Ενεργά συστατικά: Φλουοξετίνη
Σκληρά καψάκια AZUR 20 mg Φλουοξετίνη
Γιατί χρησιμοποιείται το Azur; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντικαταθλιπτικά. Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το AZUR ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής και της νευρικής βουλιμίας.
Αντενδείξεις Όταν το Azur δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί ανάπτυξη συνδρόμου σεροτονίνης ή νευροληπτικών κακοήθων συνδρόμων που σχετίζονται με τη θεραπεία με φλουοξετίνη, ιδιαίτερα όταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα σεροτονεργικά φάρμακα (μεταξύ άλλων L-τρυπτοφάνη) και / ή νευροληπτικά. Δεδομένου ότι αυτά τα σύνδρομα μπορούν να προκαλέσουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή συνθήκες για τον ασθενή, εάν συμβούν τέτοια γεγονότα (που χαρακτηρίζονται από ομάδες συμπτωμάτων όπως υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος με πιθανές γρήγορες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, αλλαγές στα σύγχυση, ευερεθιστότητα και έντονη διέγερση μέχρι παραλήρημα και κώμα) η θεραπεία με φλουοξετίνη πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Azur
Για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Συμπεριφορές που σχετίζονται με την αυτοκτονία (απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) και εχθρική στάση (ιδιαίτερα επιθετική, αντίθετη και θυμική συμπεριφορά) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Azur προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών μόνο για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άλλες ενδείξεις. Εάν, βάσει ιατρικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση για θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, είναι διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά και εφήβους σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στην ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίμανση και τη γνωστική, συναισθηματική και συμπεριφορική ανάπτυξη.
Σε μια κλινική μελέτη διάρκειας 19 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μείωση του ύψους και της αύξησης βάρους σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες). Δεν έχει τεκμηριωθεί εάν υπάρχει επίδραση στην επίτευξη «φυσιολογικού ύψους ο ενήλικας ». Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα καθυστέρησης στην εφηβεία (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες). Η εφηβική ανάπτυξη και ανάπτυξη (ύψος, βάρος και σταδιοποίηση TANNER) πρέπει επομένως να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με φλουοξετίνη. Εάν επιβραδυνθούν και τα δύο, θα πρέπει να ζητηθεί παιδιατρική αξιολόγηση.
Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, μανία και υπομανία αναφέρθηκαν συχνά (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες). Επομένως, συνιστάται τακτική παρακολούθηση για την εμφάνιση μανίας / υπομανίας. Η φλουοξετίνη πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εισέρχεται σε μανιακή φάση.
Είναι σημαντικό ο γιατρός να συζητά προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με το παιδί ή το νεαρό άτομο ή / και τους γονείς του.
Εξάνθημα και αλλεργικές αντιδράσεις: Έχουν αναφερθεί εξάνθημα, αναφυλακτοειδή συμβάντα και προοδευτικά συστηματικά συμβάντα, μερικές φορές σοβαρές (που αφορούν το δέρμα, τα νεφρά, το συκώτι ή τους πνεύμονες). Με την εμφάνιση δερματικού εξανθήματος ή άλλων αλλεργικών φαινομένων για τα οποία δεν μπορεί να προσδιοριστεί διαφορετική αιτιολογία, η χορήγηση φλουοξετίνης πρέπει να διακοπεί.
Προφυλάξεις
Επιληπτικές κρίσεις: Οι επιληπτικές κρίσεις ενέχουν δυνητικό κίνδυνο με αντικαταθλιπτικά φάρμακα. Επομένως, όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, η φλουοξετίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εμφανίζει επιληπτικές κρίσεις ή στον οποίο παρατηρείται αύξηση της συχνότητας κρίσεων. Η χορήγηση φλουοξετίνης πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθείς διαταραχές κρίσης / επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Μανία: Τα αντικαταθλιπτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας / υπομανίας. Όπως όλα τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, έτσι και η φλουοξετίνη πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που μπαίνει σε μανιακή φάση.
Ηπατική / Νεφρική Λειτουργία: Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ και αποβάλλεται από τα νεφρά. Σε ασθενείς με σημαντική ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται χαμηλότερη δόση 20 mg ημερησίως, π.χ. εναλλακτική δόση ημέρας. Όταν χορηγήθηκε φλουοξετίνη 20 mg ημερησίως για 2 μήνες, ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <10 mL / min) που απαιτούσαν αιμοκάθαρση δεν έδειξαν διαφορά στα επίπεδα φλουοξετίνης ή νορφλουοξετίνης στο πλάσμα σε σύγκριση με τους μάρτυρες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Καρδιακή νόσος: Καμία από τις μεταβολές της αγωγιμότητας που οδήγησε σε καρδιακή ανακοπή δεν παρατηρήθηκε στο ΗΚΓ σε 312 ασθενείς που έλαβαν φλουοξετίνη σε διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε οξείες καρδιακές παθήσεις είναι περιορισμένη, επομένως συνιστάται προσοχή.
Απώλεια βάρους: Μπορεί να συμβεί απώλεια βάρους σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουοξετίνη, αλλά αυτό είναι συνήθως ανάλογο με το αρχικό σωματικό βάρος.
Διαβήτης: Σε διαβητικούς ασθενείς, η θεραπεία με SSRI μπορεί να αλλάξει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Η υπογλυκαιμία εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη, ενώ η υπεργλυκαιμία αναπτύχθηκε μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης και / ή του από του στόματος υπογλυκαιμικού παράγοντα.
Αυτοκτονικές / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση: Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (γεγονότα που σχετίζονται με αυτοκτονία). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση της νόσου. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή επόμενες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί νωρίς στη διαδικασία επούλωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις στις οποίες συνταγογραφείται το Azur μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνοδεύονται από μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Οι ίδιες προφυλάξεις που παρατηρούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή θα πρέπει συνεπώς να εφαρμόζονται κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Μεταξύ των ασθενών με ιστορικό συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία, εκείνοι με σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας έχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και απόπειρων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μετα-ανάλυση κλινικών δοκιμών που διεξήχθη με αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ασθενείς κάτω των 25 ετών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνοδεύει τη φαρμακευτική θεραπεία, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές τους) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη παρακολούθησης και άμεσης αναφοράς στον θεράποντα ιατρό για τυχόν επιδείνωση της κλινικής εικόνας, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Ακαθυσία / ψυχοκινητική ανησυχία: Η χρήση φλουοξετίνης έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθυσίας, που χαρακτηρίζεται από «υποκειμενικά δυσάρεστη ή ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη κίνησης συχνά συνοδευόμενη από αδυναμία καθίσματος ή στάσης. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί. σε ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
Συμπτώματα διακοπής που παρατηρήθηκαν κατά τη διακοπή της θεραπείας με SSRI: Τα συμπτώματα διακοπής είναι κοινά όταν σταματήσει η θεραπεία, ειδικά εάν η διακοπή εμφανιστεί απότομα (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Σε κλινικές δοκιμές, ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με απότομη διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν σε περίπου 60% των ασθενών και στις δύο ομάδες φλουοξετίνης και εικονικού φαρμάκου. Από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, το 17% στην ομάδα της φλουοξετίνης και το 12% στην ομάδα της φλουοξετίνης. Με εικονικό φάρμακο ήταν σοβαρές στη φύση.
Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και του ρυθμού μείωσης της δόσης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις είναι ζάλη, αισθητηριακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ασθένεια, διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος και πονοκέφαλος. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπιας έως μέτριας έντασης, ωστόσο σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι έντονα σε ένταση. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως μέσα στις πρώτες ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένα άτομα μπορεί να παραταθούν (2-3 μήνες ή περισσότερο). Επομένως, συνιστούμε το Azur να γίνεται σταδιακά μειώθηκε σε διάστημα τουλάχιστον 1-2 εβδομάδων πριν από τη διακοπή της θεραπείας, όπως απαιτείται από τον ασθενή (βλέπε "Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν κατά τη διακοπή του Azur" ενότητα Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης ").
