Τι είναι το Combivir;
Το Combivir είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη λαμιβουδίνη (150 mg) και τη ζιδοβουδίνη (300 mg). Διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων σε σχήμα κάψουλας.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Combivir;
Το Combivir είναι ένα αντιικό φάρμακο. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο αντιικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών που έχουν μολυνθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Combivir;
Η θεραπεία Combivir πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Σε ενήλικες και εφήβους που ζυγίζουν τουλάχιστον 30 κιλά, η συνιστώμενη δόση Combivir είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. Σε παιδιά με σωματικό βάρος μεταξύ 14 και 30 κιλών, ο αριθμός των δισκίων και των μισών δισκίων που πρέπει να ληφθούν εξαρτάται από το σωματικό βάρος. Τα παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 14 κιλά πρέπει να λαμβάνουν ξεχωριστά από του στόματος διαλύματα που περιέχουν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη. Τα παιδιά που λαμβάνουν Combivir θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για παρενέργειες.
Το Combivir μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Θεωρητικά, τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, αλλά οι ασθενείς που δεν μπορούν να το κάνουν μπορούν να τα συνθλίψουν, να τα προσθέσουν σε μια μικρή ποσότητα φαγητού ή ποτού και να τα πάρουν αμέσως.Στην περίπτωση ασθενών που πρέπει να σταματήσουν να λαμβάνουν λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη ή που πρέπει να μεταβάλλουν τις δόσεις τους λόγω προβλημάτων στα νεφρά, στο ήπαρ ή στο αίμα, τα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη πρέπει να χρησιμοποιούνται ξεχωριστά.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Combivir;
Και οι δύο δραστικές ουσίες στο Combivir, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη, είναι αναστολείς της νουκλεοσιδικής αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs). Και οι δύο λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο, εμποδίζοντας τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV που επιτρέπει στον ιό να μολύνει κύτταρα και να αναπαραχθεί. Το Combivir, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο αντιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα, διατηρώντας τον σε χαμηλά επίπεδα. Το Combivir δεν θεραπεύει τη μόλυνση από τον ιό HIV
ή AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εμφάνιση λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Πώς μελετήθηκε το Combivir;
Δεδομένου ότι η ζιδοβουδίνη είναι διαθέσιμη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τα μέσα της δεκαετίας του 1980 και η λαμιβουδίνη έχει εγκριθεί στην ΕΕ από το 1996 (Epivir), η εταιρεία υπέβαλε πληροφορίες από προηγούμενες μελέτες για το συνδυασμό των δύο ουσιών. Η εταιρεία συνέκρινε επίσης το δισκίο που περιέχει τις δύο δραστικές ουσίες με αυτά που περιέχουν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ξεχωριστά σε 75 ενήλικες και εφήβους που δεν είχαν λάβει ποτέ προηγουμένως θεραπεία για λοίμωξη από τον ιό HIV. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της συγκέντρωσης του HIV στο αίμα ( ιικό φορτίο) και αύξηση του αριθμού των CD4 Τ κυττάρων στο αίμα (αριθμός κυττάρων CD4) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.Τα CD4 Τ κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια που παίζουν σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση των λοιμώξεων, αλλά σκοτώνονται από τον HIV. Η εταιρεία εξέτασε επίσης πώς απορροφάται το μόνο δισκίο από το σώμα σε σύγκριση με τα ξεχωριστά δισκία.
Προς υποστήριξη των συστάσεών της για δόσεις Combivir σε παιδιά, η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από μελέτες σχετικά με τα επίπεδα της λαμιβουδίνης και της ζιδοβουδίνης στα παιδιά σε παιδιά που λαμβάνουν τα φάρμακα ξεχωριστά. Παρουσίασε επίσης πληροφορίες για τα αναμενόμενα επίπεδα στο αίμα των δύο ουσιών σε παιδιά που έλαβαν τις δύο ουσίες σε ένα δισκίο.
Ποιο είναι το όφελος του Combivir σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Combivir ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου και στην αύξηση του αριθμού των CD4. Προηγούμενες μελέτες είχαν δείξει ότι οι δύο δραστικές ουσίες, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη, που λαμβάνονται σε συνδυασμό, μπορούν να μειώσουν το ιικό φορτίο και να οδηγήσουν σε αυξημένο αριθμό κυττάρων CD4 μετά από μέγιστη ένα χρόνο θεραπείας.
Στη νέα μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Combivir και εκείνοι που έλαβαν τις δύο δραστικές ουσίες που ελήφθησαν ξεχωριστά έδειξαν παρόμοια μείωση του ιικού φορτίου. Μετά από 12 εβδομάδες, το ιικό φορτίο είχε μειωθεί κατά περισσότερο από 95%. Οι δύο ομάδες έδειξαν επίσης παρόμοια αύξηση στον αριθμό κυττάρων CD4. Το μεμονωμένο δισκίο απορροφήθηκε στο σώμα ακριβώς όπως τα ξεχωριστά δισκία. Επιπλέον, οι συνιστώμενες δόσεις Combivir σε παιδιά παρήγαγαν επίπεδα των δύο δραστικών ουσιών παρόμοια με αυτά που βρέθηκαν στους ενήλικες.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Combivir;
Οι παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα με το Combivir (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και ναυτία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Combivir, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Combivir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη λαμιβουδίνη, τη ζιδοβουδίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Δεδομένου ότι περιέχει ζιδοβουδίνη, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) ή αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων). Το Combivir δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα. Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Όπως και με άλλα φάρμακα για τον ιό HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Combivir μπορεί να κινδυνεύουν από λιποδυστροφία (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωση (θάνατος του οστικού ιστού) ή σύνδρομο ανοσοενεργοποίησης (φλεγμονώδη σημεία και συμπτώματα που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος). Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικής βλάβης όταν λαμβάνουν θεραπεία με Combivir. Όπως όλα τα άλλα NRTIs, το Combivir μπορεί επίσης να προκαλέσει μια κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα) και , στους απογόνους μητέρων που έλαβαν Combivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μιτοχονδριακή δυσλειτουργία (βλάβη στα κυτταρικά συστατικά που παράγουν ενέργεια που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα αίματος).
Γιατί εγκρίθηκε το Combivir;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Combivir είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που συνδέονται με τη συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV και συνέστησε να χορηγηθεί προϊόν με άδεια κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Combivir:
Στις 18 Μαρτίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Glaxo Group Ltd "άδεια κυκλοφορίας" για το Combivir, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "άδεια κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 18 Μαρτίου 2003.
Για την πλήρη έκδοση του Combivir EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Combivir που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
