Ενεργά συστατικά: υπεροξείδιο του υδρογόνου
ΚΡΥΣΤΑΚΙΔΙΟ - 1% κρέμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Crystacide; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Απολυμαντικό.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το CRYSTACIDE CREAM είναι σχεδιασμένο για τοπική εφαρμογή στη θεραπεία πρωτογενών και δευτερογενών επιφανειακών λοιμώξεων του δέρματος που προκαλούνται από οργανισμούς ευαίσθητους στο υπεροξείδιο του υδρογόνου.
Αντενδείξεις Όταν το Crystacide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή υπερευαισθησία σε ένα ή περισσότερα έκδοχα του προϊόντος.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Crystacide
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε τα αμέσως με άφθονο κρύο νερό. Το υπεροξείδιο του υδρογόνου μπορεί να λευκάνει τους ιστούς. Το σαλικυλικό οξύ είναι ένα ήπιο ερεθιστικό και μπορεί να προκαλέσει δερματίτιδα.
Η Crystacide Cream περιέχει επίσης προπυλενογλυκόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Crystacide
Το CRYSTACIDE CREAM είναι ασυμβίβαστο με ιώδιο, υπερμαγγανικά και άλλους ισχυρότερους οξειδωτικούς παράγοντες.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Κύηση και γαλουχία: Χρήση υπό ιατρική επίβλεψη.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Crystacide: Δοσολογία
Το CRYSTACIDE CREMA περιέχεται σε σωλήνες πολυαιθυλενίου χρωματισμένους με διοξείδιο του τιτανίου και εξοπλισμένους με καπάκι πολυπροπυλενίου. Κάθε σωλήνας περιέχεται σε συσκευασία από χαρτόνι με εκτύπωση 25 g, 40 g, 10 g, 5 g.
Χρήση σε ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιά
Το CRYSTACIDE CREAM εφαρμόζεται 2-3 φορές την ημέρα στο μολυσμένο τμήμα του δέρματος. Ένα ξηρό φιλμ μπορεί να εμφανιστεί στο τραύμα το οποίο μπορεί να αφαιρεθεί πλένοντας την περιοχή με νερό.
Διάρκεια θεραπείας
Η περίοδος θεραπείας δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 3 εβδομάδες.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Crystacide
Το CRYSTACIDE CREAM είναι γενικά καλά ανεκτό και δεν σχετίζεται με σοβαρές παρενέργειες. Ωστόσο, μπορεί να αισθανθεί μια μικρή αίσθηση καψίματος για μικρό χρονικό διάστημα μετά την εφαρμογή. Σε περίπτωση παρατεταμένου ερεθισμού του δέρματος ή άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών ακόμη και αν δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, ο ασθενής καλείται να ενημερώσει τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του και να ρωτήσει εάν η εφαρμογή του φαρμάκου πρέπει να σταματήσει.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Αλλες πληροφορίες
Σύνθεση
1g κρέμας περιέχει:
- Δραστικό συστατικό 10 mg υπεροξείδιο του υδρογόνου.
- Έκδοχα Μονολαυρικό γλυκερύλιο, μονομυριστική γλυκερίνη, στεατική μακρογόλη 5000, προπυλενογλυκόλη, άνυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, θειικό οξύ, οξαλικό νάτριο, σαλικυλικό οξύ, δινάτριο εδετικό, πυροφωσφορικό νάτριο, καθαρό νερό νατρίου.
Φαρμακευτική μορφή
Κρέμα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
Περισσότερες πληροφορίες για το Crystacide μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για άλλα φάρμακα 04,7 Ανεπιθύμητες ενέργειες04,9 Υπερδοσολογία 05,0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες0.2.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες για αποθήκευση 06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΚΗΣ08 .0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ ΑΡΙΘΜΟΣ 09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗ R ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΛΗΡΕΣ ΔΕΔΟΜΕΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΑΛΛΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΟΔΗΓΙΕΣ
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CRYSTACIDE CREAM ALL "1%
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ενεργή αρχή
1,0% (β / β) υπεροξείδιο του υδρογόνου.
