Ενεργά συστατικά: Γλυκοζαμίνη
ΔΩΡΕΙ 250 mg σκληρά καψάκια
ΔΩΡΕΙ 250 mg επικαλυμμένα δισκία
ΔΟΝΕΙ 1500 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα
ΔΩΡΕΙ 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ΔΙΩΝΕΙ 400mg / 3ml συμπυκνωμένο διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα και διαλύτη για ενδομυϊκή χρήση με λιδοκαΐνη
Γιατί χρησιμοποιείται το Dona; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά φάρμακα.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ήπιες / μέτριες μορφές οστεοαρθρίτιδας γόνατος.
Αντενδείξεις Όταν το Dona δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το Dona δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στα οστρακοειδή, καθώς το δραστικό συστατικό προέρχεται από οστρακοειδή.
Η ενέσιμη μορφή, λόγω της περιεκτικότητάς της σε λιδοκαΐνη, αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιακές διαταραχές αγωγιμότητας, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Dona
Το Dona δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Για να αποκλειστεί η παρουσία συνοδών ασθενειών, για τις οποίες θα μπορούσε να εξεταστεί άλλος τύπος θεραπείας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό.
Σε ασθενείς με προβλήματα δυσανεξίας στη γλυκόζη συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και, κατά περίπτωση, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη, πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου, συνιστάται η παρακολούθηση του επιπέδου των λιπιδίων στο αίμα, καθώς σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπερχοληστερολαιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοζαμίνη.
Έχει αναφερθεί έξαρση των συμπτωμάτων άσθματος που προκλήθηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας με γλυκοζαμίνη, (μια κατάσταση που επιλύθηκε μετά τη διακοπή της χορήγησης γλυκοζαμίνης).
Οι ασθενείς με άσθμα που ξεκινούν θεραπεία με γλυκοζαμίνη θα πρέπει συνεπώς να γνωρίζουν ότι τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Τα φαρμακοκινητικά και τοξικολογικά προφίλ του προϊόντος δεν υποδεικνύουν περιορισμούς για αυτούς τους ασθενείς, ωστόσο συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση από το γιατρό όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Dona
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Τα δεδομένα σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις της γλυκοζαμίνης με άλλα φάρμακα είναι περιορισμένα.
Από του στόματος αντιπηκτικά: Έχει αναφερθεί αύξηση των τιμών INR με αντιπηκτικά με βάση την κουμαρίνη (βαρφαρίνη και ακενοκουμαρόλη). Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά κουμαρίνης θα πρέπει συνεπώς να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη ή τον τερματισμό της θεραπείας με γλυκοζαμίνη.
Τετρακυκλίνες: Η ταυτόχρονη χορήγηση τετρακυκλινών μπορεί να επηρεάσει τη συγκέντρωση της τετρακυκλίνης στον ορό, αλλά η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι πιθανώς περιορισμένη.
Δεδομένης της περιορισμένης διαθέσιμης τεκμηρίωσης σχετικά με φάρμακα που μπορούν να αλληλεπιδράσουν με γλυκοζαμίνη, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι η θεραπευτική απόκριση ή η συγκέντρωση φαρμάκων ταυτόχρονα σε χρήση μπορεί να αλλάξει.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Η χρήση του DONA δεν συνιστάται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Το DONA πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Η χρήση αμπούλας στους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της θειικής γλυκοζαμίνης στο μητρικό γάλα και την ασφάλεια για το νεογέννητο. Επομένως, η χρήση του DONA κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Επειδή το DONA μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, υπνηλία και οπτικές διαταραχές, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Αλλαγή της ηπατικής και / ή της νεφρικής λειτουργίας
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής και / ή ηπατικής λειτουργίας. Συνιστάται στενή ιατρική παρακολούθηση όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 151 mg νατρίου ανά ημερήσια δόση (1500 mg). Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία και που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Τα σκληρά καψάκια DONA 250 mg περιέχουν λακτόζη, τα επικαλυμμένα δισκία DONA 250 mg περιέχουν σακχαρόζη, η σκόνη DONA 1500 mg για πόσιμο διάλυμα περιέχει σορβιτόλη, επομένως εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η σκόνη DONNA 1500 mg για πόσιμο διάλυμα περιέχει ασπαρτάμη (πηγή φαινυλαλανίνης). Μπορεί να είναι επιβλαβές σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dona: Δοσολογία
ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ
Η ημερήσια δοσολογία της από του στόματος θειικής γλυκοζαμίνης είναι 1500 mg, ανεξάρτητα από τη φαρμακευτική μορφή και τον τρόπο χορήγησης.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό, συνιστούμε ως εκ τούτου 2 κάψουλες ή 2 επικαλυμμένα δισκία των 250 mg 3 φορές την ημέρα (το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ) ή το περιεχόμενο 1 φακελίσκου των 1500 mg (διαλυμένο σε ένα ποτήρι νερού) ή 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 750 mg ημερησίως.