Αιμορραγία: Έχουν αναφερθεί δερματικές εκδηλώσεις αιμορραγίας όπως εκχύμωση και πορφύρα με SSRIs. Η εκχύμωση έχει αναφερθεί ως σπάνιο συμβάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη. Άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις (π.χ. γυναικολογικές αιμορραγίες, γαστρεντερικές αιμορραγίες και άλλες δερματικές ή βλεννογονικές αιμορραγίες) έχουν αναφερθεί σπάνια.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs, ειδικά κατά τη ταυτόχρονη χρήση με από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ασπιρίνη, ΜΣΑΦ) ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας , καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT): Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη που λάμβαναν θεραπεία ECT, υπήρξαν σπάνιες αναφορές παρατεταμένων σπασμών, επομένως συνιστάται προσοχή.
St John's wort: Όταν χρησιμοποιούνται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σετονονίνης και φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), ενδέχεται να εμφανιστούν αυξημένες επιδράσεις σεροτονινερικού τύπου, όπως το σύνδρομο σεροτονίνης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Azur
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Ημιζωή: Η μακρά ημιζωή αποβολής τόσο της φλουοξετίνης όσο και της νορφλουοξετίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εξέταση φαρμακοδυναμικών ή φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων (π.χ. κατά τη μετάβαση από τη φλουοξετίνη σε άλλα αντικαταθλιπτικά).
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης: (βλ. Ενότητα "Αντενδείξεις").
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί: MAOI-Type A (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις").
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση τους:
MAOI-Type B (σελεγιλίνη): κίνδυνος συνδρόμου σεροτονίνης. Συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Φαινυτοΐνη: Αλλαγές στα επίπεδα του αίματος έχουν παρατηρηθεί όταν συνδυάζονται με φλουοξετίνη. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν εμφανιστεί εκδηλώσεις τοξικότητας. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να χορηγηθεί φαινυτοΐνη σύμφωνα με συντηρητικά θεραπευτικά σχήματα και να παρακολουθούνται προσεκτικά οι κλινικές καταστάσεις του ασθενούς.
Φάρμακα του κεντρικού νευρικού συστήματος: Η χορήγηση φλουοξετίνης μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα καρβαμαζεπίνης, αλοπεριδόλης, κλοζαπίνης, αλπραζολάμης, ιμιπραμίνης και δεσιπραμίνης στο αίμα. σε ορισμένες περιπτώσεις παρατηρήθηκαν κλινικές εκδηλώσεις τοξικότητας. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να χορηγείται το ταυτόχρονο φάρμακο σύμφωνα με συνετά θεραπευτικά σχήματα και να ακολουθούνται οι κλινικές καταστάσεις του ασθενούς.
Διαζεπάμη: Μπορεί να υπάρξει παράταση των αποτελεσμάτων αυτού του φαρμάκου.
Σεροτονινεργικά φάρμακα: Η συγχορήγηση με σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. τραμαδόλη, τριπτάνες) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης συνδρόμου σεροτονίνης. Η συσχέτιση με τις τριπτάνες προσθέτει έναν επιπλέον κίνδυνο στεφανιαίας αγγειοσυστολής και αρτηριακής υπέρτασης.
Λίθιο και τρυπτοφάνη: Όταν έχουν χορηγηθεί SSRIs σε συνδυασμό με λίθιο ή τρυπτοφάνη, έχουν αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης και, ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση φλουοξετίνης με αυτά τα φάρμακα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Όταν χορηγείται φλουοξετίνη σε συνδυασμό με λίθιο, απαιτείται πιο στοχευμένη και συχνή κλινική παρακολούθηση.
Ισοένζυμο CYP2D6: Δεδομένου ότι ο μεταβολισμός της φλουοξετίνης (όπως για τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και άλλα εκλεκτικά αντικαταθλιπτικά για τη σεροτονίνη) επηρεάζει το ισοενζυματικό σύστημα του κυτοχρώματος CYP2D6 στο ήπαρ, η ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που μεταβολίζονται εξίσου από αυτό το ενζυμικό σύστημα μπορεί να οδηγήσει σε φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. Η ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που μεταβολίζονται κυρίως από αυτό το ισοένζυμο και έχουν περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη (όπως φλεκαϊνίδη, κοκαϊνίδη, καρβαμαζεπίνη και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά), θα πρέπει να ξεκινήσει ή να προσαρμοστεί από τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Αυτό θα πρέπει να γίνει ακόμη και αν η φλουοξετίνη ελήφθη μέσα στις προηγούμενες 5 εβδομάδες.
Από του στόματος αντιπηκτικά: Τροποποιημένες αντιπηκτικές επιδράσεις (εργαστηριακά δεδομένα ή / και κλινικά συμπτώματα και σημεία), που δεν εντάσσονται σε ομοιογενή κατηγορία, αλλά περιλαμβάνουν αυξημένη αιμορραγία, έχουν παρατηρηθεί σπάνια μετά από ταυτόχρονη χορήγηση φλουοξετίνης και από του στόματος αντιπηκτικών. Όταν ξεκινά ή διακόπτεται η θεραπεία με φλουοξετίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη, θα πρέπει να γίνεται στενή παρακολούθηση της πήξης (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση", Αιμορραγία).
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT): Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη που έλαβαν θεραπεία ECT, υπήρξαν σπάνιες αναφορές παρατεταμένων σπασμών, επομένως συνιστάται προσοχή.
Αλκοόλ: Σε τακτικές δοκιμές, η φλουοξετίνη δεν προκαλεί αύξηση των επιπέδων αλκοόλ στο αίμα ή δεν ενισχύει τις επιδράσεις του αλκοόλ. Ωστόσο, ο συνδυασμός SSRI και θεραπείας με αλκοόλ δεν συνιστάται.
St John's wort: Μπορεί να εμφανιστούν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της φλουοξετίνης και του φυτικού παρασκευάσματος που περιέχει βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες σεροτονινεργικές επιδράσεις και αυξημένες παρενέργειες.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, η θεραπεία με Azur πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά από το γιατρό και το φάρμακο να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Όσον αφορά τα νεογέννητα μωρά των οποίων οι μητέρες έλαβαν Azur κατά τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης, υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που δείχνουν αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών, ιδιαίτερα όσον αφορά την καρδιά. Στον γενικό πληθυσμό, περίπου 1 στα 1000 μωρά γεννιούνται με καρδιακά ελαττώματα. Αυτός ο λόγος αυξάνεται σε περίπου 2 στα 1000 μωρά σε μητέρες που έχουν πάρει Azur. Μαζί με το γιατρό σας, μπορείτε να αποφασίσετε εάν είναι πιο κατάλληλο να μειώσετε σταδιακά την πρόσληψη Azur κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, ανάλογα με τις περιστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να συνεχίσετε ή όχι το Azur.
Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας ή / και ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε θεραπεία με Azur. Όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, φάρμακα όπως το Azur, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μιας σοβαρής παιδιατρικής πάθησης που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση στο νεογέννητο (IPPN), η οποία περιλαμβάνει ταχεία αναπνοή στο νεογέννητο και εμφάνιση χρώμα. γαλαζωπό. Συνήθως, αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού. Ενημερώστε τη μαία σας ή / και τον γιατρό σας εάν το μωρό σας εμφανίσει αυτά τα συμπτώματα.
Πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή όταν η φλουοξετίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή λίγο πριν την έναρξη του τοκετού, καθώς τα ακόλουθα αποτελέσματα έχουν αναφερθεί σε νεογέννητα: ευερεθιστότητα, τρόμος, υποτονία, επίμονο κλάμα, δυσκολία στο πιπίλισμα ή στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί υποδεικνύουν τόσο σεροτονεργικές επιδράσεις όσο και σύνδρομο στέρησης.
Γαλουχία: Η φλουοξετίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της νορφλουοξετίνη είναι γνωστό ότι εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν. Εάν η θεραπεία με φλουοξετίνη κριθεί απαραίτητη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του θηλασμού · ωστόσο, εάν συνεχιστεί ο θηλασμός, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση φλουοξετίνης.
