Ενεργά συστατικά: Σετιριζίνη
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Cetirizine - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
Η δραστική ουσία του CETIRIZINE DOC Generici είναι η διϋδροχλωρική κετιριζίνη.
Το CETIRIZINE DOC Generici είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο.
Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών, το CETIRIZINE DOC Generici ενδείκνυται:
- για τη θεραπεία των ρινικών και οφθαλμικών συμπτωμάτων εποχικής και πολυετούς αλλεργικής ρινίτιδας.
- για τη θεραπεία της χρόνιας κνίδωσης (χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση).
Αντενδείξεις Όταν το Cetirizine - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το CETIRIZINE DOC Generici
- εάν είστε αλλεργικοί στη διϋδροχλωρική κετιριζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), παράγωγα υδροξυζίνης ή πιπεριζίνης (δραστικές ουσίες άλλων στενά συνδεδεμένων φαρμάκων).
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 10 ml / min) ·
- Εάν έχετε κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης. Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν αυτό ισχύει για εσάς.
Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το CETIRIZINE DOC Generici.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cetirizine - Generic Drug
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το CETIRIZINE DOC Generici εάν:
- είστε ασθενής με νεφρική ανεπάρκεια, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. εάν είναι απαραίτητο, θα χρειαστεί να πάρετε χαμηλότερη δόση. Η νέα δόση θα καθοριστεί από το γιατρό σας.
- εάν έχετε προβλήματα ούρησης (π.χ. εάν έχετε τραυματισμό νωτιαίου μυελού ή διευρυμένο προστάτη) καθώς η σετιριζίνη αυξάνει τον κίνδυνο να μην μπορείτε να περάσετε ούρα.
- εάν είστε επιληπτικός ασθενής ή ασθενής σε κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις πιθανών σχετικών επιπτώσεων μεταξύ αλκοόλ (για επίπεδα στο αίμα 0,5 ανά χίλια που αντιστοιχούν σε ένα ποτήρι κρασί) και σετιριζίνη που χρησιμοποιείται σε κανονικές δόσεις. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με όλα τα αντιισταμινικά, συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ Το
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cetirizine - Generic Drug
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεδομένου του προφίλ της σετιριζίνης, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Χρήση του CETIRIZINE DOC Generici με οινόπνευμα
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε CETIRIZINE DOC Generici.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Όπως και με άλλα φάρμακα, η χρήση του CETIRIZINE DOC Generici πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η τυχαία χρήση του φαρμάκου από μια έγκυο γυναίκα δεν έχει επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο, ωστόσο το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται.
Δεν πρέπει να παίρνετε CETIRIZINE DOC Generici ενώ θηλάζετε επειδή η σετιριζίνη περνά στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να μάθετε πώς σας επηρεάζει το CETIRIZINE DOC Generici. Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του CETIRIZINE DOC Generici
Το CETIRIZINE DOC Generici περιέχει ζάχαρη γάλακτος (λακτόζη). Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cetirizine - Generic Drug: Dosology
Πάντοτε να παίρνετε το CETIRIZINE DOC Generici αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Στους περισσότερους ασθενείς, τα συμπτώματα ανακουφίζονται 2 ώρες μετά τη χορήγηση των δισκίων και το αποτέλεσμα παραμένει για 24 ώρες.
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών:
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο μία φορά την ημέρα.
Εάν εμφανιστεί υπνηλία, το δισκίο μπορεί να χορηγηθεί το βράδυ.
Χρήση σε παιδιά
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών:
5 mg δύο φορές την ημέρα ως μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg άπαξ ημερησίως. Εάν πιστεύετε ότι η επίδραση του CETIRIZINE DOC Generici είναι πολύ αδύναμη ή πολύ ισχυρή, ενημερώστε το γιατρό σας.