ΜΕ ΤΟΝ ΕΝΔΟΜΙΚΟ ΤΡΟΠΟ
1 ή 2 ζεύγη φιαλιδίων, ενδομυϊκά, 3 φορές την εβδομάδα για 4-6 εβδομάδες.Σχεδιάστε το περιεχόμενο του ζεύγους των φιαλιδίων Α (καφέ) και Β (άχρωμο) στην ίδια σύριγγα.
Ένα ελαφρύ κίτρινο χρώμα του ενέσιμου διαλύματος του φιαλιδίου Α δεν επηρεάζει τη δραστηριότητα και την ανεκτικότητα του προϊόντος.
Η γλυκοζαμίνη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων συμπτωμάτων.
Η μείωση των συμπτωμάτων (ιδιαίτερα το αναλγητικό αποτέλεσμα) μπορεί να μην συμβεί πριν από μερικές εβδομάδες θεραπείας και σε ορισμένες περιπτώσεις μετά από ακόμη μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Εάν η αναλγητική δράση δεν επιτευχθεί μετά από 2-3 μήνες, η συνέχιση της θεραπείας με γλυκοζαμίνη θα πρέπει να να επανεξεταστεί. Πρόσθετες πληροφορίες για συγκεκριμένες ομάδες ασθενών.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Dona δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί στοχευμένες μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς, αλλά σύμφωνα με την κλινική εμπειρία δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στη θεραπεία υγιών ηλικιωμένων ασθενών.
Ασθενείς με νεφρική ή / και ηπατική δυσλειτουργία
Για ασθενείς με νεφρική ή / και ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι δυνατόν να προταθεί δοσολογία, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες (βλ. Επίσης παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Dona
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης DONA, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας και επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ "ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΔΩΡΟΥ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Dona
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DONA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν οι ακόλουθες:
- συχνές (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς και λιγότεροι από 1 στους 10): πονοκέφαλος, υπνηλία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, φούσκωμα, βαρύτητα και πόνος στο στομάχι, δυσπεψία.
- όχι συχνές (περισσότεροι από 1 στους 1000 ασθενείς και λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς): ερεθισμός του δέρματος, κνησμός και ερυθρότητα του δέρματος. Μπορεί να εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, οπτικές διαταραχές, τριχόπτωση, βρογχικό άσθμα, αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Η ενέσιμη μορφή, λόγω της περιεκτικότητάς της σε λιδοκαΐνη, μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει ναυτία και πολύ σπάνια ακόμη και έμετο.
Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται μακριά από πηγές θερμότητας.
Δώστε σκληρά καψάκια 250 mg: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
Δωρεάστε 1500 mg σκόνης για πόσιμο διάλυμα: φυλάξτε κάτω από τους 30 ° C.
Δώστε 400 mg / 3 ml συμπυκνωμένο διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα και διαλύτη για ενδομυϊκή χρήση με λιδοκαΐνη ,: φυλάξτε κάτω από τους 25 ° C.
Δωρίστε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 750 mg: αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του περιέκτη του δισκίου:
Η περίοδος ισχύος μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη των 60 δισκίων είναι 1 μήνας, για το προϊόν που φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C. Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη 180 δισκίων είναι 3 μήνες, για το προϊόν που φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C.
