Ενεργά συστατικά: αιθυλεφρίνη (υδροχλωρική αιθυλεφρίνη)
EFFORTIL 7.5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
EFFORTIL δισκία 5 mg
Τα ένθετα της συσκευασίας Effortil διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας: - EFFORTIL 7,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα, δισκία EFFORTIL 5 mg
- EFFORTIL 10 mg / 1 ml ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Effortil; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Καρδιακό συμπαθητικομιμητικό (αδρενεργικό) για καρδιαγγειακή θεραπεία που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υπότασης.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία ορθοστατικής υπότασης.
Αντενδείξεις Όταν το Effortil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Effortil αντενδείκνυται σε:
- ασθενείς υπερευαίσθητοι στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- ασθενείς με υποτασική απορρύθμιση που προκαλεί υπερτασική αντίδραση όταν στέκεστε
- πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται σε περίπτωση σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων, οι οποίες ενδέχεται να είναι ασυμβίβαστες με ένα από τα έκδοχα (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Όπως και άλλα συμπαθητικομιμητικά, το Effortil αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
- υπέρταση
- θυρεοτοξίκωση
- φαιοχρωμοκύτωμα
- γλαύκωμα κλειστής γωνίας
- υπερτροφία του προστάτη ή αδένωμα του προστάτη με κατακράτηση ούρων
- στεφανιαία ανεπάρκεια
- αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια
- υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια
- στένωση των καρδιακών βαλβίδων ή των κεντρικών αρτηριών
- διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Effortil
Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με ταχυκαρδία, καρδιακές αρρυθμίες, σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές.
Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (βλέπε παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").
Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό.
Επίσης, μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια ή τις δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία με MAOI (βλ. Ενότητα "Αλληλεπιδράσεις").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Effortil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή. Τα αποτελέσματα του Effortil μπορεί να ενισχυθούν με ταυτόχρονη χορήγηση γουανετιδίνης, ορυκτοκορτικοειδών, ρεσερπίνης, ορμονών του θυρεοειδούς, άλλων συμπαθητικομιμητικών ή οποιασδήποτε άλλης ουσίας με συμπαθομιμητική δράση (όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς ΜΑΟ και αντιισταμινικά). Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια ή τις δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία με MAOI.
Οι αλογονωμένοι αλειφατικοί υδρογονάνθρακες που υπάρχουν στα αναισθητικά εισπνοής και στους καρδιακούς γλυκοζίτες σε υψηλές δόσεις μπορούν να αυξήσουν τα αποτελέσματα των συμπαθητικομιμητικών παραγόντων στην καρδιά και έτσι μπορούν να οδηγήσουν σε καρδιακές αρρυθμίες.
Η διυδροεργοταμίνη αυξάνει την εντερική απορρόφηση του Effortil και, κατά συνέπεια, αυξάνει τη δράση του.
Η ατροπίνη μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη επίδραση του Effortil και αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Οι αδρενεργικοί παράγοντες αποκλεισμού (άλφα-αποκλειστές και βήτα-αποκλειστές) μπορούν να ακυρώσουν εν μέρει ή πλήρως την επίδραση της αιθυλεφρίνης. Η θεραπεία με β-αποκλειστές μπορεί να προκαλέσει αντανακλαστική βραδυκαρδία.
Η υπογλυκαιμική δράση των αντιδιαβητικών φαρμάκων μπορεί να μειωθεί.