1 γραμμάριο κρέμας περιέχει 10 mg υπεροξειδίου του υδρογόνου σε συγκέντρωση 1%.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η κρέμα κρυστακιδίου έχει συνταχθεί για τοπική εφαρμογή στη θεραπεία πρωτογενών και δευτερογενών επιφανειακών λοιμώξεων του δέρματος που προκαλούνται από οργανισμούς ευαίσθητους στο υπεροξείδιο του υδρογόνου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά : Η κρέμα Crystacide εφαρμόζεται 2-3 φορές την ημέρα στο μολυσμένο τμήμα του δέρματος. Η περίοδος θεραπείας δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 3 εβδομάδες. Ένα ξηρό φιλμ μπορεί να εμφανιστεί στο τραύμα το οποίο μπορεί να αφαιρεθεί πλένοντας την περιοχή με νερό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Η κρέμα κρυστακιδίου δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε μεγάλες ή βαθιές πληγές ή σε υγιές δέρμα. Το υπεροξείδιο του υδρογόνου μπορεί να λευκάνει τους ιστούς.
Το σαλικυλικό οξύ είναι ένα ήπιο ερεθιστικό και μπορεί να προκαλέσει δερματίτιδα.
Η Crystacide Cream περιέχει επίσης προπυλενογλυκόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η κρέμα κρυστακιδίου είναι ασυμβίβαστη με ιώδιο, υπερμαγγανικά και άλλους ισχυρότερους οξειδωτικούς παράγοντες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν εφαρμόζεται.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μια ήπια αίσθηση καψίματος μπορεί να γίνει αισθητή για μικρό χρονικό διάστημα μετά την εφαρμογή.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση οδού www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν εφαρμόζεται
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: D08A.
Αντισηπτικά και απολυμαντικά.
Το υπεροξείδιο του υδρογόνου είναι μια γνωστή αντισηπτική ουσία αποτελεσματική κατά των περισσότερων παθογόνων μικροοργανισμών.
Φαρμακολογικές μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το υπεροξείδιο του υδρογόνου είναι αποτελεσματικό ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα μικροοργανισμών και είναι ένα ισχυρό αντιβακτηριακό αποτελεσματικό κατά των θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram βακτηρίων.
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η βακτηριοκτόνος δράση της κρέμας Crystacide 1% έχει τα ίδια αποτελέσματα με αυτά που λαμβάνονται με το 1% υδατικό διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου και ότι η κρέμα έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Δεν υπάρχουν γνωστά παθογόνα βακτήρια ή μύκητες που αναπτύσσουν αντίσταση στο υπεροξείδιο του υδρογόνου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα δεδομένα σχετικά με το ρυθμό απορρόφησης, κατανομής και αποβολής του υπεροξειδίου του υδρογόνου μετά τη χορήγηση από το στόμα είναι περιορισμένα. Ελλείψει σταθεροποιητικής ουσίας, το υπεροξείδιο του υδρογόνου αποσυντίθεται σταδιακά σε οξυγόνο και νερό. Η αποσύνθεση είναι γρήγορη παρουσία ενδογενούς ενζύμου καταλάσης ή υπεροξειδάσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν σχετικά προκλινικά δεδομένα για να προσθέσουν οι συνταγογράφοι σε αυτά που περιέχονται ήδη σε άλλα κεφάλαια της ΠΧΠ.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονολαουρικό γλυκερύλιο
Μονομυριστική γλυκερίλη
Στεατικό μακρογόλη 5000
Προπυλενογλυκόλη
Άνυδρο κιτρικό οξύ
Υδροξείδιο του νατρίου
Θειικό οξύ, 1Μ
Οξαλικό νάτριο
Σαλικυλικό οξύ
Εδετικό νάτριο
Πυροφωσφορικό νάτριο
Σταντανικό νάτριο
Εξαγνισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Ιώδιο, υπερμαγγανικά και άλλα ισχυρότερα οξειδωτικά μέσα.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος, σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Η κρέμα κρυστακιδίου περιέχεται σε σωλήνες πολυαιθυλενίου χρωματισμένους με διοξείδιο του τιτανίου και εξοπλισμένους με καπάκι πολυπροπυλενίου. Κάθε σωλήνας περιέχεται σε τυπωμένη συσκευασία από χαρτόνι σε μορφές 5 g, 10 g, 25 g και 40 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν εφαρμόζεται.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Giuliani S.p.a.
Via Palagi, 2
20129 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
5g σωλήνας-AIC: 034220018
10g σωλήνας-AIC: 034220020
Σωλήνας 25g-AIC: 034220032
40g σωλήνας-AIC: 034220044
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1 Απριλίου 1999/17 Ιανουαρίου 2006
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
20 Ιουνίου 2016