Μη χρησιμοποιείτε το DONA εάν παρατηρήσετε εμφανή σημάδια αλλοίωσης της συσκευασίας.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΩΡΕΙ 250 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ
Θειική γλυκοζαμίνη χλωριούχο νάτριο 314,0 mg
ισοδυναμεί με:
Θειική γλυκοζαμίνη 250,0 mg Χλωριούχο νάτριο 64,0 mg
ΕΚΔΟΧΑ
Άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, ταλκ.
ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΣΚΛΗΡΟΥ ΚΑΛΥΜΜΑΤΟΣ ΖΕΛΕ
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), Οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), Ερυθροσίνη (Ε 127), Ζελατίνη.
ΔΩΡΕΙ 250 mg επικαλυμμένα δισκία
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ
Θειική γλυκοζαμίνη χλωριούχο νάτριο 314,0 mg
ισοδυναμεί με:
Θειική γλυκοζαμίνη 250,0 mg Χλωριούχο νάτριο 64,0 mg
ΕΚΔΟΧΑ
Άμυλο αραβοσίτου, Ποβιδόνη, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Χλωριούχο νάτριο, Ρικινολική γλυκερόλη Μακρογκόλης, Νάτριο Κροσκαρμελόζη, Στεατικό Μαγνήσιο, Διοξείδιο του πυριτίου, Σακχαρόζη, Τάλκη, Κιτρικό τριαιθύλιο, Νάτριο Καρμελόζη, Συμπολυμερές μεθυλακρυλικό οξύ αιθυλοξυλικό διάλυμα 1, 1 (1): , Γαλάκτωμα υγρού πυριτίου, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), Macrogol 6000, καολίνη, σιρόπι γλυκόζης, κερί Montanglycol.
ΔΟΝΕΙ 1500 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Κάθε φακελάκι περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ
Θειική γλυκοζαμίνη χλωριούχο νάτριο 1884 mg
ισοδυναμεί με
Θειική γλυκοζαμίνη 1500 mg Χλωριούχο νάτριο 384 mg
ΕΚΔΟΧΑ
Ασπαρτάμη, σορβιτόλη, κιτρικό οξύ, Macrogol 4000
ΔΩΡΕΙ 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ
Θειική γλυκοζαμίνη χλωριούχο νάτριο 942,0 mg
ισοδυναμεί με:
Θειική γλυκοζαμίνη 750,0 mg Χλωριούχο νάτριο 192,0 mg
ΕΚΔΟΧΑ
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Ποβιδόνη, Νάτριο Κροσκαρμελόζη, Μακρογόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο, Τάλκη, Eudragit 12.5, Eudragit RL: 30 D, Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), Τριακετίνη.
ΔΙΩΝΕΙ 400mg / 3ml συμπυκνωμένο διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα και διαλύτη για ενδομυϊκή χρήση με λιδοκαΐνη
Κάθε φιαλίδιο περιέχει Φιαλίδιο Α (καφέ)
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ
Θειική γλυκοζαμίνη χλωριούχο νάτριο 502,5 mg
ισοδυναμεί με:
Θειική γλυκοζαμίνη 400,0 mg Χλωριούχο νάτριο 102,5 mg
ΕΚΔΟΧΑ
Υδροχλωρική λιδοκαΐνη, Ενέσιμο νερό.