Η επίδραση της αιθυλεφρίνης ενισχύεται από την ταυτόχρονη λήψη οξικής δεοξυκορτικοστερόνης (DOCA). Η κινιδίνη μειώνει τη φαρμακολογική της δράση.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Δισκία
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη, εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Τα δισκία περιέχουν μεταδιθειώδες νάτριο: αυτή η ουσία σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Στοματικές σταγόνες
Οι από του στόματος σταγόνες περιέχουν μεθυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκό και προπυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκό εστέρα που προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Οι στοματικές σταγόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, λόγω της περιορισμένης ικανότητάς τους να μεταβολίζουν το έκδοχο προπυλ-παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο (propyl parabens). Τα διαθέσιμα δεδομένα για πιθανές επιδράσεις, για παράδειγμα στο ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα ανεπαρκή και προς το παρόν δεν υπάρχουν συστάσεις για μέγιστη ημερήσια έκθεση για αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Η χρήση σκευάσματος που περιέχει προπυλοπαραβένια σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών θα πρέπει να δικαιολογείται κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη για θεραπεία έναντι του δυνητικού κινδύνου. Μιλήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση χρήσης σε παιδιά κάτω των δύο ετών ηλικία.
Οι σταγόνες από του στόματος περιέχουν μεταδιθειώδες νάτριο: αυτή η ουσία σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Εγκυμοσύνη
Το Effortil αντενδείκνυται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης καθώς τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή και τα μη κλινικά δεδομένα έχουν δείξει τερατογόνο δράση (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις"). Στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης Το Effortil πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση κινδύνου / οφέλους.Το Effortil μπορεί να προκαλέσει μειωμένο βαθμό αιμάτωσης του μητροπλακούντα και μπορεί να προκαλέσει χαλάρωση της μήτρας.
Ωρα ταίσματος
Το πέρασμα του Effortil στο γάλα δεν μπορεί να αποκλειστεί, επομένως το Effortil αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις").
Γονιμότητα
Προκλινικές μελέτες γονιμότητας με αιθυλεφρίνη δεν έχουν διεξαχθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση της αιθυλεφρίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Effortil. Επομένως, πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Effortil: Δοσολογία
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Η συνιστώμενη δόση είναι 5-10 σταγόνες από το στόμα, 3 φορές την ημέρα. Βλέπε παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις".
Οδηγίες χρήσης
Η φιάλη είναι εξοπλισμένη με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά, για να ανοίξετε ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Δισκία
Η συνιστώμενη δόση είναι 1/2 έως 1 δισκίο, 3 φορές την ημέρα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Effortil
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Effortil, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Συμπτώματα
Μια οξεία υπερδοσολογία τονίζει τις παρενέργειες που περιγράφονται παρακάτω. Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστεί διέγερση και έμετος. Σε βρέφη και βρέφη, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει κεντρική αναπνευστική καταστολή και κώμα.
Θεραπεία
Θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. Σε περίπτωση σοβαρής μέθης, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα αναζωογονητικά και υποστηρικτικά μέτρα. Τα συμπτώματα που οφείλονται στη βήτα-συμπαθομιμητική δράση μπορούν να αντιμετωπιστούν με β-αποκλειστές που χορηγούνται σύμφωνα με τις συνήθεις μεθόδους συνταγογράφησης που είναι τυπικές για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Effortil, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Effortil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Effortil μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα, σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Πολύ συνηθισμένο 1/10 ≥
Συνηθισμένο 1/100
Όχι συχνές 1 / 1.000
Σπάνια 1 / 10.000 λίρες
Πολύ σπάνιο
Η άγνωστη συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Άγνωστο: Υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις).
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Όχι συχνές: Άγχος, αϋπνία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Συχνές: Πονοκέφαλος.
Όχι συχνές: Τρόμος, ανησυχία, ζάλη.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
Όχι συχνές: ίλιγγος.
Καρδιακές διαταραχές:
Όχι συχνές: Αρρυθμία, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών.
Μη γνωστό: στηθάγχη, αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Όχι συχνές: Ναυτία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Άγνωστο: Υπεριδρωσία.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν: έμετος και αντανακλαστική βραδυκαρδία.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
EFFORTIL 7.5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
100 g περιέχουν: Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική αιθυλεφρίνη 0,75 g. (1 g, περίπου 15 σταγόνες (1 ml), περιέχει: Δραστικό συστατικό: 7,5 mg υδροχλωρική αιθυλεφρίνη).