Ανδρική γονιμότητα: Η φλουοξετίνη, σε μελέτες σε ζώα, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ποιότητα του σπέρματος. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα, αλλά ο αντίκτυπος στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει ακόμη παρατηρηθεί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αν και η φλουοξετίνη έχει αποδειχθεί ότι δεν επηρεάζει την ψυχοκινητική απόδοση σε υγιείς εθελοντές, οποιοδήποτε ψυχοδραστικό φάρμακο μπορεί να βλάψει την κρίση ή τις επαγγελματικές δεξιότητες. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την οδήγηση οχήματος ή τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Azur: Δοσολογία
Για στοματική χορήγηση.
Σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια
Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία πρέπει να αναθεωρηθεί και να διορθωθεί εντός 3-4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια να αξιολογηθεί εάν είναι κλινικά κατάλληλο. Αν και σε υψηλότερες δόσεις μπορεί να υπάρχει πιθανότητα αυξημένων παρενεργειών, σε μερικούς ασθενείς με ανεπαρκή θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg , η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το πολύ 60 mg Η προσαρμογή της δοσολογίας πρέπει να γίνεται προσεκτικά σε κάθε άτομο για να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών για να βεβαιωθούν ότι είναι χωρίς συμπτώματα.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Αν και σε δόσεις υψηλότερες από 20 mg ημερησίως μπορεί να υπάρξει πιθανή αύξηση των παρενεργειών σε μερικούς ασθενείς, η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί σε μέγιστο 60 mg εάν μετά από δύο εβδομάδες δεν υπάρχει επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 10 εβδομάδων, η θεραπεία με φλουοξετίνη θα πρέπει να επανεξεταστεί. Εάν έχει επιτευχθεί καλή θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με εξατομικευμένη προσαρμοσμένη δοσολογία. Αν και δεν υπάρχουν συστηματικές μελέτες για να καθοριστεί πόσος χρόνος να συνεχιστεί η θεραπεία με φλουοξετίνη, η ΙCDΔ είναι μια χρόνια πάθηση και είναι λογικό να εξεταστεί η παράταση της θεραπείας πέραν των 10 εβδομάδων σε ασθενείς που ανταποκρίνονται. Οι αλλαγές στη δοσολογία πρέπει να γίνονται προσεκτικά σε κάθε άτομο για να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η ανάγκη για θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά. Σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί καλά στη φαρμακοθεραπεία, ορισμένοι κλινικοί ιατροί βρίσκουν χρήσιμη την ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία συμπεριφοράς.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα (πέραν των 24 εβδομάδων) δεν έχει αποδειχθεί στην ΙCDΔ.
Νευρική βουλιμία
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Συνιστάται δόση 60 mg ημερησίως. Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα (άνω των 3 μηνών) δεν έχει αποδειχθεί στη νευρική βουλιμία.
Ενήλικες
Σε όλες τις ενδείξεις: Η συνιστώμενη δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί. Δόσεις άνω των 80 mg ημερησίως δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά.
Η φλουοξετίνη μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ ή διαιρεμένη δόση, με ή χωρίς γεύματα.
Όταν σταματήσει η δοσολογία, οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες θα παραμείνουν στο σώμα για εβδομάδες. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και άνω (Μέτριο έως σοβαρό μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο)
Το Azur προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών μόνο για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άλλες ενδείξεις.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη του ειδικού. Η αρχική δόση είναι 10 mg την ημέρα. Οι προσαρμογές της δόσης πρέπει να γίνονται προσεκτικά, σε ατομική βάση, για να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Μετά από μία έως δύο εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg την ημέρα. Η κλινική εμπειρία με ημερήσιες δόσεις άνω των 20 mg είναι ελάχιστη.Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για τη θεραπεία πέραν των 9 εβδομάδων.
Παιδιά χαμηλού σωματικού βάρους
Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσματος που επιτυγχάνονται σε παιδιά χαμηλού σωματικού βάρους, το θεραπευτικό αποτέλεσμα μπορεί να επιτευχθεί με χαμηλότερες δόσεις.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία, η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας μετά από 6 μήνες θα πρέπει να επανεκτιμηθεί. Εάν δεν έχει επιτευχθεί κλινικό όφελος εντός 9 εβδομάδων, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστεί.
Ηλικιωμένοι: Συνιστάται προσοχή κατά την αύξηση της δόσης και η ημερήσια δόση γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 60 mg την ημέρα.
Μια χαμηλότερη ή λιγότερο συχνή δόση (π.χ. 20 mg κάθε δεύτερη ημέρα) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς όπου υπάρχει πιθανότητα "αλληλεπίδρασης μεταξύ Azur και φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται σε συνδυασμό (βλ. Παράγραφο αλληλεπιδράσεων).
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας με Azur:
Πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή. Κατά τη διακοπή της θεραπείας με Azur, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον 1-2 εβδομάδων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις για" χρήση "και ενότητα" Ανεπιθύμητες ενέργειες "). Εάν εμφανιστούν απαράδεκτα συμπτώματα μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί η συνέχιση της προηγουμένως συνταγογραφούμενης δόσης. Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά πιο σταδιακά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Azur
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Azur, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο
Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας που οφείλονται μόνο στη φλουοξετίνη έχουν γενικά ήπια πορεία. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, επιληπτικές κρίσεις, καρδιαγγειακή δυσλειτουργία που κυμαίνεται από ασυμπτωματική αρρυθμία έως καρδιακή ανακοπή, πνευμονική δυσλειτουργία και σημάδια αλλαγής κατάστασης του ΚΝΣ που κυμαίνονται από τον ενθουσιασμό έως το κώμα. παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και των ζωτικών σημείων, καθώς και γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα Δεν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα.
Η εξαναγκασμένη διούρηση, η αιμοκάθαρση, η αιμάτωση και η μετάγγιση αντικατάστασης είναι απίθανο να προσφέρουν οφέλη. Ο ενεργός άνθρακας, ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σορβιτόλη, μπορεί να είναι ακόμη πιο αποτελεσματική θεραπεία από τον εμετό ή την πλύση στομάχου. Όταν αντιμετωπίζετε υπερδοσολογία, λάβετε υπόψη την πιθανότητα πολλαπλής εμπλοκής φαρμάκων. Σε ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολικές ποσότητες τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού, μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερο χρονικό διάστημα για στενή ιατρική παρακολούθηση εάν λαμβάνουν ή έχουν πάρει πρόσφατα φλουοξετίνη.
Εάν έχετε αμφιβολίες για τη χρήση του Azur, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΠΑΡΑΛΕΙΜΕΝΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ (ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΑΝΑΜΟΝΗΣ).
Σε περίπτωση τυχαίας αποτυχίας λήψης μίας ή περισσότερων δόσεων, ο κίνδυνος εμφάνισης συνδρόμου στέρησης είναι ελάχιστος.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Azur
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Azur μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μειωθούν σε ένταση και συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά να μην οδηγήσουν σε διακοπή της θεραπείας.
Όπως και με άλλους SSRIs, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σώμα στο σύνολό του: Εκδηλώσεις υπερευαισθησίας (π.χ. κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, αναφυλακτοειδής αντίδραση, αγγειίτιδα, ασθένεια που μοιάζει με ορό, αγγειοοίδημα) (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις" και ενότητα "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"), τρόμος, σύνδρομο σεροτονίνης, φωτοευαισθησία και πολύ σπάνια πολύμορφο ερύθημα που μπορεί να εξελιχθεί στην εμφάνιση του συνδρόμου Stevens-Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (σύνδρομο Lyell).
Καρδιαγγειακό σύστημα: Στηθάγχη, αρρυθμίες, κολποκοιλιακός αποκλεισμός 1ου βαθμού, υπόταση, υπέρταση.
Πεπτικό σύστημα: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, δυσφαγία, αλλοιωμένη γεύση), ξηροστομία. Σπάνια έχουν αναφερθεί μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ιδιοσυγκρασιακής ηπατίτιδας.
Νευρικό σύστημα: Πονοκέφαλος, διαταραχές ύπνου (π.χ. ανώμαλα όνειρα, αϋπνία, υπνηλία), ζάλη, ανορεξία, κόπωση, υπνηλία (π.χ. υπνηλία), ευφορία, παροδικές ανώμαλες κινήσεις (π.χ. νευρικά τικ, αταξία, τρόμος, μυόκλονος), επιληπτικές κρίσεις και σπάνια ψυχοκινητική ανησυχία / ακαθησία (βλ. παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση") Πολύ σπάνια σύνδρομο σεροτονίνης.