Φιαλίδιο Β (άχρωμο) (διαλύτης)
ΕΚΔΟΧΑ Διαιθανολαμίνη, Ενέσιμο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σκληρά καψάκια: Κουτί με 10 σκληρά καψάκια των 250 mg. Επικαλυμμένα δισκία: Κουτί με 30 επικαλυμμένα δισκία των 250 mg. Σκόνη για πόσιμο διάλυμα: Κουτί με 20 φακελάκια των 1500 mg. Συμπύκνωμα για ενέσιμο διάλυμα και διαλύτης για ενδομυϊκή χρήση με λιδοκαΐνη: Κουτί με 6 συμπυκνωμένες αμπούλες των 2 ml + 6 αμπούλες του 1 ml διαλύτη με 3,3% λιδοκαΐνη Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: δοχείο για 60 και 180 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΡΟΣΦΕΡΩ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΩΡΕΙ 250 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ
Θειική γλυκοζαμίνη χλωριούχο νάτριο 314,0 mg
ισοδύναμο με: Θειική γλυκοζαμίνη 250,0 mg
Χλωριούχο νάτριο 64,0 mg
Έκδοχα: Λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
ΔΩΡΕΙ 250 mg επικαλυμμένα δισκία
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ
Θειική γλυκοζαμίνη χλωριούχο νάτριο 314,0 mg
ισοδύναμο με: Θειική γλυκοζαμίνη 250,0 mg
Χλωριούχο νάτριο 64,0 mg
Έκδοχα: σιρόπι γλυκόζης, σακχαρόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
ΔΟΝΕΙ 1500 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Κάθε φακελάκι περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ
Θειική γλυκοζαμίνη χλωριούχο νάτριο 1884 mg
ισοδύναμο με: Θειική γλυκοζαμίνη 1500 mg
Χλωριούχο νάτριο 384 mg
Έκδοχα: ασπαρτάμη και σορβιτόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
ΔΩΡΕΙ 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ
Θειική γλυκοζαμίνη χλωριούχο νάτριο 942,0 mg
ισοδύναμο με: Θειική γλυκοζαμίνη 750,0 mg
Χλωριούχο νάτριο 192,0 mg
ΔΩΡΕΑ με λιδοκαΐνη 400 mg / 3 ml συμπυκνωμένο και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
ΔΙΩΝΕΙ 400mg / 3ml πυκνό διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα και διαλύτη για ενδομυϊκή χρήση με λιδοκαΐνη
Κάθε φιαλίδιο περιέχει
Φιαλίδιο Α (μελαχροινή)
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ
Θειική γλυκοζαμίνη χλωριούχο νάτριο 502,5 mg
ισοδύναμο με: Θειική γλυκοζαμίνη 400,0 mg
Χλωριούχο νάτριο 102,5 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια - επικαλυμμένα δισκία - σκόνη για πόσιμο διάλυμα - επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - συμπύκνωμα για ενέσιμο διάλυμα και διαλύτης για ενδομυϊκή χρήση με λιδοκαΐνη
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ήπιες / μέτριες μορφές οστεοαρθρίτιδας γόνατος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ
Η ημερήσια δοσολογία της από του στόματος θειικής γλυκοζαμίνης είναι 1500 mg, ανεξάρτητα από τη φαρμακευτική μορφή και τον τρόπο χορήγησης.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό, συνιστούμε ως εκ τούτου 2 κάψουλες ή 2 επικαλυμμένα δισκία των 250 mg 3 φορές την ημέρα (το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ) ή το περιεχόμενο 1 φακελίσκου των 1500 mg (διαλυμένο σε ένα ποτήρι νερού) ή 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 750 mg ημερησίως.
ΜΕ ΤΟΝ ΕΝΔΟΜΙΚΟ ΤΡΟΠΟ
1 ή 2 ζεύγη φιαλιδίων, ενδομυϊκά, 3 φορές την εβδομάδα για 4-6 εβδομάδες.
Σχεδιάστε το περιεχόμενο του ζεύγους των φιαλιδίων Α (καφέ) και Β (άχρωμο) στην ίδια σύριγγα.
Ένα ελαφρύ κίτρινο χρώμα του ενέσιμου διαλύματος του φιαλιδίου Α δεν επηρεάζει τη δραστηριότητα και την ανεκτικότητα του προϊόντος.
Η γλυκοζαμίνη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων συμπτωμάτων.
Η μείωση των συμπτωμάτων (ιδιαίτερα το αναλγητικό αποτέλεσμα) μπορεί να μην συμβεί πριν από μερικές εβδομάδες θεραπείας και σε ορισμένες περιπτώσεις μετά από ακόμη μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Εάν η αναλγητική δράση δεν επιτευχθεί μετά από 2-3 μήνες, η συνέχιση της θεραπείας με γλυκοζαμίνη θα πρέπει να να επανεξεταστεί.
Πρόσθετες πληροφορίες για συγκεκριμένες ομάδες ασθενών.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Dona δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί στοχευμένες μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς, αλλά σύμφωνα με την κλινική εμπειρία δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στη θεραπεία υγιών ηλικιωμένων ασθενών.