Έκδοχα: μεθυλ-παρα-υδροξυβενζοϊκό, προπυλ-παρα-υδροξυβενζοϊκό, μεταδιθειώδες νάτριο, καθαρισμένο νερό.
EFFORTIL δισκία 5 mg
Ένα δισκίο περιέχει: Δραστικό συστατικό: 5 mg υδροχλωρική αιθυλεφρίνη.
Έκδοχα: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, διαλυτό άμυλο, μεταδιθειώδες νάτριο, μίγμα γλυκεριδίων.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
EFFORTIL 7.5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - Μπουκάλι 15 g
EFFORTIL δισκία 5 mg - Κουτί που περιέχει 2 κυψέλες των 10 δισκίων
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
100 g περιέχουν: υδροχλωρική αιθυλεφρίνη 0,75 g
(1 g, περίπου 15 σταγόνες (1 ml), περιέχει: 7,5 mg υδροχλωρική αιθυλεφρίνη).
Έκδοχα με γνωστές επιδράσεις: μεθυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκό, προπυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκό, μεταδιθειώδες νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει: 5 mg υδροχλωρική αιθυλεφρίνη.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: Λακτόζη, μεταδιθειώδες νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία ορθοστατικής υπότασης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Η συνιστώμενη δόση είναι 5-10 σταγόνες, 3 φορές την ημέρα. Δείτε την ενότητα 4.4.
Δισκία
Η συνιστώμενη δόση είναι 1/2 έως 1 δισκίο, 3 φορές την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Το Effortil αντενδείκνυται σε:
• ασθενείς υπερευαίσθητοι στην αιθυλεφρίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
• ασθενείς με υποτασική απορρύθμιση που προκαλούν υπερτασική αντίδραση όταν στέκεστε
• πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6)
Η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται σε περίπτωση σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων, οι οποίες ενδέχεται να είναι ασυμβίβαστες με οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλ. Παράγραφο 4.4).
Όπως και άλλα συμπαθητικομιμητικά, το Effortil αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
• υπέρταση
• θυρεοτοξίκωση
• φαιοχρωμοκύτωμα
• γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας
• υπερτροφία του προστάτη ή αδένωμα του προστάτη με κατακράτηση ούρων
• στεφανιαία ανεπάρκεια
• αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια
• υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια
• στένωση των καρδιακών βαλβίδων ή των κεντρικών αρτηριών
• διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με ταχυκαρδία, καρδιακές αρρυθμίες, σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές.
Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό.
Επίσης, μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια ή για δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία με MAOI (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η χρήση αιθυλεφρίνης κατά τη διάρκεια ενός αθλητικού αγώνα καθορίζει τη θετικότητα στις δοκιμές για τη χρήση ουσιών χωρίς θεραπευτική ανάγκη, για παράδειγμα εκείνων που χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση της αθλητικής απόδοσης.
Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει 31,8 mg λακτόζης, που αντιστοιχούν σε 190,8 mg λακτόζης στη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση (ενήλικες).
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, όπως γαλακτοζαιμία, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα δισκία περιέχουν μεταδιθειώδες νάτριο: αυτή η ουσία σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Στοματικές σταγόνες
Οι από του στόματος σταγόνες περιέχουν μεθυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκό και προπυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκό εστέρα που προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Οι στοματικές σταγόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, λόγω της περιορισμένης ικανότητάς τους να μεταβολίζουν το έκδοχο προπυλ-παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο (propyl parabens). Τα διαθέσιμα δεδομένα για πιθανές επιδράσεις, για παράδειγμα στο ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα ανεπαρκή και προς το παρόν δεν υπάρχουν συστάσεις για μέγιστη ημερήσια έκθεση για αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Η χρήση ενός σκευάσματος που περιέχει προπυλοπαραβένια σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών πρέπει να αιτιολογείται κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη για θεραπεία έναντι του δυνητικού κινδύνου.
