ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ
Τι είναι το Sprimeo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;
Το Sprimeo HCT είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη. Διατίθεται ως ωοειδή δισκία (λευκό: 150 mg αλισκιρένης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης · ανοιχτό κίτρινο: 150 mg αλισκιρένης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης · μοβ: 300 mg αλισκιρένης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης · ανοιχτό κίτρινο: 300 mg αλισκιρένη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Rasilez HTC, το οποίο είναι ήδη εξουσιοδοτημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κατασκευάζει το Rasilez HTC συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα του χρησιμοποιούνται για το Sprimeo HTC ("συγκατάθεση μετά από ενημέρωση").
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sprimeo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;
Το Sprimeo HCT ενδείκνυται για τη θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες. Ο όρος "ουσιώδης" σημαίνει ότι η συγκεκριμένη αιτία της υπέρτασης είναι άγνωστη.
Το Sprimeo HCT χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο από αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς με αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη που λαμβάνονται ως ξεχωριστά δισκία, για να αντικαταστήσει τις ίδιες δόσεις των δύο δραστικών ουσιών.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Sprimeo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;
Η συνιστώμενη δόση Sprimeo HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα, αποφεύγοντας να το παίρνετε με χυμό γκρέιπφρουτ. Η δοσολογία εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης και / ή υδροχλωροθειαζίδης που είχε λάβει προηγουμένως ο ασθενής.
Οι ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως μόνο αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να χρειαστεί να πάρουν τα δύο ως ξεχωριστά δισκία και να προσαρμόσουν τις δόσεις πριν στραφούν στο Sprimeo HCT. Μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες θεραπείας Sprimeo HCT, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση παραμένει ανεξέλεγκτη.
Σε ασθενείς που έχουν ήδη ελεγχθεί επαρκώς με τις δύο δραστικές ουσίες, η δόση του Sprimeo HCT θα πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που έπαιρνε ο ασθενής προηγουμένως.
Πώς λειτουργεί το Sprimeo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;
Το Sprimeo HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Η αλισκιρένη είναι αναστολέας ρενίνης. Αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός ανθρώπινου ενζύμου που ονομάζεται ρενίνη, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή μιας ουσίας που ονομάζεται αγγειοτενσίνη Ι. Η αγγειοτενσίνη Ι μετατρέπεται σε ορμόνη αγγειοτενσίνη ΙΙ, η οποία είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός παράγοντας (μια ουσία που προκαλεί τη στένωση του αίματος. Αίμα αγγεία). Όταν εμποδίζεται η παραγωγή αγγειοτενσίνης Ι, τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτασίνης ΙΙ μειώνονται. Αυτό προκαλεί αγγειοδιαστολή (διαστολή των αιμοφόρων αγγείων) και συνεπώς πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, το οποίο είναι ένας άλλος τύπος θεραπείας για την υπέρταση. Λειτουργεί αυξάνοντας την παραγωγή ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
Ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών έχει πρόσθετο αποτέλεσμα και επιτρέπει την επίτευξη μείωσης της αρτηριακής πίεσης υψηλότερη από αυτή που λαμβάνεται με τη χορήγηση των δύο φαρμάκων ξεχωριστά. Με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ο κίνδυνος επεισοδίων που σχετίζονται με υπέρταση μειώνεται. Όπως εγκεφαλικό επεισόδιο Ε
Πώς μελετήθηκε το Sprimeo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;
Μόνο η Aliskiren έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Αύγουστο του 2007 ως Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna και Riprazo. Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της αλισκιρένης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την υποστήριξη της αίτησης για Sprimeo HCT, καθώς και πληροφορίες από πρόσθετες μελέτες.
Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα βασικών μελετών που αφορούσαν σχεδόν 9.000 ασθενείς με ουσιαστική υπέρταση. Οι περισσότερες από τις μελέτες αφορούσαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση. σε μια μελέτη συμμετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση. Οι μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη που λαμβάνεται μόνο του ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λισινοπρίλη ή αμλοδιπίνη). Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν από οκτώ εβδομάδες έως ένα έτος. ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της αρτηριακής πίεσης κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική πίεση) ή κατά τη σύσπαση των κοιλοτήτων της καρδιάς (συστολική πίεση). Τρεις περαιτέρω μελέτες πραγματοποιήθηκαν για να δείξουν ότι τα ενεργά συστατικά απορροφήθηκαν από το σώμα με τον ίδιο τρόπο που απορροφήθηκαν όταν λήφθηκαν ως ξεχωριστά δισκία και με τη μορφή Sprimeo HCT.
Ποιο είναι το όφελος του Sprimeo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Sprimeo HCT ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχθηκε επαρκώς με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη λαμβανόμενη μόνη της, η μετάβαση στον συνδυασμό οδήγησε σε υψηλότερες πτώσεις της αρτηριακής πίεσης από αυτές που επιτεύχθηκαν μόνο με ένα μόνο δραστικό συστατικό.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sprimeo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με το Sprimeo HCT (εμφανίζεται σε 1 έως 10 ασθενείς σε σύνολο 100) είναι η διάρροια. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sprimeo HCT, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης..
Το Sprimeo HCT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην αλισκιρένη, στην υδροχλωροθειαζίδη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε σουλφοναμίδες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) μετά τη λήψη αλισκιρένης, που έχουν σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα ή έχουν πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή ασβέστιο στο αίμα πολύ υψηλά. Δεν πρέπει να λαμβάνεται με κυκλοσπορίνη ( φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος), ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) ή κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη διόρθωση ενός ακανόνιστου καρδιακού παλμού) ή βεραπαμίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι περισσότερο από τρεις μήνες έγκυες ή θηλάζουν. Η χρήση του δεν συνιστάται κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Sprimeo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;
Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Sprimeo HCT είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Sprimeo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη
Στις 23 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis Europharm Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Sprimeo HCT, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Sprimeo HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Sprimeo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