Ασθενείς με νεφρική ή / και ηπατική δυσλειτουργία
Για ασθενείς με νεφρική ή / και ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι δυνατόν να προταθεί δοσολογία καθώς δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη γλυκοζαμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το Dona δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στα οστρακοειδή, καθώς το δραστικό συστατικό προέρχεται από οστρακοειδή.
Η ενέσιμη μορφή, λόγω της περιεκτικότητάς της σε λιδοκαΐνη, αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιακές διαταραχές αγωγιμότητας, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Dona δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Για να αποκλειστεί η παρουσία συνοδών ασθενειών, για τις οποίες θα μπορούσε να εξεταστεί άλλος τύπος θεραπείας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό.
Σε ασθενείς με προβλήματα δυσανεξίας στη γλυκόζη συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και, κατά περίπτωση, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη, πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου, καθώς έχει παρατηρηθεί υπερχοληστερολαιμία σε ορισμένες περιπτώσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοζαμίνη.
Έχει αναφερθεί έξαρση των συμπτωμάτων άσθματος που προκλήθηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας με γλυκοζαμίνη, (μια κατάσταση που επιλύθηκε μετά τη διακοπή της χορήγησης γλυκοζαμίνης).
Οι ασθενείς με άσθμα που ξεκινούν θεραπεία με γλυκοζαμίνη θα πρέπει συνεπώς να γνωρίζουν ότι τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Τα φαρμακοκινητικά και τοξικολογικά προφίλ του προϊόντος δεν υποδεικνύουν περιορισμούς για αυτούς τους ασθενείς, ωστόσο συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση από το γιατρό όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Η περιεκτικότητα σε νάτριο των στοματικών σκευασμάτων (151 mg συνολικά σε ημερήσια δόση 1500 mg) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που απαιτούν περιορισμό πρόσληψης νατρίου (π.χ. ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε χαμηλή διαιτητική δίαιτα). Περιεκτικότητα σε νάτριο).
Εκεί σκόνη για πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη λόγω της περιεκτικότητάς του σε σορβιτόλη. Επιπλέον, λόγω της παρουσίας στη σύνθεση της ασπαρτάμης (πηγή φαινυλαλανίνης) αντενδείκνυται σε περίπτωση φαινυλκετονουρίας.
Τα καψάκια, λόγω της περιεκτικότητάς τους σε λακτόζη, δεν πρέπει να λαμβάνονται από ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης και δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
ο επικαλυμμένα δισκία , λόγω της περιεκτικότητάς τους σε σακχαρόζη, δεν πρέπει να λαμβάνονται από ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα δεδομένα σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις της γλυκοζαμίνης με άλλα φάρμακα είναι περιορισμένα.
Από του στόματος αντιπηκτικά:
Έχει αναφερθεί αύξηση των τιμών INR με αντιπηκτικά με βάση την κουμαρίνη (βαρφαρίνη και ακενοκουμαρόλη). Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά κουμαρίνης θα πρέπει συνεπώς να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη ή τον τερματισμό της θεραπείας με γλυκοζαμίνη.
Τετρακυκλίνες:
Η ταυτόχρονη χορήγηση τετρακυκλινών μπορεί να επηρεάσει τη συγκέντρωση της τετρακυκλίνης στον ορό, αλλά η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι πιθανώς περιορισμένη.
Δεδομένης της περιορισμένης διαθέσιμης τεκμηρίωσης σχετικά με φάρμακα που μπορούν να αλληλεπιδράσουν με γλυκοζαμίνη, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι η θεραπευτική απόκριση ή η συγκέντρωση φαρμάκων ταυτόχρονα σε χρήση μπορεί να αλλάξει.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση γλυκοζαμίνης σε έγκυες γυναίκες. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από μελέτες σε ζώα. Επομένως, η γλυκοζαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και η χορήγησή της πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας. Ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας Το
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την απέκκριση της θειικής γλυκοζαμίνης στο μητρικό γάλα. Επομένως, η χρήση γλυκοζαμίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια για το νεογέννητο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση της γλυκοζαμίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν εμφανιστεί ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος ή οπτικές διαταραχές, πρέπει να αποφεύγεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με γλυκοζαμίνη είναι ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, φούσκωμα, βαρύτητα και πόνος στο στομάχι.