Η αξιολόγηση κινδύνου / οφέλους θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της δοσολογίας, της συγκέντρωσης του προβυλπαραβένου, της διάρκειας της θεραπείας, της σοβαρότητας της νόσου και της διαθεσιμότητας εναλλακτικών θεραπειών.
Οι ασθενείς / φροντιστές πρέπει να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα.
Οι σταγόνες από του στόματος περιέχουν μεταδιθειώδες νάτριο: αυτή η ουσία σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Το μπουκάλι έχει κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα αποτελέσματα του Effortil μπορεί να ενισχυθούν με ταυτόχρονη χορήγηση γουανετιδίνης, ορυκτοκορτικοειδών, ρεσερπίνης, ορμονών του θυρεοειδούς, άλλων συμπαθητικομιμητικών ή οποιασδήποτε άλλης ουσίας με συμπαθομιμητική δράση (όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιισταμινικά και αναστολείς ΜΑΟ). Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια ή τις δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία με MAOI.
Οι αλογονωμένοι αλειφατικοί υδρογονάνθρακες που υπάρχουν στα αναισθητικά εισπνοής και στους καρδιακούς γλυκοζίτες σε υψηλές δόσεις μπορούν να αυξήσουν τα αποτελέσματα των συμπαθητικομιμητικών παραγόντων στην καρδιά και έτσι μπορούν να οδηγήσουν σε καρδιακές αρρυθμίες.
Η διυδροεργοταμίνη αυξάνει την εντερική απορρόφηση του Effortil και, κατά συνέπεια, αυξάνει τη δράση του.
Η ατροπίνη μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη επίδραση του Effortil και αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Οι αδρενεργικοί παράγοντες αποκλεισμού (άλφα-αποκλειστές και βήτα-αποκλειστές) μπορούν να ακυρώσουν εν μέρει ή πλήρως την επίδραση της αιθυλεφρίνης. Η θεραπεία με β-αποκλειστές μπορεί να προκαλέσει αντανακλαστική βραδυκαρδία.
Η υπογλυκαιμική δράση των αντιδιαβητικών φαρμάκων μπορεί να μειωθεί.
Η επίδραση της αιθυλεφρίνης ενισχύεται από την ταυτόχρονη λήψη οξικής δεοξυκορτικοστερόνης (DOCA). Η κινιδίνη μειώνει τη φαρμακολογική της δράση.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το Effortil αντενδείκνυται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης καθώς τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή και τα μη κλινικά δεδομένα έχουν καταδείξει τερατογόνο δράση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.3).
Στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης το Effortil πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από "προσεκτική εκτίμηση κινδύνου / οφέλους.
Η αιθυλεφρίνη μπορεί να προκαλέσει μειωμένο βαθμό αιμορραγικής μήτρας και να προκαλέσει χαλάρωση της μήτρας.
Ωρα ταίσματος
Το πέρασμα του Effortil στο γάλα δεν μπορεί να αποκλειστεί, επομένως το Effortil αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.3).
Γονιμότητα
Προκλινικές μελέτες γονιμότητας με αιθυλεφρίνη δεν έχουν διεξαχθεί.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση της αιθυλεφρίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Effortil. Επομένως, πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα, σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Πολύ συνηθισμένο 1/10 ≥
Συνηθισμένο 1/100
Όχι συχνές 1 / 1.000
Σπάνια 1 / 10.000 λίρες
Πολύ σπάνιο
Η άγνωστη συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Άγνωστο: υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις).
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Όχι συχνές: άγχος, αϋπνία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Συχνές: πονοκέφαλος.
Όχι συχνές: τρόμος, ανησυχία, ζάλη.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
Όχι συχνές: ζάλη.
Καρδιακές παθολογίες:
Όχι συχνές: αρρυθμία, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών.