Psychυχιατρικές διαταραχές: ucευδαισθήσεις, μανιακή αντίδραση, σύγχυση, διέγερση, άγχος και συναφή συμπτώματα (π.χ. νευρικότητα), μειωμένη συγκέντρωση και γνωστική διαδικασία (π.χ. αποπροσωποποίηση), κρίσεις πανικού, αυτοκτονική συμπεριφορά και σκέψεις (αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε υποκείμενη νόσο).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη ή νωρίς μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Ενότητα "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Ουρογεννητικό σύστημα: Κατακράτηση ούρων και μεταβαλλόμενη συχνότητα ούρων.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος: σεξουαλική δυσλειτουργία (καθυστερημένη ή απουσία εκσπερμάτισης, ανορασμασία), πριαπισμός, γαλακτορροία, υπερπρολακτιναιμία.
Διάφορα: Αλωπεκία, χασμουρητό, ανωμαλίες της όρασης (π.χ. θολή όραση, μυδρίαση), εφίδρωση, αγγειοδιαστολή, αρθραλγία, μυαλγία, ορθοστατική υπόταση, εκχύμωση, υπογλυκαιμία, υποκαλιαιμία. Άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις (π.χ. γυναικολογικές αιμορραγίες, γαστρεντερικές αιμορραγίες και άλλες δερματικές ή βλεννογονικές αιμορραγίες) έχουν αναφερθεί σπάνια (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση", Αιμορραγία).
Υπονατριαιμία: Υπονατριαιμία (συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων νατρίου κάτω από 110 mmol / l) έχει αναφερθεί σπάνια και ήταν αναστρέψιμη με τη διακοπή της φλουοξετίνης. Ορισμένες περιπτώσεις πιθανότατα οφείλονταν στο σύνδρομο της ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης. Οι περισσότερες αναφορές βρέθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς σε θεραπεία με διουρητικά ή με μειωμένο όγκο αίματος για οποιονδήποτε άλλο λόγο.
Αναπνευστικό σύστημα: Φαρυγγίτιδα, δύσπνοια. Σπάνια έχουν αναφερθεί πνευμονικά συμβάντα (συμπεριλαμβανομένων φλεγμονωδών διεργασιών μεταβλητής ιστοπαθολογίας και / ή ίνωσης). Η δύσπνοια μπορεί να είναι το μόνο προειδοποιητικό σύμπτωμα.
Κατάγματα οστών: Αυξημένος κίνδυνος κατάγματος οστού έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το είδος φαρμάκου.
Συμπτώματα απόσυρσης που διαπιστώθηκαν κατά τη διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη: Η διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη οδηγεί συνήθως σε συμπτώματα στέρησης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις είναι ζάλη, αισθητηριακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ασθένεια, διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος και πονοκέφαλος. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και είναι αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και / ή παρατεταμένα (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Συνεπώς συνιστάται "διακοπή". Σταδιακά μειώνοντας σταδιακά το δόση όταν δεν απαιτείται πλέον θεραπεία με Azur (βλ. παράγραφο "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης" και ενότητα "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Παιδιά και έφηβοι (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις για" χρήση "):
Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, συμπεριφορές που σχετίζονται με αυτοκτονία (απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) και εχθρική στάση παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η ασφάλεια της φλουοξετίνης δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά για χρόνιες θεραπείες που διαρκούν περισσότερο από 19 εβδομάδες.
Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν μανιακές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της μανίας και της υπομανίας (2,6% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη έναντι 0% σε ελεγχόμενους με εικονικό φάρμακο ασθενείς), γεγονός που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στις περισσότερες περιπτώσεις. Αυτοί οι ασθενείς δεν είχαν προηγούμενα επεισόδια υπομανίας / μανίας.
Μετά από 19 εβδομάδες θεραπείας, οι παιδιατρικοί ασθενείς που έλαβαν φλουοξετίνη σε μια κλινική μελέτη ανέφεραν κατά μέσο όρο 1,1 cm μικρότερο ύψος (p = 0,004) και 1,1 kg λιγότερο βάρος (p = 0,008) από τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Μεμονωμένες περιπτώσεις καθυστέρησης ανάπτυξης έχουν επίσης αναφερθεί σε κλινική χρήση.Εχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να υποδηλώνουν καθυστερημένη σεξουαλική ωρίμανση ή σεξουαλική δυσλειτουργία σε παιδιατρική κλινική χρήση.
Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με φλουοξετίνη συσχετίστηκε με μείωση των επιπέδων αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει:
δραστικό συστατικό: υδροχλωρική φλουοξετίνη 22,36 mg
ισοδύναμο με τη φλουοξετίνη 20 mg
έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, διμεθικόνη, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σκληρά καψάκια 20 mg. Κουτί με 28 κάψουλες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ AZUR 20 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Υδροχλωρική φλουοξετίνη 22,36 mg
ίση με φλουοξετίνη 20 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το AZUR ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής και της νευρικής βουλιμίας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για στοματική χορήγηση.
Σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια
Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία πρέπει να επανεξεταστεί και να διορθωθεί εντός 3-4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια να αξιολογηθεί εάν είναι κλινικά κατάλληλο. Αν και σε υψηλότερες δόσεις μπορεί να υπάρχει πιθανότητα αυξημένων παρενεργειών, σε ορισμένους ασθενείς με ανεπαρκή θεραπευτική ανταπόκριση 20 mg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το πολύ 60 mg (βλ. Παράγραφο 5.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες"). Οι προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται προσεκτικά σε ατομική βάση για να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών για να βεβαιωθούν ότι είναι χωρίς συμπτώματα.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Αν και σε δόσεις υψηλότερες από 20 mg ημερησίως μπορεί να υπάρξει πιθανή αύξηση των παρενεργειών σε μερικούς ασθενείς, η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί σε μέγιστο 60 mg εάν μετά από δύο εβδομάδες δεν υπάρχει επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 10 εβδομάδων, η θεραπεία με φλουοξετίνη θα πρέπει να επανεξεταστεί. Εάν έχει επιτευχθεί καλή θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με εξατομικευμένη προσαρμοσμένη δοσολογία. Αν και δεν υπάρχουν συστηματικές μελέτες για να καθοριστεί πόσος χρόνος να συνεχιστεί η θεραπεία με φλουοξετίνη, η ΙCDΔ είναι μια χρόνια πάθηση και είναι λογικό να εξεταστεί η παράταση της θεραπείας πέραν των 10 εβδομάδων σε ασθενείς που ανταποκρίνονται. Οι αλλαγές στη δοσολογία πρέπει να γίνονται προσεκτικά σε κάθε άτομο για να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η ανάγκη για θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά. Σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί καλά στη φαρμακοθεραπεία, ορισμένοι κλινικοί ιατροί βρίσκουν χρήσιμη την ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία συμπεριφοράς.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα (πέραν των 24 εβδομάδων) δεν έχει αποδειχθεί στην ΙCDΔ.
Νευρική βουλιμία
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Συνιστάται δόση 60 mg ημερησίως. Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα (άνω των 3 μηνών) δεν έχει αποδειχθεί στη νευρική βουλιμία.
Ενήλικες
Σε όλες τις ενδείξεις: Η συνιστώμενη δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί. Δόσεις άνω των 80 mg ημερησίως δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά.
Η φλουοξετίνη μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ ή διαιρεμένη δόση, με ή χωρίς γεύματα.
Όταν σταματήσει η δοσολογία, οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες θα παραμείνουν στο σώμα για εβδομάδες. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και άνω (Μέτριο έως σοβαρό μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο)
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη του ειδικού. Η αρχική δόση είναι 10 mg την ημέρα. Οι προσαρμογές της δόσης πρέπει να γίνονται προσεκτικά, σε ατομική βάση, για να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Μετά από μία έως δύο εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg την ημέρα. Η κλινική εμπειρία με ημερήσιες δόσεις άνω των 20 mg είναι ελάχιστη. Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για τη θεραπεία μετά από 9 εβδομάδες.
