Ενεργά συστατικά: Φλουοξετίνη
FLUOXEREN 20 MG HARD CAPSULES
FLUOXEREN 20 MG / 5 ML πόσιμο διάλυμα
FLUOXEREN 20 MG ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Fluoxeren; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντικαταθλιπτικά. Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία μεγάλων καταθλιπτικών επεισοδίων, ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής και νευρικής βουλιμίας.
Αντενδείξεις Όταν το Fluoxeren δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ενότητα "Σύνθεση".
Η φλουοξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με:
- μη αναστρέψιμοι και μη εκλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (π.χ. ιπρονιαζίδη) (βλ. ενότητες "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Αλληλεπιδράσεις").
- μετοπρολόλη που χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fluoxeren
Παιδιατρικός πληθυσμός - Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Συμπεριφορές που σχετίζονται με αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) και εχθρότητα (ουσιαστικά επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Το Fluoxeren προορίζεται μόνο για παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μείζονα καταθλιπτικών επεισοδίων και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άλλες ενδείξεις. Εάν, με βάση τις ιατρικές ανάγκες, αποφασιστεί η θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, μόνο περιορισμένα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε παιδιά και εφήβους, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στην ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίμανση και τη γνωστική, συναισθηματική και συμπεριφορική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Σε κλινική μελέτη 19 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μείωση του ύψους και του βάρους σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν φλουοξετίνη. Δεν έχει αποδειχθεί εάν υπάρχει επίδραση στην επίτευξη του φυσιολογικού ύψους στην ενήλικη ζωή. Δεν μπορεί να αποκλειστεί. καθυστερημένη εφηβεία (βλ. παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Επομένως, η εφηβική ανάπτυξη και ανάπτυξη (ύψος, βάρος και στάδιο σύμφωνα με το TANNER) θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με φλουοξετίνη.
Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό, αναφέρθηκαν συνήθως μανία και υπομανία (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Επομένως, συνιστάται τακτική παρακολούθηση για την εμφάνιση μανίας / υπομανίας. Η φλουοξετίνη πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εισέρχεται σε μανιακή φάση.
Είναι σημαντικό ο γιατρός να συζητά προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με το παιδί / νεαρό ενήλικα ή / και τους γονείς του.
Σπασμοί
Οι επιληπτικές κρίσεις ενέχουν δυνητικό κίνδυνο με αντικαταθλιπτικά φάρμακα. Επομένως, όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, η φλουοξετίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή παρουσιάζει επιληπτικές κρίσεις ή στον οποίο παρατηρείται αύξηση της συχνότητας κρίσεων. Η χορήγηση φλουοξετίνης πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθείς διαταραχές κρίσης / επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. Παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (TEC)
Σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων σπασμών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη και έλαβαν θεραπεία TEC, επομένως συνιστάται προσοχή.
Μανία
Τα αντικαταθλιπτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας / υπομανίας.
Σε ένα άτομο που πάσχει από κατάθλιψη, η εμφάνιση μιας ασυνήθιστα και επίμονα αυξημένης διάθεσης, που είναι ευφορική, ασυνήθιστα καλή και χαρούμενη και επεκτατική ή ευερέθιστη, θα πρέπει να ωθήσει τον ασθενή να συμβουλευτεί τον γιατρό του. Όπως συμβαίνει με όλα τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, η φλουοξετίνη πρέπει να διακόπτεται μόλις ο ασθενής αρχίσει να έχει μανιακά συμπτώματα.
Ηπατική / νεφρική λειτουργία
Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ και αποβάλλεται από τα νεφρά. Σε ασθενείς με σημαντική ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται χαμηλότερη δόση, π.χ. μία διοίκηση κάθε δεύτερη μέρα. Όταν η φλουοξετίνη χορηγήθηκε σε δόσεις των 20 mg ημερησίως για 2 μήνες, ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (αιμοκάθαρση GFR δεν έδειξε διαφορά στα επίπεδα φλουοξετίνης ή νορφλουοξετίνης στο πλάσμα σε σύγκριση με άτομα ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Ταμοξιφαίνη
Η φλουοξετίνη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, μπορεί να προκαλέσει μειωμένες συγκεντρώσεις ενδοξιφαίνης, ενός από τους σημαντικότερους ενεργούς μεταβολίτες της ταμοξιφένης. Όποτε είναι δυνατόν, η χορήγηση φλουοξετίνης θα πρέπει συνεπώς να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ταμοξιφαίνη (βλ. Παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").
Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Η κλινική εμπειρία στην οξεία καρδιοπάθεια είναι περιορισμένη, επομένως συνιστάται προσοχή στη χρήση της φλουοξετίνης. Η φλουοξετίνη πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις όπως συγγενές σύνδρομο μακρού QT, οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT ή άλλες κλινικές καταστάσεις που προδιαθέτουν σε αρρυθμίες (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, βραδυκαρδία, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια) ή αυξημένη έκθεση σε φλουοξετίνη (π.χ. ηπατική ανεπάρκεια).
Σε ασθενείς με σταθερή καρδιακή νόσο, πρέπει να εξεταστεί ένα ΗΚΓ (Ηλεκτροκαρδιογράφημα) πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Εάν εμφανιστούν σημεία καρδιακής αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να γίνει ΗΚΓ.
Διαβήτης
Σε διαβητικούς ασθενείς, η θεραπεία με SSRI μπορεί να αλλάξει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Η υπογλυκαιμία εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη, ενώ η υπεργλυκαιμία αναπτύχθηκε μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης και / ή του από του στόματος υπογλυκαιμικού παράγοντα.
Αυτοκτονικές / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (γεγονότα που σχετίζονται με αυτοκτονία) και αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Δεδομένου ότι η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες εβδομάδες ή περισσότερες θεραπείες, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι να συμβεί βελτίωση. Είναι κοινή κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί νωρίς στη διαδικασία επούλωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το Fluoxeren μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Κατά συνέπεια, οι ίδιες προφυλάξεις που ακολουθούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή πρέπει να τηρούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό γεγονότων που σχετίζονται με αυτοκτονία ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κλινικές δοκιμές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές που λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά, έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ασθενείς κάτω των 25 ετών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές τους) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη ελέγχου για τυχόν κλινική επιδείνωση, εμφάνιση αυτοκτονίας συμπεριφορά ή σκέψεις και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Ακαθυσία / ψυχοκινητική ανησυχία
Η χρήση φλουοξετίνης έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθυσίας, που χαρακτηρίζεται από ένα υποκειμενικά δυσάρεστο ή επώδυνο αίσθημα ανησυχίας και ψυχοκινητικής διέγερσης που συχνά συνοδεύεται από αδυναμία να καθίσει κανείς ακίνητος. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Σε ασθενείς με αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με SSRI
Τα συμπτώματα διακοπής που παρατηρούνται είναι κοινά όταν διακοπεί η θεραπεία, ιδιαίτερα εάν διακοπεί απότομα (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Σε κλινικές δοκιμές, ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν στο 60% των ασθενών και στις δύο ομάδες φλουοξετίνης και εικονικού φαρμάκου. Από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, το 17% στην ομάδα της φλουοξετίνης και το 12% στην ομάδα της φλουοξετίνης. Του εικονικού φαρμάκου ήταν σοβαρές.
Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, της δοσολογίας και του πόσο γρήγορα μειώνεται η δοσολογία.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις είναι ζάλη, αισθητηριακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ασθένεια, διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος και πονοκέφαλος. Γενικά η ένταση αυτών των συμπτωμάτων είναι ήπια έως μέτρια, ωστόσο σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά. Συνήθως εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν εντός δύο εβδομάδων. Αν και σε ορισμένα μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο (2-3 μήνες ή περισσότερο). Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μειωθεί σταδιακά η δόση του Fluoxeren κατά τη διακοπή της θεραπείας, για διάστημα τουλάχιστον 1 έως 2 εβδομάδων, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλ. παράγραφο "Δόση , τρόπος χορήγησης », Συμπτώματα διακοπής που παρατηρήθηκαν κατά τη διακοπή της θεραπείας με Fluoxeren).
Αιμορραγία
Έχουν αναφερθεί εκδηλώσεις δερματικής αιμορραγίας, όπως η εκχύμωση και η πορφύρα, με τη χρήση SSRI. Έκχυμωση έχει αναφερθεί ως ένα σπάνιο περιστατικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη. Άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις (π.χ. γυναικολογικές αιμορραγίες, γαστρεντερικές αιμορραγίες και άλλες δερματικές ή βλεννογονικές αιμορραγίες) έχουν αναφερθεί σπάνια. Σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs, συνιστάται προσοχή, ιδιαίτερα κατά την ταυτόχρονη χρήση από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, το μεγαλύτερο μέρος των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, ασπιρίνη, ΜΣΑΦ) καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό παθολογικών εκδηλώσεων που χαρακτηρίζονται από αιμορραγία (βλέπε παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").
Μυδρίαση
Μυδρίαση έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με φλουοξετίνη. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση φλουοξετίνης σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο οξέος γλαυκώματος στενής γωνίας.
Βαλσαμόχορτο
Όταν χρησιμοποιούνται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), ενδέχεται να εμφανιστούν αυξημένες επιδράσεις σεροτονινεργικού τύπου, όπως το σύνδρομο σεροτονίνης.
Σύνδρομο σεροτονίνης ή νευροληπτικά κακοήθη συμβάντα που μοιάζουν με σύνδρομο
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί ανάπτυξη συνδρόμου σεροτονίνης ή νευροληπτικών κακοηθών συνδρόμων που σχετίζονται με τη θεραπεία με φλουοξετίνη, ιδιαίτερα όταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα σεροτονεργικά φάρμακα (μεταξύ άλλων L-τρυπτοφάνη) και / ή νευροληπτικά (βλ. "Αλληλεπιδράσεις"). Δεδομένου ότι αυτά τα σύνδρομα μπορούν να προκαλέσουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή συνθήκες για τον ασθενή, εάν συμβούν τέτοια γεγονότα (που χαρακτηρίζονται από ένα σύνολο συμπτωμάτων όπως υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος με πιθανές γρήγορες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, αλλαγές στα θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με φλουοξετίνη και να ξεκινήσει συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία.
Μη αναστρέψιμοι μη εκλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (π.χ. ιπρονιαζίδη)
Έχουν αναφερθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν SSRI σε συνδυασμό με μη εκλεκτικό μη αναστρέψιμο αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Αυτές οι περιπτώσεις εμφανίζουν χαρακτηριστικά παρόμοια με το σύνδρομο σεροτονίνης και μπορούν να συγχέονται με (ή να διαγιγνώσκονται ως) ένα νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο. Η κυπροεπταδίνη ή η ναντρολένη μπορεί να είναι επωφελής για ασθενείς με τέτοιες αντιδράσεις. Τα συμπτώματα μιας φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με έναν ΜΑΟ περιλαμβάνουν: υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αυτόνομη αστάθεια με πιθανές ταχείες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, αλλαγές ψυχικής κατάστασης συμπεριλαμβανομένης σύγχυσης, ευερεθιστότητας και έντονης διέγερσης μέχρι παραλήρημα και κώμα.