Άγνωστο: στηθάγχη, αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Όχι συχνές: ναυτία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Άγνωστο: υπεριδρωσία
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν: έμετος, αντανακλαστική βραδυκαρδία.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα: Η οξεία υπερδοσολογία τονίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παραπάνω. Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστεί διέγερση και έμετος. Σε βρέφη και βρέφη, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει κεντρική αναπνευστική καταστολή και κώμα.
Θεραπεία: Θα πρέπει να ακολουθηθεί η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Σε περίπτωση σοβαρής μέθης, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα αναζωογονητικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Τα συμπτώματα που οφείλονται στη βήτα-συμπαθομιμητική δράση μπορούν να αντιμετωπιστούν με β-αποκλειστές που χορηγούνται σύμφωνα με τις συνήθεις μεθόδους συνταγογράφησης που είναι τυπικές για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: καρδιακά, αδρενεργικά και ντοπαμινεργικά διεγερτικά.
Κωδικός ATC: C01CA01.
Η αιθυλεφρίνη, το ενεργό συστατικό του Effortil, είναι ένας άμεσος συμπαθομιμητικός παράγοντας με "υψηλή συγγένεια για τους υποδοχείς alpha1 και beta1. Σε υψηλότερες δόσεις, μπορούν επίσης να ενεργοποιηθούν οι υποδοχείς beta2. Επομένως, η αιθυλεφρίνη είναι ικανή να αυξήσει την καρδιακή συσταλτικότητα και να αυξήσει την καρδιακή συσταλτικότητα. αυξάνει τον συστολικό όγκο · επιπλέον, αυξάνει τον φλεβικό τόνο και την κεντρική φλεβική πίεση και οδηγεί σε αύξηση του όγκου του κυκλοφορούντος αίματος.
Η θετική ινοτροπική επίδραση έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με φυσιολογική καρδιακή απόδοση ή με ήπια ανεπάρκεια.
Το φάρμακο αυξάνει τη συστολική αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από τη διαστολική αρτηριακή πίεση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Ως αποτέλεσμα της ηπατικής επίδρασης πρώτης διέλευσης, η βιοδιαθεσιμότητα του πόσιμου διαλύματος είναι περίπου 8% ενώ αυτή των δισκίων είναι περίπου 12%.
Κατανομή
Περίπου το 23% του φαρμάκου συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση των 10 mg (δισκία και πόσιμο διάλυμα), η μέγιστη (μέση) συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από περίπου 20 λεπτά για τα δισκία (8 ng / ml) και μετά από περίπου 30 λεπτά για το πόσιμο διάλυμα (5 ng / ml).
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν βρέθηκε να διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό όταν χορηγήθηκε σε επισημασμένη μορφή σε αρουραίους. Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν η αιθυλεφρίνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα ή απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Βιομετασχηματισμός
Η αιθυλεφρίνη αποβάλλεται κυρίως με μεταβολισμό. Ο κύριος μεταβολίτης του ανθρώπου είναι η συζευγμένη μορφή με θειικό οξύ. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι μεταβολίτες είναι δραστήριοι.
Εξάλειψη
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 2 ώρες. Μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος με σήμανση τριτίου, το 75-80% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτάται στα ούρα.
Δεδομένου ότι η αιθυλεφρίνη και τα παράγωγά της σύζευξης αποβάλλονται κυρίως μέσω των νεφρών, τα προϊόντα σύζευξης μπορεί να συσσωρευτούν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μελέτες οξείας τοξικότητας με στοματική εφάπαξ δόση αιθυλεφρίνη σε ποντίκια, αρουραίους, κουνέλια και σκύλους, το LD50 κυμάνθηκε από 66,4 mg / kg (αρουραίος) έως 2300 mg / kg (ποντίκι). Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε ποντίκια, κουνέλια και σκύλους, οι αντίστοιχες τιμές ήταν μεταξύ 6,8 και 16,7 mg / kg. Τα κύρια σημάδια τοξικότητας ήταν η διόρθωση του πυλωτού, ο εξόφθαλμος, η κυάνωση, η ταχυπνοία, το σιελόρροια, η αταξία, οι σπασμοί (σε τρωκτικά) και επιπλέον, η μυδρίαση, ο τρόμος και ο έμετος (σε σκύλους). Μετά από υποδόρια χορήγηση σε τρωκτικά, το LD50 ήταν της τάξης των 200-300 mg / kg.
Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης με στοματική αιθυλεφρίνη - έως 26 εβδομάδες - η μέγιστη δόση στην οποία δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) ήταν 3 mg / kg σε αρουραίους και 0,6 mg / kg σε σκύλους. Σε δόσεις 3 και 6 mg / kg σε αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκε μείωση του καρδιακού ρυθμού, της γλυκόζης στο αίμα (στον αρουραίο) ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης και της ενδοφθάλμιας πίεσης, μυδρίαση και αύξηση της γλυκόζης στο αίμα, αντίστοιχα. ηπατικό ένζυμο SGPT (ALT) (σε σκύλους). Και στα δύο είδη, παρατηρήθηκε ίνωση του μυοκαρδίου και της μιτροειδούς βαλβίδας σε δόσεις 6-30 mg / kg. Επιπλέον, παρατηρήθηκε αυξημένο καρδιακό βάρος σε σκύλους. και υπερπλασία τα μέσα των μικρών αρτηριών.
Σε μια ενδοφλέβια μελέτη τοξικότητας σε σκύλους διάρκειας 4 εβδομάδων η τιμή NOAEL ήταν 0,625 mg / kg. Με 3,1 mg / kg εμφανίστηκαν: έμετος, μειωμένος ρυθμός αύξησης του σωματικού βάρους, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση στον ορό. Η αιθυλεφρίνη δεν παρουσίασε καμία γονοτοξική δυνατότητα (in vitro) σε βακτηριακά και θηλαστικά κύτταρα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες καρκινογένεσης.
Οι από του στόματος δόσεις έως και 15 mg / kg αιθυλεφρίνης σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια είναι μη εμβρυοθαλικές και τερατογόνες.
Σε μητροτοξικές δόσεις (μεγαλύτερες από 30 mg / kg από του στόματος) εμβρυϊκές καθυστερήσεις παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και υψηλότερη συχνότητα δυσπλασιών σε ποντίκια. Αυτά τα συγγενή ελαττώματα σχετίζονται με υπερβολική φαρμακοδυναμική επίδραση στα αγγεία της μήτρας μετά από υπερδοσολογία. Η χορήγηση αιθυλεφρίνης σε έγκυα ινδικά χοιρίδια μειώνει τη ροή αίματος της μήτρας.
Στα κουνέλια, η αιθυλεφρίνη ήταν ανεκτή μετά από δερματική εφαρμογή και προκάλεσε μέτριο ερεθισμό μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
EFFORTIL 7,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: μεθυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκός, προπυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκός, μεταδιθειώδες νάτριο, καθαρισμένο νερό.
EFFORTIL δισκία 5 mg: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, διαλυτό άμυλο, μεταδιθειώδες νάτριο, μείγμα γλυκεριδίων.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
EFFORTIL 7,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 3 χρόνια.
EFFORTIL δισκία 5 mg: 5 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
EFFORTIL 7,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα:
Μπουκάλι σκούρου γυαλιού 15 g, υδρολυτικής κλάσης III, με σταγονόμετρο. Μπουκάλι με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά.
EFFORTIL δισκία 5 mg:
Κουτί που περιέχει 2 αδιαφανείς κυψέλες AL / PVC των 10 δισκίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Μέσω Lorenzini, 8
20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
EFFORTIL 7,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - 1 φιάλη των 15g: AIC 006774032
EFFORTIL 5 mg δισκία - 20 δισκία: AIC 006774044
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
EFFORTIL 7,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 29.09.1955 / 01.06.2010
EFFORTIL δισκία 5 mg: 30.07.1952 / 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10 Φεβρουαρίου 2015