Τι είναι το Ariclaim;
Το Ariclaim είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη. Διατίθεται με τη μορφή γαστροανθεκτικών καψουλών (λευκό και μπλε: 30 mg, πράσινο και μπλε: 60 mg). "Γαστροανθεκτικό" σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψακίων περνάει από το στομάχι και παραμένει άθικτο μέχρι να φτάσει στο έντερο, εμποδίζοντας έτσι το δραστικό συστατικό να καταστραφεί από το οξύ που υπάρχει στο στομάχι.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ariclaim;
Το Ariclaim ενδείκνυται για τη θεραπεία του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων, που μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με διαβήτη).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ariclaim;
Η συνιστώμενη δόση του Ariclaim είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν υψηλότερη δόση 120 mg την ημέρα. Η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, θα πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες. Το Ariclaim μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά όταν σταματήσει η θεραπεία.
Πώς λειτουργεί το Ariclaim;
Η δραστική ουσία στο Ariclaim, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης. Λειτουργεί εμποδίζοντας τους νευροδιαβιβαστές 5-υδροξυτρυπαμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και νορεπινεφρίνη να επαναληφθούν στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Αποτρέποντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει τον αριθμό των νευροδιαβιβαστών στους χώρους μεταξύ των νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας το επίπεδο επικοινωνίας μεταξύ των κυττάρων.
Δεδομένου ότι αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται επίσης στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η πρόληψη της επαναπρόσληψης τους στα νευρικά κύτταρα βοηθά επίσης στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του νευροπαθητικού πόνου.
Πώς μελετήθηκε το Ariclaim;
Το Ariclaim μελετήθηκε σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων σε 809 ενήλικες με διαβήτη που πονούσαν καθημερινά για τουλάχιστον έξι μήνες.
Τρεις διαφορετικές δόσεις Ariclaim συγκρίθηκαν με αυτήν του εικονικού φαρμάκου. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της έντασης του πόνου κάθε εβδομάδα, όπως αναφέρθηκε από ασθενείς σε κλίμακα 11 σημείων σε καθημερινό ημερολόγιο.
Ποιο είναι το όφελος του Ariclaim σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Ariclaim σε δόση 60 mg μία ή δύο φορές την ημέρα ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του πόνου. Και στις δύο μελέτες, η ανακούφιση του πόνου παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας έως ένα μέγιστο χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων και οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ariclaim ανέφεραν βαθμολογία πόνου 1,17-1,45 μονάδες χαμηλότερη από εκείνη των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με την Ariclaim;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Amiclaim (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη, ναυτία και ξηροστομία. Πολλά από αυτά ήταν ήπια ή μέτρια και εκδηλώθηκαν νωρίς στη θεραπεία και έγιναν πιο μέτρια καθώς η θεραπεία συνεχίστηκε. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ariclaim, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ariclaim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το Ariclaim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ορισμένους τύπους ηπατικής νόσου ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ομάδα αντικαταθλιπτικών), φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη ή ενοξακίνη (τύποι αντιβιοτικών). Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ανεξέλεγκτη υψηλή αρτηριακή πίεση λόγω του κινδύνου υπερτασικής κρίσης (ξαφνική και μερικές φορές επικίνδυνη αύξηση της αρτηριακής πίεσης).
Γιατί εγκρίθηκε το Ariclaim;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ariclaim είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ariclaim.
Το Ariclaim εγκρίθηκε επίσης αρχικά σε δόσεις 20 mg και 40 mg για τη θεραπεία της ακράτειας ούρων μέτριας έως σοβαρής καταπόνησης (SUI), αλλά η εταιρεία απέσυρε αυτά τα πλεονεκτήματα όταν χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας. Ανανεώθηκε τον Αύγουστο του 2009. Ακράτεια ούρων στρες σημαίνει την τυχαία απώλεια ούρων κατά τη σωματική άσκηση ή ως αποτέλεσμα βήχα, γέλιου, φτερνίσματος, ανύψωσης ή άσκησης.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Ariclaim:
Στις 11 Αυγούστου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Ariclaim, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι η Eli Lilly Nederland B.V. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 11 Αυγούστου 2009.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Ariclaim - duloxetine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