Διάρκεια θεραπείας
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το CETIRIZINE DOC Generici. Αυτό εξαρτάται από τα συμπτώματά του
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία Cetirizine - Generic Drug
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CETIRIZINE DOC Generici από την κανονική
- επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο
- πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Μετά από υπερδοσολογία, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω μπορεί να εμφανιστούν με αυξημένη ένταση. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, πονοκέφαλος, αδιαθεσία, διαστολή της κόρης, κνησμός, ανησυχία, νάρκωση, υπνηλία, άγχος, ανώμαλος γρήγορος καρδιακός ρυθμός, τρόμος και κατακράτηση ούρων.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CETIRIZINE DOC Generici
- εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε τη δόση την ημέρα που το θυμάστε,
- μην πάρετε διπλή δόση την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CETIRIZINE DOC Generici
Δεν πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με CETIRIZINE DOC Generici χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Τα συμπτώματά σας μπορεί να επαναληφθούν με την ίδια σοβαρότητα εάν σταματήσετε να παίρνετε το CETIRIZINE DOC Generici.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cetirizine - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CETIRIZINE DOC Generici μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα):
- κούραση
- ξηροστομία, ναυτία, διάρροια
- υπνηλία
- φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα
- πονοκέφαλο
- ζάλη
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
- κοιλιακό άλγος
- ασθένεια (υπερβολική κόπωση), αδιαθεσία
- παραισθησία (ανώμαλη ευαισθησία του δέρματος)
- ανακίνηση
- κνησμός, εξάνθημα
Σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 1000 άτομα)
- ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός)
- οίδημα (πρήξιμο)
- αλλεργικές αντιδράσεις
- μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
- αύξηση βάρους
- σπασμοί, κινητικές διαταραχές
- επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, παραισθήσεις, αϋπνία
- κνίδωση
Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
- διαταραχή διαμονής, θολή όραση, οφθαλμολογία (μάτια με ανεξέλεγκτες κυκλικές κινήσεις)
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
- σύσπαση
- μη φυσιολογική παραγωγή ούρων
- σταθερή έκρηξη ναρκωτικών
- θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων)
- συγκοπή, τρόμος, αηδία (διαταραχή γεύσης)
- δυσκινησία
- δυστονία
- αγγειονευρωτικό οίδημα
Δεν είναι γνωστό πόσοι άνθρωποι μπορεί να εμφανίσουν τις ακόλουθες παρενέργειες:
- απώλεια μνήμης
- αυξημένη όρεξη
- αυτοκτονική ιδέα
- ίλιγγος
- κατακράτηση ούρων
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην κυψέλη μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το CETIRIZINE DOC Generici
- Το δραστικό συστατικό είναι η διϋδροχλωρική κετιριζίνη.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελόζη, στεατική μακρογκόλη, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Εμφάνιση του CETIRIZINE DOC Generici και περιεχόμενο της συσκευασίας
CETIRIZINE DOC Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Generici είναι: λευκά ή σχεδόν άσπρα, αμφίκυρτα, επιμήκη με μια γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά. Τα δισκία είναι χαραγμένα με "C" στη μία πλευρά, "J" και "E" στην άλλη πλευρά της παρτιτούρας.
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες των: 7, 10, 20, 30, 50, 90 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg διϋδροχλωρική κετιριζίνη.
Έκδοχα: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 117 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκά έως υπόλευκα αμφίκυρτα και ελλειπτικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 5,7 x 11,1 mm. Γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά. Τα δισκία είναι χαραγμένα με "C" στη μία πλευρά, "J" και "E" στην άλλη πλευρά της παρτιτούρας.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς από 6 ετών:
- η σετιριζίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των ρινικών και οφθαλμικών συμπτωμάτων αλλεργικής ρινίτιδας
εποχιακό και πολυετές?
- η σετιριζίνη ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών:
5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα).
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών:
10 mg άπαξ ημερησίως (1 δισκίο).
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι υγρό.
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε ηλικιωμένα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, δεν απαιτείται μείωση της δόσης.
Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αναλογία αποτελεσματικότητας / ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Δεδομένου ότι η σετιριζίνη απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά (βλ. Παράγραφο 5.2), σε περιπτώσεις όπου δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές θεραπείες, τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να εξατομικεύονται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία. Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα και προσαρμόστε τη δόση όπως υποδεικνύεται. Για να χρησιμοποιήσετε αυτόν τον πίνακα δοσολογίας, είναι απαραίτητο να έχετε μια εκτίμηση της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς (CLcr) σε ml / min. Το CLcr (ml / min) μπορεί να ληφθεί από την τιμή της κρεατινίνης ορού (mg / dl) χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:
Προσαρμογή της δοσολογίας για ενήλικες με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά λαμβάνοντας υπόψη τη νεφρική κάθαρση του ασθενούς, την ηλικία και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν απαιτούν μόνο προσαρμογή της δόσης.
Ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραπάνω ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στην υδροξυζίνη ή σε οποιοδήποτε παράγωγο της πιπεριζίνης.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σετιριζίνης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν υπήρχαν ενδείξεις κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με το αλκοόλ (για επίπεδα αλκοόλ στο αίμα 0,5 g / l). Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης αλκοόλ.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για κατακράτηση ούρων (π.χ. τραυματισμός του νωτιαίου μυελού, υπερπλασία του προστάτη) καθώς η σετιριζίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κατακράτησης ούρων.