Επομένως, η φλουοξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό ΜΑΟΙ (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις"). Δεδομένου ότι το τελευταίο έχει αποτέλεσμα που διαρκεί 2 εβδομάδες, η θεραπεία με φλουοξετίνη πρέπει να ξεκινά μόνο 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή ενός μη αναστρέψιμου μη επιλεκτικού ΜΑΟ. Ομοίως, πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με μη αναστρέψιμη μη επιλεκτικό ΜΑΟΙ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fluoxeren
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Αντενδείκνυται ενώσεις
Μη αναστρέψιμοι μη εκλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (π.χ. ιπρονιαζίδη)
Έχουν αναφερθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν SSRI σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Αυτές οι περιπτώσεις εμφανίζουν χαρακτηριστικά παρόμοια με το σύνδρομο σεροτονίνης και μπορούν να συγχέονται με (ή να διαγιγνώσκονται ως) ένα νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο.
Η κυπροεταδίνη ή η νταντρολένη μπορεί να είναι επωφελής για ασθενείς με τέτοιες αντιδράσεις. Τα συμπτώματα μιας φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με έναν ΜΑΟ περιλαμβάνουν: υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αυτόνομη αστάθεια με πιθανές ταχείες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, αλλαγές ψυχικής κατάστασης συμπεριλαμβανομένης σύγχυσης, ευερεθιστότητας και έντονης διέγερσης μέχρι παραλήρημα και κώμα.
Επομένως, η φλουοξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό ΜΑΟΙ (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις"). Δεδομένου ότι το τελευταίο έχει αποτέλεσμα που διαρκεί 2 εβδομάδες, η θεραπεία με φλουοξετίνη πρέπει να ξεκινά μόνο 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή ενός μη αναστρέψιμου μη εκλεκτικού ΜΑΟ. Ομοίως, πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με μη αναστρέψιμη μη επιλεκτικό ΜΑΟΙ.
Μετοπρολόλη που χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια: ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από μετοπρολόλη, συμπεριλαμβανομένης της υπερβολικής βραδυκαρδίας, μπορεί να αυξηθεί λόγω αναστολής του μεταβολισμού της από τη φλουοξετίνη (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις").
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
Ταμοξιφαίνη: Φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ αναστολέων του CYP2D6 και ταμοξιφαίνης έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία, με μείωση 65-75% των επιπέδων στο πλάσμα μιας από τις πιο δραστικές μορφές ταμοξιφαίνης, δηλαδή ενδοξιφένης. Σε ορισμένες μελέτες έχει αναφερθεί μείωση της αποτελεσματικότητας της ταμοξιφαίνης που χορηγείται ταυτόχρονα με ορισμένα αντικαταθλιπτικά SSRI. Δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί αυτή η μείωση της επίδρασης της ταμοξιφαίνης, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP2D6 (συμπεριλαμβανομένης της φλουοξετίνης) (βλ. ενότητα "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Αλκοόλ: Σε τακτικές δοκιμές, η φλουοξετίνη δεν προκαλεί αύξηση των επιπέδων αλκοόλ στο αίμα ούτε ενισχύει τις επιδράσεις του αλκοόλ. Ωστόσο, ο συνδυασμός SSRI και θεραπείας με αλκοόλ δεν συνιστάται.
ΜΑΟΙ τύπου Α, συμπεριλαμβανομένης της χλωριούχου λινεζολίδης και μεθυλοθειονινίου (μπλε μεθυλένιο): κίνδυνος συνδρόμου σεροτονίνης που περιλαμβάνει διάρροια, ταχυκαρδία, εφίδρωση, τρόμο, σύγχυση ή κώμα. Εάν η ταυτόχρονη χρήση αυτών των δραστικών ουσιών μαζί με τη φλουοξετίνη δεν μπορεί να αποφευχθεί, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί αυστηρή κλινική παρακολούθηση και η χορήγηση των ταυτόχρονων παραγόντων να ξεκινήσει στις χαμηλότερες δυνατές συνιστώμενες δόσεις (βλ. Παράγραφο 4.4).
Mequitazine: Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από τη mequitazine (όπως η παράταση του QT) λόγω αναστολής του μεταβολισμού της από τη φλουοξετίνη.
Ενώσεις που απαιτούν προσοχή
Φαινυτοΐνη: Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στα επίπεδα του αίματος όταν συνδυάζονται με φλουοξετίνη. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν εμφανιστεί εκδηλώσεις τοξικότητας. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να χορηγηθεί το ταυτόχρονο φάρμακο σύμφωνα με συντηρητικά θεραπευτικά σχήματα και να παρακολουθούνται προσεκτικά οι κλινικές καταστάσεις του ασθενούς.
Σεροτονινεργικά φάρμακα (λίθιο, τραμαδόλη, τριπτάνες, τρυπτοφάνη, σελεγιλίνη (τύπου ΜΑΟΙ), βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum): έχουν αναφερθεί ήπιο σύνδρομο σεροτονίνης μετά τη χορήγηση SSRIs σε συνδυασμό με φάρμακα που έχουν επίσης σεροτονινεργική δράση. Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση φλουοξετίνης με αυτά τα φάρμακα πρέπει να γίνεται με προσοχή, με πιο στοχευμένη και συχνότερη κλινική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Ο συνδυασμός με τριπτάνες προσθέτει έναν επιπλέον κίνδυνο αγγειοσυστολής στεφανιαίας και υπέρτασης.
Παράταση QT: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για το συνδυασμό φλουοξετίνης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια πρόσθετη δράση της φλουοξετίνης και αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. Κατά συνέπεια, ταυτόχρονη χορήγηση φλουοξετίνης και φαρμάκων που παρατείνουν το QT διάστημα - όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, αντιψυχωσικά (π.χ. παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες (π.χ. σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, αντιμαλισμαλίνες, αντιμαλασματίνες, ) - απαιτεί προσοχή (βλέπε ενότητες "Προφυλάξεις κατά τη χρήση", "Ανεπιθύμητες ενέργειες" και "Υπερδοσολογία").
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση (από του στόματος αντιπηκτικά, ανεξάρτητα από τον μηχανισμό δράσης τους, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ασπιρίνης και των ΜΣΑΦ): κίνδυνος αυξημένης αιμορραγίας. Η κλινική παρακολούθηση και η συχνότερη παρακολούθηση INR πρέπει να πραγματοποιούνται με από του στόματος αντιπηκτικά. Μια προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι κατάλληλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη και μετά τη διακοπή της (βλέπε παραγράφους "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Κυπροεπταδίνη: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις μειωμένης αντικαταθλιπτικής δραστηριότητας της φλουοξετίνης όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με κυπροεπταδίνη.
Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν υπονατριαιμία: Η υπονατριαιμία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια της φλουοξετίνης.
Η χρήση μαζί με άλλους παράγοντες που σχετίζονται με υπονατριαιμία (π.χ. διουρητικά, δεσμοπρεσίνη, καρβαμαζεπίνη και οξκαρβαζεπίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Τα φάρμακα που μειώνουν τις επιληπτικές κρίσεις είναι ένα ανεπιθύμητο αποτέλεσμα της φλουοξετίνης. Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με τη χρήση σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων (π.χ. TCA, άλλα SSRIs, φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, μεφλοκίνη, χλωροκίνη, βουπροπριόν, τραμαδόλη).
Άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2D6: η φλουοξετίνη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του ενζύμου CYP2D6, επομένως η ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που μεταβολίζονται επίσης από αυτό το ενζυμικό σύστημα μπορεί να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, ειδικά στην περίπτωση φαρμάκων με στενό θεραπευτικό δείκτη (φλεκαϊνίδη, ενκαϊνίδη, προπαφαινόνη και νεμπιβολόλη) και τιτλοδοτημένα φάρμακα, αλλά και με ατομοξετίνη, καρβαμαζεπίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και ρισπεριδόνη. Η χορήγησή τους πρέπει να ξεκινήσει ή να προσαρμοστεί από τη χαμηλότερη τιμή του εύρους δοσολογίας. Αυτό θα πρέπει επίσης να γίνει όταν παίρνατε φλουοξετίνη τις προηγούμενες 5 εβδομάδες.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Απώλεια βάρους
Μπορεί να συμβεί απώλεια βάρους σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουοξετίνη, αν και αυτή η μείωση είναι συνήθως ανάλογη με το αρχικό σωματικό βάρος.
Δερματικό εξάνθημα και αλλεργικές αντιδράσεις
Έχουν αναφερθεί εξανθήματα, αναφυλακτοειδή συμβάντα και προοδευτικά συστηματικά συμβάντα, μερικές φορές σοβαρά (που αφορούν το δέρμα, τα νεφρά, το συκώτι και τους πνεύμονες). Ο ασθενής θα πρέπει να ειδοποιήσει αμέσως τον γιατρό του για οποιαδήποτε εμφάνιση δερματικών εξανθημάτων και / ή κνίδωσης ή άλλων αλλεργικών συμβάντων που μπορεί να συμβούν με δυσκολία στην αναπνοή (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Η χορήγηση φλουοξετίνης πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση δερματικού εξανθήματος ή άλλων αλλεργικών φαινομένων για τα οποία δεν μπορεί να προσδιοριστεί διαφορετική αιτιολογία.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση της φλουοξετίνης κατά το πρώτο τρίμηνο. Ο μηχανισμός είναι άγνωστος. Συνολικά, τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος να γεννηθεί νεογέννητο με καρδιαγγειακό ελάττωμα μετά από έκθεση της μητέρας στη φλουοξετίνη.
Στον γενικό πληθυσμό, περίπου ένα στα εκατό παιδιά γεννιούνται με καρδιακό ελάττωμα. αυτό το ποσοστό αυξάνεται σε 2 στα 100 μωρά σε μητέρες που λαμβάνουν φλουοξετίνη.
Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η χρήση SSRIs στην εγκυμοσύνη, ειδικά στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στο νεογέννητο (PPHN).
Επιπλέον, αν και η φλουοξετίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή, ιδιαίτερα στα τέλη της εγκυμοσύνης ή λίγο πριν την έναρξη του τοκετού, καθώς τα ακόλουθα αποτελέσματα έχουν αναφερθεί σε νεογέννητα: ευερεθιστότητα, τρόμος, υποτονία, επίμονο κλάμα, δυσκολία στο πιπίλισμα ή ύπνος. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν σεροτονινεργικές επιδράσεις και σύνδρομο στέρησης. Ο χρόνος εμφάνισης και η διάρκεια αυτών των συμπτωμάτων μπορεί να σχετίζονται με τον μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής της φλουοξετίνης (4-6 ημέρες) και του ενεργού μεταβολίτη της, της νορφλουοξετίνης (4- 16 ημέρες).