Παιδιά χαμηλού σωματικού βάρους
Λόγω των υψηλότερων επιπέδων στο πλάσμα που επιτυγχάνονται σε παιδιά χαμηλού σωματικού βάρους, το θεραπευτικό αποτέλεσμα μπορεί να επιτευχθεί με χαμηλότερες δόσεις (βλ. Παράγραφο 5.2).
Σε παιδιατρικούς ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία, η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας μετά από 6 μήνες θα πρέπει να επανεκτιμηθεί. Εάν δεν έχει επιτευχθεί κλινικό όφελος εντός 9 εβδομάδων, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστεί.
Ηλικιωμένοι: Συνιστάται προσοχή κατά την αύξηση της δόσης και η ημερήσια δόση γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 60 mg την ημέρα.
Μια χαμηλότερη ή λιγότερο συχνή δόση (π.χ. 20 mg κάθε δεύτερη ημέρα) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες) ή σε ασθενείς όπου υπάρχει πιθανότητα «αλληλεπίδρασης μεταξύ Azur.» Και φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται συνδυασμού (βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν με τη διακοπή της θεραπείας με Azur:
Πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή. Κατά τη διακοπή της θεραπείας με Azur η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον 1-2 εβδομάδων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" και ενότητα 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Εάν εμφανιστούν απαράδεκτα συμπτώματα μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας, μπορεί να συνεχιστεί η προηγούμενη συνταγογραφούμενη δόση. Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά πιο σταδιακά.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος ή άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
Η φλουοξετίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με τους αναστολείς ΜΑΟ (βλέπε παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση" και ενότητα 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.6 "Κύηση και γαλουχία").
Υπερευαισθησία στη φλουοξετίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν SSRIs σε συνδυασμό με αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) και σε ασθενείς που είχαν διακόψει πρόσφατα τη θεραπεία με SSRI και είχαν ξεκινήσει με ΜΑΟΙ. Η θεραπεία με φλουοξετίνη πρέπει να ξεκινά μόνο 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μη αναστρέψιμο ΜΑΟ και μία ημέρα μετά τη διακοπή ενός αναστρέψιμου ΜΑΟ-Α.
Ορισμένες περιπτώσεις έχουν παρουσιαστεί με χαρακτηριστικά παρόμοια με το σύνδρομο σεροτονίνης (το οποίο μπορεί να μοιάζει και να διαγιγνώσκεται ως νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο). Η κυπροεταδίνη ή η ναντρολένη μπορεί να είναι επωφελής για ασθενείς με τέτοιες αντιδράσεις. Τα συμπτώματα μιας φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με έναν ΜΑΟ περιλαμβάνουν: υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος με πιθανές γρήγορες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, της ευερεθιστότητας και της υπερβολικής διέγερσης που οδηγεί σε παραλήρημα και κώμα.
Επομένως, η φλουοξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με μη επιλεκτικό ΜΑΟΙ. Ομοίως, πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με ΜΑΟΙ. Εάν η φλουοξετίνη συνταγογραφείται για μεγάλο χρονικό διάστημα ή / και σε υψηλές δόσεις, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ένα χρονικό διάστημα. Μεγαλύτερο.
Ο συνδυασμός φλουοξετίνης με αναστρέψιμο ΜΑΟ (π.χ. μοκλοβεμίδη) δεν συνιστάται.Η θεραπεία με φλουοξετίνη μπορεί να ξεκινήσει την επόμενη ημέρα μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστρέψιμο ΜΑΟ.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Συμπεριφορές που σχετίζονται με την αυτοκτονία (απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) και εχθρική στάση (ιδιαίτερα επιθετική, αντίθετη και θυμική συμπεριφορά) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Azur προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών μόνο για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άλλες ενδείξεις. Εάν, βάσει ιατρικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση για θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, είναι διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά και εφήβους σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στην ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίμανση και τη γνωστική, συναισθηματική και συμπεριφορική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Σε κλινική μελέτη 19 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μειωμένο ύψος και αύξηση βάρους σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν φλουοξετίνη (βλ. Παράγραφο 4.8). Δεν έχει αποδειχθεί εάν υπάρχει επίδραση στην επίτευξη του ύψους. Φυσιολογικό ύψος ενηλίκου. Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα καθυστέρησης στην εφηβεία (βλέπε παραγράφους 5.3 και 4.8). Η εφηβική ανάπτυξη και ανάπτυξη (ύψος, βάρος και στάδια δράσης σύμφωνα με το TANNER) θα πρέπει επομένως να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με φλουοξετίνη. Εάν επιβραδυνθούν και τα δύο, θα πρέπει να ζητηθεί παιδιατρική αξιολόγηση.
Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, μανία και υπομανία αναφέρθηκαν συχνά (βλ. Παράγραφο 4.8). Επομένως, συνιστάται τακτική παρακολούθηση για την εμφάνιση μανίας / υπομανίας. Η φλουοξετίνη πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εισέρχεται σε μανιακή φάση.
Είναι σημαντικό ο γιατρός να συζητά προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με το παιδί ή το νεαρό άτομο ή / και τους γονείς του.
Δερματικό εξάνθημα και αλλεργικές αντιδράσεις: Έχουν αναφερθεί εξανθήματα, αναφυλακτοειδή συμβάντα και προοδευτικά συστηματικά συμβάντα, μερικές φορές σοβαρά (που αφορούν το δέρμα, τα νεφρά, το συκώτι ή τους πνεύμονες). Με την εμφάνιση δερματικού εξανθήματος ή άλλων αλλεργικών φαινομένων για τα οποία δεν μπορεί να προσδιοριστεί διαφορετική αιτιολογία, η χορήγηση φλουοξετίνης πρέπει να διακοπεί.
Προφυλάξεις
Σπασμοί: Οι επιληπτικές κρίσεις ενέχουν δυνητικό κίνδυνο με αντικαταθλιπτικά φάρμακα. Επομένως, όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, η φλουοξετίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εμφανίζει επιληπτικές κρίσεις ή στον οποίο παρατηρείται αύξηση της συχνότητας κρίσεων. Η χορήγηση φλουοξετίνης πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθείς διαταραχές κρίσης / επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Μανία: Τα αντικαταθλιπτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας / υπομανίας. Όπως όλα τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, έτσι και η φλουοξετίνη πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που μπαίνει σε μανιακή φάση.
Ηπατική / Νεφρική Λειτουργία: Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ και αποβάλλεται από τα νεφρά. Σε ασθενείς με σημαντική ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται χαμηλότερη δόση 20 mg ημερησίως, π.χ. εναλλακτική δόση ημέρας. Όταν χορηγήθηκε φλουοξετίνη 20 mg ημερησίως για 2 μήνες, ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (η αιμοκάθαρση GFR δεν έδειξε διαφορά στα επίπεδα φλουοξετίνης ή νορφλουοξετίνης στο πλάσμα σε σύγκριση με άτομα ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Καρδιακή ασθένεια: Καμία από τις μεταβολές της αγωγιμότητας που οδήγησε σε καρδιακή ανακοπή δεν παρατηρήθηκε στο ΗΚΓ σε 312 ασθενείς που έλαβαν φλουοξετίνη κατά τη διάρκεια διπλών τυφλών κλινικών δοκιμών.
Ωστόσο, η κλινική εμπειρία στην οξεία καρδιοπάθεια είναι περιορισμένη και συνιστάται προσοχή.
Απώλεια βάρουςΜπορεί να συμβεί απώλεια βάρους σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουοξετίνη, αλλά αυτό είναι συνήθως ανάλογο με το αρχικό σωματικό βάρος.
Διαβήτης: Σε διαβητικούς ασθενείς, η θεραπεία με SSRI μπορεί να επηρεάσει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Η υπογλυκαιμία εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη, ενώ η υπεργλυκαιμία αναπτύχθηκε μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης και / ή του από του στόματος υπογλυκαιμικού παράγοντα.
