζωής, δεν παρουσιάζουν διακυμάνσεις ως προς τις τιμές της πιροξικάμης, καθώς η συμπλοκοποίηση με τη β-κυκλοδεξτρίνη επηρεάζει μόνο την κινητική απορρόφησης αλλά όχι την κινητική αποβολής.
Η απέκκριση της δραστικής ουσίας από τα ούρα για 72 ώρες ήταν περίπου το 10% της χορηγούμενης δόσης για όλα τα σκευάσματα BREXIN και για την πιροξικάμη ως έχει.
Η β-κυκλοδεξτρίνη ως τέτοια μετά την από του στόματος χορήγηση του συμπλόκου δεν βρέθηκε ούτε "στο πλάσμα ούτε" στα ούρα. Η Β-κυκλοδεξτρίνη μεταβολίζεται στο παχύ έντερο από τη βακτηριακή μικροχλωρίδα σε γραμμικές δεξτρίνες, μαλτόζη και γλυκόζη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυνητικής καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Όπως και με άλλες ουσίες που αναστέλλουν τη σύνθεση προσταγλανδινών, η πιροξικάμη αυξάνει επίσης τη συχνότητα δυστοκίας και τοκετών σε ζώα όταν το φάρμακο συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η χορήγηση ΜΣΑΦ σε έγκυους αρουραίους μπορεί να προκαλέσει στένωση του αρτηριακού πόρου του εμβρύου. το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, αυξάνεται η γαστροδωδεκαδακτυλική τοξικότητα.
Σε μη κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν κάποιες επιδράσεις όπως γαστρεντερικές βλάβες και νεφρική θηλώδης νέκρωση, που ανιχνεύθηκαν στη μέγιστη χρησιμοποιούμενη δόση, η οποία είναι περίπου 60 φορές μεγαλύτερη από την ενδεικτική δόση για ανθρώπους.
Αυτή η έκθεση στην πιροξικάμη θεωρείται επομένως αρκετά μεγαλύτερη από τη μέγιστη έκθεση στους ανθρώπους, υποδεικνύοντας μικρή σημασία αυτών των επιδράσεων για την κλινική χρήση του φαρμάκου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία: λακτόζη, κροσποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλο νατρίου, κολλοειδές ενυδατωμένο διοξείδιο του πυριτίου, τροποποιημένο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο.
Αναβράζοντα δισκία: μονοϋδρική λακτόζη, ανθρακικό νάτριο γλυκίνη, φουμαρικό οξύ, ασπαρτάμη, μακρογόλη 6000, γεύση λεμονιού.
Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα: σορβιτόλη, γεύση εσπεριδοειδών, ασπαρτάμη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
Υπόθετα: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία, φακελάκια, υπόθετα: 3 χρόνια.
Αναβράζοντα δισκία: 2 χρόνια.
Η αναφερόμενη περίοδος ισχύος αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία - Εσωτερική συσκευασία: δισκία σε συσκευασίες κυψέλης από PVC / PVDC σε συνδυασμό κλεισμένα με Al / PVDC. Εξωτερική συσκευασία: τυπωμένο κουτί από χαρτόνι.
Αναβράζοντα δισκία - Εσωτερική συσκευασία: λωρίδα Al / PE. Εξωτερική συσκευασία: τυπωμένο κουτί από χαρτόνι.
Φακελάκια-Εσωτερική συσκευασία: φακελάκια που σφραγίζονται με θερμότητα σε χαρτί μεγέθους Α, σε συνδυασμό με πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE) με διαχωρισμό και προκοπή διαφράγματος. Εξωτερική συσκευασία: τυπωμένο κουτί από χαρτόνι.
Υπόθετα - Εσωτερική συσκευασία: υπόθετα σε φυσαλίδες PVC / PE. Εξωτερική συσκευασία: τυπωμένο κουτί από χαρτόνι.
Κουτί με 6 δισκία 20 mg
Κουτί των 10 δισκίων 20 mg
Κουτί των 30 δισκίων 20 mg
Κουτί με 6 αναβράζοντα δισκία 20 mg
Κουτί με 10 αναβράζοντα δισκία 20 mg
Κουτί με 20 αναβράζοντα δισκία 20 mg
Κουτί με 30 αναβράζοντα δισκία 20 mg
Κουτί με 20 διμερή φακελάκια 20 mg
Κουτί με 10 υπόθετα 20 mg
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BREXIN δισκία 20 mg - 6 δισκία: 026446118
BREXIN δισκία 20 mg - 10 δισκία: 026446120
BREXIN δισκία 20 mg - 30 δισκία: 026446056
BREXIN 20 mg αναβράζοντα δισκία - 6 αναβράζοντα δισκία: 026446070
BREXIN 20 mg αναβράζοντα δισκία - 10 αναβράζοντα δισκία: 026446082
BREXIN 20 mg αναβράζοντα δισκία - 20 αναβράζοντα δισκία: 026446094
BREXIN 20 mg αναβράζοντα δισκία - 30 αναβράζοντα δισκία: 026446106
Brexin κόκκοι 20 mg για πόσιμο διάλυμα - 20 διμερείς φακελλίσκοι: 026446031
Brexin υπόθετα 20 mg - 10 υπόθετα: 026446043
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
30 δισκία - διμερή φακελάκια - υπόθετα: 07/27/1987
6 και 10 δισκία: 02/07/1999
Αναβράζοντα δισκία: 22/12/1999
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2012