Ερεθισμός του δέρματος, κνησμός και ερυθρότητα μπορεί να εμφανιστούν ασυνήθιστα
Έχουν επίσης αναφερθεί αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, διαταραχές της όρασης, τριχόπτωση, βρογχικό άσθμα και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης με άγνωστη συχνότητα (μη εκτιμώμενη από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται είναι συνήθως ήπιες σε ένταση και παροδικές.
Η ενέσιμη μορφή, λόγω της περιεκτικότητάς της σε λιδοκαΐνη, μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει ναυτία και πολύ σπάνια ακόμη και έμετο.
Στον ακόλουθο πίνακα, σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
* των οποίων η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Σποραδικά περιστατικά υπερχοληστερολαιμίας έχουν αναφερθεί από αυθόρμητες αναφορές, αλλά δεν έχει τεκμηριωθεί σχέση αιτίου-αποτελέσματος.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Ωστόσο, εάν εμφανιστεί υπερδοσολογία, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
Σε τέτοιες περιπτώσεις είναι απαραίτητο να αποκατασταθεί η υδροηλεκτρολυτική ισορροπία
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά δραστικά συστατικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Κωδικός ATC: M01AX05.
Η γλυκοζαμίνη είναι μια ενδογενής ουσία, ένα φυσιολογικό συστατικό των πολυσακχαριτικών αλυσίδων των γλυκοζαμινογλυκανών της μήτρας του χόνδρου και του αρθρικού υγρού. Μελέτες in vitro και in vivo έχουν δείξει ότι η γλυκοζαμίνη διεγείρει τη σύνθεση γλυκοζαμινογλυκανών και πρωτεογλυκανών από τα χονδροκύτταρα και το υαλουρονικό οξύ από τα αρθρικά κύτταρα.
Ο μηχανισμός δράσης της γλυκοζαμίνης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί η χρονική περίοδος που οδηγεί στην έναρξη της θεραπευτικής απόκρισης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η γλυκοζαμίνη είναι ένα σχετικά μικρό μόριο (μοριακό βάρος 179), εύκολα διαλυτό στο νερό και διαλυτό σε υδρόφιλους οργανικούς διαλύτες.
Υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της γλυκοζαμίνης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα στους ανθρώπους είναι άγνωστη Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 5 λίτρα και ο χρόνος ημίσειας ζωής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 2 ώρες. Περίπου το 38% της ενδοφλέβιας δόσης αποβάλλεται με νεφρική απέκκριση ως αμετάβλητη ουσία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία τοξικότητα της D-γλυκοζαμίνης είναι χαμηλή.
Δεν υπάρχουν πειραματικά δεδομένα σε ζώα για τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητα για την αναπαραγωγή, μεταλλαξιογένεση και καρκινογόνο δυνατότητα για γλυκοζαμίνη.
Τα αποτελέσματα από in vitro και in vivo μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η γλυκοζαμίνη μειώνει την έκκριση ινσουλίνης και προκαλεί αντίσταση στην ινσουλίνη, πιθανώς μέσω αναστολής της γλυκοκινάσης σε βήτα κύτταρα. Η κλινική συνάφεια είναι άγνωστη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
ΔΩΡΕΙ 250 mg σκληρά καψάκια
Άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, ταλκ, καθαρή ζελατίνη, ερυθροσίνη (Ε127), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
ΔΩΡΕΙ 250 mg επικαλυμμένα δισκία:
Άμυλο αραβοσίτου, Ποβιδόνη, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Χλωριούχο νάτριο, Ρικινολική γλυκερόλη Μακρογκόλη, Νάτριο Κροσκαρμελόζη, Στεατικό Μαγνήσιο, Διοξείδιο του πυριτίου, Σακχαρόζη, Τάλκη, Κιτρικό τριαιθύλιο, Νάτριο Καρμελόζη, 1: 1 μεθυλακρυλικό οξύ-αιθυλακρυλατικό συμπολυμερές, διοξείδιο του πυριτίου, γαλάκτωμα υγρού πυριτίου, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), Macrogol 6000, καολίνη, σιρόπι γλυκόζης, κερί Μοντανγλυκόλη.