Ωρα ταίσματος
Η φλουοξετίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της νορφλουοξετίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε βρέφη που θηλάζουν. Εάν η θεραπεία με φλουοξετίνη κριθεί απαραίτητη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του θηλασμού · ωστόσο, εάν συνεχιστεί ο θηλασμός, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση φλουοξετίνης.
Γονιμότητα
Τα δεδομένα των ζώων έχουν δείξει ότι η φλουοξετίνη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος. Αναφορές ανθρώπινων περιστατικών με ορισμένους SSRIs έχουν δείξει ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος είναι αναστρέψιμη. Μέχρι στιγμής δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Fluoxeren δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση οχήματος ή τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων έως ότου είναι εύλογα βέβαιοι ότι οι ικανότητές τους δεν επηρεάζονται.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml πόσιμο διάλυμα περιέχει σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Τα διασπειρόμενα δισκία FLUOXEREN 20 mg περιέχουν σορβιτόλη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fluoxeren: Δοσολογία
Για χορήγηση από το στόμα.
Σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα (1 σκληρό καψάκιο, ή 1 διασπειρόμενο δισκίο ή 5 ml πόσιμου διαλύματος). Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία θα πρέπει να αναθεωρηθεί ή να προσαρμοστεί εντός 3 έως 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια ως κλινικά κατάλληλο. Αν και σε υψηλότερες δόσεις μπορεί να υπάρχει πιθανός αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μερικούς ασθενείς με Ανεπαρκή θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το πολύ 60 mg Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται με προσοχή για κάθε μεμονωμένο ασθενή για να διατηρήσει τους ασθενείς στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών για να διασφαλιστεί ότι δεν έχουν συμπτώματα.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα (1 σκληρό καψάκιο, ή 1 διασπειρόμενο δισκίο, ή 5 ml πόσιμου διαλύματος). Αν και σε υψηλότερες δόσεις μπορεί να υπάρχει πιθανότητα αυξημένης εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, σε περίπτωση ανεπαρκούς θεραπευτικής ανταπόκρισης μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας στα 20 mg, μπορεί να αυξηθεί σε 60 mg το πολύ. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 10 εβδομάδων, η θεραπεία με φλουοξετίνη θα πρέπει να επανεξεταστεί. Εάν έχει επιτευχθεί καλή θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με εξατομικευμένη προσαρμοσμένη δοσολογία. Αν και δεν έχουν διεξαχθεί συστηματικές μελέτες για να καθοριστεί πόσος χρόνος να συνεχιστεί η θεραπεία με φλουοξετίνη, η ΙCDΔ είναι μια χρόνια πάθηση και είναι λογικό να εξεταστεί η παράταση της θεραπείας πέραν των 10 εβδομάδων σε ασθενείς που ανταποκρίνονται. Οι παραλλαγές στη δοσολογία πρέπει να γίνονται προσεκτικά για κάθε άτομο για να διατηρεί τον ασθενή στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.Η ανάγκη για θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά. Ορισμένοι γιατροί βρίσκουν χρήσιμη την ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία συμπεριφοράς σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί καλά στη φαρμακευτική θεραπεία.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα (πέραν των 24 εβδομάδων) δεν έχει αποδειχθεί στην ΙCDΔ.
Νευρική βουλιμία
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ημερησίως σε μία μόνο από του στόματος χορήγηση το πρωί (3 σκληρά καψάκια ή 3 διασπειρόμενα δισκία ή 15 ml πόσιμου διαλύματος). Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί στη νευρική βουλιμία. διάρκεια (άνω των 3 μηνών).
Ενήλικες - Σε όλες τις ενδείξεις
Η συνιστώμενη δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί. Δόσεις άνω των 80 mg ημερησίως δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά.
Η φλουοξετίνη μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ ή διαιρεμένη δόση, με ή χωρίς γεύμα.
Εάν η ημερήσια δόση υπερβαίνει τα 20 mg, συνιστάται η χορήγηση του FLUOXEREN δύο φορές την ημέρα, στο πρωινό και το μεσημεριανό γεύμα.
Όταν σταματήσει η δοσολογία, οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες θα παραμείνουν στο σώμα για εβδομάδες. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας.
Οι κάψουλες και οι υγρές μορφές είναι βιοϊσοδύναμες.
Παιδιά και έφηβοι 8 ετών και άνω (μέτριο έως σοβαρό μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο)
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ειδικού. Η αρχική δόση είναι 10 mg την ημέρα χορηγούμενη ως 2,5 ml από το πόσιμο διάλυμα Fluoxeren. Οι προσαρμογές της δόσης πρέπει να γίνονται με προσοχή, σε ατομική βάση, για να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Μετά από 1 έως 2 εβδομάδες η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg την ημέρα. Η κλινική εμπειρία με ημερήσιες δόσεις άνω των 20 mg είναι ελάχιστη. Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για τη θεραπεία μετά από 9 εβδομάδες.
Παιδιά με χαμηλό σωματικό βάρος
Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσματος σε παιδιά με μειωμένο βάρος, το θεραπευτικό αποτέλεσμα μπορεί να επιτευχθεί με χαμηλότερες δόσεις.
Για παιδιατρικούς ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία, η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας μετά από 6 μήνες θα πρέπει να επανεκτιμηθεί. Εάν δεν επιτευχθεί κλινικό όφελος εντός 9 εβδομάδων, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστεί.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Συνιστάται προσοχή κατά την αύξηση της δόσης και, γενικά, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 60 mg την ημέρα. Συνιστάται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς με ταυτόχρονη συστηματική νόσο ή λήψη άλλων φαρμάκων.
Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς όπου υπάρχει πιθανότητα "αλληλεπίδρασης μεταξύ Fluoxeren και ταυτόχρονων φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να εξεταστεί μια χαμηλότερη ή λιγότερο συχνή δόση (π.χ. 20 mg κάθε δεύτερη ημέρα) (βλέπε παράγραφο" Αλληλεπιδράσεις ").
Σε άτομα με μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία και σε ηλικιωμένους, σε άτομα με διαταραχές ασθένειας ή που λαμβάνουν άλλα φάρμακα, η δόση του FLUOXEREN θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα ή να αυξηθεί το διάστημα μεταξύ της δοσολογίας (π.χ. 20 mg κάθε δεύτερη ημέρα).
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με Fluoxeren
Πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της θεραπείας. Κατά τη διακοπή της θεραπείας με Fluoxeren, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον 1-2 εβδομάδων για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης (βλ. Ενότητες "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Και "Ανεπιθύμητες ενέργειες ").
Εάν εμφανιστούν απαράδεκτα συμπτώματα μετά από μείωση της δόσης ή μετά τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί η συνέχιση της προηγουμένως συνταγογραφούμενης δόσης. Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά πιο σταδιακά.
Η ακριβής δόση του διαλύματος FLUOXEREN που συνιστά ο γιατρός μπορεί να ληφθεί εύκολα ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες:
- Εισάγετε τη δοσιμετρική πιπέτα στη φιάλη, βεβαιωθείτε ότι το έμβολο έχει εισαχθεί πλήρως όσο μπορεί.
- Τραβήξτε το έμβολο προς τα πάνω μέχρι να επιτευχθεί η δοσολογία που συνιστά ο γιατρός.
- Ρίξτε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι και αραιώστε για να δοκιμάσετε με νερό.
Τα διασπειρόμενα δισκία FLUOXEREN μπορούν να καταποθούν χωρίς μάσηση ή να διαλυθούν σε νερό αραιώνοντας κατά βούληση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fluoxeren
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης FLUOXEREN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του FLUOXEREN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Συμπτώματα
Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας λόγω φλουοξετίνης έχουν γενικά ήπια πορεία. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, επιληπτικές κρίσεις, μεταβλητή καρδιαγγειακή δυσλειτουργία από ασυμπτωματικές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένων των αρρυθμιών του κομβικού ρυθμού και των κοιλιακών αρρυθμιών) ή αλλαγές στο ΗΚΓ ενδεικτικές της παράτασης του QT έως την καρδιακή ανακοπή, πνευμονική δυσλειτουργία και σημάδια μιας αλλαγής του κεντρικού νευρικού συστήματος διέγερση στο κώμα. Το θανατηφόρο αποτέλεσμα που αποδίδεται στην υπερδοσολογία φλουοξετίνης ήταν εξαιρετικά σπάνιο.
Θεραπεία
Συνιστάται η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και των ζωτικών σημείων, καθώς και γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Δεν είναι γνωστά συγκεκριμένα αντίδοτα.
Η αναγκαστική διούρηση, η αιμοκάθαρση, η αιμάτωση και η μετάγγιση αντικατάστασης είναι απίθανο να προσφέρουν οφέλη. Ο ενεργός άνθρακας, ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σορβιτόλη, μπορεί να είναι ακόμη πιο αποτελεσματική θεραπεία από τον εμετό ή την πλύση στομάχου. Όταν αντιμετωπίζετε υπερδοσολογία, λάβετε υπόψη την πιθανότητα πολλαπλής εμπλοκής φαρμάκων. Οι ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολικές ποσότητες τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα για στενή ιατρική παρακολούθηση εάν λαμβάνουν επίσης ή έχουν πάρει πρόσφατα φλουοξετίνη.
ΠΑΡΑΛΕΙΜΕΝΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ: ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΑΝΑΜΟΝΗΣ. Σε περίπτωση τυχαίας αποτυχίας λήψης μίας ή περισσότερων δόσεων, ο κίνδυνος εμφάνισης συνδρόμου στέρησης είναι ελάχιστος.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fluoxeren
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FLUOXEREN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη ήταν πονοκέφαλος, ναυτία, αϋπνία, κόπωση και διάρροια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να μειωθούν σε ένταση και συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουεξετίνη σε ενήλικες και παιδιατρικούς πληθυσμούς. Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι επίσης κοινές σε άλλους SSRIs.
Οι συχνότητες που αναφέρονται παρακάτω υπολογίστηκαν με βάση δεδομένα από κλινικές μελέτες ενηλίκων (n = 9297) και αυθόρμητες αναφορές.