Συνιστάται προσοχή σε επιληπτικούς ασθενείς και σε ασθενείς με κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων.
Δεδομένου ότι οι δερματικές αλλεργικές δοκιμασίες αναστέλλονται από τα αντιισταμινικά, είναι απαραίτητο να περιμένετε για μια περίοδο ξεπλύματος (3 ημέρες) πριν τα εκτελέσετε.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση του σκευάσματος επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών καθώς αυτό το σκεύασμα δεν επιτρέπει την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Λόγω του φαρμακοκινητικού, φαρμακοδυναμικού και ανεκτού προφίλ της κετιριζίνης, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με αυτό το αντιισταμινικό. Πράγματι, ούτε φαρμακοδυναμικές ούτε σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις αναφέρθηκαν σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου, ιδιαίτερα με ψευδοεφεδρίνη ή θεοφυλλίνη (400 mg / ημέρα).
Η έκταση της απορρόφησης της σετιριζίνης δεν μειώνεται από τα τρόφιμα, αν και ο ρυθμός απορρόφησης μειώνεται.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Τα κλινικά δεδομένα για εγκυμοσύνες που εκτίθενται σε θεραπεία για σετιριζίνη είναι πολύ σπάνια. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Η συνταγογράφηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Ωρα ταίσματος
Η σετιριζίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε συγκεντρώσεις που αντιπροσωπεύουν το 25% έως 90% αυτών που μετρήθηκαν στο πλάσμα, ανάλογα με το χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι αντικειμενικές μετρήσεις της ικανότητας οδήγησης, του χρόνου για ύπνο και της απόδοσης στη γραμμή συναρμολόγησης δεν έδειξαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη συνιστώμενη δόση των 10 mg.
Οι ασθενείς που σκοπεύουν να οδηγήσουν οχήματα, να εμπλακούν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειριστούν μηχανήματα δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση και να λαμβάνουν υπόψη την ατομική ανταπόκριση στο φαρμακευτικό προϊόν.
Σε ευαίσθητους ασθενείς, η ταυτόχρονη λήψη σετιριζίνης με αλκοόλ ή άλλες κατασταλτικές ουσίες του ΚΝΣ μπορεί να προκαλέσει "περαιτέρω μείωση της εγρήγορσης" και μειωμένη απόδοση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η σετιριζίνη στη συνιστώμενη δοσολογία έχει μικρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, όπως υπνηλία, κόπωση, ζάλη και πονοκέφαλο. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί παράδοξη διέγερση του ΚΝΣ.
Παρόλο που η σετιριζίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας των περιφερειακών υποδοχέων Η1 και είναι σχετικά απαλλαγμένη από αντιχολινεργική δράση, έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφορές δυσκολίας στο μαστό, διαταραχές στην εγκατάσταση των ματιών και ξηροστομία.
Έχουν αναφερθεί μη φυσιολογικές ηπατικές λειτουργίες με αυξημένα ηπατικά ένζυμα που συνοδεύονται από αυξημένη χολερυθρίνη. Τα περισσότερα από αυτά λύθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με διϋδροχλωρική κετιριζίνη.
Κλινικές δοκιμές
Στο πλαίσιο διπλά τυφλών ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών στις οποίες η σετιριζίνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ή άλλα αντιισταμινικά στη συνιστώμενη δοσολογία (10 mg ημερησίως για κετιριζίνη), για τα οποία υπάρχουν ποσοτικά δεδομένα ασφάλειας, υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σετιριζίνη συν 3200 ατόμων.
Με βάση αυτά τα δεδομένα, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με επίπτωση 1,0% ή μεγαλύτερη με κετιριζίνη 10 mg αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές:
Αν και στατιστικά η συχνότητα της υπνηλίας ήταν συχνότερη με τη σετιριζίνη παρά με το εικονικό φάρμακο, ήταν ήπια έως μέτρια στις περισσότερες περιπτώσεις. Περαιτέρω μελέτες στις οποίες πραγματοποιήθηκαν αντικειμενικά στοιχεία έδειξαν ότι οι συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες δεν μειώνονταν στη συνιστώμενη ημερήσια δόση σε νέους υγιείς εθελοντές.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με επίπτωση 1,0% ή μεγαλύτερη σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο είναι:
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία θα πρέπει να προστεθούν στις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε κλινικές δοκιμές, που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA και τις εκτιμώμενες συχνότητες με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνια: θρομβοπενία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: υπερευαισθησία.
