Ενεργά συστατικά: Φλαβοξάτη, Προπιφαιναζόνη
CISTALGAN 200 mg + 250 mg επικαλυμμένα δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Cistalgan; Σε τι χρησιμεύει;
ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ
Το Cistalgan συνδυάζει τις ιδιότητες του Flavoxate, με έντονη αντισπασμωδική δράση στην ουρογεννητική περιοχή, με αυτές της Propiphenazone, μιας ουσίας με αξιοσημείωτη αναλγητική και αντιφλεγμονώδη δράση.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
- Θεραπεία των συμπτωμάτων: δυσουρία, επείγοντα περιστατικά, νυκτουρία, υπεραστικός πόνος, ακράτεια σε προβλήματα της ουροδόχου κύστης και του προστάτη, όπως κυστίτιδα, κυσταλγία, προστατίτιδα, ουρηθρίτιδα, ουρηθροκυστίτιδα, ουρηθροτριγωνίτιδα.
- Επικουρικό στην αναλγητική-αντισπαστική θεραπεία πέτρων στα νεφρά και του ουρητήρα και σπαστικές αλλεργικές διαταραχές στα ούρα από καθετηριασμό και κυστεοσκόπηση. Συνέπειες χειρουργικής επέμβασης στο κάτω ουροποιητικό σύστημα.
- Θεραπεία σπαστικών-επώδυνων καταστάσεων της γυναικείας γεννητικής οδού όπως: πυελικός πόνος, δυσμηνόρροια, υπερτονία, δυσκινησίες της μήτρας.
Αντενδείξεις Όταν το Cistalgan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Πυλωρική ή δωδεκαδακτυλική απόφραξη, αποφρακτικές εντερικές βλάβες ή ειλεός, αχαλασία, γαστρεντερική αιμορραγία.
Αποζημιωμένες αποφρακτικές ουροπάθειες του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος.
Αλλεργία στις πυραζολόνες, κοκκιοκυτταροπενία, οξεία διαλείπουσα πορφυρία, ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cistalgan
Παρόλο που το προϊόν δεν έχει "αξιοσημείωτη αντιχολινεργική δράση, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cistalgan
Τα παράγωγα πυραζολόνης μπορούν να τονίσουν τις επιδράσεις του αλκοόλ και να αλληλεπιδράσουν με τη φαινυτοΐνη, με μερικούς από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες (τολβουταμίδιο, χλωροπροπαμίδη, ακετοεξαμίδη) και αντιπηκτικά (βαρφαρίνη).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Παρόλο που το προϊόν δεν έχει "αξιοσημείωτη αντιχολινεργική δράση, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα.
Λόγω της περιεκτικότητάς του σε προπιφαιναζόνη, το Cistalgan, σε υψηλές και παρατεταμένες δόσεις, μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει φαινόμενα υπερευαισθησίας που μπορεί να εκδηλωθούν με τη μορφή αλλαγών στο δέρμα και τους βλεννογόνους, καθώς και μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο αίμα και, πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ακοκκιοκυτταραιμίας.
Σε περίπτωση ασυνήθιστης δυσαισθησίας ή αλλαγών στο δέρμα ή τους βλεννογόνους, είναι απαραίτητο να διακόψετε το σκεύασμα και να συμβουλευτείτε το γιατρό.
Οποιοδήποτε κόκκινο χρώμα των ούρων που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να οφείλεται στην αποβολή ενός αβλαβούς μεταβολίτη των παραγώγων πυραζολόνης, του ρουβαζονικού οξέος και δεν είναι παθολογικό.
Τα άτομα που οδηγούν αυτοκίνητα ή εργάζονται σε μηχανές ή εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση πρέπει να προειδοποιούνται για πιθανές παρενέργειες όπως υπνηλία, θολή όραση.
Σε υπερευαίσθητα άτομα στην αμινοφαιναζόνη και τα παράγωγά της, υψηλές και παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο αίμα.