Εκτιμώμενη συχνότητα: πολύ συχνή (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100 έως
- Θρομβοπενία
- Ουδετεροπενία
- Λευκοπενία
- Αναφυλακτική αντίδραση
- Ασθένεια ορού
- Ακατάλληλη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
- Μειωμένη όρεξη 1
- Υπονατριαιμία
- Αϋπνία 2
- Ανησυχία
- Νευρικότητα
- Ανησυχία
- Τάση
- Μειωμένη λίμπιντο 3
- Διαταραχή ύπνου
- Μη φυσιολογικά όνειρα 4
- Αποπροσωποποίηση
- Αυξημένη διάθεση
- Ευφορική διάθεση
- Μη φυσιολογική σκέψη
- Μη φυσιολογικός οργασμός 5
- Βρουξισμός
- Αυτοκτονική σκέψη και συμπεριφορά 6
- Υπομανία
- Μανία
- Ucευδαισθήσεις
- Ανακίνηση
- Κρίσεις πανικού
- Σύγχυση κατάσταση
- Δυσφημία Επιθετικότητα
- Πονοκέφαλο
- Διαταραχές προσοχής
- Ζάλη
- Δυσγευσία
- Λήθαργος
- Υπνηλία 7
- Τρόμος
- Psychυχοκινητική υπερκινητικότητα
- Δυσκινησία
- Αταξία
- Διαταραχές ισορροπίας
- Myoclonus
- Εξασθένηση της μνήμης
- Σπασμός
- Ακαθησία
- Σύνδρομο της γλωσσικής γλώσσας
- Σύνδρομο σεροτονίνης
- Θολή όραση
- Μυδρίαση
- Εμβοές
- Αίσθημα παλμών
- Κοιλιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένων των torsades de pointes
- Παράταση QT στο ΗΚΓ
- Ερυθρότητα 8
- Υπόταση
- Αγγειίτιδα
- Αγγειοδιαστολή
- Χασμουρητό
- Δύσπνοια
- Επίσταξη
- Φαρυγγίτιδα
- Πνευμονικές παθολογίες (φλεγμονώδεις διεργασίες με μεταβλητή ιστοπαθολογία και / ή ίνωση) 9
- Διάρροια
- Ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- Δυσπεψία
- Ξερό στόμα
- Δυσφαγία
- Γαστρεντερική αιμορραγία 10
- Οισοφαγικός πόνος
- Ιδιότυπη ηπατίτιδα
- Δερματικό εξάνθημα 11
- Κνίδωση
- Φαγούρα
- Υπεριδρωσία
- Αλωπεκίαση
- Αυξημένη τάση για μώλωπες
- Κρύος ιδρώτας
- Αγγειοοίδημα
- Μελανιές
- Φωτοευαισθησία
- Μωβ
- Πολύμορφο ερύθημα
- Σύνδρομο Stevens-Johnson
- Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell)
- Αρθραλγία
- Μυϊκές συσπάσεις
- Μυαλγία
- Συχνή ούρηση 12
- Δυσουρία
- Κατακράτηση ούρων
- Διαταραχή της ούρησης
- Γυναικολογική αιμορραγία 13
- Στυτική δυσλειτουργία
- Διαταραχή εκσπερμάτωσης 14
- Σεξουαλική δυσλειτουργία
- Γαλακτόρροια
- Υπερπρολακτιναιμία
- Πριαπισμός
- Κούραση 15
- Αίσθημα νευρικότητας
- Κρυάδα
- Δυσφορία
- Αίσθημα περίεργο
- Κρυώνω
- Νιώστε ζεστό
- Βλεννογονική αιμορραγία
- Απώλεια βάρους
- Αυξημένες τρανσαμινάσες
- Αυξημένη γαμαγλουταμυλτρανσφεράση
1 Περιλαμβάνει ανορεξία
2 Περιλαμβάνει νωρίς ξύπνημα το πρωί, αρχική αϋπνία, ενδιάμεση αϋπνία
3 Περιλαμβάνει την απώλεια της λίμπιντο
4 Περιλαμβάνει εφιάλτες
5 Περιλαμβάνει ανοργασμία
6 Περιλαμβάνει ολοκληρωμένη αυτοκτονία, αυτοκτονική κατάθλιψη, σκόπιμο αυτοτραυματισμό, αυτοτραυματισμό, αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικό ιδεασμό, απόπειρα αυτοκτονίας, νοσηρές σκέψεις, συμπεριφορά αυτοτραυματισμού. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε υποκείμενη νόσο.
7 Περιλαμβάνει υπνηλία, καταστολή
8 Περιλαμβάνει εξάψεις
9 Περιλαμβάνει ατελεκτασία, διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονία
10 Περιλαμβάνει κυρίως αιμορραγία των ούλων, αιμάτωση, αιματοχαιμία, αιμορραγία από το ορθό, αιμορραγική διάρροια, μελαένα και αιμορραγία γαστρικού έλκους
11 Περιλαμβάνει ερύθημα, εξανθητικό εξάνθημα, εξάνθημα από θερμότητα, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, ωοθυλακικό εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, εξάνθημα της ωχράς κηλίδας, ωχρό-βλατιδώδες εξάνθημα, μυρμηκοειδές εξάνθημα, εξάνθημα της βλατίδας, κνησμώδες εξάνθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδης
12 Περιλαμβάνει πολλακιουρία
13 Περιλαμβάνει τραχηλική αιμορραγία, δυσλειτουργία της μήτρας, αιμορραγία της μήτρας, αιμορραγία των γεννητικών οργάνων, μηνομητρορραγία, μηνορραγία, μετρορραγία, πολυμηνόρροια, μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία, αιμορραγία μήτρας, κολπική αιμορραγία
14 Περιλαμβάνει αποτυχία εκσπερμάτωσης, δυσλειτουργία εκσπερμάτωσης, πρόωρη εκσπερμάτωση, καθυστερημένη εκσπερμάτωση, ανάδρομη εκσπερμάτωση
15 Περιλαμβάνει την εξασθένιση.
Έχουν επίσης αναφερθεί διαταραχές της γεύσης, ζάλη, ευφορία, ανοργασμία και υπονατριαιμία.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Αυτοκτονικές / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση: Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Κατάγματα οστών: Επιδημιολογικές μελέτες, που διεξήχθησαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος οστού σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται SSRI και TCA. Ο μηχανισμός πίσω από αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο είναι άγνωστος.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη
Η διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη προκαλεί συνήθως συμπτώματα στέρησης.
Ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ασθένεια, διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος και πονοκέφαλος είναι οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις.
Γενικά αυτά τα συμβάντα είναι ήπια / μέτρια και αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά ή / και παρατεταμένα (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Επομένως, συνιστάται όταν η θεραπεία με Fluoxeren δεν είναι πλέον απαραίτητη, σταδιακή απόσυρση με μείωση της δόσης (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης" και "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Παιδιατρικός πληθυσμός (βλ. Ενότητες "Προφυλάξεις κατά τη χρήση")
Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, συμπεριφορές που σχετίζονται με αυτοκτονία (απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), εχθρότητα (αναφερόμενα περιστατικά ήταν: θυμός, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, διέγερση, σύνδρομο υπερκινητικότητας), μανιακές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της μανίας και της υπομανίας (χωρίς προηγούμενα επεισόδια που αναφέρθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς ) και η επίσταξη αναφέρθηκαν συνήθως και παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η ασφάλεια της φλουοξετίνης δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά για χρόνια θεραπεία για περισσότερο από 19 εβδομάδες.
Μανιακές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της μανίας και της υπομανίας (2,6% των ασθενών που έλαβαν φλουοξετίνη έναντι 0% σε ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο), έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, οδηγώντας σε διακοπή στις περισσότερες περιπτώσεις. Αυτοί οι ασθενείς δεν είχαν τα πρώτα επεισόδια υπομανίας / μανία.
Μετά από 19 εβδομάδες θεραπείας, παιδιατρικά άτομα που έλαβαν θεραπεία στην κλινική μελέτη με φλουοξετίνη ανέφεραν κατά μέσο όρο 1,1 cm μικρότερο ύψος (p = 0,004) και 1,1 kg λιγότερο βάρος (p = 0,008) από άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Μεμονωμένες περιπτώσεις καθυστέρησης ανάπτυξης έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης.
Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιατρικό πληθυσμό, η θεραπεία με φλουοξετίνη συσχετίστηκε με μείωση των επιπέδων αλκαλικής φωσφατάσης.
Μεμονωμένες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να υποδηλώνουν καθυστερημένη σεξουαλική ωρίμανση ή σεξουαλική δυσλειτουργία έχουν αναφερθεί σε παιδιατρική κλινική χρήση.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΕΝΔΕΙΞΕΤΑΙ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
FLUOXEREN 20 mg σκληρά καψάκια και FLUOXEREN 20 mg / 5 ml πόσιμο διάλυμα
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Δισκία διασπειρόμενα FLUOXEREN 20 mg
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
FLUOXEREN 20 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει:
- δραστικό συστατικό: υδροχλωρική φλουοξετίνη 22,36 mg ισοδύναμη με φλουοξετίνη 20,00 mg
- έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, διμεθικόνη, μπλε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας V E-131, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου E-172, διοξείδιο του τιτανίου E-171, ζελατίνη
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml πόσιμο διάλυμα
5 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει:
- δραστικό συστατικό: υδροχλωρική φλουοξετίνη 22,36 mg ισοδύναμη με φλουοξετίνη 20,00 mg
- έκδοχα: βενζοϊκό οξύ, σακχαρόζη, γλυκερίνη, γεύση μέντας, καθαρισμένο νερό
Δισκία διασπειρόμενα FLUOXEREN 20 mg
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει:
- δραστικό συστατικό: υδροχλωρική φλουοξετίνη 22,36 mg ισοδύναμη με φλουοξετίνη 20,00 mg
- έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, σακχαρίνη νατρίου, μαννιτόλη, σορβιτόλη, αρωματική γλυκάνισο, γεύση μέντας, κολλοειδής άνυδρος διοξείδιο του πυριτίου, προζελατινοποιημένο άμυλο, φουμαρικό στεαρυλικό νάτριο, κροσποβιδόνη
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
- 12 και 28 σκληρά καψάκια των 20 mg το καθένα
- 60 ml 20 mg / 5 ml πόσιμου διαλύματος
- 12 και 28 διασπειρόμενα δισκία των 20 mg το καθένα
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΦΛΟΥΟΞΕΡΕΝΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
FLUOXEREN 20 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει:
ενεργή αρχή: 22,36 mg υδροχλωρικής φλουοξετίνης ισοδύναμα με 20,00 mg φλουοξετίνης.
FLUOXEREN 20 mg / 5ml πόσιμο διάλυμα
5 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει:
ενεργή αρχή: 22,36 mg υδροχλωρικής φλουοξετίνης ισοδύναμα με 20,00 mg φλουοξετίνης.
Δισκία διασπειρόμενα FLUOXEREN 20 mg
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει:
ενεργή αρχή: 22,36 mg υδροχλωρικής φλουοξετίνης ισοδύναμα με 20,00 mg φλουοξετίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σκληρό καψάκιο, διασπειρόμενο δισκίο, πόσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή.
Νευρική βουλιμία: Η φλουοξερένη ενδείκνυται σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία για τη μείωση της δραστηριότητας υπερφαγίας και καθαρισμού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Για χορήγηση από το στόμα.
Σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία θα πρέπει να αναθεωρηθεί και να προσαρμοστεί εντός 3 - 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια όπως κριθεί κλινικά κατάλληλο. Αν και σε υψηλότερες δόσεις μπορεί να υπάρχει πιθανός αυξημένος κίνδυνος παρενεργειών σε μερικούς ασθενείς με ανεπαρκή θεραπευτική ανταπόκριση. mg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το πολύ 60 mg (βλ. παράγραφο 5.1). Οι προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται με προσοχή για κάθε μεμονωμένο ασθενή ώστε να διατηρεί τους ασθενείς στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών για να βεβαιωθούν ότι δεν έχουν συμπτώματα.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Αν και μπορεί να υπάρχει πιθανός αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σε υψηλότερες δόσεις, σε ορισμένους ασθενείς, εάν δεν υπάρχει επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας στα 20 mg, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως το πολύ 60 mg.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 10 εβδομάδων, η θεραπεία με φλουοξετίνη θα πρέπει να επανεξεταστεί. Εάν έχει επιτευχθεί μια καλή θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με προσαρμογή της δοσολογίας σε ατομική βάση. Αν και δεν έχουν διεξαχθεί συστηματικές μελέτες για να καθοριστεί πόσος χρόνος να συνεχιστεί η θεραπεία με φλουοξετίνη, η ΙCDΔ είναι μια χρόνια πάθηση και είναι λογικό να εξεταστεί η παράταση της θεραπείας πέραν των 10 εβδομάδων σε ασθενείς που ανταποκρίνονται. Οι αλλαγές στη δοσολογία πρέπει να γίνονται με προσοχή για κάθε άτομο προκειμένου να διατηρηθεί ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η ανάγκη για θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά. Ορισμένοι γιατροί βρίσκουν χρήσιμη την ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία συμπεριφοράς σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί καλά στη φαρμακευτική θεραπεία. Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα (πέραν των 24 εβδομάδων) δεν έχει αποδειχθεί στην Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή.
Νευρική βουλιμία
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg / ημέρα. Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα (άνω των 3 μηνών) δεν έχει αποδειχθεί στη νευρική βουλιμία.
Ενήλικες - Όλες οι ενδείξεις
Η συνιστώμενη δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί. Δόσεις άνω των 80 mg / ημέρα δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά.
Η φλουοξετίνη μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ ή διαιρεμένη δόση, με ή χωρίς γεύμα.
Όταν σταματήσει η δοσολογία, οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες θα παραμείνουν στο σώμα για εβδομάδες. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας.
Οι κάψουλες και οι υγρές μορφές είναι βιοϊσοδύναμες.
Παιδιά και έφηβοι 8 ετών και άνω (μέτριο έως σοβαρό μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο)
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ειδικού. Η αρχική δόση είναι 10 mg / ημέρα χορηγούμενη ως 2,5 ml από το πόσιμο διάλυμα Fluoxeren. Οι προσαρμογές της δόσης πρέπει να γίνονται με προσοχή, σε ατομική βάση, για να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Μετά από 1 - 2 εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg / ημέρα. Η κλινική εμπειρία με ημερήσιες δόσεις άνω των 20 mg είναι ελάχιστη. Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για τη θεραπεία μετά από 9 εβδομάδες.
Παιδιά με χαμηλό σωματικό βάρος
Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσματος σε παιδιά με μειωμένο βάρος, το θεραπευτικό αποτέλεσμα μπορεί να επιτευχθεί με χαμηλότερες δόσεις (βλ. Παράγραφο 5.2).
Για παιδιατρικούς ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία, η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας μετά από 6 μήνες θα πρέπει να επανεκτιμηθεί. Εάν δεν επιτευχθεί κλινικό όφελος εντός 9 εβδομάδων, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστεί.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Συνιστάται προσοχή κατά την αύξηση της δόσης και, γενικά, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 60 mg / ημέρα.
Μια χαμηλότερη ή λιγότερο συχνή δόση (π.χ. 20 mg κάθε δεύτερη ημέρα) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2) ή σε ασθενείς όπου υπάρχει πιθανότητα "αλληλεπίδρασης μεταξύ Fluoxeren και φαρμακευτικών προϊόντων. Που λαμβάνεται ταυτόχρονα (βλ. ενότητα 4.5).
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με Fluoxeren
Θα πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της θεραπείας. Κατά τη διακοπή της θεραπείας με Fluoxeren, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον 1 - 2 εβδομάδων για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Εάν εμφανιστούν απαράδεκτα συμπτώματα μετά από μείωση της δόσης ή μετά τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να συνεχιστεί η προηγούμενη συνταγογραφούμενη δόση. Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά πιο σταδιακά.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η φλουοξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με:
- μη αναστρέψιμοι και μη εκλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (π.χ. ιπρονιαζίδη) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5),
- μετοπρολόλη που χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Παιδιατρικός πληθυσμός - Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Συμπεριφορές που σχετίζονται με αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) και εχθρότητα (ουσιαστικά επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Fluoxeren προορίζεται μόνο για παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μείζονα καταθλιπτικών επεισοδίων και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άλλες ενδείξεις. Εάν, με βάση τις ιατρικές ανάγκες, αποφασιστεί η θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, μόνο περιορισμένα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε παιδιά και εφήβους, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στην ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίμανση και τη γνωστική, συναισθηματική και συμπεριφορική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Σε κλινική μελέτη 19 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση τόσο στο ύψος όσο και στο βάρος σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν φλουοξετίνη (βλ. Παράγραφο 5.1). Δεν έχει αποδειχθεί εάν υπάρχει επίδραση στην επίτευξη του φυσιολογικού ύψους στην ενήλικη ζωή. η καθυστερημένη εφηβεία δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παραγράφους 5.3 και 4.8). Επομένως, η εφηβική ανάπτυξη και ανάπτυξη (ύψος, βάρος και σταδιοποίηση TANNER) πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με φλουοξετίνη. Το
Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό, αναφέρθηκαν συνήθως μανία και υπομανία (βλ. Παράγραφο 4.8). Επομένως, συνιστάται τακτική παρακολούθηση για την εμφάνιση μανίας / υπομανίας. Η φλουοξετίνη πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εισέρχεται σε μανιακή φάση.
Είναι σημαντικό ο γιατρός να συζητά προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με το παιδί / νεαρό ενήλικα ή / και τους γονείς του.
Δερματικό εξάνθημα και αλλεργικές αντιδράσεις
Έχουν αναφερθεί εξανθήματα, αναφυλακτοειδή συμβάντα και προοδευτικά συστηματικά συμβάντα, μερικές φορές σοβαρά (που αφορούν το δέρμα, τα νεφρά, το συκώτι ή τους πνεύμονες). Η χορήγηση φλουοξετίνης πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση δερματικού εξανθήματος ή άλλων αλλεργικών φαινομένων για τα οποία δεν μπορεί να προσδιοριστεί διαφορετική αιτιολογία.
Σπασμοί
Οι επιληπτικές κρίσεις ενέχουν δυνητικό κίνδυνο με αντικαταθλιπτικά φάρμακα. Επομένως, όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, η φλουοξετίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή παρουσιάζει επιληπτικές κρίσεις ή στον οποίο παρατηρείται αύξηση της συχνότητας κρίσεων. Η χορήγηση φλουοξετίνης πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθείς διαταραχές κρίσης / επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (TEC)
Σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων σπασμών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη και έλαβαν θεραπεία TEC, επομένως συνιστάται προσοχή.
Μανία
Τα αντικαταθλιπτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας / υπομανίας. Όπως συμβαίνει με όλα τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, η φλουοξετίνη πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που μπαίνει σε μανιακή φάση.
Ηπατική / νεφρική λειτουργία
Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ και αποβάλλεται από τα νεφρά. Σε ασθενείς με σημαντική ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται χαμηλότερη δόση, π.χ. χορήγηση κάθε δεύτερη μέρα. Όταν η φλουοξετίνη χορηγήθηκε σε δόσεις 20 mg / ημέρα για 2 μήνες, ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (η αιμοκάθαρση GFR δεν έδειξε διαφορά στα επίπεδα φλουοξετίνης ή νορφλουοξετίνης στο πλάσμα σε σύγκριση με άτομα ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Ταμοξιφαίνη
Η φλουοξετίνη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, μπορεί να προκαλέσει μειωμένες συγκεντρώσεις ενδοξιφαίνης, ενός από τους σημαντικότερους ενεργούς μεταβολίτες της ταμοξιφένης. Όποτε είναι δυνατόν, η χορήγηση φλουοξετίνης θα πρέπει συνεπώς να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ταμοξιφαίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Δεν παρατηρήθηκαν διαταραχές αγωγιμότητας που οδήγησαν σε καρδιακή ανακοπή σε ΗΚΓ σε 312 ασθενείς που έλαβαν φλουοξετίνη σε διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε οξείες καρδιακές παθήσεις είναι περιορισμένη, επομένως συνιστάται προσοχή. Περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακής αρρυθμίας συμπεριλαμβανομένης της torsade de pointes έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία (βλ. Παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9).
Η φλουοξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις όπως συγγενές σύνδρομο μακρού QT, οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT ή άλλες κλινικές καταστάσεις που προδιαθέτουν σε αρρυθμίες (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, βραδυκαρδία, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια.) Ή αυξημένη έκθεση σε φλουοξετίνη (π.χ. ηπατική ανεπάρκεια).
Εάν οι ασθενείς με σταθερή καρδιοπάθεια υποβάλλονται σε θεραπεία, θα πρέπει να εξεταστεί ένα ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Εάν εμφανιστούν σημεία καρδιακής αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να γίνει ΗΚΓ.
Απώλεια βάρους
Μπορεί να συμβεί απώλεια βάρους σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουοξετίνη, αλλά αυτό είναι συνήθως ανάλογο με το αρχικό σωματικό βάρος.
Διαβήτης
Σε διαβητικούς ασθενείς, η θεραπεία με SSRI μπορεί να αλλάξει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Η υπογλυκαιμία εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη, ενώ η υπεργλυκαιμία αναπτύχθηκε μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης και / ή του από του στόματος υπογλυκαιμικού παράγοντα.
Αυτοκτονία / Αυτοκτονικός ιδεασμός ή κλινική επιδείνωση
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (γεγονότα που σχετίζονται με αυτοκτονία). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση της νόσου. Δεδομένου ότι η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες εβδομάδες ή περισσότερες θεραπείες, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι να συμβεί βελτίωση. Είναι κοινή κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί νωρίς στη διαδικασία επούλωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το Fluoxeren μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Κατά συνέπεια, οι ίδιες προφυλάξεις που ακολουθούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή πρέπει να τηρούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό γεγονότων που σχετίζονται με αυτοκτονία ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές που λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ασθενείς κάτω των 25 ετών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές τους) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη ελέγχου για τυχόν κλινική επιδείνωση, εμφάνιση αυτοκτονίας συμπεριφορές ή σκέψεις, και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά, και αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Ακαθυσία / ψυχοκινητική ανησυχία
Η χρήση φλουοξετίνης έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθυσίας, που χαρακτηρίζεται από ένα υποκειμενικά δυσάρεστο ή επώδυνο αίσθημα ανησυχίας και ψυχοκινητικής διέγερσης που συνοδεύεται από αδυναμία καθίσματος ή στάσης. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Σε ασθενείς με αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με SSRI
Τα συμπτώματα διακοπής κατά τη διακοπή της θεραπείας είναι κοινά, ιδιαίτερα σε περίπτωση απότομης διακοπής (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σε κλινικές δοκιμές, ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν στο 60% των ασθενών και στις δύο ομάδες φλουοξετίνης και εικονικού φαρμάκου. Από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, το 17% στην ομάδα της φλουοξετίνης και το 12% στην ομάδα της φλουοξετίνης. Του εικονικού φαρμάκου ήταν σοβαρές.
Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, της δοσολογίας και του πόσο γρήγορα μειώνεται η δοσολογία.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις είναι ζάλη, αισθητηριακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ασθένεια, διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος και πονοκέφαλος. Γενικά η ένταση αυτών των συμπτωμάτων είναι ήπια έως μέτρια, ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να είναι σοβαρά. Συνήθως εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν εντός δύο ημερών εβδομάδων , αν και σε ορισμένα άτομα μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο (2-3 μήνες ή περισσότερο). Συνεπώς, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης του Fluoxeren κατά τη διακοπή της θεραπείας, για διάστημα τουλάχιστον 1 έως 2 εβδομάδων, με βάση τις ανάγκες του ασθενούς (βλ. ενότητα 4.2, Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν με τη διακοπή της θεραπείας με Fluoxeren).
Αιμορραγία
Έχουν αναφερθεί εκδηλώσεις δερματικής αιμορραγίας όπως εκχύμωση και πορφύρα με τη χρήση SSRI.Έκχυμωση έχει αναφερθεί ως σπάνιο συμβάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη. Άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις (π.χ. γυναικολογικές αιμορραγίες, γαστρεντερικές αιμορραγίες και άλλες δερματικές ή βλεννογονικές αιμορραγίες) έχουν αναφερθεί σπάνια. Σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs, συνιστάται προσοχή, ιδιαίτερα κατά την ταυτόχρονη χρήση από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, το μεγαλύτερο μέρος των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, ασπιρίνη, ΜΣΑΦ, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό παθολογικών εκδηλώσεων που χαρακτηρίζονται από αιμορραγία (βλέπε παράγραφο 4.5).
Μυδρίαση
Μυδρίαση έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με φλουοξετίνη. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση φλουοξετίνης σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο οξέος γλαυκώματος στενής γωνίας.
Βαλσαμόχορτο
Όταν εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) χρησιμοποιούνται μαζί, μπορεί να εμφανιστούν αυξημένες επιδράσεις σεροτονεργικού τύπου, όπως το σύνδρομο σεροτονίνης.
Σύνδρομο σεροτονίνης ή νευροληπτικά κακοήθη συμβάντα που μοιάζουν με σύνδρομο
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί ανάπτυξη συνδρόμου σεροτονίνης ή νευροληπτικών κακοηθών συνδρόμων που σχετίζονται με τη θεραπεία με φλουοξετίνη, ιδιαίτερα όταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα (μεταξύ άλλων L-τρυπτοφάνη) και / ή νευροληπτικά (βλ. Παράγραφο 4.5). Δεδομένου ότι αυτά τα σύνδρομα μπορούν να προκαλέσουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή συνθήκες για τον ασθενή, εάν συμβούν τέτοια γεγονότα (που χαρακτηρίζονται από ένα σύνολο συμπτωμάτων όπως υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος με πιθανές γρήγορες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, αλλαγές στα θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με φλουοξετίνη και να ξεκινήσει συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία.
Μη αναστρέψιμοι μη εκλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (π.χ. ιπρονιαζίδη)
Έχουν αναφερθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν SSRI σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Αυτές οι περιπτώσεις παρουσιάζουν χαρακτηριστικά παρόμοια με το σύνδρομο σεροτονίνης (και μπορούν να συγχέονται με (ή να διαγιγνώσκονται ως) νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο). Η κυπροεταδίνη ή η νταντρολένη μπορεί να είναι επωφελής για ασθενείς με τέτοιες αντιδράσεις. Τα συμπτώματα μιας φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με έναν ΜΑΟ περιλαμβάνουν: υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αυτόνομη αστάθεια με πιθανές ταχείες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, αλλαγές ψυχικής κατάστασης συμπεριλαμβανομένης σύγχυσης, ευερεθιστότητας και έντονης διέγερσης μέχρι παραλήρημα και κώμα.
Επομένως, η φλουοξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό ΜΑΟΙ (βλ. Παράγραφο 4.3). Δεδομένου ότι το τελευταίο έχει αποτέλεσμα που διαρκεί 2 εβδομάδες, η θεραπεία με φλουοξετίνη πρέπει να ξεκινά μόνο 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή ενός μη αναστρέψιμου μη εκλεκτικού ΜΑΟ. Ομοίως, πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με μη αναστρέψιμη μη επιλεκτικό ΜΑΟΙ.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml πόσιμο διάλυμα περιέχει σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα διασπειρόμενα δισκία FLUOXEREN 20 mg περιέχουν σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Ημιζωή: Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο μεγάλος χρόνος ημιζωής αποβολής τόσο της φλουοξετίνης όσο και της νορφλουοξετίνης (βλέπε παράγραφο 5.2) όταν εξετάζετε φαρμακοδυναμικές ή φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων (π.χ. κατά τη μετάβαση από τη φλουοξετίνη σε άλλα αντικαταθλιπτικά).
Αντενδείκνυται ενώσεις
Μη αναστρέψιμοι μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (π.χ. ιπρονιαζίδη)
Έχουν αναφερθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν SSRI σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Αυτές οι περιπτώσεις παρουσιάζουν χαρακτηριστικά παρόμοια με το σύνδρομο σεροτονίνης (και μπορούν να συγχέονται με (ή να διαγιγνώσκονται ως) νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο).
Η κυπροεταδίνη ή η νταντρολένη μπορεί να είναι επωφελής για ασθενείς με τέτοιες αντιδράσεις. Τα συμπτώματα μιας φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με έναν ΜΑΟ περιλαμβάνουν: υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αυτόνομη αστάθεια με πιθανές ταχείες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, αλλαγές ψυχικής κατάστασης συμπεριλαμβανομένης σύγχυσης, ευερεθιστότητας και έντονης διέγερσης μέχρι παραλήρημα και κώμα.
Επομένως, η φλουοξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό ΜΑΟ (βλέπε παράγραφο 4.3). Δεδομένου ότι το τελευταίο έχει αποτέλεσμα που διαρκεί 2 εβδομάδες, η θεραπεία με φλουοξετίνη πρέπει να ξεκινά μόνο 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή ενός μη αναστρέψιμου μη εκλεκτικού ΜΑΟ. Ομοίως, πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με μη αναστρέψιμη μη επιλεκτικό ΜΑΟΙ.
Μετοπρολόλη που χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών της μετοπρολόλης, συμπεριλαμβανομένης της υπερβολικής βραδυκαρδίας, μπορεί να αυξηθεί λόγω αναστολής του μεταβολισμού της από τη φλουοξετίνη (βλ. Παράγραφο 4.3).
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
ΤαμοξιφαίνηΦαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ αναστολέων του CYP2D6 και ταμοξιφαίνης έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία, με μείωση 65-75% των επιπέδων στο πλάσμα μιας από τις πιο δραστικές μορφές ταμοξιφαίνης, δηλαδή ενδοξιφένης. Σε ορισμένες μελέτες έχει αναφερθεί μείωση της αποτελεσματικότητας της ταμοξιφαίνης που χορηγείται ταυτόχρονα με μερικά αντικαταθλιπτικά SSRI. Καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί αυτή η μείωση της επίδρασης της ταμοξιφαίνης, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP2D6 (συμπεριλαμβανομένης της φλουοξετίνης) (βλ. ενότητα 4.4).
Αλκοόλ: Σε συνήθεις εξετάσεις, η φλουοξετίνη δεν προκαλεί αύξηση των επιπέδων αλκοόλ στο αίμα ή δεν ενισχύει τις επιδράσεις του αλκοόλ. Ωστόσο, ο συνδυασμός SSRI και θεραπείας με αλκοόλ δεν συνιστάται.
MAOI τύπου Α που περιλαμβάνει λινεζολίδη και χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (μπλε μεθυλένιο): κίνδυνος συνδρόμου σεροτονίνης που περιλαμβάνει διάρροια, ταχυκαρδία, εφίδρωση, τρόμο, σύγχυση ή κώμα. Εάν η ταυτόχρονη χρήση αυτών των δραστικών ουσιών μαζί με τη φλουοξετίνη δεν μπορεί να αποφευχθεί, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί αυστηρή κλινική παρακολούθηση και η χορήγηση των ταυτόχρονων παραγόντων να ξεκινήσει στις χαμηλότερες δυνατές συνιστώμενες δόσεις (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μεκιταζίνη: μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μεκιταζίνη (όπως η παράταση του QT), λόγω της αναστολής του μεταβολισμού της από τη φλουοξετίνη.
Ενώσεις που απαιτούν προσοχή
Φενιτοΐνηα: Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στα επίπεδα του αίματος όταν συνδυάζονται με φλουοξετίνη. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν εμφανιστεί εκδηλώσεις τοξικότητας. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να χορηγηθεί το ταυτόχρονο φάρμακο σύμφωνα με συντηρητικά θεραπευτικά σχήματα και να παρακολουθούνται προσεκτικά οι κλινικές καταστάσεις του ασθενούς.
Σεροτονινεργικά φάρμακα [λίθιο, τραμαδόλη, τριπτάνες, τρυπτοφάνη, σελεγιλίνη (ΜΑΟΙ τύπου Β), βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)]: Έχουν αναφερθεί σύνδρομο μέτριας σεροτονίνης μετά τη χορήγηση SSRIs σε συνδυασμό με φάρμακα που έχουν επίσης σεροτονινεργικό αποτέλεσμα. Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση φλουοξετίνης με αυτά τα φάρμακα πρέπει να διεξάγεται με προσοχή, με πιο στοχευμένη κλινική παρακολούθηση και συχνότερη (βλ. ενότητα 4.4).
Η συσχέτιση με τις τριπτάνες προσθέτει έναν επιπλέον κίνδυνο στεφανιαίας αγγειοσυστολής και υπέρτασης.
Παράταση του διαστήματος QTΦαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες σχετικά με το συνδυασμό φλουοξετίνης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT δεν έχουν πραγματοποιηθεί. Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια πρόσθετη δράση της φλουοξετίνης και αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. Κατά συνέπεια, ταυτόχρονη χορήγηση φλουοξετίνης και φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν την QT - όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, αντιψυχωσικά (π.χ. παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες (π.χ. , ανθελονοσιακή θεραπεία, ιδιαίτερα αλοφαντρίνη, ορισμένα αντιισταμινικά (αστεμιζόλη, μιζολαστίνη) - απαιτεί προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 4.9).
Φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση (από του στόματος αντιπηκτικά, ανεξάρτητα από τον μηχανισμό δράσης τους, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ασπιρίνης και των ΜΣΑΦ): κίνδυνος αυξημένης αιμορραγίας. Η κλινική παρακολούθηση και η συχνότερη παρακολούθηση INR πρέπει να πραγματοποιούνται με από του στόματος αντιπηκτικά. Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι κατάλληλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη και μετά τη διακοπή της (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Κυπρεπταδίνη: Μεμονωμένες περιπτώσεις μειωμένης αντικαταθλιπτικής δραστηριότητας της φλουοξετίνης έχουν αναφερθεί όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με κυπροεπταδίνη.
Φάρμακα που προκαλούν υπονατριαιμία: Η υπονατριαιμία είναι ανεπιθύμητη δράση της φλουοξετίνης. Η χρήση μαζί με άλλους παράγοντες που σχετίζονται με υπονατριαιμία (π.χ. διουρητικά, δεσμοπρεσίνη, καρβαμαζεπίνη και οξκαρβαζεπίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 4.8).
Φάρμακα που μειώνουν το επιληπτογόνο όριο: Οι επιληπτικές κρίσεις είναι ανεπιθύμητη δράση της φλουοξετίνης. Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με τη χρήση σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που μπορούν να μειώσουν το επιληπτογόνο όριο (π.χ. TCA, άλλα SSRIs, φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, μεφλοκίνη, χλωροκίνη, βουπροπριόν, τραμαδόλη).
Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2D6: η φλουοξετίνη είναι ισχυρός αναστολέας του ενζύμου CYP2D6, επομένως η ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που μεταβολίζονται επίσης από αυτό το ενζυμικό σύστημα μπορεί να προκαλέσει φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, ειδικά στην περίπτωση φαρμάκων που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (όπως φλεκαϊνίδη, ενκαϊνίδη, προπαφαινόνη και νεμπιβολόλη) και τιτλοδοτημένα φάρμακα, αλλά και με ατομοξετίνη, καρβαμαζεπίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και ρισπεριδόνη. Η χορήγησή τους πρέπει να ξεκινήσει ή να προσαρμοστεί από τη χαμηλότερη τιμή του εύρους δοσολογίας. Αυτό πρέπει επίσης να γίνεται όταν υπήρχε φλουοξετίνη τις προηγούμενες 5 εβδομάδες.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση της φλουοξετίνης κατά το πρώτο τρίμηνο. Ο μηχανισμός είναι άγνωστος. Συνολικά, τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος να γεννηθεί νεογέννητο με καρδιαγγειακό ελάττωμα μετά από έκθεση της μητέρας στη φλουοξετίνη είναι 2 /100 σε σύγκριση με ένα αναμενόμενο ποσοστό για τέτοια ελαττώματα περίπου 1/100 στον γενικό πληθυσμό.
Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η χρήση SSRI στην εγκυμοσύνη, ειδικά προς το τέλος της εγκυμοσύνης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στα νεογέννητα (PPHN). Ο παρατηρούμενος κίνδυνος ήταν περίπου 5 στις 1000 εγκυμοσύνες. Στον πληθυσμό Γενικά, 1 έως 2 περιπτώσεις PPHN εμφανίζονται ανά 1000 εγκυμοσύνες.
Επιπλέον, παρόλο που η φλουοξετίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή, ειδικά στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης ή λίγο πριν από την έναρξη του τοκετού, καθώς τα ακόλουθα αποτελέσματα έχουν αναφερθεί σε νεογέννητα: ευερεθιστότητα, τρόμος, υποτονία, επίμονο κλάμα, δυσκολία στο πιπίλισμα ή στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν σεροτονινεργικές επιδράσεις και σύνδρομο στέρησης. Ο χρόνος εμφάνισης και η διάρκεια αυτών των συμπτωμάτων μπορεί να σχετίζονται με τον μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής της φλουοξετίνης (4-6 ημέρες) και τον ενεργό μεταβολίτη της, τη νορφλουοξετίνη (4-16 ημέρες).
Ωρα ταίσματος
Η φλουοξετίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της νορφλουοξετίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν. Εάν η θεραπεία με φλουοξετίνη κριθεί απαραίτητη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του θηλασμού · ωστόσο, εάν συνεχιστεί ο θηλασμός, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση φλουοξετίνης.
Γονιμότητα
Δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η φλουοξετίνη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλ. Παράγραφο 5.3). Αναφορές ανθρώπινων περιστατικών με ορισμένους SSRIs έχουν δείξει ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος είναι αναστρέψιμη. Μέχρι στιγμής δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Fluoxeren δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Αν και η φλουοξετίνη έχει αποδειχθεί ότι δεν επηρεάζει τις ψυχοκινητικές δεξιότητες σε υγιείς εθελοντές, οποιοδήποτε ψυχοδραστικό φάρμακο μπορεί να βλάψει την κρίση ή τις ψυχοκινητικές ικανότητες. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την οδήγηση οχήματος ή τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων, έως ότου είναι εύλογα βέβαιοι ότι δεν επηρεάζονται οι ικανότητές τους.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
προς το) Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη ήταν πονοκέφαλος, ναυτία, αϋπνία, κόπωση και διάρροια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μειωθούν σε ένταση και συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
β) Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη σε ενήλικες και παιδιατρικούς πληθυσμούς. Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι επίσης κοινές σε άλλους SSRIs.
Οι συχνότητες που αναφέρονται παρακάτω υπολογίστηκαν με βάση δεδομένα από κλινικές μελέτες ενηλίκων (n = 9297) και αυθόρμητες αναφορές.
Εκτιμώμενη συχνότητα: πολύ συχνή (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100 έως
Περιλαμβάνει ανορεξία
Περιλαμβάνει νωρίς ξύπνημα το πρωί, αρχική αϋπνία, ενδιάμεση αϋπνία
Περιλαμβάνει απώλεια λίμπιντο
4 Περιλαμβάνει εφιάλτες
5 Περιλαμβάνει ανοργασμία
6 Περιλαμβάνει ολοκληρωμένη αυτοκτονία, αυτοκτονική κατάθλιψη, σκόπιμο αυτοτραυματισμό, αυτοτραυματισμό, αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικό ιδεασμό, απόπειρα αυτοκτονίας, νοσηρές σκέψεις, συμπεριφορά αυτοτραυματισμού. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε υποκείμενη νόσο.
7 Περιλαμβάνει υπνηλία, καταστολή
8 Περιλαμβάνει εξάψεις
9 Περιλαμβάνει ατελεκτασία, διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονία
10 Συνηθέστερα περιλαμβάνει αιμορραγία των ούλων, αιμάτωση, αιματοχαιμία, αιμορραγία από το ορθό, αιμορραγική διάρροια, μελαένα και αιμορραγία γαστρικού έλκους
11 Περιλαμβάνει ερύθημα, εξανθητικό εξάνθημα, εξάνθημα από θερμότητα, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, ωοθυλακικό εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, εξάνθημα της ωχράς κηλίδας, ωχρό-βλατιδώδες εξάνθημα, μυρμηκοειδές εξάνθημα, εξάνθημα της βλατίδας, κνησμώδες εξάνθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδης
12 Περιλαμβάνει πολλακιουρία
13 Περιλαμβάνει τραχηλική αιμορραγία, δυσλειτουργία της μήτρας, αιμορραγία της μήτρας, αιμορραγία των γεννητικών οργάνων, μηνομητρορραγία, μηνορραγία, μετρορραγία, πολυμηνόρροια, μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία, αιμορραγία μήτρας, κολπική αιμορραγία
14 Περιλαμβάνει αποτυχία εκσπερμάτωσης, δυσλειτουργία εκσπερμάτωσης, πρόωρη εκσπερμάτωση, καθυστερημένη εκσπερμάτωση, ανάδρομη εκσπερμάτωση
15 Περιλαμβάνει την εξασθένιση.
Έχουν επίσης αναφερθεί διαταραχές της γεύσης, ζάλη, ευφορία, ανοργασμία και υπονατριαιμία.
γ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Αυτοκτονικές / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση: Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κατάγματα οστών: Επιδημιολογικές μελέτες, που διεξήχθησαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος οστού σε ασθενείς που έλαβαν SSRI και TCA
Ο μηχανισμός πίσω από αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο είναι άγνωστος.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη: Η διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη προκαλεί συνήθως συμπτώματα στέρησης. Ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ασθένεια, διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος και πονοκέφαλος, είναι οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις Το
Γενικά αυτά τα συμβάντα είναι ήπια / μέτρια και αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και / ή παρατεταμένα (βλ. Παράγραφο 4.4). Συνεπώς, συνιστάται, όταν η θεραπεία με Fluoxeren δεν είναι πλέον απαραίτητη, να διακοπεί η θεραπεία με σταδιακή μείωση της δόσης (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).
δ) Παιδιατρικός πληθυσμός (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί συγκεκριμένα ή με διαφορετική συχνότητα σε αυτόν τον πληθυσμό περιγράφονται παρακάτω. Οι συχνότητες αυτών των συμβάντων βασίζονται σε εκθέσεις κατά τη διάρκεια παιδιατρικών κλινικών δοκιμών (n = 610).
Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, συμπεριφορές που σχετίζονται με αυτοκτονία (απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), εχθρότητα (αναφερόμενα περιστατικά ήταν: θυμός, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, διέγερση, σύνδρομο υπερκινητικότητας), μανιακές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της μανίας και της υπομανίας (χωρίς προηγούμενα επεισόδια που αναφέρθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς ) και η επίσταξη αναφέρθηκαν συνήθως και παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η ασφάλεια της φλουοξετίνης δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά για χρόνια θεραπεία που διαρκεί περισσότερο από 19 εβδομάδες.
Μανιακές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της μανίας και της υπομανίας (2,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη έναντι 0% των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο) έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικό πληθυσμό, οδηγώντας στις περισσότερες περιπτώσεις σε διακοπή της θεραπείας. Αυτοί οι ασθενείς δεν είχαν προηγουμένως επεισόδια υπομανίας / μανίας.
Μετά από 19 εβδομάδες θεραπείας, τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία στην κλινική μελέτη με φλουοξετίνη ανέφεραν μια μέση αύξηση 1,1 cm μικρότερη σε ύψος (p = 0,004) και 1,1 kg μικρότερη σε βάρος (p = 0,008) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Μεμονωμένες περιπτώσεις καθυστέρησης ανάπτυξης έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης (βλ. Επίσης παράγραφο 5.1).
Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιατρικό πληθυσμό, η θεραπεία με φλουοξετίνη συσχετίστηκε με μείωση των επιπέδων αλκαλικής φωσφατάσης.
Μεμονωμένες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να υποδηλώνουν καθυστερημένη σεξουαλική ωρίμανση ή σεξουαλική δυσλειτουργία έχουν αναφερθεί σε παιδιατρική κλινική χρήση (βλ. Επίσης παράγραφο 5.3).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Συμπτώματα
Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας που οφείλονται μόνο στη φλουοξετίνη έχουν γενικά ήπια πορεία. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, επιληπτικές κρίσεις, καρδιαγγειακή δυσλειτουργία που κυμαίνεται από ασυμπτωματικές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένων των αρρυθμιών του κομβικού ρυθμού και των κοιλιακών αρρυθμιών) ή αλλαγές στο ΗΚΓ ενδεικτικές της παράτασης του QT μέχρι την καρδιακή ανακοπή (συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων torsade de pointes), πνευμονική δυσλειτουργία και σημάδια αλλοιωμένης κατάστασης του ΚΝΣ που κυμαίνονται από διέγερση έως κώμα. Το θανατηφόρο αποτέλεσμα που αποδίδεται μόνο στην υπερδοσολογία φλουοξετίνης ήταν εξαιρετικά σπάνιο.
