Τι είναι το Vihuma - Simoctocog alfa και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Vihuma είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Περιέχει τη δραστική ουσία simoctocog alfa.
Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Nuwiq, το οποίο είναι ήδη εξουσιοδοτημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παράγει το Nuwiq συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα του μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Vihuma ("συγκατάθεση μετά από ενημέρωση").
Πώς χρησιμοποιείται το Vihuma - Simoctocog alfa;
Το Vihuma μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη γιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Το Vihuma διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης τα οποία, όταν αναμειχθούν, σχηματίζουν ενέσιμο διάλυμα σε φλέβα. Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας ποικίλλουν ανάλογα με το αν το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας και εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, καθώς και την υγεία και το βάρος του ασθενούς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να χορηγήσουν το Vihuma ή να το χορηγήσουν στο σπίτι αφού λάβουν τις κατάλληλες οδηγίες. Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Vihuma - Simoctocog alfa;
Ο παράγοντας VIII, μια πρωτεΐνη απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, απουσιάζει σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Αυτή η ανεπάρκεια προκαλεί προβλήματα πήξης, συμπεριλαμβανομένων αιμορραγιών που επηρεάζουν τις αρθρώσεις, τους μυς ή τα εσωτερικά όργανα. Η δραστική ουσία του Vihuma, simoctocog alfa, λειτουργεί στο σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας VIII. Αντικαθιστά τον παράγοντα VIII που λείπει, βοηθά στην πήξη του αίματος και παρέχει προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Ποιο είναι το όφελος του Vihuma - Simoctocog alfa κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Vihuma έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία επεισοδίων αιμορραγίας σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 113 ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Κατά την πρώτη μελέτη που περιελάμβανε 22 ασθενείς ηλικίας 12 ετών στους οποίους χορηγήθηκε Vihuma για τη θεραπεία επεισοδίων αιμορραγίας ή για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, καταγράφηκαν 986 αιμορραγικά συμβάντα, τα περισσότερα από τα οποία επιλύθηκαν με ένεση Vihuma. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η κρίση των ασθενών για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Η θεραπεία με Vihuma βαθμολογήθηκε ως "εξαιρετική" ή "καλή" στο 94% των επεισοδίων αιμορραγίας. Στις δύο χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, η θεραπεία Vihuma βαθμολογήθηκε "εξαιρετική" στην πρόληψη επεισοδίων αιμορραγίας.
Κατά τη δεύτερη μελέτη που περιελάμβανε 32 ασθενείς από 12 ετών, το Vihuma χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών συμβάντων και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Κατά μέσο όρο 0,19 επεισόδια αιμορραγίας ανά μήνα για κάθε ασθενή.Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία για τη διαχείριση επεισοδίων αιμορραγίας, το Vihuma βαθμολογήθηκε ως "εξαιρετικό" ή "καλό" στη θεραπεία μεγάλων επεισοδίων αιμορραγίας, τα περισσότερα από τα οποία επιλύθηκαν μετά από μία ή περισσότερες χορηγήσεις Vihuma. Στις πέντε χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, ο Vihuma βαθμολογήθηκε "εξαιρετικός" στην πρόληψη της αιμορραγίας σε τέσσερις χειρουργικές επεμβάσεις και "μέτριος" στην πρόληψη της αιμορραγίας στην πέμπτη χειρουργική επέμβαση.
Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 59 παιδιά ηλικίας από 2 έως 12 ετών. Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία για την πρόληψη της αιμορραγίας, καταγράφηκαν κατά μέσο όρο 0,34 επεισόδια αιμορραγίας το μήνα για κάθε ασθενή. Όταν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε για τη διαχείριση επεισοδίων αιμορραγίας, αυτά λύθηκαν στο 81% των περιπτώσεων μετά από μία ή δύο ενέσεις Vihuma.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vihuma - Simoctocog alfa;
Παρενέργειες με το Vihuma έχουν αναφερθεί μόνο περιστασιακά (επηρεάζουν 1 έως 10 στα 1.000 άτομα). Αυτές οι παρενέργειες περιλαμβάνουν παραισθησία (μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μυρμήγκιασμα), πονοκέφαλο, ζάλη (αίσθηση περιστροφής του περιβάλλοντος περιβάλλοντος), ξηροστομία, πόνο στην πλάτη και φλεγμονή και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές), αν και δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι τώρα σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Vihuma, έχουν αναφερθεί σπάνια με προϊόντα του παράγοντα VIII και, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Μετά τη θεραπεία με προϊόντα του παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII, τα οποία είναι αντισώματα (πρωτεΐνες) που το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος παράγει έναντι του παράγοντα VIII και τα οποία καθιστούν το φάρμακο αναποτελεσματικό, με αποτέλεσμα την απώλεια του ελέγχου της «αιμορραγίας». Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται η μετάβαση σε κέντρο εξειδικευμένο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vihuma, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Vihuma - Simoctocog alfa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vihuma είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Vihuma έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας επεισόδια σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Το Vihuma ήταν επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη και θεραπεία αιμορραγίας από επεισόδια αιμορραγίας που συνέβησαν μετά από χειρουργική επέμβαση, με αποτελέσματα παρόμοια με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII. Το προφίλ ασφάλειας του Vihuma θεωρήθηκε επίσης ότι ήταν παρόμοιο με αυτό των άλλων προϊόντων του παράγοντα VIII.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vihuma - Simoctocog alfa;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το Vihuma με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν περιληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Vihuma - Simoctocog alfa
Στις 13 Φεβρουαρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Vihuma, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Vihuma, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Vihuma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2017.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Vihuma - Simoctocog alfa που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