ΔΟΝΕΙ 1500 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα:
Ασπαρτάμη, σορβιτόλη, κιτρικό οξύ, Macrogol 4000
ΔΩΡΕΤΕ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Ποβιδόνη, Νάτριο Κροσκαρμελόζη, Μακρογόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο, Τάλκη, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), Τριακετίνη.
Δώστε συμπυκνωμένο 400mg / 3ml για ενέσιμο διάλυμα και διαλύτη για ενδομυϊκή χρήση με λιδοκαΐνη
Φιαλίδιο Α (καφέ): Υδροχλωρική λιδοκαΐνη, Ενέσιμο νερό.
Φιαλίδιο Β (άχρωμο) (διαλύτης): Διαιθανολαμίνη, Ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές φαρμακευτικές ασυμβατότητες σχετικά με τη στοματική μορφή.
Δεν συνιστάται η χρήση του DONA ως "μεικτό" ενέσιμο διάλυμα.
06.3 Περίοδος ισχύος
ΔΩΡΕΙ 250 mg σκληρά καψάκια: 5 έτη
ΔΩΡΟ 250 mg επικαλυμμένα δισκία: 5 έτη
ΔΩΡΕΙ 1500 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα: 3 χρόνια
ΔΩΡΕΙ 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 3 έτη
Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του περιέκτη του δισκίου:
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη των 60 δισκίων είναι 1 μήνας, για το προϊόν που φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C. Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη 180 δισκίων είναι 3 μήνες, για το προϊόν που φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C.
ΔΙΩΝΕΙ 400mg / 3ml συμπυκνωμένο διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα και διαλύτη για ενδομυϊκή χρήση με λιδοκαΐνη: 2 χρόνια
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Επικαλυμμένα δισκία DONA 250 mg - σκληρά καψάκια 250 mg Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται μακριά από πηγές θερμότητας.
Δωρεάστε 1500 mg σκόνης για πόσιμο διάλυμα: φυλάξτε κάτω από τους 30 ° C.
Συμπυκνωμένο Dona 400mg / 3ml για ενέσιμο διάλυμα και διαλύτη για ενδομυϊκή χρήση με αποθήκη λιδοκαΐνης κάτω των 25 ° C.
Δωρίστε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 750 mg: αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Κουτί με 10 σκληρά καψάκια
- Κουτί με 30 επικαλυμμένα δισκία
- Κουτί με 20 φακελάκια
- Δοχείο δισκίων από 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Δοχείο δισκίων από 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Κουτί με 6 συμπυκνωμένα φιαλίδια των 2 ml + 6 φιαλίδια διαλύτη του 1 ml με 3,3% λιδοκαΐνη
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Πριν χρησιμοποιήσετε το ενέσιμο διάλυμα, αναμίξτε το περιεχόμενο της αμπούλας Α (καφέ), η οποία περιέχει θειική γλυκοζαμίνη και λιδοκαΐνη και της αμπούλας Β (άχρωμο), που περιέχει τον διαλύτη, τραβώντας τα στην ίδια σύριγγα (βλ. Παράγραφο 4.2 δοσολογία και μέθοδος της διοίκησης).
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Δωρεά σκληρά καψάκια 250 mg, 10 κάψουλες Κωδικός 026023010
Δωρεά επικαλυμμένα δισκία 250 mg, 30 δισκία Κωδικός 026023046
Δωρίστε 1500 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα, 20 φακελάκια Κωδικός 026023061
Δωρεά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 750 mg, 60 δισκία Κωδικός 026023085
Δωρεά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 750 mg, 180 δισκία Κωδικός 026023097
Δώστε συμπυκνωμένο 400mg / 3ml για διάλυμα και διαλύτη για ενδομυϊκή χρήση με λιδοκαΐνη:
Κωδικός 026023059
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Σκληρά καψάκια, επικαλυμμένα δισκία, συμπύκνωμα και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και διαλύτης για ενδομυϊκή χρήση:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Οκτώβριος 1985
Ημερομηνία ανανέωσης: Μάιος 2005
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάρτιος 1991
Ημερομηνία ανανέωσης: Μάιος 2005
Δωρίστε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάρτιος 2009
Ημερομηνία ανανέωσης: Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2011