Θεραπεία
Συνιστάται η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και των ζωτικών σημείων, καθώς και γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Δεν είναι γνωστά συγκεκριμένα αντίδοτα.
Η αναγκαστική διούρηση, η αιμοκάθαρση, η αιμάτωση και η μετάγγιση αντικατάστασης είναι απίθανο να προσφέρουν οφέλη. Ο ενεργός άνθρακας, ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σορβιτόλη, μπορεί να είναι ακόμη πιο αποτελεσματική θεραπεία από τον εμετό ή την πλύση στομάχου. Όταν αντιμετωπίζετε υπερδοσολογία, λάβετε υπόψη την πιθανότητα πολλαπλής εμπλοκής φαρμάκων. Οι ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολικές ποσότητες τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα για στενή ιατρική παρακολούθηση εάν λαμβάνουν επίσης ή έχουν πάρει πρόσφατα φλουοξετίνη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντικαταθλιπτικά; εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Κωδικός ATC: N06AB03.
Η φλουοξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και αυτό πιθανότατα οφείλεται στον μηχανισμό δράσης. μουσκαρινικά και GABA υποδοχείς.
Σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια: Κλινικές μελέτες που συγκρίνουν το εικονικό φάρμακο και τις δραστικές ουσίες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια. Η φλουοξετίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται από την κλίμακα κατάταξης κατάθλιψης Hamilton (HAM-D). Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η φλουοξετίνη είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης (που ορίζεται από μείωση 50% της βαθμολογίας HAM-D) και ύφεση σε αυτές τις μελέτες.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή: Σε βραχυπρόθεσμες κλινικές δοκιμές (που διαρκούν λιγότερο από 24 εβδομάδες), η φλουοξετίνη αποδείχθηκε ότι ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στα 20 mg / ημέρα, αλλά υψηλότερες δόσεις (40 ή 60 mg / ημέρα) έδειξαν υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης. Σε μακροπρόθεσμες κλινικές δοκιμές (3 βραχυπρόθεσμες κλινικές δοκιμές με φάση επέκτασης σε μελέτη πρόληψης υποτροπής) η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί.
Νευρική βουλιμία: Σε βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες (διάρκεια μικρότερη των 16 εβδομάδων), σε εξωτερικούς ασθενείς που πληρούσαν πλήρως τα κριτήρια DSM-III-R για νευρική βουλιμία, η φλουοξετίνη 60 mg / ημέρα αποδείχθηκε ότι είναι σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της υπερφαγίας και εκκαθάριση. Ωστόσο, όσον αφορά τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα, δεν είναι δυνατό να εξαχθεί συμπέρασμα.
Δύο κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διεξήχθησαν σε ασθενείς που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια για την Προεμμηνορροϊκή Δυσφορική Διαταραχή όπως αναφέρθηκαν στο DSM-IV. Οι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν εάν είχαν συμπτώματα επαρκούς σοβαρότητας για να επηρεάσουν την επαγγελματική και κοινωνική τους λειτουργία και τη σχέση τους με άλλους. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούσαν από του στόματος αντισυλληπτικά αποκλείστηκαν. Στην πρώτη μελέτη με συνεχή δοσολογία 20 mg / ημέρα για 6 έμμηνους κύκλους, η βελτίωση παρατηρήθηκε στην κύρια παράμετρο αποτελεσματικότητας (ευερεθιστότητα, άγχος, δυσφορία). Στη δεύτερη μελέτη, με διαλείπουσα δοσολογία κατά την ωχρινική φάση (20 mg / ημέρα για 14 ημέρες) για 3 έμμηνους κύκλους, παρατηρήθηκε βελτίωση στην κύρια παράμετρο αποτελεσματικότητας (βαθμολογία με βάση την ημερήσια κλίμακα καταγραφής της σοβαρότητας των διαταραχών, Ημερήσια Καταγραφή της σοβαρότητας της βαθμολογίας προβλήματος). Ωστόσο, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τη διάρκεια της θεραπείας από αυτές τις μελέτες.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η φλουοξετίνη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
Κατανομή
Η φλουοξετίνη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 95%) και κατανέμεται διάχυτα στο σώμα (όγκος κατανομής: 20-40 l / kg). Οι συγκεντρώσεις ισορροπίας στο πλάσμα επιτυγχάνονται μόνο μετά από αρκετές εβδομάδες θεραπείας. Οι συγκεντρώσεις ισορροπίας μετά από παρατεταμένη δοσολογία είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά από 4-5 εβδομάδες.
Μεταβολισμός
Η φλουοξετίνη έχει μη γραμμικό φαρμακοκινητικό προφίλ με ηπατική επίδραση πρώτης διέλευσης. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται γενικά 6 έως 8 ώρες μετά τη χορήγηση. Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το πολυμορφικό ένζυμο CYP2D6. Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ στον ενεργό μεταβολίτη νορφλουοξετίνη (δεμεθυλφθοξετίνη) μέσω απομεθυλίωσης.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της φλουοξετίνης είναι 4-6 ημέρες, ενώ της νορφλουοξετίνης είναι 4-16 ημέρες. Αυτοί οι μεγάλοι χρόνοι ημίσειας ζωής είναι υπεύθυνοι για την επιμονή του φαρμάκου για 5-6 εβδομάδες μετά τη διακοπή του. Η αποβολή συμβαίνει κυρίως μέσω της νεφρικής οδού ( περίπου 60%). Η φλουοξετίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Πληθυσμοί σε κίνδυνο
• Ηλικιωμένοι: οι κινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται σε υγιείς ηλικιωμένους σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
• Ηπατική ανεπάρκεια: σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας (αλκοολική κίρρωση), ο χρόνος ημίσειας ζωής της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης αυξάνεται σε 7 και 12 ημέρες, αντίστοιχα. Θα πρέπει να εξεταστεί μια χαμηλότερη ή λιγότερο συχνή δόση.
• Νεφρική ανεπάρκεια: μετά από χορήγηση μίας δόσης φλουοξετίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή πλήρη (ανουρία) νεφρική ανεπάρκεια, οι κινητικές παράμετροι δεν μεταβλήθηκαν σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. Ωστόσο, μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του οροπεδίου ισορροπίας των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μελέτες που διεξήχθησαν in vitro ή σε ζώα δεν έδειξαν καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο δράση ή μειωμένη γονιμότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
FLUOXEREN 20 mg σκληρά καψάκια: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει: άμυλο καλαμποκιού, διμεθικόνη, μπλε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας V E-131, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου E-172, διοξείδιο του τιτανίου E-171, ζελατίνη
FLUOXEREN 20 mg / 5ml πόσιμο διάλυμα: 5 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν: βενζοϊκό οξύ, σακχαρόζη, γλυκερίνη, γεύση μέντας, καθαρισμένο νερό
FLUOXEREN 20 mg διασπειρόμενα δισκία: κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, σακχαρίνη νατρίου, μανιτόλη, σορβιτόλη, αρωματικό γλυκάνισο, γεύση μέντας, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, προζελατινωμένο άμυλο, φουμαρικό στεαρυλικό νάτριο, κροσποβιδόνη.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
FLUOXEREN 20 mg σκληρά καψάκια: 3 έτη.
FLUOXEREN 20 mg διασπειρόμενα δισκία: 2 έτη.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml πόσιμο διάλυμα: 2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
FLUOXEREN 20 mg σκληρά καψάκια και FLUOXEREN 20 mg / 5 ml πόσιμο διάλυμα
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Δισκία διασπειρόμενα FLUOXEREN 20 mg
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
FLUOXEREN 20 mg σκληρά καψάκια
Το προϊόν συσκευάζεται σε φουσκάλες που αποτελούνται από PVC (αδιαφανές) και αλουμίνιο.
Κυψέλη με 12 σκληρά καψάκια
Κυψέλη με 28 σκληρά καψάκια.
Δισκία διασπειρόμενα FLUOXEREN 20 mg
Το προϊόν είναι συσκευασμένο σε φουσκάλες που αποτελούνται από ACLAR και Αλουμίνιο.
Συσκευασία κυψέλης με 12 διασπειρόμενα δισκία
Κυψέλη με 28 διασπειρόμενα δισκία.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml πόσιμο διάλυμα
Το προϊόν συσκευάζεται σε γυάλινες φιάλες 60 ml και κλείνεται με πλαστικό καπάκι.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Σκληρά καψάκια FLUOXEREN 20 mg:
Καταπιείτε χωρίς μάσημα.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml πόσιμο διάλυμα:
Η ακριβής συνιστώμενη δόση πόσιμου διαλύματος Fluoxeren μπορεί εύκολα να ληφθεί ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες:
- Εισάγετε τη πιπέτα δοσομέτρησης στη φιάλη, βεβαιωθείτε ότι το έμβολο έχει εισαχθεί πλήρως όσο μπορεί.
- Τραβήξτε το έμβολο προς τα πάνω μέχρι να επιτευχθεί η δοσολογία που συνιστά ο γιατρός.
- Ρίξτε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι και αραιώστε για να δοκιμάσετε με νερό.
FLUOXEREN 20 mg διασπειρόμενα δισκία:
Καταπίνετε χωρίς μάσημα ή διαλύστε το δισκίο σε νερό, αραιώνοντας για γεύση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Φλωρεντία
Πωλείται αντιπρόσωπος: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
FLUOXEREN 20 mg σκληρά καψάκια (12 κάψουλες): AIC n. 025959014
FLUOXEREN 20 mg σκληρά καψάκια (28 κάψουλες): AIC n. 025959040
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml πόσιμο διάλυμα: AIC n. 025959026
FLUOXEREN 20 mg διασπειρόμενα δισκία (12 δισκία): AIC n. 025959038
FLUOXEREN 20 mg διασπειρόμενα δισκία (28 δισκία): AIC n. 025959053
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μάιος 2010
ΠΡΩΤΗ ΕΓΚΡΙΣΗ
FLUOXEREN 20 mg σκληρά καψάκια (12 κάψουλες): Οκτώβριος 1988
FLUOXEREN 20 mg σκληρά καψάκια (28 κάψουλες): Φεβρουάριος 2000
FLUOXEREN διασπειρόμενα δισκία 20 mg (12 δισκία): Αύγουστος 1999
FLUOXEREN διασπειρόμενα δισκία 20 mg (28 δισκία): Φεβρουάριος 2000
FLUOXEREN 20 mg / 5mL πόσιμο διάλυμα: Νοέμβριος 1994
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Σεπτέμβριος 2015