Τα παράγωγα πυραζολόνης μπορούν να τονίσουν τις επιδράσεις του αλκοόλ, εκ των οποίων η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται και μπορεί να αλληλεπιδράσει με τη φαινυτοΐνη, με ορισμένους από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες (τολβουταμίδη, χλωροπροπαμίδη, ακετοεξαμίδη) και αντιπηκτικά (Βαρφαρίνη).
Αν και οι δοκιμές σε ζώα δεν έχουν δείξει επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την εγκυμοσύνη, ειδικά στο πρώτο τρίμηνο. Τα παράγωγα πυραζολόνης, στη συνήθη δοσολογία, περνούν μόνο σε ελάχιστες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Να είστε προσεκτικοί στο θηλασμό.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cistalgan: Δοσολογία
Η χρήση του προϊόντος περιορίζεται σε ενήλικες.
Γενικά 1 δισκίο Cistalgan 2-3 φορές την ημέρα σε τακτά χρονικά διαστήματα, ανάλογα με την ένταση των επώδυνων συμπτωμάτων.
Το πόσιμο παρασκεύασμα πρέπει να λαμβάνεται με γεμάτο στομάχι.
Μην υπερβαίνετε τις προβλεπόμενες δόσεις και χρόνους θεραπείας χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cistalgan
Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cistalgan
Περιστασιακά σε μερικούς ασθενείς μπορεί να προκαλέσει ναυτία ή έμετο, (οι οποίοι μειώνονται με την κατάποση του προϊόντος με γεμάτο στομάχι) ή ελαφρά υπνηλία (που υποχωρεί με περαιτέρω απομάκρυνση των δόσεων), ξηροστομία, διαταραγμένη όραση ή διαμονή, αυξημένη τάση στα μάτια, δυσουρία , ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών.
Λόγω της παρουσίας προπιφεναζόνης, γαστρεντερικές διαταραχές, φαινόμενα υπερευαισθησίας που επηρεάζουν το αίμα (λευκοπενία, σπάνια ακοκκιοκυτταραιμία), φαινόμενα υπερευαισθησίας που επηρεάζουν το δέρμα και τους βλεννογόνους (εξανθήματα δέρματος κ.λπ.), καθώς και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αναφυλακτικά φαινόμενα Το
ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που ΔΕΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ.
Λήξη και διατήρηση
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία
Μην πάρετε το φάρμακο μετά τη λήξη αυτής της ημερομηνίας.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ
Κανένας
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Επικαλυμμένα δισκία:
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές:
Φλαβοξάτη 200 mg
Προπιφαιναζόνη 250 mg
Έκδοχα:
Καρβοξυμεθυλο άμυλο, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, shellac, καστορέλαιο, ζελατίνη, αραβικό κόμμι, ιζήματα πυριτίας, ανθρακικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου, σπερμασέτη, σακχαρόζη.
ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΕΙΣ
Κουτί με 30 δισκία που περιέχουν: Φλαβοξάτη 200 mg + Προπιφαιναζόνη 250 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CISTALGAN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα δισκία.
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές:
Φλαβοξάτη 200 mg.
Προπιφαιναζόνη 250 mg.
