Ενεργά συστατικά: Macrogol (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Macrogol - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ωσμωτικό καθαρτικό.
Θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας.
Το MACROGOL CARLO ERBA είναι ένα ήπιο καθαρτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας σε ενήλικες. Το MACROGOL CARLO ERBA αυξάνει τη ροή των υγρών στο έντερο, κάνοντας τα κόπρανα πιο μαλακά και διευκολύνοντας έτσι τη διέλευσή του. Επιπλέον, περιέχει μερικά βασικά άλατα που συμπληρώνουν αυτά που μπορεί να χαθούν από το σώμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Macrogol - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το MACROGOL CARLO ERBA εάν πάσχετε από:
- αλλεργίες σε ένα από τα έκδοχά του (βλέπε λίστα στην ενότητα 6).
- απόφραξη του εντέρου;
- διάτρηση του εντερικού τοιχώματος.
- φλεγμονώδεις διαταραχές του εντέρου, όπως η ελκώδης κολίτιδα και η νόσος του Crohn.
- τοξικό μεγακόλον (ένας τύπος κατάστασης κατά την οποία το κόλον επεκτείνεται ασυνήθιστα και δεν είναι πλέον σε θέση να περάσει αέρια και περιττώματα).
- παραλυτικός ειλεός (παράλυση των εντερικών μυών).
- κοιλιακός πόνος άγνωστης προέλευσης.
- ναυτία ή έμετος
- σοβαρές αιμορροϊδικές διαταραχές.
- σοβαρή αφυδάτωση.
Εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Macrogol - Generic Drug
Προσέξτε ιδιαίτερα με το MACROGOL CARLO ERBA
- Το MACROGOL CARLO ERBA χρησιμοποιείται για την ανακούφιση της δυσκοιλιότητας, αλλά πριν το πάρετε θα πρέπει να προσπαθήσετε να λύσετε το πρόβλημα τρώγοντας μια κατάλληλη διατροφή με βάση φυτικές ίνες και πίνοντας πολλά υγρά. Η τακτική σωματική δραστηριότητα είναι επίσης ένα βοήθημα.
- Εάν χρησιμοποιείτε το MACROGOL CARLO ERBA για πρώτη φορά και δεν βλέπετε βελτίωση μετά από δύο εβδομάδες, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Σε περίπτωση διάρροιας εάν έχετε προδιάθεση για διαταραχές ισορροπίας νερού και ηλεκτρολυτών (για παράδειγμα εάν είστε ηλικιωμένοι, πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, εάν παίρνετε διουρητικά για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης).
- Ένα φακελάκι περιέχει περίπου 274 mg νατρίου. Εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- Ένα φακελάκι περιέχει περίπου 39 mg καλίου. Εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου ή έχετε νεφρικά προβλήματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- Αυτό το φάρμακο περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη (αλλιώς μακρογόλη). Σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων (1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς) και πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων (λιγότερο από 1 ασθενής) έχουν παρατηρηθεί με υψηλές δόσεις πολυαιθυλενογλυκόλης που χορηγήθηκαν για εκκένωση του εντέρου στην προπαρασκευαστική φάση της διάγνωσης του παχέος εντέρου. 10.000).
- Η ιατρική θεραπεία δικαιολογείται μόνο εάν οι αλλαγές στη διατροφή και στις συμπεριφορικές συνήθειες δεν έχουν αποτέλεσμα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Macrogol - Generic Drug
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Όπως και άλλα καθαρτικά, το φάρμακο μπορεί να μειώσει προσωρινά την απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται την ίδια χρονική περίοδο.Προσοχή θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερα όταν το MACROGOL CARLO ERBA χρησιμοποιείται με αντιεπιληπτικά και ανοσοκατασταλτικά μέσα.
Λήψη με φαγητό και ποτό
Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί κοντά ή μεταξύ των γευμάτων και των ποτών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Τρόπος χρήσης Μακρογκόλης - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το MACROGOL CARLO ERBA πρέπει να λαμβάνεται για σύντομα χρονικά διαστήματα.
Τα αποτελέσματα του MACROGOL CARLO ERBA εμφανίζονται συνήθως μετά από μία ή δύο ημέρες.
Ενήλικες άνω των 18 ετών και ηλικιωμένοι
Η κανονική δοσολογία είναι 1 ή 2 φακελάκια την ημέρα σε μία μόνο χορήγηση, κατά προτίμηση το πρωί. Η μέση δοσολογία είναι 1 φακελάκι την ημέρα.
- Διαλύστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου MACROGOL CARLO ERBA σε ένα ποτήρι νερό (περίπου 100 ml) και πιείτε αμέσως.
- Πάρτε το ανασυσταμένο διάλυμα μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
- Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και δύο φακελάκια. Περιμένετε μία ή δύο ημέρες για να εμφανιστούν τα αποτελέσματα πριν αυξήσετε τη δόση.
- Μην πάρετε το MACROGOL CARLO ERBA για περισσότερο από δύο εβδομάδες, εκτός εάν ο γιατρός σας το συστήσει διαφορετικά. (Βλέπε παράγραφο 2 - Προσέξτε ιδιαίτερα με το MACROGOL CARLO ERBA).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MACROGOL CARLO ERBA
Το MACROGOL CARLO ERBA πρέπει να λαμβάνεται πάντα ταυτόχρονα, κατά προτίμηση το πρωί. Εάν ξεχάσετε να το πάρετε, μπορεί επίσης να ληφθεί αργότερα μέσα στην ημέρα, αλλά σε αυτή την περίπτωση η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί την ίδια καθυστερημένη ώρα και τις επόμενες ημέρες. Ποτέ μην πάρετε διπλή δόση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία Macrogol - Generic Drug
Εάν πάρετε πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με έναν γιατρό και πάρτε αυτό το φύλλο οδηγιών μαζί σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Macrogol - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MACROGOL CARLO ERBA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών, παίρνοντας μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών:
- Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου συριγμού άγνωστης προέλευσης, δύσπνοια, αναίσθητο ή πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού.
- Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων δερματικών εξανθημάτων, κνίδωσης και κνησμού.
Αυτές είναι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους).
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν ήπια διάρροια ή καταρροή κοπράνων. Αυτό το πρόβλημα συνήθως υποχωρεί μειώνοντας τη δόση, αν και μερικές φορές χρειάζεται μια ή δύο ημέρες για να φύγει.
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
Πόνος ή δυσφορία στο στομάχι.
Ναυτία.
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
Έκανε ρετσέ.
Επείγοντα περιστατικά.
Ακράτεια κοπράνων.
Αγνωστο
Διαταραχές ηλεκτρολυτών (υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία) ή / και αφυδάτωση, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα φακελάκια και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ:. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Other_information "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το MACROGOL CARLO ERBA
Η δραστική ουσία είναι η μακρογόλη 3350 (5,9 g ανά φακελάκι).
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, άνυδρο θειικό νάτριο, χλωριούχο κάλιο, όξινο ανθρακικό νάτριο, σακχαρινικό νάτριο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και γεύσεις λεμονιού και μάνγκο (που περιέχουν: μαλτοδεξτρίνη, κόμμι ακακίας, προπυλενογλυκόλη και ασκορβικό οξύ).
Περιγραφή της εμφάνισης του MACROGOL CARLO ERBA και του περιεχομένου της συσκευασίας
Τα φακελάκια MACROGOL CARLO ERBA περιέχουν λευκή ή σχεδόν λευκή σκόνη. Το MACROGOL CARLO ERBA επιτρέπεται σε συσκευασίες των 2, 8, 10, 20, 24, 30 ή 50 φακελλίσκων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 G ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα φακελάκι περιέχει
Macrogol 3350 5,9 g.
Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο (274,4 mg / φακελλίσκο) και κάλιο (39,1 mg / φακελλίσκο).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελάκια μιας δόσης.
Λευκή ή σχεδόν λευκή σκόνη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Συμπτωματική θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας σε ενήλικες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ενήλικες άνω των 18 ετών και ηλικιωμένοι 1-2 φακελάκια την ημέρα σε μία μόνο χορήγηση, κατά προτίμηση το πρωί.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών: δεν συνιστάται.
Ηλικιωμένοι, ασθενείς με νεφρική νόσο ή ηπατική ανεπάρκεια: δεν είναι απαραίτητο να αλλάξετε τη δοσολογία.
Διαχείριση:
Διαλύστε κάθε φακελάκι σε 100 ml νερού, το ισοδύναμο ενός ποτηριού. Το διάλυμα πρέπει να καταπίνεται αμέσως μετά την παρασκευή. Τα αποτελέσματα του MACROGOL 3350 εμφανίζονται εντός 24-48 ωρών μετά τη χορήγηση.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για όσο το δυνατόν συντομότερο χρονικό διάστημα (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στο MACROGOL 3350 ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Παραλυτικός ειλεός ή υποψία απόφραξης του εντέρου ή συμπτωματική στένωση.