πολύ σπάνια: αναφυλακτικό σοκ.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Άγνωστο: Αυξημένη όρεξη.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές: διέγερση.
σπάνια: επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις, αϋπνία.
πολύ σπάνια: τικ;
άγνωστο: αυτοκτονικός ιδεασμός.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: παραισθησία.
σπάνιες: σπασμοί, κινητικές διαταραχές.
πολύ σπάνια: δυσγευσία, δυσκινησία, δυστονία, συγκοπή, τρόμος.
μη γνωστές: αμνησία, εξασθένηση της μνήμης.
Διαταραχές των ματιών
Πολύ σπάνια: διαταραχή διαμονής, θολή όραση, οφθαλμολογία.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Άγνωστο: ίλιγγος.
Καρδιακές παθολογίες:
Σπάνια: ταχυκαρδία.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Όχι συχνές: διάρροια.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (αύξηση τρανσαμινασών, αλκαλική φωσφατάση, γ-GT και χολερυθρίνη).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι συχνές: κνησμός, εξάνθημα.
σπάνια: κνίδωση;
πολύ σπάνια: αγγειονευρωτικό οίδημα, σταθερή έκρηξη φαρμάκου.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Πολύ σπάνια: δυσουρία, ενούρηση.
άγνωστο: κατακράτηση ούρων.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Όχι συχνές: ασθένεια, αδιαθεσία.
σπάνια: οίδημα.
Διαγνωστικές εξετάσεις:
Σπάνια: αύξηση βάρους.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
προς το) Συμπτώματα
Τα συμπτώματα που παρατηρούνται μετά από υπερδοσολογία σετιριζίνης σχετίζονται κυρίως με επιδράσεις στο ΚΝΣ ή με επιδράσεις που μπορεί να υποδηλώνουν «αντιχολινεργική δράση».
Μετά από μια δόση τουλάχιστον 5 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, πονοκέφαλος, αδιαθεσία, μυδρίαση, κνησμός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, άγχος, ταχυκαρδία, τρόμος και ούρα κράτηση.
σι) Θεραπεία
Ένα ειδικό αντίδοτο στην κετιριζίνη δεν είναι γνωστό.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται συμπτωματική ή υποστηρικτική θεραπεία. Μετά από πρόσφατη κατάποση, συνιστάται πλύση στομάχου.
Η σετιριζίνη δεν απομακρύνεται αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παράγωγα πιπεραζίνης. Κωδικός ATC: R06A E07.
Μηχανισμός δράσης
Η σετιριζίνη, ένας μεταβολίτης της υδροξυζίνης στον άνθρωπο, είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής στους περιφερειακούς υποδοχείς Η1. Μελέτες δέσμευσης υποδοχέα in vitro δεν έδειξαν μετρήσιμη συγγένεια για άλλους υποδοχείς εκτός του Η1.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Εκτός από το αντι-Η1 αποτέλεσμα, η σετιριζίνη έχει αντιαλλεργική δράση: σε δόση 10 mg μία ή δύο φορές την ημέρα, αναστέλλει την όψιμη φάση στρατολόγησης ηωσινοφίλων, στο δέρμα και τον επιπεφυκότα ατοπικών ατόμων που εκτίθενται σε αλλεργιογόνα.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Μελέτες σε υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι η σετιριζίνη, σε δόσεις 5 και 10 mg, αναστέλλει σημαντικά τις τροφικές και ερυθηματώδεις αντιδράσεις που προκαλούνται από πολύ υψηλές συγκεντρώσεις ισταμίνης στο δέρμα, αλλά η συσχέτιση με την αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε μια μελέτη 35 ημερών σε παιδιά ηλικίας 5 έως 12 ετών, δεν υπήρχαν ενδείξεις ανοχής στην αντιισταμινική δράση (καταστολή των τροφών και ερύθημα) της σετιριζίνης. Μετά τη διακοπή της θεραπείας επαναλαμβανόμενων δόσεων με κετιριζίνη, το δέρμα ανακτά τη φυσιολογική του αντίδραση ισταμίνη εντός 3 ημερών.
Σε 6 εβδομάδες ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 186 ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα και ταυτόχρονο ήπιο έως μέτριο άσθμα, η σετιριζίνη σε δόση 10 mg μία φορά την ημέρα βελτίωσε τα συμπτώματα της ρινίτιδας χωρίς να επηρεάζει τη λειτουργία των πνευμόνων. Αυτή η μελέτη υποστηρίζει την ασφάλεια της χορήγησης σετιριζίνης σε αλλεργικούς ασθενείς με ήπιο ή μέτριο άσθμα.