Υπόθετα:
Κάθε υπόθετο περιέχει:
Ενεργές αρχές:
Φλαβοξάτη 200 mg,
Προπιφαιναζόνη 1000 mg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία. Υπόθετα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία των συμπτωμάτων: δυσουρία, επείγοντα περιστατικά, νυκτουρία, υπερηβικός πόνος, ακράτεια σε προβλήματα της ουροδόχου κύστης και του προστάτη όπως κυστίτιδα, κυσταλγία, προστατίτιδα, ουρηθρίτιδα, ουρηθροκυστίτιδα, ουρηθροτριγωνίτιδα. Επικουρικό στην αναλγητική-αντισπαστική θεραπεία των λίθων των νεφρών και του ουρητήρα και των αλλεργικών-σπαστικών διαταραχών των ούρων από καθετηριασμό και κυστεοσκόπηση. Συνέπειες χειρουργικής επέμβασης στο κάτω ουροποιητικό σύστημα. Θεραπεία σπαστικών-επώδυνων καταστάσεων της γυναικείας γεννητικής οδού όπως: πυελικός πόνος, δυσμηνόρροια, υπερτονία, δυσκινησίες της μήτρας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η χρήση του προϊόντος περιορίζεται σε ενήλικες.Γενικά 1 δισκίο Cistalgan 2-3 φορές την ημέρα ή ένα υπόθετο Cistalgan 1-2 φορές την ημέρα σε τακτά χρονικά διαστήματα, ανάλογα με την ένταση των επώδυνων συμπτωμάτων.Το στόμα πρέπει να λαμβάνεται με γεμάτο στομάχι. Μην υπερβαίνετε τις προβλεπόμενες δόσεις και χρόνους θεραπείας χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
Πυλωρική ή δωδεκαδακτυλική απόφραξη, αποφρακτικές εντερικές βλάβες ή ειλεός, αχαλασία, γαστρεντερική αιμορραγία. Αποζημιωμένες αποφρακτικές ουροπάθειες του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος. Αλλεργία στις πυραζολόνες, κοκκιοκυτταροπενία, οξεία διαλείπουσα πορφυρία, ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Λόγω της περιεκτικότητάς του σε προπιφαιναζόνη, το Cistalgan, σε μεγάλες και παρατεταμένες δόσεις, μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει φαινόμενα υπερευαισθησίας που μπορεί να εκδηλωθούν με τη μορφή αλλαγών στο δέρμα και τους βλεννογόνους, καθώς και μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο αίμα και, πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ακοκκιοκυτταραιμίας. Σε περίπτωση ασυνήθιστης δυσαισθησίας ή αλλαγών στο δέρμα ή τους βλεννογόνους, είναι απαραίτητο να διακόψετε το σκεύασμα και να συμβουλευτείτε το γιατρό. Οποιοδήποτε κόκκινο χρώμα των ούρων που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να οφείλεται στην αποβολή ενός αβλαβούς μεταβολίτη των παραγώγων πυραζολόνης, του ρουβαζονικού οξέος και δεν έχει παθολογικό χαρακτήρα. Σε άτομα υπερευαίσθητα στην αμινοφαιναζόνη και τα παράγωγά της, υψηλές και παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αίμα. Παρόλο που το προϊόν δεν έχει "αξιοσημείωτη αντιχολινεργική δράση, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα παράγωγα πυραζολόνης μπορούν να τονίσουν τις επιδράσεις του αλκοόλ και να αλληλεπιδράσουν με τη φαινυτοΐνη, με μερικούς από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες (τολβουταμίδιο, χλωροπροπαμίδη, ακετοεξαμίδη) και αντιπηκτικά (βαρφαρίνη).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αν και οι δοκιμές σε ζώα δεν έχουν δείξει επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την εγκυμοσύνη, ειδικά στο πρώτο τρίμηνο. Τα παράγωγα πυραζολόνης, στη συνήθη δοσολογία, περνούν μόνο σε ελάχιστες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Να είστε προσεκτικοί στο θηλασμό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Τα άτομα που οδηγούν αυτοκίνητα ή εργάζονται σε μηχανές ή εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση πρέπει να προειδοποιούνται για πιθανές παρενέργειες όπως υπνηλία, θολή όραση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περιστασιακά σε μερικούς ασθενείς μπορεί να προκαλέσει ναυτία ή έμετο, (οι οποίοι μειώνονται με την κατάποση του προϊόντος με γεμάτο στομάχι) ή ελαφρά υπνηλία (η οποία υποχωρεί με περαιτέρω απομάκρυνση των δόσεων), ξηροστομία, διαταραχές της όρασης ή της στέγασης, αυξημένη οφθαλμική ένταση, δυσουρία , ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών. Λόγω της παρουσίας προπιφαιναζόνης, γαστρεντερικών διαταραχών, φαινομένων υπερευαισθησίας που επηρεάζουν το αίμα (λευκοπενία, σπάνια ακοκκιοκυτταραιμία), φαινόμενα υπερευαισθησίας που επηρεάζουν το δέρμα και τους βλεννογόνους (δερματικά εξανθήματα κ.