• Σοβαρή φλεγμονή του εντέρου (π.χ. οξεία ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) και τοξικό μεγακόλον.
• Εντερική διάτρηση ή κίνδυνος διάτρησης.
• Οξύς ή άγνωστος κοιλιακός πόνος, ναυτία ή έμετος, στένωση του εντέρου, αιμορραγία από το ορθό άγνωστης προέλευσης, οξεία αιμορροϊδική κρίση, πόνος και αιμορραγία ή σοβαρή αφυδάτωση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η θεραπεία της δυσκοιλιότητας με φάρμακο είναι μόνο ένα συμπλήρωμα καλών πρακτικών υγιεινής και μια κατάλληλη διατροφή από τον ασθενή (μεγαλύτερη πρόσληψη υγρών και διαιτητικών ινών, κατάλληλη σωματική δραστηριότητα και αποκατάσταση για την αφόδευση).
Η ιατρική θεραπεία δικαιολογείται μόνο εάν οι αλλαγές στη διατροφή και στις συμπεριφορικές συνήθειες δεν έχουν αποτέλεσμα.
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο για πρώτη φορά θα πρέπει να συμβουλευτούν γιατρό εάν δεν παρουσιάσουν βελτίωση στα συμπτώματα μετά από δύο εβδομάδες.
Σε περίπτωση διάρροιας, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για διαταραχές υγρών και ηλεκτρολυτών (π.χ. ηλικιωμένους, ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που έχουν λάβει διουρητικά) και πρέπει να εξετάζεται ο έλεγχος ηλεκτρολυτών.
Το φάρμακο περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη. Μερικές σπάνιες αλλεργικές εκδηλώσεις και πολύ εξαιρετικές περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων έχουν παρατηρηθεί μόνο με υψηλές δόσεις πολυαιθυλενογλυκόλης που χορηγούνται στην προπαρασκευαστική φάση των διαγνωστικών εξετάσεων του παχέος εντέρου.
Οι ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου (καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση) πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την περιεκτικότητα σε νάτριο (274,4 mg / φακελλίσκο).
Αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο (39,1 mg / φακελλίσκο). Ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή με ελεγχόμενη δίαιτα καλίου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα ή δοκιμές σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις του MACROGOL 3350 με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Όπως και άλλα καθαρτικά, το φάρμακο μπορεί να μειώσει προσωρινά την απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται κατά την ίδια χρονική περίοδο.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το MACROGOL 3350 χρησιμοποιείται με φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. αντιεπιληπτικά και ανοσοκατασταλτικά φάρμακα).
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του MACROGOL 3350 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνες επιδράσεις.
Επομένως, λαμβάνοντας υπόψη την κακή απορρόφηση του MACROGOL 3350, η χρήση του MACROGOL CARLO ERBA μπορεί να εξεταστεί όταν είναι απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του MACROGOL 3350 στο ανθρώπινο γάλα. Επειδή το MACROGOL 3350 απορροφάται ελάχιστα, η χρήση του MACROGOL CARLO ERBA μπορεί να εξεταστεί όταν είναι απαραίτητο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι αντιδράσεις παρατίθενται παρακάτω ανά Κατηγορία οργάνων συστήματος, χρησιμοποιώντας την ορολογία MedDRA και με απόλυτη συχνότητα.