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η σετιριζίνη, η οποία χορηγήθηκε στην υψηλή ημερήσια δόση των 60 mg για επτά ημέρες, δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT.
Η σετιριζίνη, στη συνιστώμενη δοσολογία, έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών με εποχική και πολυετή αλλεργική ρινίτιδα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η συγκέντρωση σταθερής κατάστασης στο πλάσμα είναι περίπου 300 ng / mL και επιτυγχάνεται εντός 1,0 ± 0,5 ωρών. Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση μετά από ημερήσιες δόσεις 10 mg σετιριζίνης για 10 ημέρες.
Κατανομή
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι κατανομής, όπως η μέγιστη τιμή πλάσματος (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC), είναι μονόμορφες σε υγιείς εθελοντές.
Η έκταση της απορρόφησης της σετιριζίνης δεν μειώνεται από τα τρόφιμα, αν και ο ρυθμός απορρόφησης μειώνεται. Ο βαθμός βιοδιαθεσιμότητας της κετιριζίνης είναι παρόμοιος όταν λαμβάνεται ως διάλυμα, κάψουλα ή δισκίο.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 0,50 l / kg.
Βιομετασχηματισμός
Η δέσμευση της σετιριζίνης με την πρωτεΐνη πλάσματος είναι 93 ± 0,3%. Η σετιριζίνη δεν μεταβάλλει τη σύνδεση της βαρφαρίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Εξάλειψη
Η σετιριζίνη δεν υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου. Περίπου τα δύο τρίτα της δόσης απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 10 ώρες.
Γραμμικότητα
Η σετιριζίνη παρουσιάζει γραμμική κινητική μεταξύ 5 mg και 60 mg.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ατομα της τρίτης ηλικίας: Σε 16 ηλικιωμένα άτομα μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 10 mg, ο χρόνος ημίσειας ζωής αυξήθηκε κατά περίπου 50% και η κάθαρση μειώθηκε κατά 40% σε σύγκριση με τα φυσιολογικά άτομα. Η μείωση της κάθαρσης της σετιριζίνης σε αυτούς τους εθελοντές ηλικιωμένους φαίνεται να σχετίζεται με μείωση νεφρική λειτουργία.
Παιδιά και μωρά: ο χρόνος ημίσειας ζωής της σετιριζίνης ήταν περίπου 6 ώρες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών, 5 ώρες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 6 ετών και μειώθηκε σε 3,1 ώρες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 24 μηνών.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: η φαρμακοκινητική του φαρμάκου σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 40 ml / min) ήταν παρόμοια με εκείνη των υγιών εθελοντών. Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είχαν τριπλάσιο χρόνο ημίσειας ζωής και 70% μείωση της κάθαρσης σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Ασθενείς σε αιμοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 7 ml / min), χορηγούμενη εφάπαξ από του στόματος δόση 10 mg κετιριζίνης, είχαν τριπλάσια αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής και 70% μείωση της κάθαρσης των φυσιολογικών ατόμων. Η σετιριζίνη αποβάλλεται σε χαμηλές ποσότητες με αιμοκάθαρση. Η προσαρμογή της δοσολογίας είναι απαραίτητη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο (ηπατοκυτταρική, χολοστατική και χολική κίρρωση) που έλαβαν εφάπαξ δόση 10 ή 20 mg σετιριζίνης είχαν 50% αύξηση στον χρόνο ημίσειας ζωής μαζί με μείωση κατά 40% της κάθαρσης σε σύγκριση με τους υγιείς ασθενείς.
Η προσαρμογή της δοσολογίας είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μόνο εάν σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητα, καρκινογόνος δυνατότητα, τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.
Επένδυση
Υπρομελλόζη, στεατική μακρογκόλη, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες Al / Al: 7, 10, 20, 30, 50, 90 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Φιάλη δισκίου HDPE με καπάκι LDPE: 10, 20, 30, 50, 90 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 7 δισκία σε blister Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 10 δισκία σε blister Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 20 δισκία σε blister Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 30 δισκία σε blister Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 50 δισκία σε blister Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 90 δισκία σε Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 100 δισκία σε blister Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 10 δισκία σε HDPE AIC περιέκτη αρ. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 20 δισκία σε περιέκτη HDPE AIC αρ. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 30 δισκία σε HDPE AIC περιέκτη αρ. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 50 δισκία σε HDPE AIC περιέκτη αρ. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 90 δισκία σε περιέκτη HDPE AIC αρ. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 100 δισκία σε HDPE AIC περιέκτη αρ. 038009130
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Οκτώβριος 2007.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Αύγουστος 2014.