Αυτοκτονικές / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση: Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (γεγονότα που σχετίζονται με αυτοκτονία). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση της νόσου. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή επόμενες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί νωρίς στη διαδικασία επούλωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις στις οποίες συνταγογραφείται το Azur μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνοδεύονται από μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Οι ίδιες προφυλάξεις που παρατηρούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή θα πρέπει συνεπώς να εφαρμόζονται κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Μεταξύ των ασθενών με ιστορικό συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία, εκείνοι με σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας έχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και απόπειρων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μετα-ανάλυση κλινικών δοκιμών που διεξήχθη με αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ασθενείς κάτω των 25 ετών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνοδεύει τη φαρμακευτική θεραπεία, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές τους) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη παρακολούθησης και άμεσης αναφοράς στον θεράποντα ιατρό για τυχόν επιδείνωση της κλινικής εικόνας, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Ακαθυσία / ψυχοκινητική ανησυχία: Η χρήση φλουοξετίνης έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθυσίας, που χαρακτηρίζεται από «υποκειμενικά δυσάρεστη ή ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη κίνησης συχνά συνοδευόμενη από« αδυναμία καθίσματος ή στάσης. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας Σε ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν με τη διακοπή της θεραπείας με SSRI: Τα συμπτώματα διακοπής είναι κοινά όταν σταματά η θεραπεία, ειδικά εάν η διακοπή συμβεί απότομα (βλ. Παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Σε κλινικές δοκιμές, ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με απότομη διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν σε περίπου 60% των ασθενών και στις δύο ομάδες φλουοξετίνης και εικονικού φαρμάκου Το Από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, το 17% στην ομάδα της φλουοξετίνης και το 12% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν σοβαρού χαρακτήρα.
Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και του ρυθμού μείωσης της δόσης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις είναι ζάλη, αισθητηριακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ασθένεια, διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος και πονοκέφαλος. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπιας έως μέτριας έντασης, ωστόσο σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι έντονα σε ένταση. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως μέσα στις πρώτες ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένα άτομα μπορεί να παραταθούν (2-3 μήνες ή περισσότερο). Επομένως, συνιστούμε το Azur να γίνεται σταδιακά μειώθηκε σε διάστημα τουλάχιστον 1-2 εβδομάδων πριν από τη διακοπή της θεραπείας, όπως απαιτείται από τον ασθενή (βλέπε "Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν κατά τη διακοπή του Azur" τμήμα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
ΑιμορραγίαΕκδηλώσεις δερματικής αιμορραγίας όπως εκχύμωση και πορφύρα έχουν αναφερθεί με τη χρήση SSRIs. Η εκχύμωση έχει αναφερθεί ως σπάνιο συμβάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη. Άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις (π.χ. γυναικολογικές αιμορραγίες, γαστρεντερικές αιμορραγίες και άλλες δερματικές ή βλεννογονικές αιμορραγίες) έχουν αναφερθεί σπάνια.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs, ειδικά κατά τη ταυτόχρονη χρήση με από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ασπιρίνη, ΜΣΑΦ) ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας , καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT): Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη που έλαβαν θεραπεία ECT, υπήρξαν σπάνιες αναφορές παρατεταμένων σπασμών, επομένως συνιστάται προσοχή.
Βαλσαμόχορτο: Όταν εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) χρησιμοποιούνται μαζί, μπορεί να εμφανιστούν αυξημένες επιδράσεις σεροτονεργικού τύπου, όπως το σύνδρομο σεροτονίνης.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί ανάπτυξη συνδρόμου σεροτονίνης ή νευροληπτικών κακοήθων συνδρόμων που σχετίζονται με τη θεραπεία με φλουοξετίνη, ιδιαίτερα όταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα σεροτονεργικά φάρμακα (μεταξύ άλλων L-τρυπτοφάνη) και / ή νευροληπτικά. Δεδομένου ότι αυτά τα σύνδρομα μπορούν να προκαλέσουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή συνθήκες για τον ασθενή, εάν συμβούν τέτοια γεγονότα (που χαρακτηρίζονται από ομάδες συμπτωμάτων όπως υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος με πιθανές γρήγορες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, αλλαγές στα σύγχυση, ευερεθιστότητα και έντονη διέγερση μέχρι παραλήρημα και κώμα) η θεραπεία με φλουοξετίνη πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Ημιζωή: Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο μεγάλος χρόνος ημιζωής αποβολής τόσο της φλουοξετίνης όσο και της νορφλουοξετίνης (βλέπε παράγραφο 5.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες") όταν εξετάζονται φαρμακοδυναμικές ή φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων (π.χ. κατά τη μετάβαση από τη φλουοξετίνη σε άλλες). Αντικαταθλιπτικά).
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης: (βλ. παράγραφο 4.3 "Αντενδείξεις").
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί: MAOI-Type A (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση τους:
MAOI-Type B (σελεγιλίνη): κίνδυνος συνδρόμου σεροτονίνης. Συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
ΦαινυτοΐνηΈχουν παρατηρηθεί αλλαγές στα επίπεδα του αίματος όταν συνδυάζονται με φλουοξετίνη. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν εμφανιστεί εκδηλώσεις τοξικότητας. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να χορηγηθεί φαινυτοΐνη σύμφωνα με συντηρητικά θεραπευτικά σχήματα και να παρακολουθούνται προσεκτικά οι κλινικές καταστάσεις του ασθενούς.
Φάρμακα του κεντρικού νευρικού συστήματος: Η χορήγηση φλουοξετίνης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα καρβαμαζεπίνης, αλοπεριδόλης, κλοζαπίνης, αλπραζολάμης, ιμιπραμίνης και δεσιπραμίνης στο αίμα. σε ορισμένες περιπτώσεις παρατηρήθηκαν κλινικές εκδηλώσεις τοξικότητας. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να χορηγείται το ταυτόχρονο φάρμακο σύμφωνα με συνετά θεραπευτικά σχήματα και να ακολουθούνται οι κλινικές καταστάσεις του ασθενούς.
Διαζεπάμη: Μπορεί να υπάρξει επιμήκυνση των αποτελεσμάτων αυτού του φαρμάκου.
Σεροτονινεργικά φάρμακα: Η συγχορήγηση με σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. τραμαδόλη, τριπτάνες) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης συνδρόμου σεροτονίνης. Η συσχέτιση με τις τριπτάνες προσθέτει έναν επιπλέον κίνδυνο στεφανιαίας αγγειοσυστολής και αρτηριακής υπέρτασης.
Λίθιο και τρυπτοφάνη: Έχουν αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης όταν SSRIs έχουν χορηγηθεί σε συνδυασμό με λίθιο ή τρυπτοφάνη και, ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση φλουοξετίνης με αυτά τα φάρμακα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Όταν χορηγείται φλουοξετίνη σε συνδυασμό με λίθιο, απαιτείται πιο στοχευμένη και συχνή κλινική παρακολούθηση.
Ισοένζυμο CYP2D6: Δεδομένου ότι ο μεταβολισμός της φλουοξετίνης (όπως για τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και άλλα εκλεκτικά αντικαταθλιπτικά για τη σεροτονίνη) επηρεάζει το ισοενζυματικό σύστημα CYP2D6 στο ήπαρ, η ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που μεταβολίζονται εξίσου από αυτό το ενζυμικό σύστημα μπορεί να οδηγήσει σε φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. Η ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που μεταβολίζονται κυρίως από αυτό το ισοένζυμο και έχουν περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη (όπως φλεκαϊνίδη, κοκαϊνίδη, καρβαμαζεπίνη και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά), θα πρέπει να ξεκινήσει ή να προσαρμοστεί από τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Αυτό θα πρέπει να γίνει ακόμη και αν η φλουοξετίνη ελήφθη μέσα στις προηγούμενες 5 εβδομάδες.
Από του στόματος αντιπηκτικάΤροποποιημένες αντιπηκτικές επιδράσεις (εργαστηριακά δεδομένα ή / και κλινικά συμπτώματα και σημεία), που δεν εντάσσονται σε ομοιογενή κατηγορία, αλλά περιλαμβάνουν αυξημένη αιμορραγία, έχουν παρατηρηθεί σπάνια μετά από συγχορήγηση φλουοξετίνης και από του στόματος αντιπηκτικών. Όταν ξεκινά ή διακόπτεται η θεραπεία με φλουοξετίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη, πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση της πήξης (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση", Αιμορραγία).