Οι συχνότητες στους ασθενείς ορίζονται ως εξής:
Πολύ συχνό ≥ 1/10
Κοινή /1 / 100,
Όχι συχνές / 1/1000,
Σπάνια / 1/10.000,
Πολύ σπάνιο
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Η ήπια διάρροια είναι μια πολύ συχνή παρενέργεια, ιδιαίτερα εάν η δοσολογία είναι πολύ υψηλή. Αυτές οι επιδράσεις γενικά εξαφανίζονται εντός 24 έως 48 ωρών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Η θεραπεία μπορεί στη συνέχεια να συνεχιστεί με χαμηλότερη δόση. Σε ελεγχόμενες μελέτες με MACROGOL 3350, 5,9 g, έως και το 40% των ασθενών έχουν αναφέρει τουλάχιστον ένα επεισόδιο διάρροιας ή υγρών κοπράνων Το
Διαταραχές ηλεκτρολυτών (υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία) ή / και αφυδάτωση μπορεί επίσης να εμφανιστούν, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Ο κοιλιακός πόνος και η διάταση είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερα σε άτομα με λειτουργικές διαταραχές του εντέρου.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04.9 Υπερδοσολογία -
Η υπερδοσολογία προκαλεί διάρροια η οποία εξαφανίζεται με προσωρινή διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης. Η υπερβολική απώλεια υγρών που προκαλείται από διάρροια μπορεί να απαιτήσει διόρθωση της ανισορροπίας των ηλεκτρολυτών.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναρρόφησης όταν χορηγήθηκαν μεγάλοι όγκοι πολυαιθυλενογλυκόλης και ηλεκτρολυτών με ρινογαστρικό σωλήνα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: καθαρτικά με ωσμωτική δράση.
Κωδικός ATC: A06A D15.
Το MACROGOL CARLO ERBA είναι ένα ισο-οσμωτικό καθαρτικό που αποτελείται από ένα μείγμα MACROGOL 3350 και ηλεκτρολυτών.
Τα MACROGOLs υψηλού μοριακού βάρους είναι πολυμερή μακράς γραμμικής αλυσίδας που συγκρατούν μόρια νερού μέσω δεσμών υδρογόνου. Όταν χορηγούνται από το στόμα, οδηγούν σε αύξηση του όγκου των εντερικών υγρών.
Το MACROGOL CARLO ERBA είναι ένα μείγμα MACROGOL 3350 και ηλεκτρολυτών που διατηρεί ισο-οσμωτική ροή σε όλο το μήκος της εντερικής οδού.
Ο όγκος του μη απορροφημένου εντερικού υγρού καθορίζει τις καθαρτικές ιδιότητες του διαλύματος.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Το MACROGOL CARLO ERBA δεν απορροφάται ούτε μεταβολίζεται. Μόλις διαλυθεί σε νερό, το MACROGOL 3350 5,9 g είναι ισο-οσμωτικό στο πλάσμα. Η συγκέντρωση ηλεκτρολυτών του ανασυσταμένου διαλύματος είναι τέτοια που η ανταλλαγή ηλεκτρολυτών μεταξύ του εντέρου και του αίματος είναι αμελητέα.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα επιβεβαίωσαν ότι το MACROGOL 3350 δεν υπόκειται σε γαστρεντερική απορρόφηση ή βιομετασχηματισμό μετά από στοματική χορήγηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες τερατογένεσης, μία σε αρουραίους και μία σε κουνέλια. Το MACROGOL 3350 χορηγήθηκε από το στόμα σε δόσεις έως 2000 mg / kg / ημέρα μεταξύ της 6ης και της 17ης ημέρας κύησης σε αρουραίους και μεταξύ της 6ης και της 18ης ημέρας κύησης σε κουνέλια. Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών δεν αποκάλυψαν μητροτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις παρουσία δόσεων έως 2.000 mg / kg / ημέρα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Χλωριούχο νάτριο
Θειικό νάτριο άνυδρο
Χλωριούχο κάλιο
Όξινο ανθρακικό νάτριο
Σακχαρινικό νάτριο
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Άρωμα λεμονιού (που περιέχει μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι (ακακία) και ασκορβικό οξύ)
Άρωμα μάνγκο (που περιέχει μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι (ακακία), προπυλενογλυκόλη)
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Το φακελάκι είναι κατασκευασμένο από χαρτί, πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και αλουμίνιο, συνεξωθημένο πολυαιθυλένιο (συμπολυμερές συμπολυμερές + πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας).
Μια συσκευασία μπορεί να περιέχει 2, 8, 10, 20, 24, 30 ή 50 φακελάκια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia Ρώμη-Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
040391017 - "5,9 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα" 2 φακελάκια
040391029 - "5,9 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα" 8 φακελάκια
040391031 - "5,9 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα" 10 φακελάκια
040391043 - "5,9 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα" 20 φακελάκια
040391056 - "5,9 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα" 24 φακελάκια
040391068 - "5,9 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα" 30 φακελάκια
040391070 - "5,9 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα" 50 φακελάκια
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Απόφαση AIFA της 08/2012
Ημερομηνία ανανέωσης: 07/2014
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Προσδιορισμός της AIFA τον Ιούλιο του 2014