λπ.), καθώς και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις περιπτώσεις, αναφυλακτικά φαινόμενα Τα υπόθετα μπορούν να προκαλέσουν μια φευγαλέα αίσθηση τοπικής καύσης σε αιμορροϊδικά άτομα.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το φλαβοξάτη έχει άμεση σπασμολυτική δράση στους λείους μύες που λαμβάνει χώρα με συγκεκριμένο τρόπο στο ουρογεννητικό σύστημα. Αυτή η δράση συμβαίνει σε συγκεντρώσεις πλάσματος που δεν έχουν βρεθεί να είναι ενεργές στις δομές λείου μυός άλλων περιοχών. Πειραματικές έρευνες δείχνουν ότι η μυολυτική επίδραση του Flavoxate αναφέρεται σε μηχανισμό αναστολής των φωσφοδιεστερασών και του ανταγωνισμού Ca. Το φλαβοξάτο, σε ενεργές δόσεις με τη μυολυτική έννοια, δεν επηρεάζει το παρασυμπαθητικό σύστημα και δεν προκαλεί κολποβιολυτικές επιδράσεις. μια αναλγητική, αντιφλεγμονώδης και αντιπυρετική δράση η οποία εκφράζεται κυρίως μέσω της αναστολής της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φλαβοξάτη χορηγούμενη από το στόμα, έχει πλήρη βιοδιαθεσιμότητα. Η μέγιστη τιμή πλάσματος, μετά από από του στόματος χορήγηση, επιτυγχάνεται σε λιγότερο από 2 ώρες. Στους ιστούς μεταβολίζεται γρήγορα σε ac. 3-μεθυλφλ αβον-8-καρβοξυλικό (MFCA) και το τελευταίο απεκκρίνεται στα ούρα για περίπου 50% δωρεάν και συζευγμένο ως γλυκουρονίδη. Η απέκκριση ούρων πραγματοποιείται εντός 4-6 ωρών μετά τη χορήγηση. Πραγματικά, η κινητική του Flavoxate είναι παρόμοια με εκείνη της στοματικής οδού.
Η προπιφαιναζόνη, από το στόμα ή από το ορθό, απορροφάται εύκολα. ο κύριος μεταβολίτης του βρίσκεται στο αίμα, η ενόλη-γλυκουρονίδη της Ν, 2-διμεθυλο προπιφαιναζόνης με τα μέγιστα επίπεδα ήδη εντός 1,2 ωρών από τη χορήγηση. Η απέκκριση πραγματοποιείται κυρίως μέσω των ούρων, τα οποία, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να έχουν χρώμα κόκκινο παρουσία αβλαβούς μεταβολίτη παραγώγων πυραζολόνης, ρουμπαζονικού οξέος. Η προπιφαιναζόνη δεν παρεμβαίνει στην κινητική του Flavoxate, αντίθετα διαθέτει μια κινητική συγχρονισμένη με την τελευταία, παρουσιάζοντας το πλεονέκτημα, κατά τη διάρκεια της επαναλαμβανόμενης χορήγησης, του αποκλεισμού της πιθανότητας συσσώρευσης και τη διατήρηση του βέλτιστου προγράμματος δοσολογίας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
-----
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κάθε δισκίο περιέχει:
Έκδοχα:
Καρβοξυμεθυλο άμυλο, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, shellac, καστορέλαιο, ζελατίνη, αραβικό κόμμι, ιζήματα πυριτίας, ανθρακικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου, σπερμασέτη, σακχαρόζη.
Κάθε υπόθετο περιέχει:
Έκδοχα:
Υδροχλωρική κετοκαΐνη, ημι-συνθετικά γλυκερίδια.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν επισημαίνεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
Επικαλυμμένα δισκία: 60 μηνών. Υπόθετα: 36 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία: Κυψέλες από PVC και αλουμίνιο. Κουτί με 30 δισκία. Υπόθετα: θερμοσυγκολλημένες βαλβίδες PVC. Κουτί με 6 υπόθετα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5 - 20122 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Επικαλυμμένα δισκία: 30 δισκία AIC n. 022228074 Υπόθετα: 6 υπόθετα AIC n. 022228086
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25.01.1989
Ανανέωση της άδειας: 31.05.2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/08/2006