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT): Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη που έλαβαν θεραπεία ECT, υπήρξαν σπάνιες αναφορές παρατεταμένων σπασμών, επομένως συνιστάται προσοχή.
Αλκοόλ: Σε συνήθεις δοκιμές, η φλουοξετίνη δεν προκαλεί αύξηση των επιπέδων αλκοόλ στο αίμα ούτε ενισχύει τις επιδράσεις του αλκοόλ. Ωστόσο, ο συνδυασμός SSRI και θεραπείας με αλκοόλ δεν συνιστάται.
Βαλσαμόχορτο: Μπορεί να εμφανιστούν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της φλουοξετίνης και του φυτικού παρασκευάσματος που περιέχει βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των σεροτονεργικών επιδράσεων και αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, η θεραπεία με Azur πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά από το γιατρό και το φάρμακο να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Τα επιδημιολογικά δεδομένα αναφέρουν αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση της φλουοξετίνης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Ο μηχανισμός είναι άγνωστος. Συνολικά, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος απόκτησης παιδιού με καρδιαγγειακό ελάττωμα μετά από έκθεση της μητέρας στη φλουοξετίνη είναι της τάξης του 2% σε σύγκριση με το αναμενόμενο ποσοστό των ίδιων ελαττωμάτων περίπου 1% στον γενικό πληθυσμό.
Επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν ότι η χρήση SSRIs κατά την εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα στα τέλη της κύησης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στο νεογέννητο (PPHN). Ο παρατηρούμενος κίνδυνος ήταν περίπου 5 στις 1000 εγκυμοσύνες. Στο γενικό πληθυσμό, υπάρχουν 1- 2 περιπτώσεις επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στο νεογέννητο σε κάθε 1000 έγκυες γυναίκες.
Επιπλέον, αν και η φλουοξετίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή, ειδικά κατά τη διάρκεια της όψιμης κύησης ή λίγο πριν την έναρξη του τοκετού, καθώς τα ακόλουθα αποτελέσματα έχουν αναφερθεί σε νεογέννητα: ευερεθιστότητα, τρόμος, υποτονία, επίμονο κλάμα, δυσκολία στο πιπίλισμα ή ύπνος. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν σεροτονινεργικές επιδράσεις και σύνδρομο στέρησης. Ο χρόνος εμφάνισης και η διάρκεια αυτών των συμπτωμάτων μπορεί να σχετίζονται με τον μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής της φλουοξετίνης (4-6 ημέρες) και του ενεργού μεταβολίτη της, της νορφλουοξετίνης (4-16 μέρες).
Ωρα ταίσματος: Η φλουοξετίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της νορφλουοξετίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν. Εάν η θεραπεία με φλουοξετίνη κριθεί απαραίτητη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του θηλασμού · ωστόσο, εάν συνεχιστεί ο θηλασμός, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση φλουοξετίνης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Αν και η φλουοξετίνη έχει αποδειχθεί ότι δεν επηρεάζει την ψυχοκινητική απόδοση σε υγιείς εθελοντές, οποιοδήποτε ψυχοδραστικό φάρμακο μπορεί να βλάψει την κρίση ή τις επαγγελματικές δεξιότητες. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την οδήγηση οχήματος ή τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μειωθούν σε ένταση και συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά να μην οδηγήσουν σε διακοπή της θεραπείας.
Όπως και με άλλους SSRIs, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Το σώμα στο σύνολό του: Εκδηλώσεις υπερευαισθησίας (π.χ. κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, αναφυλακτοειδής αντίδραση, αγγειίτιδα, αντιδράσεις που μοιάζουν με ασθένεια στον ορό, αγγειοοίδημα) (βλ. Παράγραφο 4.3 "Αντενδείξεις" και ενότητα 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση"), τρόμος, σύνδρομο σεροτονίνης, φωτοευαισθησία και πολύ σπάνια πολύμορφο ερύθημα που μπορεί να προχωρήσει στην εμφάνιση του συνδρόμου Stevens-Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (σύνδρομο Lyell).
Πεπτικό σύστημα: Γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, δυσφαγία, αλλοιωμένη γεύση), ξηροστομία. Σπάνια έχουν αναφερθεί μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ιδιοσυγκρασιακής ηπατίτιδας.
Νευρικό σύστημα: Πονοκέφαλος, διαταραχές ύπνου (π.χ. ανώμαλα όνειρα, αϋπνία, υπνηλία), ζάλη, ανορεξία, κόπωση, υπνηλία (π.χ. υπνηλία), ευφορία, παροδικές μη φυσιολογικές κινήσεις (π.χ. νευρικά τικ, αταξία, τρόμος, μυοκλωνία), σπασμοί και σπάνια ψυχοκινητική ανησυχία / ακαθυσία (βλ. παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Πολύ σπάνια σύνδρομο σεροτονίνης.
Καρδιαγγειακό σύστημα: Στηθάγχη, αρρυθμίες, κολποκοιλιακός αποκλεισμός 1ου βαθμού, υπόταση, υπέρταση.
Ψυχιατρικές διαταραχές: Ucευδαισθήσεις, μανιακή αντίδραση, σύγχυση, διέγερση, άγχος και συναφή συμπτώματα (π.χ. νευρικότητα), μειωμένη συγκέντρωση και γνωστική διαδικασία (π.χ. αποπροσωποποίηση), κρίσεις πανικού, αυτοκτονική συμπεριφορά και σκέψεις (αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε υποκείμενη ασθένεια).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη ή νωρίς μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ουρογεννητικό σύστημα: Κατακράτηση ούρων και μεταβαλλόμενη συχνότητα ούρων.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος: σεξουαλική δυσλειτουργία (καθυστερημένη ή απουσία εκσπερμάτισης, ανοργασμία), πριαπισμός, γαλακτόρροια, υπερπρολακτιναιμία.
Διάφορα: Αλωπεκία, χασμουρητό, ανωμαλίες της όρασης (π.χ. θολή όραση, μυδρίαση), εφίδρωση, αγγειοδιαστολή, αρθραλγία, μυαλγία, ορθοστατική υπόταση, εκχύμωση, υπογλυκαιμία, υποκαλιαιμία. Σπάνια έχουν αναφερθεί άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις (π. Αιμορραγία).
Υπονατριαιμία: Υπονατριαιμία (συμπεριλαμβανομένων των τιμών νατρίου κάτω από 110 mmol / l) έχει αναφερθεί σπάνια, βρέθηκε ότι είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της φλουοξετίνης. Ορισμένες περιπτώσεις πιθανώς οφείλονταν στο σύνδρομο της ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης. Οι περισσότερες αναφορές βρέθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς, και σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή μειωμένο όγκο αίματος για οποιονδήποτε άλλο λόγο.
Αναπνευστικό σύστημα: Φαρυγγίτιδα, δύσπνοια. Σπάνια έχουν αναφερθεί πνευμονικά συμβάντα (συμπεριλαμβανομένων φλεγμονωδών διεργασιών μεταβλητής ιστοπαθολογίας και / ή ίνωσης). Η δύσπνοια μπορεί να είναι το μόνο προειδοποιητικό σύμπτωμα.
Κατάγματα οστών: Επιδημιολογικές μελέτες, που διεξήχθησαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με SSRIs και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs). Ο μηχανισμός που προκαλεί αυτόν τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν με τη διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη: Η διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη οδηγεί συνήθως σε συμπτώματα στέρησης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις είναι ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ασθένεια, διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος και Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και είναι αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και / ή παρατεταμένα (βλ. παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Α "σταδιακή διακοπή με προοδευτική δόση Συνεπώς συνιστάται μείωση όταν δεν απαιτείται πλέον θεραπεία με Azur (βλ. παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης" και ενότητα 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.").
Παιδιά και έφηβοι (βλ. Παράγραφο 4.4):
Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, συμπεριφορές που σχετίζονται με αυτοκτονία (απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) και εχθρική στάση παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η ασφάλεια της φλουοξετίνης δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά για χρόνιες θεραπείες που διαρκούν περισσότερο από 19 εβδομάδες.
Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν μανιακές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της μανίας και της υπομανίας (2,6% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη έναντι 0% σε ελεγχόμενους με εικονικό φάρμακο ασθενείς), γεγονός που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στις περισσότερες περιπτώσεις. Αυτοί οι ασθενείς δεν είχαν προηγούμενα επεισόδια υπομανίας / μανίας.
Μετά από 19 εβδομάδες θεραπείας, παιδιατρικοί ασθενείς που έλαβαν φλουοξετίνη σε κλινική μελέτη ανέφεραν κατά μέσο όρο 1,1 εκατοστά μικρότερο ύψος (p = 0,004) και 1,1 κιλά λιγότερο βάρος (p = 0,008) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Μεμονωμένες περιπτώσεις καθυστέρησης ανάπτυξης έχουν επίσης αναφερθεί σε κλινική χρήση.
Μεμονωμένες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να υποδηλώνουν καθυστερημένη σεξουαλική ωρίμανση ή σεξουαλική δυσλειτουργία έχουν αναφερθεί σε παιδιατρική κλινική χρήση (βλ. Επίσης παράγραφο 5.3).
Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με φλουοξετίνη συσχετίστηκε με μείωση των επιπέδων αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα.
04,9 Υπερδοσολογία
Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας που οφείλονται μόνο στη φλουοξετίνη έχουν γενικά ήπια πορεία. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, επιληπτικές κρίσεις, καρδιαγγειακή δυσλειτουργία που κυμαίνεται από ασυμπτωματική αρρυθμία έως καρδιακή ανακοπή, πνευμονική δυσλειτουργία και σημάδια αλλαγής κατάστασης του ΚΝΣ που κυμαίνονται από τον ενθουσιασμό έως το κώμα. παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και των ζωτικών σημείων, καθώς και γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα Δεν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα.
Η εξαναγκασμένη διούρηση, η αιμοκάθαρση, η αιμάτωση και η μετάγγιση αντικατάστασης είναι απίθανο να προσφέρουν οφέλη. Ο ενεργός άνθρακας, ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σορβιτόλη, μπορεί να είναι ακόμη πιο αποτελεσματική θεραπεία από τον εμετό ή την πλύση στομάχου. Όταν αντιμετωπίζετε υπερδοσολογία, λάβετε υπόψη την πιθανότητα πολλαπλής εμπλοκής φαρμάκων. Σε ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολικές ποσότητες τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού, μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερο χρονικό διάστημα για στενή ιατρική παρακολούθηση εάν λαμβάνουν ή έχουν πάρει πρόσφατα φλουοξετίνη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: N06AB03
Η φλουοξετίνη (INN) είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Η φλουοξετίνη είναι υδροχλωρική (±) -N-μεθυλ-3-φαινυλ-3-[(a, a, a, -τριφθορο-π-τολυλ) -οξυ] -προπυλαμίνη με μη τρικυκλική δομή της οποίας η αντικαταθλιπτική δράση υποτίθεται ότι συνδέεται αναστολή της πρόσληψης σεροτονίνης στους κεντρικούς νευρώνες. Σε μελέτες αιμοπεταλίων σε ανθρώπους, η φλουοξετίνη έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την πρόσληψη σεροτονίνης στα αιμοπετάλια.
Μελέτες σε ζώα δείχνουν επίσης ότι η φλουοξετίνη ασκεί πολύ πιο ισχυρή ανασταλτική δράση στην πρόσληψη σεροτονίνης από εκείνη που ασκείται στην πρόσληψη άλλων μονοαμινών.
Έχει υποτεθεί ότι μια "ανταγωνιστική δράση στους μουσκαρινικούς, ισταμινικούς και άλφα-αδρενεργικούς υποδοχείς είναι υπεύθυνη για τις διάφορες αντιχολινεργικές και καρδιαγγειακές επιδράσεις των κλασικών τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών. Η φλουοξετίνη συνδέεται πολύ λιγότερο από τα τρικυκλικά φάρμακα σε αυτούς και άλλους υποδοχείς μεμβράνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η απορρόφηση μετά από από του στόματος χορήγηση είναι γρήγορη και πλήρης.Στους ανθρώπους, μετά από εφάπαξ δόση 40 mg, παρατηρούνται κορυφές πλάσματος φλουοξετίνης που κυμαίνονται από 15 έως 55 ng / ml μετά από 6-8 ώρες.
Τα παρασκευάσματα φλουοξετίνης σε κάψουλες, διαλυτά δισκία και σε διάλυμα για στοματική χρήση είναι βιοϊσοδύναμα.
Η φλουοξετίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς γεύματα καθώς το φαγητό δεν μεταβάλλει τη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα, αν και μπορεί να επιβραδύνει ελαφρώς την απορρόφηση.
Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ κυρίως σε νορφλουοξετίνη και άλλους ανενεργούς μεταβολίτες οι οποίοι στη συνέχεια αποβάλλονται από τα νεφρά.
Η φλουοξετίνη κατανέμεται ευρέως στο σώμα και συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της φλουοξετίνης είναι 4-6 ημέρες, ενώ αυτός του ενεργού μεταβολίτη της είναι 4-16 ημέρες (αυτές οι τιμές μπορεί να παραταθούν περαιτέρω σε ασθενείς με ανεπάρκεια του ενζυμικού συστήματος P450IID6). Αυτό έχει ως αποτέλεσμα σημαντική συσσώρευση ενεργά προϊόντα σε χρόνια χρήση. Οι συγκεντρώσεις ισορροπίας στο πλάσμα επιτυγχάνονται μόνο μετά από εβδομάδες θεραπείας.
Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τα πιο σημαντικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά.
* Αυτές οι τιμές μπορεί να παραταθούν περαιτέρω σε ασθενείς με ανεπάρκεια του ενζυμικού συστήματος P450IID6.
Η παρουσία ηπατικής ανεπάρκειας μπορεί να εμποδίσει την αποβολή της φλουοξετίνης.
Περαιτέρω συσσώρευση φλουοξετίνης ή μεταβολιτών της μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τόσο η φλουοξετίνη όσο και ο ενεργός μεταβολίτης της νορφλουοξετίνη έδειξαν υψηλό βαθμό ανεκτικότητας σε εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις, υπο-οξείας και χρόνιας τοξικότητας σε διάφορα είδη ζώων, συμπεριλαμβανομένων των πρωτευόντων.
Το LD50 (mg / kg) για οξεία χορήγηση ήταν:
Οι οξείες δόσεις που προκαλούν τοξικά φαινόμενα είναι αρκετές φορές υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους (0,3-1,0 mg / kg / ημέρα). Οποιεσδήποτε τοξικές επιδράσεις που βρέθηκαν σε δοκιμές χρόνιας τοξικότητας (ανορεξία, απώλεια βάρους, φωσφολιπίδωση σε ορισμένα είδη ζώων) ήταν αποδεικνύεται αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Αναπαραγωγικές μελέτες: Η φλουοξετίνη, σε δοκιμασμένες δόσεις, δεν επηρεάζει τη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
Τερατογόνες μελέτες: Η φλουοξετίνη δεν επηρεάζει αρνητικά την προγεννητική ανάπτυξη ή το βάρος του εμβρύου και δεν έχουν σημειωθεί σημαντικές τερατογόνες επιδράσεις.
Μελέτες μεταλλαξιογένεσης: Η φλουοξετίνη και η νορφλουοξετίνη δεν έχουν μεταλλαξιογόνες επιδράσεις τόσο in vitro όσο και in vivo.
Μελέτες καρκινογένεσης: Με μέσες δόσεις περίπου δέκα φορές την προτεινόμενη ημερήσια δόση σε ανθρώπους σε διάστημα 2 ετών, δεν παρατηρήθηκαν καρκινογόνες επιδράσεις σε αρουραίους και ποντικούς.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Άμυλο καλαμποκιού, διμεθικόνη, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου.
06.2 Ασυμβατότητα
Μην αναφέρετε.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι με 28 κάψουλες που περιέχει 1 φύλλο οδηγιών χρήσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BIORES ITALIA S.r.l. . "Via Vittorio Grassi n. 13." 00155 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AZUR 20 mg κάψουλες. "28 κάψουλες A.I.C. ν.: 034375030
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
22.11.2000
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2011
